细胞毒性药物安全操作规范

细胞毒性药物的安全操作规范
1. 配置细胞毒性药物的准备
1.1 手套与制服：使用无粉乳胶手套。

每操作60分钟或遇到手套破损、刺破和被药物沾污则需要更换手套。

如果操作者对乳胶过敏，可以换用腈制手套，或戴双层手套，即在乳胶手套内戴1副PVC手套。

在戴手套之前和脱去手套之后都必须洗手。

制服应由非透过性、无絮状物材料制成，并且前部完全封闭，袖口必须加长。

制服的袖口应该可以卷入手套之中，最好是一次性可丢弃的。

1.2 呼吸保护装置：在配置和混合细胞毒性药物时必须使用classⅡ或classⅢ垂直气流生物安全柜，不得使用水平层流台。

1.3 眼睛和脸部的保护：眼睛和脸部应有保护以预防药物溅出，在使用气雾以及喷雾剂时应有保护(如面罩)；普通眼镜不能提供足够的保护。

1.4 生物安全柜的准备：在柜台表面铺上一块塑料背面的垫子，垫子必须在一整天的配置结束后或垫子上出现液滴时更换掉；在配置药物前应当准备好所有的配置及用药时需要的药品和器材，这样可减少对柜内气流的影响来减少对人员的污染。

1.5 生物安全柜的清洁：受污染的物品都必须放置在位于生物安全柜内的防漏防剌的容器内；个人防护器材脱卸后放置在位于准备区域内的防漏防剌的容器内，操作人员不得将个人防护器材穿戴出准备区域。

1.6 器材准备：
1.6.1 针筒和溶解容器：防止针栓同针筒分离；针筒中的液体不能超过针筒长度的3/4，防止针栓从针筒中意外滑落；在配置细胞毒性药物过程中使用的针筒和针头应避免挤压、敲打、滑落，以及在丢弃针筒时无须将针头套上，应立即丢入防剌容器中再处置，这样可以防止药物液滴的产生和防止针头剌伤；应将污染的器材丢置在放于生物安全柜内的一次性防刺容器中。

1.6.2 个人防护器材的准备：个人保护器材包括符合要求的制服与手套；呼吸系统、眼睛及面部的保护器材。

2. 配置细胞毒性药物的操作
2.1 安瓿的操作：轻轻拍打安瓿将颈部和顶端的药物落于其底部，用酒精擦过安瓿的颈部；打开安瓿时要用一块灭菌的纱布包绕着安瓿；如果安瓿内是需要
再溶解的干燥物质，应将溶媒沿安瓿壁慢慢加入以避免药物粉的散出；最好使用带过滤网膜的针筒。

2.2 小玻璃瓶操作：由于玻璃瓶中的气压会升高，操作时应尽量小心，避免产生药物的气雾。

当针头抽出时，如果瓶中压力太高会使药液溢出。

2.3 开瓶装置：最好使用具有不沾水性的过滤针头；不恰当使用开瓶装置会增加受污染的机会。

2.4 操作过程中的注意事项：①在戴上手套之前，脱去手套后应立即洗手；
②手套和制服若被污染后应立即更换；③工作区域应铺有一块塑料背面的垫子；
④所有的针筒和针头都应完整的丢置在带有明显标签的防漏防刺的容器中；⑤药物的溶液袋也应完整的丢置在上述容器中。

3. 环境控制的相关规定与制度
3.1 药品配置区域只允许授权的员工进入；
3.2 配置区域应尽量避免频繁的物流及人员的进出以避免将生物安全柜中的药物带入周围环境；
3.3 在配置药物区域的入口应有醒目的标记说明只有授权人员才能进入；
3.4 在储存药物的区域应有适当的警告标签来提醒操作细胞毒性药物时应该注意的防护措施；
3.5 在药物配置区域不允许进食、喝水、抽烟、嚼口香糖、化妆和储存食物；
3.6 在配置区域应张贴有处理药物液滴以及皮肤或眼睛意外接触的处理过程的图示；
3.7 在药物配置区域应有水池，最好有冲洗眼睛的喷头，可选择性的准备一些包括生理盐水在内的溶液；
3.8 所有危险药物的配置都应在classⅡ或classⅢ中进行；
3.9 在配置细胞毒性药物时应遵守无菌操作。

4. 细胞毒性药物的溢出与暴露
4.1 可能接触细胞毒性药物的途径：
4.1.1 吸入药物的汽雾和小液滴；
4.1.2 药物直接接触皮肤和眼睛吸收(包括外伤，如针刺)；
4.1.3 通过受污染的食物、食物容器或吸烟接触。

4.2 可能导致细胞毒性药物接触的5个步骤：
4.2.1 药物的准备；
4.2.2 传递和使用药物；
4.2.3 废弃物丢置；
4.3.4 清除飞溅、溢出液滴；
4.3.5 处置排泄物。

4.3 准备和使用过程中可能发生药物接触的事件：
4.3.1 从药瓶中拔出针头；
4.3.2 使用针头、针筒(过滤膜)转移药物；
4.3.3 打开安瓿；
4.3.4 从针筒、管子中排出空气；
4.3.5 连接物、瓶子或袋子的渗漏和破裂；
4.3.6 更换袋子、瓶子和管子；
4.3.7 针筒中药物过多(绝不能超过容积的3/4)。

4.4 废弃物丢弃过程中可能发生药物接触的事件：①丢置在准备、使用细胞毒性药物过程中用过的材料；②处理体液(如血液、尿液、粪便、呕吐物、腹水、胸水、汗液)；③处置吸收或污染有接触过细胞毒性的患者体液的材料和亚麻布织物(如桌布、抹布等)；④清除溅出或溢出的药物。

5. 细胞毒性药物溢出的处理
5.1 溢出包：在所有细胞毒性药物准备、配发、使用、运输和丢置的地方都应准备溢出包，包中的物件应有：①1件由无渗透性纤维织成的有袖的制服；②1双鞋套；③2双乳胶手套；④1双备用乳胶手套；⑤1副化学防溅眼镜；⑥1个再呼吸口罩；⑦1个一次性灰尘盘(收集碎玻璃)；⑧1个塑料小笤帚(将碎物或其他物质扫入盘中)；⑨2块塑料背面的吸水手巾； 2块一次性海绵(1块擦除溢出液体，1块擦洗溢出物祛除后的地板等)；1个装尖锐物的容器；2个大、厚的一次性垃圾袋。

5.2 小量溢出的处理
5.2.1 小量溢出是指在安全生物柜以外体积小于等于5ml或剂量小于等于5mg的溢出。

5.2.2 正确评估暴露在有溢出物环境中的每一个人。

如果有人的皮肤或衣服直接接触到药物，其必须立即用肥皂和清水清洗被污染的皮肤。

5.2.3 受训人员应立即清除掉溢出的小量药物：
①穿好制服，戴上2副无粉末的乳胶手套，戴上面罩；
②如果溢出药物会产生气化，则需要戴上呼吸器；
③液体应用吸收性的织物布块吸去和擦去，固体应用湿的吸收性织物布块擦去；
④用小铲子将玻璃碎片拾起并放入防刺的容器中；
⑤防刺容器、擦布、吸收垫子和其他被污染的物品都应丢置于专门放置细胞毒性药物的垃圾袋中；
⑥药物溢出的地方应用清洁剂反复清洗3遍，再用清水洗清；
⑦凡要反复使用的物品应当由受训过的人员在穿戴好个人防护器材的条件下用清洁剂清洗2遍，再用清水清洗；
⑧放有细胞毒性药物污染物的垃圾袋应封口，再放入另一个放置细胞毒性废物的垃圾袋中。

所有参加清除溢出物员工的防护制服应丢置在外面的垃圾袋中；
⑨外面的垃圾袋也应封口并放置于专用一次性防刺容器中；
⑩记录药物名称，大概的溢出量；溢出如何发生；处理溢出的过程；暴露于溢出环境中的员工、患者及其他人员；通知相关人员注意药物溢出。

5.3 大量溢出的处理
5.3.1 大量溢出是指在安全生物柜以外体积大于5ml或剂量大于5mg的溢出。

5.3.2 正确评估暴露在有溢出物环境中的每一个。

如果有人的皮肤或衣服直接接触到药物，其必须立即用肥皂和清水清洗被污染的皮肤。

5.3.3 当有大量药物溢出发生，溢出地点应被隔离出来，应有明显的标记提醒该处有药物溢出。

5.3.4 大量细胞毒性药物的溢出必须由受过培训的人员清除。

①必须穿戴好个人防护用品，包括：里层的乳胶手套、鞋套，外层操作手套、眼罩或者防溅眼镜，如果是会产生气雾或气化的细胞毒药物溢出，必须佩带呼吸器；
②轻轻的将湿的吸收性垫子或湿毛巾覆盖在粉状药物之上，防止药物进入空气中去，液体药物则必须使用吸收性织物吸收掉；
③将所有的被污染的物品放入溢出包中备有的密封的细胞毒废物垃圾袋中；
④当药物完全被除去以后，被污染的地方必须先用清水冲洗，再用清洁剂清洗3遍，清洗范围应由小到大的进行；
⑤清洁剂必须彻底用清水冲洗干净；
⑥所有用来清洁药物的物品必须放置在一次性密封细胞毒性废物垃圾袋中；以下同“少量溢出的处理”的⑦～⑩。

5.4 生物安全柜内的溢出
5.4.1 在生物安全柜内体积小于或等于150ml溢出的清除过程如同小量和大量的溢出。

5.4.2 在生物安全柜内的药物溢出大于150ml时，在清除掉溢出药物和清洗完药物溢出的地方后，应该对整个安全柜的内表面进行另外的清洁。

①使用工作手套将任何碎玻璃放入位于安全柜内的防刺容器中；
②安全柜的内表面，包括各种凹槽之内，都必须用清洁剂彻底的清洗；
③当溢出的药物不在一个小范围或凹槽中时，额外的清洗(如用特殊ｐＨ值的肥皂来祛除不锈钢上的化学物质)也是需要的；
④如果溢出药物污染了高效微粒气体过滤器，则整个安全柜都要封在塑料袋中，直到高效微粒气体过滤器被更换
附：
常见的有：
1、抗肿瘤生物碱类紫杉醇、多西他赛、长春瑞滨、榄香烯、羟基喜树碱
2、抗代谢物类吉西他滨、卡培他滨、阿糖胞苷、替加氟片、甲氨蝶呤
3、抗肿瘤抗生素类表柔比星、吡柔比星、伊达比星、丝裂霉素、米托蒽醌
4、烷化剂类异环磷酰胺、达卡巴嗪
5、铂制剂类奥沙利铂、顺铂
6、其它细胞毒性药物。