实验室控制程序、试验或校准服务的内外部实验室。
CNAS-CL52：2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》
CNAS-CL52《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》特别声明：本文来源于国家认可实验室微信号：CNAS-CMA（微信公众号：CNAS实验室认可中心）仅用于学习交流，不得用于谋求商业利益，亦不得损害原作者权益！前 言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具 体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
本文件是2014年首次制定。
CNAS-CL52:2014 第 2 页共 11 页2014 年05 月20 日发布 2015 年05 月20 日实施《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文 件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准 活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。
4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。
ISO17025：2017实验室-外部提供产品和服务控制程序
1 目的为了保证影响实验室活动的产品和服务的适宜性，对外部提供的服务、产品的购买、接收和存储进行有效控制和管理，保证检测结果的质量。
2 范围适用于对检测结果质量有影响的产品和服务的购买、接收和储存的管理。
本程序所指的产品包括测量标准、设备及辅助设备、化学试剂及消耗材料、标准物质等。
服务包括检定或校准、设施和设备运输、安装、维护保养、能力验证、培训、评审和审核、废物处理等。
3 职责3.1 检测室负责一般仪器设备及辅助设备、化学试剂、消耗性材料、标准物质的采购申请计划的编制、验收、储存等，负责对供应商的调查和使用后反馈。
一般物质、特殊物质、仪器设备供应商评价记录由公司物资仓完成。
3.2 综合组负责仪器设备检定或校准服务、能力验证、培训、评审和审核等服务实施以及供应商调查、服务后的反馈，并负责保存合格供应商档案及评价记录。
3.3 技术负责人负责大型、精密、特种检测设备的申请计划。
3.4 质量负责人负责组织相关科室对外部供应商进行监控和评价。
3.5 主任批准产品和服务采购计划。
4 职责4.1公司的采购流程如下图1所示。
页次第 43 页共 6页文件名称外部提供产品和服务控制程序发布日期2019年1月1日图14.2明确服务和供应品的技术要求有采购需求的相关科室根据采购目的以及标准或作业指导书中规定的要求，填写《采购申请表》，提出需提供的产品和服务及其技术要求。
根据对检测工作的影响程度，将物资分为四类，具体分类及技术要求见下表1所示。
表1服务和供应品分类及其技术要求4.3 供应商的选择和批准4.3.1对物资供应商进行评价，建立供应商名册。
负责的部门对有关生产厂家的资质进行调查，通过其它使用单位的反馈或产品试用等方式掌握生产厂家的产品性能和质量、价格、售后服务、商业信誉等情况，物资仓建立合适的供应商名册，并实时更新，确保选择产品质量可靠、售后服务好的供应商。
对于外部支持服务，由检测中心建立《合格供方一览表》。
4.3.2选择供应商的准则尽量选择客户或检测标准推荐的、同行业公认的品牌、获得产品质量体系认证的、长期使用证明质量符合要求的供应商。
实验室控制程序
实验室控制程序1目的保证产品在研制、生产中进行的校验和试验数据的准确性，保证对测试全过程的严格控制。
2 适用范围适用于本厂实验室的管理控制。
3 职责3.1 计量理化部门负责本程序的归口管理。
3.2 送检单位负责填写送原材料理化试验申请单，按照有关标准或规程采取有代表性的试样。
3.2 送检材料、产品复验验收技术条件或标准必须由设计工艺部门组织编制或提供。
4 程序4.1 本厂实验室方针:本厂实验室业务范围参见“实验室业务范围一览表”4.2 实验室人员管理4.2.1 实验工作人员必须具备高中文化学历以上，对本厂产品特性较为了解，相关工作经历一年以上，能独立操作的人员。
4.2.2 实验室测试/校准人员须按《人员培训控制程序》进行相应的专业培训，经考核合格后方可上岗操作，当实验新的测试程序或新设备操作规程时，须及时组织培训。
4.2.3 按《人员培训控制程序》规定做好人员顶岗计划，确保测试人员休假、生病、变动时有合适人员顶岗，制订培训计划时须注意进行交叉培训。
4.2.4 测试/校准人员应熟悉掌握操作规程，遵守校准规程，试验规程和技术规范，熟练地运用检测手段进行产品的检测和测试设备的校准，做好检测和校准记录，对签发测试报告数据和校准报告数据负责。
4.3 实验室设备管理4.3.1 测试设备的标识、维护、校准由各专业室负责按《计量检测设备控制程序》规定执行。
4.4 测试控制4.4.1 由设计工艺部门负责编制各项试验规程，其内容包括实验范围、使用设备、试验流程、试验性能标准等，试验规程的编制管理按《文件和资料控制程序》执行，确保为有效版本，试验规程必须符合顾客要求（包括抽样方法）并采取现行的国际/国家标准，对试验规程的制定或修改须提出报告并附有试验数据，经管理者代表（或总工程师）批准后方可使用。
当使用标准外的方法时须经顾客认可。
4.4.2 所有试验规程、操作规程以及所需技术规范等均须在测试现场易于取得，供测试人员使用。
检验和试验控制程序
检验和试验控制程序1 目的：规范自原料进厂到成品出厂所实施的检验和测试的程序，从而确保本公司的产品能符合产品的质量标准。
2范围：适用于本公司的产品及构成产品的原物料及其辅料。
3 职责3.1质保部负责产品的过程检验和试验。
3.2工程部u负责编制、批准检验计划文件。
u负责批准产品的例外发行。
u 负责处置质量争议。
3.3 注塑部作业员负责工序产品的自主检验。
4 程序4.1所有产品及其原材料、辅件，均须按照本公司之检验计划文件予以检验。
4.2 原材料检验4.2.1 原材料之检验按照原料检验计划文件予以检验。
4.2.2 进料检验(IQC)在接收仓库送检单后的4小时内必须将待检品检验完毕，并填写“产品检验报告”将相关信息通知各相关部门，如产品不合格按照《不合格品的控制程序》作业。
4.3 过程产品的检验4.3.1 制程检验（IPQC）按照检验计划文件的要求对产品外观、尺寸、装配等项目按规定频次进行抽查，将抽查情况记录于“巡检检验报表”。
4.3.2生产车间正常量产或停机前，须填写“首/未件确认报表”给IPQC作首/ 未件确认。
4.3.3巡检(IPQC)对首/未件进行检验，记录于“巡检检验报表”的相应时间段内，并填写“首/未件确认报表”。
4.3.4作业员应对照首件样品对工序产品外观进行全数自主检验并将检验结果记录于“质量统计表”。
具体参见《首/末件检验规定》。
4.3.5出货检验（OQC）应按照检验计划文件的要求对库存的产品进行抽查并对产品标签、数量以及包装质量进行确认，填写“产品检验报告”。
4.3.6 产品标识按照《产品标识可追溯性控制程序》及《不合格品的控制程序》之相关规定作业。
4.4样品检验试验程序样品主要是指新模试制、模具尺寸或结构更改后试料以及材料更换后试制的产品。
样品的具体参见《样品管理规定》。
4.5内部实验室本公司内部实验室按《实验室工作说明》执行。
4.6外部实验室接受本公司检验、试验和校准服务的外部实验室应符合ISO/IEC17025或国家同等的认可的国家标准。
实验室管理程序(含表格)
实验室管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为了建立健全本公司室内实验室的质量体系，使其进行有效地工作，特制定本程序对试验人员资质要求试验设备的维护保养试验样品及试验记录管理作出规定，并明确实验室职责与实验范围，保证实验能力。
2.0适用范围本程序适用于公司内部实验室控制全过程。
3.0术语和定义3.1实验室：指配备有必须之量测与试验设备，及适当之合格人员之团体。
其主要功能是试验验证或其它相关工作，以鉴别产品材料零组件或结构等特性及性能等。
3.2中心实验室：指配备有能对汽车空调压缩机及其相关零部件进行综合性能实验的设备，并具有相关资质的实验人员进行操作的实验室的简称。
4.0作业程序4.1实验室规划4.1.1实验室统一由品质部进行管理，对厂地和范围的规化要能满足测量设备放置和产品检测的需求。
4.1.2实验室组织架构：省略4.2实验室的范围4.2.1计量室：实验室负责对计量器具的校准周期检定维护及计量器具的配置和检测能力确认；4.2.2中心试验室：包括对产品的性能\使用寿命\压缩机噪音进行实验。
4.2.3精密检测室：主要负责对产品的尺寸检测和材料分析，尺寸检测包括形位尺寸全尺寸和一般尺寸的检测，材料分析包括对材料的成份硬度和强度的检测。
4.2.4理化室：负责对产品的金相分析耐腐蚀性分析和油中的水份含量分析。
4.2.5实验室负责对各种检测方法及标准的制定和修正。
4.2.6实验室的检测设备主要分为性能试验设备尺寸检测设备和原材料成分分析设备，详见实验室检测设备清单。
4.3实验室的方针目标4.3.1实验室方针：试验及时数据准确规范操作服务顾客。
☆试验及时：以最短的时间内完成试验；☆数据准确：试验数据应准确可靠，无差错；☆规范操作：所有试验都应遵守试验标准和试验规范要求；☆服务顾客：满足顾客要求，赢得顾客信任。
4.3.2实验室目标：见公司年度业务计划。
4.4实验室人员4.4.1实验室应确保所有操作专门设备从事检测或校准评价结果签署检测报告和校准报告的人员的能力。
医院实验室内部质量控制程序
医院实验室内部质量控制程序一、标本接收的质量控制检验人员严格按照《实验室样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。
二、标本前处理的质量控制标本接收人员收到标本后，要及时分发标本至相应专业组，相应专业组及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存，检测人员对所有的样品进行规范化的编号和核对，在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。
标本采集后要在规定的时间内完成检测，标本的离心、保存。
三、检验过程的质量控制要素（一）方法的选择和评价；检测方法的选择和评价符合相关政策法规和行业规范。
（二）校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《实验室外部服务和供应品采购管理程序》。
（三）仪器设备：仪器要定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。
按照《实验室仪器设备检定、校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。
（四）作业指导书：检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，不可违反作业指导书规定的操作程序。
（五）人员：检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求并有相关培训和考核。
具体规定参见《实验室人力资源管理程序》。
四、室内质量控制的常规要求检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析控制结果。
若失控，则不能发出该分析批次的病人结果，应纠正失控状态后，重新分析当批次的病人标本。
五、室内质量质控品（一）质控品的种类1.校准品：校准品通常不可作为质控品使用，但某些项目的质控品难以获取，则可考虑使用校准品代替质控品，前提条件是当前校准曲线所使用的校准品不可作为质控品使用，即需采用不同批号的校准品。
2.质控品：可以使液体的或冻干的材料，内含一个或多个稳定浓度的组分，质控品应与待测样本具有类似的基质。
质控品只能用于质控活动，不可用于校准仪器或方法。
（二）质控品的选择：控制品是指专门用于质量控制目的的标本或溶液，合适的质控品是做好质量控制的前提，实验室在选用质控品时应注意以下几点。
ISOIEC检验和校准实验室的能力的通用要求
ISO/IEC17025：1999检验和校准实验室的能力的通用要求引言本准则所依据的ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。
本准则包含了测试和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。
认可委员会应将本准则作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。
第4条款规定了进行有效管理的要求，第5条款规定了实验室对其从事的测试和/或校准工作具备技术能力的要求。
随着质量体系日益广泛的应用，作为较大组织的一个组成部分或提供其他服务的实验室，要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长，因此，本准则注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的测试和校准服务范围有关的所有要求。
按照本准则运作的测试和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。
获得ISO 9001或ISO 9002认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。
认可委员会已经加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议，如果实验室符合本准则，并且得到认可委员会的认可，将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可。
本准则等同采用ISO/IEC 17025:1999将会促进获认可实验室和其他机构间的合作，并有助于交流信息和经验、统一标准和方法。
本准则自发布之日起实施。
检验和校准实验室的能力的通用要求1．范围1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。
这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。
1.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。
内外部实验室的管理(IATF16949理解)20200401
什么是内外部实验室？如何管理内外部实验室？
大家好！今天我们谈谈：什么是“内部实验室和外部实验室”。如何管理和实施内外部实验室
尺寸的确认也是 试验的一部分
实验室是可能包括 化学、金相、尺寸 、物理、电气、可 靠性试验或试验确 认的试验设施
首先关于实验室的几个重要的概念
内部实验室
由组织控制的进行 检验、试验或校准 的设施
例如：需要进行五种类 别的测试，每个测试都 要有测试程序，测试方 法，测试结果判定等管
理
第一：内部实验室的试验范围应包含在质量管理被体有系资文格件的中人。进一般在质量手册中体现。
第二：实验室技术程序的充分性。
行判定合格才能 进行某些类型的
第三：实验室人员的资格。
试验
人员必须具备相应的能 力，包括经验、技能和
实验室必须在授权 范围内开展相应的 服务。
第一：实验室应通过第三方机构认可（例如17025）。 第二：应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。
顾客一般有公开的 认可实验室清单。 或者在提交PPAP 时候会进行认可。 。
今天就谈到这，欢迎大家交流！
其范围包括但不 限于化学、金相、 尺寸、物理、电 气、可靠性试验
外部实验室
内部实验室
由组织控制的进行 检验、试验或校准 的设施
其范围包括但不 限于化学、金相、 尺寸、物理、电 气、可靠性试验
外部实验室
外部实验室是指不 是由组织控制的进 行检验、试验或校 准的设施
其范围包括但不 限于化学、金相、 尺寸、物理、电 气、可靠性试验
A类产品 B类产品
7种测试 8种测试
15种测试都能够 在清单中找到
内部或外部 实验室清单
第一：内部实验室的试验范围应包含在质量管理体系文件中。一般在质量手册中体现。
QP-037实验室控制程序
5.3.3实验完毕后，物理实验室技术人员填写相应的测试报告。
5.4外协实验：
5.4.1当需要进行本公司测试仪器不能完成的实验时，由物理实验室主管联系外协单位，外协单位必须是有试验能力的同行或国家认可的并能提供相关合格证书的实验室；
5.4.2外协实验报告的原稿件保存于物理实验室中，非汽车产品实验报告保留1年；汽车产品实验报告保留11年，后续可作废弃处理。
5.1.7.3可靠性测试：可靠性测试方法主要包括以下几个项目：
——ROSH测试；
——分贝测试；
——盐雾测试；
——剥离强度测试；
——抗压性测试；
5.1.7.4可靠性测试可分为例行实验和委托实验，其测试方法、频率：
——ROSH测试：1年一次；
——分贝测试：1年一次；
——盐雾测试：制程生产时；
——剥离强度测试：样品检测时；
5.6外部实验室管理范围，主要包括以下五个方面的工作内容。（含（1）-（5）内容）
（1）本公司实验室无法承担的试验和校准项目，应委托国家认可或顾客批准的实验室进行试验。公司需完成外校仪器清单和需要仪校确定范围、仪校公司其所要求的检验、试验或校准，国家实验室认可的资质要求，需具备校正的能力要求。
（2）实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志（例如：CNAS标志）
5.1.1实验室技术程序的充分性
每项工作都必须有技术程序文件，对对应的人员、工作实施指导和支持。
（1）检验类：含LQC/IQC/IPQC/QA作业指导书
（2）测试类：各类产品实验，如功能、安全、防护、可靠性、寿命等测试操作规程
国家认证认可监督管理委员会关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知
国家认证认可监督管理委员会关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知文章属性•【制定机关】国家认证认可监督管理委员会•【公布日期】2006.07.27•【文号】•【施行日期】2007.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】认证认可正文国家认证认可监督管理委员会关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知各省、自治区、直辖市质量技术监督局：为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验，国家认监委组织制订了《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）。
现印发你们，请遵照执行。
为保证《评审准则》的顺利执行，现将有关事项通知如下：一、认真组织学习《评审准则》，加强宣传和指导，及时进行新评审准则的宣贯，督促实验室及时进行转版。
二、在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证/审查认可）的评审应当遵守本准则。
三、国家认监委将依据《评审准则》编写培训教材，并组织开展国家级评审员及省级评审员师资的培训、考核和发证工作。
各省质量技术监督局负责组织开展省级以下评审员培训、考核和发证工作。
执行实验室现场评审任务的人员必须经考核合格，具有注册评审员资质。
四、取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室申请资质认定（计量认证/审查认可）的，只对本准则有别于认可准则的特定条款（黑体字部分）进行评审。
同时申请实验室认可和资质认定（计量认证/审查认可）的，应按实验室认可准则和本准则的特殊条款进行评审。
五、本准则有关规定与原有关文件规定不一致的，以本准则规定为准执行。
六、本评审准则自2007年1月1日起开始实施，各计量认证/审查认可实验室应于2007年12月31日前完成转版工作，届时，原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）废止。
ISO-IEC 17025-2005 检测和校准实验室能力的通用要求
4．1 组织（续）
注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有 利益冲突的部分， 如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满 足本准则的要求产生不良影响。 注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其 公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、 不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验 室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的 活动。 注：实验室认可关注公正性、独立性和诚实性
注：通常将这个文件化的管理体系的结构分成三级或四级文件。 第一级文件，质量手册：根据标准规定的质量方针、目标描述管理体系 要素要求与职责及途径。 第二级文件，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动5 个W和1个H的原则（即为什么做、什么时间做、什么地点作、做什么、 谁来做和怎样做）。 第三级文件，作业指导书：有关活动如何认识是和记录的详细描述。
4．1 组织（续）
e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体 组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支 持服务之间的关系；
注：1质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的 相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量 策划、质量控制、质量保证和质量改进。 2技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入，利用资源开展 检测或校准工作输出数据或结果。，最后保证为正数或报告。 3仪器设备和消耗性材料的采购、样品和仪器设备的运输、设备 的校准和检定、培训等均可认为是支持性服务。
4．1 组织（续）
f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系； （管理、检测
和核查人员）
IATF 16949：2016实验室管理规范手册
1 目的对内、外部实验室进行有效管理，确保测量、检验和试验、校准、检定符合规定的要求，得到真实、准确的结果。
2适用范围适用于公司生产的所有产品、原材料、外购和外协件的产品特性的检验和试验，以及相关的测量和试验设备、仪器、检具的校准/检定控制。
3 方针和目标3.1 实验室方针及时、准确、真实3.2 实验室目标确保及时提供准确的实验数据；为公司生产和研发服务。
4 术语4.1 实验室：用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于：化学成分、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
4.2 校准：在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。
4.3 检定（验证）：查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。
4.4 测量：确定数值的过程。
4.5 监视：确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。
4.6 测量设备：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。
5 实验室管理结构5实验室岗位职责和人员资格5.1岗位职责5.1.1 实验室主管a)保证实验室设备仪器配备、人员素质、各试验室环境条件等能胜任各项检测任务；b)对实验室检测的公正性、独立性、科学性负有全面的责任；c)负责签发实验室重要文件，审阅试验规范、试验仪器操作规程等内部文件；d)协调实验室的各项工作及确保检测质量；e)负责协调相关部门对质量问题的分析,追踪；f)负责监督计量管理工作；g)确保实验室内5S工作的落实完善。
h)代表实验室向上级部门汇报工作；5.1.2 实验室作业人员a) 严格按照有关标准/规范进行试验和检测、数据分析、结果处理和对所有检测工作做好详尽的记录并开具检测/试验报告；b) 负责试验仪器设备的维护；c) 做好实验室环境条件的保持、5S工作的具体实施。
5.1.3 计量管理员负责实验室测量和试验设备、仪器、检具的校准/检定工作的具体管理和实施。
可靠性实验室管理之实验室管理控制程序
1.目的确保可靠性实验室测试管理工作的有序开展，保证可靠性测试工作的准确性及有效性，提供满足客户更高要求的产品质量，特制定此管理规范。
2.范围适用于本公司生产的产品及产品在研发工程验证阶段、小批量试产阶段、量产阶段的验证、材料承认、进料检验阶段以及外部或客户申请实验、裸机成品的可靠性测试验证以及整机成品的可靠性鉴定验证；实验室环境管理。
3.职责3.1 实验室：3.1.1 负责对实验室仪器设备、各项资源的申请和标准化测试平台搭建；使用、维护和调度；3.1.2 负责按相关部门申请的实验项目机型评估、确定，制定出有效的测试方案；实验测试项目的实施和相关测试报告的发布；产品分析改善的跟进验证；3.1.3 负责物理、环境、化学实验室仪器设备、产品可靠性、安全、管理流程等标准化文件的建立；3.1.4 负责实验项目成本资源评估，公司内部实验项目运行费用计入实验总成本，外部实验项目运行费用另外核算并汇总3.2 实验申请部门：3.2.1 根据实际需求提出实验申请，提供符合实验所需之样品、配件4.术语和定义4.1 EVT（Engineer Verification Test）：工程样品验证测试4.2 DVT（Design Verification Test）：评估产品在设计开发中的结构，性能，材料、工艺等符合规定之要求的实验4.3 PVT（Pilot-run Verification Test）：小批量过程验证测试验证新机型的各功能实现状况并进行稳定性及可靠性测试4.4 ORT(Ongoing Reliability Test)：量产中提交和保证产品可靠性的周期性的实验4.5 QAL(Quality Assurance Laboratory)：可靠性实验室5.程序5.1 可靠性实验作业管控流程图5.2 实验验证类别5.2.1 实验送样: 新产品设计开发技术工程部验证过程；原材料验证过程(包括新产品开发中的原材料的送样承认，进料的材料检验)；工艺更改后验证；如验证结果须通过实验后完成，则向实验室申请实验。
实验室控制程序经典干货
记录名称 外部实验室清单
序号
1 2
版本
修订日期
修订页次
修订说明
修订者
编制
xxx
审核
xxx
标准化
xxx
批准
xxx5.工ຫໍສະໝຸດ 内容：项目内容 1.1 进行全破坏试验等内部实验项目。
输出结果/记录表单
实验室范围
1.2 如涉及到DVP试验（盐雾试验、外观检测、耐水试验等） 、禁用物质检验等顾客特殊要求而内部实验室无法开展的试 验，委托重庆至信或外部有资质的试验室开展。
内部实验室
2.1 实验室适宜温度范围15℃-30℃，适宜相对湿度范围为 环境 30-70%RH。
1
试样：取样有误; 方法：有误
环境：与标准不符
试验/检测结果：不合格
2 试验/检测结果：不合格
7.支持文件:
序号
文件编号
/
8.记录清单：
序号 1
记录编号 ZJBS-ZL-F-062
9.修订记录：
1.反馈：试验员→品保检测室主管→顾客 2.追溯并复查经其试验/检测的产品 3.对其进行重新测评
反馈：试验员→品保检测室主管→顾客
实验室控制程序
版本
A0
S6-QP-02
生效日期
1.目的：规范内部实验室管理，确保组织在新品开发、质量控制、质量改进等工作中所进行的检验、实验活动，快速、准 确的完成各项质量检验和试验工作。
2.范围：适用于本公司实验室的管理。 3.定义：
3.1 内部实验室：公司内部进行但不限于力学性能试验、全破坏性能试验等的检测室。 3.2 外部实验室：为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室。 4.职责：依据《监视和测量设备管理工作职责矩阵表》要求执行。
实验室质量控制程序
文件制修订记录1．目的为保证和证明监测过程得到有效控制、监测结果准确可靠，需采取科学、合理、可行的质量控制措施对监测过程予以有效控制和评价，将各种影响因素所引起的误差控制在允许范围内。
2．适用范围适用于质量控制措施的制定、实施和结果评价的控制。
3．职责（1）质量负责人负责制定质量控制计划、质量控制工作的组织管理并负责对监控结果的有效性进行评审。
（2）质控人员负责本实验室质控工作的实施与检查，对监测有效性实施监控。
（3）各监测室负责人负责本室质控工作的组织落实和质控结果的审核。
（4）质控室负责质量控制实施、质量控制结果分析和评价、质量控制总结报告编写等。
4．工作程序（1）质量控制计划①编制质量控制计划，填写《质量控制计划表》，质量负责人批准后实施。
②质量控制计划的周期应与监测任务周期相对应，每项监测任务均应有质量控制计划，多年度的监测任务还应有年度计划。
③质量控制计划应覆盖监测任务所涉及的监测领域、监测场所、监测环节、监测项目、监测技术手段类别和监测人员等，每个监测项目应尽量控制多个监测环节，保证各种监测技术要素和环节均得到控制。
④质量控制计划应包括控制项目、控制措施、控制环节、统计分析方法和评价方法、质量评价指标和标准、实施频次和时间、实施部门和人员等。
应考虑监测人员的经历和能力、技术难易程度和质量目标等。
每项监测任务应尽量选择多种质量控制方法。
（2）质量控制方法按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从监测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。
①监测人员监测人员应经培训，并按照要求持证上岗，临时监测人员或实习人员应在持有相应上岗证的工作人员指导下进行。
②监测仪器设备a.仪器设备的检定和校准每年初由仪器设备管理员制定年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。
每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。
实验室检测工作控制程序(参照模板)
检测工作控制程序1、目的为保证检测工作的质量，对影响检测质量的所有实验工作环节，采取适当措施加以控制。
2、适应范围本程序适用于本实验室所有检测项目。
3、职责3.1技术负责3.1.1负责检测过程中检测方法的确认3.1.2组织处理检测中的技术问题3.1.3审批检测报告3.2质量负责人3.2.1负责下达生产任务单3.2.2对检测质量进行监督3.2.3审核检测报告3.2.4负责质量评估3.2.5负责处理重大质量事故。
3．3 质量监督员负责检测工作过程控制。
3．4质量管理室3.4.1负责业务受理、样品管理3.4.2监控检测质量、出具检测报告3．5制样室负责样品制备3．6化学分析室负责样品检测4、程序4．1 根据本中心的检测能力，由质量负责人组织确定检测工作流程（流程图见下页），技术负责对流程进行审批。
所有样品的检测均执行此流程，如有偏离或改变本流程的情况，经技术负责批准后方可执行。
4．2 业务受理4.2.1 质量管理室负责确定客户的检测需求，组织对检测要求进行评审，具体执行《合同评审程序》；4.2.2 与客户签订合同后，质量管理室负责样品抽样或样品接收，并填写《收样单》，具体执行《抽样管理程序》和《检测样品管理程序》。
4．3 样品标识4.3.1 由样品管理员按《检测样品管理程序》对样品进行唯一性标识。
4.3.2 做好标识的样品由样品管理员填写《检测任务通知书》，将样品交样品加工室。
4. 4 样品加工4.4.1样品加工室依据《加工作业指导书》的要求对样品进行加工。
4.4.2加工后的样品由样品加工室负责人检验合格后，将正样交付质量管理室，副样由样品加工室予以保管。
4.4.3质量负责人对样品质量进行确认，并填写《检测任务通知书》，质量管理室样品管理员，按《检测样品管理程序》的要求对样品进行保管。
4. 5 检测任务下达4.5.1质量负责人在《检测任务通知书》上明确检测要求及完成时间，给化学分析室下达检测任务，质量管理室样品管理员根据《检测任务通知书》将正样样品交化学分析室，化学分析室主任确认样品的状况、数量、质量等，并在《检测任务通知书》上签字确认。
实验室控制程序
QH-FR-QA-022 QH-FR-QA-022 QH-FR-RD-042 QH-FR-RD-043 QH-FR-RDQH-FR-RD-045 QH-FR-RD-046 QH-FR-RD
文件编号 版本/版次 生效日期
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-QP-028 A1
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实验计划
5.3 实验计划
《实验申
5.3.1 实验室人员收到《实验申请单》后，根 请单》《实
据紧急程度，合理制定《实验计划》，合理
验计划》
安排实验。
《委外实
5.3.2 对于实验室无法满足实验要求的项目， 验 申 请
可以填写《委外实验申请单》，委外第三方
单》
有资质的实验室进行实验。
实验室
实验前计划
文件编号
实验室控制程序
制订
营销中心
研发中心
会 制造中心
签
供应链 管理中心
行政中心 财务中心
批准 总经理
陈淑青
变更序号 1
实验室控制程序 文件修订履历
文件编号 版本/版次 生效日期
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-QP-028 A1
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生效日期 2023.2.28
版本/版次 修订人 A1
试验室
实验试验 过程
5.5.3 实验结束后，实验人员依据整个实验情 《实验报 况，实事求是填写《实验报告》，如实地在 告》
《实验报告》上体现真实数据。
5.6 实验结果判定
5.6.1 实验室实验人员根据各个项目实验判
实验机构 盘点
定标准【实验判定标准】进行判定实验结果。
实验室实验人员应妥善保管实验记录或数 《实验报
检测和校准实验室人员控制程序(ISO17025-2017)
文件制修订记录1.0目的：明确实验室对人员配备、教育、资格培训、技术知识、技能和经验的要求。
提高各类人员的素质满足检测、校准工作的需要。
同时，持续保持有关人员的能力，确保有关人员在能力、公正性、判断力以及工作诚实性方面的可信度。
2.0范围：本程序适用于实验室管理人员、技术人员和支持服务人员的管理。
3.0职责：3.1实验室负责人负责人力资源规划的策划与年度计划审批，确定人员配备方案。
3.2技术负责人参与人力资源规划的决策并负责人员教育培训年度计划的审核。
3.3质量负责人负责法律、法规、条例、检测/校准方法、标准与校准规范、检定规程的宣贯。
3.4综合管理部职责3.4.1综合管理部是人员配备和培训的管理部门。
3.4.2负责组织制定人力资源规划和年度教育培训计划，并组织实施及考核。
3.4.3负责组织检测/校准人员的培训与考核，参与组织人员培训、考核与发证工作。
3.4.4建立和保存人员的技术档案。
3.5各专业部门职责3.3.1提出本专业检测/校准人员的需求。
3.3.2制定本专业人力资源规划和年度教育培训计划，专项应急培训需求。
3.3.3选派本专业人员参加与本专业有关的教育培训、考核及资质确认等工作。
4.0程序4.1人员的配备4.1.1根据实验室技术发展的要求及科研生产对检测和校准工作的需要，各专业制定本部门人力资源规划和年度教育培训计划，专项应急培训需求。
4.1.2综合管理部根据各专业计划内容，提出人力资源发展规划和年度人员配备计划，经实验室负责人批准后实施。
4.1.3所有检测、校准人员均应具有大专以上学历，且能满足检测、校准工作的需要。
4.1.4实验室人员为固定职工和签约人员。
见习期（试用期）人员指定具有技术资格人员对其指导培养，期满考核。
4.1.5各类人员的任职资格条件和要求4.1.5.1技术负责人应具备大学以上学历或具有高级专业技术职务。
熟悉本实验室业务范围的技术工作，具有扎实的基础理论和专业知识以及相关专业知识，较强的技术能力和组织管理能力以及丰富的经验。
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1.目的
规范实验室管理，保证实验室的检验、试验或校准服务的能力，保证检验、试验或校准结果的有效性。
2.适用范围
适用于检验、试验或校准服务的内/外部实验室。
3.术语和定义
4.1 内部实验室：公司内用于检验、试验的试验室。
4.2 外部实验室：公司以外用于检验、试验、检定和校准的实验室。
4.职责
3.1 质量部负责试验室的管理工作
3.2 实验人员负责按要求进行试验，并保持试验的记录
5.工作程序和要求
5.1实验室质量方针
质量方针：严谨、公正、准确、可靠。
严谨：指工作态度端正、作风严谨，严格按检验和试验规程控制程序和检验流程的要求进行检验和试验。
公正：指对检验和试验结果做出正确的判断，不偏袒，不护短。
准确：指对检验或试验结果进行准确记录。
可靠：指对检测设备作好日常保养，并按校准程序进行校正，确保检测结果有效。
5.2实验室业务范围
见附录1
5.3硬件设施
见附录2
5.4实验室人员
5.4.1实验室责任者岗位要求：
1）从事相关工作三年以上，要有一定的经验，学历在大专以上。
2）通过专业培训获得实验上岗资格；
5.4.2实验室担当的素质要求：
1)从事相关工作一年以上，学历在高中以上。
2)熟悉多种仪器的操作方法和技能。
3)获得相应上岗资格证书。
5.5实验室产品的试验、标识、保存和处理
5.5.1试验担当按要求定期抽查产品,对产品的试验项目进行试验。
5.5.2按相应试验标准书、试验设施操作规程执行，试验原始数据和结论记录于相应检验
报告单。
5.5.3产品的标识/保存和处理
产品试验样件作废弃处理。
5.6实验室环境控制
5.6.1为确保测试结果的准确性，实验室的环境控制在23℃±5℃范围内；湿度控制在20-80%，由实验负责人监控并规定上午9:00，下午17:00进行记录，将记录填写在《温度、湿度记录表》中。
5.6.2室内保持整洁，符合5S管理规定。
5.7试验方法
实验室必须使用满足本公司要求的适合于所进行的检定和检测方法，应采用现行国际、区域或国家标准和顾客规定的方法，必要时，使用标准以外的方法需经过顾客书面同意才能使用。
5.8 测试仪器设备的保养
为确保仪器的正常运行，根据仪器使用说明书，仪器实际使用情况制定保养周期，并制定试验设备操作保养规程，由各实验室进行常规保养，特殊仪器的保养可以委托原设施厂进行，应保持所有保养记录。
5.9 实验室试验和校准方法
实验室试验设备的校准按《监视和测量装置控制程序》执行。
5.10 外部实验室
5.10.1 当内部实验室不能满足要求时，可向外委托。
5.10.2 受委托的商业/独立的实验室（称为外部实验室）必须被证明是经国家认可的实验室。
当顾客有要求时，应委托顾客认可的外部实验室，并在得到充分证明后，方可进行。
5.10.3当有资格的外部实验室不存在时，可以由原始设备制造生产厂家实施校准服务。
6. 相关文件目录
6.1《实验室管理体系》
7. 相关记录及保存期
7.1《实验室温湿度记录》保存一年
7.2《试验申请单》保存一年
7.3《试验记录单》保存一年
7.4《样品检测登记表》保存一年。