中药的不良反应

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中药不良反应的原因分析及临床对策

【关键词】中草药;不良反应

在人们的观念中中药是纯天然的,其药性比较平和,毒副反应也比较少,可长期服用,有病治病,无病健身,以及有些商家打出“纯中药,纯天然,绝无任何毒副作用”的广告。其实这都是一些片面、错误地认识,所以很久以来一直被认为是安全有效,而对其不良反应则往往重视不够,但随着中医药走向世界,我们应该重视和研究中药的不良反应。

1中药不良反应概念

中药不良反应是指药物用于人体后,药物或代谢产物作用于机体器官、组织和细胞发生的非治疗反应。中药不良反应是指在中医理论指导下,用于预防、诊断或治疗人类疾病,改善其生理功能而给予正常剂量的中药所出现的有害且非预期的反应。

2分析中药不良反应的原因

2. 1中药的自身因素中药本身含有多种成分,除了发挥药理作用的活性物质外,所含的其它成分有可能产生不良反应。比如生物碱类—乌头碱、雷公藤碱、莨菪碱、麻黄碱等,毒理作用主要损害神经系统;苷类—苷元具有毒性,强心苷中的甾体苷类如洋地黄苷,小剂量有强心作用,较大剂量或长期使用可使心脏骤停及停搏;含氰苷类如银杏、苦杏仁水解后析出氢氰酸能损害并抑制呼吸中枢导致死亡;皂苷类对局部

有刺激作用、损害心脏肾脏及溶血作用;黄酮苷刺激胃肠道对肝脏有损害;毒蛋白类—引起呕吐、血尿、惊厥;萜类及内酯类-具有强烈刺激作用,刺激胃肠道,并可引起肝损害;重金属类—腐蚀及刺激作用使体内失去平衡等[1]。

2. 2剂量过大中药药性理论中有“大毒、小毒、无毒”之分,有毒性者应严格掌握用量。据报道3例擅自给新生儿喂服六神丸,一次剂量少则10粒,多则30粒分别于服药后4、10、5 h内死于呼吸道循环衰竭。而另1例给新生儿及小儿滥用六神丸,且过量服用致中毒,其中4例死亡。11例中毒者中年龄3~12 d者7例[2]。六神丸处方中的蟾酥是一种复杂的有机化合物,毒性较大。因此,对新生儿应禁用,对小儿应慎用为好,对用药剂量应深人研究并从严掌握。

2. 3疗程过长有的药物应用时间过长,有毒成分在体内蓄积,也会产生不良反应,如牛黄解毒片长期应用引起汞中毒。另外根据中医经验,人参虽可益气健脾,但如长期过量服用,亦可引起肠腹胀满,食欲减退,据病例证实,一些患者在长期服用人参后,常出现失眠,易激动等现象,需要停药一段时间才能好转[3]。

2. 4炮制方法不当中药材在使用或用于制剂前,大多需炮制加工,炮制不当或不经炮制可致中药质量不合格,从而发生不良反应。如大黄,若用于虚劳吐血,内有瘀积,须经炒炭,经炒炭后,泻下的作用极弱,而收敛和吸附作用相对增强,有止

血、止泻的效果。若炮制不当,未达到炭化标准,它的止血、止泻作用相对减弱,润肠通便作用相对增强,这在一定程度上加重了患者的病情,产生了不良反应。再如黄芩,其主要药用成分黄芩苷容易被蛋白酶分解而流失,需用高温熏蒸消灭蛋白酶,但有的经营者为节约成本用水泡,使其药效大量流失而成劣药[4]。

2. 5剂型不当随着中药制剂在临床上大量应用,取得了显著的疗效,但出现的种种不良反应的发生率较高,特别是中药注射剂的质量问题,十分严重[5]。有人统计2 732例中药药品不良反应(ADR)个案报道,其中,中药注射剂不良反应居第l位,共1 156例。中药注射剂是否提纯,其中的杂质是否去除干净,注射液中微料的污染情况对其不良反应的发生有着直接影响[6]。有报道对6个厂家复方丹参注射液的抽检,结果表明有3个厂家的产品,其体外溶血率超过部颁标准[7]。

中药注射剂引起的不良反应以变态反应为主,约占45. 23%,包括全身过敏、皮肤过敏、局部过敏。临床表现以发热最为常见,常伴有发抖、寒战、高热。过敏性休克在危重过敏反应中占首位,能引起此类过敏反应的中药注射剂主要有板蓝根注射液、鱼腥草注射液、穿心莲注射液、柴胡注射液、复方丹参注射液等[8]。

2. 6联合用药,配伍禁忌中药合用、中西药多种药物合用,会因药物相互作用而增加不良反应的发生率,这是因为

合并用药可因化学成分、pH值改变使得药理性质改变而引发不良反应。例如,有报道使用青霉素后接着静脉滴注双黄连结果出现高热,继发胃出血、急性脑水肿而死亡。含有机酸类中药山楂、山茱萸、五味子及制剂山渣丸、乌梅安蛔丸,若与磺胺类西药同时服用,易在肾小管中析出结晶,从而引起结晶尿、血尿、乃至尿闭、肾功能衰竭[9]。

2. 7个体差异不同个体对中药的耐受性差异很大,如附子的内服常用剂量为3~15 g,有人服用9 g即发生中毒反应,而有人服用120 g亦无不良反应[10]。患者的年龄、性别、体质等情况的差异,婴幼儿因肝肾功能发育不全,老年人则因肝肾功能衰退,对某些药物易发生中毒,这些中药对个体的不同影响均应引起医务工作者的特别注意。

3对中药不良反应的预防对策

3. 1加强医师人员队伍建设,提高业务水平医师首先要做到辨证论治,对症用药,合理用方,各种中药都有一定的适应证,寒者热之,热者寒之,虚则补之,实则泻之,通过四诊合参,明确病因病机,然后确定治疗方案。临床医师应熟悉中药的性能主治、用法用量,严格掌握用药指征,避免滥用。

3. 2健全中药管理制度,加强药品广告的审批政府管理部门除了制定法律法规提高药品质量,保障合理用药外,还应完善药品不良反应的监管模式;提供充分的药学服务,指导合理、安全、有效、经济用药;大力宣传中药不良反应相关知

识,提高全民的认识和意识,变中药无毒副作用、有病治病、无病健身的传统观念,引导广大群众正确认识和使用中药,重视不良反应。对中药的申请进行严格的审批,对不负责任的药品广告加大处罚力度,净化药品市场[11]。

3. 3加强现代中药的研究,保证药品的质量药品监督部门应对中药组方、工艺、质检标准、药理、临床应用以及不良反应的研究进行规范化的管理,严格审查待上市新药,追踪已上市新药,以逐渐发现新的不良反应,保证药品的质量。药品的质量是治疗的基础,因此规范中药质量是中药安全有效的重要保证。中成药尤其是中药注射剂的质量更要严格控制,确保用药的安全有效。

3. 4逐步规范中药、中成药的使用说明书在药品市场上,许多中药生产企业在说明书上淡化了对药品不良反应的提示。有相当比例的市民误将药品不良反应理解为药品使用“注意事项”,这和许多生产企业只在药品说明书上标注“注意事项”有关[12]。管理部门应特别要求生产企业实事求是地写明可能发生的不良反应和禁忌证,给医师提供准确的开药依据。

3. 5建立健全中药不良反应监测制度中药不良反应的原因是复杂多样的,只有建立完善的不良反应监测体系和逐级申报、管理和分析系统,加强对中药不良反应的监测,才能有效解决这个问题。利用各种预防、诊断和分析手段,充分