动态比浊法测定复方苦参注射液中细菌内毒素的研究
动态浊度法测定中药注射剂细菌内毒素的研究概况
关 键 词 ： 态浊度 法 ； 试验 ； 动 鲎 中药 注射 剂 ； 菌 内毒 素检 查 法 ； 述 细 综
中 图分 类号 ： ２ ４ １ Ｒ ｃＴ ｒｉ ｔｃ Ａ ｅｙ Ｋ Ａ） Ｋ ｎｔ ．ｕｄｍｅ ｉ ｓａ ， Ｔ ｉ ｒ
检 测药 品 内毒 素 具 有 灵 敏 度 高 ， 定量 测 定 出检 能 品内 毒 素 含 量 ， 外 药 典 有 收 载 ， 中 国 药 典 国 但 ２０ ００版未 收 载 。应 用 Ｋ Ａ检 测 中药 注 射 剂 的 细 Ｔ 菌 内毒 素 ， 内有不 少 学 者对 此进 行 了研 究 探 讨 。 国 为 了解 国 内应 用 Ｋ Ａ检 测 中药 注 射 剂 细 菌 内毒 Ｔ 素 的情况 ， 笔者 总 结 了 国内研 究 情况 ， 品种类 型 按 进 行综 述 ， 为今 后进 行 大 规模 应 用提 供 参 考依 据 。 现将 结 果综 述如 下 。 １ 丹 参 注射 液 苑 庆 华 等 … 采 用 Ｋ Ａ（ Ｔ 鲎试 剂 ＝０ ０ Ｅ ．３ Ｕ・ ｒ ～， ｎ 湛江 安 度 斯 生 物 有 限公 司 ） 样 品 （ ｌ 对 中美 合 资安 徽 天祥药 业 有 限 公 司 ） 行 添 加 内毒 素 回收 进 试 验 及 热原 检 查法 的对 比试 验 分析 。结果 样 品稀 释 ８ 开始已部分无干扰 ，６ 已完全无干扰作 倍 ｌ倍 用 ， 且 可 得 到更 好 回收 率 ， 而 因此 １ 稀 释 液 更 ６倍 为适合。经 ６ 批样品 １ 倍稀释后定量检测 ， 同 ６ 并 时进行凝胶 、 热原检查 ， 结果 ， １ 除 批不合格外 ， 其 余 ５批 的 内 毒 素 含 量 均 在 ０２ Ｅ ｒ 以下 ， ．５ Ｕ・ ｌ ｎ 且 回收 率 均在 ７ ％ ～１５ ５ ２ ％范 围 内。 ２ 血 塞 通 注射 液 张 秀 萍 等 ］ 过 采 用 鲎试 剂 （ ４８Ｌ 规 格 ： 通 Ｋ９１， 每瓶 ５２ ｌ美 国 Ｅ Ｄ Ｓ ￣ ） Ｋ Ａ对 样 品 （ ．ｍ ， Ｎ ＯＡ 用 Ｔ 云南 昆 明兴 中制 药厂 ） 行 添 加 内毒 素 回收 试 验 及 与 进 热原 检 查 的对 比试 验 分 析 ， 结果 样 品溶 液 在 ８ ０倍 以下 存在 很 强 的 抑 制 作 用 ， ８ 从 Ｏ倍 开 始 已 无 干 扰 ， 在 １０倍 时 能 得 到 更 好 的 回收 率 ， 时 １０ 而 ６ 同 ６ 倍 也正 好 是 添加 内毒 素 浓 度 时 的试 验 稀 释 倍 数 ， 此 日常检 查 时取 １０倍 释 液 进 行 。对 ４批 因 ６ 血 塞通 注 射 液 的 １０倍 稀 释 液 进 行 干 扰 定 量 检 ６ 测 ， 果 样 品 的 内 毒 素 含 量 均 在 １２Ｅ ｍ 结 ．５ Ｕ・ ｌ
动态显色法检测4种清热解毒类中药注射液中细菌内毒素含量
动态显色法检测4种清热解毒类中药注射液中细菌内毒素含量目的：建立定量检测4种清热解毒类中药注射液中细菌内毒素的试验方法。
方法：采用动态显色法，测定温度为（37±0.5）℃，检测波长为405 nm，预设吸光度（A）值为0.1，反应时间为3 600 s。
依据2015年版《中国药典》（四部）通则细菌内毒素检查法中的光度测定法及其指导原则，进行标准曲线可靠性试验和干扰试验，确定4个品种（清开灵注射液、复方半边莲注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液）的最大不干扰浓度并进行细菌内毒素定量检测。
结果：可靠性试验中标准曲线的相关系数r为0.999；清开灵注射液、复方半边莲注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液分别在原液200、125、75、12.5倍及以下稀释倍数时对鲎试剂检测无干扰作用；干扰试验中回收率均在50%～200%；样品中细菌内毒素含量分别小于1.66、1.04、0.62、0.104 EU/mL，均低于各样品规定的限值。
结论：采用动态显色法可检测这4种中药注射液的细菌内毒素，且方法简单快捷，结果稳定可靠。
ABSTRACT OBJECTIVE：To set up the method for quantitative determination of bacterial endotoxin in 4 kinds of heat-clearing and detoxifying TCM injections. METHODS：The kinetic chromogenic assay （KCA）method was used. The determination conditions included detection temperature （37±0.5）℃，detection wavelength 405 nm，preset absorbance （A）0.1，and reaction time 3 600 s. According to photometry method and guidance principle general rule of bacterial endotoxin test in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅳ），reliability test and interference test of standard curve were conducted. The non-interference concentration of 4 type （Qingkailing injection，Compound Banbianlian injection，Yinzhihuang injection and Shuanghuanglian injection）was determined and quantitative determination of bacterial endotoxin was also conducted. RESULTS：The correlation coefficient r of standard curve was 0.999. Qingkailing injection，Compound Banbianlian injection，Yinzhihuang injection and Shuanghuanglian injection didn’t interfere with the detection of tachypleus amebocyte lysate in 200，125，75 and 12.5 times and below dilution times respectively. The recoveries were 50%-200%，and the contents of bacterial endotoxin in samples were 1.66，1.04，0.62，0.104 EU/mL，which were all lower than the limits of samples. CONCLUSIONS：KCA is suitable for the detection of bacterial endotoxin in 4 kinds of TCM injections. The method is simple，convenient，stable and reliable.KEYWORDS Kinetic chromogenic assay；Heat-clearing and detoxifying；TCM injection；Bacterial endotoxin；Interference test清開灵注射液、复方半边莲注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液这4种中药注射液均具有清热解毒功效，临床疗效显著[1-8]。
动态比浊法定量检测复方氨基酸注射液中的细菌内毒素
动态比浊法定量检测复方氨基酸注射液中的细菌内毒素【关键词】动态【关键词】复方氨基酸注射液；动态比浊法；细菌内毒素；干扰实验；鲎试剂１材料与方式１．１材料与试剂细菌内毒素检查用水(BET水)(批号030510，规格10 ｍｌ／支，厦门鲎试剂厂)；鲎试剂(动态浊度法鲎试仪专用，批号030725，规格015 ｍｌ／支，厦门鲎试剂厂)；细菌内毒素工作品(批号030610，规格10EU／支，厦门鲎试剂厂)；复方氨基酸注射液(3AA)批号2，1，3，1，2，规格250ｍｌ／瓶，湖北峰江)；BET３２型细菌内毒素测定仪(天津大学无线电厂)；ZH２自动漩涡混合器(天津药典标准仪器厂)；实验所用玻璃器皿经铬酸洗液处置后，再经250℃干烤1h 以上，除去外源性内毒素。
１．２方式与结果１．２．１实验条件：检测温度为37℃；检测波长为660 ｎｍ；最长检测时刻为8400 ｓ。
１．２．２细菌内毒素限值(L)的确信［１］：按公式Ｌ＝Ｋ／Ｍ，Ｋ为静脉注射给药的细菌内毒素阈剂量＝５０ＥＵ・ｍｌ－１，Ｍ为病人每千克体重每小时最大给药剂量。
本文采纳家兔热原剂量M＝１０ｍｌ・ｋｇ－１・ｈ－１，那么复方氨基酸注射液(3AA)细菌内毒素限值(L)为05 ＥU・ｍｌ－１。
１．２．３标准曲线制备及靠得住性：取细菌内毒素工作品1支加BET水10 ｍｌ，用封口膜封口，置漩涡混合器上混合15 ｍｉｎ，进行10倍稀释，然后2倍稀释，且各步置漩涡混合器上混合30 ｓ，使其最终内毒素浓度为10，０５，０２５，０１２５，００６２５，００３１２，００１５６ＥＵ・ｍｌ－１稀释系列，各取015 ｍｌ别离加到预先加有015 ｍｌ鲎试剂的反映管内，混合均匀，插入浊度仪进行检测。
每一浓度平行3管，同时用BET水做2管阴性对照(NC)，结果见表1。
表1标准曲线的靠得住性内毒素浓度（略）１．２．４供试品溶液配制及干扰实验：①供试品最大有效稀释倍数(MVD)计算：按公式ＭＶＤ＝Ｌ×Ｃ／λ，Ｌ为复方氨基酸注射液(3AA)的内毒素限值05EU・ｍｌ－１，λ为标准曲线最低浓度00156EU・ｍｌ－１，Ｃ为供试液浓度。
动态浊度法检测苦参碱葡萄糖注射液中细菌内毒素
［ 要 ］ 目的 ： 究 氟 罗沙星 葡 萄糖 注射液 在 阳光 直射 下 的 摘 研 稳 定 性 。 方 法 ： 罗 沙 星 葡 萄糖 注 射 液 在 阳 光 下 直 射 ６ ｈ 氟 后， 观察 其 外观 、 Ｈ值 和 浓 度 的 变化 ， ｐ 用薄 层 色谱 法 检 查 有 无分 解产 物 生 成 。结 果 ： 罗 沙 星 葡 萄 糖 注 射 液 遇 光 不 稳 氟
一
定 ， 光分 解 。提示 此 药 物 必 须 避 光 保存 。实 验 考 察 ， 罗 遇 氟 沙星葡 萄糖 注射 液 ， 在 自然 光 下 １ｈ 颜 色发 生 改 变 ， 淡 放 ， 为
黄 色 。建议 临床 使用 此 输 液 时 ， 随配 随输 ， 输 液 过 程 中 应 在
用 黑纸 套遮 光 ， 免 光线 照射 。 避
［ 图分类 号 １ ９ ７ １ 中 Ｒ ２．１ ［ 文献 标识 码 ］ Ａ ［ 文章 编 号 ］１０ ０１
表 １ 阳光直 射 时氟 罗沙 星葡 萄 糖注 射液 的 外观 、Ｈ值 和浓 度 变化 ｐ
Ｔａ Ｔｈ ａｉｔ ｎ ｏ ｏｏ ， Ｈ ａ ｅａ ｄ ｃ ｎ ｅ ｔａｉ ｆ ｅｏ ａ ｉ ａ ｄｇｕ ｏ ｅｉ ｅ ｔ ｎ ｉ ｅｓ ｎ ｉｈ ｂ１ ｅｖ ｒ ｉ ｆ ｌｒ ｐ ｖ ｌ ｎ ｏ ｃｎ ｒ ｔ ｎ ｏ ｒ ｘ ｃ ｎ ｌｃ ｓ ｊｃｉ ｔ ｕ ｌ ｔ ａｏ ｃ ｕ ｏ ｌ ｆ ｎ ｎ ｏ ｎ ｈ ｇ
２ 方法 与结 果
２ １ 标 准 曲线 的绘 制 精 密 称 取 １ ． ９ｍｇ氟 罗 沙 星原 料 ． ０ ２ 药 ． ２ 置 ５ｍＬ的量瓶 内， ｎ １ｔｏ・ １ 酸 溶 解 至 刻 度 ， Ｊ ０． ｌＬＩ 盐 Ｊ ｏ 配 成４ １６ｎｇ ＬＩ 的标 准 溶液 。精 密量 取 标准 溶液 ， １ ． ａ ・ １ 分别 置 ６ 个 １ ０ｍＬ量 瓶 中 ， ｎ ． ｏ・ １ 酸 至 刻 度 ， 匀 ， 成 每 Ｊ ０ １ｔ ｌＬＩ 盐 Ｊ ｏ 摇 配 １ｍＬ含 不 同浓度 的氟 罗 沙 星系列 溶液 ， ． ｏ・ Ｉ 盐 酸 以０ １ｔ ｌＬ １ ｏ 为空 白 ， ２ ６ｎ 波 长 处 测 定 吸 收 度 【 ， 算 得 标 准 曲线 在 ８ ｍ 计
动态比浊法测定并控制小容量注射剂中间产品细菌内毒素
动态比浊法测定并控制小容量注射剂中间产品细菌内毒素小容量注射剂是一种用途广泛的药物剂型，通常用于给药时需要准确控制剂量的情况。
由于其注射后进入血液循环，因此对其中间产品的质量要求非常严格，尤其是对细菌内毒素的控制必须做到位。
细菌内毒素是一种非常强大的生物毒素，即使微量的细菌内毒素也可能引起人体严重的反应，甚至危及生命。
在小容量注射剂的生产过程中，必须采取严格的控制措施来确保产品的质量和安全性。
动态比浊法是一种用于检测细菌内毒素的方法，它是基于细菌内毒素与特定抗体或配体结合后形成比较明显的混浊度增加的原理。
在小容量注射剂的生产过程中，可以利用动态比浊法来对中间产品中的细菌内毒素进行测定和控制。
下面将详细介绍动态比浊法在小容量注射剂生产中的应用。
动态比浊法的操作步骤如下：1. 准备工作：准备好所需的试剂和仪器设备，包括抗体或配体、洗涤缓冲液、标准品和比色皿等。
2. 样品处理：将待测样品与抗体或配体混合，并在恰当的条件下进行反应，使细菌内毒素与抗体或配体结合。
3. 混浊度测定：将反应后的样品放入比色皿中，通过光散射或液体浊度测定仪器来测定其混浊度的变化，从而推断样品中细菌内毒素的含量。
4. 数据分析：根据混浊度测定的结果，通过比对标准曲线或标准品的浓度来计算出样品中细菌内毒素的含量。
在小容量注射剂的生产中，动态比浊法可以用来对中间产品中的细菌内毒素进行定量测定和控制。
具体操作步骤如下：1. 样品准备：从生产过程中取得的中间产品样品，根据需要对其进行预处理，如稀释或加入适当的缓冲液等。
2. 反应条件确定：根据试剂厂家提供的指导，确定适当的抗体或配体种类和浓度，并进行试剂的配制和质控测试。
3. 样品处理：将待测样品与试剂混合，经过一定时间的反应后，制备出待测样品。
通过动态比浊法对小容量注射剂中间产品中的细菌内毒素进行测定和控制，可以有效地保证产品的质量和安全性。
在实际生产中，还需要注意以下几点：一是严格控制试剂的质量，确保抗体或配体的纯度和活性；二是建立合适的质控体系，定期对试剂和仪器进行检验和校准；三是制定详细的操作规程，对每一个操作步骤都进行严格控制和记录。
动态浊度法定量检测内毒素的原理
动态浊度法定量检测内毒素的原理
动态浊度法定量检测内毒素的原理
内毒素是一种存在于细菌细胞壁中的有毒物质，其对人体和动物的健
康有着严重的危害。
因此，对内毒素的检测显得尤为重要。
动态浊度
法是一种常用的内毒素检测方法，其原理是利用内毒素对细胞的毒性
作用，使得细胞在生长过程中受到抑制，从而导致细胞生长速度的减缓，最终导致细胞密度的降低。
通过测量细胞密度的变化，可以间接
地推断出内毒素的含量。
动态浊度法的具体操作步骤如下：
1.准备培养基：将所需的培养基配制好，并进行无菌处理。
2.接种细胞：将待检测的细菌接种到培养基中，并进行预培养。
3.制备内毒素：将待检测的细菌培养至对数生长期，然后收集细菌细胞，通过破碎细胞壁的方式制备内毒素。
4.加入内毒素：将制备好的内毒素加入到培养基中，使得细胞受到内毒素的毒性作用。
5.测量细胞密度：通过测量培养基中细胞密度的变化，可以间接地推断出内毒素的含量。
动态浊度法的优点在于操作简单、快速、灵敏度高，且可以同时检测
多个样品。
但是，该方法也存在一些缺点，如对于不同种类的内毒素
可能存在检测灵敏度不同的问题，同时，该方法也无法区分不同种类
的内毒素。
总之，动态浊度法是一种常用的内毒素检测方法，其原理是通过测量
细胞密度的变化来间接推断出内毒素的含量。
该方法操作简单、快速、灵敏度高，但也存在一些缺点。
在实际应用中，需要根据具体情况选
择合适的检测方法。
复方苦参注射液细菌内毒素定量检查法的实验探讨
（ 治 市 药 品 检 验 所 ， 西 长 治 ０ ６０ ） 长 山 ４ ０ ０
摘 要 ： 用 动 态浊 度 法 鲎 试 验 定 过 对 样 品 进 行 干 扰 预 试 验 ， 应 筛选 出复 方 苦
ａ ｃ ｔ ｄ ｅ ｄ ｃ ｔ ｄ ２ ｌｉ ｌｓａ ｈ ｅ ｔ ｉ ｔ ｎ ｆ ｒｄ ｔ ｃ ｉ ｇ ａ ｄ ０ ２ ｎ ｅ ｓ ｕ ｉｓｉ ｉａ ｅ Ｏ ｍｕ ｔｐ ｅ ｓ ｔ ｅ ｂ ｓ ｌ ｉ ｏ ｅ ｅ ｔ ｎ ． ５ ｎ ｄ ｕ ｏ ｎ ＥＵ ・ｍＬ＿ ｗｅ ｅ ｕ ｅ Ｏ ｍａ ｅｔ ｅｓ ｍｐ ｅ ． ｅ ｒ — 。 ｒ ｓ ｄ ｔ ｋ ｈ ａ ｉｓ Ｔｈ ｅ
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（ ｎ ｔｔ ｔ ｏ ｕ ｎ ｒ ｌｏ ａ ｇ ｈ ， ａ ｇ ｈ ４ ０ ０ Ｉ ｓｉｕ ｅ ｆ ｒＤｒ ｇ Ｃｏ ｔ ｏ ｆＣｈ ｎ ｚ ｉＣｈ ｎ ｚ ｉ ６ ０ ） ０
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ｃ ｖ ｒ ｓ５ － ２ ０ ａ ｄ ｔ ｅｒｓ ｌ ｓ ｇ ｅｔｄ ａ ａｌｂｌ ｙ ｏ ｈｓｍｅｈ ｄ ｆ ｒＴＡＬ ｔｓ ｎ Ｃ ｍｐ ｕ ｄ Ｋｕ ｈ ｎＩ ｊｃｉｎ ｏ ｅ ｙｗａ ０ ０ ｎ ｈ ｅ ｕｔ ｕ ｇ ｓｅ ｖ ｉ ｉｔ ｆｔ ｉ ｔ ｏ ｏ ａ ｉ ｅ ｔｏ ｏ ｏ ｎ ｓ ｅ ｎｅ ｔ ｏ
动态比浊法测定并控制小容量注射剂中间产品细菌内毒素
动态比浊法测定并控制小容量注射剂中间产品细菌内毒素在医药制造过程中，注射剂是一类非常常见的药品剂型，因为其使用方式直接、吸收快、药物浓度易控制等特性，所以受到了广泛的应用。
由于注射剂是直接进入人体血液循环系统的药品，对其品质和安全的要求也是非常严格的。
微生物污染和细菌内毒素是注射剂生产过程中需要重点关注和控制的问题之一。
本文将重点介绍动态比浊法测定并控制小容量注射剂中间产品细菌内毒素的方法和技术。
一、细菌内毒素的概念及危害细菌内毒素是一类由细菌产生的有毒物质，它们是细菌细胞壁的一个组成部分，当细菌死亡或裂解时，细菌内毒素就会释放出来。
这些内毒素在人体内能够引起一系列的生物学效应，包括发烧、休克、内脏器官功能损伤等，极严重时还能导致死亡。
细菌内毒素是一种非常危险的物质，尤其在注射剂等直接进入血液循环系统的药品中，一旦存在细菌内毒素，将带来极大的健康风险。
二、动态比浊法检测细菌内毒素动态比浊法是一种用于检测和测定微量物质浓度的方法，它的原理是通过测量光学密度的变化来判断物质的浓度。
在检测细菌内毒素时，动态比浊法能够快速、准确地进行测定，因此被广泛应用于医药制造领域。
具体的操作步骤如下：1. 样品处理：将待测样品进行处理，包括去除杂质、稀释等，使得样品能够适用于动态比浊法的测定要求。
2. 仪器准备：准备好动态比浊法的测定仪器，包括光学密度测定仪、比色皿、稀释瓶等。
3. 操作步骤：将经过处理的样品加入到比色皿中，然后放入光学密度测定仪中进行测定。
记录测定的时间和光学密度值的变化，根据测定的曲线和数据，即可得到样品中细菌内毒素的浓度。
通过动态比浊法的测定，可以快速、准确地获取样品中的细菌内毒素的浓度，为进一步的控制和治理提供了有效的依据和数据支持。
三、细菌内毒素的控制和治理针对细菌内毒素的控制和治理，包括从原料采购、生产过程、产品质量控制等多个环节来进行全面的管理。
具体包括以下几个方面：1. 原料采购：对原料的供应商进行审查和评估，确保原料的质量和安全性，避免潜在的细菌内毒素污染。
动态比浊法测定并控制小容量注射剂中间产品细菌内毒素
动态比浊法测定并控制小容量注射剂中间产品细菌内毒素动态比浊法是一种常用的测定和控制小容量注射剂中间产品细菌内毒素的方法。
细菌内毒素是一种致病因子，可能存在于医疗器械、注射剂等生物医药制品中，对人体健康产生极大危害。
对小容量注射剂中间产品进行细菌内毒素的测定和控制显得尤为重要。
动态比浊法是一种基于细菌内毒素在生物体外对白细胞的反应而建立的方法，主要用于检测和定量细菌内毒素的浓度。
该方法具有简便、快速、敏感、定量准确等特点，因此在医药制品的生产和质量控制中得到了广泛的应用。
一般在进行小容量注射剂中间产品的细菌内毒素测定前，需要进行一系列的预处理工作，例如将样品进行混匀、杀菌处理、配制相关试剂等。
接下来，我将详细介绍动态比浊法的测定步骤和操作流程。
将培养基中的细菌内毒素待测液体加入已配制的稀释试管中，然后在37摄氏度恒温水浴中孵育一定时间。
接着取出试管，将其快速冷却至室温，并将试管倒立于光度计中，记录下初始吸光度值。
然后，加入一定量的白细胞悬液，确保混合均匀后立即开始记录吸光度的变化。
在一定时间内，记录吸光度的变化情况，通常随着时间的推移，吸光度会逐渐增加。
当吸光度达到一定数值后，即可停止记录，并计算出细菌内毒素的浓度。
在进行动态比浊法测定的过程中，需要严格控制实验条件，确保测定结果的准确性和可靠性。
培养基中的细菌内毒素待测液体在加入试管前需先充分摇匀，保证样品的代表性；白细胞悬液的配置要求准确，以确保其浓度在规定范围内；孵育温度、时间等操作条件也需严格控制。
在进行动态比浊法测定和控制时，需要建立相应的标准曲线和操作规范，以确保每次测定结果的准确性和可比性。
还需要进行合理的样品处理和数据分析，以及及时采取相应的质量控制措施，保证生产过程中的每一个中间产品都符合相关的工艺要求。
动态比浊法是一种简便、快速、敏感、准确的测定和控制小容量注射剂中间产品细菌内毒素的方法。
通过对样品的预处理、操作规范等工作，可以确保测定结果的准确性和实用性。
动态浊度法检测复方蒲公英注射液中细菌内毒素
•检验检测•Inspection and Test221年2月20 0第3卷第4期Vol. 30, No . 4, Februac 20, 2021Chiaa Pharmaceuticalsdob 10. 3969/j. issn. 107 -4935 2025 04. 014动态浊度法检测复方蒲公英注射液中细菌内毒素钱明明，刘益庆(江苏省连云港市食品药品检验检测中心，江苏 连云港222400)摘要:目的 建立检测复方蒲公英注射液中细菌內毒素的动态浊度法。
方法 确定样品细菌內毒素限值(L ：为25 EU/ mL,建立细菌內 毒素的标准曲线，考察供试品对细菌內毒素检查的干扰情况，分析不同稀释倍数下细菌內毒素的回收率，并进行验证。
结果 回 归方程为X T = 4. 785 68 -0.324 68 lyC (l rl >0. 999),细菌內毒素浓度线性范围为0.005〜0.500 EU/mL ；供试品稀释10〜1 000倍 时，细菌內毒素回收率均在59%〜200%范围內；方法准确度及精密度试验的变异系数均小于1% (n 二3)；3批样品的细菌內毒素含量均小于检测限，回收率在99%〜13%范围內。
结论 该方法快速简便，灵敏度高，抗干扰性强，可用于复方蒲公英注射液中细菌內毒 素的定量检测。
关键词：动态浊度法；复方蒲公英注射液；细菌內毒素；定量检测中图分类号：R932;R2841;R2862 文献标志码：A 文章编号：1006 -4931(2021)04 -0053-03Detection of BrcteUrl Endotoxin in CompoundInjection by KineticTurbipimetric AssayQIAN! Mingming , LIA Yiqing(Lianyx n h an h Aspectiod Testing Center of Fooc pd Drug , Lianyunhanh ,, Chinp 222300,Abstract : Objective To estab/sh a kineOc turbXimetXc assay t KT A ) for the detec/oo of bacte/at enhotoxX in Compound Pu-yopyyiny Injection. Methode The limit) L, of bacte/al enCotoxin was determined to bo 25 EU/mL,the stauharp ccco for detec/oo of bacte/al enCotoxin by KT A was plotted , the interference O samples on the detocUon O bacte/al enCotoxin was XvesPyated,the ccove/rate of the bactebal enCotoxin at different diluUon mu/iplos was acamzed , anh the vaUPation Wst was car/ed out. Resulh The repression equation was as follows : ly T = 4. 085 68 -0.324 68 ly C ( I u I > 0.999). The Unear ranyo O bacte/al enCotoxin cobcenWaUonwas 4. 045 - 4. 504 EU/mL. When the Wst sample was diluted by 14 to 1 004 mu/iplos , the ccove/ rate of bactebal enhotoxX wasX the range of 54% -204% , the coefficients of van a h o n ( CV , of acccracy Wst anh pc/sion Wst were less than 14% (n = 3).The cootedt O bacterial enhotoxX in three batches O samples was less than the limited value - anh the /cove/ rate was in the racgo O99% - 103%. Conclusion The method is /pib , simple , 0X8/0- anh anti - Xte/ecnce,which can bo used for the quanUta/ve detec/ooof bacte/al enhotoxX in Compopuh Pugoogying Injec/oo.Kyy word ：: kinetic turbipimetric csay ; Compound Pugoogying Injec/oo ; bactebal enhotoxX ; quanftaUve detec/oo内毒素是革兰阴性菌的细胞壁成分，细菌死亡或自 溶后释放,极微量进入人体即可引起发热反应2],大量时可导致休克、多器官衰竭甚至死亡627：。
动态浊度法定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素
动态浊度法定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素【关键词】复方苦参注射液；,,细菌内毒素；,,动态浊度法；,,干扰实验摘要：目的建立定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素实验方法。
方法采用《中国药典》2005年版（Ⅲ部）附录检测细菌内毒素的动态浊度法。
结果复方苦参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响，内毒素回收率在50%~200%范围内。
结论使用动态浊度法定量检测复方苦参注射液的细菌内毒素是可行的，可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法，同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰。
关键词：复方苦参注射液；细菌内毒素；动态浊度法；干扰实验Application of the Turbidimetric-Kinetic Method for the Measurement of Endotoxin in Composite Radix Sophora Flavescentis InjectionAbstract：ObjectiveTo develop an assay for determination of bacterial endotoxin(BET) in Composite Radix Sophora Flavescentis Injection.MethodsBET was determined byturbidimetrickinetic method. ResultsThe content in Composite Radix Sophora Flavescentis Injection did not interfere with the quantitation of BET.The recovery of BET was between 50% and 200%.ConclusionThe method is proved to be suitable for determination of the BET in Composite Radix Sophora Flavescentis Injection and could be used as an alternative for the rabbit pyrogen test to the injection.Key words：Composite Radix Sophora Flavescentis Injection; Bacterial endotoxin; TurbidimetricKinetic method; Interfere factors test复方苦参注射液是苦参和白土芩溶液提取物的灭菌溶液，具有清热利湿，凉血解毒，散结止痛的功能。
动态比浊法定量测定生脉注射液中的细菌内毒素
动态比浊法定量测定生脉注射液中的细菌内毒素摘要】目的：采用动态比浊法(Kinetic-Turdimetric Aseay,KTA)定量测定生脉注射液中的细菌内毒素。
方法：采用KTA法检测5批生脉注射液的细菌内毒素。
结果：生脉注射液稀释16倍可不干扰检测。
结论：KTA可用于检测生脉注射液的内毒素。
【关键词】动态比浊法；生脉注射液；细菌内毒素【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）26-0371-02动态比浊法(Kinetic-Turdimetric Assay,KTA)的原理在于根据测定反应液浊度变化值所需要时间对数值与细菌内毒素浓度对数值的反比关系定量待测物的细菌内毒素的方法。
因此KTA较传统家兔法，不仅具有定量测出药品的内毒素的优点，还克服了因动物耐受等原因而得到假阳性或阴性结果的缺点，因此该法已在欧美已成为注射液热原检查方法的主流趋势[1-3]。
生脉注射液是临床常用于心血管疾病治疗的中药注射剂，为红参、麦冬和五味子制备的灭菌水溶液。
目前对生脉注射液，乃至绝大部分的中药注射剂的内毒素检测仍靠家兔法进行。
本课题尝试采用KTA检测生脉注射液的内毒素水平，不旨在为药厂生产和临床用药提供参考，希望为更多中药注射剂品种检测内毒素提供更多经验。
1.材料与方法1.1 材料细菌内毒素标准品(规格：9000 EU/Amp，批号：981)，内毒素用水(规格：10mL/支，批号：W99-2)，均由中国药品生物制品检定所提供；动态浊度法鲎试剂(规格1.2mL/支，湛江安度斯生物有限公司提供)；生脉注射液（国药准字：Z14020812，规格：10mL/支，批号：150301、150302、150402、151001和151202，江苏苏中药业集团股份有限公司提供）。
1.2 仪器EDS-99型细菌内毒素测定仪，ZH-2型自动涡旋混合器。
1.3 生脉注射液细菌内毒素水平的检测方法1.3.1检测的条件检测温度、波长和时间分别为37℃、660nm和<2h。
动态浊度法定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素
取效率高 ， 操作简便 ， 提取时间短 。故本试验采用超声提取法 。
表 ２ 圣 地 红景 天 药 材 中红 景 天 苷 含量 测 定 结 果 批号
１ ２
％
红 景 天 苷含 量
Ｏ． ２ ４
参 考 文献 ：
［ ］ 徐济民． １ 漫话藏药诺迪康［ ］ 家庭用药 ， ０ ：１ Ｊ． ２ ４３． ０ ［ ］ 邱林刚 ， ２ 王叶富 ， 陈金瑞 ， 圣地红景天 的成分研究［ ］ 天然产物 等． Ｊ．
原检 查法， 同时又避免 了限量法 内毒素检测 时的干扰。
关键词 ： 复方苦参注射液； 细菌内毒素； 动态浊度法； 干扰实验
中图分 类号 ： ２ ５ ５ Ｒ ８ ．
文献标 识码 ： Ａ
文章编 号 ：０ ８０ ０ （ ０ ７ ０ －４ ２ ２ １ ０ －８ ５ ２ ０ ）２０ １－ ０
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时珍国医国药 ２ ０ ０７年第 １ ８卷第 ２期
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超声处理 （ 功率 ２ ０ 频率 ４ ｋ ｚ １ｈ 放冷 ， ５ Ｗ， ０ Ｈ ） ， 再称定 重量 ， 甲 加 根据测定的结果 ， 暂定圣地红景天药材含红景天苷含量不得 醇补足减失的重量 ， 摇匀 ， 过 ， 滤 取续 滤液 ， 即得 ” 制得 供试 品溶 低于 ０ ２ ． ％。在 以后 的试验研究 中继续 积累含量测定数据 ， 再确 液 。计算其平均含量为 ４ ２ ｇ ｇＲ Ｄ ＝１５ ％。结果 表明 ， ． １ｍ ／ ，Ｓ ％ ．４ 定其含量 限度 。 本 方 法 重 现 性 良好 。 ３ 讨 论 ２ ６ 加样 回收率实验 取 已知含量 （ ．１ｍ ／ ） ． ４ ２ ｇｇ 的药 材粉末 （ 过 ３ １ 圣 地红 景天 是最 近几 十 年被 重视 的东方 民间草 药。据 ． 三号筛） ６份， 每份约 １ｇ 精密称定 ， 别置具 塞锥形瓶 中， ， 分 各精 《 本草纲 目》 记载 ， 红景 天为 草本上 品 ， 主要功能 扶正 固本 、 气 补 密加入红景 天苷对 照品溶液 （ ． ９ｍ ／ ￣ 各 １ ０ｍ ， 甲醇至 ４ １ ｇｎ ） ． ｌ加 养血、 清热润肺 。全世界有 ９ ０多种 ， 国就有 ７ 我 Ｏ种 ， 尤以生长西 ２ ｌ同 ２５重复性试验 项下 制备加样 回收供 试品溶液 ， ５ｒ ， ． ｎ 测定 ， 藏 的圣地红景天 为上 品… 。红 景天是 继人 参 ， 刺五加 之后 又发 计算 回收率 。结果见表 １ 。 现 的一种具有扶正 固本 、 延年益寿 的新兴环境适应药物。药理作
动态浊度法测定复方苦参注射液中细菌内毒素
０５ｍ ／ ， 江 海 洋 生 物 制 品 检 定 所 ）细 菌 内毒 素 国 家 标 准 品 ． Ｌ 支 湛 ； （ 号 为 ２０ ３ 规 格 为 ７ Ｕ 支 ， 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 ） 批 ０ ６— ， ０Ｅ ／ 中 ； 细 菌 内毒 素 检查 用 水 （Ｅ Ｂ Ｔ水 ， 批号 为 ２ ０ ０ ０ ， 格 为 １ Ｌ 支 ， ０ ６２ ８ 规 ０ｍ ／ 湛 江 海洋 生 物 制 品检 定 所 ）Ｂ Ｔ一 ２ 。 Ｅ ３ Ｃ细 菌 内毒 素 测 定 仪 （ 天津 大 学无 线 电厂 ） 。
清 热 利 湿 、 血解 毒 、 结 止 痛 的功 能 。 凉 散 目前 我 国药 品 标准 要 求 对 注 射 剂 采 用 家 兔 法进 行 热 原 检 查 ， 复 方 苦 参 注 射 液 临床 用 量 大 ， 但 且 为 中药制 剂 ， 家 兔 法 检 查热 原 操 作 复 杂 、 响 因素 多 ， 菌 内毒 素 用 影 细
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２０ 年 第 １ ０８ ７卷第 ９期
药物鉴 定
动态 浊度 法 测 定 复 方 苦参 注 射 液 中细 菌 内毒 素
颜怀柱 ， 志慧 ， 康群 徐 杨
（ 南京 医科 大学 附属 淮安 第一 医院 ， 江苏 南京 ２ ３ ０ ） ２３０
摘要 ： 目的 建立定量检 测复方苦参 注射液 中细 菌内毒素的试验 方法。 方法 采 用 ２ ０ 年版《 ０５ 中国药典（ 二部 ） 附录 中检 测细菌 内毒素 的动 》
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复 方 苦 参 注 射 液 （ 号 为 ２０００ ，０６６７ ２００２ ， 批 ０ ６ ２３ ２０ ０ ０ ，０ ５ ９３ ３ 山 西 金 晶 药 业 有 限 公 ０ ６ １６ ２ ０ ０ ０ ， ０７ ３６ ２ ０ ０ ２ ， 司 ） 鲎 试 剂 （ Ａ 批 号 为 ２ ０ ００ Ａ＝ ． ３Ｅ ／ ， 格 为 ； Ｔ Ｌ， ０ ６ ２ ８， ０ ０ Ｕ ｍＬ 规
动态比浊法测定并控制小容量注射剂中间产品细菌内毒素
动态比浊法测定并控制小容量注射剂中间产品细菌内毒素一、引言小容量注射剂是一种常见的药物剂型，其使用范围广泛，包括抗生素、肽类药物、疫苗等。
在小容量注射剂的生产过程中，由于原材料和操作环境的影响，往往存在一定程度的细菌内毒素的污染问题。
细菌内毒素是细菌分泌的一种有毒物质，其对人体有较强的致病作用，控制小容量注射剂中的细菌内毒素含量对保障药品安全和治疗效果至关重要。
目前，动态比浊法已被广泛应用于测定和控制小容量注射剂中间产品中的细菌内毒素含量。
动态比浊法是一种快速、灵敏、准确的检测方法，具有操作简便、结果稳定可靠等优点，非常适合于药品生产中间环节的质量控制。
动态比浊法是一种通过光学仪器测定溶液中微粒含量的方法。
在测定小容量注射剂中间产品细菌内毒素时，通常使用的是微量比色动态比浊法。
其操作步骤如下：1. 样品制备：将待测样品加入适量的缓冲溶液中，制备成一定浓度的样品液。
2. 酶试剂制备：将淀粉酶重新溶解，并配制成一定浓度的酶试剂。
3. 反应体系制备：将样品液和酶试剂混合，并在一定温度条件下进行反应。
4. 测定光学密度：利用微量比色动态比浊仪器测定反应体系的光学密度随时间的变化情况。
5. 细菌内毒素浓度计算：根据测定得到的光学密度数据，结合标准曲线和样品的稀释倍数，计算出样品中细菌内毒素的浓度。
值得注意的是，由于小容量注射剂中间产品中细菌内毒素的浓度往往较低，因此在动态比浊法的操作过程中需要尽可能减小误差，以确保测定结果的准确性。
除了测定细菌内毒素含量外，控制小容量注射剂中间产品中的细菌内毒素也是非常重要的。
针对这一问题，我们可以从以下几个方面进行控制：1. 原材料质量控制：在制备小容量注射剂中间产品的过程中，应严格控制原材料的质量，特别是对可能受到细菌污染的原材料，如水、氨基酸等，应选择高纯度的原材料并进行严格的微生物检测。
2. 生产环境监控：在生产过程中应严格控制生产环境的洁净度，确保生产场所和设备的清洁和消毒，以减少细菌的污染。
动态浊度法测定人参多糖注射液中细菌内毒素的含量
动态浊度法测定人参多糖注射液中细菌内毒素的含量张娟;祝清芬;范治云【摘要】Objective To establish a method for the determination of bacterial endotoxin in Ginseng Polysacchride In-jection. Methods Four endotoxin concentrations were prepared to generate the standard curve by kinetic turbidimetric lim-ulus method. Bacterial endotoxin was added into test sample for interference test. Linear range and bacterial endotoxin in samples were determined. Results The linear range of bacterial endotoxin was 0. 031 25~2. 0 EU·mL-1( r= -0. 998 9). The diluted solution of sample down to 36 times can be effective measured and the recovery rate of bacterial endotoxin was within 50% to 200%. Conclusion The kinetic turbidimetric limulus method was available to bacterial endotoxin test of Ginseng Polysacchride Injection.%目的：建立测定人参多糖注射液中细菌内毒素含量的方法。
方法建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线，通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验，确定样品检测浓度线性范围，并定量测定样品中的细菌内毒素。
复方骨肽注射细菌内毒素的检查方法研究
复方骨肽注射细菌内毒素的检查方法研究目的建立复方骨肽注射细菌内毒素的方法。
方法采用动态浊度法对复方骨肽注射液细菌内毒素检查进行研究。
结果复方骨肽注射液细菌内毒素限值确定为17.5 EU/mL。
结论采用动态浊度法控制复方骨肽注射液的质量是可行的。
[Abstract] Objective To establish the test for bacterial endotoxins of compound ossotide injection. Methods The experimentwas carried outwith kinetic-turbidity assay. Results The endotoxins limits of compound ossotide injection were 17.5 EU/mL. Conclusion It is feasible to control quality of compound ossotide injection by test for endotoxins.[Key words] Compound ossotide injection;Bacterial endotoxin;Dynamic turbidity method骨肽及复方骨肽注射液均具有刺激成骨细胞增殖、调节骨代谢、促进新骨形成等多种药理作用，复方骨肽注射液是在骨肽注射液的基础上，采用现代生物工程技术，与全蝎提取液制成的复方肽类制剂，含有多种骨生长因子，具有消炎止痛，促进骨愈合、生长等作用。
临床多用于骨折和骨科手术愈合及风湿、类风湿性关节炎、原发性骨质疏松等疾病的治疗等[1-3]。
本品现有的质量标准的控制采用热原检查法，本研究确定了复方骨肽注射液的内毒素检查限值并研究其使用细菌内毒素检查法的可行性，为其质量标准提高提供依据。
1资料与方法1.1仪器与试剂细菌内毒素测定仪，型号BET-72（天津市天大天发科技有限公司）；鲎试剂（TAL，厦门鲎试剂实验厂有限公司，批号:100420，规格1.7 mL/支，湛江安度斯生物有限公司，批号:1010142，检测范围=10.00 ~ 0.03 EU/mL，1.25 mL/支）；细菌内毒素检查用水（BET水，中国食品药品检定研究院，内毒素含量＜0.005 EU/mL，规格:10 mL/支）；细菌内毒素国家标准品（NSE，中国食品药品检定研究院，批号:150600-200707，10 000 EU/支）；复方骨肽注射液（常州方圆制药有限公司，规格：5 mL∶75 mg，批号：20110219A，20110219B，规格：2 mL∶30 mg，20110313A，20110104A；南京新百药业有限公司，规格：5 mL∶75 mg，批号：110301，110302，规格：2 mL∶30 mg，批号：110105，110301。
动态浊度法测定中药注射剂细菌内毒素的研究概况
动态浊度法测定中药注射剂细菌内毒素的研究概况
汪穗福
【期刊名称】《中医药信息》
【年(卷),期】2002(019)005
【摘要】目的:系统介绍我国应用KTA检测中药注射剂细菌内毒素的研究情况,为同类研究提供参考.方法:依据国内公开发表的论文等文献资料,对KTA检测中药注射剂细菌内毒素的情况加以介绍.结果:全国应用KTA检测中药细菌内毒素共有9个品种,发表论文9篇.结论:必须加快中药注射剂KTA测定细菌内毒素的研究步伐和论证工作,使更多中药品种由热原检查法改为细菌内毒素检查法.
【总页数】2页(P34-35)
【作者】汪穗福
【作者单位】广州市医药中专学校,广东,广州,510430
【正文语种】中文
【中图分类】R284.1
【相关文献】
1.2001年我国中药注射剂细菌内毒素检查的研究概况 [J], 汪穗福;张坤
2.动态浊度法定量测定妥布霉素中细菌内毒素含量的可行性研究 [J], 张如坤;刘用国
3.动态浊度法在中药注射剂细菌内毒素检查中的应用 [J], 刘军;龚文明;韩俊
4.动态浊度法测定奥拉西坦注射液的细菌内毒素含量 [J], 张一帆; 汤秋华
5.注射用曲克芦丁发生临床ADR后动态浊度法测定细菌内毒素含量 [J], 于德志;方选;张琪;杨钊
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注射用苦参素细菌内毒素检查法的研究
注射用苦参素细菌内毒素检查法的研究
肖贵南;陆惠文;宜全
【期刊名称】《中草药》
【年(卷),期】2005(36)9
【摘要】目的探讨注射用苦参素进行细菌内毒素检查的可行性。
方法采用凝胶法
和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。
结果3批注射
用苦参素稀释至500mg/L和250mg/L后对细菌内毒素检查均没有干扰作用;所测样品的细菌内毒素均小于1000EU/g,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。
结论可建立注射用苦参素的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀
释至500mg/L以下以排除其干扰作用。
【总页数】4页(P1332-1335)
【关键词】注射用苦参素;细菌内毒素;鲎试验;干扰作用
【作者】肖贵南;陆惠文;宜全
【作者单位】广东省药品检验所;广州医学院
【正文语种】中文
【中图分类】R286.02
【相关文献】
1.细菌内毒素检查法检测注射用盐酸大观霉素中细菌内毒素的研究 [J], 孙菊元;顾炳仁
2.苦参素葡萄糖注射液细菌内毒素检查法研究 [J], 尚博扬;张静微;翟宇;王宁;赵娟
娟;李震全
3.苦参素注射液细菌内毒素检查法的实验研究 [J], 薛瑞;尚博扬;王静珍;狄天云
4.注射用醋酸奥曲肽微球细菌内毒素检查法研究 [J], 刘洋;王瑶;孟长虹;陆益红
5.注射用多索茶碱细菌内毒素检查法研究 [J], 孙健;邰顺章
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动态浊度法定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素
动态浊度法定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素
王梅娟
【期刊名称】《黑龙江医药》
【年(卷),期】2004(017)004
【摘要】目的:建立定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素试验方法.方法:采用<中国药典>2000年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果:复方丹参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%～200%范围内.结论:使用动态浊度法定量检测复方丹参注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法,同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰.
【总页数】2页(P269-270)
【作者】王梅娟
【作者单位】江苏省盐城药品检验所,盐城,224002
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.动态浊度法定量检测注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素 [J], 陆滢
2.动态浊度法定量检测葡萄糖甘露醇注射液中细菌内毒素 [J], 张辉;陈应林;裘颖儿;方远书;何忠平
3.动态浊度法定量检测依地酸二钠中细菌内毒素的含量 [J], 王尧尧; 顾德周; 王贺; 杨晨; 何跃芳; 王林
4.动态浊度法定量检测注射用氟氧头孢钠中细菌内毒素的含量 [J], 季文君;方韵;戴
国英;陈莉
5.动态浊度法定量检测注射用氟氧头孢钠中细菌内毒素的含量 [J], 季文君;方韵;戴国英;陈莉
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复 方 苦 参 注 射液 是 由 苦 参 、 白士 苓 及 辅 料 为 聚 山 梨 酯 ８ 、 氧 化钠 、 ０氢 醋酸制 成 的水 溶液 ， 方苦 参 注射 液 有清 热利 复 湿， 凉血 解毒 ， 散结 止痛 作用 ， 于癌肿 疼痛 、 用 出血 等症 。 药 该 在 临床 上可 用 于肿 瘤患 者 的辅 助治 疗 。 者应 用 细菌 内毒 素 笔
稀释 ， 过 预干 扰试 验 和干 扰试 验 ， 定其 中细菌 内ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 素 的含量 。 果 ： 通 测 结 将样 品作 １ ０倍稀 释 可有 效 消除 对鲎 试剂 的 ０
干扰 ， 定 其平 均 回收 率在 ５ ％～ ０ ％范 围内 。 测 ０ ２０ 结论 ： 本方 法与 热原 检查 的家兔 法 和半 定量 凝胶 法 比较 有 检测灵 具 敏度 高 、 期短 、 周 结果 准确 、 重现 性好 等 优点 。 【 键词】复 方苦参 注射 液 ； 态比 浊法 ； 关 动 细菌 内毒 素 ； 干扰 试验 【 中图分 类 号】 ９ ２ Ｒ ９ 【 文献 标 识码】Ａ 【 文章 编 号】１ ７ — ７ １ ２ １ ０ ｃ 一 ４ — ２ ６ ４ ４ ２ （ ０ ０）７（ ）０ ４ ０
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药 品鉴定
２０ ７第７第１ ０年 月 ｌ ２ １ 卷 期
动 态 比浊 法测 定 复 方苦 参 注 射 液 中 细菌 内毒素 的研究
郭钦 惠 ， 南松 ， 学琴 王 周
ｆ 京大 学深 圳 医院 药剂科 ， 东深圳 北 广
５ ８３） １ ０ ６
【 要】目的 ： 立复 方苦参 注射液 中细 菌 内毒 素 的含量测定 方法 。 法 ： 用动 态 比浊 法 ， 摘 建 方 采 将复方 苦参 注射液作 １０倍 ０
定 量检 测法 对 复方 苦参 注射 液进 行 分 析研究 ． 纳 如下 ： 归 １仪 器 与 材 料
１１仪 器 ．
品 均经 热原 检查 合 格 。
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