片剂车间工艺设计
片剂生产车间工艺设计
中南大学
CENTRAL SOUTH UNIVERSITY 制药工程设计
题目年产3亿片片剂生产车间工艺设计学生姓名XXX
学号XXXXXX
指导教师XXX
学院化学化工学院
专业班级制药0701班
2010年12月
制药工程设计任务书
设计题目:年产3亿片片剂生产车间工艺设计
设计时间:2010.11.22-2010.12.10
指导老师:刘艳飞
设计内容和要求:
1、确定工艺流程及净化区域划分;
2、物料衡算、设备选型(按单班考虑、片重按0.5 g计;要求有包衣工序,
制粒方式、包装形式自定);
3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图;
4、编写设计说明书。
设计成果:
1、设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡
算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;
2、工艺平面布置图一套(1#图纸);
3、工艺管道流程图。
目录
第1章片剂生产工艺概述 (6)
1.1项目概述 (6)
1.2设计依据 (6)
1.3设计内容 (7)
1.4 设计指导思想和设计原则 (7)
第2章生产方法及工艺流程 (8)
2.1生产方案、建设规模及包装方式 (8)
2.1.1生产方案 (8)
2.1.2生产制度 (8)
2.1.3生产规模 (8)
2.1.4片剂的包装 (8)
2.1.5工艺流程制定的原则 (9)
2.2生产工艺 (9)
2.2.1片剂的生产工艺分为以下几类: (9)
2.2.2工艺简介 (10)
2.2.3工艺流程 (11)
第3章片剂生产洁净区的划分 (12)
3.1GMP对制药生产设备的要求; (12)
亿片片剂生产车间布置
《制药工艺学》课程设计说明书
年产亿片片剂生产车间工艺设计
学院天津大学化工学院
专业制药工程
班级 1 班
学号00
姓名李婷
指导教师朱宏吉
目录
一、绪言................................................. 错误!未定义书签。
项目概况............................................. 错误!未定义书签。
设计依据............................................. 错误!未定义书签。
设计指导思想和设计原则 ............................... 错误!未定义书签。
生产任务............................................. 错误!未定义书签。
生产方法............................................. 错误!未定义书签。
车间组成............................................. 错误!未定义书签。
生产制度............................................. 错误!未定义书签。
二、生产工艺说明 ......................................... 错误!未定义书签。
贝诺酯简介 ........................................... 错误!未定义书签。
片剂生产线工艺规划
片剂生产线工艺规划
片剂作为一种常见的制剂形式,在药品生产中具有重要地位。一个高效的片剂生产线能提高生产效率,降低生产成本,同时保证产品质量。本文将讨论如何规划一个高效的片剂生产线。
工艺流程
片剂生产线的工艺流程包括原料处理、混合、造粒、制片、包装等环节。根据不同的药品配方和生产要求,具体的工艺流程也会有所不同。但一般情况下,生产线的流程应该满足以下几个方面的要求:
- 原料处理环节要充分考虑卫生、安全等问题,以确保原料的质量。
- 混合环节需要严格控制比例和时间,以保证药品配方的准确性。
- 造粒要按照制定的标准进行,否则不仅会影响产品质量,还容易堵塞生产线。
- 制片过程也需要严格控制制片时间和压力等参数。
- 包装要采用自动化程度高的设备,以提高包装效率。
设备选择
设计一个高效的片剂生产线,设备的选择至关重要。首先要考虑的是设备的可靠性和稳定性。其次,设备的生产效率也是考虑的重点。同时,一些自动化程度高、操作简单的设备也应该得到优先考虑。
环境和卫生
片剂生产线的生产环境对产品的质量和员工健康都有着至关重要的影响。因此,生产车间的布局和卫生条件也需要仔细考虑。在布局上,应该尽量减少交通流线的叠加,防止交叉污染。在卫生方面,应该建立严格的清洁制度,并配备必要的清洁设备和用品。
安全
片剂生产线是一种比较危险的生产线,在使用过程中需要注意安全。生产车间要按照相关法律法规的要求配备必要的消防、防爆设备,确保生产过程中的安全。
总之,规划一个高效的片剂生产线需要考虑到诸多方面因素,如工艺流程、设备选择、环境和卫生以及安全等。只有综合考虑这些因素,才能设计出一个能够提高生产效率、降低成本并保证产品质量的生产线。
制药工程片剂车间设计方案
制药工程片剂车间设计方案
一、引言
随着医疗技术的不断发展,制药工程片剂车间作为一个重要的生产环节,对于医药品的生产质量和生产效率有着至关重要的作用。因此,如何设计出一个科学合理、安全高效的制药工程片剂车间,成为了制药企业面临的重要课题之一。本文将从车间的区域划分、空气洁净度、设备配置等方面阐述制药工程片剂车间的设计方案。
二、车间的区域划分
1. 原辅料区
(1)原辅料存放:原药品、辅料和包装材料应分别存放,避免交叉污染。
(2)原辅料处理:对原料应进行专门的清洁消毒处理,确保原料的质量。
2. 制粒区
(1)选用GMP标准的制粒设备,确保生产质量的稳定。
(2)设备配置:包括制粒机、混合机、压片机等。
3. 包装区
(1)选择具有自主知识产权的包装设备,确保生产线的高效稳定。
(2)设备配置:包括包装机、打码机、封口机等。
4. 检测区
(1)检测设备:包括质量检测设备、微生物检测设备等。
(2)洁净度要求:确保检测区的洁净度符合国家GMP规定。
5. 办公区
(1)办公设施:包括办公桌、文件柜、打印设备等。
(2)员工休息区:为员工提供舒适的休息场所。
以上是制药工程片剂车间的主要区域划分,并对每个区域的要求进行了详细阐述。
三、空气洁净度
制药工程片剂车间的空气洁净度是一个至关重要的指标。只有在洁净的空气环境下生产出的药品才能达到国家GMP标准。因此,在车间的设计过程中,应特别重视空气洁净度的保障。
1. 空气净化设备
引入先进的空气净化设备,保证车间内的空气洁净度符合国家标准。包括空气净化器、空调设备等。
2. 空气流通设计
阿司匹林复方片剂车间工艺设计说明书
阿司匹林复方片剂车间工艺设计说明书
1. 引言
本文档旨在描述阿司匹林复方片剂的车间工艺设计,包括工艺流程、设备选型、操作要点等方面的内容。该说明书适用于阿司匹林复方片剂的生产车间,并提供了一套标准化的生产流程,以确保产品质量的稳定性和一致性。
2. 工艺流程
阿司匹林复方片剂的生产工艺流程如下:
•原料准备:准备所需原材料,包括活性成分、辅助成分等。
•配方调配:按照配方比例将原料进行称量。
•粉碎:将原料进行破碎、粉碎,以获得所需粒度的原料。
•混合:将粉碎后的原料进行均匀混合,确保配方中各成分的分布均匀。
•压片:将混合后的原料通过压片机进行压片,形成片剂。
•包装:对压制好的片剂进行包装,包括包装袋、纸盒等。
3. 设备选型
为了确保阿司匹林复方片剂的生产质量和效率,以下是一些常用的设备选型建议:
•称量设备:应选用高精度的电子秤或称重传感器,以确保原料配比的准确性。
•粉碎机:根据原料的特性选择适当的粉碎机型号,如颚式破碎机、制粉机等。
•混合机:应选用均匀混合效果好的混合机,如槽式混合机、V型混合机等。
•压片机:根据预期的生产能力,选择适当的压片机型号和规格,如连续压片机、旋转片剂机等。
•包装机:选择适合片剂包装的自动或半自动包装机,如膜包装机、纸包装机等。
4. 操作要点
为了确保阿司匹林复方片剂的生产过程中的质量控制,以下是一些操作要点的
建议:
•原料检验:对原料进行严格的检验,包括外观、物理性质、纯度等指标。
•配方准确性:确保原料配比的准确性,严格按照配方比例进行称量。
•混合均匀性:混合过程中要充分搅拌,确保各成分充分混合均匀。
【设计】贝诺酯片剂车间工艺设计
【关键字】设计
目录
中文摘要....................................................................................I 英文摘要....................................................................................I I 第一章概述 (1)
1.1片剂介绍 (1)
1.2贝诺酯片介绍 (4)
第二章处方设计及工艺设计 (7)
2.1贝诺酯处方设计 (7)
2.2工艺过程 (12)
第三章工艺流程 (9)
3.1设计概述 (9)
3.2工艺流程介绍 (10)
第四章物料衡算 (14)
4.1物料衡算的基础 (14)
4.2物料衡算的基准 (14)
4.3物料衡算条件 (14)
4.4物料衡算的范围 (15)
4.5原辅料的物料衡算 (15)
4.6包装材料的消耗 (17)
第五章设备的选型 (18)
5.1.工艺设备的设计与选型 (18)
5.2粉碎筛分设备 (18)
5.3混合,制粒设备 (22)
5.4整粒、总混设备 (25)
5.5压片 (26)
5.6包装 (27)
参考文献 (31)
第一章概述
1.1片剂(tablets)介绍
片剂(tablets)系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
特点:机械化及自动化程度高,产量高,成本低;剂量准确,携带和使用方便;药物理化性质
稳定,贮存期长。
制备方法:湿法制粒压片①,干法制粒压片②,直接压片③,工艺流程如图1-1。
本次设计选择湿法制粒。
安乃近片剂包衣车间设计 物料衡算
第一章车间设计概述 (2)
1.1 课题名称 (2)
1.3 设计内容 (2)
第二章工艺流程及净化区域划分说明 (2)
2.1 粉碎 (3)
2.2 筛分 (3)
2.3 混合 (3)
2.4 制粒 (4)
2.5 干燥 (4)
2.6 压片 (5)
2.7 包衣 (5)
2.8 包装 (5)
2.9 流程框图 (6)
第三章物料衡算 (7)
3.1 物料衡算基础 (7)
3.2 物料衡算的基准 (8)
3.3 物料衡算条件 (8)
3.5 包装材料的消耗 (10)
第四章设备选型 (12)
4.1 工艺设备设计与选型的步骤 (12)
4.1.1 粉碎机 (12)
4.1.2 筛粉机 (13)
4.1.3 制粒 (13)
4.1.4 干燥机 (14)
4.1.5 整粒 (14)
4.1.6 混合 (15)
4.1.7 压片 (15)
4.1.8 包衣 (16)
4.1.9 内包装 (16)
4.2.1 外包装 (17)
4.2.2 设备表 (17)
第五章原料的准备 (18)
5.1 安乃近的质量标准 (18)
5.2 淀粉质量标准 (19)
5.3 硬脂酸镁质量标准 (19)
第六章车间设计原则及要求 (20)
第七章安乃近片说明书 (21)
课题名称:年产2.5亿贝安乃近片剂车间工艺设计
本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和采集的数据为基础,以中国药典和相关材料作为依据,同时参考已有 SFDA 和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
(1) 文字部份:确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。
布洛芬分散片的车间设计应用于实习生产的技术背景
布洛芬分散片的车间设计应用于实习生产的技术背景
车间设计是药品生产过程中至关重要的一环,布洛芬分散片的车间设计需要基于
工艺流程:布洛芬分散片的生产通常包括原料准备、混合制粒、造粒、压片、包衣、分散等环节。车间设计需要根据工艺流程合理布置各个生产环节的设备、工具和工作区域,以确保生产流程的高效和连贯。
环境要求:药品生产车间需要具备严格的环境要求,以确保产品质量和安全性。对于布洛芬分散片的生产,车间应考虑
温湿度控制:保持恒定的温湿度条件,以防止原料和成品受潮或变质。
空气质量控制:实施有效的通风系统,确保车间内空气清洁,并避免交叉污染。
无尘要求:采取措施减少粉尘生成和传播,确保产品纯度和无菌性。
光线控制:车间内采用适宜的照明设施,以提供足够的工作亮度。
设备选型:布洛芬分散片的生产需要各种设备和机械,包括混合机、制粒机、压片机、包衣机、分散机等。车间设计应考虑设备之间的布局和工作流程,确保设备之间的协调运作和操作的便捷性。
安全措施:药品生产车间必须遵循严格的安全标准和规范,以保障员工的安全和生产过程的稳定性。车间设计应包括
防火和爆炸防护:采取火灾预防措施,如安装灭火设备和防爆设备。
通风和废气处理:确保车间内的废气排放和处理符合相关的环保法规和标准。
安全通道和紧急出口:设立合适的安全通道和紧急出口,以确保紧急情况下的人员疏散和救援。
年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺的设计说明书
一、车间设计概述
1、课题名称
课题名称:年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计
2、设计依据
本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础,以中国药典和相关材料作为依据,同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
3、设计内容
(1)文字部分:确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。
(2)图纸部分:车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。
4、设计原则:
(3)本设计为片剂车间,在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
(4)对设备的选择,应考虑其是否能够完成生产任务,且具有节能高效,经济方便,实用可行,符合6凶「生产等优点。
(5)为保证控制区的洁净度要求,采用全封闭的空调系统。
(6)遵守防火,安全,卫生,环保,劳动保护等相关规范制度。
(7)严格质量管理制度,推行质量责任制,严格工艺设计质量[12]
二、工艺流程及净化区域划分说明
制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的,紧紧围绕功能主治的要求,对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣,也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。
片剂的制备方式有三种:粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。
粉末直接压片法具有省时节能,工艺简单,工序少,适用于湿热不稳定的药
物等突出优点,但也存在粉末的流动性差,片重差异大,粉末压片容易造成裂片等弱点,致使该工艺的应用受到了一定限制。
亿片片剂生产车间布置
亿片片剂生产车间布置 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
《制药工艺学》课程设计说明书
年产亿片片剂生产车间工艺设计学院天津大学化工学院
专业制药工程
班级 1 班
学号00
姓名李婷
指导教师朱宏吉
目录
一、绪言
项目概况
本次设计内容为年产亿片片剂生产车间的设计。作为制药工艺学的课程设计,要求结合课程内容,并结合现实生产环境与流程设计相应的工艺流程,根据GMP规范设计车间平面布置并完成重要设备的装备图。在此设计中,我们选择以贝诺酯片剂的生产作为例,完成片剂生产车间的设计。
设计依据
本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的理论数据为基础,以中国药典和相关材料作为依据,同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《药品生产质量管理规范》等多种设计规范。
设计指导思想和设计原则
(1)在设计中严格遵照《药品生产质量管理规范》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
(2)对设备的选择,在完成生产任务的基础上,考虑节能高效,经济方便,实用可行的原则。
(3)为保证控制区的洁净度要求,采用全封闭的空调系统。所用原料均必须符合国家相应标准。
(4)遵守防火,安全,卫生,环保,劳动保护等相关规范制度。严格质量管理制度,推行质量责任制,严格工艺设计质量。
生产任务
本设计为年产亿片片剂车间设计,文中以贝诺酯片剂的生产为例,设计年产量为忆片贝诺酯片的片剂生产车间。同时,考虑有效处理三废,在完成生产任务的同时保证环境友好型生产。
片剂工艺设计的基本原则
片剂工艺设计的基本原则
片剂工艺设计的基本原则主要包括以下几个方面:
1. 选用适当的制粒方法:制粒是片剂工艺中的关键步骤,主要目的是将药物物质与辅料均匀混合,并形成适当的颗粒以便于压片。常见的制粒方法包括湿法制粒、热熔制粒、干法制粒等。在选择制粒方法时,需根据具体药物物性、工艺操作性和成本等方面综合考虑,确保制粒效果良好。
2. 控制颗粒粒径和粒度分布:颗粒的粒径和粒度分布对片剂的品质和工艺稳定性有重要影响。在制粒工艺设计中,应根据所要制备片剂的特点和要求,合理控制颗粒的粒径和粒度分布。一般要求颗粒呈均匀的球形或类球形,并具有合理的粒径范围。
3. 建立合理的配方:合理的配方是片剂的基础,应根据药物性质、药效要求、制剂特点和工艺条件等因素进行选择。在配方设计中,要注意药物与辅料之间的相容性,避免相互作用影响药物的稳定性和药效。
4. 选择适当的压片工艺参数:压片是制备片剂的核心工艺步骤之一,压片工艺参数的选择直接关系到片剂的品质和工艺稳定性。在确定压片工艺参数时,需要综合考虑药物性质、颗粒特性、压片机械性能和工艺条件等因素,确保片剂的硬度、厚度、分散性和溶解度等符合要求。
5. 优化干燥工艺:干燥是片剂工艺中的最后一个步骤,也是非常关键的环节。干燥的目的是去除制剂中的水分,提高片剂的稳定性和质量。在干燥工艺设计中,应根据药物和辅料的性质,选择适当的干燥方法和工艺条件,合理控制干燥时间和温度,避免过度干燥造成药物成分的分解或变质。
6. 建立合理的质量控制体系:片剂生产过程中,质量控制是非常重要的环节。应建立完善的质量控制体系,包括原辅材料的验收标准、中间检验和最终产品检验等环节。通过严格的检验和控制,确保片剂的质量稳定性和符合药典要求。
片剂生产车间工艺流程
片剂生产车间工艺流程
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片剂生产工艺设计
片剂生产工艺设计
片剂生产工艺设计
片剂生产工艺设计是一种将药物原料粉末通过一系列的工艺步骤转化为固体片剂的过程。设计一个高效、稳定、可行的片剂生产工艺对于提高片剂质量、降低成本和提高生产效率非常重要。
首先,片剂生产工艺设计应包括以下步骤:
1. 药物原料粉末预处理:首先对药物原料粉末进行粉碎,使得粒径均匀,增加表面积,提高溶解度和均匀度。然后根据需要进行适当的筛选和混合,保证原料质量。
2. 制备混合物:将粉末原料按照一定的配方比例精确称取,并进行适当的混合,将混合物中的粉末颗粒均匀分布。
3. 干燥:将混合物进行干燥,去除多余的水分或溶剂,以防止片剂形成时出现气泡和裂纹。干燥条件应根据药物原料的特性进行调整,以保持药物稳定性。
4. 制备颗粒:将干燥后的混合物通过制粒机进行制粒,使得颗粒形状均匀,大小一致。制粒时需要根据颗粒形态和流动性要求调整工艺参数。
5. 压片:将制备好的颗粒放入片剂机器中,利用机械力将颗粒压实成片。压片时需要调整压力、速度和温度等参数,以防止
片剂断裂或产生气孔。
6. 包装:将成型的片剂进行包装,保护片剂免受环境湿度、氧气和光等因素的影响。同时需要进行质量检查,确保片剂质量符合要求。
在设计片剂生产工艺时,还需要考虑以下因素:
1. 原料特性和配方:不同的药物原料有不同的特性和溶解度,需要根据具体情况调整工艺参数和药物配方,以确保药物的稳定性和溶解度。
2. 工艺条件:对于片剂生产工艺来说,干燥、制粒和压片是关键的工艺步骤,需要根据原料特性和工艺要求确定合适的工艺条件,以确保片剂的质量和稳定性。
制药工程工艺设计制药车间布置设计
制药工程工艺设计制药车间布置设计
制药车间布置设计是制药工程工艺设计中的重要一环,它直接关系到生产效率、产品质量和员工工作环境。一个合理的车间布置设计不仅能够提高生产效率,降低能耗,还能够保障员工的安全和健康。因此,制药车间布置设计需要考虑多方面的因素,包括生产工艺流程、设备布置、空间利用、环境保护等方面。
首先,制药车间布置设计需要充分考虑生产工艺流程。不同的药物生产工艺流程是不同的,因此车间布置设计需要根据具体的工艺流程来进行规划。例如,对于固体制剂生产车间,需要考虑原料的存储、配料、混合、造粒、压片、包衣、包装等工艺环节,要确保每个环节之间的流程顺畅,避免交叉污染和交叉感染。而对于液体制剂生产车间,则需要考虑原料的存储、配料、溶解、过滤、灌装、包装等工艺环节。因此,制药车间布置设计需要充分了解生产工艺流程,确保每个工艺环节都能够得到合理的布置和设计。
其次,制药车间布置设计需要合理安排设备布置。在制药生产车间中,各种设备的布置直接关系到生产效率和产品质量。合理的设备布置可以提高生产效率,降低能耗,减少交叉污染和交叉感染的风险。例如,对于固体制剂生产车间,需要合理安排搅拌机、颗
粒机、压片机、包衣机、包装机等设备的布置,确保设备之间的流
程顺畅,提高生产效率。而对于液体制剂生产车间,则需要合理安
排反应釜、过滤器、灌装机、包装机等设备的布置,确保设备之间
的流程顺畅,提高生产效率。因此,制药车间布置设计需要充分考
虑设备的布置,确保设备之间的流程顺畅,提高生产效率。
此外,制药车间布置设计还需要合理利用空间。在制药生产车
年产2亿片片剂生产车间工艺设计
目录
第一章概述 (2)
1.1制剂车间工艺设计概述 (2)
1.1.1设计目的 (2)
1.1.2设计依据 (2)
1.1.3设计原则 (2)
1.2GMP概述 (2)
1.2.1概念 (2)
1.2.2实施目的与意义 (3)
第二章工艺技术说明 (3)
2.1原辅料的准备 (3)
第三章工艺流程及洁净区划分 (4)
3.1工艺流程 (4)
3.2洁净区划分 (10)
第四章物料衡算 (11)
4.1概述 (11)
4.2衡算目的 (11)
4.3衡算基准 (11)
4.4衡算范围 (11)
4.5衡算基本假设 (11)
4.6衡算基础数据 (11)
4.7物料衡算 (12)
第五章设备选型 (13)
5.1药液配制与过滤设备 (13)
5.1.1配料罐 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。
5.?设备一览表........................................................................................................ 错误!未定义书签。第六章车间布置设计................................................................................................... 错误!未定义书签。
片剂工艺设计
中北大学
课程设计任务书
题目:年产1000吨布洛芬片剂
的生产车间工艺设计专业:制药工程
班级:10040441
学号: 21
姓名:李高洁
目录
第一章概述 (1)
1.1 片剂介绍 (1)
1.2 布洛芬介绍 (3)
第二章处方设计及工艺设计 (5)
2.1布洛芬处方设计 (5)
第三章工艺流程 (6)
3.1 设计概述 (6)
3.2 工艺流程介绍 (10)
3.3片剂制备工流程 (11)
第四章物料衡算 (12)
4.1 物料衡算的基础 (12)
4.2 物料衡算的基准 (12)
4.3物料衡算条件 (13)
4.4 物料衡算的范围 (13)
4.5 原辅料的物料衡算 (14)
4.6 包装材料的消耗 (14)
第五章设备的选型 (15)
5.1.工艺设备的设计与选型 (15)
5.2 粉碎筛分设备 (16)
5.3混合,制粒设备 (17)
5.4整粒、总混设备 (20)
5.5压片 (23)
5.6包装 (26)
第一章概述
1.1片剂(tablets)介绍
片剂(tablets)系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
特点:机械化及自动化程度高,产量高,成本低;剂量准确,携带和使用方便;药物理化性质稳定,贮存期长。
制备方法:湿法制粒压片,干法制粒压片,直接压片,工艺流程.
本次设计选择湿法制粒。
1.1.1片剂的特点
片剂有许多优点:
(1)剂量准确,片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定,含量差异较小,病人按片服用准确;药片上又可压上凹纹,可以分成两半或四分,便于取用较小剂量而不失其准确性;(2)质量稳定,片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形,主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型,压制后体积小,光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小,故稳定性影响一般比较小;(3)服用方便,片剂无溶媒,体积小,所以服用便利,携带方便;片剂外部一般光洁美观,色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖;(4)便于识别,药片上可以压上主药名和含量的标记,也可以将片剂染上不同颜色,便于识别;(5)成本低廉,片剂能用自动化机械大量生产,卫生条件也容易控制,包装成本低。
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《课程设计》
设计成绩:
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设计题目:年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计
设计者:
班级:
学号:
指导教师:
设计日期:
南京中医药大学药学院
设计任务书
一、设计题目
年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计
二、设计条件
(1)生产制度
年工作日:250天;1天2班,每班8 h,一天2班。
(2)药剂规格及原辅材料的消耗
依照各“中药制药分离技术课程设计”而定
①规格:0.35 g/片
②主要工序及原辅材料可参照
a. 药材干浸膏提取率:7.5%,干浸膏粉碎过筛收率:98%
b.干法制粒:干浸膏粉末和辅料比为30:70,收率为98%
c. 整粒、总混:收率为99%
d. 压片、包衣:收率为98%
e. 包装:内包收率为99%;外包无损耗
三、设计内容与要求
(1)确定工艺流程及净化区域划分;
(2)物料衡算;
(3)设备选型;
(4)按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图;
(5)编写设计说明书;
四、设计成果
(1)设计说明书一份
包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。
(2)工艺流程图;
(3)提取车间、制剂车间平面布置图(1∶100)
五、设计时间
设计时间为2周,从2015年6月12日至2016年6月24日。
目录
1 片剂生产工艺概述 (05)
1.1项目概述 (05)
1.2设计目的和意义………………………………………
07
1.3设计内容 (07)
1.4 设计指导思想和设计原则 (08)
2 生产工艺流程简述 (08)
2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08)
2.2生产规模、制度与方式 (09)
2.3工艺流程 (09)
2.3.1工艺流程制定的原则 (09)
2.3.2制粒压片工艺 (09)
2.3.3片剂的生产工艺 (11)
2.3.4工艺简介 (12)
3 物料衡算 (14)
4 工艺机械设备选择与说明 (16)
4.1工艺设备选型的步骤 (16)
4.2设备简介 (17)
4.2.1粉碎设备 (17)
4.2.2筛分设备 (19)
4.2.3混合设备 (20)
4.2.4制粒设备 (21)
4.2.5压片设备 (21)
4.2.6包衣设备 (22)
4.2.7制药用水设备 (22)
4.2.8包装设备 (23)
4.2.9干燥设备 (23)
4.3设备选型 (24)
5 车间设备布置 (31)
5.1 车间设计原则 (31)
5.2 车间平面布置图 (32)
6 车间设计说明 (33)
6.1车间产尘的处理 (33)
6.2车间排热、排湿及臭味的处理 (34)
6.3高效包衣工作室 (34)
6.4参观走廊的设置 (34)
6.5安全门的设置 (34)
6.6设备的安装 (35)
7 结束语 (36)
8主要参考文献 (37)
1 片剂生产工艺概述
1.1项目概述
①片剂的定义:
片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状或异形片状制剂,可供内服和外用,在世界各国药物制剂中,片剂占有重要地位,是目前临床应用最广泛的剂型之一。中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂,分为药材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。
②片剂的特点:
优点:●通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好
●剂量准确,片剂内药物含量差异较小
●质量稳定,片剂为干燥固体,且某些易氧化变质及易潮解的药物可借
包衣加以保护,光线、空气、水分等对其影响较小
●服用、携带、运输等较方便
●机械化生产,产量大,成本低,卫生标准容易达到。
缺点:●片剂中需加入若干赋形剂,并经过压缩成型,溶出速度较散剂及胶囊剂慢,有时影响其生物利用度
●儿童及昏迷病人不易吞服
●含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
③片剂常用的辅料及其用途特点:
A.稀释剂:
淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素等。稀释剂的主要作用是用来填充片剂的重量和体积,从而便于压片。
B.粘合剂:
水、乙醇、淀粉浆、羟甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素等。某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小,需要加入淀粉浆等粘性物质,才能使其粘合起来。
C.崩解剂:
干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、表面活性剂等。崩解剂是促进片剂在胃肠液中迅速碎裂成微小颗粒的辅料。由于片剂是高压下压制而成孔隙率小结合力强所以通常片剂的崩解是药物迅速溶出的前提。
D.润滑剂:
硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类等。润滑剂的作用机制比较复杂主要有:1)改善粒子表面的静电分布2)改善粒子表面的粗糙度3)附着于粒子表面减少摩擦力4)减弱粒子间的范德华力等。
④芍苷片的性能特点
芍苷片是对经典古方——“芍药甘草汤”进行的中药现代化开发。是在中药复方有效成分研究新思路的指导下,分析其有效成分之后组成的现代中药复方制剂。能够有效地控制给药剂量,使得用药更加安全便捷;采用包衣技术掩盖中药的不良气味,减轻患者的痛苦;本芍甘片剂体积小重量轻,携带储存极为方便;片剂生产机械化程度高,从成本、卫生、产量、自动化程度上看更加符合我国药企生产的技术条件。
【来源】《伤寒论》。
【异名】戊己汤(《症因脉治》卷四)。
【组成】芍药12克甘草12克
【用法】上二味,用水600毫升,煮取300毫升,去滓,分温再服。
【功用】调和肝脾,缓急止痛。
【主治】伤寒伤阴,筋脉失濡,腿脚挛急,心烦,微恶寒,肝脾不和,脘腹疼痛。现用于血虚津伤所致的腓肠肌痉挛、肋间神经痛、胃痉挛、胃痛、腹痛、坐骨神经痛、妇科炎性腹痛、痛经;以及十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠神经官能症、急性乳腺炎、颈椎综合征等属阴血亏虚,肝脾失调者。
【药理作用】主要有解痉,止痛,抗炎;中枢抑制等作用。。
【复方组成】甘草和芍药
芍药 (白芍) 中主要化学成分为单萜及单萜苷类化合物,部分三萜化合物以及鞣质等成分,亦含有萜类、挥发油、脂肪油、树脂、糖、黏液质、蛋白质和金属元