洁净区微生物基础知识培训ppt课件
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洁净区微生物基础知识培训
三、微生物的作用
33
1.微生物在自然界物质转化中的作用
C.微生物在其他物质循环中的作用
三、微生物的作用
其他物质循环包括氧循环、硫循环、磷循环等，生物 圈中的各种化学元素，经生物化学作用在生物圈中的转化 和运动，是推动地球向更有利于生物生存繁衍方向演化的 巨大动力，是地球化学循环的重要组成部分。
微生物在有机物的矿化中起决定性作用，地球上有机 物的矿化90％都是由细菌和真菌完成的。
体积小，比表面积大 吸收多，转化快
生长旺，繁殖速度快 适应性强，易变异 分布广，种类多
一、微生物基础知识
微生物的特点 （小、多、快、强、广）
6
2.微生物的特点
生长旺，繁殖速度快
一、微生物基础知识
12:01
7
2.微生物的特点
生长旺，繁殖速度快
一、微生物基础知识
时间 开始时 1小时后 2小时后 5小时后
培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活
菌的数量。
15
5.菌落 细（真）菌菌落与真菌菌落的不同：
一、微生物基础知识
16
5.菌落
一、微生物基础知识
17
2 Chapter
第二章
微生物的发现
1.细菌的发现 2.细菌从哪里来
18
1.细菌的发现
二、微生物的发现
19
1.细菌的发现
二、微生物的发现
细菌数 1 8 64
32 768
12:01
8
2.微生物的特点
一、微生物基础知识
细菌名称 乳酸菌
大肠杆菌 根瘤菌
枯草杆菌
代时 38分 18分 110分 31分
每日分裂次数 38 80 13 46
微生物基础知识培训ppt课件
食品添加剂
部分微生物或其代谢产物 可用作食品添加剂，如酵 母粉、酶制剂等，用于改 善食品品质和加工工艺。
益生菌
益生菌是一种对人体有益 的微生物，可以添加到食 品中，调节肠道菌群平衡 ，提高人体健康水平。
农业领域
生物肥料
利用微生物的固氮、解磷、解钾等作用，可以制作出各种生物肥 料，提高土壤肥力和作物产量。
孢子繁殖
真菌的菌丝体
营养菌丝、气生菌丝、生殖菌 丝
病毒形态与结构
病毒的基本形态
球形、杆形、蝌蚪形等
病毒的繁殖方式
复制增殖
病毒的结构
核酸、蛋白质外壳、包膜等
病毒的感染过程
吸附、注入、合成、装配、释放
其他微生物形态与结构
原生动物的形态与结构 藻类的形态与结构
支原体的形态与结构
其他微生物形态与结构
衣原体的形态与结构
长。
02
CATALOGUE
微生物形态与结构
细菌形态与结构
01
02
03
细菌的基本形态
球菌、杆菌、螺旋菌等
细菌的结构
细胞壁、细胞膜、细胞质、核 质等
细菌的繁殖方式
二分裂繁殖
04
细菌的特殊结构
鞭毛、菌毛、荚膜等
真菌形态与结构
真菌的基本形态
酵母菌、霉菌等
真菌的结构
细胞壁、细胞膜、细胞质、细 胞核等
真菌的繁殖方式
CATALOGUE
微生物培养与保藏技术
培养基制备和灭菌操作要点
培养基成分选择
01
根据微生物种类和生长需求，选择适当的碳源、氮源、无机盐
、生长因子等。
培养基pH值调整
02
确保培养基的pH值适合微生物的生长，一般细菌生长适宜的pH
微生物基础知识培训ppt完整版
分类
根据形态和结构，微生物可分为 细菌、真菌、病毒、原生动物和 藻类等几大类。
微生物的特点与功能
特点
微生物具有体积小、比表面积大、代 谢旺盛、繁殖快、易变异等特点。
功能
微生物在自然界中发挥着重要作用， 如参与物质循环、促进生物地球化学 循环、降解有机物质等。
微生物的研究历史与现状
研究历史
自17世纪列文虎克发现微生物以来，人类对微生物的研究经历了漫长的历程， 逐渐揭示了微生物的奥秘。
微生物的代谢类型与特点
01
02
03
04
异养型微生物
利用有机物作为碳源和能源， 包括腐生和寄生两种生活方式
。
自养型微生物
能够利用无机物合成自身所需 的有机物，如硝化细菌、硫化
细菌等。
兼性自养型微生物
既可利用有机物，也可利用无 机物作为碳源和能源，如酵母
菌。
微生物代谢特点
多样性、相互依存性、对环境 条件的敏感性。
07
CATALOGUE
微生物的分类与鉴定
微生物的分类方法与系统发育
传统分类法
基于形态学、生理生化特性和生态学特征进行分类，如细菌的形态 、革兰氏染色反应、生长条件等。
数值分类法
运用数学方法分析微生物的多个性状，通过计算机进行聚类分析， 确定微生物间的亲缘关系。
分子生物学方法
基于微生物的基因序列、蛋白质结构等分子水平信息进行分类，如 16S rRNA基因序列分析、DNA-DNA杂交等。
微生物的繁殖方式与特点
繁殖方式
包括无性繁殖（如裂殖、芽殖）和有性繁殖（如接合、卵式生殖 ）。
繁殖特点
繁殖速度快，产生大量后代；易变异，适应环境能力强；保持亲代 优良性状。
根据形态和结构，微生物可分为 细菌、真菌、病毒、原生动物和 藻类等几大类。
微生物的特点与功能
特点
微生物具有体积小、比表面积大、代 谢旺盛、繁殖快、易变异等特点。
功能
微生物在自然界中发挥着重要作用， 如参与物质循环、促进生物地球化学 循环、降解有机物质等。
微生物的研究历史与现状
研究历史
自17世纪列文虎克发现微生物以来，人类对微生物的研究经历了漫长的历程， 逐渐揭示了微生物的奥秘。
微生物的代谢类型与特点
01
02
03
04
异养型微生物
利用有机物作为碳源和能源， 包括腐生和寄生两种生活方式
。
自养型微生物
能够利用无机物合成自身所需 的有机物，如硝化细菌、硫化
细菌等。
兼性自养型微生物
既可利用有机物，也可利用无 机物作为碳源和能源，如酵母
菌。
微生物代谢特点
多样性、相互依存性、对环境 条件的敏感性。
07
CATALOGUE
微生物的分类与鉴定
微生物的分类方法与系统发育
传统分类法
基于形态学、生理生化特性和生态学特征进行分类，如细菌的形态 、革兰氏染色反应、生长条件等。
数值分类法
运用数学方法分析微生物的多个性状，通过计算机进行聚类分析， 确定微生物间的亲缘关系。
分子生物学方法
基于微生物的基因序列、蛋白质结构等分子水平信息进行分类，如 16S rRNA基因序列分析、DNA-DNA杂交等。
微生物的繁殖方式与特点
繁殖方式
包括无性繁殖（如裂殖、芽殖）和有性繁殖（如接合、卵式生殖 ）。
繁殖特点
繁殖速度快，产生大量后代；易变异，适应环境能力强；保持亲代 优良性状。
2024版洁净室基础知识培训PPT课件
16
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
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检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
洁净区卫生培训教材(PPT 30页)
洁净区空气洁净度级别可分为：百级、万级、10万级。 我公司目前生产的产品为体外诊断试剂，级别为10万级。 温度：18—28℃，湿度：45—65%。 压差：相对外界压差＞10帕、相邻洁净区之间压差＞5帕。
尘埃粒子数：≥0.5μm≤3500000个，≥5.0μm≤20000个 沉降菌：≤10个(φ90mm,cfu/4小时)； 浮游菌：≤500个(CFU/m3)
洁净区卫生培训
XXX生物技术公司 授课人：XXX 2017年6月
一、概述
体外诊断试剂是用来预防、诊断、治疗监测、预后观 察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的一种特殊 商品。其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用 药安全。
卫生包括：人员卫生、环境卫生、工艺卫生、厂房卫 生。
人员卫生
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立 人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对产品生产 造成污染的风险。
1、戴上洁净工作帽，将头发全部戴进帽子内，防止头发、 头皮屑的脱落，污染产品和环境。
2、正确戴上口罩，不能流于形式。不能将口罩戴在鼻下、 露出鼻子或戴至下巴、露出口和鼻子。
3、不留胡子。因为胡子有很强的吸菌性，带有灰尘和细菌。
六、洁净工作服的穿戴
人体是洁净区最大的污染源，我公司的工作服 样式规定如下（表3）：
③纯化水经紫外线灭菌器后，送到车间各使用点。
九、地漏的消毒
每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏 内的污物，清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。
在地漏中倒入约200ml的75%乙醇溶液或0.2%的84溶 液，进行液封。
二、卫生规范是产品质量安全的要求
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生 保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。
尘埃粒子数：≥0.5μm≤3500000个，≥5.0μm≤20000个 沉降菌：≤10个(φ90mm,cfu/4小时)； 浮游菌：≤500个(CFU/m3)
洁净区卫生培训
XXX生物技术公司 授课人：XXX 2017年6月
一、概述
体外诊断试剂是用来预防、诊断、治疗监测、预后观 察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的一种特殊 商品。其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用 药安全。
卫生包括：人员卫生、环境卫生、工艺卫生、厂房卫 生。
人员卫生
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立 人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对产品生产 造成污染的风险。
1、戴上洁净工作帽，将头发全部戴进帽子内，防止头发、 头皮屑的脱落，污染产品和环境。
2、正确戴上口罩，不能流于形式。不能将口罩戴在鼻下、 露出鼻子或戴至下巴、露出口和鼻子。
3、不留胡子。因为胡子有很强的吸菌性，带有灰尘和细菌。
六、洁净工作服的穿戴
人体是洁净区最大的污染源，我公司的工作服 样式规定如下（表3）：
③纯化水经紫外线灭菌器后，送到车间各使用点。
九、地漏的消毒
每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏 内的污物，清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。
在地漏中倒入约200ml的75%乙醇溶液或0.2%的84溶 液，进行液封。
二、卫生规范是产品质量安全的要求
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生 保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。
洁净区知识培训通用课件
详细描述
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
微生物基础知识和洁净区知识培训
-------FDA
2015-2-3 35
洁净区微生物的要求？
2015-2-3
36
人带来的污染来源
人的头发和皮肤
液滴
衣着
化妆品和珠宝手饰
人的操作
（生产过程中人员不当的操作所引起的 混杂和误差）
2015-2-3 37
人是第一的(主要)污染源。 怎么办？
2015-2-3
38
根据污染源查找解决方法
2015-2-3
10
<== 细菌细胞分裂的电镜超薄切片图
杆菌二分裂过程模式图
2015-2-3
11
细菌的繁殖速度
细菌一般每20-30分钟即可分裂一次
2015-2-3
12
金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus 大肠埃希菌 Escherichia coli
2015-2-3
13
2015-2-3
1
什么是微生物？
微生物 （Microorganism）通 常是描述一切不借助 显微镜用肉眼看不见 的微小生物，包括病 毒、细菌、真菌、原 生动物、和某些藻类。
2015-2-3 2
细菌 原核生物：
（由原核细胞构成的）
放线菌
具有细胞结 构的微生物
微 生 物 的 种 类
真菌 水绵
真核微生物
空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量
多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓 度低则洁净度高。
2015-2-3
33
洁净区的划分
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别， 即A级、B级、C级、D级。
A级：冻干车间灌装功能区、轧盖功能区 B级：灌装室辅助区、中心化验室无菌区 C级：配制、洗瓶、轧盖等支持区、动物实验室、
洁净区微生物基础知识培训
洁净区微生物基础知识培训是指当某物与不干净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯洁或不适用时，即受污染。
简洁的说当一个产品中存在不需要的物质时,他即受到了污染。
七、微生物污染的特别性是能繁殖的活细胞生物数量少而分布不匀称多数处于受损伤状态生存环境的多样性及简单性八、污染的形式和载体污染的形式: 尘埃粒子、微生物污染的载体:空气、水、设备、物料、人人－－干净室中最大的微生物污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物3、人在干净室内的各种动作也会产生微粒和微生物人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:吸烟者的呼吸-----500%喷嚏-----2000%搓手-----200%行走-----200%跺脚-----5000%主要的微生物污染源DD空气干净度测定包括:悬浮粒子微生物:浮游菌、沉降菌、表面微生物空气中的微生物灰尘－－微生物的飞行器微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。
掌握空气中的微粒数，就是掌握了微生物数量。
灰尘和微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也简单粘附灰尘。
主要的微生物污染源DD水（设计、验证、运行维护）自来水→工艺用水:饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水主要的微生物污染源DD设备几乎没有细菌不“吃”的东西设备和器具直接与药品接触, 设备和器具的清洗清洁程序必需经过验证按清洗周期清洗清洗和存放设备、器具处应与生产区域干净等级相同主要的微生物污染源DD物料包括原辅料、内包装材料原辅料微生物的限度标准？内包装材料微生物的限度标准？符合药典或行业标准原辅料、内包装材料的贮存:包装严密,不得破损，污染清洁贮存九、微生物的污染途径自身污染:由于患者和员工自身携带微生物而污染。
接触污染: 由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。
空气污染: 由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。
微生物知识及洁净区作业及卫生ppt课件
8防止微生物污染的原则微生物知识微生物知识201934目录二洁净区作业及卫生要求培训1洁净区操作常识2药品生产洁净室区空气洁净度级别3人员进出入洁净区程序4物料进出洁净区程序5物品及工具进出洁净区程序6洁净区生产管理洁净区作业及卫生洁净区作业及卫生2019人员要求对新职工进行全面的健康检查建立生产人员健康档案培养药品生产人员良好的个人卫生习惯进入洁净区不得化妆佩戴饰物
2019
-
28
人员污染的途径和方式
微生物知识
• 人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物
• 嘴巴和鼻子——水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种 水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70～ 700个(min·人)，喷嚏一次的发菌量为4000～60000个(min·人).
2019
-
26
微生物知识
7.3 表面
• 第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设 • 备、容器、工具或桌子； • 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。
这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候， 表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。 • 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。 • 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百 万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌
切记：（1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 （2）流转过程的物料必须密闭。 （3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。
2019
-
32
微生物知识
8、防止微生物污染的原则
• 了解污染源：对药品生产全过程可能造成污染的来源， 进行深入的了解研究
• 进行微生物监测： I. 对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测； II. 对无菌设备清洁灭菌的验证； III. 对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性
2019
-
28
人员污染的途径和方式
微生物知识
• 人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物
• 嘴巴和鼻子——水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种 水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70～ 700个(min·人)，喷嚏一次的发菌量为4000～60000个(min·人).
2019
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26
微生物知识
7.3 表面
• 第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设 • 备、容器、工具或桌子； • 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。
这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候， 表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。 • 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。 • 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百 万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌
切记：（1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 （2）流转过程的物料必须密闭。 （3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。
2019
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32
微生物知识
8、防止微生物污染的原则
• 了解污染源：对药品生产全过程可能造成污染的来源， 进行深入的了解研究
• 进行微生物监测： I. 对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测； II. 对无菌设备清洁灭菌的验证； III. 对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性
微生物基础知识培训ppt课件
2、微生物的分类
（1）根据其进化水平和各种性状上的明显差别，可分为： ★原核类：仅有原始核质，无核仁或核膜，细胞器很不完善。
如细菌、放线菌、支原体、立克次氏体等。
★真核类：细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体， 细胞器完整。如真菌（酵母菌和霉菌）、原生动物、藻类 等。
★非细胞类：体积微小，能通过除菌过滤器。如病毒和朊病 毒等。
9
大肠菌群
➢ 大肠菌群为人和动物肠道中的常居菌，在一定条件下可引 起肠道外感染。
➢ 生存环境：大肠菌群在自然界中分布广泛，在15～46℃均 可生长，最适生长温度为37℃。在水和土壤中大量存在， 对自然环境有较强的抵抗力。主要污染肉类、水产品、蔬 菜、药品等。
金黄色葡萄球菌
➢ 金黄色葡萄球菌在自然界中分布广泛，空气、水、地面、 物体表面、人和动物的体表、粘膜等处均有存在。能在 12～45℃生长繁殖，最适生长温度为37℃。
➢ 病毒与人类的关系极为密切，人类的传染病约75％是由病 毒引起的。有些病毒传染性强，可引起世界大流行（如流 感、艾滋病等）。
12
葡萄球菌
酵母菌（芽痕）
棒状杆菌
大肠杆菌
弧状菌
链球菌
13
14
菌落形成单位（cfu）
菌落就是在固体培养基上（内）以母细胞为中心而形成的 一堆肉眼可见的，具有一定形态、构造等特征的子细胞集 团，常以cfu（菌落形成单位）为计数单位。
过滤除菌法：用物理阻留的方法将液体或空气中的细
菌除去,以达到除菌目的。 ➢ 滤菌器含有微细小孔≤0.22微米,只允许液体或气体通过,
而大于孔径的细菌等颗粒不能通过 。
➢ 适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。
20
化学消毒法法：一般化学药剂无法杀死所有的微生
（1）根据其进化水平和各种性状上的明显差别，可分为： ★原核类：仅有原始核质，无核仁或核膜，细胞器很不完善。
如细菌、放线菌、支原体、立克次氏体等。
★真核类：细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体， 细胞器完整。如真菌（酵母菌和霉菌）、原生动物、藻类 等。
★非细胞类：体积微小，能通过除菌过滤器。如病毒和朊病 毒等。
9
大肠菌群
➢ 大肠菌群为人和动物肠道中的常居菌，在一定条件下可引 起肠道外感染。
➢ 生存环境：大肠菌群在自然界中分布广泛，在15～46℃均 可生长，最适生长温度为37℃。在水和土壤中大量存在， 对自然环境有较强的抵抗力。主要污染肉类、水产品、蔬 菜、药品等。
金黄色葡萄球菌
➢ 金黄色葡萄球菌在自然界中分布广泛，空气、水、地面、 物体表面、人和动物的体表、粘膜等处均有存在。能在 12～45℃生长繁殖，最适生长温度为37℃。
➢ 病毒与人类的关系极为密切，人类的传染病约75％是由病 毒引起的。有些病毒传染性强，可引起世界大流行（如流 感、艾滋病等）。
12
葡萄球菌
酵母菌（芽痕）
棒状杆菌
大肠杆菌
弧状菌
链球菌
13
14
菌落形成单位（cfu）
菌落就是在固体培养基上（内）以母细胞为中心而形成的 一堆肉眼可见的，具有一定形态、构造等特征的子细胞集 团，常以cfu（菌落形成单位）为计数单位。
过滤除菌法：用物理阻留的方法将液体或空气中的细
菌除去,以达到除菌目的。 ➢ 滤菌器含有微细小孔≤0.22微米,只允许液体或气体通过,
而大于孔径的细菌等颗粒不能通过 。
➢ 适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。
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化学消毒法法：一般化学药剂无法杀死所有的微生
洁净区环境控制和微生物知识市公开课获奖课件省名师示范课获奖课件
C级
静态 3
3
2
5
5
3
动态 50
50
30
D级
10
10
8
100 100 80
浮游菌旳监测措施
• 环节： 检测设备：浮游菌采样器。 采用计数浓度法，即经过搜集悬游在空气中旳生物 性粒子于专门旳培养基中，经若干时间，在合适旳 生长条件下让其繁殖到可见旳菌落进行计数，从而 判断洁净环境内单位体积空气中旳活微生物数，以 此来评估洁净室（区）旳洁净度等级。
• 35 20 23
• 35 20
• 35 20 23
• 35 20
280000 280000
测试状态
•原 则
0
纠偏限 0
警戒限 0
0
0
0
0
0
0
• 20 • 20 1600 23 23
• 20 • 20 1600 23 23
尘埃粒子监测周期及采样量
洁净度级别 采样量， L/次
采样周期
取采样次数
A级
洁净区微生物监测措施
• 空气微生物监测---浮游菌和沉降菌孰优孰劣？ • 沉降菌测试 • 属于被动式取样法，对空气环境破坏小 • 放置时间长，能够做时间段旳环境监控 • 取样措施并不能给出定量旳数据 • 空气浮游菌测试 • 主动式采样法，定量且对微生物无选择性 • 时间“点”旳采样
沉降菌旳监测措施
洁净环境旳控制
• 降低洁净区操作人员对环境旳影响：
• 在药物生产过程中，人是最大旳污染源，人旳原因对确保 产品质量至关主要主要。
• 所以控制洁净区人员旳多少、操作动作旳幅度、工作服旳 式样、质地及穿戴等对微粒和细菌旳含量都有明显旳影响。
洁净环境旳控制
洁净区知识培训PPT资料57页
B. 洗涤频率： 白大褂1次/周； 分体 服2次/周； 连体服1次/用1次。
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒