配液工序URS

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配液系统URS

配液系统用户需求书
XXXX有限公司二0一三年三月
起草
审核
质量受权人
版本
批准
一、目的：
为了阐明XXXX有限公司有限公司对配液系统用户的要求，使配液系统满足GMP和生产工艺要求。

二、范围：
本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。

本URS 将作为合同的附件及设备验收的依据。

三、设备描述：
本系统是整个工艺系统的重要组成部分，其中浓配罐罐体、稀配罐设有夹层，具有加热、冷却和保温、搅拌调配功能，内表面采用电解镜面抛光，封头均经旋压加工，符合GMP 标准。

四、法规及标准：
●中华人民共和国药典（2010版）
●药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP）
●中华人民共和国药品管理法实施条例
●GB150-1998《钢制压力容器》
●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
五、用户需求：
1、用户需求表。

配液系统URS全解

版本历史目录1. 介绍 (4)1.1目的 (4)1.2范围 (4)2. 概述 (4)3. 遵循方针 (4)4. 法规和指南 (4)5. 术语 (4)6. 说明 (5)6.1设备用途 (5)6.2使用环境 (5)6.3基本构造 (5)6.4生产班次安排 (5)7. 用户要求 (5)7.1生产能力 (5)7.2工艺要求 (6)7.3功能 (6)7.4安全..... .. (8)7.5公用系统 (8)7.6环境 (8)7.7清洁要求 (8)8. 限制和要求的条款 (9)1.介绍1.1 目的本文件的执行将记录和证明Iron Spirit设计对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行设备或系统的初步规格并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。

1.1 范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。

本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持配液系统URS的合理性。

2.概述2.1本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的配液系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌冻干粉针剂的配液系统。

供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。

2.2URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。

供应商要遵守本文件中的信息和条件以及Iron Spirit设计的购买条款和条件。

2.3系统的配液罐和一个过滤器，安装在制定的cGMP的10000级区域，另一个过滤器及滤液接收器安装在指定的cGMP100级区域。

2.4制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。

该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。

供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。

3.遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。

11-配液罐URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板

配液罐用户需求1、工艺描述需要配制的物料通过顶部的盖子进入配料罐，通过气动搅拌装置进行搅拌得到所需要的物料，该配液罐与流化床和包衣锅配套使用，配好的物料通过蠕动泵输送到使用点，该系统的配套设备包括压缩空气装置，蠕动泵，搅拌桨，流量计，地磅，CIP（全自动在位清洗）系统，HMI（人机界面）的控制系统。

2、清洗，灭菌和卫生方法配料罐应提供CIP能力，供应商提供通过的专门的CIP装置。

CIP装置用纯化水应有甲方提供，且温度为目前甲方系统所定范围(范围从xx 到yy°C)。

CIP装置有能力提供清洗溶液在可变的温度设定点范围内（20-80°C）来清洗配液系统。

清洗溶液为纯化水，带有温和型的酸碱洗涤剂添加系统的配件。

CIP装置包括适当大小的罐子，泵，换热器，注入阀等，用来提供配料罐所需的清洗环路。

供应商应建议如果需要泵，安装在配料罐后，将废物清洗液泵到甲方废物处理系统。

配液罐应有能力通过配方型类型系统来传到CIP流程，该系统允许灵活选择预先定义的不同类型溶液或温度的清洗循环（纯化水、热水、热弱碱性洗涤剂等）。

设计必须考虑到能够完成配液罐内部的清洁，洗涤和排污，溶液传输线和所有的交叉管道运转。

供应商建议如果在选择将溶液制备容器融入清洗系统，相互交叉管道中应无死角存在。

自动CIP中应该避免操作者的干预、手工清洁需求最小化。

3、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。

每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。

所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。

3.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：3.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。

应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。

系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。

URS-配液系统

1- 概述：1.1-目的文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括对系统的工艺过程、功能、操作、维护、GMP 符合性、设备质量、安全等各方面需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

文件明确生产工艺所需药液配制的各项技术要求，并使供应厂家能够按照本要求制造出符合生产工艺所需的药液。

1.2-项目背景1.2.1-立项原因新建厂区要安装两条药液配制系统，用于对药液进行浓配-稀配，以控制药液的微生物水平、热源、澄明度和PH 等因素，以保证灌装前药液的质量符合工艺要求。

1.3-范围本URS 适用于我公司冻干粉针制剂药液配制所定制自动化设备的最低要求，供应商应以URS 将作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS 来执行。

1.4-责任需方负责本 URS 的编制和解释。

供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方承诺对需方所提供的 URS 文件保密，并不得转给第三方。

1.5-系统及工艺综述1.5.1-系统设计目标要求设备运行稳定，性能符合要求，且易清洁无死角，操作简便且具备良好的可重复性。

1.5.2-工艺描述/操作流程工艺为：1.5.3-运行情况1.5.3.1-房间背景根据图纸设计浓配管道、稀配管道分别在C 级浓配间和稀配间，药液接收管道、药液最终除菌过滤均在A级下进行，于B级药液接收间。

1.5.3.2-运行时间能够连续运行，每天工作16时，每周工作 6 天；每年约工作 48-50 周。

1.5.4-产品/系统信息本药液配制分配管道要求可以适用于冻干粉针药液的浓配、稀配、除菌过滤等工序操作。

1.5.5-公用系统条件公用介质等级/规格注射用水 0.2－0.4Mpa气阀所用压缩空气 0.4－0.6Mpa洁净压缩空气 0.4－0.6Mpa 配液罐预过滤终端除菌过滤灌装机储液罐过滤除菌过滤电源380V±10%,50HZ,220V±10％,50HZ2-法规要求和相关指南：2.1-法规除本 URS 特殊要求外，该设备应符合 2010 版 GMP 规范和 2010 版中国药典。

配液系统URS

1.1 范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。

本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持配液系统URS的合理性。

供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。

2.2URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。

供应商要遵守本文件中的信息和条件以及Iron Spirit设计的购买条款和条件。

2.3系统的配液罐和一个过滤器，安装在制定的cGMP的10000级区域，另一个过滤器及滤液接收器安装在指定的cGMP100级区域。

2.4制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。

该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。

供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。

3.遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。

配液系统URS(修订)

配液系统URS版本： 00目录1.0 概述 (3)2.0 目的 (3)3.0 范围 (3)4.0 职责 (3)4.1 质量保证部经理： (3)4.2 生产副总经理： (3)4.3 设备动力部主管： (3)4.4 工艺员： (3)4.5 QA： (4)5.0 内容 (4)5.1 法规标准 (4)5.2 项目介绍 (4)5.3 技术要求 (4)5.3.1 设备安装要求 (4)5.3.2 技术要求 (5)5.3.3 外观及材质要求 (7)5.3.4 控制系统要求 (8)5.3.5 仪表要求 (10)5.3.6 电气要求 (10)5.3.7 设备总体要求 (10)5.3.8 文件要求 (11)5.3.9 安全要求 (11)5.3.10 服务与维修要求 (12)6.0 总结 (13)概述根据生产工艺与法规的需求，公司需要对冻干粉针车间（Z1），原有设备不能进行在线灭菌，不能满足生产需求，所以对现有配液系统进行更换，使其经更换并验证后，能满足生产需求与法规的要求。

本文件是药业股份有限公司为采购配液系统设备而编写的用户需求标准。

URS将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并做为长期备件采购的标准和条件。

1.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于配液系统的用户需求的具体内容，供应商确认后以海南康芝药业股份有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2.0范围本URS适用于冻干粉针车间（Z1）配液系统。

3.0职责3.1质量保证部经理：1.负责对配液系统提出质量要求。

3.2生产副总经理：1.负责对配液系统提出使用需求。

3.3设备动力部主管1.负责对配液系统提出硬件设计需求。

3.4工艺员：1.负责对配液系统的操作方法、操作流程提出需求。

3.5QA：负责对冻干机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。

配液系统URS-中国医药城公共服务平台

配液系统版本号：00 页码：1/21User’s Request Specification用户需求配液系统目录1.介绍 (2)1.1目的 (2)1.2范围 (2)1.3描述 (3)2.法规和指南 (4)3.术语 (5)4.用户要求 (5)4.1生产能力 (5)4.2材料及加工要求 (6)4.3工艺要求 (8)4.4控制系统 (13)4.5安全要求 (14)4.6安装要求 (15)4.7文件要求 (16)5.约束条件 (17)6.附件 (18)配液系统版本号：00 页码：2/211. 介绍1.1 目的该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗中试车间对配液系统配制、过程控制的说明以及碱洗、CIP/SIP的要求，以满足符合GMP要求的疫苗中试生产的配液需求。

该文件为配液系统文件的进一步发展奠定了基础，提供了设计目的和验收的接受标准，合同制造商在确认该URS后，以江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成详细设计方案，为后期的配液系统验证提供依据。

1.2 范围本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼配液系统。

供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

1.2.1、供货范围包括：供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良性能所必须的所有设备与部件。

买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。

供货范围如下：⇨本用户要求说明书要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）⇨专用工具（提供清单）⇨设备安装用的吊耳⇨铭牌（表明设备名称、位号、主要技术参数等）⇨安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具⇨设备配备满足正常运行的足够的液压油、润滑油脂等。

⇨设备运行一年备件及其清单。

配液系统URS修订及清单变更完美版

（待与博世确认缓冲罐是否可以在线清洗等问题后决定是否保留）
——
——
URS07-3-2
第五项CIP时，要求排水泵功能略大于输送泵（罐内不得有积液现象），排水泵要求采用自吸式泵（阿法拉伐）。
CIP时，要求排水泵功能略大于输送泵（罐内不得有积液现象），排水泵要求采用美国固瑞克双隔膜泵。
排水泵要求采用美国固瑞克双隔膜泵。
增加稀配罐取样接口（此处需要取样检测微生物）
其他取样口配置的用于纯蒸汽吹扫及灭菌的相关管路及阀门的减少
第三项无菌储罐设置无菌料液取样口。取样口可以进行在线清洗和消毒。
无菌储罐设置无菌料液取样口。取样口可以使用纯蒸汽进行吹扫和灭菌。
取样口可以使用纯蒸汽进行吹扫和灭菌
URS07-2-10-2
CIP系统满足热纯化水粗洗-碱洗-热纯化水冲洗-注射用水冲洗等多种清洗要求。
配液系统URS修订及清单变更
一、小容量注射剂配液系统
URS编号
变更前
变更后
修订内容及原则
涉及清单变更
URS07-2-5
第二项配液罐应设计易清洁的卫生级取样接口，不得设计在配液罐底部，要求符合GMP要求。取样前后可以使用纯蒸汽进行取样阀的清扫和灭菌。
配液罐应设计易清洁的卫生级取样接口，不得设计在配液罐底部，要求符合要求。无菌储罐取样接口取样前后可以使用纯蒸汽进行取样阀的吹扫和灭菌；
阿法拉伐自吸泵变更为固瑞克双隔膜泵。
——
我们只在澄清中明确了滤器为SIP后的在线完整性测试，URS中并未明确，所以未对URS做更改。
取消SIP后的在线完整性测试，确定为生产结束后滤器仍然采用在线完整性测试，
取消SIP后的在线完整性测试
减少用于水和气预过滤的滤器。
二、冻干粉针剂配液系统

冻干工艺配制过滤系统设计的用户需求(URS)

冷冻干燥工艺过滤系统设计的用户要求 (URS)用户需求（URS）是制药工程和设备（系统）设计选型的重要技术文件。

用户要求 (URS) 是针对特定小瓶冻干药物生产过程中使用的工程（设备/系统）编写的。

冻干制药工程实施过程中的重要步骤。

限于篇幅，本文仅介绍冻干过程中过滤系统设计的用户要求（URS）。

1 冻干制剂制药工艺流程一种典型的冻干药品的生产过程包括外包装、洗瓶、药液配制、胶塞加工、工具仪器灭菌、铝盖加工、无菌灌装、半顶塞、冻干、全封闭。

配料。

由封堵、旋盖、光检、贴标、包装等工序组成。

工艺流程如图1所示。

2 称重技术及质量控制要求2.1 原辅材料称量原辅材料称量通常在冻干生产线的洁净称量室内进行。

在称量过程中，根据药品处方和生产批次的大小，选择称量精度合适的计量装置，分别对不同的药用原料和辅料或冻干辅料进行称量和混合。

原辅材料称量室是防止人为失误的首要场所。

它位于配料室附近。

设置一个固定的称量室是为了防止出错。

溶液配制操作前，操作人员应核对原辅材料、名称、批号、化验报告，检查外观质量，然后按处方称量原料，再进行配制操作。

溶液在灌装前经过灭菌和过滤。

过滤后，再次对过滤器进行完整性测试，待完整性测试通过后，滤液方可投入使用。

2.2 称量室和称量过程的管理（1）在冻干药品生产中，原辅材料的称量室环境要求动态万级空气洁净度。

原料、辅料或辅料进入称量间前，应将原外包装清洗干净，盛装已称量原料和辅料的容器或器具用工艺用水清洗干燥；（2）原料为适合无菌制剂的注射级产品；（三）原料、辅料、辅料的称重计量器具，应具有与该批药品相适应的计量精度；(4)原料、辅料、辅料的称量应按批量生产说明书进行。

清单中应包括产品名称、批号和称量数量；(5) 容器上必须标明被称量物料的名称，并按照称量SOP妥善存放。

2.3 衡器管理（1）一般可采用电子天平、普通天平、台秤等对物料进行称量。

易于校准和清洁。

如药液储罐采用落地式称重平台（地磅）称重，不应妨碍洁净室的清洁消毒。

配液系统URS全解

页1 第版本历史页2 第目录1. 介绍 (4)1.1目的 (4)1.2范围 (4)2. 概述 (4)3. 遵循方针 (4)4. 法规和指南 (4)5. 术语 (4)6. 说明 (5)6.1设备用途 (5)6.2使用环境 (5)6.3基本构造 (5)6.4生产班次安排 (5)7. 用户要求 (5)7.1生产能力 (5)7.2工艺要求 (6)7.3功能 (6)7.4安全..... .. (8)7.5公用系统 (8)7.6环境 (8)7.7清洁要求 (8)8. 限制和要求的条款 (9)页3 第1.1 目的Iron Spirit设计对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此本文件的执行将记录和证明为依据并进行设备或系统的初步规格并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。

1.1 范围Iron Spirit设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。

本文件内容涉及设本文件的起草用来确认备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持配液系统URS的合理性。

2.概述2.1Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的配液系统的用户要求，目的是本文件是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌冻干粉针剂的配液系统。

供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。

2.2URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。

供应商要遵守本文件中的信息Iron Spirit设计的购买条款和条件。

和条件以及2.3系统的配液罐和一个过滤器，安装在制定的cGMP的10000级区域，另一个过滤器及滤液接收器安装在指定的cGMP100级区域。

2.4制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。

该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。

供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。

3.遵循方针Iron Spirit设计的质量方针和要求。

配液系统URS

7.2 URS要求确认
7.2.1 URS01：设备工艺或性能要求
7.2.1.1 URS01-1：冻干非防爆模块（冻干模块A）设备工艺或性能要求
基本工艺过程描述：
先在配料罐中加入处方量的75±5℃的WFI，再根据工艺处方加入一辅料，搅拌溶解，将料液温度降至20±5℃，加入称量好的其他辅料，边加边搅拌，并进行配料罐料液自循环，待溶解后，调节PH值至符合要求，再加入原料，搅拌使完全溶解，加处方量活性炭在20±5℃保温搅拌并打循环30分钟，用1μm钛棒，0.45um的预过滤器和两级0.22um的筒式除菌滤器(C级区、B级区各一个)过滤到B级区的储液罐，取样检测中间体，合格后，再经过两级0.22um筒式除菌滤器过滤到分装机自带的灌装缓冲罐内，进行灌装。

设备工艺或性能要求:
7.2.1URS02：安全要求
7.2.2 URS03：安装区域及位置要求
7.2.3 URS04：安装环境要求
7.2.4URS05：电力要求
7.2.5URS06：设施／公用系统要求
7.2.6 URS07：外观及材质要求
7.2.7 URS08：技术要求
7.2.8.3URS08-3：安装要求
7.2.8.4URS08-4：设备功能要求
7.2.8.5URS08-5：控制与保护功能要求
7.2.8.6URS08-6：其他功能要求
7.2.9URS09：控制系统要求
7.2.10URS10：仪表要求
7.2.11URS11：清洁要求
7.2.12URS12：润滑剂要求
7.2.13URS14：设备转运要求。

软胶囊配液罐在线供料系统用户需求URS

软胶囊配液罐在线供料系统用户需求URS 1概述根据公司X车间XXXX软胶囊项目需求，需新购XXXX软胶囊配液系统。

2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP）,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3适用范围本用户需求书所列技术要求适用于X车间配液系统的采购、安装、调试、培训和售后维保等。

4法规和国家标准法规配液系统用于XXX车间XXXX软胶囊的生产。

因此整个系统或设备必须符合相关规范标准的要求，另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：中国GMP（2010年修订）及其附录GB/T5226.1-2019《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》5职责6风险评估6.1工艺描述配液系统用于XXXX软胶囊内容物的配制。

配液过程：先把液体物料真空吸入配液罐——粉末物料经底部抽真空吸入配液罐、同时均质搅拌——分散合格后——配液罐加热、搅拌、混合溶解均匀——合格后降温、保温——管道保温输送——过滤网——压机机料斗使用——在线清洗——烘干管道机储罐。

要求操作简单、搅拌均匀性好、保温均匀稳定、输送稳定。

药液处方：XXXX、聚乙二醇400、丙二醇、纯化水。

7用户需求标准（URS）7.1生产工艺要求（表7-1）表7-1配液系统URS——生产工艺要求7.2设备要求（表7-2）表7-2配液系统URS――设备要求7.3厂房设施及公用系统要求（表7-3）7.4电气自控要求（表7-4）表7-4配液系统URS——电气自控要求7.5QA要求（表7-5）表7-5配液系统URS——QA要求7.6RAM（维修服务）要求（表7-6）7.7清洗消毒要求（表7-7）表7-7配液系统URS——清洗消毒要求7.8EHS要求（表7-8）表7-8配液系统URS——EHS要求7.9包装运输要求（表7-9）表7-9配液系统URS——包装运输要求7.10文件资料要求（表7-10）表7-10配液系统URS——文件资料要求7.11备品零件要求（表7-11）表7-11配液系统URS——备品零件要求7.12安装调试要求（表7-12）7.13SAT要求（表7-13）表7-13配液系统URS——SAT要求7.14培训要求（表7-14）表7-14配液系统URS——培训要求7.15保修要求（表7-15）表7-15配液系统URS——保修要求。

配料系统URS

目录1概述： (2)2目的： (2)3范围： (2)4参考文献： (2)5系统描述 (2)6功能需求 (3)1概述：根据公司冻干粉针车间新建项目需求，需按照新版GMP要求新购冻干粉针配料系统设备。

本文就配料系统设备URS进行详述。

2目的：本文件的目的在于明确冻干粉针车间配料系统设备的基本需求，包括性能要求、制造及安装要求、控制要求、职业健康、安全与环保要求、服务要求、文件要求及其它要求。

同时也是冻干粉针车间配料系统设备设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

3范围：本用户需求文件为冻干粉针车间配料系统设备的用户要求文件。

4参考文献：中国药品生产质量管理规范GMP（2010版）中国药典（2010年版）JB2880《钢制焊接常压容器技术条件》GB50236-1998《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50093-2002《自动化仪表工程施工及验收规范》定义与缩写：URS：用户需求规范EHS：环境、健康、安全FDA：美国食品药品管理局DQ：设计确认IQ：安装确认OQ：运行确认PQ：性能确认FS：功能设计规格说明DS：详细设计规格说明FAT：工厂验收测试SAT：现场验收测试CIP：在线清洗SIP：在线灭菌CCAD：洁净压缩空气CND：洁净氮气PSD：纯蒸汽PW：纯化水WFI：注射用水PTFE：聚四氟乙烯EPDM：三元乙丙橡胶RA：风险评估PLC：逻辑程序控制器5系统描述5.1配制工艺/流程描述：配制→脱炭→粗滤→清滤→除菌过滤（C级区）→除菌过滤（B级区）→循环回配制罐。

5.2需求范围：配料罐1.2T一台，0.3T配料罐一台（用户自有不需配备），相关卫生泵、过滤器、管线阀门、电气控制箱等。

5.3根据需要URS要求，工程施工方有义务根据工艺布局及要求进行优化，使之更科学、更合理、更稳定、更经济。

5.4工程部负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。

11-配液罐URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板

2、清洗，灭菌和卫生方法配料罐应提供CIP能力，供应商提供通过的专门的CIP装置。

CIP装置用纯化水应有甲方提供，且温度为目前甲方系统所定范围(范围从xx 到yy°C)。

CIP装置有能力提供清洗溶液在可变的温度设定点范围内（20-80°C）来清洗配液系统。

清洗溶液为纯化水，带有温和型的酸碱洗涤剂添加系统的配件。

CIP装置包括适当大小的罐子，泵，换热器，注入阀等，用来提供配料罐所需的清洗环路。

供应商应建议如果需要泵，安装在配料罐后，将废物清洗液泵到甲方废物处理系统。

设计必须考虑到能够完成配液罐内部的清洁，洗涤和排污，溶液传输线和所有的交叉管道运转。

供应商建议如果在选择将溶液制备容器融入清洗系统，相互交叉管道中应无死角存在。

自动CIP中应该避免操作者的干预、手工清洁需求最小化。

3、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。

每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。

所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。

应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。

系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。

小容量注射剂配液系统URS

文件编号：URS-020-071-002（1）浙江泰康药业集团有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准浙江泰康药业集团有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准目录1、综述 (01)2、法规标准 (01)3、技术要求 (01)3.1生产工艺要求 (01)3.2厂房设施及公用系统要求 (02)3.3设备要求 (02)3.3.1预处理系统 (02)3.3.2反渗透系统 (03)3.3.3电除盐系统 (03)3.3.4管道 (04)3.3.5阀门及衬垫 (04)3.3.6仪器仪表 (05)3.4电气自控要求 (05)3.5 QA要求 (05)3.6 RAM要求 (06)3.7 清洗消毒要求 (06)3.8 EHS要求 (06)4、服务要求 (06)4.1 FAT要求 (06)4.2包装运输要求 (06)4.3文件资料要求 (07)5、修订历史 (09)1、目的：为了阐明公司对配液系统用户的要求，为使配液系统满足GMP和生产工艺要求。

2、范围：本URS适用于小容量无菌注射剂配液系统（半量罐、浓配罐、稀配罐、储液罐、板框过滤器、粗过滤器和除菌过滤器、管道和接口）。

3、责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

4、法规标准4.1、法规：除本URS特殊要求外，中国药典2010版，中国的GMP法规要求，中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001。

5、工艺描述：本公司小容量注射剂无菌制剂车间配液系统主要用于红茴香注射液、丹参注射液、柴胡注射液，其中常年生产品种为红茴香注射液。

本品种生产工艺复杂，含树脂类成分较多，具有难过滤、多次冷藏的特点，5.1、红茴香注射剂工艺规程：5.1.1、将浓缩液用八层120目涤纶布过滤至半量罐，滤液量出体积，加注射用水4000ml，将其搅拌均匀（≥5分钟），得半量药液。

配液系统URS(修订)

类别：URS文件编号：URS-E/Z1-005 部门：设备动力部页码：第1页共13页配液系统URS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部经理： (3)4.2生产副总经理： (3)4.3设备动力部主管： (3)4.4工艺员： (3)4.5QA： (4)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1设备安装要求 (4)5.3.2技术要求 (4)5.3.3外观及材质要求 (7)5.3.4控制系统要求 (8)5.3.5仪表要求 (10)5.3.6电气要求 (10)5.3.7设备总体要求 (10)5.3.8文件要求 (11)5.3.9安全要求 (11)5.3.10服务与维修要求 (12)6.0总结 (13)1.0概述根据生产工艺与法规的需求，公司需要对冻干粉针车间（Z1），原有设备不能进行在线灭菌，不能满足生产需求，所以对现有配液系统进行更换，使其经更换并验证后，能满足生产需求与法规的要求。

本文件是药业股份有限公司为采购配液系统设备而编写的用户需求标准。

URS将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并做为长期备件采购的标准和条件。

2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于配液系统的用户需求的具体内容，供应商确认后以海南康芝药业股份有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

3.0范围本URS适用于冻干粉针车间（Z1）配液系统。

4.0职责4.1质量保证部经理：1.负责对配液系统提出质量要求。

4.2生产副总经理：1.负责对配液系统提出使用需求。

4.3设备动力部主管1.负责对配液系统提出硬件设计需求。

4.4工艺员：1.负责对配液系统的操作方法、操作流程提出需求。

配料罐设备的URS

焊接工艺
工艺管路焊接全部采用自动焊接、内窥镜检查，需提供给我方。
必需
URS-D-7-033
焊接处理
焊接后，内外表面均要经过抛光处理，内表面与物料直接接触表面粗糙度00.6pm,外表面粗糙度W 0.8pm
必需
URS-D-7-034
安装
最终设计管道布置和仪表应符合GMP要求，不得存在卫生死角，穿墙管需符合中国最新GMP要求可拆卸管路之间均采用卫生级卡箍连接，中间用EPDM或PTFE的密封圈密封。
其中金属材料为316L,管材需抛光管，内部抛光达到RaW0. 4Pm。
必需
URS-D-7-022
管道与流体部件的联接采用自动焊接或符合GMP卫生标准的卫生
必需
级联接，管道采用薄壁管，管道接口为快开式。
URS-D-7-023
在工艺生产线中使用的阀门均为卫生级的隔膜阀。
必需
URS-D-7-024
在工艺生产线中使用的泵均为卫生级泵（甲供）。
必需
URS-D-7-011
搅拌：SEW电机减速机，上搅拌，双直叶桨。迷宫式密封。
必需
URS-D-7-012
计量方式：液位控制，采用电容式液位计，误差5%，以确保计量正确性。
必需
URS-D-7-013
接口：回料口、放空口、液位计口、CIP进口、温度计口、出液口、工业蒸汽进口、冷凝水出口、一体式视镜灯、搅拌口、人孔、取样口。
必需
B组
URS-D-7-010
1200L配料罐，压力容器，有效容积12003立式椭圆封头，密封结构，筒身夹套采用蜂窝夹套，封头夹套采用盘管结构。筒身和下封头需保温。内胆工作压力常压，工作温度95℃，夹套工作压力0.3Mpa，工作温度143℃。内胆板材材质316L，夹套、保温板材材质304.保温材料硅酸铝，厚度50mm。

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