药品冷链的管理

? 5、冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运 和使用中的各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质 量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、 所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特 点等冷链管理内容。
? 6、冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须 经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷 剂预冷条件等专业知识的培训。
一、 定义
?1、冷藏药品 ：指对贮藏、运输条件有冷 处或冷冻等温度要求的药品。
?2、冷处 ：指温度符合2～10℃的贮藏、 运输条件。除另有规定外，生物制品应在 2～8℃避光贮藏、运输。
?3、冷冻 ：指温度符合-2℃及以下的贮藏、 运输条件。
一、定义
?4、控温系统 ：控温系统包括主动控温系 统和被动控温系统。
三、设施设备
? 主要包括冷藏车、冷库、冰箱、冷藏箱等冷藏储存和冷 藏运输的设备及其保障系统。
? （一）冷库 ? 1、冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境
（高温或低温）对库温的影响。 ? 2、冷库应具有与经营规模相适应的空间，库区地面平
整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严 密。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等， 并设有明显标志。 ? 3、库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符 合规定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明设 备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。
?药品冷链作为一个系统工程，已经成为医 药生产、批发、零售和消费各终端企事业 单位长期和重要的基础建设设施。
冷藏药品运输链
?研发部门----生产工厂----运输商----医院药 店
?最终实现目标： ?1、减少各冷链环节节点的断链事故。 ?2、确保整个冷链网络链条全程安全运行。 ?3、保证冷藏药品质量。
冷链药品的管理目前已提升到关乎企业性命的 位置高度，按照规定执行冷链药品的购进、运输、 验收、储存、配送是铁的纪律，不得有半点马虎。
什么是冷链？
? 药品冷链 ：指冷藏药品等温度敏感性药品，从 生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程 都必须处于规定的温度环境（控温系统）下，以 保证药品质量的特殊供应链管理系统。
二、基本要求
?7、冷链管理中所涉及的计算机系统的使 用、温度记录仪的使用等，应对相关人员 进行培训，操作人员应具有相应资质。
?8、冷链设备应有专人保管，定期进行维 护保养并做好记录。记录至少保存三年。 9、冷链设备应建立档案和清单，详细记 录设备名称、生产厂家、购买日期、使用 状况、设备来源、设备保管人、维修服务 商等内容，长期保存设备使用说明书。
? 2、涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承 担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药 品冷链管理制度。
? 3、按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、 全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发 生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、 职责、联系方式等。
二、基本要求
? 4、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验 证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径 需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方 可使用。
? 药品冷链 涉及冷链药品的低温生产、低温运输 与配送、低温储存、低温销售四个环节。冷链药 品在药厂生产后，就已经开始进入冷链流程，经 仓储节点、流通渠道、运到销售终端，最后卖给 消费者。
?冷链的核心wk.baidu.com保障冷链药品时刻处于特定 温度环境。
?冷链的实质：是一个系统工程。(从产品生 产到终端消费者消费结束，涉及生产及加 工、运输及配送、储存、销售等各环节)。
（一）冷库
? 4、设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统， 一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库 房的控温要求。
? 设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路 供电的切换装置，保证系统的连续供电。
? 制冷量的要求： ? 5、应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的
系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电 源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置 应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置， 做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措 施。
? 9、自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更 改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。
（一）冷库
?10、 冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度 超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报 警等要求。应定期对报警系统进行测试并保存测 试记录，以保证系统正常运转。 11 、冷库除配套温度自动记录系统外，还应安 排专人管理、定时巡视。 12、 应按规定对自动温度记录设备，温度自动 监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
冷链药品管理
2016年4月
药品冷链的管理
许多需要冷藏、阴凉条件保管的药品从出厂一 直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现 象，尤其是冷链药品在流通过程中温度超标问题， 已经严重影响到药品的内在质量，给广大的人民群 众用药安全带来很大的隐患 ,按照新版GSP国家局、 省局、市局都有多次文件强调。
（一）冷库
? 6、冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮 藏要求。
? 7、冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有 一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘 米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的 间距不小于10厘米。应按规定进行养护检查。
? 8、冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连 续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集 的间隔时间通常不超过10分钟。要求至少能监测到冷库 最低温度点和最高温度点。
?（1）主动控温系统是指带有机电仪表元 器件控制温度的设施设备，通过程序运行 来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设 定的范围内，如冷库、冷藏车、冰箱。
?（2）被动控温系统是指通过非机电式方 法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
二、基本要求
? 1、药品生产企业、经营企业、物流企业和使用 单位采用专用设施 ，使冷藏药品从生产企业成品 库到使用单位药品库的 温度始终控制在规定范 围内，以保证易变质的药品品质。