换发《药品经营许可证》(零售)申请表

合集下载

换发药品经营许可证申请表范文

附件：
换发《药品经营许可证》申请表
申请单位名称（公章）：
原《药品经营许可证》证号：
申请人：
填报日期：年月日
南昌市食品药品监督管理局制
填表说明
1、申请人应在提出换证申请时，填写本表封面和表一企业基本情况栏的有关内容，由申办人用电脑打印填写；申请企业级别项填可选填一级、二级或三级，经营范围可根据拟申请企业级别选填非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）中成药、中药饮片、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；
2、内容填写应准确、完整，不得涂改；
3、申请报告以及其他申报资料，应统一使用A4纸，自行编制封面、目录及页码，并装订成册，连同填写好的本表一式三份，一并逐级报送受理审查的食品药品监督管理部门。

表一：企业基本情况
续表一：
表二：初审意见及现场验收记录
表三：审批意见
换证材料目录。

药品经营许可证换证申请

xxxxxxx医药有限公司关于换发《药品经营许可证》的申请xxxxxx医药有限公司组建于2005年7月，于2005年10月10日取得《药品经营许可证》，原名为“xxxxx医药有限公司”，属小型药品批发企业。

经过两年的迅速发展，于2007年元月，公司更名为“xxxxxx医药有限公司”，将药品仓库和办公地址迁至xxx市xxx大街xx-2号，经营场所和仓库均与注册地址相同。

重新更换了《药品经营许可证》和《营业执照》，并于2007年6月26日，顺利通过迁址后的GSP 认证。

公司的经济性质为有限责任公司，注册资金xx万元人民币。

经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。

经营方式：批发。

公司2015年度销售额近2000万元，并于2015年12月30日顺利通过了GSP认证检查，现已取得GSP证书。

本公司各类用房建筑面积xxx㎡；其中营业面积xx㎡，办公面积xx㎡，仓储面积xx㎡（其中整货库xx㎡，冷库xx㎡，药品零库xx㎡，中药库xx㎡，验收养护室xx㎡，保健食品库xx㎡）。

各功能区域布局合理。

所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。

库区环境整洁，仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗严实且避光通风。

仓库均安装了符合要求的照明设备，配置了立体货架、零货架、地架、传送升降机、电瓶叉车等基础设施；具有冷藏、制冷机组、空调、排风扇、温湿度仪、挡鼠板、粘鼠板、干粉灭火器、避光窗帘等设备，使仓库环境与条件，均适应于药品储藏条件的要求，保证的了药品的质量。

库区按照“三色六区”的要求，划分了收货区（黄色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品区（绿色）、发货区（绿色）、不合格品区（红色）。

公司仓库均为阴凉库。

阴凉库内设有冷库一个，面积xx平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动调控温度，常年温度保持在2-8度范围内。

还配备了备用的发电机，作为停电应急处理使用。

药品经营企业换证申请资料

换证申请材料目录
1.换发《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）；
2.原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件；
3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；
4.企业职工花名册、培训情况和体检合格证明材料；
5.企业组织机构设置及人员任命文件；
6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明
7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；
8.申办人对申请材料真实性保证声明。

附件1：
编号：
换发《药品经营许可证》申请审查表（零售连锁企业门店、单体药店）
企业名称（盖章）：
企业申请日期：年月日
九江市食品药品监督管理局制
申请人须知
1、申请前请阅读《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务；
2、申请人应提交文件、证件的原件和复印件，并对文件、证件、资料的真实性负责。

提交的文件、证件、资料应当使用A4纸；
3、申请人应当使用计算机制作申请表格（企业基本情况、药学技术人员情况）并用A4纸打印装订，申请人签名用蓝黑墨水钢笔、毛笔或签字笔工整填写；
4、本表一式三份，所列各项内容填写不下可另附页，九江市局、县级局、企业各一份；
5、本表可到九江市食品药品监督管理局网站“办事指南”中下载（网址：）。

企业基本情况
药学技术人员情况
初审意见及现场验收记录
审批、换发情况。

药品零售企业申请换证需提供的申请材料

附件2-1：药品零售企业申请换证需提供的申请材料1、《换发<药品经营许可证>申请审批表》（附件2-2，市局网站提供下载）；2、企业换发《药品经营许可证》书面申请报告；3、《药品经营许可证》的正本、副本原件及正本、副本复印件；4、已通过工商行政管理部门年检的《营业执照》复印件；5、GSP认证证书复印件；6、《企业负责人员和质量管理人员情况表》（附件2-2中含）及其身份证、学历、职称、执业资格证书复印件（如为执业药师除资格证外需另附在有效期内的注册到本药店的注册证）、人员培训合格证；【其中依据《关于进一步规范我市药品零售行业发展连锁经营的实施意见》（芜食药监市〔2012〕2号）文件要求，换证时人员要求按新开办标准而重新更换补充的质量管理人员，请提供新的质量管理人员的相关材料，符合条件才可换证】7、《企业验收养护及计算机管理人员情况表》（附件2-2中含）及其身份证、学历、职称、执业证书复印件、人员培训合格证；8、企业经营场所、仓储（不设仓库无需提供）等房屋产权证明或使用权证明（即房产证和租赁合同，农村等没有房产证的，可由乡镇（街道）出具“不是违法建筑，不在拆迁范围”等内容的证明文件）；9、企业经营场所、仓库（不设仓库无需提供）地理位置图。

（标明附近主要干道、建筑及企业所在点）；10、企业经营场所、仓库（不设仓库无需提供）内部平面布局图。

（标明面积和各功能分区，经营场所例如OTC、处方药、中药饮片、保健食品、非药品、空调、冷柜等；仓库例如发货区，待验区、合格品区、不合格品区、退货区、非药品区、冷库、空调等）备注：换证的部分要求请仔细参照市局文件《关于进一步规范我市药品零售行业发展连锁经营的实施意见》（芜食药监市〔2012〕2号）。

以上所有表格及材料1式3份，统一使用A4纸打印或复印，并盖章。

药店申请换发《药品经营许可证》的申请报告

关于XX店申请换发《药品经营许可证》的申请报告
市食品药品监督管理局：
我店为一家药品零售企业，经营地址：；经营范围：XXX、XXX、XXX，经营方式：零售。

我店经营面积㎡,有药品陈列柜组，陈列货架
组，空调台，阴凉柜台，电脑台，其他验收养护，防鼠防尘等设备均齐全。

我店现在员工人，其中文化人，文化人，企业负责人，质量负责人为中药师，均在职在岗。

自通过GSP认证以来，我店严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等各项法律法规，诚信守法经营，从未出现经营假劣药品行为。

同时，严格执行《药品经营质量管理规范》，从购进、验收、存列、养护、销售、售后服务等各环节严把质量关，各项程序基本符合GSP要求。

现我店原《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据国家药品监督管理局《药店零售企业有关规
定》和《药品经营质量管理规范》中相关规定，特申请换发《药品经营许可证》。

特此报告。

××店（盖章）
××年××月××日。

药品经营许可证换发申报资料模板

××××××药店换发《药品经营许可证》申报资料年月日目录关于××××药店申请换证的报告市食品药品监督管理局：我店《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规》及国家食品药品监督管理局相关规定，特向贵局申请换证，目前我们按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批准换证。

特此报告。

××××药店（盖章）××××年××月××日换发《药品经营许可证》申请表企业名称（盖章）：企业法定代表人（签字）：企业负责人（签字）：申请日期：年月日审查部门：填表说明一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。

二、非企业法人单位填写企业负责人。

三、本表所列各项容填写不下时均可另附页。

四、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。

企业基本情况附件：药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）。

附件：法人、负责人、质量负责人、学历证、职称证复印件。

（复印件加盖企业公章）。

验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表企业营业场所地理位置图、平面布局图（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积）××药店（盖章）××××年×月×日附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖企业公章）。

×××药店GSP 自查报告（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出）乌兰察布市食品药品监督管理局:XX药店成立于年月日，我们坚持“品质保证，服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照GSP的标准和科学的管理办法规经营。

药品经营许可证换证与GSP再认证申请表

药品经营许可证换证与GSP再认证申请表
填报说明
1、本表由申请换发《药品经营许可证》企业打印填写，内容应完整、准确，不得涂改；
2、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件，并对其提交文件、证件的真实性承担责任；
3、法人企业及其非法人分支机构应分别填写此表，非法人分支机构的申请表应加盖法人企业公章；
4、此申请表的表4由现场检查人员完成检查后打印填写，被检查企业和审评中心负责人分别签署意见，表5由发证机关填写,上述表格企业申报资料时不再添加；
5、本表填报一式一份。

《药品经营许可证》换证与GSP认证
申请表（附件表1）
企业名称：
隶属部门：
经营方式：
联系电话：
填报日期：年月日受理部门： XX市食品药品监督管理局
人员花名册（附件表3）
2、质量机构负责人为连锁企业总部填写；经营中药饮片的企业必须填写中药调剂人员；
3、换证企业将表中固定岗位人员的学历证书、专业技术职称及执业资格证书
的复印件（审查原件后复印留存）依次附后。

现场检查及技术审评情况（附件表4）
审批意见（附件表5）。

换发《药品经营许可证》申请表

换发《药品经营许可证》申请表（零售连锁门店、单体药店）
企业名称
注册地址
仓库地址
无
经营方式
统一社会信用代码
经营范围
填写提示：按照《药品经营许可证》核准的经营范围如实填写
许可证编号
有效期至
年月日
联系人
联系电话
法人代表
学历
技术职称
专业
执业资格
企业负责人
学历
技术职称
专业
执业资格
质量负责人
学历
技术职称
专业
5
企业药品经营质量管理体系文件目录
6
经营场所、药品仓库的地理位置方位图和平面布局图营业场所地段图及营业场所平面图及房屋产权证明文件或租赁
7
法人授权委托书原件及代理人身份证复印件
《药品经营许可证》换发材料目录
(零售连锁门店、单体药店)
企业名称：
序号
材料名称
页数
页码
1
换发《药品经营许可证》申请表
2
《药品经营许可证》正副本原件
3
《企业从业人员情况表》，并附有资质要求人员不间断的《企业从业人员简历表》、身份证复印件、学历证明复印件、技术职称证明复印件、执业药师资格证复印件
4
《企业经营设施、设备情况表》
执业资格质管员学历源自技术职称专业执业资格
审方药师
学历
技术职称
专业
执业资格
中药调剂员
学历
技术职称
专业
执业资格
验收员
学历
技术职称
专业
执业资格
养护员
学历
技术职称
专业
执业资格
营业员
学历
技术职称

药品零售企业经营许可和认证换证申请表

药品零售企业经营许可和认证换证申请表
企业名称(盖章)：
联系人：
联系电话：
填报日期：年月日
重庆市食品药品监督管理局制
填报说明
1、本表由持证企业填报、填写内容应准确、完整，不得涂改。

2、应附《药品经营许可证》、《药品GSP证书》原件及复印件、《营业执照》复印件，并加盖企业公章；法人代表身份证，企业负责人、质管负责人和药师身份证、学历、技术职称证、执业药师证、药师的劳动聘用合同（个人经营的药店，药师系本药店负责人的不提供劳动聘用合同，直营店须提供公司任职文件），其他从业人员的身份证、学历、资格证书的复印件，并加盖企业公章。

3、应附营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合同等复印件，并加盖企业公章。

4、药品经营场所及仓储的设施设备需附发票复印件。

5、如换证时需同时变更《药品经营许可证》、《药品GSP证书》项目内容的，应同时填写变更申请，并附相关材料。

6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

7、申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

药品零售企业换证审批表
药品零售企业换证基本情况表
从业人员基本情况表
设施设备情况表
质量管理制度目录
药品零售企业换证现场检查表
企业负责人签字：验收组负责人签字：年月日
申报资料真实性
自我保证申明
本单位根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》等有关法律的规定，特申请换发《药品经营许可证》，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。

连锁公司法定代表（委托人）签字：（公章）
药店（单体）负责人（私章）
年月日 .。

换发药品经营许可证申报资料及要求一、换证申请报告

换发药品经营许可证申报资料及要求(按以下顺序装订)1. 受理通知书（附件1）；2. 同意换发药品经营许可证批件（附件2）；3. 现场验收报告；注：（1）此项仅限扩权县（市）（即恩施市、利川市），其他县的相对人在申报时不用提供。

（2）其他县在州局委托后进行验收，验收报告的统一格式附后。

（附件3）4、《药品经营许可证》换证申请5、填报说明（附件4）6、换发药品经营许可证申请表（附件5）7、对照《湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准》或者《湖北省药品零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准》的自查报告8、企业负责人员和质量管理人员情况表（附件6）；注:（1）填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证的复印件附后。

（2）复印件应经过所在县（市）局的相关人员审核原件并签字。

9、企业验收养护人员情况表（附件7）；注:（1）填写本表时,要求同上，若人员与上述人员相同，可以不重复提供复印件。

（2）根据相关要求，每个药店必须有两个以上符合要求的人员才能经营，所以企业负责人、质量负责人、验收员、养护员可以设置为同一个人，但如果是此种情况，就必须同时出具另外一个符合要求的营业员的资质，并将其资质复印件附后，在复印件上注明“***药店营业员”，加盖企业公章，并且经过县（市）局办事人员审核原件和签字。

10、企业经营设施、设备情况表（附件8）；11、营业场所、仓库平面图和位置图（平面图标明长、宽多少米）;12、房屋产权或使用权证明；13、企业质量管理文件目录；14、企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；15、《药品经营许可证》正、副本复印件，GSP证书复印件，《营业执照》复印件。

16、申请药品经营许可证承诺书。

（附件9）17、《药品经营许可证》正本、副本原件。

药品经营许可证换证申请范本

换发药品经营许可证的申请材料阜新市XXX大药房年月日关于换发药品经营许可证的申请阜新市食品药品监督管理局：药房《药品经营许可证》有效期于年月日届满，第一次GSP认证时间年月日。

我药房需要继续经营，现按照有关规定提交换证材料，申请换发《药品经营许可证》。

药房（公章）年月日药房换发《药品经营许可证》材料目录附件1：受理编号：药品经营许可证换证申请审批表申请企业（盖章）：办公电话：传真电话：邮政编码：联系人：填表说明1、受理编号由市局填写；2、内容填写应准确、完整，不得涂改；3、此表以及其他申报材料1式2份，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册，县局留存1份，报市局1份。

附件2：企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位: 填表日期: 年月日注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人情况，填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。

附件3：验收人员和养护人员情况表填报单位: 填表日期: 年月日注: 本表应填写验收人员、养护人员情况，填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。

附件4：企业负责人自我保证声明本人作为药房的企业负责人，无《药品管理法》第76条、83条规定的情形，未提供虚假的证明、文件资料，未采取其它欺骗手段申请《药品经营许可证》。

将严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动。

如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及所引起的一切后果。

企业负责人签名：年月日附件5：质量负责人在岗自我承诺书本人作为药房的质量负责人，无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动，保证能够在职在岗，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。

如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及引起的一切后果。

零售药店《药品经营许可证》换证材料

《药品经营许可证》换证申报材料XXXXX 药店目录1、《药品经营许可证》换证申请书 (1)2、《药品经营许可证》到期换证申请报表 (2)3、《药品经营许可证》（零售）换证申请表 (3)4、《药品经营许可证》（零售）换证申请审批表········4-65、药品经营企业筹建申请表························7-96、企业人员情况表······························10-177、企业经营质量管理制度目录•• (18)8、《药品经营许可证》正、副本及·················19-209、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 (21)10、《营业执照》复印件 (22)11、经营场所地理位置图及经营场所平面布局图·····23-2412、企业换证实施情况自查报告···················25-2814、质量负责人在岗自我承诺书 (29)15、企业自我保证声明 (30)16、签订药品委托配送供货协议复印件·············31-34关于换发《药品经营许可证》的申请XX市食品药品监督管理局：XXXXXX药店《药品经营许可证》有效期即将届满，我药店需要继续经营，现按照有关规定提交换证材料，申请换发《药品经营许可证》。