patient diary

临床研究受试者日记卡
在临床研究中，研究者要对受试者进行访视，让受试者回忆最近的体征、症状和药物服用等情况。

国外研究调查表明此回忆不可靠、不准确同时也存在着偏倚，因此，针对受试者回忆不足且某些信息有必要及时掌握的情况，诞生了受试者日记卡。

受试者日记卡在一定程度上避免了偏倚并提供了更准确的记录。

目前，国内还没有给出明确的定义，但依照国外的文献，我们可以理解为：受试者日记卡，又名患者日记（patient diary），指在临床研究或某疾病治疗过程中，用于评价治疗效果的依从性的工具，是由受试者自己直接记录服药情况和病程的变化，分为纸质版和电子版。

临床研究的效果不仅依赖于研究者对疾病诊断的准确性和选择合适治疗方案的能力，而且依赖于受试者对治疗的依从性。

国外研究表明，使用受试者日记卡能在一定程度上提高受试者依从性。

受试者日记卡在临床研究中有以下几种用途：首先用于记录受试者每天的服药情况，检测受试者是否按治疗方案服用药物，从而提高并计算出受试者服药依从性；其次用于记录受试者日常体征指标，如心率、血压、呼吸、体温等作安全性考核；再次用于记录自身即时的疾病症状，如咳嗽、咳痰等作疗效性考核。

在受试者参加研究期间，准确、细致地获取信息，为评价治疗的安全性和有效性提供了强有力的数据支持。

受试者日记卡记录的内容，主要分为三方面：客观症状（如：不自主
性排尿障碍，偏头痛发作），主观感受（如：不自主性排尿障碍带来的不安感受，偏头痛的疼痛程度）以及生活质量（如：不自主性排尿障碍或偏头痛导致的活动限制）。

受试者需在规定的时间点，记录下自身的病情变化和服药等情况。

日记卡是受试者的第一手记录，也就是原始数据，区别于CRF（病例报告表）。

当前，我国执行的是纸质版受试者日记卡，但在实际临床研究中，要让受试者完成日记卡是不易的。

首先受试者与研究人员不同，他们不习惯于填写研究问卷；其次，日记卡要求受试者从日常生活中抽出时间来填写，而疾病本身（比如：偏头痛等）可能影响受试者填写；再者，受试者的依从性直接影响到记录卡的填写质量，容易出现漏填、乱填的情况。

纸质版受试者日记卡填写没有时间限制，在国外就存在着“停车场现象（parking lot problem）”，即受试者去医院前，在停车场里填写前一周或一个月的记录。

由此可见，纸质版受试者日记卡存在诸多不足之处：①受试者的依从性影响记录质量；②难以控制记录时间；③对数据录入和管理造成困难。

国外GCP里明确指出受试者日记卡（电子版和纸质版）属于原始记录，研究者应归档保存，并且研究者应确保数据的准确性、完整性及时性。

鉴于纸质版记录卡的不足，国外研究已多转向电子版受试者日记卡。

电子版受试者日记卡为掌上型设备，其小巧和便于携带。

电子版受试者日记卡有三大特点：①自带提示器：设备上设有提示器，按研究方案要求能自动提示受试者记录数据的时间，从而加强了数据的及时性，
也在一定程度上提高了受试者的依从性；②时间标识（time stamp）：能自动记录每次数据输入的时间，如果输入记录的时间与方案要求的时间不一致，该录入则无效，这样充分的保证了数据来源的准确性；
③形式多样化：日记卡的内容可以以选择、文本和图表的格式展现给受试者，更具形象化（例如疼痛部位，日记卡上会呈现出人体的简易解剖图，受试者只需点触疼痛的部分即可，同时屏幕下方还有一小段空白，受试者可在此进行备注；关于疼痛用药，会有一系列的药物名供受试者选择）。

此外，受试者需完成本页的全部内容，才能进入下一页的记录。

总结其优点如下：①方便记录，提高受试者依从性；②内在的有效检查，加强了记录的完整性；③时间感应设定，确保记录时间的及时性；④电子版装置直接导出数据，无需专人录入。

针对我国临床研究的背景和特点，我们可以从以下方面入手：
①从受试者入手
从国家目前的医疗背景出发，我们可以从日常做起，利用媒介或自身进入社区对民众进行临床研究的宣教，普及基本的临床研究知识理论，让民众（当然包括受试者）了解到临床研究的目的和意义，对临床研究有初步的认识，减少其对医疗科研事业方面的抵触情绪。

②从受试者日记卡入手
我国现阶段主要采用纸质版受试者日记卡，针对其存在的不足，应对记录卡做出适当的调整。

在保证所需内容不变的前提下，记录卡应当做到简洁明了，有详细的使用说明，让受试者一目了然，从而减少漏填、错填和后来补填的情况。

在经济条件允许的情况下，应逐步采用
电子版受试者日记卡来提高质量。

③从研究者入手
研究者应充分给受试者说明临床研究的重要性，让受试者明白自己在临床研究中所处的地位和所起的作用，使其在大脑里形成一定的模式—及时、认真填写受试者日记卡，从本质上保证记录的质量。

另外，在研究期间，研究者应时常通过电话、短信或邮件等多种方式提醒受试者及时、认真地填写受试者日记卡。

④从受试者亲属入手
对前来陪同检查随访的受试者亲属也要做好针对性的说明和嘱咐工作，叮嘱其研究期间时常检查和督促受试者及时填写受试者日记卡，对因不识字或身体原因等不便填写的受试者，请其亲属根据其描述或实际状况如实填写。

⑤从监查员入手
监查员应充分起到监查的作用，确保数据的准确性、完整性和及时性。

熟悉研究方案和受试者日记卡的内容，与研究者进行沟通，传达研究的目的和要求，在规范受试者日记卡上，尽到自身的职责。

综上所述，受试者日记卡在临床研究中起着关键性的作用，特别是以受试者自评日记卡作为第一终点或第二终点的临床研究，日记卡的质量控制也成为临床研究准确性的关卡，因而相关的政策法规针对记录的质量，也做出了相应的要求。

在临床研究中，我们应逐步改善日记卡的质量控制，使研究方案和日记卡能达到共同研究目的，保障临床研究真实、准确。