化学药品申报资料要求新旧对比
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伦理委员会和科学委员会审查。
3类口服固体制剂：报临床
前不需要BE
3类口服固体制剂：报临床前进行BE备
案及完成BE（疑惑：对已获得临床批件
还未报产的，是否需要补BE再报产？）
批生产记录
在临床批件中会有相关要求
报产需提交关键临床试验批次和生物等效
性试验批次的批生产记录。批生产记录中
需明确生产厂房/车间和生产线。
21.过敏性（局部、全身和光
敏毒性）、溶血性和局部（
血管、皮肤、粘膜、肌肉等
）刺激性等特殊安全性试验
资料和文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效
、毒性、药代动力学相互影
响的试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资
料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、
溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉
等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献
资料。
24.生殖毒性试验资料及文献
资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料
。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资
料。
26.依赖性试验资料及文献资
料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药
代动力学相互影响的试验资料及文献资料
12.6（3.2.S.6）包装材料和容器
3.2.S.7稳定性
12.7（3.2.S.7）稳定性
3.2.P制剂
13.（3.2.P）制剂
3.2.P.1剂型及产品组成
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成
3.2.P.2产品开发
13.2（3.2.P.2）产品开发
3.2.P.3生产
13.3（3.2.P.3）生产
科学委员会，对品种研发过程及结果等进
行全面审核，保障数据的科学性、完整性
和真实性。申请人应一并提交对研究资料
的自查报告。
上市许可人
根据《MAH制度试点方案》，符合试点行
政区域、试点品种范围和申请人条件，申
请成为药品MAH的申请人，应提交：1）
资质证明性文件。2）药品质量安全责任
承担能力相关文件。
说明书相关
包括辅料的批准证明文件、标准、检验报
告、辅料生产企业的营业执照、《药品生
产许可证》、销售发票、供货协议等的复
印件
4号自评估报告
原4号：对主要结果的总结
与评价的部分内容
申请人对主要研究结果进行的总结，从安
全性、有效性、质量可控性等方面对所申
报品种进行综合评价，判断能否支持拟进
行的临床试验或上市申请。申请人应建立
；科学委员会审查报告。
32.临床试验报告。
32.临床试验报告。
33.临床试验数据库电子文件（原始数据
库、衍生的分析数据库及其变量说明文件
）。
34.数据管理报告、统计分析报告。
立题目的与依
据
注册分类2：需要专门说明拟解决的问题
和支持其具有明显临床优势的证据。
2号证明性文件
申请制剂提供辅料的合法来源证明文件，
相关参考文献。
5.上市许可人信息。
6.包装、标签设计样稿。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献
。
8.包装、标签设计样稿。
2.3.S原料主要研究信息汇
总表2.3.P制剂主要研究信
息汇总表
9.药学研究信息汇总表
10.非临床研究信息汇总表
11.临床研究信息汇总表
3.2.S原料药
12.（3.2.S）原料药（注:括号内为CT
其它
建议申报资料附图谱前面建
立交叉索引表，采用色谱数
据工作站自动形成的输出文
件形式；还应包括色谱数据
的审计追踪信息
同原要求，未注明原始数据保存批准后两
年应，应同4、5.2类要求
字体模版要求未注明，应同4、5.2类
3.2.S.1基本信
息
固体制剂的原料药，应尽量明确其BCS
说明书、质量标准（如有，请提供）、检
验报告等。
非临床
药物临床前研究应当执行有
关管理规定，其中安全性评
价研究必须执行GLP。
非临床安全性评价研究必须在经过GLP
认证，符合GLP要求的机构进行。
2类需在相关研究中增加原研药品对照
临床
报临床：临床试验计划及方
案wk.baidu.com需事先通过伦理委员会
审查
鼓励申请人提供的临床试验方案事先通过
。
27.非临床药代动力学试验资
料及文献资料。
27.临床试验综述资料。
28.国内外相关的临床试验资
料综述。
28.临床试验计划及研究方案。
29.临床试验计划及研究方案
。
29.数据管理计划、统计分析计划。
30.临床研究者手册。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委
员会批准件。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件
3.2.P.4原辅料的控制
13.4（3.2.P.4）原辅料的控制
3.2.P.5制剂的质量控制
13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制
3.2.P.6对照品
13.6（3.2.P.6）对照品
3.2.P.7稳定性
13.7（3.2.P.7）稳定性
14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料
16.药理毒理研究资料综述
16.安全药理学的试验资料及文献资料
17.主要药效学试验资料及文
献资料
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及
文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献
资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献
资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
5.1类
药品说明书：提供生产国家或者地区药品
管理机构核准的原文说明书，在生产国家
或者地区上市使用的说明书实样，并附中
文译本。
包装、标签设计样稿：需提供该药品在生
产国家或者地区上市使用的包装、标签实
样。
药品标准：中文本必须符合中国国家药品
标准的格式。
原研药信息
提供：合法来源证明（购货发票、赠送证
明等）、实物照片、原研上市证明文件、
D格式的编号，以下同）
3.2.S.1基本信息
12.1（3.2.S.1）基本信息
3.2.S.2生产信息
12.2（3.2.S.2
3.2.S.3特性鉴定
12.3（3.2.S.3
3.2.S.4原料药的质量控制
12.4（3.2.S.4
3.2.S.5对照品
12.5（3.2.S.5）对照品
3.2.S.6包装材料和容器
化学药品申报资料要求新旧对比——表格篇
原创2016-05-09吴娟医药信息新药开发
注册分类
1、2、3、4、5、6类
1、2、3、5.1类
申报资料项目
1.药品名称。
1.药品名称。
2.证明性文件。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
3.立题目的与依据
4.对主要研究结果的总结及
评价。
4.自评估报告。
5.药品说明书、起草说明及
3类口服固体制剂：报临床
前不需要BE
3类口服固体制剂：报临床前进行BE备
案及完成BE（疑惑：对已获得临床批件
还未报产的，是否需要补BE再报产？）
批生产记录
在临床批件中会有相关要求
报产需提交关键临床试验批次和生物等效
性试验批次的批生产记录。批生产记录中
需明确生产厂房/车间和生产线。
21.过敏性（局部、全身和光
敏毒性）、溶血性和局部（
血管、皮肤、粘膜、肌肉等
）刺激性等特殊安全性试验
资料和文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效
、毒性、药代动力学相互影
响的试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资
料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、
溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉
等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献
资料。
24.生殖毒性试验资料及文献
资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料
。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资
料。
26.依赖性试验资料及文献资
料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药
代动力学相互影响的试验资料及文献资料
12.6（3.2.S.6）包装材料和容器
3.2.S.7稳定性
12.7（3.2.S.7）稳定性
3.2.P制剂
13.（3.2.P）制剂
3.2.P.1剂型及产品组成
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成
3.2.P.2产品开发
13.2（3.2.P.2）产品开发
3.2.P.3生产
13.3（3.2.P.3）生产
科学委员会，对品种研发过程及结果等进
行全面审核，保障数据的科学性、完整性
和真实性。申请人应一并提交对研究资料
的自查报告。
上市许可人
根据《MAH制度试点方案》，符合试点行
政区域、试点品种范围和申请人条件，申
请成为药品MAH的申请人，应提交：1）
资质证明性文件。2）药品质量安全责任
承担能力相关文件。
说明书相关
包括辅料的批准证明文件、标准、检验报
告、辅料生产企业的营业执照、《药品生
产许可证》、销售发票、供货协议等的复
印件
4号自评估报告
原4号：对主要结果的总结
与评价的部分内容
申请人对主要研究结果进行的总结，从安
全性、有效性、质量可控性等方面对所申
报品种进行综合评价，判断能否支持拟进
行的临床试验或上市申请。申请人应建立
；科学委员会审查报告。
32.临床试验报告。
32.临床试验报告。
33.临床试验数据库电子文件（原始数据
库、衍生的分析数据库及其变量说明文件
）。
34.数据管理报告、统计分析报告。
立题目的与依
据
注册分类2：需要专门说明拟解决的问题
和支持其具有明显临床优势的证据。
2号证明性文件
申请制剂提供辅料的合法来源证明文件，
相关参考文献。
5.上市许可人信息。
6.包装、标签设计样稿。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献
。
8.包装、标签设计样稿。
2.3.S原料主要研究信息汇
总表2.3.P制剂主要研究信
息汇总表
9.药学研究信息汇总表
10.非临床研究信息汇总表
11.临床研究信息汇总表
3.2.S原料药
12.（3.2.S）原料药（注:括号内为CT
其它
建议申报资料附图谱前面建
立交叉索引表，采用色谱数
据工作站自动形成的输出文
件形式；还应包括色谱数据
的审计追踪信息
同原要求，未注明原始数据保存批准后两
年应，应同4、5.2类要求
字体模版要求未注明，应同4、5.2类
3.2.S.1基本信
息
固体制剂的原料药，应尽量明确其BCS
说明书、质量标准（如有，请提供）、检
验报告等。
非临床
药物临床前研究应当执行有
关管理规定，其中安全性评
价研究必须执行GLP。
非临床安全性评价研究必须在经过GLP
认证，符合GLP要求的机构进行。
2类需在相关研究中增加原研药品对照
临床
报临床：临床试验计划及方
案wk.baidu.com需事先通过伦理委员会
审查
鼓励申请人提供的临床试验方案事先通过
。
27.非临床药代动力学试验资
料及文献资料。
27.临床试验综述资料。
28.国内外相关的临床试验资
料综述。
28.临床试验计划及研究方案。
29.临床试验计划及研究方案
。
29.数据管理计划、统计分析计划。
30.临床研究者手册。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委
员会批准件。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件
3.2.P.4原辅料的控制
13.4（3.2.P.4）原辅料的控制
3.2.P.5制剂的质量控制
13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制
3.2.P.6对照品
13.6（3.2.P.6）对照品
3.2.P.7稳定性
13.7（3.2.P.7）稳定性
14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料
16.药理毒理研究资料综述
16.安全药理学的试验资料及文献资料
17.主要药效学试验资料及文
献资料
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及
文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献
资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献
资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
5.1类
药品说明书：提供生产国家或者地区药品
管理机构核准的原文说明书，在生产国家
或者地区上市使用的说明书实样，并附中
文译本。
包装、标签设计样稿：需提供该药品在生
产国家或者地区上市使用的包装、标签实
样。
药品标准：中文本必须符合中国国家药品
标准的格式。
原研药信息
提供：合法来源证明（购货发票、赠送证
明等）、实物照片、原研上市证明文件、
D格式的编号，以下同）
3.2.S.1基本信息
12.1（3.2.S.1）基本信息
3.2.S.2生产信息
12.2（3.2.S.2
3.2.S.3特性鉴定
12.3（3.2.S.3
3.2.S.4原料药的质量控制
12.4（3.2.S.4
3.2.S.5对照品
12.5（3.2.S.5）对照品
3.2.S.6包装材料和容器
化学药品申报资料要求新旧对比——表格篇
原创2016-05-09吴娟医药信息新药开发
注册分类
1、2、3、4、5、6类
1、2、3、5.1类
申报资料项目
1.药品名称。
1.药品名称。
2.证明性文件。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
3.立题目的与依据
4.对主要研究结果的总结及
评价。
4.自评估报告。
5.药品说明书、起草说明及