综述资料(二类医疗器械医用外科口罩)

4、医用外科口罩产品综述资料

XXXXXXX有限公司

2020年4月

4.1概述

根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。

4.1.1产品名称确定依据

产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。

4.1.2产品分类依据

产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令15号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩，产品分类编码为14-13-03。管理类别属Ⅱ类医疗器械。

4.2产品描述

医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用

者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定，按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作，医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。

4.2.1产品的适用范围及工作原理

用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

4.2.2产品的结构和组成

该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。

4.2.3产品主要原材料

医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。

无纺布或无纺布复合材料符合FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》、FZ/T 64052-2014《短纤热轧法非织造布》、FZ/T 64033-2014《纺粘热轧法非织造布》的标准要求；

可塑性鼻夹符合YB/T 5294-2009《一般用途低碳钢丝》、YY/T0114-08《医用器具用聚乙烯专用料的要求》；

弹性口罩带符合产品技术要求。

4.2.4产品性能特点

4.2.4.1 性能指标

4.2.4.1.1外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

4.2.4.1.2结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。

耳挂式口罩基本尺寸如下：

4.2.4.1.3 鼻夹

4.2.4.1.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

4.2.4.1.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

4.2.4.1.4口罩带

4.2.4.1.4.1口罩带应戴取方便。

4.2.4.1.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。

4.2.4.1.5合成血液穿透

2ml合成血液以16kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

4.2.4.1.6过滤效率

4.2.4.1.6.1细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

4.2.4.1.6.2颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

4.2.4.1.7压力差

口罩两侧面进行气体交换的压力差ΔP应不大于49Pa/cm2。

4.2.4.1.8阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

4.2.4.2试验方法

4.2.4.2.1 外观

随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合2.1的要求。

4.2.4.2.2 结构与尺寸

随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合4.2.4.1.2的要求。

4.2.4.2.3 鼻夹

4.2.4.2.3.1 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合4.2.4.1.3.1的要求。

4.2.4.2.3.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合4.2.4.1.3.2的要求。

4.2.4.2.4 口罩带

4.2.4.2.4.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合4.2.4.1.4.1的要求。

4.2.4.2.4.2 随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合4.2.4.1.4.2的要求。

4.2.4.2.5 合成血穿透试验

样品数量：用3个样品进行试验。

样品预处理：将样品在温度(21士5)℃，相对湿度(85士5)%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。

测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上(见图1仪器示意图)，在距样品中心位置30.5 cm处将2mL表面张力为(0.042士0.002) N/m的合成血液以表1规定的抗合成血穿透压力从内径为0.84 mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10 s内目视检查。

结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。结果均应符合4.2.4.1.5的要求。