259(药品GMP认证检查评定标准)国食药监安[2007]648号 附件
GMP药品认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP 认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目序号条款检查内容具体检查方法机构与人员（7条）1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1、查公司组织机构图及功能设置，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门及人员；2、查各级管理人员（除财务、行政、销售外）是否有公司任命书；3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。
4、提供企业管理人员一览表，基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位。
5、提供企业技术人员一览表，基本内容同上。
6、提供企业质量管理人员一览表，基本内容同上。
7、人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。
2 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；2、查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况；3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；4、查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关原始凭证。
2007版GMP认证检查评定标准培训
35
厂房与设施：部分条款细化
• 1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主 要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的 生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 照度不够，生产过程容易产生差错
-- 静态条件是指未进行生产情况下监测的尘埃粒 子数、浮游菌或沉降菌，此时监测的数据应符 合98版GMP规范附件中“洁净室空气洁净度级 别表”的规定。以评价空调系统的净化能力。
-- 按照规范要求还应定期监测动态条件下的洁净 状况，动态标准可参考WHOGMP2002标准。
37
WHO GMP 2002 标准
20
机构与人员：一般项提升为关键项
• *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有 医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产 和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量 负责。
-- 明确药品生产、质量负责人的资质及其责任：对 GMP实施和产品质量负责
-- 对国内部分中小企业企业负责人无专业人员的现 状有针对性
--称量、粉碎、制粒、压片等产尘大岗 位要保持相对负压
30
厂房与设施：新增项目
• 2602 如仓储区设物料取样室，取样环境的空 气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室 取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 --考虑了不同物料取样的要求 --根据具体情况制订文件规范取样 --无菌原料可在无菌分装室或无菌检查室取样 --普通物料可用取样车取样 --根据取样车操作规程，正确取样
间应保持相对负压。（1603） 4、新增对物料取样的要求。（2602） 5、新增关键项：中药材的库房管理（*1209）
《药品GMP认证检查评定标准》修订说明
《药品GMP认证检查评定标准》修订说明一、为完善药品GMP认证检查制度，根据《药品管理法》规定及《药品生产质量管理规范》（1998年修订），国家局于1999年11月印发了《药品ＧＭＰ认证检查评定标准（试行）》。
药品ＧＭＰ认证检查评定标准，是药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证现场检查和认证审批的评定标准。
二、《药品GMP认证检查评定标准（试行）》于１９９９年11月9日发布试行，迄今已近8年，为了更好地适应当前药品监管的形势需要，进一步提高药品ＧＭＰ认证质量，需对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订。
三、国家局药品安全监管司从2006年开始组织有关单位和专家，对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订，并于2006年9月30日发布征求意见稿。
经对反馈的意见汇总并多次会议讨论，形成本稿。
四、主要修改内容1、本标准共266条，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。
调整了和增加了项目，其中关键项目由56条调整为101条，一般项目由169条调整为165。
主要在人员、软件、生产工艺管理等方面增加了关键项目。
2、改变了条款的表述方式，取消了原来条款“是否”的表述方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确了要求。
3、强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。
*6804原料药批生产记录由原来的“从粗品的精制工序开始”修改为“批生产记录应反映生产的全过程。
连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量控制的记录”。
4、修订后的评定标准取消了按认证范围计算缺陷的条款占检查条款数百分比的评定方法，修改为按缺陷项目数进行评定。
要求检查无缺陷或发现的一般缺陷得到改正的，方可通过药品GMP认证。
5、检查评定采用按申请认证的范围分别进行评定的方式。
企业同时申请数个剂型或产品认证的，如果认证检查发现的缺陷在各剂型或产品中均存在，应分别计算，不得仅列入某一剂型或产品。
如果某一严重缺陷在企业所有认证范围中都存在（具有共性），则所有认证范围均不能通过药品GMP 认证。
药品GMP认证检查评定标准
机构与人员 *号项
。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药
或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管 理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实 际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得 互相兼任。 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管 理法律法规培训。 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术 培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间 或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压 差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。
1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操 作室应保持相对负压。
1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和 空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品， 避免差错和交叉污染。
1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和 贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
厂房与设施பைடு நூலகம்般项
1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施 应易于清洁。
1401 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作 室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设 置局部照明。厂房应有应急照明设施。
药品GMP认证检查评定标准
项目条款及评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项， 一般项目167项。我们企业涉及187项,其中*号项40项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行 全面检查和评定。
国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）
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国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）
无
【期刊名称】《中国医药技术与市场》
【年(卷),期】2007(007)006
【摘要】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。
现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。
【总页数】13页(P9-21)
【作者】无
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.卫生部、国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知(国食药监械〔2008〕766号) [J], 无;;
2.山东省药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》的通知 [J],
3.国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2006]242号关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知 [J], 国家食品药品监督管理局
4.国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2006]99号——关于进一步规范药品名称管理的通知 [J],
5.国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知(国食药监稽[2012]252号) [J],
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药品GMP认证检查评定标准
国家药品监督管理局司文件药管安[1999]93号关于印发《药品GMP认证检查评定标准（试行）》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：实施药品GMP认证是药品监督管理工作的重要容，是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度，是保障药品质量和人民用药的可靠措施。
为贯彻实施《药品生产质量管理规（1998年修订）》及其附录，规认证检查，保证认证工作质量，我局制定了“药品GMP认证检查评定标准（试行）”，现印发给你们，请遵照执行。
特此通知。
附件：药品GMP认证检查评定标准（试行）一九九九年十一月九日主题词：药品生产监督 GMP 认证标准通知抄报：本局局领导。
抄送：国家药品监督管理局药品认证管理中心，本局有关司室。
存档（2）。
附件：药品GMP认证检查评定标准( 试行 )一、检查评定方法1、根据《药品生产质量管理规（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项.3、药品GMP认证检查，须以申请认证围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查围和容。
4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。
检查员对此应调查取证，详细记录。
5、结果评定：二、药品GMP认证检查项目。
药品GMP认证检查评定标准(和硬件有关条款)
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目（硬件有关条款）。
GMP认证检查评定标准
《药品GMP认证检查评定标准》
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
药品GMP认证检查评定标准
1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。
当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。
经调查发现。
服用该药品的100％的致畸胎。
此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。
药品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更
235 条 1、根据《药品生产质量管理规范（1998 年修订） 》及其附录， 为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品 GMP 认证检查评定标准。 2、药品 GMP 认证检查项目共 235 项，其中关键项目（条 款号前加“*”）58 项,一般项目 177 项. 3、药品 GMP 认证检查，须根据申请认证的范围，按照 药品 GMP 认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面 检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。检查中发现不符合 要求的项目统称缺陷项目， 其中关键项目不符合要求者称为严 重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。一般缺陷项目 严重不符合要求或反复多次出现，应视同严重缺陷，检查员应 对此调查取证，详细记录。 5、结果评定： （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企 项目 严重缺陷 0 0 一般缺陷 ≤20% 21%～40% 通过 GMP 认证 限期 6 个月整改后追踪检查
从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
*0606
14
无 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是
0607
15
0702
否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、 微生物学等）和安全防护培训。
0608
16
0701
从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
应设置在该生产区域内。（其核心意思基本未变） （其核心意思基本未变） 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、 中间产品、 待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。（使原款内容更 （使原款内容更 细化、更具体） 细化、更具体） 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有 关规定。(将范围扩大) (将范围扩大) 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分 别设置专库或专柜。（新增） （新增） 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 基本未变) (基本未变) 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应 达到 300 勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂 房应有应急照明设施。（增加了特殊工序的照明要求：主要工作室的 （增加了特殊工序的照明要求： 勒克斯； 照度应达到 300 勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照 明） 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁 净级别。（增加了并根据生产工艺要求划分空气洁净级别） （增加了并根据生产工艺要求划分空气洁净级别） 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录 存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉 降菌数应符合规定. （增加洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒 增加洁净室（ 子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定的语句） 子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定的语句） 非最终灭菌的无菌制剂应实在百级区域下进行动态监测微生物数。 新 （ 增） 洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交 叉污染。(基本未变) (基本未变) 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净 化系统不得利用回风。（改非星号为星号，并删除非无菌药品空气洁 （ 非星号为星号， 删除非无菌药品空气洁 净度级别相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压； 净度级别相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压；明确规 定不得利用回风） 定不得利用回风） 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。(基本未变) (基本未变)
药品GMP认证检查评定标准
1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。
当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。
经调查发现。
服用该药品的100％的致畸胎。
此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。
药品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更
中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁,不易脱落，无霉迹。(基本未变，删除是否有对加工品造成污染的可能的语句)
8
1２０1
生产区的面积和空间是否与生产规模相适应.
1２０1
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作,应最大限度地减少差错和交叉污染。(使原款内容更细化、更具体)
９
2３02
120２
中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。
1202
中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。（将原来２３０2、1２０2两款合并为本款)
药品GMP检查评定标准２35条与259条的主要变更
235条
２59条
前
言
1、根据《药品生产质量管理规范(1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
2、药品GMＰ认证检查项目共235项，其中关键项目(条款号前加“*")5８项，一般项目１7７项.
5、结果评定：
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤20%
通过GMP认证
0
21%～40%
限期6个月整改后追踪检查
≤3
≤20%
0
＞40%
不通过GMP认证
≤3
＞20%
＞3
前
言
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“＊”)92项，一般项目16７项.（对应左2一般项目减少10条，关键项目增3４条)
药品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更
8
0601
9
*0602
10
0601 0602 0603
从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作有关知 识的培训。 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别 药材真伪、优劣的技能。
0603
11 12
0604 0605
13
0604
从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
*0606
14
无 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是
0607
15
0702
否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、 微生物学等）和安全防护培训。
0608
16
0701
从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
应设置在该生产区域内。（其核心意思基本未变） （其核心意思基本未变） 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、 中间产品、 待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。（使原款内容更 （使原款内容更 细化、更具体） 细化、更具体） 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有 关规定。(将范围扩大) (将范围扩大) 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分 别设置专库或专柜。（新增） （新增） 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 基本未变) (基本未变) 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应 达到 300 勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂 房应有应急照明设施。（增加了特殊工序的照明要求：主要工作室的 （增加了特殊工序的照明要求： 勒克斯； 照度应达到 300 勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照 明） 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁 净级别。（增加了并根据生产工艺要求划分空气洁净级别） （增加了并根据生产工艺要求划分空气洁净级别） 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录 存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉 降菌数应符合规定. （增加洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒 增加洁净室（ 子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定的语句） 子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定的语句） 非最终灭菌的无菌制剂应实在百级区域下进行动态监测微生物数。 新 （ 增） 洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交 叉污染。(基本未变) (基本未变) 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净 化系统不得利用回风。（改非星号为星号，并删除非无菌药品空气洁 （ 非星号为星号， 删除非无菌药品空气洁 净度级别相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压； 净度级别相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压；明确规 定不得利用回风） 定不得利用回风） 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。(基本未变) (基本未变)
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药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。