浅析传统藏药生产企业如何适应“GMP”认证

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药品生产企业GMP认证全过程的工作方案

要求，认证机构有权暂停或撤销企业的GMP证书。
审核结果
01
认证通过
药品生产企业符合GMP要求，审核结论为通过，认证机构将发放GMP
证书。
02
认证不通过
药品生产企业未达到GMP要求，审核结论为不通过，认证机构将要求
企业进行整改并重新申请认证。
03
认证暂停或撤销
在认证有效期内，如果药品生产企业出现严重质量问题或违反相关法规
等问题。
A
B
C
D
质量管理体系问题
人员培训问题
员工对GMP规范不了解或操作技能不足，可能影响药品生产的质量和效率。
06 GMP认证常见问题与解决方案
解决方案
设备更新与维护
定期对设备进行更新和维修，确保设备性能良好、符合GMP要求。
优化生产流程
对生产流程进行全面审查和优化，确保流程合理、操作规范、记录完整。
加强人员培训
定期组织员工参加GMP培训和技能提升课程，提高员工的GMP意识和操作技能。
完善质量管理体系
建立健全的质量管理体系，并确保其得到有效执行，以提高药品生产的质量和稳定性。
常见问题
生产流程问题
生产流程设计不合理、操作不规范或记录不完整，可能导致生产出的药品质量不稳
定或不符合标准。
生产设备问题
设备老化、维护不当或设备配置不符合GMP要求，可能导致药品生产过程中出现交叉污染、微生物超标
将申请材料递交至所在地的省级食品药品监督管理部门。
缴纳费用
按照规定的标准缴纳GMP认证申请费用。
现场检查
检查通知
在申请材料审查通过后，国家食品药品监督管理总局会通知企业进行现场检查。

新版GMP认证后药品生产企业的管理探讨

新版GMP认证后药品生产企业的管理探讨GMP是药品质量管理体系的重要组成部分，新版GMP反应了药品行业发展的要求，对加强药品监管，保障药品质量具有重要的意义。

无论是接受GMP认证前，还是认证后，药品生产企业都应狠抓产品质量，强化服务观念。

本文就新版GMP认证后药品生产企业在管理中存在的问题进行了分析，并提出几点完善建议，希望能促进药品生产企业管理水平的提升，确保广大群众的用药安全。

标签：新版GMP认证；药品企业；药品质量；生产管理药品生产包括中药产品、生化药品、化学原料及制剂的生产，步骤精密，专业性强。

GMP认证的实施要求企业淘汰落伍的管理办法，优化生产管理队伍建设，改善生产观念、工作方式、队伍建设。

新版GMP引入了质量管理体系等新概念，要求药品生产企业建立系统、全面的质量管理体系，同时实施风险管理，以科学和风险为基础落实新版GMP认证标准，强化药品质量。

一、对新版GMP认证的解读GMP认证是我国药品质量管理体系的重要组成部分，新版GMP的实施对于强化药品监管、提高药品质量和企业管理水平有重要意义。

在新版GMP中，质量管理体系这一概念得到了突出，要求药品生产企业配备足够的资源，建立完善的管理制度，形成严密的质量管理体系[1]。

通过GMP认证，药品生产企业得以控制生产中的差错、混淆、污染，实现了药品生产系统的完善及提升，对质量管理产生了巨大的促进作用。

二、新版GMP认证对药品生产企业的影响1.有利影响首先，新版GMP认证有利于促进我国药品生产企业的国际化发展，我国新版GMP认证的标准是参考欧盟GMP文本制定的，对原料药标准的规定也参考了ICHGMP标准，这有利于我国药品企业向国际化发展；其次，新版GMP认证有利于药品生产企业集中发展，药品质量不佳，经济效益不好的药品生产企业面临被淘汰的局面，大型药品生产企业吞并中小药品生产企业将促进药品产业的集中和规范；再次，有利于优化药品药品质量管理体系，新版GMP要求药品生产企业的各项管理标准、质量标准必须与注册申报标准一致，这将大幅度提升药品生产企业管理体系的运作水平，促使药品生产企业各项检测、条例的清晰[2]。

药品生产企业的GMP认证要求

药品生产企业的GMP认证要求GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产企业必须遵循的良好生产规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

药品生产企业在进行GMP认证时需要满足一系列的要求，以下是一份综合性的GMP认证要求的概述。

一、组织与管理药品生产企业应建立相应的组织架构和管理体系，确保各项工作能够按照GMP要求进行。

企业应设立质量保证部门，负责GMP的实施和监督。

同时，企业还需制定相应的SOP（Standard Operating Procedure），明确各项生产操作的工艺流程和标准。

二、厂房与设备药品生产企业的厂房和设备应符合GMP的要求。

厂房应具备良好的通风、排污系统，并保持干净整洁。

设备应经过验证和校准，确保其能够满足药品生产的需要。

此外，企业还需要建立相应的设备维护和维修制度，确保设备的正常运行和安全性。

三、人员资质与培训药品生产企业应确保其员工具备必要的资格和技能，以保证生产操作的安全性和质量。

企业需建立人员资质的管理档案，并落实相应的培训计划，对员工进行定期培训和考核，提高其GMP意识和操作技能。

四、原辅材料的管理药品生产企业应建立严格的原辅材料的供应商评价和管理制度，确保原辅材料的质量和纯度符合要求。

企业需要制定物料接收、存储和使用的相关标准和程序，并对原辅材料进行有效的检验和验收，确保其符合规定的标准。

五、生产过程的控制药品生产企业需要确保其生产过程的控制符合GMP要求。

企业应制定相应的生产工艺和工序文件，并对生产过程进行有效的监控和记录。

同时，企业还需建立有效的变更控制制度，确保任何变更都经过合理的评估和验证，以避免影响产品的质量和安全性。

六、质量控制药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅材料、中间体和成品的检验和分析。

企业需要对药品产品的质量进行有效的管理和监控，建立相应的质量记录和追溯制度。

同时，应建立合理的不良品和退货处理制度，确保产品的质量问题能够及时解决并防止再次发生。

药品生产现场GMP认证与管理

药品生产现场GMP认证与管理药品生产现场GMP认证与管理在制药行业中起着至关重要的作用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是一种严格的管理要求，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

本文将探讨药品生产现场GMP认证与管理的重要性、流程和一些有效的管理方法。

一、药品生产现场GMP认证的重要性药品是涉及人们健康的关键产品，因此其生产过程必须具备高度的质量保证。

GMP认证可以确保药品在生产过程中符合质量标准，最终提供给患者的药品是安全、有效的。

GMP认证也是国际市场进口药品的重要准入要求，以保障国内药企的产品出口质量。

二、药品生产现场GMP认证的流程1. 制定GMP认证计划：企业应制定具体的GMP认证计划，明确认证的目标、范围和时间周期。

2. 编制GMP运行手册：根据GMP相关标准，制定企业GMP运行手册，包括质量管理、设备维护、人员培训等方面的内容。

3. 实施现场改进：对现有的生产流程进行全面评估，发现不符合GMP要求的环节，进行改进和优化。

4. 强化人员培训：加强员工对GMP的培训，确保每个员工都深入了解GMP认证的要求，并按照要求执行。

5. 完善记录体系：建立健全的记录体系，记录生产过程中的各项指标，确保数据的真实可靠。

6. 进行内部GMP审核：企业应定期进行GMP内部审核，发现问题及时改正，并制定纠正措施。

7. 申请外部GMP认证：达到一定条件后，企业可以向相关机构申请GMP认证，经过审核合格后取得认证资格。

三、药品生产现场GMP认证的管理方法1. 强调质量文化建设：企业应建立良好的质量文化，提高员工质量意识和责任感，从而保证每个环节都符合GMP要求。

2. 定期开展GMP培训：定期组织GMP培训，包括GMP的基本知识、操作规程等，提高员工对GMP的理解和执行能力。

3. 建立现场巡检制度：制定巡检计划，定期对药品生产现场进行巡检，及时发现问题并及时处理。

4. 强化现场纪律管理：加强对现场纪律的管理，明确各岗位职责，禁止违规操作，确保生产过程的规范性和一致性。

浅议GMP认证后的制药企业质量管理体系

浅议GMP认证后的制药企业质量管理体系随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊商品，其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。

如何建立持续有效的质量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。

为了保障人民群众的用药安全，国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了GMP认证制度，自2004年7月起，GMP证书已经成为企业进行合法经营的必要前提。

通过实施GMP认证，制药企业的质量管理水平大幅度提高，很好的保证了药品的质量。

但由于我国实施GMP时间短，在进行认证时，制药企业往往只注重进行设备的引进和改造，而忽略企业质量管理体系的建立与维持，这就造成了重认证、轻管理等弊端。

本文结合国内外有关质量管理方面的法律法规，从四个方面探讨了制药企业如何有效地维持自己的质量管理体系，进而从制度上保证药品的质量。

与此同时，随着监管领域的不断扩大，现有的监管资源已经难以保证所有的产品研制、生产、流通环节被全部监管到位，如何将有限的资源运用到最重要的环节中去，药品风险管理的概念应运而生，自进入21世纪以来，包括美国FDA在内的众多药品监督机构相继发布关于药品风险管理的指南文件，中国国家食品药品监督管理局也在07年加大了对高风险类产品的监管力度。

本文也将在这一方面进行简要描述。

一、健全组织机构，加强员工培训1、人员素质的不断提高是保证药品质量的基础98版GMP第三条规定：“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员”。

国家药品管理法也规定：“企业进行药品生产必须配备相应的具有一定资格的技术人员及管理人员”。

并在有关解释中明确规定，所述的“一定资格”是指具有国家正式大专以上学历的人员。

在ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议组织）颁布的原料药GMP即Q7A文件和美国cGMP中均规定：“企业中从事质量管理的人员应是具有一定教育背景、一定从业经验并接受过相应技术培训的人”。

浅谈制药企业实施GMP的几点认识和体会

能还要经历一段磨合阶段，可能要发生厂房、设清洗等都要先及时地验证，对空气净化系统、工程。
备、产品及关键人物的变更。而这些变更可能导艺用水系统及主导生产品种的工艺进行定期的
致某些区域存在弱点或不符合 GMP 要求。因回顾性验证。
（上接 43 页）
处集中在：
4.2.1 采用从粗到精的思想，采样某种速度
讨会论文集[C],2007.
作者简介：张金金（1984- ），女，河南郾城
人，在读硕士研究生，主要研究方向为遥感图像
几何处理。
基金项目：河南省重点科技攻关项目
图 5 角点提取图
（072102360040，072102360054）；
并不是各个方面性能都是最好的，但是 SUSAN
地理空间信息工程国家测绘局重点实验
示，由提取结果来看，边缘轮廓清晰，角点也能
完整无漏地提取出来，基本满足图像配准前自
动选取兴趣点的要求。
图 3 试验图像
图 4 边缘提取图在众多的兴趣点检测算法中，SUSAN 算法
[6]SUSAN corner detection algorithm based on
gray level images [A], 第七届国际测试技术研
快但是不会遗漏真正兴趣点的算法进行兴趣点
粗检测，然后采用 SUSAN 算法进行精检测；
4.2.2 对阈值 t 和 g 进行自适应化；
4.2.3 对 USAN 区域结构特征的评价的改
进。
5 试验结果与展望
本文试验图像采用黑白相间的一幅棋盘
式图像，如图 3 所示。用 IDL 语言编程实现图像
边缘和角点的提取。提取结果如图 4 和图 5 所
能够自适应化即 Auto- SUSAN），为图像进行配

制药设备管理与gmp相适应的对策

制药设备管理与gmp相适应的对策制药设备管理与GMP相适应的对策1. 介绍制药设备管理是指对用于生产制药产品的设备进行全面有效的管理和维护，以确保生产过程的安全、稳定和高效。

GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的一个重要标准，要求制药企业在生产过程中遵循严格的质量管理规范。

制药设备管理与GMP的要求相适应，对于保证产品质量和生产安全至关重要。

2. 设备选型与GMP要求a. 设备选型要与生产工艺相适应，能够满足GMP的要求，确保产品符合质量标准。

b. 设备应具备易于清洁和消毒的特性，以防止交叉污染。

c. 设备应具备良好的质量控制系统，能够实现过程监控和数据记录，以满足GMP的记录要求。

3. 设备验证与GMP要求a. 设备验证是确保设备符合预期性能的过程，应按照GMP的要求进行验证，并进行定期复核，以确保设备稳定可靠的运行。

b. 合格的设备验证文件应归档并随时提供给监管部门，以证明设备的合规性。

4. 设备维护与GMP要求a. 定期维护和保养设备，预防性维护措施应得到有效执行并记录。

b. 设备维护的人员需接受相关的培训，以确保维护过程符合GMP 的要求。

c. 在设备维护期间应采取有效的控制措施，以防止可能的交叉污染和误操作。

5. 设备更换与GMP要求a. 设备更换应有明确的计划和程序，并且需要按照GMP的要求进行验证和确认，以确保新设备符合GMP的要求并不会对产品质量造成影响。

b. 更换设备后应进行全面的清洁和消毒，以确保设备交接后不会对下一批产品造成污染。

6. 个人观点和总结在制药生产中，设备管理是非常重要的一环，对于保障产品质量和生产安全有着至关重要的作用。

在GMP的要求下，制药企业应加强对设备的管理和维护，确保设备的稳定性和可靠性。

只有与GMP相适应的设备管理措施，才能保证制药生产的质量和安全。

通过深入了解制药设备管理与GMP相适应的对策，我们可以更好地把握这一重要的环节，为保证制药产品的质量和安全提供保障。

GMP认证应对检查要点及对策

GMP认证应对检查要点及对策第一部分：主要是指人员一类的检查。

检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。

难点：部门负责人的授权书。

作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。

授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。

人员的健康证明文件。

容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。

主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。

人员的培训与记录。

主要是培训计划(包括年度计划)，要求具体的培训人员、培训内容(包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等)。

一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。

现场人员的回答。

主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。

考察方式主要有现场询问与现场操作。

现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。

提问主要是迷惑性或者误导性两类。

例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。

工作服的清洗消毒程序与操作;更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。

主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。

考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。

特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉;空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。

实施药品生产GMP管理的对策分析

实施药品生产GMP管理的对策分析摘要：近年来，国家对药品生产的质量管理越来越重视，药品是人们重要的健康保障产品之一，药品的质量标准对人们的生命安全至关重要。

药品生产GMP管理是很多国家和地区规定的药品生产质量管理的标准，实施GMP管理是保障药品质量和安全的重要手段。

然而，GMP管理中依然存在一些问题，如人员培训不足、标准不统一等，这些问题给药品质量安全带来一定风险。

因此，本文分析这些问题，并提出对策。

关键词：药品生产;GMP管理；对策引言：实施药品生产GMP管理对于保障药品质量和安全、促进药品生产的标准化和规范化以及提高药品产业的竞争力和影响力都具有积极的意义。

各个国家和地区都应该进一步加强药品生产GMP管理的推广和贯彻，为人们提供更加安全、可靠和高品质的药品。

一、实施药品生产GMP管理的意义首先，GMP管理可以确保药品生产的质量和安全性。

通过实施GMP管理，药品生产企业可以建立完善的质量控制制度和质量管理体系，包括严格控制药品原材料、生产工艺、质量检测和贮存等各个环节。

这些措施可以有效地控制药品的质量，减少药品生产过程中的污染和交叉污染，确保药品符合质量标准和安全要求。

同时，GMP管理还可以提高药品的稳定性和可靠性，保障患者用药安全。

其次，GMP管理可以促进药品生产的标准化和规范化。

根据GMP管理的规定，药品生产企业需要对生产线进行合理的布局和安排，明确各个生产过程的工艺参数和控制要点，准确记录和追溯药品生产过程中的各种数据和信息，确保生产过程的顺利进行。

通过这些规定，药品生产企业可以逐步实现生产标准化和规范化，提升生产效率和产品质量，促进药品行业的健康发展。

最后，GMP管理对提高药品产业的竞争力和影响力也具有积极的意义。

目前，药品市场竞争十分激烈，药品生产企业不光需要关注药品质量和安全，还需要关注产品的性价比和市场反响[1]。

实施GMP管理可以提升药品生产企业的形象和信誉，增强患者对企业和产品的信任感和认可度，从而提高企业的市场竞争力和影响力。

药品生产企业的GMP认证与管理

药品生产企业的GMP认证与管理药品生产企业的GMP（Good Manufacturing Practice）认证与管理是保证药品质量安全的重要措施。

GMP是制药工业中的一种质量管理体系，旨在确保药品的生产过程符合法规和质量标准，并保障药品的质量、安全和有效性。

本文将探讨药品生产企业的GMP认证与管理的重要性、认证标准和管理要求。

一、GMP认证的重要性药品是涉及人民生命安全和健康的特殊产品，因此质量控制尤为重要。

GMP认证是药品生产企业进行质量管理的基准，具备以下几个重要的意义：1.质量保障：GMP认证确保药品生产企业在整个生产过程中严格遵守质量控制标准，以确保产品具有高质量、安全和有效性。

2.合规性：GMP认证要求药品生产企业符合相关国家法规和标准，使企业的生产符合法律要求，减少风险，提高市场竞争力。

3.信誉建设：获得GMP认证表明企业具备良好的质量管理水平，有助于提高企业的信誉度和声誉。

4.国际贸易通行关：许多国家对进口药品都有GMP认证的要求，药品生产企业获得GMP认证后可以顺利进行国际贸易。

二、GMP认证的标准GMP认证的标准通常由各国制定的相关规定和行业管理机构制定的指南来确定。

以下是一些通用的GMP认证标准：1.设施与设备：药品生产企业需要建立适当的设施和设备，以确保生产操作的正确性、产品质量的稳定性和安全性。

2.人员管理：企业应雇佣具备相关知识和技能的员工，并定期进行培训，使其了解GMP要求并能够有效地执行。

3.质量控制：药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅材料的采购和检验、中间产品和成品的质量控制，以及质量记录的保存等。

4.文档管理：企业应建立健全的文档管理制度，确保产品生产和质量评估过程中的关键记录能够及时可靠地进行归档和保存。

5.供应链管理：企业应建立有效的供应链管理体系，确保从原辅材料、包装材料到最终产品的质量控制。

三、GMP认证的管理要求为了达到GMP认证的要求，药品生产企业需要采取一系列的管理措施：1.质量政策：企业应制定质量政策，明确质量目标和管理原则，并将其传达给所有员工，以确保每个人都能理解和遵守。

制药企业如何准备GMP认证

制药企业如何准备GMP认证随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。

GMP认证已成为我国制药企业的重要事项.因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。

然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大,因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

一、申报前的准备GMP认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策法规的理解和消化,也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作,是企业顺利通过GMP认证的基础。

（一）人员方面的准备任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作,因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。

领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。

只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证工作进入了实质性启动阶段。

（二）资金方面的准备“花钱是买不来GMP认证的”但是实施GMP认证工作必须有一定的资金投入，因为对照现行《规范》的要求结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善。

因此必须做好资金方面的准备。

一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP 认证领导统一管理和使用.为了提高资金的使用效率,应合理安排资金使用轻重缓急,尽量指导有限的资金投入到GMP认证检验项目的关键项上.（三)培训方面的培训是提高人员素质的重要途径,要便GMP认证的培训工作达到这一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。

浅谈药品生产企业GMP认证

惊厥时是否发热、有无诱因、惊厥发作的时间、形式、频率、伴随症状以及发作后状态查房，正是帮助学生逐步建立临床思维的方法。我们认为教学查房是查房中进行的
等。通过反复练习使实习生逐步掌握问诊的基本内容和方法。
近几年来，我们结合神经系统疾病的特点和学生反映的主要问题，注重培养学生
须先学会“哄孩子”。对于不能肯定的体征要反复多次检查，而且查体手法要轻柔、的问诊技巧和与病人沟通的能力以及强化训练神经系统查体，并紧紧抓住临床教学查
方式，必须做好以下几方面：
经的检查；共济检查；肌力、肌张力、深浅反射检查；感觉系统的检查和脑征、脑膜刺
１问诊是神经科医生的基本功，注重培养学生的问诊技巧
激征的检查等。可先让学生进行查体，带教老师要仔细观察，随时纠正不正确的手
【中图分类号】ＴＱ４６【文献标识码】Ａ【文章编号】１６７２－３７８３（２０１３）０４－０６００－０２
《（药品生产质量管理规范》是英文 “ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅｆｏｒＤｒｕｇｓ”的一个过程都处于受控状态，这样生产出来的产品才符合质量规范。按照这样的要
标准不一样，如小儿的头围、体重、血压等随年龄不同而不同。而且婴幼儿不能表强横向思维，可以提高医学生对各种疾病的综合分析和判断能力。

药品生产企业的GMP认证与管理

药品生产企业的GMP认证与管理药品是直接关系到人们生命健康的重要产品，因此对药品生产企业的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证和管理显得尤为重要。

本文将介绍药品生产企业的GMP认证的意义、认证过程和管理要点。

一、GMP认证的意义药品生产企业的GMP认证意味着企业已经达到了国际上公认的生产质量标准。

通过GMP认证，企业能够提高药品生产的规范性、减少药品质量问题的发生，确保生产过程中的每一个环节符合规定，从而保证药品的质量和安全性。

二、GMP认证的过程1. 审核准备阶段企业在进行GMP认证前，首先需对自身的生产流程、设备和人员进行综合评估，发现并纠正潜在的问题和不合规之处。

此外，还要准备相关的文档资料，如生产记录、检验报告、员工培训记录等。

2. 外部评估阶段外部评估由专业的GMP认证机构进行，他们将对企业的生产环境、设备、人员、质量控制等方面进行全面检查和评估。

该阶段通常包括现场检查、文件复核和员工访谈等环节。

3. GMP认证证书发放如果企业通过了外部评估，符合GMP认证要求，认证机构将向企业颁发GMP认证证书，表明企业已达到国际药品生产质量标准。

该证书的有效期通常为一定时间，之后企业需要重新进行认证。

三、GMP认证后的管理要点GMP认证只是一个起点，企业在获得认证后，还需要进行有效的管理以保持认证的有效性。

1. 建立质量管理体系企业需要建立完善的质量管理体系来确保药品的质量和安全性。

这包括建立规范的生产流程、制定质量标准和标准操作程序（SOP）、完善的记录和档案管理等。

2. 培训员工员工是保证生产质量的核心因素，因此企业应定期对员工进行培训，使其具备相关的专业知识和操作技能。

培训内容应涵盖GMP规范、质量控制技术以及安全操作规程等。

3. 强化设备和环境管理企业应确保生产设备的良好状态、正常运行，及时维护和校准设备，并进行定期的清洁和消毒。

此外，企业还应建立规范的生产车间环境管理制度，确保生产环境符合GMP要求。

制药企业实施GMP的问题及解决措施

制药企业实施GMP的问题及解决措施GMP，即“优良制造标准”是一个非常好的规范，GMP要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善，但在实施GMP的企业中也存在下列问题：问题1：GMP认证与实际生产过程脱节，GMP认证是国家对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施，我国GMP认证中的主要问题并不是硬件的不足，而是软件的制定和实施过程中存在较多的问题，相当一部分企业的GMP文件只是为认证检查，没有真正用于日常的生产和质量管理工作。

员工无法做到明白应该做什么，应该怎么做，达到什么标准等，难以为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。

问题2：GMP文件难以发挥指导药品生产及质量控制工作。

GMP文件是GMP的重要组成部分，但大多企业所编写的文件内容都不够完善，可操作性差。

如岗位SOP写的不详细，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按SOP的内容完成操作过程;在实际生产过程中，记录、台账、实物出现三不符现象；有些企业的文件不符合企业自身的实际情况，不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作。

问题3：GMP认证设备与实际生产设备脱节，验证是GMP实施过程中的薄弱环节。

认证时，企业为了减少麻烦，选择最好的设备作为认证设备，但一些仍在使用的传统设备被“清出”了认证现场，当然也不会见到这些设备的验证材料，这种行为完全违背了GMP认证的初衷。

问题4：GMP要求记录及时真实，实际很难做到。

实施GMP管理，是企业认证的最终目的，这需要各职能部门互相配合，特别是生产部门和质量部门的相互协调。

有些企业重生产，轻管理，生产实际操作不严格按文件规定执行。

例如，GMP要求记录要及时、真实，不要凭记忆记录，实际生产过程中，员工多忙于生产任务，很难抽出时间做记录。

要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做，除了具有完善的监督和管理制度，提高人们对实施GMP重要性的认识之外，强有力的IT支持是贯彻GMP的必要条件，下面以珠海助友软件的U3ERP为例，探讨一下如何通过强有力的IT工具，达成GMP的目标。

浅析无菌药品GMP认证后药品生产企业的质量管理

浅析无菌药品 GMP认证后药品生产企业的质量管理【摘要】药品是特殊商品，用于治病救人，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效，因此药品生产企业必须重视药品的质量管理。

而无菌药品更是要求高，对生产管理和质量管理更是严格。

近年来国家对药品生产的监管日趋严格，因此本文着重分析了无菌药品生产企业在通过GMP认证检查之后出现的生产质量管理问题，并为此提出解决措施，旨在为无菌药品生产企业的质量管理提供借鉴。

【关键词】无菌药品；GMP认证；药品生产；质量管理引言药品是不同于一般商品的特殊商品，用于治病救人，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效，因此药品生产企业必须重视药品的质量管理。

近年来国家对药品生产的监管日趋严格，2019年12月1日起施行最新的《药品管理法》，另外《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）的标准与欧盟标准相接轨。

而无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。

生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）[1]。

在此背景下，无菌药品生产企业更将面临着生产质量管理方面的挑战，因此本文着重分析了无菌药品生产企业在通过GMP认证检查之后出现的生产质量管理问题，并为此提出解决措施，旨在为无菌药品生产企业的质量管理提供借鉴。

一、无菌药品的定义GMP要求1.无菌药品概念随着临床医疗技术及相关研究的发展，可用于治疗患者的药物种类不断增多，无菌药物也是临床常用的药物之一。

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

2.无菌药品分类目前，无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品[1]。

浅谈GMP认证222

浅谈GMP认证222摘要GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的治理方法。

顺利通过GMP认证对制药企业至关重要。

关键词 GMP认证药品生产质量治理规范（GMP）Abstract GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs,is also a kind of science,advanced management method.Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial.Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production ( GMP )1 前言关于药品如此的专门商品而言产品质量是其最为重要指标假如药品的质量显现问题必定给人民群众的生命安全造成不可挽回的缺失。

因此为了确保药品生产质量我国正大力推行药品生产质量治理规范,它是保证药品质量的法规所有制药企业都应该和必须遵照GMP的规定进行实施。

同时我国实施了GMP认证制度成立了中国药品认证委员会该委员会章程第六条规定由药品监督、治理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成代表国家实施GMP认证［1］。

所有制药企业都必须通过GMP认证后才能取得药品生产资格企业通过认证后在药品生产全过程必须按照的要求进行实施同时定期同意药监部门的复检。

2 GMP规范的差不多内容我国GMP规范的差不多内容包括治理人员和技术人员的要求厂房、车间、公用设施等硬件部分的要求设备方面的硬件和软件系统卫生要求原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范生产治理系统生产治理和质量治理文件系统质量治理系统验证包装材料和标签、产品说明书等的治理和使用销售记录用户意见处理和不良反应报告制度定期自检和卫生行政部门的监督检查等。