医疗器械风险管理报告(新版)
医疗器械ISO14971风险管理报告(精品范本)
医疗器械ISO14971 风险管理报告[范本]产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
(完整版)YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
医疗器械风险管理报告
医疗器械风险管理报告一、引言医疗器械是医疗行业中重要的工具，为医务人员提供了更好的诊断和治疗手段。
然而，医疗器械的不当使用或故障可能带来潜在的风险。
为了保障患者的生命安全和健康，医疗器械风险管理显得尤为重要。
本报告将对医疗器械风险管理进行全面的分析和报告。
二、风险管理的定义和目标风险管理是指通过系统化的过程，识别、评估和控制潜在或实际事故发生的影响和频率，以及建立有效的风险控制措施的过程。
目标是降低患者或用户使用医疗器械过程中的潜在风险和危害，减少意外事故的发生，提高患者使用医疗器械的安全性和有效性。
三、风险管理的原则和步骤风险管理应遵循以下原则：风险评估、风险控制、风险监测和风险通报。
风险管理的步骤包括：1.风险识别：通过搜集、研究和分析相关数据，识别医疗器械使用过程中的潜在风险和危害。
2.风险评估：对识别出的风险进行评估，包括风险的严重程度、可能性和频率等。
3.风险控制：确定适当的风险控制措施，例如改进器械设计、提供培训和使用说明、加强质量控制等。
4.风险监测：建立监测系统，定期对器械的使用情况进行评估，及时发现和解决存在的问题。
5.风险通报：及时向相关方面通报器械使用过程中的风险和事故，保障信息的及时传递和共享。
四、当前存在的问题和挑战1.缺乏全面的监管机制：医疗器械的生产和销售涉及多个环节和部门，目前缺乏全面的监管机制，导致风险管理工作的不完善。
2.缺少风险信息的共享和传递机制：未能及时共享和传递医疗器械风险信息，容易导致相同的问题在不同地区或医疗机构重复出现。
3.风险评估工作缺乏科学性和客观性：目前风险评估工作主要依赖于市场监管部门和生产企业，缺乏独立、科学和客观的评估机构，导致评估结果存在一定的偏差。
五、改进风险管理的建议1.加强监管：完善医疗器械的监管机制，建立全面的监督管理系统，加强对医疗器械生产、销售和使用过程的监管，确保器械的质量和安全性。
2.建立信息共享平台：建立医疗器械风险信息共享平台，促进医疗机构和相关机构之间的信息共享和传递，避免同样的问题重复出现。
(最新)医疗器械安全风险分析报告
医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。
2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。
3、参考资料3.1 标准YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。
见相关工艺文件。
4、风险管理的对象4.1 概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。
4.2 功能模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。
4.3 预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
4.4 适用环境****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。
5、风险管理过程的实施5.1医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
5.2与安全性有关的特征5.3危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：5.4风险评价5.4.1评价准则5.4.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分5.4.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/台）5.4.3 风险可接受准则：5.4.4风险评价表6、风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
医疗器械风险管理报告
医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX分析仪）1 概述1.1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。
）1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。
立项同时，分厂就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX），确定了XXX 分析仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。
风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX分析仪设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。
1.3 风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对XXX分析仪在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。
1.4 风险管理评审小组成员2.1 风险的可接受性准则风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX分析仪完全适用。
2.1.1 风险的严重度分级2.1.3 风险的可接受性准则2.2 风险管理文档●YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用●GB4793.1-2007 测量控制和实验室用电气设备安全要求第1部分：通用要求●YZB/国●……2.4 相关文件和记录●公司风险管理制度文件编号：xxx 版本号：xx●产品图纸●产品设计计算书●产品说明书●产品检测报告报告编号：xxx●临床评价报告/产品使用报告●……3 风险管理评审3.1 医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对XXX分析仪医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。
通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX分析仪医疗器械风险管理计划已全部实施。
2023医疗器械产品风险管理报告模板
2023医疗器械产品风险管理报告模板《2023医疗器械产品风险管理报告模板》
一、引言
医疗器械产品是医院和医生诊疗工具的主要部分。
然而，医疗器械产品在使用中也存在一定的风险。
为了更好地管理这些风险，我们制定了本报告模板，以帮助医疗器械生产企业和医疗机构对产品风险进行全面评估和管理。
二、产品信息
1. 产品名称
2. 型号
3. 生产商信息
4. 适用范围
5. 产品描述
三、风险评估
1. 风险识别
2. 风险评估方法
3. 风险等级划分
4. 风险评估结果
四、风险控制
1. 设计控制
2. 制造控制
3. 标签和说明书
4. 定期维护和检查
5. 不良事件报告与处理
五、风险监测
1. 风险监测方法
2. 不良事件监测
3. 风险监测结果
六、风险沟通
1. 产品风险信息发布
2. 培训和教育
3. 与用户的沟通
七、结论
根据以上风险评估和控制措施，我们对医疗器械产品的风险管理情况进行了全面的分析和总结，
同时提出了相关改进建议。
希望能够帮助企业和医疗机构更好地管理医疗器械产品的风险，保障患者的安全。
八、附录
1. 相关法规标准
2. 不良事件报告表
3. 风险管理培训材料
以上是我们公司制定的2023医疗器械产品风险管理报告模板，希望对您有所帮助。
如果您有任何疑问或意见，欢迎随时与我们联系。
YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
医疗器械风险管理报告
医疗器械风险管理报告一、引言近年来，医疗器械的广泛应用在医疗领域取得了重要成果，为疾病的诊断和治疗提供了关键的支持。
然而，随之而来的风险也日益凸显，对患者和医疗机构造成了不可忽视的影响。
本报告旨在深入探讨医疗器械的风险管理情况，并提出相应的改进措施，以保障患者的安全和医疗质量的提升。
二、背景1. 医疗器械的定义和分类医疗器械是指用于医疗目的的设备、仪器、器具、材料或其他物品，包括其附件和软件。
根据其风险等级和作用范围，医疗器械被分为三类：一类医疗器械（低风险）、二类医疗器械（中风险）和三类医疗器械（高风险）。
2. 医疗器械风险管理的重要性医疗器械的安全问题一直备受关注，不合格的医疗器械和不当使用可能对患者的健康产生严重的危害。
具体风险包括但不限于：器械材料的刺激性、毒性和过敏性反应、机械性能失效、设计缺陷和操作误用等。
三、风险管理策略1. 风险评估与分类针对不同的医疗器械，需要进行风险评估和分类。
根据风险的严重程度和概率，将风险划分为重大风险、较大风险和一般风险。
通过全面的评估，可以确定医疗器械的缺陷和改进方向。
2. 风险控制措施在管控风险方面，我们应采取一系列预防和控制措施，如严格的生产过程控制、质量管理体系的建立和完善，以及产品上市前的临床试验和安全性评估等。
3. 风险通报和监测及时的风险通报和监测是保障患者安全的重要手段。
医疗机构应与各级监管部门建立紧密的合作关系，实施监测和报告制度，确保风险事件能够及时发现和处理。
四、案例分析1. 案例一：某一类医疗器械引发严重过敏反应对于该类医疗器械的风险评估和分析发现，其存在的设计缺陷和制造不合格等问题极易导致患者过敏反应。
因此，应对该类医疗器械进行召回和改进，同时转变思路，开发和推广更为安全有效的替代产品。
2. 案例二：手术器械在手术过程中失效通过对手术器械的使用情况进行调查和分析，发现过高的失效率严重威胁到患者的安全性。
对此，建议医疗机构与供应商建立更为紧密的沟通机制，确保手术器械的质量符合要求，并提供操作指导和培训，以改善操作技能和减少失效率。
医疗器械风险管理报告
医疗器械风险管理报告光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、设备及器具，医用软件，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）销售。
2.风险管理报告目的本报告旨在对公司销售的医疗器械进行风险管理评审，评估其安全性和有效性，以保障患者和医护人员的安全和健康。
3.风险管理评审方法本次风险管理评审采用国际标准ISO :2019《医疗器械风险管理》作为参考，结合公司实际情况，对销售的医疗器械进行风险评估、风险控制和风险监测等方面的评审。
4.风险管理评审范围本次风险管理评审范围包括公司销售的所有医疗器械，涵盖产品设计、生产、销售、使用和维修等全过程。
5.风险管理评审结果经过评估，公司销售的医疗器械在设计、生产、销售、使用和维修等全过程中，已经采取了一系列的风险控制措施，能够有效地保障患者和医护人员的安全和健康。
6.结论本次风险管理评审结论为：公司销售的医疗器械在设计、生产、销售、使用和维修等全过程中，已经采取了一系列的风险控制措施，能够有效地保障患者和医护人员的安全和健康。
但是，公司仍需不断加强风险管理工作，不断提高产品的安全性和有效性，以满足市场和客户的需求。
结论：说明书内容详尽、准确，符合相关标准和法规要求。
2.4其他相关文件和记录的评审结论：其他相关文件和记录完整、准确，符合相关标准和法规要求。
综上，评审小组认为产品的综合剩余风险可接受，已经对产品的风险进行了管理和控制。
结论：本产品的说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，描述清晰易懂，易于使用者阅读。
在与客户体验及顾客反馈的临床应用实施进行比较后，认为产品技术稳定，临床应用良好，安全有效性也经临床验证得到了证实。
风险管理评审小组在分析了以上方面，并与应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
医疗器械工作者质量风险控制报告
医疗器械工作者质量风险控制报告【正文】工作单位：医疗器械质量管理部报告时间：2022年5月报告人：XXX（医疗器械工作者）一、引言在当前医疗器械工作领域中，质量风险控制是一项至关重要的任务。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，本报告将详细介绍医疗器械工作者在质量风险控制方面的经验和实践。
二、质量监管体系医疗器械质量监管体系是贯穿整个质量风险控制的重要环节。
工作单位积极引进先进的质量管理标准，并建立了与之相适应的内部控制流程。
医疗器械工作者接受相关人员培训，了解并遵循质量控制标准，确保质量监管体系的有效实施。
三、质量风险识别和评估为防范质量风险，医疗器械工作者紧密关注行业动态和科技发展趋势，通过数据分析和市场调研，及时识别和评估各类潜在质量风险。
重点关注的风险包括：产品设计缺陷、制造工艺不良、原材料质量问题等。
通过分析和评估，制定相应的控制措施，保证质量风险的控制在可接受范围内。
四、设备维护与校准医疗器械工作者承担设备的维护与校准工作，确保设备的可靠性和准确性。
工作单位建立了完善的设备维护管理制度，定期检查、清洁和维修设备，确保其正常运转。
同时，按照标准程序进行设备校准，确保精度和准确性满足质量控制要求。
五、生产工艺控制在医疗器械的生产工艺中，医疗器械工作者承担着监督和控制的责任。
工作单位通过建立规范的生产工艺流程和作业指导书，确保每一道工序符合技术要求和质量标准。
医疗器械工作者要熟悉并执行标准操作程序，确保产品的一致性和合格率。
六、原材料采购与质量控制医疗器械的原材料质量直接影响产品的安全性和可靠性。
医疗器械工作者参与原材料供应商的评估和审核工作，选择优质供应商，并建立长期合作关系。
同时，对原材料进行严格的质量控制，进行检验和抽样测试，确保原材料符合质量要求。
七、不良事件处理与分析不良事件的处理与分析是质量风险控制的重要环节。
医疗器械工作者及时响应和处理不良事件，追踪事件的原因和影响，进行问题分析，并制定纠正和预防措施，避免类似事件再次发生。
医疗器械风险管理报告模板
文件编号：版 次： A/0受控状态：受控号：批准人/日期编制人/日期实施日期研发部、质量管理部审核人/日期颁发部门发放日期发放范围研发部..........................................................................................1.1 产品简介1.2 风险管理计划和实施情况简述于 2022 年开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制 定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开辟阶段(包括试生产阶段)的 风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评 审要求进行了安排。
公司组成为了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活 动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开辟阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成为了相关的风险管理文档。
1.3 此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确 保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以 及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风 险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
1.4 风险管理评审小组成员及其职责2.1风险可接受准则风险管理小组对公司 《风险管理控制程序》 中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评 价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
2.1.1 伤害的严重度水平部 门管理者代表 研发总监 研发部 技术部 生产计划部 质量管理部职 务组 长 副组长 组 员 组 员 组 员 组 员评审人员等级名称轻 度 中 度 致 命灾难性2.1.2 伤害发生的概率等级等级名称 极 少 非常少 很 少 偶 尔 有 时 经 常2.1.3 风险评价准则严重程度3 轻度 R R R A A A说明： A ：可接受的风险； R ：合理可行降低(ALARP)的风险； U ：不经过风险／ 收益分析即判定为不可接受的风险 2.2风险管理文档1)风险管理计划；2)安全性特征问题清单及可能危害分析表；3)初始危害判断及初始风险控制措施表；4)风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
医疗器械产品年度风险管理报告模板
（XX产品）XXXXX年年度风险管理报告1.目的建立上市后阶段的风险管理小组。
策划XX产品产品生产和生产后信息收集、风险管理评审的要求、时间和职责分配，明确需要输出的风险管理文档/记录。
2.范围适用于XX产品产品生产阶段、生产后阶段（包括存储/运输/手术植入/患者使用等过程）。
3.产品介绍3.1预期用途预期用途描述3.2结构示意图产品构成描述（XX产品外观图）5.风险评价准则5.1初始危害分析法《PHA》5.1.1 损害的概率水平损害的概率水平等级P5.1.2 损害的严重度水平损害的严重度水平S5.1.3 风险可接受性评价准则风险评价准则说明： A：P*S＜X，可接受的风险。
若存在能进一步降低风险的可能性，则应列出建议的纠正/预防措施计划。
R：X≤P*S＜X，合理可降低（ALARP）的风险。
若存在能进一步降低风险的可能性，则应列出建议的纠正/预防措施计划。
U：P*S≥X，不可接受的风险。
必须予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。
5.2 设计故障模式和失效分析法《DFMEA》5.2.1 发生概率水平等级损害的概率水平等级P5.2.2 严重度等级的评定准则5.2.3 DFMEA探测度评定准则5.2.4 DFMEA风险可接受性评定准则5.2.4.1 严重度S=X时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。
5.2.4.2 严重度S＝X时，发生概率O≥X时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。
5.2.4.3 根据RPN的水平，RPN≥XXXX时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。
5.2.4.4 根据RPN的水平，全部的RPN＜120时，首先针对RPN水平前三位的潜在故障模式列出建议的纠正/预防措施计划。
存在并列前三位的RPN等级项时，所涉及到的项都做，即此时应针对不少于五项的潜在故障模式列出建议的纠正/预防措施计划。
5.3 过程故障模式和失效分析法《PFMEA》5.3.1 发生概率水平等级损害的概率水平等级P5.3.2 严重度等级的评定准则5.3.3 PFMEA探测度评定准则5.3.4 PFMEA风险可接受性评定准则5.3.4.1 严重度S=X时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。
医疗器械风险管理报告
医疗器械风险管理报告(XXX型XX诊断仪)文件编号：批准人：批准日期：目录第一章综述 (3)第二章风险管理评审输入 (4)第三章风险管理评审 (5)第四章风险管理评审结论 (7)附录1 (8)附录2 (9)附录3 (13)附录4 (16)第一章综述1产品简介XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。
（产品外形示意图）2风险管理计划及实施情况简述XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号：XX）。
该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
3此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
4风险管理评审小组成员及其职责第二章风险管理评审输入1 风险可接受准则见附件12 风险管理文档风险管理计划文件编号：XXXX 版本号XXXXX型XX诊断仪安全性特征问题清单文件编号：XXXX 版本号XX初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：XXXX 版本号XX风险评价表、风险控制措施记录表文件编号：XXXX 版本号XX……3 相关法规……关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号）……4相关标准GB 9706.1-2007GB 9706.15-1999YY 0505-2005……5相关文件和记录风险管理控制程序文件编号：XXXX 版本号XX产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）……第三章风险管理评审1 风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX型XX诊断仪风险管理计划已基本落实实施。
YY0316_2016医疗器械风险管理报告(新版)
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
医疗器械风险管理报告(新版)
精品文档1) YY0316-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) 注册产品技术要求3) 其他标准1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告合用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部份组成，该产品的性能特点是*******。
适应症： ***********产品的结构和组成如下图：精品文档产品结构图**********产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于创造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
***产品产品于****年开始批量生产，期间发生了 2 次设计与开辟的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开辟的变更均经过评审批准后执行。
风险管理小组：职责和权限对风险管理的实施批准对风险管理的实施负责从技术角度估计故障的发生概率从质量控制角度估计故障的发生概率从生产环节估计故障的发生概率从原料采购环节估计故障的发生概率评审人员 部门董事长总经理技术部质量部生产部市场部 职务评审组组长评审组副组长组员组员组员组员极少 1 <10-6非常少 2 10-4~10-6很少 3 10-2~10-4偶尔 4 10-1~10-2有时 5 1~10-1时常 6 >11 2 3 4 5 6 2 A R U U U U极少非常少很少偶尔有时时常1AARUUU 3UUUUUU不会引起伤害或者轻微伤害可恢复的或者较小的伤害可忽略中等严重1 2 3精品文档企业以YY0316-2022附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的创造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础， ***产品安全特征问题清单如下：C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或者组分，或者与医疗器械共同使用或者与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或者从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或者从患者身上提取？C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/ 血或者移植？(主要材料)不合用不合用不合用细胞毒性过敏反应皮内刺激可能的危害危害标识使用过程中被污染使用过程中被污染问题内容C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2 医疗器械是否预期植入？C.2.3 医疗器械是否预期和患者或者其他人员接触？特征判定(预期用途)否是精品文档C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或者预期由使用者灭菌，或者用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或者其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希翼的能量或者物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或者附件？C.2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或者长期使用效应？C.2.22 医疗器械承受何种机械力？以无菌形式提供。
ISO14971医疗器械风险管理报告
ISO14971医疗器械风险管理报告目录1．概述2．风险管理人员及其职责分工3．风险的可接受性准则4．预期用途和与安全性有关的特征的判定5．危害、可预见的事件序列和危害处境6．风险评价、风险控制和风险控制措施验证7．综合剩余风险的可接受性评价8．生产和生产后信息9．风险管理评审结论1．概述目的和适用范围本文是对xxx进行风险管理的报告，报告中对xxx在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定,对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
1.2 引用相关标准及产品有关资料1)YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准3)质量手册4)使用说明书5)xx使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等6)专业文献中的文章和其他信息1.3.产品描述1.3.1. 概况所属安全类别为xx类；所属防护类型为xx型；电源种类为市电网供电，供电电源电压为xxV，频率为50Hz±1Hz；输入功率为xxVA；具有应用部分：xx；属于xxx安装设备；具有信号输入部分；运行方式：连续运行。
1.3.2. 预期用途xxx是对xx进行xxx的一种设备。
1.3.3. 预期目的xx是xx，以此达到xx的目的。
1.3.4. 适用环境温度：xx0C ～ +xx0C；相对湿度：xx% ～ xx%；大气压力：xxkPa ～ xxkPa；额定电压：xxV、频率50HZ±1HZ1.3.5. 设备组成xx由xxx组成。
1.3.6. 适应症xxx1.3.7. 禁忌症xxx。
1.4.风险管理计划简述xxx开始策划立项时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划, 该风险管理计划确定了风险管理参加人员及职责的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则等内容。
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***产品
风险管理报告
编写: （技术部经理）
风险管理参加人员：
日期: 2018年 10月 20 日
评审: （管代）
日期: 2018年 10 月 25 日
批准: （总经理）
日期: 20178年 10月 30 日
********医疗科技有限公司
目录
第一章概述
第二章风险管理人员及其职责分工
第三章风险可接受准则
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
第七章综合剩余风险评价
第八章生产和生产后信息
第九章风险管理评审结论
第一章概述
1.编制依据
1.1相关标准
1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2)注册产品技术要求
3)其他标准
1.2产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2.目的和适用范围
本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述
本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********
***产品的结构和组成如下图：
产品结构图*******
4.风险管理计划及实施情况简述
***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
***产品产品于****年开始批量生产，期间发生了2次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。
第二章风险管理人员及其职责分工
风险管理小组：
第三章风险可接受准则
等级名称代号系统风险定义
可忽略 1 不会引起伤害或轻微伤害中等 2 可恢复的或较小的伤害严重 3 死亡或功能或结构的丧失
等级名称发生概率举例说明极少 1 <10-6
非常少 2 10-4～10-6很少 3 10-2～10-4偶尔 4 10-1～10-2有时 5 1～10-1经常 6 >1
发生概率
严重程度
3 2 1
极少 1 U A A
非常少 2 U R A
很少 3 U U R
偶尔 4 U U U
有时 5 U U U
经常 6 U U U
析即判定为不可接受的风险
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，***产品安全特征问题清单如下：
表 1 ***产品产品安全特征问题清单
问题内容特征判定可能的危害危害标识
C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？（预期用途）使用过程中被
污染
C.2.2 医疗器械是否预否
C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是使用过程中被
污染
C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？（主要材料）细胞毒性
过敏反应
皮内刺激
C.2.5 是否有能量给予
患者或从患者身上获
取？
不适用
C.2.6 是否有物质提供
给患者或从患者身上提
取？
不适用
C.2.7 医疗器械是否处
理生物材料用于随后的
再次使用、输液/血或移
植？
不适用
C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？以无菌形式提供。
无菌性能不达
标
C.2.9 医疗器械是否预
期由用户进行常规清洁
和消毒？
否
C.2.10 医疗器械是否
预期改善患者的环境？
否
C.2.11 是否进行测量？
否
C.2.12 医疗器械是否
进行分析处理？
否
C.2.13 医疗器械是否
预期和其它医疗器械、
医药或其它医疗技术联
合使用？
否
C.2.14 是否有不希望
的能量或物质输出？
否
C.2.15 医疗器械是否
对环境影响敏感？
否C.2.16 医疗器械是否否
C.2.17 医疗器械是否
有基本的消耗品或附件？
否
C.2.18 是否需要维护
和校准？
否
C.2.19 医疗器械是否
有软件？
否
C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？是超期储存导致
无菌性不达标
C.2.21 是否有延时或
长期使用效应？
否
C.2.22 医疗器械承受
何种机械力？
拉伸力
C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？24小时后必须更换。
超期使用可能
引起感染或过
敏
C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？是一次性使用重复使用可能
引起感染
C.2.25 医疗器械是否
需要安全地退出运行或
处置？
不适用
C.2.26 医疗器械的安
装或使用是否要求专门
的培训或专门的技能？
否
C.2.27 如何提供安全使用信息？产品说明书缺失产品说明
书，可能引起
不正确使用
C.2.28 是否需要建立
或引入新的制造过程？
是
C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？
C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使取决于人为因素
不适用
使用不当
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案
企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、不合格条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害。
***产品产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析，参照 YY/T 0316-2016（附录 E.2）
表2：***产品产品的初始危害分析表
第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。
***产品风险评价、风险控制措施记录表见表3.
精品文档
表3 ***产品风险评价、风险控制措施记录表
.
第七章综合剩余风险评价
公司在采取降低风险的措施后，产品生物相容性不良、无菌性能不达标和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到广泛可接受的程度，经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。
具体评价方面：
D 7.2事件树分析：
结论：对单个剩余风险进行共同研究，确定综合剩余风险可接受。
D 7.3相互矛盾的要求的评审：
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
D 7.4故障树分析：
结论：经过分析，确定综合剩余风险可接受。
D 7.5警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。
D 7.6操作说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理办法》要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
D 7.7比较风险：
结论：将产品造成的整理过的单个剩余风险和现在市场上类似的婴儿护脐带进行比较，收集同类产品的不良事件，确定综合剩余风险可接受。
D 7.8应用专家的评审：
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
第八章生产和生产后信息
***产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了***产品产品生产和生产后信息收集表（表4），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务。
该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
表4：***产品产品生产和生产后信息收集表
第九章风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对***产品产品评审，认为：
－风险管理计划已被适当地实施；
－综合剩余风险是可接受的；
－已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。
***产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。