化妆品生产许可检查要点105条(20200815005248)
化妆品生产许可检查要点105条
化妆品生产xx检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整
改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
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化妆品检查要点105条-质量管理规范要求
按《化妆品生产许可检查要点》105 条中各项条款所提的相 关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、 物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与 召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管 理体系的有效实施、定期评审和持续改进。
规格
存放要求
供应商
紧急处理方式
保管人
登记人：
日期：
复核人：
文件编号：HL-JL-019
序号
品名
瀚龙企业管理有限公司 标准品（对照品）登记表
规格
数量
存放要求
使用人
保管人
登记人：
日期：
复核人：
瀚龙企业管理有限公司
不合格品或过期原料处理台账
文件编号：HL-JL-020
序号
日期
不合格品或过期原料名称
批号
文件编号：HL-JL-001
序号
记录编号
1
HL-JL-001
2
HL-JL-002
3
HL-JL-003
4
HL-JL-004
5
HL-JL-005
6
HL-JL-006
7
HL-JL-007
8
HL-JL-008
9
HL-JL-009
10
HL-JL-010
11
HL-JL-011
12
HL-JL-012
13
HL-JL-013
放行单 返工单 报废单 卫生管理执行情况检查记录表 个人卫生检查记录表 粘鼠板检查记录表 灭蝇灯检查记录表 主要生产设备明细表 计量器具检验仪器明细表 设备选型申购单
备注
文件编号：HL-JL-011 培训主题 培训时间 授课人
105条审查细则《化妆品生产许可证》
105条审查细则《化妆品生产许可证》化妆品生产许可证是指根据《化妆品管理条例》和《化妆品生产企业卫生管理规范》等法规，由国家食品药品监督管理局颁发的证书，用于合法生产、销售化妆品的企业。
为了确保化妆品生产过程的安全和质量，国家食品药品监督管理局制定了105条审查细则，以下是其中的一些内容：1.生产许可证申请材料的准备和递交。
申请人应当按照规定准备各类资料，如申请表、企业法人营业执照、组织机构代码证、产品工艺流程图、卫生管理制度等，并按照规定的方式和时间递交给国家食品药品监督管理局。
2.生产企业的基本条件。
包括场地、设备、设施、环境等方面的要求，如场地要求干净整洁、通风良好；必须具备符合要求的生产设备、仪器设备、工艺流程等。
3.基本管理体制。
要求企业应当建立科学、规范的质量管理体系，包括质量控制人员、质量控制设备、质量控制记录等方面的要求。
4.产品和原料的质量要求。
产品和原料必须符合相关国家标准或行业标准，并提供符合要求的质量检验报告。
5.生产过程控制要求。
要求企业制定详细的工艺流程和标准操作规程，确保各个环节操作符合规范要求。
6.产品检验要求。
企业应有一套完整的产品检验制度和检验设施，对产品进行全面、准确的检验，并保留相应的检验记录。
7.公告告示、标志要求。
企业在生产过程中要按照相关规定在生产现场进行公告告示，标志清晰，内容准确。
8.不合格产品的处理。
要求企业建立不合格产品的调查处理制度，对不合格产品进行适当的处理和记录。
9.数据管理。
企业应建立科学合理的数据管理制度，确保相关数据的真实性、准确性和完整性。
10.监督管理与自我检查。
企业应按照法规要求，接受国家食品药品监督管理局的监督检查，并定期进行自我检查，及时发现问题并进行整改。
以上只是105条审查细则中的部分内容，其中还包括对于企业管理人员的要求、生产场所和设施的合规性等方面的具体细则。
化妆品生产企业在申请和审批过程中，需要认真遵守这些审查细则，确保生产过程的合法、安全和质量可靠。
化妆品检查要点105条-质量管理规范要求
化妆品生产质量控制相关记录（批记录）制订解释：按《化妆品生产许可检查要点》105条中各项条款所提的相关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管理体系的有效实施、定期评审和持续改进。
记录类通用表格是指化妆品质量管理中的日常记录使用的、各部门、各工序可共用的记录表格，表格编号以“文件编号”形式编号。
如：“HL-JL-abc”中的：“HL”代表“企业名称”拼音的首位“JL”代表“记录”拼音的首位“abc”代表表格序列编号，从001起顺延以下表格中如有2种或以上格式的，企业按实际操作需要选择使用。
但应做到统一格式，不要在一种记录中用“A”格式表格，而在另一记录中用“B”格式表格。
表格中的部分要求企业应按实际情况进行修订、增加、减少等能够反应真实情况和过程的详细记录，以保证质量管理的可追溯，以符合化妆品生产许可规范和许可核查合格要求。
记录清单（表3）文件编号：HL-JL-001序号记录编号记录名称备注61HL-JL-061产品留样记录表62HL-JL-062产品销售台账63HL-JL-063运输车辆安全卫生检查表64HL-JL-064紧急情况联系名录65HL-JL-065客户投诉记录表66HL-JL-066顾客满意度调查表67HL-JL-067不良反应监测报告68HL-JL-068报告结果异常处理单69HL-JL-069返工产品处置情况报告70HL-JL-070返工产品重新检验报告71HL-JL-071召回记录72HL-JL-072模拟召回记录73HL-JL-073不合格品汇总记录表74HL-JL-074不合格品及废弃物处置记录表75HL-JL-075生产指令及计划通知单76HL-JL-076工艺文件明细表77HL-JL-077配方表78HL-JL-078物料（半成品）入出库记录表79HL-JL-079包装组装记录表80HL-JL-080微生物检验原始记录表81HL-JL-081净含量检测记录表82HL-JL-082取样抽样记录表83HL-JL-083员工培训需求调查表84HL-JL-084生产环境质量监控记录85HL-JL-085水处理生产使用记录表86HL-JL-086消毒剂、杀虫剂台账87HL-JL-087消毒剂、杀虫剂使用记录88HL-JL-088设备清洁消毒记录89HL-JL-089检验室设备使用记录90HL-JL-090成品入出库记录表召回记录文件编号：HL-JL-071召回产品名称规格型号生产批号本批次产品数量现库存数量已发放数量应回收数量实回收数量召回原因：发出部门及意见质量负责人原因分析及处理建议：技术部：处理方案：总经理：处理结果：生产部：纠正措施：责任部门：验证：验证人：备注：瀚龙企业管理有限公司模拟召回记录文件编号：HL-JL-072日期：模拟回收开始时间：召回小组成员：产品名称：生产日期：产品净含量：订单号：回收等级：项目单位(例如pcs/箱)生产数量：库存数量：出库数量：完成时间：注：模拟回收必须在4小时内完成纠正措施：A总的生产数量B运输中的数量C经销商库存数量D零售商库存数量E已销售的数量模拟回收的效果（%）公式：(B+C+D+E)÷A×100%=回收率%如果回收率大于105%或小于95%,则找出原因并制定纠正措施：计算：回收结论：完成时间：记录人：不合格品汇总记录表文件编号：HL-JL-073记录项目批次1批次2批次3批次4批次5批次6产品名称生产批号生产日期规格型号生产总数量不合格数量不合格状况申请处置方式移交人接收人备注文件编号：HL-JL-074序号日期名称/种类批次/规格处置原因处置方式处置数量环保要求及处置去向受委托处置方责任人审核人文件编号：HL-JL-074序号日期名称/种类批次/规格处置原因处置方式处置数量环保要求及处置去向受委托处置方责任人审核人瀚龙企业管理有限公司生产指令及计划通知单文件编号：HL-JL-075产品名称制单日期订单号品牌/标志规格要求质量要求定单总数生产数量实施部门配方编号计划生产周期计划入库日期包装要求附标样 附图□设计稿□其他□包材规格编制人：审核人：批准人：注：本表1式（）份。
化妆品生产许可检查要点105条
化妆品生产许可检查要点105条化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目评价方法机构与人员第一节原则1 * 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。
企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。
检查组织架构图，职责权限描述是否建立。
检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。
检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
质量管理部门负责人是否专职。
质量负责人是否同时兼任生产负责人。
综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。
现场抽查人员档案建立情况。
抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。
第二节人员职责与要求4 * 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关专检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历；检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7评价物料供应商；4.8 负责产品的放行；4.9 负责不合格品的管理；4.10 负责其他与产品质量有关的检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
化妆品生产许可规范及检查要点(105条)解读
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化妆品生产许可法规简介
规范性文件：《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有 关事项的公告（2015年第265号）》
附件1：化妆品生产许可证（式样） 附件2：化妆品生产许可工作规范 附1：化妆品分类 附2：化妆品生产许可申请表 附3：化妆品生产许可检查要点 （105条检查要求） 105条为国家药品监督管理局飞行 检查的主要规范性依据 《新条例》要求企业产品应符合 《化妆品生产质量管理规范》
3.许可审查：（第27条） 化妆品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》 的规定办理。
《化妆品监督管理条例》对化妆品生产经营的要求
4.自主生产&委托生产：（第28条） 化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。 委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对
《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71 项、推荐项目8项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
结果评定: （1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包
括计算机系统资料），直接判定不通过。 （2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。 （3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。 （4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改
分类管理
（新原料）特殊原料注册制—防晒、防腐、着色、染发、祛斑美白； （新原料）其它原料备案制； 3年内每年报告使用的安全情况；（专利保护、监督监管） 特殊化妆品注册—染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新
功效，“5+X”，特殊注册证有效期为五年； 其它归于普通化妆品，备案； 原注册的育发、脱毛、美乳、健美、除臭设置五年过渡期，即
化妆品105项检查要点
化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
《化妆品生产许可检查要点》
《化妆品生产许可检查要点》化妆品生产许可检查要点主要包括生产企业的资质情况、生产场所和设备的符合性、质量管理体系和生产工艺、原辅料的采购和管理、产品安全性评估和检验、产销信息记录和追溯等方面。
下面将详细介绍各方面的要点。
1.资质情况检查生产企业的许可证情况，确保证照的有效性和与实际生产规模的符合性。
检查企业是否有质量管理体系认证证书，如ISO9001等。
检查企业是否有相关专业技术人员，他们的资质是否符合相关规定，确保企业具备生产化妆品所需要的专业技术和管理能力。
2.生产场所和设备的符合性检查生产场所是否符合卫生要求，如墙壁、地板、天花板、门窗等的材料和清洁程度。
检查生产厂房的布局是否符合生产工艺要求，设施是否齐全和操作是否便利。
检查生产设备、容器和包装材料是否符合卫生要求，有无生锈、损坏等情况。
对于重要设备，还应检查其性能是否正常，有无维修记录和维护计划。
3.质量管理体系和生产工艺检查企业的质量管理体系是否健全，是否有相应的文件和记录，如质量手册、程序文件、标准操作程序和记录表等。
检查生产工艺流程是否合理，是否存在交叉污染的可能性。
检查是否有充分的工艺验证和监控措施，是否有追踪产品质量的体系。
4.原辅料的采购和管理检查企业采购原辅料的渠道和流程，是否与合法的供应商进行合法合规的合同交易，有无质量合格证书等。
检查企业是否有原辅料的接收和管理制度和记录，是否进行合理的存储。
5.产品安全性评估和检验6.产销信息记录和追溯检查企业是否有充分记录产品生产和销售的相关信息，如原辅料批次号、生产日期、销售日期、销售渠道等。
检查企业是否设置追溯体系，能够追踪产品的生命周期和流向，确保产品的安全性和责任追溯的需要。
综上所述，化妆品生产许可检查要点涉及生产企业的资质情况、生产场所和设备的符合性、质量管理体系和生产工艺、原辅料的采购和管理、产品安全性评估和检验、产销信息记录和追溯等多个方面。
许可检查的目的是确保化妆品生产的合法性、质量和安全性，保护消费者权益，维护市场秩序。
化妆品生产许可检查要点105条
化妆品生产许可检查要点
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1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
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化妆品105条
化妆品生产许可检查要点
1.聿（化妆品生产许可检鳗点）共磔直桧查项目■其中关箍项目26翼一艘项目71莫摘翔［目8项；其中磔♦*"的妫关匐5■标
注.睇R的项为廨顶，KMT®.履颗的内容不作加1场
心检查中发屏不胎赛的项目驱为m幡期）缺却朝的严重蟠■和・一《统防其中美腔项目不符合要事者称为,严勒航，T项目不符合要求著称为MTBHffit 3结果评定：
（1）,龌
⑵严重触闿5目潮5项Elk（含皿，判定不通述
C）所有斌P陋［目之和苣到20项以h£含印项）,判定府1就
（4）对于申逊续^1许可I的吐,醺中翻峥蹒目能量翊改正的应S即随E:襁旗曲曲妙瞟第醋讯M.企业硅峰粥睛福酱瓶并引鹊唯品药品耀潸如门脚审核谢酶的，方可费镯配.。
化妆品生产许可检查项目-105项
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* 用维护保养记录等，并规定记录
√
的保存期限。
每批产品均应有相应的批号和 生产记录，并能反映整个生产过 程，并保证样品的可追溯性。
第四节 实验室管理
企业应建立与生产规模和产品 类型相适应的实验室，并具备相
（1）现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验 室及相应的仪器设备；
应的检验能力。实验室应具备相 （2）检查检验记录及现场提问，以了解是否有能力
企业与本要点有关的所有活动 （1）检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处
均应形成记录，包括但不限于： 理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备
批生产记录、检验记录、不合格 设施使用维护保养记录等。
品处理记录、培训记录、检查记 录、投诉记录、厂房设备设施使 （2）抽查 1—2 批产品进行追溯。
（3）现场抽查 3—5 个人员，培训内容是否包含上述 考核记录等。
规定，保留相应的记录。
7
培训的内容应确保人员能够具 （4）检查培训是否按计划进行，至少每年进行一次。 √
备与其职责和所从事活动相适
应的知识和技能。培训效果应得 （5）检查是否定期收集员工的培训需求，更新培训
到确认。
计划，是否按计划落实。
4.6 确保原料、包装材料、中间 产品和成品符合质量标准；
4.7 评价物料供应商；
4.8 负责产品的放行；
4.9 负责不合格品的管理；
4.10 负责其他与产品质量有关 的活动。
企业生产负责人应具有相应的 生产知识和经验。企业生产负责 人主要职责：
（1）检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历。 （2）检查是否明确规定生产负责人的职责。
3
所有从事与本要点相关活动的 （2）现场抽查人员档案建立情况。
化妆品生产企业“105条”简易检查流程
化妆品生产企业“105条”简易检查流程建议检查流程：仓库→环保设备→实验室→留样室→原料间→生产场所→办公室→出具检查结果分步检查要求：一、去仓库1、查看仓储区：看包材有无放到仓储区、合格品和不合格品分区存放；不合格品可查看处理记录。
（47）2、查看易燃易爆物、有毒、有腐蚀性危险品：有无专区存放，并双人双锁管理，有无台账。
膏霜类企业主要查酒精，染烫企业主要查巯基乙酸。
（48）3、成品仓随机抽取3个样品，查看备案情况。
（跟办公室查看三个样品的批生产记录结合起来）（72）二、看环保设备1、检查废水、废弃物处理情况：有无环评报告、废水设备、看处理记录。
是否有和有资质公司签订的废渣处理协议、有效证件和处理记录。
（42）三、去实验室（涉及到制度、文件，在现场未检查的，标识出来可以在办公室进一步核查）1、看设备清单（在办公室内先索取查看核对）、实验室管理制度和检验管理制度：看是否有相应的仪器。
（16*）2、现场提问检验员：主要检测哪些项目，如何检测。
主要问出厂检验项目如何检测，车间和水处理设备的微生物检查如何做，原料检验项目和内控要求是否一致。
（16*）如何保证微生物实验室环境条件。
（17）3、抽查3-5款原料、包材、中间产品和成品：是否建立标准（看起内控标准是否执行）（18），查看检验报告及原始记录（洗发护发类产品是否检测有效物）。
（19）4、查看取样管理规定：样品标识是否清晰完整，有无标识采样人；取样规则是否一致。
（20）5、查看3-5台设备：看是否有标识，有无校准检定报告，精密仪器和震动较大或温度较高的一起是否放在一起。
（21）6、查看试剂、试液、培养基的购买记录和供货商资质：标准液和培养基配置记录（重点看有效期、配置期）；是否从合格供货商购买。
（22）7、查看超标管理制度：询问超标如何处理，看制度是否要求出具报告，报告中要求有原因分析和解决问题方法。
（23）8、查看委托第三方检验协议、机构清单和进三个月的相关检验报告。
化妆品检查要点105条-质量管理规范要求
化妆品生产质量控制相关记录（批记录）制订解释：按《化妆品生产许可检查要点》105条中各项条款所提的相关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管理体系的有效实施、定期评审和持续改进。
记录类通用表格是指化妆品质量管理中的日常记录使用的、各部门、各工序可共用的记录表格，表格编号以“文件编号”形式编号。
如：“HL-JL-abc”中的：“HL”代表“企业名称”拼音的首位“JL”代表“记录”拼音的首位“abc”代表表格序列编号，从001起顺延以下表格中如有2种或以上格式的，企业按实际操作需要选择使用。
但应做到统一格式，不要在一种记录中用“A”格式表格，而在另一记录中用“B”格式表格。
表格中的部分要求企业应按实际情况进行修订、增加、减少等能够反应真实情况和过程的详细记录，以保证质量管理的可追溯，以符合化妆品生产许可规范和许可核查合格要求。
瀚龙企业管理有限公司记录清单（表1）文件编号：HL-JL-001序号记录编号记录名称备注1HL-JL-001记录清单2HL-JL-002受控文件清单3HL-JL-003文件收发记录表4HL-JL-004员工档案5HL-JL-005入职登记表6HL-JL-006外来人员健康询告单7HL-JL-007外来人员进出车间登记表8HL-JL-008会议记录9HL-JL-009签到表10HL-JL-010年度培训计划11HL-JL-011培训记录表12HL-JL-012员工培训档案13HL-JL-013质量管理考核记录14HL-JL-014内审计划15HL-JL-015管理评审计划16HL-JL-016不符合项报告17HL-JL-017纠正预防措施处理单18HL-JL-018化学品及易燃易爆品登记表19HL-JL-019标准品（对照品）登记表20HL-JL-020不合格品或过期原料处理台账21HL-JL-021放行单22HL-JL-022返工单23HL-JL-023报废单24HL-JL-024卫生管理执行情况检查记录表25HL-JL-025个人卫生检查记录表26HL-JL-026粘鼠板检查记录表27HL-JL-027灭蝇灯检查记录表28HL-JL-028主要生产设备明细表29HL-JL-029计量器具检验仪器明细表30HL-JL-030设备选型申购单瀚龙企业管理有限公司放行单文件编号：HL-JL-021申请日期：放行品名称定单号放行品批号放行数量申请放行部门接收部门或去向申请项目：原料入库（）；包材入库（）；成品入库（）；其他物料：（）申请人：验证证明：验证、抽检（），（）符合放行条件验证人：放行意见：（）放行核准人：备注1.申请项目栏：可用打“√”表示，其他物料的标明具体名称，申请人签名；2.验证证明栏：填写“合格或不合格”，符合项目与“申请项目”一致，验证人签名；3.放行意见栏：填写“同意或不同意”，核准人签名。
化妆品生产许可检查要点105条之欧阳学文创作
化妆品生产许可检查要点
欧阳学文创作
欧阳学文创作
欧阳学文创作
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欧阳学文创作
欧阳学文创作
欧阳学文创作。
化妆品生产许可检查项目 105项
企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。
（1）检查企业是否制定质量方针，是否涵盖要求。
（2）检查企业是否制定质量目标，是否涵盖要求。
（3）抽查部分管理层，检查是否了解质量方针以及企业的目标。
5.3确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。
（1）检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历。
（2）检查是否明确规定生产负责人的职责。
（3）了解其某一职责是如何开展的。
（4）了解其履职的能力是否胜任。
√
6
*
检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。
（1）检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录。
（1）检查实验室是否按检验需要设立相应的功能间；
（2）询问如何保证微生物实验室环境条件满足要求，进行评判。
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企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。
（1）抽查3—5款原料、包装材料、中间产品和成品，检查是否建立标准；
（2）检查检验报告及原始记录，检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检验。
（1）检查是否有文件管理制度。
（2）现场检查，要求岗位提供作业文件。
（3）检查外来文件清单。
（4）检查作废的文件是否有清晰标识；工作现场是否有作废的文件；作废文件是否按要求管理。
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企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。
《化妆品生产许可检查要点》
序号项目化妆品生产许可检查要点检查项目机构与人员第一节原则企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。
企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。
评价方法企业应设企业质量负责人。
企业法定代表人是化妆品质量的主要责任人，应提供资源并保证本要点的实施。
企业应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。
企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。
企业应建立人员档案。
企业应配备足够数量的管理和操作人员。
所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。
检查组织架构图，职责权限描述是否建立。
检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
检查过程中，通过观察，与员工交流，了解企业负责人对于保证产品质量的资源投入，是否亲自参与管理评审，是否管理员工进行质量改进。
检查后综合评价，企业负责人是否提供了足够的资源保证要点的实施。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
质量管理部门负责人是否专职。
质量负责人是否同时兼任生产负责人或者其他岗位。
综合评价，人员的数量是否足以满足企业的生产运营，品质管理等。
现场抽查3-5个人员查建立人员档案情况。
抽查3-5个不同岗位的员工，其中需有1人为质量控制人员，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。
第二节人员职责与要求企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品相关质量管理经验。
企业质量负责人主要职责：4.1本要点的组织实施；4.2质量管理体系的建立和运行；4.3产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品相关质量管理经验。
质量管理部门负责人主要职责：4.4负责内部检查及产品召回等质量管理活动；检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历; 检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。
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化妆品生产许可检查要点
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1本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2•检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3.结果评定：
(1)如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，
隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料) ，直接判定不通过。
(2)严重缺陷项目达到5项以上(含5项)，判定不通过。
(3)所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项)，判定不通过。
(4)对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的，应立即改正；不
能立即改正的，必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
......................... 曲W论叭...........................。