Astep全自动特定蛋白分析仪bCRP项目建议书
特定蛋白分折仪主要检测项目
特定蛋白分折仪主要检测项目项目名称
免疫球蛋白A(IgA)
免疫球蛋白G(IgG)
免疫球蛋白M(IgM)
白蛋白(ALB)
前白蛋白(PAB)
a 1-酸性糖蛋白（AAG）
转铁蛋白(TRF)
铜蓝蛋白(CER)
抗凝血酶（AT3）
抗O(ASO)
C--反应蛋白(CRP)
超敏C反应蛋白(Us-CRP)
类风湿因子(RF)
补体C3
补体C4
载脂蛋白A1(ApoA1)
载脂蛋白B((ApoB)
尿微量白蛋白(MalB)
糖化血红蛋白(HbA1c)
超敏全血C-反应蛋白(BcRP)
优利特尿机的型号说明
优利特180尿液分析仪
1、采用反射光电比色法测试尿液中的各种成分
2、有快速测试模式及普通测试模式可供选择
3、自动修正试纸非特异性、PH值、SG、颜色对测试结果的影响
4、大屏幕液晶屏，中英文操作界面自由切换，中英文结果输出可选
5、有自动收取试纸条上多余废液功能
6、內置热敏打印机，自动打印测试结果，并可外接针式打印机
7、仪器有RS--232等接口，可实现电脑或Lis系统连接
8、配有原厂配套尿质控液，保证测试结果准确。
特定蛋白分析仪sop
NEPHSTAR特定蛋白分析仪的标准操作程序（SOP）实验室名称项目编号制定日期特定蛋白分析仪的标准操作程序年月日【目的】规范仪器设备的操作程序，保证特定蛋白分析仪的正常状态。
【检测项目】（33项）糖化血红蛋白（HbA1c）全血C-反应蛋白尿微量白蛋白（MA）铜蓝蛋白（CER）β2微球蛋白转铁蛋白胱抑素 C 触珠蛋白（HP）抗O（ASO）白蛋白类风湿因子（RF）前白蛋白C-反应蛋白（CRP）α1-酸性糖蛋白（AAG）免疫球蛋白G（IgG）抗凝血酶Ⅲ免疫球蛋白A（IgA）α1-抗胰蛋白酶免疫球蛋白M（IgM）α2-巨球蛋白免疫球蛋白E（IgE）κ轻链补体C3 λ轻链补体C4 免疫球蛋白G亚类（IgG1）C1失活因子免疫球蛋白G亚类（IgG2）超敏C-反应蛋白免疫球蛋白G亚类（IgG3）载脂蛋白A1 免疫球蛋白G亚类（IgG4）载脂蛋白 B【报告方式】通过RS232接口，可和医院Lis系统连接。
检测结果及时传送到电脑，便于数据储存管理及打印。
【适用范围】本实验室操作。
【操作人员】：本实验室实验人员。
【操作步骤】：1.打开电源开关。
2.按数字键输入试剂代码：试剂代码印在磁卡的标签上。
按[ENTER]键确认；如果是新的项目，则需要刷卡输入信息。
3.仪器显示试剂名称和批号，仔细核对试剂批号。
如果批号正确，按[ENTER]键确认；如果批号错误，刷卡更新。
4.输入样品序号：仪器默认起始序号为1。
按数字键修改，按[ENTER]键确认。
5.输入样品稀释度：默认的样品稀释度来自磁卡中的信息。
按数字键修改，按[ENTER]键确认。
6.在测量杯中放入一粒搅拌子，加入样品，然后将测量杯置入测量室中。
如果样品需要稀释，用样品稀释液按步骤5）的稀释度进行稀释。
注意：将样品加入测量杯时，要将样品置入测量杯的底部，不要将液体碰到测量杯的壁上。
否则，仪器可能会感应到液体的流动而自动进入测量程序。
7.用电子移液器将抗体试剂和反应缓冲液一起加入测量杯中。
SOP032Astep特定蛋白分析仪SOP
Astep TM 特定蛋白分析仪的标准操作程序（SOP）【目的】规范仪器设备的操作程序，保证特定蛋白分析仪的正常状态。
【适用范围】本实验室操作。
【操作人员】：本实验室实验人员。
[标本要求]1.样本类型全血、血清、血浆和尿液。
2.收集与准备用于检测的血清和肝素、EDTA 抗凝的血浆样本，不能含有任何颗粒和纤维蛋白。
血脂很高的样本或融化后混浊的冷冻样本在检测前必须离心（3000xg，10 分钟）使变澄清。
确保在仪器上使用的样品量足够，对原始管，其上清（血清/血浆）必须比沉淀细胞或分离胶至少高10mm。
3.保存3.1.血清或血浆新鲜样本采集后，在18～25℃的室温环境中，必须在8 小时内进行检测。
样本在2～8℃储存最长不超过72 小时，在低温（-20℃及以下）则可贮存更长时间，条件是在样本采集后24 小时内冷冻且应避免反复冻融。
冷冻样品应解冻或缓慢升温至室温。
此外，检测前冷冻样本必须很好地加以混合并离心。
[运行条件]为保证分析系统正常运行,必须在满足下列条件和维持相应环境的情况下运行仪器1.在封闭的房间里使用该分析仪。
2.必须放置在一个不会摇动的桌面上。
3.避免受到阳光直射。
4.电子连接装置必须按照通用的法则进行接地。
5.电源要求分析仪操作电压220V，207-253V(50/60Hz)；电能消耗320VA；高压分类II。
6.环境要求室温保持在18 到32℃，相对湿度30%-85%，污染等级2。
7.冷却单位所需空间84cm，操作时电压220VAC，线频50/60Hz。
[开机程序]1.开机前准备2.开机：将分析仪的主开关拨到ON注:在使用分析仪之前○1检查加样针尖有无污垢，若有则需清洁加样针○2检查管路有无扭结，如扭结即将管子放平，以免影响液体流动[操作程序]1.系统准备1.1系统液将缓冲液等放置在对应位置，打开瓶盖清洗液：确保清洗液够用废液：确保废液不会溢出。
1.2更换稀释杯在主界面点击“稀释槽”，对稀释槽进行更换后，点击“清空稀释槽”。
全自动特定蛋白即时检测分析仪-简易操作规程(塑封)
全自动特定蛋白即时检测分析仪 简易操作规程一、外观介绍：二、开机前准备电气：检查电源线连接、水桶液位感应开关连接。
流路：检查清洗液桶水量是否足够，废液桶是否清空。
机械位置：三、开机1. 自检及准备：1.1 打开电源开关，仪器进行初始化并自检，异常问题会显示红色字体，除“有被污染的反应杯”外，其他异常可能会影响正常测试。
点击“查看反应杯”，可查看当前反应杯状态，并可修改起始杯号；点击“进入系统”，进入主界面；1.2 将试剂从冷藏取出，缓缓颠倒2~3次，去除瓶盖，将瓶口气泡除去，放入试剂仓指定位置。
2. 主界面：点击“维护”可进入维护界面，点击“检测”可进入检测界面，点击“质控”可进入质控界面，点击“关机”可关闭仪器显示屏，点击logo 可进入装机界面；臂正确位置 臂 正确位置 样品搅拌臂 试管位上方 试剂臂 清洗槽上方 样品臂 清洗槽上方 试剂搅拌臂 清洗槽上方四、日常操作1.注意事项：1.1进入检测界面后，点击需要检测的样本类型图标，进入样本检测界面，选错样本类型会导致结果不可信，且有可能损坏仪器部件。
1.2若试剂批号不符、试剂规格不符、未放入试剂，该界面会有提示。
1.3该界面可以实时监控试剂余量、反应杯余量、反应盘温度、清洗液、废液的状态，异常时相应状态会变红，处理后会恢复绿色，全绿状态方可进行检测。
点击“试剂余量”可更换新的试剂（将旧试剂取下，放入新试剂再点击）；点击“反应杯”可更换新的反应杯，必需全部换成新杯（换杯按钮可以将需要更换的反应杯逐个转至最易于操作的位置，注意不要污染反应杯透光面）；反应盘温度：通常开机15~30分钟后可以达到检测温度；清洗液状态：使用纯化水作为清洗液，装满可进行300例测试，若在检测过程中变红，可以在在当前检测完成后重新加入，更换清洗液后请点击“复位”按键2~3次，完成液路灌注；废液状态：若在检测过程中变红，可以在在当前检测完成后清空。
1.4静脉全血样本上机时应脱帽；为确保混匀效果，样本量应在1ml以上；低于1ml的样本建议手工摇匀后马上上机检测；为防止气泡干扰样本取样，上样前确保样本液面无覆盖型气泡；4小时内的静脉全血脱帽后可直接上机检测，若不确定采样时间，可先手工摇匀后再脱帽上机检测。
全自动特定蛋白分析仪产品技术要求雷杜生命
医疗器械产品技术要求编号：全自动特定蛋白分析仪2.性能指标2.1外观和结构2.1.1分析仪外型应端正、色泽应均匀、应无伤痕、划痕、锋棱及毛刺。
2.1.2分析仪的文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.3分析仪应附有产品说明书、产品合格证书及附件。
2.1.4分析仪的紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.1.5分析仪的开关和键盘应灵活、可靠，无卡滞、突跳现象。
2.1.6Protray 710 的吸液键颜色为橙色；Protray 711 的吸液键颜色为黄色；Protray 713 的吸液键颜色为绿色；Protray 715 的吸液键颜色为灰色。
2.2性能要求2.2.1温度准确度与波动度开机30 分钟后，测试位温度准确度≤±1℃，波动度≤±0.5℃。
2.2.2测量准确度允许误差应≤±5%。
2.2.3测量重复性用变异系数（CV）表示，CV≤5%。
2.2.4仪器稳定性分析仪开机后第1h、第2h、第4h 的测量准确度允许误差应≤5%。
2.2.5通道差不同通道测试结果的平均误差应≤10%。
2.2.6加样准确度与重复性对3μL、85μL 和700μL 三个加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。
2.2.7样品携带污染率样品携带污染率应不大于0.5%。
2.2.8分析仪的基本功能分析仪具备以下功能：a)分析仪具有人机交互功能，具有触摸功能易操作，用户可通过人机对话指令，对仪器进行控制操作；b)分析仪具有对样本进行检测，定量分析，计算及显示结果的功能；c)分析仪具有刷卡定标功能，无需用户手动定标；d)分析仪具有对用户信息、项目设置参数、测试结果、信息管理进行存储的功能；e)分析仪具有通过内外置打印机打印测试结果的功能；f)分析仪具有网口，可进行网络通信。
2.3环境试验要求气候环境试验应符合GB/T 14710-2009 气候环境试验Ⅱ组的规定；机械环境试验应符合GB/T 14710-2009 机械环境试验Ⅱ组的规定；运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009 中第4 章、第5 章的规定。
SOP013全血超敏C-反应蛋白(bCRP)
全血超敏C-反应蛋白(bCRP)检测SOP文件一、检验目的：能鉴别出细菌和病毒感染，量的动态变化能反映病症的活动性。
二、原理：用散射光比浊法，可溶性抗原与特异性的抗体反应形成不溶性复合物，当光线通过反应悬液时发生散射并由特定蛋白分析仪检测到。
散射光值的多少与测试样品中的特定蛋白浓度成一定比例。
通过刷卡将磁卡中的标准曲线存储入仪器中，仪器会自动计算出样品中特定蛋白浓度。
三、标本的采集：采用新鲜手指血，或者EDTA或肝素抗凝血进行测定，抗凝血在2-8度储存最长不超过72小时，冷冻在-20度或更低温度则可贮存更长时间。
测试当天使用样品处理液处理样品和检测。
四、试剂超敏全血C反应蛋白检测试剂盒(由深圳市国赛生物有限公司提供)。
五、仪器设备：Nephstar特定蛋白分析仪六、操作步骤1.开机，刷bCRP磁卡更新，核对试剂批号等信息2.取2ul全血标本加入预分装处理缓冲液的测量杯中，轻轻摇匀，并将测量杯放进仪器的测量孔3.屏幕显示“请加入试剂”4.取60ul抗血清加入测量杯中并同时按下反应启动键5.仪器自动进行检测七、注意事项：1.标本测试在全血模式下进行，质控测试在血清模式下进行。
2.确保仪器屏幕显示批号与试剂批号一致，批号不一致时请及时刷卡更新。
3.试剂从冰箱取出，需平衡至室温才可以进行测量。
4.加入抗血清后务必尽快按下“反应启动”键。
5.每天开机后稳定运行半个小时。
溶血时请充分摇匀至透明清亮方可以进行测试。
八、质量控制在检测每批样品时，最好同时做质控。
用试剂盒中所提供的质控血清，测试当天按1/41比例，使用样品处理液处理质控血清，同全血的检测方法进行检测。
检测结果在所标示的范围内都是有效的。
九、计算方法：十、生物参考区间〈5mg/L.十一、技术指标：测量范围：1mg/L-350mg/L精确性：2.36-3.02%十二、超出可报告范围的处理：十三、危急值：十四、干扰因素：（1）本试验不能用草酸盐、肝素或EDTA盐等作抗凝剂。
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Astep全自动特定蛋白分析仪bCRP项目建议书
深圳市国赛生物技术有限公司
公司地址：深圳市蛇口工业七路科技大厦辅楼3楼
目录
一、概况 (1)
二、C RP检测的临床意义 (1)
三、A STEP特定蛋白分析仪的特点 (2)
四、检测原理及性能参数 (2)
五、全自动特定蛋白分析仪检测CRP项目比较 (3)
六、经济效益分析 (4)
一、概况
特定蛋白分析仪是近年来国内医疗器械市场新兴起的新型的检验仪器，将特种蛋白的检测提高到一个空前的高度，它摒弃了现有的手工法和生化透射比浊法的一些弊端，用最合理的方法学，最精确的测量结果，将特定蛋白的测量带入了一个全新的时代。
深圳市国赛生物技术有限公司，成立于1999年，是一家专业从事临床检验仪器和相关配套试剂产品的国家高新技术企业，集研发、生产、销售、售后于一体。
公司在国内第一个完成特定蛋白仪器和配套试剂盒注册，2007年成功导入ISO13485：2003质量管理体系，并通过了CE认证。
目前注册产品有30余种，市场覆盖全国28个省市，全国各级代理商300多家，拥有四千多家医院的客户资源。
Astep特定蛋白分析仪是国赛公司基于国际通用的CRM470参考标准，采用特定蛋白检测金标准技术----散射免疫比浊技术设计制造的一款全自动特定蛋白分析仪。
二、C RP检测的临床意义
C反应蛋白，简称CRP，是一类正急性时相反应蛋白，由细胞因子刺激肝细胞和上皮细胞合成，随着损伤、炎症或各类疾病的发生迅速增加。
不管是常规CRP、超敏CRP还是超敏全血CRP，其实检测的都是同一个物质，只是检测的敏感度或者检测的标本类型不同。
超敏CRP，指检测灵敏度大幅提高，能检测到3mg/L以下的CRP浓度，是相对于常规CRP检测仅能检测到3mg/L以上浓度的CRP而言。
超敏全血CRP，能检测到3mg/L以下的CRP，且可使用全血作为标本进行检测，相比较以前CRP检测只能使用血清或血浆作为标本，现使用全血作为标本更简便、快捷。
CRP检测临床意义与应用：
1．鉴别细菌性或病毒性感染，指导是否使用抗生素
2．动态监控病程
3．评估抗生素疗效、疗程
4．作为炎症筛选指标，CRP检测特别对不能表达症状的病人(婴儿、昏迷、痴呆病人等)，有很好的提示作用
5．超敏CRP提高心血管病风险性预测的准确度
6．超敏CRP为新生儿细菌感染诊断提供依据
三、A step特定蛋白分析仪的特点
1.快速
60测试/小时，样本随到随做，最快捷的满足临床需要，尤其利于门诊、急诊样本检测。
2.准确
先进的动态散射比浊法，采用乳胶增强技术，有效排除非特异性反应，增加反应接触面，极大提高灵敏度，检测范围宽，重复性好。
3.简便
样本无需预处理，原始管直接上机。
操作简便：只需手动添加样本及样本编号，操作全自动化。
样本类型丰富：全血/血清/血浆均可检测CRP。
4.先进
先进的检测方法，国际公认的特定蛋白检测金标准技术；先进的微量加样技术，自动液面探测；先进的恒温装置，快速稳定反应区温度；嵌入式计算机，彩色触摸显示器，支持LIS 连接。
四、检测原理及性能参数
检验原理
Astep特定蛋白分析仪采用先进的定时散射免疫比浊法，即将免疫沉淀反应与散射比浊分析相结合，对某种粒子，固定反应时间，测定在该时间段的抗原抗体反应后的散射光值的技术。
该方法灵敏度高，检测范围宽，重复性好，被认为是测定液相抗原抗体反应的经典技术之一。
性能参数
●线性范围：1~350mg/L
●精密度：批内CV<10%，批间CV<10%
●准确度：检测高低各一份血清质控物，要求检测结果均在质控物标示允差范围内
灵敏度：检测一份检测下限附近的血清质控，要求检测结果均在质控物标示允差范围内
五、全自动特定蛋白分析仪
检测CRP项目比较
1．方法学比较
Astep与国际知名品牌(如德灵、贝克曼)一样，均采用国际公认的特定蛋白检测金标准技术---散射免疫比浊法进行特定蛋白测定。
该方法学测定的粒子颗粒小、精确度高、灵敏度高。
2．检测效果
Astep特定蛋白分析仪采用最科学的方法学，最好的配置来测量特定蛋白项目，保证检测准确性。
3．成本
Astep特定蛋白分析仪重要部件及试剂原材料均为原装进口，在国内进行生产分装，既保证了优越的检测性能又大大降低了特定蛋白检测的成本。
4．实用性比较
Astep能用抽取的全血或末梢血测量CRP，样本无需预处理，直接上机，操作极其简便；对于抽静脉血比较困难的儿科来说，抽末梢血就容易得多。
Astep检测全血CRP是一个特色项目。
5．售后服务
公司在全国几大主要城市均设立服务中心，拥有几十名高素质的售后工程师，标准化的现场服务流程，保证客户问题的测底解决，为客户提供强大的技术支持和售后服务。
急用户所急，想用户所想，最大限度满足用户的需求。
六、经济效益分析
收费： 20 元/项成本： 12 元/测试样本量： 100 Test/天
利润： ( 20 _— 12) x 100 = 800 元/天
30 x 800 = 2.4 万元/月
12 x 2.4 = 28.8 万元/年
结论：
医院以 19 万元购买仪器，按CRP收费 20 元/项、每天 100 个标本计算， 8个月收回成本。
仪器一般使用寿命为6年，以后为纯收益期。
如果医院开展的项目在增加，盈利也就更明显。
特定蛋白项目采用专业仪器检测是临床需要，散射比浊法是未来医院检验科主流检测手段，而仪器的自动化是必然结果。
对于样本量大或检测项目多的医院，Astep全自动特定蛋白分析仪是医院门、急诊检测的最佳选择。