医疗器械产品首营表
医疗器械首营品种审批表
要求
采购部门
购进理由
经办人： 负责人：
年 月 日
质量管理部门审核意见
经办人： 年 月 日
质量负责人审批意见
□同意进货
□不同意进货
签名： 年 月 日
注：附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样品包装、价格批文等（所有资料均加盖单位公章）。
安徽环球医药贸易有限公司
首次经营医疗器械品种审批表
产品名称
规格
供货企业
资质情况
供货企业名称
供货企业器械许可证号
供货人姓名及身份证号
法人
委托书
□有
□无
生产企业
资质情况
企业
名称
生产企业许可证号
产品资质情况Biblioteka 产品注册号产品
执行标准
产品基本
情况
产品
合格证
□有
□无
检验
报告书
□有
□无
主要
功能
说明书
□有
□无
产品
有效期
医疗器械首营品种审批表0003
负责人签字： 日期：
质量管理部门意见
负责人签字： 日期：
经理审批
意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字： 日期：
注：附（医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、营业执照、执行标准、出厂检验报告、样品、价格批文）等资料复印件
医疗器械首营品种审批表
编号：0003
医疗器械编号
商品名称
型号
规格
包装单位
生产企业
医疗器械性能、质量、用途、疗效、不良作用等情况
医疗器械注册证号
执行标准
医疗器械生产许可证号
注册时间
装箱规格
有效期
价
零售价
采购员
申请原因
签字： 日期：
业务部门主管意见
负责人签字： 日期：
物价部门
首营企业、首营品种审批表
审核表应附资料：
1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号:
供货单位(经营企业）名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字:日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期:
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）:
年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
首营品种审批表
申请人： 申请日期：
编码
通用名称
质量查询情况
网上核对
批准文号
批准文号有效期
单位
剂型
规格
有效期
生产企业
上市许可持有人
储存条件
质量标准
审批类别： □药品 □一类医疗器械 □二类医疗器械 □三类医疗器械 □食品、预包装食品 □保健食品 □消毒产品 □化妆品 □其他产品
提供资料情况
□注册批件
□备案凭证
□补充批件
□受理通知书
□质量标准
□省/市检验报告书
□包装盒样盒
□说明书
□标签
包装、标签、说明书是否符合规定
□是 □否
采购部意见
签名： 日期：
质管部意见
□品种资料齐全、合法、有效，符合规定
□ 经审核不符合规定
签名： 日期：
质量负责人意见
□同意购进
□不同意进
签名： 日期：
（完整word版）（医疗器械）首营资料列表仅供参考
（完整word版）（医疗器械）首营资料列表仅供参考
医疗器械（供应商首营资料）需要建立档案基本信息：
1、医疗器械经营许可证
2、医疗器械生产许可证
3、二类医疗器械备案凭证（经营二类医疗器械的需提供）
4、营业执照
5、开户行印鉴卡、开票资料
6、印章模版
7、票据样式
8、质量保证协议
9、法人代表委托书（委托书应注明：授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码）
10、委托人身份证
11、上一年度企业公示
12、代理商品种授权书
医疗器械（首营品种资料）需要建立档案基本信息：
1、医疗器械注册证或备案凭证
2、产品生产企业的器械生产许可证或生产备案
3、产品检验报告。
4、进口器械除上述以外需提供进口检验检疫证明，通关单。
5、大型设备需提供产品合格证（复印件留档备查）。
1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
审批意见□同意作Biblioteka 合格供货方□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质检员
意见
负责人签字：日期：
经理审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
业务部门意见
负责人（签字）： 年 月 日
审核意见
1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营资料
项目名称 客户名称 联系电话 招标公司 供应商 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 供货方： 营业执照副本 医疗器械经营许可证副本 医疗器械经营备案凭证 组织机构代码证副本 国税证副本 一般纳税人资格证明 地税证副本 开户许可证 开票资料 印章印模表、随货单样式表
销售人员法人委托书（法人签名或盖法人私章，公章，有限期 不得少于一年，明确授权范围，法人不得委托授权其本人） 销售人员《医疗器械购销员》资格证
Hale Waihona Puke 中标金额 使用科室 负责人 招标编号 供货成本 √ 备注
销售人员身份证 购销合同 授权书（厂家） 授权书（代理商） 技术参数 配置清单 质量保证协议书 售后服务承诺书 用户名单 彩页 随货单 增值税专用发票 生产厂家： 营业执照副本 医疗器械生产许可证副本 组织机构代码证副本 国税证副本 一般纳税人资格证明 地税证副本 产品注册证及登记表 质量管理体系认证证书 产品检验报告书 产品说明书 进口货物报关单 进口货物入境检验检疫证明 购货单位： 营业执照副本 医疗器械经营许可证副本 组织机构代码证副本 国税证副本 一般纳税人资格证明 地税证副本 购销合同 中标通知书 验收报告 随货单 增值税发票 注：以上资料均在有效期内，完成相关年检，并加盖公章！
医疗器械首营企业、首营品种审核记录
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质检员
意见
负责人签字：日期：
经理审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
业务部门意见
负责人（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）： 年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
25医疗器械首营品种审批表
主要
功能
说明书
□有
□无
产品
有效期
储存
要求
采购部门
购进理由
经办人：负责人：
年 月 日
质量管理部门审核意见
经办人：年 月 日
质量负责人审批意见
□同意进货
□不同意进货
签名：年 月 日
注：附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样品包装、价格批文等（所有资料均加盖单位公章）。
云南博华医疗服务有限公司
首营器械审批表
云南博华医疗服务有限公司
首营器械审批表
BHYL–RQP-02-02
产品名称
规格
供货企业
资质情况
供货企业名称
供货企业器械许可证号
供货人姓名及身份证号
法人
委托书
□有
□无
生产企业
资质情况
企业
名称
生产企业许可证号
产品资质
情况
产品
注册号
产品
执行标准
产品基本
情况
产品
合格证
□有
首营企业审批表(药品、器械)
（签字）
年月日
审批意见
1、同意作为合格供货方
2、不同意作为合格供货方
总经理/质量副总
（签字）
年月日
首营企业审批表（器械）
编号：填表日期：年月日
企业名称
类别
生产企业
经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证名称
许可证号
有效期至
年月日
发证机关
营业执照
注册号
注册资金
经营（生产）
范围
法人代表
首营品种审批表（药品）
编号：
药品编号
通用名称
商品名称
剂型
规格
包装单位
生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
质量标准
企业GMP证书号
认证时间
装箱规格
有效期
储存条件
出厂价
采购价
批发价
采购员申请原因
签字：日期：
业务部门主管意见
负责人签字：日期：
物价部门意见
负责人签字：日期：
质量管理部门意见
有效期至
年月日
业务部门意见
资质情况：1、齐全；2、不齐全
品种情况：1、齐全；2、不齐全
价格情况：1、适宜；2、不适宜
业务科长
（签字）
年月日
质量信誉
实地考察结论：1、合格
2、不合格
考察人
（签字）
年月日
质量管理科
审核意见
资料情况：1、齐全；2、不齐全
GSP情况：1、符合；2、不符合
初审意见：1、可定；2、不可定
2010年8月《医疗器械监督管理条例》
首营品种审批表
首营品种审批表
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
□同意进货□不同意进货
经理审批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械首营企业审核表
医疗器械首营企业审核表一、企业基本信息企业名称 ---统一社会信用代码 -注册地质 -邮政编码 -企业性质 -法定代表人 -注册资金（万元） -企业联系人 --所属行业 -主要产品 -企业简介 -联系地质 -经营范围 -环境条件 -开业时间 -企业规模 -企业网站 -二、经营管理1.组织结构请提供企业组织机构图，并注明主要部门职责和人员编制情况。
提供企业内部管理制度和管理岗位职责。
2.质量管理体系请提供企业质量管理体系文件，包括质量手册、管理制度和流程文件等。
3.人员配备请提供企业人员配备情况表，包括各部门人员数量和职位职责。
4.设备设施请提供企业设备设施清单，包括设备类型、规格、数量和使用情况等。
5.仓库管理请提供企业仓库管理制度和仓库布局图。
三、财务状况1.资产负债表请提供最近一期的资产负债表，包括资产总额、负债总额和净资产。
2.利润表请提供最近一期的利润表，包括销售收入、净利润和税前利润等。
3.现金流量表请提供最近一期的现金流量表，包括经营活动现金流量、投资活动现金流量和筹资活动现金流量。
4.报税情况请提供最近一期的纳税申报表，包括应纳税所得额和缴纳的税款。
四、信用状况请提供最近一期的企业信用报告，包括企业信用评级和信用指标。
五、其他附加材料请提供其他相关材料，如授权委托书、企业荣誉证书和相关许可证书等。
注：以上信息必须真实有效，如有虚假或隐瞒情况，将承担相应的法律责任。
以上为医疗器械首营企业审核表，需要根据实际情况填写。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
负责人签字：
日期：
负责人签字：
日期：
注：附产品批准文件、质量标准、随货同批号的产品出厂检验报告、销售最小包装样品 、价格批文等资料。
首营品种审批表
编号： 医疗器械 剂型 规格 包装单位 生产企业
医疗器械产品的组成、特点、注意事项 产品组成：
产品ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ点：
注意事项：
批准文号 企业许可证 装箱规格 进货原因 签字： 营销部经理 意见 有效期
质量标准 认证时间 个月 储存条件
日期：
签字： 负责人签字：
日期：
质量管理部 门意见 同意进货 经理审批意 见 不同意进货