维康福-复合维生素片-国家药品标准-WS-10001-(HD-0328)-2002

尿晓明:各 0.2g ，加 4mol/L 盐酸溶液 10时， 加热溶解，放冷，加 水至
200时 ，摇匀 。 (5] 货 |嚷H令溶液取货I嚓 l岭 0. 2g ，加 水 40m )， 加热至 70 'C ， 加
6mol几 氮氧化镀溶液 6ml ， 搅拌至溶解 ， 放冷 ， 力~I 水至 200m )， 摇匀。 (6] 核黄索·硫胶·生物素·烟酸溶液取核黄素 LOmg 、 盐酸硫版
检定法
取上述*~备的两种剂量的供试 ~ll 溶液开1] 5 种浓度的对
照品溶液于 12 1 'C 灭菌 5 分钟 ， 立 即冷却，滴加菌液 ， 混匀，于 37 'C
培养 20~24 小 时 ， 取出 ， 用浊度计或分光光度计于 600nm 的波长处 ， 测定其适先卒 ， 同 1 11"用米经接种前检定用培养基 10叫作 室在1;校 正 p
1JD
* 8∞m)， 加热至 80'C ， *至 1 OOOml ， 摇匀。
再满j 加 盐酸 1 2时 ，搅拌至浴解 ， 放冷 ， 加
(3] 门 冬酌胶溶液取 L- 门 冬酌胶 泣， 加水至 2∞mJ ，加热至溶 解。
(4] 腺|嚷H令 -鸟l骤 n令-尿I瞻 |应溶液取硫酸!腺 l嚓 H令、盐酸鸟 l嚓H令及
养基 10m]，制成每管含维生素 8 12 约 0.02ng 和 0.03ng 的供试品溶液
〈可根据线性范 围，作适当调整〉。 菌液的制备 检定菌为德氏乳酸杆菌 ( L(1ctobacillus delbrueckii ATCC7830) 。 由新鲜穿~IJ 培养基接种到菌液培养基中，于 37'C 培养
20 ~24 小 时取 出，离心， 弃去上消液，沉淀物加入检定用培养基 10时，
便成混悬液，离心〈重复两次)，弃去上消 液 ， 沉淀物加入检定用培 养基 100m !' 使成混悬液，即为检定用菌液 ， 备用(此菌浓于 2 -8'C 保存， 可用 10 天 ，为了峭强细菌怕敏感度，菌种直每周穿刺传代培 养一 次〉。
IOmg 、 生物素溶液〈取生物素 IOmg ，为日 乙醇 10时 使溶解， 加 * 稀释至 400时 ，摇匀 。 (7] 对 氨基苯甲酸-泛酸钙 -11比哆割草 -ntt 哆困苦-ntt 哆胶浴液 取对氨 基苯甲酸 100mg、泛酸钙 50mg、盐酸ntt 哆黯 200mg 、 盐酸n比哆酸 200mg 与盐酸口比哆胶 40mg ， ;}JJ] I中l 性的 25 % 乙醉溶液使溶解并稀释至 400时 ，摇匀 。 避光冷藏。 (8] 叶 酸浴液 取日十 酸 25mg ， J J Q7J( 25ml 与 O.lmoL/L 氮氧化纳溶
1 8 -20 小时 ， 取出 ， 离 心 ， 弃去上清液 ， 将 沉淀物力日生理抽 水至 10m !， 便成混悬液，备用(此菌液于 2-8'C 保存， 可用 7 天 ， 菌种穿刺培
养每周传代一 次)。每 1 000ml j险定用培养基中 加 菌液1. 0ml . 检定法 分别取上述 lÞ~ 备的供试。 品溶液适量 ， 制成高低两种剂
测 定法
1 ) 为流动相;检测波长为 276nm 。 烟毗肢峰与维生素
B6
l峰的分离度应符合要求。
逃光操作。取本品 20 片，精密 称 定 ，研纠 11 ， 精密称取
适量(约相当 于硝酸硫胶 2mg) ， 置 100ml 量瓶中 ， 加 1 %拘1缘酸二 甲
亚枫j容液 50时， 摇匀 ， 充氨，裹上瓶寨，超声 30 分钟， j.f仁时 时振摇 {更充分溶解，放冷，用 1 % 拘橡酸二 甲 j~l民浴液稀释至 3引l 度 ， 摇匀 ，
标准号
药品名称 药品英文名
WS-1 000 1-(HD-0328)-2002
多维片 ( 6)
Mu ltivitaJJll.n 丁àblets
(6)
主要成分
本品 每片 l中含硝峻疏胶 ( C I2H 1 7Ns04S) 、维生素 B 2 ( C J7日20问06 ) 、 烟酸肢 ( C6H6N20 ) 、 维生素t B6 ( CsH II N0 3 • HCI ) 、维 生素 B I 2
含量测定
烟酷脏、 硝醋葡醋、雏生素 Bz 、维生囊肌
〈中国药典 2000 年版二 部 附录 V D ) 测 定。
照高效掖相色谐在去
色谱 条件 与系统适用性试验
用 十八;惋基破;院键合破胶为填充
剂 ;以 0. 06% 己;院瞄酸纳与 0.04%庚炕磺酸纳混合浴液- 甲醇-i/]C酣酸
(75 : 24 :
对 氨基苯 甲酸-泛酸钙- 口lt 哆 醉-口lt 哆困苦-plt 哆胶浴
液(7)
日十酸溶液[8J
盐溶液 1 191
鼓溶液 2(1 0)
3夜山梨画旨 80 溶液[I I J 抗坏血酸
水
取 8molJL 氢氧化纳溶液调节 pH 值使灭商后 p日值为 6.0. 在
121 'C 灭菌 15 分钟 ， 冰箱保存。 ( 1 ] 酶蛋白酸7]<解溶液取酷蛋臼 10饨 ， 却 I 6molJL 盐酸溶液
30 分钟 ， 再加7K稀释至刻度 ， 摇匀，滤过，箱5苦量取续滤液适量 ，
加水制成每 Iml 中约含泛酸钙 0.3问的 熔液，摇匀，即得。
茵液的 :ii9备
~舍克菌为植物乳酸杆菌 C Lactobacillus Plantarul1l
ATCC 8014) 。由 新鲜穿刺 培养基接种到菌 i夜培养基中，于 37 'C 培养
含 50阅 ， 5 'C 棕色瓶保存， 加入少量甲苯覆盖 ，可使用两个月)，测
定时用水稀释成每 Iml 中 含泛酸钙 2μg ， 再用 水 稀释成每 l ml ~含
0.2μg 、 0.3阳、 0.4阳、 0.5阳和l 0.6阳的对照品溶液 (此溶液可根据' 最佳线位范围 ， 作适当调整)。 供试品擦浓的制备 取本品 10 片，精密称定 ， 研绵，精密称取 适量〈 约相 当于泛西安钙 25mg) ， 置 250ml 量瓶中 ， 加水适量，振摇
规格 贮藏 有效期 i应光，密封保存。 暂定 2 年 绍:康福片
曾用名 起草单位 复核单位 出处
中 美上海施货宝 íb~ 药有限公司 上海 市药品检验 所
化学药 品 地方标准上升国家标准(第四册)
附 : 所用的破稿若苦JIIl和1; 稀释用的7K均应灭菌消毒。
培养基 的 íli~ 备
( 1 ) 检定用培养基 无水葡 萄糖 无水酣酸纳
90ml ,
摇匀，离心) Iml 与烟酸 20mg ， 加 0.02mo11L 酣酸溶液使浴解 ， 并
液 1 .25ml ， 振摇使溶解并加水 稀释至 1 OOOml ， 摇匀。逃光冷藏。 [9] 盐宿液 l 取磷酸二氢仰 I Og 与磷酸氢 二 仰 i 饨， 加 水使溶
取硫酸续 4g 、 氯化纳 0.2g、硫酸亚铁 0.2g 与硫 解并稀释至 200ml酸水解溶液1 1 1 脱氨酸·色氨酸溶液 (2)
门冬航胶溶液[3)
IOOml 50ml IOml 10ml 10ml 20ml 4ml 4ml 10m 10m 10m 2g
加 |至 1000ml
腺I嫖 I岭-鸟l原 I岭·尿I密咬榕液(4)
黄I嗦 I岭溶液(5)
核黄素-硫肢-生物素 -:nl 且 酸溶液[6)
亚硫酸纳 10 饨，力口水使浴角丰丹:稀释至 1 OOOml ) 500ml ， 浸泡 30 分钟 以上使软化 ， 于 121 'C 加热 5 分钟 ， JJ 次冷 ， 离 心B，lZ滤过，精密量取上
消 液或续滤液适量，用水稀释成每 1 m! 中含 维 生素;. B 12 0.2ng 和l O.3ng 的浴液，精密量取此两种浴液各 O. l ml 宜试管中，分别加入检定用培­
量的供试品溶液， 并使其浓度在对 !在{溶液的线性范围内:另取 5 种
浓度的对照品溶液各 O.lml. 一 式 4 份，分别加入每支装有 10m!经
接种的检定用培养基 内 ，混匀，用经接种的检定用培养基作空白 ， 于 3rc 培养 20-24 小 时，取出， 用 浊度仪或分光光度计 ， 在 580nm
1 % 拘陈酸二 甲亚f风浴液溶解并稀释至刻度 ， 摇匀 ， 作为对照品贮备 溶液 ; 另精密称取烟酸肢对照品约 15n恕 ， 置 100ml 量瓶中 ， 精密加 入对照品贮备浴液 10 时，使烟酬;胶溶解 ， 用 1 9毛拘 嫁酸二 甲 ~Hm浴液 稀释至刻度，摇匀 ， 同法测定 ，按外标法 以峰面积计算 ， 即得 。每 Img 维生素 8 1 相当于硝酸硫肢 0.971 mg .
i夜 O.lml 置试管 中，分别精密加入检定 用 培养基 1Oml ，制成每管含维
生素 B " 分别约为 0肌 ng 、 0.02ng 、 0.03ng 、 O.04ng 和 0 .05阳的对照
品溶液〈可根据线性范围，作适当 调整〉。 供试品溶液的制备取 本品 10 片 ， 置 1000mJ 锥]~瓶 中 ，加俯 重 亚硫酸纳缓冲液(Jt(磷酸氢二讷 12.饨， 无7K拘栋酸饷 1 1.0g 与偏重
( C63HggCoN 1 & )与泛酸钙( C lgH32CaN20 1O)均 应为标示量的 40 1
90.0%~ 150.0% 。
处方
硝酸硫胶
维生素 B 2
烟毗胶
纠È 生素 B6 纸ì~ 生素 B I2
泛酸钙
2g 2g 15g 2g 2mg 5g
1000 片
制成 本品为薄膜衣片 。
在烟毗胶 、 硝酸硫胶 、 维生素 B2、维生素 B6 含量测定项下记录的色 谱阁中，供试品 4 种成 分峰的保留时间应分别与相应对 HR 品 l峰的保留 时 间 一 致。 检查 应符合片剂项下有关的各项规定〈中国药典 2000 年版二 部附录 IA) 。
用标准 Ij封线法计算 ， 求得供试 品溶液高低两浓度的含量 ， 平均 ， 得。 泛酸钙 对照 品溶液的制备 在干燥 的环境下 ， 取经 105 'C 减压 〈压力不超过 0.67kPa) 干燥 3 小 刑 的泛酸钊对照、品约 25mg ，精密 即