药品申报信息查询

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收藏-各国的原研药品信息查询方法

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收藏| 各国的原研药品信息查询方法一:FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接,搜索药物名称,点击申请号,看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入,拉到最底下,最早时间—approval 右侧一栏,review,点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling,可获知信息包括处方所有辅料,review里可能还有溶出度的部分数据。

二:EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名,在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver (可能有时无)点击进入,看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下,选择语言为英语的pdf下载,Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion,会告诉你大概的制备工艺,湿法制粒还是干法制粒等。

收藏各国的原研药品信息查询方法

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收藏| 各国的原研药品信息查询方法一:FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接,搜索药物名称,点击申请号,看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入,拉到最底下,最早时间—approval 右侧一栏,review,点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling,可获知信息包括处方所有辅料,review里可能还有溶出度的部分数据。

二:EMA欧盟药监-链接如下anding_page.jsp&mid=搜索药名,在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver (可能有时无)点击进入,看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下,选择语言为英语的pdf下载,Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion,会告诉你大概的制备工艺,湿法制粒还是干法制粒等。

怎么查询药品申报厂家情况?

怎么查询药品申报厂家情况?

怎么查询药品申报⼚家情况?怎么查询药品申报⼚家情况?查询药品的申报⼚家情况⼀般在CDE(国家药品监督管理局药品审评中⼼)查询如果是要分析竞品了解过审难度,对⽐在研⼚家数量,分析竞争情况,这些在注册受理信息药监局都能查询,但实际上在综合的数据库中数据更加全⾯,更加利于分析。

简单介绍⼀下在官⽹查询药品申报⼚家的情况,和在数据库查询药品申报⼚家的情况。

在官⽹查询药品申报⼚家情况打开浏览器搜索“CDE(国家药品监督管理局药品审评中⼼)”进⼊⾸页,点击“信息公开”下的第⼀个“受理品种信息”能查询药品审评的具体信息,列如搜索⼀种药物“⽶⾮司酮⽚”可以查询到所有的关于“⽶⾮司酮⽚”的药品审评信息。

在数据库中查询药品申报⼚家情况在数据库中查询药品申报⼚家更利于分析数据,检索也会更加的简单,对于竞品的分析更全⾯,便于查询企业在研品种的申报进度及排队情况,帮助⽤户实时跟踪国内新药研发进展,了解国内新药研发竞争格局和掌握国内新药研发趋势。

可以通过药品名称、靶点、参考适应症、受理号、企业名称、CDE办理⽇期和状态开始⽇期7个维度,还可以通过ATC编码、优先审评、重⼤专项、特殊审评、是否⼀致性评价、药品类型、受理号申请类型、申请类型、注册类型、办理状态、审评结论、审评序列和序号12个维度,对搜索结果进⾏条件筛选,查询药品申报⼚家情况,从不同维度分析药品申报⼚家情况,分析竞争对⼿数量,过审难度、分析同种药品有多少⼚家申报。

搜索结果:涵盖收录数据量、受理号、药品名称、CDE原企业名称、申请类型、注册类型、承办时间、状态开始⽇期、办理状态9个维度的数据信息。

数据源均来⾃权威机构及官⽅,数据结果极具价值和参考意义。

列如,在药品名称种搜索“⽶⾮司酮⽚”点击精准按钮,搜索结果会以三种浏览⽅式、按受理号浏览共80种数据、按品种浏览有1条数据、按企业浏览有20条数据,点击按企业浏览,就能查询有多少企业在申报“⽶⾮司酮⽚”这个药品。

点击全局分析,⽤折线图,柱状图、数据视图,三种图表⽅式展现药品审评状况,包括年度趋势、药品类型分析、申请类型分析、受理号申请类型分析、申报药品top10、申报企业top10分析,全⽅⾯了解药品申报⼚家数据,分析竞品⼚家、了解过审难度。

国家药品批准文号查询

国家药品批准文号查询

国家药品批准文号查询药品批文是国家食品药品监督管理局(NMPA)对药品的审评和批准的证明文件,是药品合法上市的必要条件。

药品批文包括国产药品批准文号和进口药品注册证号,每个批文都有唯一的编号和有效期限。

那么,怎样查询中国药品批文呢?本文将介绍几种常用的查询方法。

一、通过NMPA(国家药品监督管理局)官网查询NMPA官网是国家药品信息查询平台,可以查询到所有在国内批准注册上市的药品,包括已注销或撤销的国产药品与进口药品。

在NMPA官网首页,点击“数据服务”-“数据查询”-“药物数据”,即可进入到“中国上市药物数据库”页面。

在该页面,可以通过以下方式进行检索:1. 智能搜索:在搜索框中输入关键词,如产品名称、商品名、生产企业等,即可显示相关结果。

2. 高级搜索:点击高级搜索按钮,可以选择更多的检索条件,如批准文号、剂型、规格、类别、批准日期等,并可以设置检索方式为模糊查询或精确查询。

3. 分类检索:点击分类检索按钮,可以按照不同的分类标准进行检索,如化学药、生物制品、中成药等。

检索结果包括以下信息:-国产药品:批准文号、原批准文号、产品名称、英文名称、商品名、生产厂家、生产地址、规格、剂型、类别、批准日期等。

-进口药品:注册证号、原注册证号、产品名称(中文)、产品名称(英文)、商品名(中文)、商品名(英文)、剂型(中文)、规格(中文)等。

二、通过药融云-中国药品批文数据库查询(含历史批文数据22万余条)药融云-中国药品批文数据库提供了国内上市药品的药品生产批准信息、药品治疗领域分类、医保药物信息、国家基本药物目录、国家非处方药目录、中药保护品种、药品所属公司信息等一系列相关属性信息查询服务。

并提供更多的查询功能和维度分析。

图片来源:药融云-中国药品批文数据库该数据库旨在帮助用户根据需求筛选出合适的目标产品,详尽地了解某一品种的基本属性及市场竞争态势,以及便于分析企业自身、竞争对手或目标企业的产品结构、产品独特性及产品竞争力,深刻了解医药研发及市场动向,是药企应用最为广泛的数据库之一。

各国的原研药品信息查询方法

各国的原研药品信息查询方法

各国的原研药品信息查询方法
查询各国的原研药品信息可以采用不同的渠道和途径。

以下是几个常
用的方法:
1.医药监管机构网站:各国的医药监管机构都会有一个官方网站,通
常会提供药物的注册情况、批准文号、药物说明书、研究数据等信息。


过访问这些网站,可以获得最权威和最全面的原研药品信息。

例如,美国
食品药品监管局(FDA)的网站可以查询FDA批准的药物信息,欧洲药品
管理局(EMA)的网站可以查询欧洲批准的药物信息。

2.学术论文和专业数据库:学术期刊和专业数据库通常会发布关于原
研药物的临床研究、药物适应症、成分以及药物治疗效果等方面的文章。

通过查询相关的学术论文和专业数据库,可以获取到药物的最新研究进展
和临床应用情况。

3.医药公司官方网站:许多大型医药公司会在官方网站上公布他们开
发的原研药物的信息,其中包括药物的研究进展、临床试验结果以及药物
的注册情况等。

通过查询医药公司官方网站,可以获取到关于原研药物的
详细信息。

4.专业医学杂志和药物指南:各国的专业医学杂志和药物指南会提供
关于原研药物的概述、剂量、使用方法、药物相互作用等方面的信息。


些杂志和指南通常由专业医学协会或研究机构发起,具有高度的权威性和
可信度。

5.专业药学网站和药学资源库:有一些专门的药学网站和药学资源库,提供关于原研药物的详细信息。

这些网站包括药物的化学结构、药代动力
学、药物相互作用等方面的内容。

通过查询这些网站,可以深入了解原研药物的特性和机制。

“三品一械”(保健食品、药品、化妆品、医疗器械)产品信息查询详解

“三品一械”(保健食品、药品、化妆品、医疗器械)产品信息查询详解

如何查询“三品一械”产品信息一、保健食品查询方法:保健食品按照批准文号批准时间可分为“卫食健字”和“国食健字”两种,《保健食品管理办法》规定保健食品标签和说明书必须标示批准文号,市民可在产品的包装及说明书上找到批准文号。

(一)、如果您想查的保健食品批准文号在2003年7月之前,此前保健食品由卫生部批准,批准文号为“卫食健字(0000)第****号”(0000为年份,****为编号)。

方法如下:1、登录网站:/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp2、根据保健食品批准文号年份选择需要的目录。

如需要查询卫食健字(2003)第0431号,点击“2003年获卫生部批准的保健食品目录”,在该目录下按照号数查找到第0431号产品,产品相关信息如下:(二)、如果你需要查询的保健食品批文在2003年7月之后,保健食品由国家食品药品监督管理局批准,批准文号为“国食健字G0000****号(0000为年份,****为编号),查询方法如下:1、登录网站:/datasearch/face3/dir.html2、点击国产保健食品,进入下级页面,输入您需要查询的保健食品批准文号,按查询即可查到您想要的产品的信息。

如:您想查询国食健字G2*******的保健食品信息,可在批准文号一栏输入“国食健字G2*******”,按查询,便可查到如下信息。

二、药品的查询方法:国产药品是由国家食品药品监督管理局批准。

查询方法如下:1、登录国家食品药品监督管理局数据库网址:/datasearch/face3/dir.html;2、点击“国产药品”,进入药品查询界面;3、输入您想要查询的药品名称、批准文号等内容,便可查到您需要的药品信息。

如需要查询“国药准字H20041175”,可在批准文号一栏输入“国药准字H20041175”,查询的药品信息如下:三、医疗器械的查询方法:医疗器械分为三类,分别称为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械,可在国家局网上查询,查询方法如下:1、登录网址:/datasearch/face3/dir.html;2、点击国产器械,进入国产医疗器械的查询页面;3、输入您想要查询的医疗器械的注册号(或者产品名称)进行查询,如查询粤深食药监械(准)字2008第1640018号,可查询到以下信息:4、由于数据上报会有时间滞后的问题,录入国家局数据库要一段时间,所以不能实时查询,稍有滞后。

药品申报信息查询

药品申报信息查询

药品申报信息查询一:美国FDA药品申报信息查询方式:FDA网站:/索引:/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm注意:(1)直接在首页SEARCH搜索药品英文名(通用名),可搜集到更多更全的资料。

(2)FDA网站上公布的资料基本都是概括性的东西。

一般原研厂的“Label information”里面有主药性状、制剂所用辅料种类,临床前与临床试验的结果等。

仿制药厂提供Label的较少。

(3)确认是在美国上市的药品才有可能在此查到相关信息。

二:欧洲EMEA药品申报信息查询方式:EMEA网站:http://www.emea.europa.eu/索引:http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/v.htm注意:(1)直接在首页SEARCH搜索药品英文名(通用名)或商品名,可搜集到更多更全的资料。

(2)EMEA网站上公布的资料信息比较全面。

(3)确认是在欧盟上市的药品才有可能在此查到相关信息。

三:日本原研药品申报信息查询方式:网站:.pmda.go.jp/操作:(1)进入网页后,在检索栏目输入该药品的日本名称。

在该网址找到你要查询的药品原研厂家和资料。

(2)打开之后,左下角落有原研制剂的PDF说明书、原研制剂的所有资料。

点击之后,自然会打开和保存。

注:(1)日本厚生劳动省公布的申报信息可能是不全面的,有些关键部分被黑方块涂抹,需要到原研的公司的网站上查询,日本在药品申报方面非常透明,所有资料必须公布。

(2)日本的有些药品即使到厂家查也不能查到很全的信息。

(3)到厂家网站查询是该药品的制剂名称很重要。

各国的原研药品信息查询方法

各国的原研药品信息查询方法

收藏| 各国的原研药品信息查询方法一:FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接,搜索药物名称,点击申请号,看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入,拉到最底下,最早时间—approval 右侧一栏,review,点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling,可获知信息包括处方所有辅料,review里可能还有溶出度的部分数据。

二:EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名,在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver (可能有时无)点击进入,看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下,选择语言为英语的pdf下载,Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion,会告诉你大概的制备工艺,湿法制粒还是干法制粒等。

药品查询网的数据库

药品查询网的数据库

药物数据库本条目列出了一些常见的免费药物数据库[1]1. 美国FDA药品数据库:其网址为: /scripts/cder/drugsatfda/. 这个数据库收集了美国上市的所有药品申报资料. 基本检索方法可以使用新药申请号(New drug applicationnumber, NDA number), 药品活性成分名(Active Ingredient), 药品商品名(Drug Name) 等几种方法来检索. 高级的检索方法包含了上述基本检索方法再加上时间参数.2. 美国FDA药品” 橙色数据库”(Electronic Orange Book)其网址为: /cder/ob/default.htm. 本数据库含有药物等效性评价信息,包括所有已批准的药品. 其基本功能与FDA的上市药品数据库相似, 可以使用新药申请号(New drug application number, NDA number), 药品活性成分名(Active Ingredient),, 药品商品名(Drug Name), 药品申报机构名(Applicant holder), 药品专利号等几种方法来检索. 在新药申请号, 药品活性成分名, 药品商品名, 药品申报机构名的选项下,每中检索方法过包含了”处方药”,”非处方药”(OTC), “停止上市药”三种选择项.3. 美国FDA上市药品检索系统(FDA Drug Index Database)这是中国药物在线网()推出的FDA上市药品检索平台。

该数据库包含FDA到目前为止已上市或曾经上市的全部药品,帮助您快速获知某药品及相关药品在美国注册、审批、专利等方面的重要信息。

其网页是:/fda/db1_query.asp。

其特点是:1、支持模糊查询和组合查询,各条件间关系为逻辑与。

例如在药品商品名中输入Levofloxacin,即可查询所有在美国上市的左氧氟沙星品种。

2、有效成分和商品名不能少于3个字符,新药申请号为6位数字,格式为nnnnnn。

基本药物网上申报手续

基本药物网上申报手续

附件3:基本药物网上申报操作手册一、注册和登录打开四川省药品招标采购交易监督管理平台的网站(/scbid/index.aspx),请输入校验码并单击登录框的“注册”按钮,注册您的用户名和密码。

单击注册按钮后,系统显示注册页面,请输入:被授权人姓名、申报企业名称(与生产企业许可证全称一致)、办公室电话、手机、电子邮件、传真、用户名和密码(用户名和密码自己定义,密码最好不低于6位,可用数字和字母)。

如下图:系统将提示您注册成功,并根据您的批次生成申报序号。

如图:二、生产企业信息录入和维护在登录窗口的采购类别一栏选择“集中采购”,用户类别选择“申报企业”,然后输入您的用户名和密码,单击登录,则就可以登录到本平台。

在药品信息申报前,先要进行生产企业信息的录入。

鼠标在“申报录入”上稍做停留,您可以看到一个下拉菜单,点击“申报录入”,您可以对您所报价的药品的生产企业进行添加和维护的操作。

单击“新增生产企业”按钮,如下图:然后如实填写生产企业的信息后单击确定注意:本页面有时间限制,如你停留时间过长,将被自动踢出服务器,如果你的生产范围过长,请填下申报品种的生产范围即可。

则您成功添加了一条生产企业的信息。

如果您要继续添加,则再次点击“新增生产企业”按钮后录入即可。

如果您想修改已经录入的生产企业的信息,则单击该生产企业对应的修改按钮,对其资料进行修改后单击确定即可。

如果您想直接删除该条记录,则单击对应的删除按钮。

三、国家基本药物目录药品信息的录入和维护在您已经录入了生产企业的信息后,您可以录入该生产企业对应的药品信息,单击该生产企业对应的“查看或添加申报品种”,进入药品信息维护界面。

单击“新增申报品种(国家基本目录)”可以添加申报国家基本药物目录的药品信息。

填报注意事项:1、2005年新社保号如果你没有请填写“*“代替2、转换比是指药品最小包装数量,比如注射剂均填“1”,片剂如果一盒24片,则填写“24”,注意此处不能填汉字。

国家药品监督管理局官方网站使用指南

国家药品监督管理局官方网站使用指南

国家药品监督管理局网站使用指南国家药品监督管理局网站()是国家药监局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台,包括首页以及机构概况、政务公开、药品、医疗器械、化妆品五个二级页面。

该站改版以后,很多用户使用起来很不习惯,北京天健华成国际投资顾问有限公司特转发其网站地图导航,希望能给您提供使用参考。

一、首页(一)信息发布信息发布是指国家药监局主动公开信息,包括机构概况、新闻动态、法规文件、专题专栏等。

1.机构概况(1)局领导:局领导的简历、照片等。

(2)主要职责:国家药监局职能介绍。

(3)内设机构:局内设机构职能介绍。

(4)直属单位:局直属单位职能介绍。

2.新闻动态(1)国务院要闻:包括国务院的重大活动和重要文件,主要来源于中国政府网。

(2)市场监管要闻:包括市场监管的重大活动、重要工作和文件等,主要来源于市场监管总局网站。

(3)药监局要闻:包括药品、医疗器械、化妆品监管的重大活动、重要工作和文件等。

(4)新闻(视频):包括局新闻发布会、相关新闻报道等视频新闻。

(5)宣传片:局宣传片视频等。

(6)访谈:包括访谈视频及在线访谈等。

(7)地方动态:地方局的重要活动和工作。

(8)图片新闻:配发图片的局重要新闻信息。

(9)媒体报道:指媒体报道的药品、医疗器械、化妆品相关信息。

3.法规文件(1)公告通告:主要是局对外发布的公告通告文件。

(2)法规文件:包括药品、医疗器械、化妆品相关的法律法规、部门规章、规范性文件等。

(3)征求意见:指药品、医疗器械、化妆品及综合类文件对外征求意见稿。

(4)政策解读:指对药品、医疗器械、化妆品监管相关法律法规、规章文件进行细化和解读,包括文字解读、图片解读等。

(5)建议提案:指局对人大建议和政协提案的答复内容。

4.专题专栏(1)预警警示:包括药品安全警示、医疗器械不良事件通报等信息。

(2)产品召回:包括药品、医疗器械产品召回信息。

(3)飞行检查:对药品、医疗器械、化妆品企业进行飞行检查的情况通告。

1类新药申报情况可以在哪里查询?

1类新药申报情况可以在哪里查询?

1类新药申报情况可以在哪里查询?
1类新药的申报情况,了解国内新药研发动态,可以在药融云数据库中查询,在药融云的药品审评数据库可以查询1类新药的申报情况,通过条件筛选中的申请类型选择“新药”,注册类型选择“1类”受理号类型选择“申请临床”、"申请上市"、“申请生产”、“一致性评价申请”等等了解1类新药的申报情况。

搜索结果有3中浏览方式,受理号浏览方式、按品种浏览、按企业浏览三种浏览方式,在受理号浏览可以了解1类新药所有申报情况,按品种浏览能知道,1类新药有多少种类,有多少企业申请某种1类新药,按企业浏览能查询某企业申报了多少1类新药。

在全局分析中,以图表的形式,查询分析,分析药品申报的年度趋势,药品申报的类型、受理号类型的分析、申报药品、申报企业榜单等利用图表的形式分析1类新药申报情况。

点击受理号进入详情页面,可以了解1类新药申报的详情信息,包含(基本信息,靶点、名称、申请类型、任务类型、注册类型、临床默示许可适应症、申报企业)、审评状况、审评时间轴,以及相关联信息,药物临床试验信息、专利信息、研发信息、销售信息等等,全方位了解药品生命周期。

药品申报系统操作指南

药品申报系统操作指南

药品申报系统操作指南医院使用手册目录1.登陆界面 ................................................................................................................................... 1 2.新申报药品医院申请确认(医疗机构用户) ....................................................................... 2 2.1. 新申报药品医院申请确认功能 .. (2)1. 登陆界面图1-1-1:用户登陆页面在浏览器地址栏输入系统网址(/ysxt ),然后输入用户名、密码,点击【提交】按钮,若输入有误,点击【重置】按钮即可清空登陆页面输入框重新输入用户登陆后页面:输入市药事所下发给医院议价的用户名和密码填写完用户名和密码,点击按纽登陆系统图1-1-2:医疗机构用户登陆后页面2. 新申报药品医院申请确认(医疗机构用户)本部分内容为医疗机构用户登陆可见2.1. 新申报药品医院申请确认功能图2-1-1申报药品医院申请确认页面打开新申报药品医院申请确认页面1、点击该菜单按纽,展开医疗机构子菜单内容2、点击该菜单按纽,展开药品申报的子菜单内容3、新申报药品医院申请确认1、填写“药品通用名”、“生产企业名称”或勾选“申报类型”、“医院确认情况”这几种关键字的一种或多种进行组合模糊查询2、选中一条未确认的药品信息,点击查看详细信息并确认点击【查询】按钮,查询出需要确认申请的药品。

查询时,可填写【药品通用名】、【生产企业名称】或勾选【申报类型】、【医院确认情况】这几种关键字的一种或多种进行组合模糊查询⏹表格中的蓝色字样均为查看链接列,点击【申请医院信息】按钮可查看该药品所申请的医院的部分信息,如图2-1-2所示。

在查看申请医院信息中,蓝色字的链接列可以查看该医院的确认说明。

药品审批报告查询

药品审批报告查询

药品审批报告查询1. 概述药品审批报告查询是指通过一定的途径查询药品审批报告的信息,以提供给用户了解相关药品的审批情况。

药品审批报告是由相关药品监管机构根据药品研发、生产、上市等环节的审批过程中产生的审批文件,包含了药品的安全性、有效性以及质量控制等相关信息。

通过查询药品审批报告,用户可以了解药品的审批状态、研发历程以及药品性质等重要信息,有助于用户做出明智的药品选择。

2. 查询方式目前,用户可以通过以下几种方式进行药品审批报告的查询:2.1 药品监管机构官方网站大部分国家都设有专门的药品监管机构,这些机构通常会在其官方网站上提供药品审批报告的查询服务。

用户可以在药品监管机构的官方网站上,通过输入相关药品的名称、生产企业、药品批准文号等信息进行查询。

一般而言,官方网站提供的查询结果会更加可信和权威。

2.2 第三方药品数据库除了药品监管机构的官方网站外,还有一些第三方药品数据库也提供药品审批报告的查询服务。

这些数据库通常会收集和整理各个国家的药品审批报告信息,并提供方便的查询接口。

用户可以通过输入相关药品的关键词,在第三方药品数据库中进行查询,获取相应的药品审批报告信息。

但需要注意的是,用户在使用第三方药品数据库时,要选择可信度较高的数据库,并对查询到的信息进行核实。

3. 查询流程以下是用户进行药品审批报告查询的一般流程:1.确定查询途径:用户首先需要确定查询的途径,是选择药品监管机构的官方网站,还是选择第三方药品数据库。

2.输入查询信息:根据选择的查询途径,用户需要输入相关的查询信息,如药品名称、生产企业、药品批准文号等。

3.发起查询:用户在输入完查询信息后,点击相应的查询按钮或链接,发起查询请求。

4.获取查询结果:系统会根据用户输入的查询信息,在数据库中进行匹配,并返回查询结果。

用户可以查看查询结果,了解药品的审批情况以及其他相关信息。

5.结果核实:对于药品监管机构官方网站提供的查询结果,用户可以相对较为直接地核实信息的真实性。

如何查找上市药品的说明书

如何查找上市药品的说明书

如何查找上市药品的说明书如何查找上市药品的说明书一:引言上市药品的说明书是药品的重要依据,它详细描述了药品的性质、用途、剂量、用法、注意事项等信息,对于医生、药师和患者来说都具有重要的参考价值。

本文将介绍如何查找上市药品的说明书,以便大家能够更方便地获取相关信息。

二:在线查询1. 国家药品监督管理局药品查询网站国家药品监督管理局药品查询网站是一个公开的在线药品信息平台,提供了大量药品的说明书、药品分类、药品注册信息等。

用户可以通过输入药品的通用名称、商品名称、批准文号等信息进行查询,系统将返回相应的说明书和其他相关信息。

步骤:- 打开国家药品监督管理局药品查询网站()- 在搜索框中输入药品的通用名称、商品名称或批准文号- 查询按钮,系统将返回相应的药品信息,包括说明书、剂量、规格等2. 医药网站许多医药网站提供了上市药品的说明书查询功能,如丁香园()、医学界()等。

这些网站汇集了大量的医药知识和资源,用户可以通过搜索药品名称或批准文号找到相应的说明书。

步骤:- 打开医药网站,如丁香园或医学界- 在搜索框中输入药品的通用名称、商品名称或批准文号- 搜索按钮,系统将返回相应的药品信息,包括说明书、剂量、规格等3. 药品生产企业官网许多药品生产企业都会在其官方网站上提供药品的说明书,用户可以通过访问药品生产企业的官网找到相应的说明书。

步骤:- 打开药品生产企业的官方网站,如拜耳()、辉瑞()等- 在网站的搜索框中输入药品的通用名称、商品名称或批准文号- 搜索按钮,系统将返回相应的药品信息,包括说明书、剂量、规格等三:相关附件本文档没有涉及附件内容。

四:法律名词及注释1. 国家药品监督管理局:指中国负责监督和管理国内药品注册、生产、流通和使用的机构。

2. 批准文号:指国家药品监督管理局颁发的唯一药品标识,用于标识药品的注册批准情况。

五:结束语本文详细介绍了如何查找上市药品的说明书,包括在线查询、医药网站和药品生产企业官网等途径。

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  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
第二类、药物开发指导
1.Bioequivalence (BE) Recommendations forSpecific Products
收载内容:提供具体品种的生物等效性试验建议,为ANDA申报提供支持。
按照活性成分字母排序,搜索简单方便。目前已收录1397个品种的BE建议。
链接/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
链接:/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
2.Orange Book (Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence)
收载内容:橙皮书。可根据活性成分、专利商品名、申请者、申请号以及专利号进行查询。
三:日本原研药品申报信息查询方式:
网站:
.pmda.go.jp/操来自:进入网页后,在检索栏目输入该药品的日本名称。在该网址找
到你要查询的药品原研厂家和资料。
打开之后,左下角落有原研制剂PDF说明书、原研制剂的所有资料。点击之后,自然会打开和保存。需要到原研的公司的网站上查询,日本在药品申报方面非常透明,所有资料必须公布
与Drugs@FDA不同的是,OrangeBook中没有收录药品的审批历史信息以及生物药品信息。橙皮书的主要用途在于为仿制药开发提供指南,包括参比制剂的选择、有效期内的专利和市场专营权信息。
链接:/scripts/cder/ob/default.cfm
Label的较少。
给大家推荐一个检索FDA历年批准药品的好网站。
/patient/drugs/drugls03.html
常用FDA数据库介绍
第一类、药品审批信息
1.Drugs@FDA
收载内容:收载了FDA批准的药物(原研、仿制、OTC、生物药)信息,内容包括药物活性成分、剂型、规格、申请号、审批历史、审评文件、标签,以及是否为RLD、TEcode等等信息,是项目调研、药物开发、注册工作者的重要信息来源。
注:访问“药品非专有名在线英日-日英翻译”http://moldb.nihs.go.jp/jan/即在“医药品一般名(英名)检索”的左侧空格内输入药品的英文通用名,将其转换为日文的 “医药品一般名称
电子书下载:爱医资源,登录我oyzh1994,19941008
2. Inactive Ingredient Search for Approved DrugProducts
收载内容:FDA批准药物所使用的非活性成分数据库,即FDA上市产品中包含的辅料信息数据。仅收载在最终成品中出现的非活性成分。数据库内容包括非活性成分名称、给药途径、剂型、CAS登记号、美国药典/FDA物质登记系统(USP/FDA Substance Registration System,SRS)唯一标识码(UNII)及处方中辅料使用量。利用本数据库可以为药物研究开发者提供辅料安全用量的事实性数据。
链接:/scripts/cder/dissolution/index.cfm
二:欧洲
EMEA
网站:
http://www.emea.europa.eu/
索引:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/v.htm
链接:/scripts/cder/iig/index.cfm
3.Dissolution Methods Database
收载内容:溶出度方法数据库。对于未在USP中规定溶出方法的品种,该数据库收载了仿制药办公室BE部门对溶出度试验方法的建议。每季度更新一次。
药品申报信息查询
一:FDA药品申报信息查询方式:
索引:
/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
网站上公布的资料基本都是概括性的东西。一般原研厂的“Label information
”里面有主药性状、制剂所用辅料种类,临床前与临床试验的结果等。仿制药厂提供
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