QMS审核知识
qms审核知识
qms审核知识体系审核与认证的区别,1、审核是为获得审核证据，并对其进行了客观的评价，以确定满足商定的准则程度所进行的有系统的、独立的并形成文件的过程，审核管理内容包括:审核的目的、范围和类型、审核组成员的职责:资源、审核计划的实施、记录归档、申诉、投诉;2、认证是指认证注册机构对组织的质量管理体系进行验证，给予其认证证书或允许其使用标志;;3、认证/注册机构委派经批准的合格评定人员，对审核过程和结论的有效性，认证程序的符合性，材料及信息的完整性和准确性进行评定，合格评定后，认证注册机构对受审核方质量管理体系做出是否给予认诈/注册的决定;数据直方图为双峰型的处理,1、用于过程/工序监视的数据可能来自两个不同的总体(两批材料、设备、作业者)混批造成双峰型分布;2、有可能是经过筛选后的数据，所以显示过程能力富余，这样的数据和基于这样的数据的直方图不能有效影视过程的稳定性和评估过程能力;3、需要重新分析数据，在追溯抽样产品来源的基础上，重新悼念数据和绘制直方图，并分析数据分布是否正常;4、在数据分布正常情况下，如果仍然出现过程能力富余，则经济性差，可以考虑改变工艺，放宽加工精度或减少检验频次，以降低成本;租赁的监视和测量设备删除7。
6条款,1、删减不合理;2、因为测量设备虽然是租赁的，但在组织的控制下，组织仍然具有测量设备控制的责任;3、组织的这样删减将影响提供其满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力和责任;4、审核员还需在现场审核时关注该测量设备是否按照规定的周期或在使用前补校准或验证,是否保存有效的校准/验证记录,是否具有确定其校准/验证状态的标识, 如何审核“内部审核”过程,1、到归口部门查8。
2。
2条款中4个自然段的内容，要有抽样和调查方法;2、到与纠正措施有关的部门查有效性;设计更改后只关注审批的合理性,1、不合理2、因为没有查全条款的所有要求;3、审核员应在所看的更改单中抽取几份，检查:是否评价最更改对产品及其组成部分的影响,是否进行了评审、验证和确认,以上是否在更改实施前进行,有无记录,相应文件是否修改,是否评价更改的有效性,如何审核“产品检验”过程,1、查产品检验过程的目标的设定。
质量管理体系(QMS)审核要点
7.1
产品实现的筹划
主控部门
1.组织对产品实现过程做了哪些筹划？形式是否适宜？内容是否符合要求？查：相关文件〔作业规程、平安规程、检验规程〕。
2.查：对三大规程实施情况的监督检查及其记录。
4.查：培训方案的适宜性，查：方案的实施情况，查：相应证据。
5.如何评价培训的效果？是否作出规定？实施情况如何？成效如何？请提供相应证据。
6.抽样调查：特殊工种、重要岗位员工上岗资格。
标准条款
审核对象
审核要点
6.3
根底设施
主控部门/相关部门
1.是否对根底设施确实认、提供、使用、维护作出规定？是否符合要求？查：相关文件。
1.质量手册是否建立？是否予以保持？
2.查：质量手册内容是否符合要求？
文件控制
文件主管部门/其他各个部门
1.是否建立文件控制程序？是否形成文件并予保持？查：相关证据。
2.抽样调查：文件的审批、标识、发放、使用、保管是否符合要求？
3.是否对文件予以评审和更新？是否符合要求？请提供相应证据。
4.如何对外来文件识别的？外来文件的分发是否予以控制？ 请提供相应证据。
2.查：根底设施台帐，查：台帐内容是否符合要求？
3.查：是否规定了设备维护、保养制度？实施情况如何？查： 相关证据。
4.查：设备维保方案及实施情况
5.查：信息系统的管理
6.4
工作环境
主控部门/相关部门
1.是否识别了产品生产过程所需的工作环境？是否予以确定？查：相关文件？
2.现场检查：工作环境是否符合要求。
6.查：记录的保存条件是否符合要求？
5.1
管理承诺
领导层
1.最高管理者是否作出管理承诺？请提供相应证据。
QMS审核要点
审核要点一、文件1、涉及的标准要求主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2；相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.12、审核思路1)查质量方针：a)是否形成文件，并有正式批准的证据？b)是否与组织的宗旨和管理理念一致？c)是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？d)与质量目标是否有相应的框架关系？2)查质量目标：a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？c)是否可测量？可评价？d)与质量方针是否一致？3)查质量手册：a)手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统方法？b)手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？c)如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？4) 形成文件的程序：a)标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？b)除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？d)与质量手册的协调性、一致性如何？e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？5)其他文件：a)其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？d)记录表格样式或记录清单是否规范？e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？6)记录：a)标准明确要求的记录是否已做出了规定？b)记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？3、审核的客观证据1)形成文件的质量方针；2)形成文件的质量目标；3)质量手册；4)形成文件的程序(程序文件)；5)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等；6)记录表格样式或记录清单；7)抽样选取的记录样本；8)与产品相关的法律、法规、规章。
QMS审核知识简答题、判标题汇总
一、审核原则与审核员有关的原则道德行为原则，审核员应遵守的基本道德要求。
公正表达原则，在审核过程中应履行真实、准确的报告义务。
职业素养原则，应具备的基本职业素养是勤奋并具有判断力。
与审核有关的原则：1、独立原则，是实现审核公正性和审核结论的客观性的基础。
2、基于证据的方法原则，是得出可信和可重现的审核结论的合理方法以上是五个审核原则，其中与审核员有关的是3个，与审核有关的是2个二、确定审核范围应考虑的因素1、申请认证所依据的质量管理体系标准/或质量管理体系认证的其他引用文件2、申请认证所覆盖的产品3、受认证方质量管理体系所需的过程及其删减4、与产品和过程有关的适用法律法规5、受审核方的组织单元的设置及实际位置的分布情况6、审核所覆盖的时期7、受审核方特定的要求，如是否有排除在审核范围之外的产品、过程、场所等三、现场审核活动的实施包括哪些内容1、举行首次会议2、审核中的沟通3、向导和观察员的作用和职责4、信息的收集和验证5、形成审核发现6、准备审核结论7、举行末次会议四、质量体系的认证过程有哪些？1、申请、受理、签订认证合同2、审核的启动3、文件评审4、现场审核活动的准备5、现场审核活动的实施6、编制、批准和分发审核报告7、审核的完成8、技委会评定9、批准注册、颁发证书10、监督审核11、再审核五、审核和认证的关系审核时为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
认证是由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或标准的合格评定活动。
认证和审核时不同的，认证是从组织申请认证的全过程。
而审核活动是质量管理体系认证过程的重要部分，是遵循GB/T19011标准中的有关指南进行的。
六、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论之间的关系审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。
审核证据：与审核准则有关的可以证实的记录、事实陈述或其他信息；审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果；审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。
QMS质量管理体系国家注册审核员审核知识多选题汇编含答案
QMS国家注册审核员考试多选题汇编1.为确保组织提供的产品能满足产品的要求，组织应（ad）a.提供为实现产品的符合性所需要的基础设施b.建立办公和生产的自动化系统c.每年更换一部分生产设备d.维修和保养为实现产品的符合性所需要的基础设施2.与产品有关的要求包括（abcd）a.预期的使用性能b.交货期c.售后服务d.产品的安全性3.根据《认证及认证培训、咨询人员管理办法》,以下是错误的:（bd）a.从事认证及认证培训、咨询活动的人员应申请执业资格注册,未经注册的,不得从事相关活动b.认证及认证培训、咨询活动的人员可以在2个或2个以上的论证机构或认证培训机构或认证咨询机构执业c.认证及认证培训、咨询人员与认证及认证培训、咨询机构之间建立聘用关系的,应当依法签订劳务合同d.认证人员可以受聘于认证咨询机构从事有关的咨询活动4.根据<产品质量法>,以下是错误的:（bc）a.国家根据国际通用的质量管理标准,推行企业质量体系认证制度b.国家参照国际先进的产品标准和技术要求,强制实行所有产品的产品质量认证制度c.国家监督抽查的产品,地方可以另行重复抽查;上级监督抽查的产品,下级可以另行重复抽查d.对依法进行的产品质量监督检查,生产者、销售者不得拒绝5.组织应确认的生产和服务提供过程是（cd）a.关键过程b.经常出现差错的过程c.在产品使用或服务交付后问题才显示的过程d.形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求6.根据《标准化法》以下是正确的:（bcd）a.《标准化法》将标准分为强制性标准、行业标准、地方标准、和企标准b.国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准c.《标准化法》明确了标准化工作的任务是制定标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督d.对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围统一的技术要求，可以制定行业标准7.根据《计量法》以下是正确的：（abd）a.《计量法》适用于在我中境内建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具b.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高依据c.县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具和部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具可以自行检查d.用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定8.处置不合格品应采用的方式包括（acd）a.返工b.让步使用，无需任何人批准c.报废d.降级使用9.世界遗产公约规定，世界遗产所在地国家必须保证遗产的真实性和完整性。
QMS审核要点
审核要点一、文件1、涉及的标准要求主要条款:4. 2. 1, 4. 2.2, 4. 1, 1.2；相关条款:5. 5. 1, 5.2, 5.3, 5.4.12、审核思路1）查质量方针：a）是否形成文件，并有正式批准的证据？b）是否及组织的宗旨和管理理念一致？c）是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？d）及质量目标是否有相应的框架关系？2）查质量目标：a）在及质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？b）是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？c）是否可测量？可评价？d）及质量方针是否一致？3）查质量手册：a）手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4・2・2a）、b）、c）要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统方法？b）手册的内容是否及本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？c）如果有删减，对删减的内容和合理性是否己说明？d）手册的管理是否符合标准4. 2. 3的要求？4）形成文件的程序：a）标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？b）除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？c）程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入（包括资源）和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？d）及质量手册的协调性、一致性如何？e）程序文件的管理是否符合标准4. 2.3的要求？5）其他文件：a）其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？b）作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？c）及质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？d）记录表格样式或记录清单是否规范？e）以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？6）记录：a）标准明确要求的记录是否已做出了规定？b）记录是否按4・2・4记录管理的要求进行了控制？3、审核的客观证据1）形成文件的质量方针；2）形成文件的质量目标；3）质量手册；4）形成文件的程序（程序文件）；5）其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等；6）记录表格样式或记录清单；7）抽样选取的记录样本；8）及产品相关的法律、法规、规章。
QMS审核要点
1、范围审核要点⑴、质量管理体系范围是否包括了删减？删减是否在质量手册中表述？删减条款是否仅限于第七章？⑵、识别是否不存在与删减内容相关的活动？⑶、与产品有关的法律法规有哪些？删减条款是否不影响其应承担的责任？⑷、对删减条款审核，不仅限于文件，还应通过现场审核给予证实。
4 质量管理体系4.1 总要求⑴、质量体系文件中是否包括了 4.1a-f的内容？审核时不必要求文件与标准条款逐项对应，但在整个文件中都应能查到相关要求的内容。
⑵、是否存在着未被包括的与体系活动有关的外包过程。
4.2.1文件要求⑴、文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册以及本标准所要求的六个文件程序？⑵、组织为确保过程有效策划、运行和控制所需要文件是否能满足其需求？要通过现场获得的审核证据实其有效性。
⑶、不追求文件形式统一（如质量方针、目标未单独形成文件，但写入质量手册），但文件内容应包括标准要求。
4.2.2 质量手册⑴、质量手册内容（除删减外）与ISO9001：2000标准的符合性？⑵、质量手册如存在删减内容，是否对删减的细节与合理性做了明确地说明？⑶、质量手册与文件程序的关系是否清楚？包括或引用？⑷、如何表述质量管理体系过程间的相互作用？4.2.3 文件控制⑴、是否制定并实施形成文件的程序？⑵、文件发布前是否得到批准？批准人是否经过授权？⑶、如何识别文件的更改和现行修订状态？⑷、是否与质量管理体系有关的使用文件都得到控制？⑸、是否与质量管理体系有关的外来文件都得到识别，并对发放进行控制？⑹、当需要保留作废文件时，是否进行适当的标识？无标识的作废文件是否得到回收或处理？4.2.4记录控制⑴、是否制定并实施记录控制文件程序？⑵、对记录采用什么方法标识？并便于检索和识别？⑶、记录贮存、保护都采用什么方法？是否做到保存完好？⑷、是否按记录不同用途规定了保存期？⑸、是否按照文件程序，对记录进行处置？5管理职责5.1管理承诺⑴、本条款应通过标准的其他条款5.2、5.3、5.4、5.6 、6.1等实施后获得证据。
QMS试题 审核知识
2009-12质量管理体系国家注册审核员培训班考试试题(审核知识部分) 姓名：工作单位：考试日期：年月日一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填入相应括号内。
每题1分，共20分）1. 审核准则、审核证据、审核发现三者之间的关系为（）。
（A）审核证据对照审核准则形成审核发现（B）审核发现对照审核准则形成审核证据（C）审核准则形成审核证据，从而形成审核发现（D）三者毫无关系2 “对一次审核活动和安排的描述”是指（）。
（A）审核方案（b）审核准则（C）审核计划（D）审核结论3. 现场审核之前的文件评审，以确定文件所述的体系与审核准则的（）？（A）符合性（B）有效性（C）文件的可操作性（D） A+B+C 4. 审核计划不应包括：（）（A）审核组成员的作用（B）审核的时间安排（C）审核证据（D）审核范围5. 以下提示中那些人不是审核组成员（）。
（A）技术专家（B）实习审核员（C）观察员（D）见证审核员6. 审核员在某企业机加车间下料工序审核，操作工没能提供该工序作业指导书。
审核员如何处理（）。
（A）开具不符合报告（B）未发现不符合（C）就此问题进一步追踪（D）结束该工序审核7. 中央经济会议决定，2009年在全国开展（）活动，这是党中央、国务院作出的重大决策和部署（A）质量和宣传车（B）质量和服务年（C）质量和建设年（D）质量和安全年8. 审核员在审核产品检验时发现，受审核方没有规定产品检验要求。
不符合GB/T19001-2008标准哪个条款（）。
（A）7.5.1 （B）8.2.4 （C）7.1 （D）7.69. 审核员对不符合项改进措施有效性的检查叫做（）。
（A）纠正措施实施检查（B）现场审核（C）不符合项评审（D）纠正措施实施结果的跟踪验证10. 审核员在现场审核时，应避免哪类提问方式（）（A）开放式（B）澄清式（C）诱导式（D）封闭式11.审核员在现场审核时发现，受审核方大部分体系文件发布时没有经过适宜性批准，有些文件出现了矛盾的地方，致使过程控制出现了混乱，但所幸未出现重大产品事故，请你判断该不符合的性质（）。
CCAA质量管理体系(QMS)审核知识-案例分析题汇总题库
7.审核员在某建筑施工单位的工程管理部审核，看见办公桌上放着一套《施工规范大全》， 审核员一边翻看一边问部门负责人：“这些规范中哪些是对你们适用的？”部 门负责人说： “具体是哪些规范我也不清楚，好在这套书内容很全面。”审核员发现《施工规范大全》中 有些规范已经作废。 参考答案： 不符合 GB/T19001-2016 标准 7.5.3.2 条 款“对于组织确定的策划和运行质量管理体系 所 必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。” 不符合事实：对于工程管理部现场使用的《施工规范大全》，负责人不清楚哪些规范是适用 的，且该文件中有些规范已经作废。
11. 审 核 员 在 某 公 司 生 产 车 间 审 核 时 ， 查 看 《 化 学 组 YM 生 产 工 艺 记 录 表 》 发 现 ， 2018.1.15-1.17 生产的岩棉板白料温度为 34.2- 35℃,审核员要求岗位人员提供《岩棉组安 全生产作业书》，其中规定岩棉板白料温度控制要求为 25-32℃。审核员询问为什么与规定 要求不一致,操作人员说冬季生产温度控制需要提高一些。 参考答案： 不符合 GB/T19001-2016 标准 8.5.1 条款“组织应在受控条件下进行生产和服务提供”的 要求。 不符合事实：在某公司生产车间查看《化学组 YM 生产工艺记录表》发现，2018.1.15-1.17 生产的岩棉板白料温度为 34.2- 35℃,而《岩棉组安全生产作业书》规定岩棉板白料温度控 制要求为 25-32℃
QMS审核培训讲义
02
QMS审核标准与流程
QMS审核标准
ISO 9001
AS9100
2015：国际标准化组织（ISO）发布的最新 质量管理体系标准，强调以顾客为中心，强 化组织过程管理，提高组织整体绩效。
航空航天行业质量管理体系标准，适用于 航空航天行业的供应商和组织，确保产品 和服务的质量和可靠性。
TL 9000
ISO 13485
电信行业质量管理体系标准，适用于电信 设备制造商和服务提供商，以确保电信产 品的质量和可靠性。
医疗器械行业质量管理体系标准，适用于 医疗器械的制造商和服务提供商，以确保 医疗器械的安全性和有效性。
增强客户信任
QMS审核可以向客户证明组织的质量 管理体系符合标准要求，增强客户对 组织的信任和忠诚度。
QMS审核的历史与发展
历史
QMS审核起源于20世纪80年代的美国，最初是为了满足国防和航空工业对质量 保证的要求。随着ISO 9000系列标准的发布，QMS审核逐渐在全球范围内得到 广泛应用。
发展
• 总结词：医疗器械行业的QMS审核要求严 格遵循相关法规和标准，确保产品的安全 性和有效性。
案例三：医疗器械行业的QMS审核
详细描述 审查医疗器械设计和开发的合规性和风险控制；
检查生产过程的控制和质量控制程序；
案例三：医疗器械行业的QMS审核
验证产品的安全性能和有效性测 试；
审查产品的标签、说明书和包装 的合规性；
01
总结词
文件管理混乱、记录不完整或丢失、版本控制不足。
QMS审核知识统考试题及答案
一、单项选择题1.以下哪种情况是审核证据(B)？(A)销售部长向审核员反映采购部近期采购的原材料质量不好(B)采购部长承认近期采购的原材料质量不好(C)审核员在采购部发现近期有几次向供应商退回不合格的A材料的记录，审核员认为采购部是在非合格供方处采购的A材料(D)以上都是2.下面哪一种情况是审核证据（ B ）（A）陪同人员质检科长向审核员反映：“供应科从非合格供方A处采购部件”（B）供应科长承认从非合格供方A处采购部件（C）因为在合格供方名录中找不到部件供应商A，所以审核员认为供应科从非合格供方A 处采购部件（D）以上都是3.以下可以作为审核证据的是（D）。
(A)陪同人员说“他们供应科是从非合格供方中采购的这种关键材料”(B)在某钳工的工具箱中发现一把自制的匕首(C)财务主管说“我们建的体系投资太大了，产品成本增加了”(D)供应科长说“我们确实有一种关键原材料是由供方中采购的”4.可以作为质量管理体系审核证据的是(A)。
(A)审核员看见操作工作没有按作业指导书加工零件(B)审核员发现操作工人加工的零件不符合要求，认为操作工人没有经过培训(C)操作工人告诉审核员机加工车间的噪声太大，很多工人的听力都下降了(D)以上全部5.现场审核时，可以作为审核证据的是(A)。
(A)客房服务人员依据服务规范对某客房进行清扫(B)质检部说本公司和A公司签订的合同未经评审(C)审核员在机加工车间看到一名员工违反安全操作规程(D)以上都是6.以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据? ( A )(A)审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品(B)操作人员反映另一车间内噪音太大(C)向导回答不合格品的处理情况(D)以上都不是7.某公司声称其质量管理体系符合GB/T19001-2000标准，以下哪种删减可以作为审核证据被接受。
( D )(A)因公司没有设置设计开发部门，故删减了7.3条款(B)因公司引进了国外某公司的产品图纸，无需再做设计故删减了7.3条款(C)国公司将所有的产品设计开发任务都外包给了一家经供方评价的有资质的设计院，故删减了7.3条款(D)因公司是依据顾客提供的图纸、工艺生产，按合同要求提供产品，故删减了7.3条款8.下列说法正确的是( B)。
2020年11月国家注册质量审核员(QMS)审核知识考试题(附答案)
2020年11月质量管理体系审核知识考试（共47题，满分：100分，考试时间：120分钟）说明：标★题为首次出现的新题，其他均是以前考过的老题。
一、单项选择题（每题1分，共30分）1.关于现场审核的首、末次会议，以下描述正确的是（）。
（A）现场审核的首、末次会议必须由审核组长主持（B）现场审核的首次会议必须由审核组长主持，末次会议必须由受审核组织的最高管理者主持（C）现场审核的首、末次会议必须由受组织的最高管理者主持（D）现场审核的首、末次会议可以由审核组长和上级主管领导共同主持2.以下明显属于第二方审核的是（）。
（A）某集团公司内其中一个分公司对另一个分公司的审核（B）认证机构代表某集团公司对其供方的审核（C）某集团公司组成审核组对下属的一个分公司的审核（D）认证机构代表政府主管部门对其行业内组织的评优审查3.对审核后续活动，下列说法正确的是（）。
（A）如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施。
（B）受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门（C）应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的一部分。
（D）审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。
在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性。
4.依据GB/T19011标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则。
（A）审核方案（B）审核计划（C）审核报告（D）审核实施5.根据GB/T20000.1标准，（）是规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。
（A）规范（B）规程（C）指南（D）规范性文件6.以下对有关“审核计划”和“审核方案”概念的理解正确的是（）。
（A）审核方案的输出就是审核计划（B）审核方案和审核计划都是审核策划的结果（C）审核方案和审核计划都是审核组长的职责（D）审核方案和审核计划都应该形成文件7.以下哪些是质量管理体系审核的审核发现？（）（A）机加工操作人员加工零件的方法符合相应的作业指导书的规定（B）机加工操作人员正在加工零件（C）机修车间负责人向审核员提供了《设备维护保养规程》（D）机修车间的操作人员每周对各车间的生产设备进行一次检修8.某物流公司拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河道与水库、地区气候等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。
QMS国家注册审核简答题集(汇总)
QMS国家注册审核考试简答题集1、简要说明SPC图的概念和作用（包括用途）？答：1）SPC图概念：又称“控制图”是根据定期从一个过程中抽取样本的数据而按时间序列画制的图表。
SPC图上标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限”。
2）控制图的作用：是用于连续生产中，判断生产过程是否有异常，提供异常因素存在的信息，以便于查明异常原因并采取措施，是生产过程达到控制状态。
3）控制图的用途：SPC图通常用来检测过程的变化。
图中描绘的数据与控制限进行比较，可以是单值读数或诸如样本平均值的统计量。
最简单的情况是：描绘点落在控制限之外则表明过程可能出现了变化，这可能是由某些“可查明原因”而引起的，这表明需要对“失控”读数的原因进行调查，以及在必要时对过程进行调整，将有助于长期保持过程稳定性和对过程加以改进。
2、抽样的概念及用途（包括益处）答：1)抽样的概念：抽样是一种系统的统计方法，它通过研究总体有代表性的部分（即样本）来获取该总体的某些特性信息；2）抽样的用途：抽样大致可分为不互斥的两大领域：“验收抽样”和“调查抽样”验收抽样是基于选取“批”的样本结果，作出接收或不接收该“批”（即一组产品）的决定。
为满足具体要求和应用，有许多验收抽样方案可供选择。
调查抽样用于估计总体的某个或多个特性值、或估计这些特性在总体中是如何分布的枚举研究或分析研究。
调查抽样通常与收集人们对某个主题的观点的民意测验相联系，调查抽样也同样能用于其他目的（如审核）的数据收集。
3）抽样的益处：同对总体进行整体上的调查或100%检验相比，适宜的抽样方案能够大大地节约时间、金钱和人力。
当检验是破坏性的时候，抽样是获得相关信息唯一可行的方式。
抽样提供了获得总体中所关注的特性值或分布的初步信息的富有成本效益和及时的方式。
3、GB/T2828．1-2003标准中规定了哪几种抽样方案。
当上述抽样方案均可同时使用时，应依据哪些条件决定使用哪种抽样方案？答：规定了一次抽样方案、二次抽样方案和多次抽样方案；当上述抽样方案均可同时使用时，可通过对比这些方案的平均样本量与管理上难易程度来决定使用哪些方案。
QMS审核
Yumaoxiang3@139********QMS审核1 审核的定义为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.1.1审核是一找、二评、三定的活动。
1.2 审核的特性系统性——正规、有序，经过授权，有策划，有规则程序；体系范围均要审核到；既要文审，又要现场审核。
独立性——内审员不得审核自己的工作，坚持审核原则；公正、尊重客观事实，不屈服压力，不迁就任何方的需要。
文件化——审核方案、作业指导书、审核计划、检查表、不符合报告、审核报告等均应形成文件。
2．审核准则2.1定义：一组方针、程序或要求注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据2.2审核准则包括：a)9001/14001；b)本组织环境管理体系文件；c)有关的法律、法规；d)顾客要求及合同。
3 审核的作用：确定体系的符合性、有效性、适合性。
4 审核的类型第一方审核第二方审核第三方审核一体化审核联合审核5审核范围：5.1定义：审核的内容和界限注：审核范围通常包括对实际位置、组织单位、活动和过程以及覆盖的时期的描述a)QMS所涉及的场所、部门、过程（除删减外）、产品的活动（设计开发、生产安装、服务）。
5.3界限即审核的时限6 审核证据6.1定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息注：审核证据可以是定性的或定量的6.2审核证据的特点：a)与审核准则有关b)能够证实、可以重查、可以追溯c)可以是记录、事实陈述或其它信息d)性质有定性、定量两类7 审核发现7.1定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。
7.2审核发现有正面的(符合准则的)，也有负面的，审核发现可以指出何处可以改进。
8 审核结论8.1定义：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。
8.2审核结论是对所有的(多个)审核发现汇总分析后得出的8.3 审核结论是针对审核目的作出的，审核结论只有一个或一组9审核方法9.1基本方法：抽样。
QMS审核要点
审核要点一、文件1、涉及的标准要求主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2；相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.12、审核思路1)查质量方针：a)是否形成文件，并有正式批准的证据？b)是否与组织的宗旨和管理理念一致？c)是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？d)与质量目标是否有相应的框架关系？2)查质量目标：a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？c)是否可测量？可评价？d)与质量方针是否一致？3、审核的客观证据1)形成文件的质量方针；2)形成文件的质量目标；3)质量手册；4)形成文件的程序(程序文件)；5)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等；6)记录表格样式或记录清单；7)抽样选取的记录样本；8)与产品相关的法律、法规、规章。
二、文件管理1、涉及的标准要求：主要条款：4.2.32、审核思路文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的各使用部门，结合其他过程一起进行审核。
1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排：a)文件中如何规定？b)通过交谈了解实际情况与文件是否相符？2)查文件管理的目标：a)文件管理过程明确了预期结果吗？b)目标可以评价吗？评价的方法合理、可行吗？3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定：5)查文件的审批：a)抽取的文件是否经过了审批？如何证实？b)审批人的权限是否符合相关文件的规定？c)文件的充分性、适宜性是否存在问题？审批为什么没有把关？6)查文件的发放：a)文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定？b)如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗？是否能区别文件的发放对象？是否有发放编号？是否有文件的签收的证据？c)到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位？有效、在用的文件是否能够提供？7)查文件的使用：a)各部门使用的文件是否保存完好？内容是否清晰？是否会产生有误的信息？b)各部门使用的文件编号、名称是否明确？不容易误用？8)查文件的评审和更改：a)规定了哪些评审的时机？b)是否按规定的时机对文件进行了评审？c)文件评审发现了哪些问题？是否引起了文件的修改？d)文件修改经过审批了吗？对文件更改的审批符合文件管理的规定吗？更改后的文件是否保证了充分性和适宜性？9)查文件的作废管理：a)作废文件是否都已收回或自行销毁？收回的废文件是否已销毁？如有发放记录，可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据；b)合理保留的废文件是否有标识能防止误用？c)查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件？10)查外来文件的管理：a)外来文件的分类情况如何？职责如何安排？特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定？b)查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了？特别是新换版或修订的外来文件是否已识别了？c)外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否有明确的发放对象？d)作废的外来文件是否收回或销？e)在使用部门查必要的外来文件是否有提供？保存是否完好？是否有无关的外来文件？10)对文件管理工作的检查及改进：a)对文件的管理部门和使用部门的文件控制是否在了检查活动？b)这些检查活动是否按计划实施？c)检查中发现了哪些问题？如何改进？d)文件管理是否达到了预期目标的要求？3审核的客观证据1)质量手册或有关岗位和职责规定的文件；2)质量目标文件；3)文件控制程序及相关支持性文件；4)通过抽样选取的文件样本；5)文件的发放及收回记录；6)文件的销毁记录；7)文件的评审及更改记录；8)外来文件的发放记录；9)通过抽样选取的外来文件样本；10)文件管理的检查记录及问题的改进证据。
QMS审核知识14967
QMS审核知识-案例分析题集(含参考答案)21、某工厂为某国外品牌公司提供多种部件，产品图纸及主要工艺都由该品牌提供。
半年后，该工厂生产发展，将其中某些部件转包给另一专业工厂生产，未经该品牌公司的许可，将图纸和工艺也全部转交给该专业工厂。
7.5.422、装配车间里放着标有“长城公司来件”的压缩机，车间主任说这是要装配到长城公司购买的空调器上的，审核员问现场的质检员这些压缩机是否已经进行了检验，质检员说这是顾客提供的配件，质量由顾客负责，我们也就没必要进行检验了。
7.5.423、某家具厂为公司生产了一批办公室家具，经检验后全部合格，按合同的要求送货上门，发现有的家具因碰撞而出现裂纹，镜子也破损了。
7.5.524、某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。
8.325、审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。
审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。
8.3 b)26、公司大部分中层管理人员都不了解管理评审和内审的情况。
5.5.327、审核制造部门，部门主管说产品的原材料为本公司采购，所以无顾客提供的产品，审核员问无其他顾客提供的东西，主管说，只有交付用的周转箱是顾客的，而且每箱的摆放、固定、数量都由顾客规定，箱子也是顾客做的，但不属于产品的一部分。
7.5.428、在销售部，审核员抽查合同登记簿，发现有许多修改的记录。
销售科长介绍：“由于顾客根据市场销售情况，经常要调整送货量，因关系较好，一般电话联系”，审核员抽取了4月20日修改记录，要求电视机送货量从500台减少到300台，核对发货记录时发现实际发货量仍是500台。
销售员说：这是老客户了，这次多送一些，下次少送些就可以了，客户不会有意见的。
7.2.229、审核员审核热处理工序，发现××产品正在进行退火，温度显示仪为580℃，工艺规程规定为600±10℃，审核员问操作者为什么未按工艺规程操作，工人回答：“580℃同样能够达到性能要求，为了节能，我们经常这样做。
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中国认证认可协会（CCAA ）全国统一考试质量管理体系（QMS）审核知识试卷2011 年 3 月☆ 注意事项： 1 ．本试卷满分：100 分；考试时间：120 分钟；考试形式：笔试闭卷；2．考生务必将自己的姓名、身份证号、准考证号、培训/注册证书号填写在试卷密封线内，答案写在试卷上；、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置中。
每题 1 分，共20分）1．下面哪一个不是质量管理体系审核的依据？（ B ）（A）ISO 9001 标准（B）ISO 9004 标准（ C ）质量管理体系文件（ D ）相关法律法规和合同2．质量管理体系审核是用来确定（ D ）。
（A ）组织的管理效率（B）产品和服务符合有关法律法规的程度（C）质量手册与标准的符合程度（D）质量管理体系满足审核准则的程度3．根据CCAA《质量管理体系审核员注册准则》（第 2 版），申请人应具有至少（ C ）年技术或管理岗位的工作经验。
（A）2（B）3（C）4（D）54．第三方认证，监督审核的目的（ A ）。
（ A ）是确定体系是否持续满足要求，是否保持认证注册（B）是确定是否采取纠正措施、预防措施（C）同初审的目的一样（D）是验证内部审核纠正措施的有效性5．目标管理是1954 年由美国著名管理学者德鲁克提出的计划管理方法。
但是任何先进的管理方法，在推行过程中，都有一定的局限性。
就比较而言，目标管理更适合于（ B ）。
（A ）经营环境复杂多变的组织（B）外部环境业务与技术相对稳定的组织（ C ）高科技、风险型企业（D）特大型跨国公司6．以下对产品质量特性无直接影响的人员是（ A ）。
（A ）产品检验人员（B）产品制造人员（C）产品开发人员（D）工艺设计人员7．在审核客户服务部时，该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法，这是（ A ）。
（A ）审核准则（B）审核发现（C）审核结论（D）审核证据8．制定认证审核计划是C ）的职责。
（（A ）认证机构（ B ）审核委托方（C）审核组长（D）受审核方9．质量管理体系认证可以（ D ）。
（ A ）帮助组织实现顾客满意的目标（ B ）提供持续改进的框架（C）向组织和顾客提供信任（D）以上都正确10．质量管理体系审核中一般不采用以下哪种方法收集信息？（ C ）（A）面谈2（B）查阅文件记录（C）抽取产品送认可的实验室检测（D）现场观察11．审核员对某物业公司进行审核时，发现物业公司未能按规定将顾客用电梯与货运电梯区分使用。
请判断不符合GB/T19001-2008 标准哪个条款要求？（ B ）（A） 6.3（B）7.5.1（C）7.6（D）以上都不是12．检验员发现有一批原材料的某项指标未满足要求，但通过调整生产工艺，最终产品质量不会受到影响，经总工批准接收了这批原材料。
这种行为是（ B ）。
（A）纠正（B）让步（C）报废（D）纠正措施13．在第三方认证审核时（ C ）不是审核员的职责。
（A）实施审核（B）确定不合格项（C）对发现的不合格项制定纠正措施（D）验证受审核方所采取的纠正措施的有效性14．以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（ A ）（A）审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品（B）操作人员反映另一车间内噪音太大（C）向导回答不合格品的处理情况（D）以上都不是15．以下明显属于第二方审核的是（ B ）。
（A）某集团公司内，一个分公司对另一个分公司的审核（B）认证机构代表某集团公司对其供方的审核（C）某集团公司组成审核组对下属分公司的审核（D）认证机构代表政府主管部门对其行业内组织的评优审查16．以下不属于审核准则的是（ B ）。
（A）顾客的隐含要求质量管理体系（QMS）审核知识试卷第 3 页（共13 页）（B）组织产品的过程记录（C）工序作业指导书（D）认证范围内产品所执行的产品标准17．下列不属于生产工艺技术的是（ D ）。
（A）生产工艺（B）工艺流程（C）设备选型（D）原料来源18．当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长可以（ B ）。
（ A ）宣布停止受审核方的生产/服务活动（B）向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施（C）不提交审核报告（D）以上各项都不可以19．审核组应当与受审核方一起评审不符合，以便（ A ）。
（A）确认审核证据的准确性（B）受审核方接受不符合（C）为末次会议顺利召开做准备（D）商定纠正措施的验证方式20．以下哪种说法是正确的？（ B ）（A）再认证时可以不进行文件评审（B）认证机构根据再认证的审核结果，作出受审核方是否能够再次认证注册并换发认证证书的主要决定（C）再认证和监督审核都不是完整体系审核（D）再认证和初次审核的审核内容和方法是相同的、判断题（判断下列各题，正确的写T，错误的写F，填在下表相应位置中。
每题 1 分，共15 分）21．《CCAA 质量管理体系审核员注册准则》（第 2 版）中所说的审核仅指第三方审核。
（ F ）22．认证是指由权威机构依据规定的准则和程序，对某一团体和个人具有从事特定任务的能力给予的正式承认。
（ F ）23．在文件评审过程中，组织提交的质量手册中既未引用又未包含管理评审程序也是可以4质量管理体系（ QMS ）审核知识试卷第 5 页（共 13 页）接受的。
（ T ） 24．现场审核的首、末次会议应由审核组长主持。
（ T ）25．现场审核就是要收集受审核方存在的问题，促其改进。
（F ）26．现场审核前的文件评审是对受审核方质量管理体系文件所述的体系与审核准则的符合性。
（ T ） 27．审核记录应记录发现的不符合证据，符合性的证据没有必要记录。
（F ）28．在对组织进行管理体系认证时，认证范围由受审核方决定。
（F ）29．受审核方提供的产品质量符合要求的程度和稳定性，是评价受审核方质量管理体系有效性的重要方面。
（ T ） 30．因为现场审核前已完成了质量手册等相关文件审查，因此，现场审核就不必进行文件评审了。
（ F ） 31．由于审核报告是审核组对受审核方的审核结论性意见，因此，不必请受审核方确认。
（ T ）32．审核组不能仅根据不符合项来评价受审核方的质量管理体系。
（T ）33．审核过程中，审核员与所有人员进行的面谈而收集到的信息均可作为审核证据。
（ F ）34．为了保证审核质量，审核组必须对申请认证的企业进行现场初访。
（F ）35．产品防护是指在组织在内部处理时针对产品的符合性提供的防护。
（ F ）36．请简要说明审核计划应包括哪些内容？三、简答题（每题 5分，共 15 分）37．请简要叙述认证范围与审核范围的区别。
38．工厂不合格品控制程序规定：不合格品经车间返工后要由检验科进行重新检验，合格后方可放行或交付。
但审核员在检验科没发现近三个月的重新检验的记录。
你会如何继续审核？（1）了解近三个月车间是否产生过不合格品？（2）若产生过不合格品，相关人员是否了解控制程序的规定？是否按规定返工后送了检验科？（3）检验科是否进行了检验，是否检验了没保持记录？6质量管理体系（ QMS ）审核知识试卷第 7 页（共 13 页）39．在审核“顾客满意”时，公司销售部部长告诉审核员：“自体系运行以来，我们没有 收到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很 满意，因此，我们没有有关的记录。
”审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。
你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核 ,你将用什么方法？审核哪些内容？四、阐述题（每题 10分，共 20 分）40．审核员在某水嘴厂检验科审核，了解到检验科根据国家标准GB18145 制定了水嘴检验作业指导书，指导书上规定：水嘴出厂前应逐件进行耐压检验，并对试验压力，保压时间等多个检验参数进行了规定。
作为审核员，请你写出对检验科耐压检验过程的审核思路。
1. 查检验作业指导书与国家标准的符合性和适宜性（7.1C）指导书是否经过审批（ 4.2.32. 查检验人员的授权证明，观察检验员的现场操作是否符合要求（ 6.2.2）3. 检测设备能力是否满足要求？是否按要求检定或校准，是否在有效期内使用？（7.6 ）4 抽查检验记录，查检验项目与规定要求的一致性，是否有明确的产品特性，是否有授权人的签名（8.2.4）5 查有无例外放行情况，放行是否按规定比准？有无记录?有无违反法规的情况（8.2.4）6 检验记录的保存是否符合规定？（ 4.2.4）7．查检验标识是否符合规定（7.5.3）8质量管理体系（ QMS ）审核知识试卷第 9 页（共 13 页）请对以下场景进行分析，写出不符合标准条款的编号及内容，并写出不符合事实。
41．审核员在某建筑施工单位的工程管理部审核， 看见办公桌上放着一套 《施工规范大全》审核员一边翻看一边问部门负责人：“这些规范中哪些是对你们适用的？”部门负责 人说：“具体是哪些规范我也不清楚，好在这套书内容很全面。
”审核员发现《施工 规范大全》中有些规范已经作废。
7.2.1（ 4.2.3）42．质量部经理向审核员出示了当年的审核方案，方案表明当年对每个部门审核一次，审 核时五、案例分析题（每题6 分，共 30 分）间均相同，每个有关的过程也都安排了审核。
审核员问你们的审核方案是怎样确定的。
经理说：“三年前建立质量管理体系时，质量手册和程序文件都规定了每年要对每个部门进行一次审核，我们一直是这样做的。
”审核员查了三年的记录，确实每年都按文件要求对每个部门进行了一次审核，而且没有漏掉有关过程。
审核员又查了以前的审核报告，发现其中的不合格报告有70%都是在制造部的生产现场发现的。
8.2.243．某大型超市增加了餐饮服务项目，针对该服务项目企业编制了“项目开发计划”，现场审核时，审核员询问“项目开发计划” 是如何编制的，接受审核的主管人员回答说：“我们发动大家共同想办法、出主意，最后把大家的意见进行了汇总和筛选，形成了这10个计划” 。
但审核员查阅了所有的该项目的开发文件，发现未包括相关的卫生要求。
7．1A ）44．审核员在审核成品仓库时发现有一些包装好的产品堆放在门边，审核员询问仓库保管员是些什么产品，仓库保管员回答说：“不清楚” ，旁边的销售部长肯定地回答：顾客退回有质量问题的产品，昨天卸货太晚了还没来得及整理” 8.345．审核员审核顾客满意监视过程，接受审核的人员拿出了一摞“顾客满意调查表”说：“我们每个月都给顾客发放调查表，顾客填写后再给我们寄回，基本百分之百回收” 审核员抽取了三份调查表，发现顾客对产品运输过程发生外观损坏提出了意见，审核员询问对此如何进行处理的，接受审核的人员回答说：“我们已经向运输部门和产品包装部门提质量管理体系（QMS）审核知识试卷第11 页（共13页）出了要求，现在已经进行了改进” 。