中药注射剂
中药注射剂大全
药典收录中药注射剂情况
1963版药典 1977版药典 1985版药典 1990版药典 1995版药典 2000版药典 2005版药典
洋地黄毒甙注射液作为西药收载 23种 只收载盐酸麻黄碱注射液 删除了所有中药注射剂 重新收载止喘灵注射剂和双黄连粉针剂 止喘灵、双黄连（冻干） 止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、
二、中药注射的发展历程
1930‘s 柴胡注射液 1950‘s—1960‘s “茵栀黄注射液”、“板蓝 根注 射液” 等20多个品种 1970‘s进入大发展时期，经过临床试用的，有 资料报道的就有700多种。 1990年这一年，世界上第一只中药粉针剂型— —双黄连粉针剂诞生 ，虽然这部药典没有收载 任何中药注射剂
“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现 代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或 复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液 或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂” ——《中药注射剂学》 “以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方 法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注 射剂称为中药注射剂。” ——《中药药剂剂》
中药注射剂不良反应
①皮肤及附件损害。②过敏性反应。⑨呼吸 系统损害。④发热。⑤心血管系统损害。⑥ 胃肠系统损害 药物因素 药物及附加成分复杂 质量工艺 缺乏统一标准 应用因素 中药西用 中医理论指导 配伍不当 混用易沉淀、浑浊、变色 患者因素 个体差异 用药状态
五、中药注射剂发展方向
中药制剂新工艺的应用 粉针剂 代替水针剂 稳定、安全 中药注射剂质量标准的提高 从原料到成品 中药注射剂指纹图谱的研究和应用 强调整体性 继续发挥我国优势 走在欧美国家前列 传统
清开灵
2010版药典
三、 中药注射剂的制备工艺
中药注射剂概念
中药注射剂是指将中药以注射剂的形式制成的药物。
它是通过将中药提取物或中药复方制成溶液或悬浮液，并经过严格的制备工艺和质量控制程序后，通过注射方式给予患者治疗的药物形式。
与传统的中药剂型如颗粒、丸剂等相比，中药注射剂具有以下特点：
1. 快速有效：由于通过注射给药，药物可以直接进入血液循环，快速发挥作用，因此在紧急情况下可以迅速救治。
2. 精准剂量：中药注射剂可以根据患者的具体病情和需求，精确调整药物剂量，提高治疗效果和安全性。
3. 方便使用：注射剂的使用相对简单，适合于那些无法口服药物或需要限制口服摄入的患者，如重症患者、手术后患者等。
4. 药效稳定：中药注射剂的制备过程经过严格的质量控制，药效较为稳定，可以保证药物的疗效。
中药注射剂在临床上主要用于治疗急慢性疾病、重症患者和手术后的恢复等方面。
但需要注意的是，中药注射剂的使用应遵循医生的指导，严格控制药物的使用剂量和使用时机，以确保安全和有效的治疗。
中药注射剂
（三） 配制注射液时，灌注的药液必须澄明，容器 应洁净干燥后使用。 配制注射用油溶液时，应先将精制的油在150℃干 热灭菌1～2小时,并放冷至适宜的温度。 除另有规定外，注射用混悬液中药物的细度应控 制在15μ m以下，15～20μ m（间有个别20～ 50μ m）者不得超过10％。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌， 凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异 应控制在±4％以内。
乳状液及供临用前配制成溶 液的粉末或浓溶液的无菌制 剂。” 制剂若为液体，则 称为中药注射液或中草药注 射液；若为粉末则称为中药 粉针剂或中草药粉针剂。
《中药药剂学》的
定义是“以中医药 理论为指导，采用 现代科学技术和方 法，从中药或复方 中药中提取有效物 质制成的注射剂称 为中药注射剂。”
《中药注射剂学》的定
单方注射剂——鉴别目标差
在59种单方中药注射剂中，仅有1种没有 单独设立鉴别方法，但其含量测定中要求测 有效部位，也具有鉴别意义，可视为都有鉴 别方法，符合相关法规的要求。由于研制、 审批年代较早，就当前科技水平而言，除薄 层色谱法中有部分涉及用化学成分对照的30 种注射剂，其鉴别目标较明确之外，其余29 种注射剂的鉴别目标不够专一、具体。
有效成分提取法——存在问题 单方注射剂——鉴别目标差 复方注射剂——组成药多难鉴别 同名原料异名注射剂——造成混乱 药味组成——药味越多鉴别越少
有效成分提取法——存在问题
水醇法—其原理是中药原料中的大部分有效成 分既可溶于水中又可溶于醇中，先用水提出有 效成分，然后用不同浓度乙醇除去杂质。 水醇法是生产中药注射剂最常用的方法。但此 法缺点较多，提取时存在多种杂质不易彻底除 尽、不良反应较多、有效成分损失较多、生产 周期较长、产品稳定性较差、质量不易控制、 药液受热时间长、能耗较高等。
中 药 注 射 剂
2.39%
其它
42.2%
脑血管用药
醒脑静注射液 血栓通注射液 川芎嗪注射液 血塞通注射液 疏血通注射液 灯盏花素注射液 灯盏细辛注射液 脑心通胶囊 苦碟子注射液 复方血栓通胶囊 其它
11.4% 10.7% 6.23% 6.22% 5.62% 5.19% 4.82% 4.82% 4.41% 4.0% 36.8%
中药注射剂的应用
应用——给药途径
1、静脉给药：静脉注射 优点：
吸收快、起效快、血药浓度高 有效原形吸收完全，无首过效应 与肌肉注射比刺激性小，病人接受程度好 缺点： 没有生物屏障，所有成分直接进入血液，易引 起溶血、过敏等不良反应。
应用——给药途径
2、皮下给药：肌肉注射 药物成分经肌肉毛细血管吸收，不经胃肠道
安全合理使用中药注射剂
安全合理使用
中药注射剂的不良反应 近10多年来，我国中药注射剂不良反应报告不
断增加 1960～1993年国内期刊的780篇文献共报告
3009例中药不良反应，其中注射剂引起的仅占6.3 ％(不到200例)。
1994～2002年9年间，国内主要医药期刊的193 篇文献，就报道了355例中药注射剂不良反应。
配液建议
中药注射剂尽量现用现配，缩短放置时间 对于微量蛋白残留较高的品种，应严格控制用药剂量和浓
度，输液时严密观察 配置时应严格控制注射剂专药专用 对于中药注射液最好使用精密输液器，以截留大于5微米
的微粒，可减少不良反映发生
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应用
中药注射剂治疗病种分类比例
应用——门诊常用
心脑血管中成药的市场比例
心血管用药
银杏叶注射液 14.3% （金纳多）
丹红注射液
7.9%
银杏达莫注射液 6%
中药注射剂名词解释
中药注射剂名词解释
中药注射剂是一种用于治疗各种病症的中药制剂，通过注射进入人体内部进行治疗。
以下是中药注射剂常用的一些名词解释：
1. 中药注射剂：指以中药为原料，通过加工、提取等技术制成的注射剂，常用于治疗急性病症。
2. 中药注射液：是一种透明或微浑的液体剂型，常用于治疗感染、炎症等病症。
3. 中药注射粉针：是一种固体注射剂，主要由活性成分和辅料组成，常用于治疗肝胆疾病、呼吸系统疾病等。
4. 中药注射液剂量：指中药注射液每次使用的剂量。
5. 中药注射剂不良反应：指使用中药注射剂后可能出现的不良反应，如过敏、中毒等。
6. 中药注射剂质量标准：是指中药注射剂的质量检测标准，通常包括外观、含量、杂质、微生物限度等指标。
中药注射剂由于其快速、有效的治疗效果，得到了广泛的应用和推广。
然而，由于其使用范围广泛，对注射技术和质量要求较高，因此需要严格控制其质量和使用范围，以确保其安全性和有效性。
函-第十三章中药注射剂
0.2mL以下 1-2mL 5mL以下
10mL以下 不得有任何微粒/水溶液 不得添加抑菌剂 pH5.0-8.0
质量要求
无菌 无热原 澄明度 pH值：与体液接近 渗透压：等渗/张 安全性 稳定性 其他：鞣质/蛋白质等
13.2
热原
Pyrogen
含义与组成
广义
溶于水
溶于水
1-3%
0.25-0.5 %
偏碱性药液
偏酸性药液
调节pH
一般要求
pH4.0-9.0
酸 碱 缓冲液
减轻疼痛
苯甲醇
1-2%，兼抑菌，吸收差，产生硬块，影响吸收
盐酸普鲁卡因
0.2-1%，作用时间短，有过敏反应
0.3-1%，兼抑菌 0.2-0.5%，止痛作用较强、持久，过敏反应率低
凝聚澄清
石灰高锰酸钾
原水的净化
离子交换
阳离子交换树脂 RSO3-H+ / RSO3-Na+ 阴离子交换树脂 R-N+(CH3)3OH- / R-N+(CH3)3Cl混合床：阳离子树脂排在首位 水的化学纯度高、设备简单、节约燃料、成本低 依靠外场使水中离子发生迁移，并通过具有选择透过性阴、 阳离子交换膜使水净化 不适于不带电荷的杂质 经济 常与离子交换法联用
要达到以上要求，关键决定于玻璃的理化性质。
（二）安瓿的检查
1、物理检查 ①外观： ②清洁度： ③耐热性： 2、化学检查 ①耐酸性： ②耐碱性： ③中性检查：
中药注射剂
洁净度级别
尘粒最大允许数/m2
尘粒径≥0.5μ m 尘粒径≥5μ m
微生物粒最大允许数
浮游菌/m2 沉降菌/皿
100级 1万级 10万级 30万级
3500 350000 3500000 10500000
0 2000 20000 60000
5 100 500 -
1 3 10 15
以有效成分或有效部位投料： （1）有效成
分中单一成分的含量应当占总提取物的90%以上，同 时还需要提供溶出度的试验资料 ；（2）有效部位的 含量应不少于总固体量的70%（静脉用不少于80%）
药材投料量：im>20%， iv>25%
8、小容量溶液型中药注射剂处方设计 半成品（中间提取物）、有效成分或有效 部位进行有关的理化性质与生物学性质研 究，了解其溶解性、药物的稳定性（包括 物理化学稳定性与生物学稳定性）、配伍 特性、生理适应性等 根据溶解性能选择适宜的溶剂 增溶剂与助溶剂的选择 选择pH值调节剂 根据需要选择抗氧剂、止痛剂、抑菌剂等
18、鞣质检查不合格
鞣质对中药注射剂的影响： （1）放置后会发生氧化、聚合等反应而生成沉 淀 （2）能与组织蛋白结合形成硬结，导致注射部 位疼痛、坏死 除鞣质方法： （1）明胶沉淀法 ：2～5％明胶溶液，pH4～5 （2）醇溶液调pH法 ：pH值8.0使鞣质成盐 （3）聚酰胺除鞣质法
19、蛋白质检查不合格
24、中药乳浊液型注射剂
特点：（1）比它们的油溶液吸收快；（2）可以与体 液（特别是血液）相混合，为油状或油溶性药物的静 脉注射给药提供了可能；（3）被动定向浓集在富含吞 噬细胞的肝、脾、淋巴系统等部位，实现靶向给药 制剂处方：由药物（油）、水及乳化剂组成。 （1）乳化剂的选择及用量是乳浊液型注射剂处方设计 的关键 （2）pH值调节剂、渗透压调节剂 乳化设备：电动搅拌器、胶体磨、超声波乳化器、高 速搅拌器、高压乳匀机
中药注射剂品种目录
鹿茸精注射液去感热注射液肿节风注射液茵栀黄注射液茶色素注射液鸦胆子油乳注射液复方苦参注射液健骨注射液勒马回注射液生脉注射液消痔灵注射液华蟾素注射液清开灵注射液乌头注射液正清风痛宁注射液白花蛇舌草注射液伊痛舒注射液补骨脂注射液鱼金注射液鱼腥草注射液冠心宁注射液穿山龙注射液香丹注射液柴胡注射液清热解毒注射液雪莲注射液黄芪注射液醒脑静注射液蟾蜍注射液肝炎灵注射液刺五加注射液参附注射液参麦注射液脉络宁注射液夏天无注射液猪苓多糖注射液羚羊角注射液黄瑞香注射液丁公藤注射液血塞通注射液穿心莲注射液莲必治注射液银黄注射液丹参注射液毛冬青注射液板蓝根注射液注射用灯盏花素苦木注射液复方大青叶注射液复方当归注射液复方蛤青注射液复方蒲公英注射液艾迪注射液当归寄生注射液灯盏花素注射液灯盏细辛注射液红花注射液红茴香注射液血栓通注射液抗腮腺炎注射液祖师麻注射液退热解毒注射液骨痨敌注射液射干抗病毒注射液桑姜感冒注射液热可平注射液益母草注射液野木瓜注射液雪上一支蒿总碱注射液止喘灵注射液香菇多糖注射液止咳灵注射液注射用双黄连（冻干）丹红注射液丹香冠心注射液瓜蒌皮注射液人参茎叶总皂苷注射液苦碟子注射液注射用血塞通（冻干）板蓝根注射液板蓝解毒注射液肝净注射液肝欣泰注射液田基黄注射液岩黄连注射液清肝注射液复方半边莲注射液薄芝菌注射液地龙注射液康艾注射液柴辛感冒注射液柴胡注射液野菊花注射液胆木注射液喜炎平注射液清热解毒注射液人参多糖注射液乌头注射液痛克宁注射液消癌平注射液。
中药注射剂的合理应用
生脉注射液
功能：益气养阴、复脉固脱。 不良反应：过敏性休克、呼吸困难、胸闷、 憋气、发绀、心律失常、高血压、皮疹等。 用药指导：静脉输注时不应与其他药品混 合使用、并避免快速输注。
5 Part Five 中药注射剂使用的基本原则
中药注射剂使用的基本原则
1.选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径，遵循“能口 服不注射，能肌注不静脉”的原则。
Part Three
3 中药注射剂不良反应原因分析
1.中药注射剂的不良反应
与口服药物剂型相比，注射剂发生过敏反应的风险要高得多。国家药品监管部门发 布的《全国不良反应监测年度报告》（2016 年）显示，在所有药品不良反应/ 事件报 告中，注射剂占63.1%，口服制剂占33.7%。而在中药不良反应/ 事件报告中，中药注射 剂和口服制剂的占比分别为53.7%和38.6%。
喜炎平 注射液
功能：清热解毒、止咳止痢。
不良反应：全身皮疹、发绀、呼吸困难。
用药指导：谨慎联合用药，如需联合用药应谨 慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
中药注射剂不良反应举例
参麦注射液
功能：益气固脱、养阴生津、生脉。 不良反应：心慌、气短、胸闷、颜 面潮红、过敏性休克、呼吸困难。 用药指导：孕妇及老年人慎用，新 生儿、婴幼儿禁用，不宜与含藜芦、五灵 脂的药物同时使用。
中药注射剂的合理应用
2024年4月21日
目录
CONTENTS
01 了解中药注射剂
02 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 的 特 点
03 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 原 因 分 析 04 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 举 例
05 中 药 注 射 剂 使 用 的 基 本 原 则
中药注射液汇总
中药注射液汇总1.川芎嗪注射液：该注射液主要成分为川芎嗪，具有祛痉、镇痛、祛风活血等作用。
适用于治疗中风、头痛、偏瘫、风湿性关节炎等病症。
2.人参总皂苷注射液：该注射液主要成分为人参总皂苷，具有增强免疫力、抗疲劳、促进血液循环等作用。
适用于治疗疲劳、虚弱、失眠等病症。
3.丹参注射液：该注射液主要成分为丹参酮、丹参酮二的精华，具有活血化瘀、舒张血管、抗凝血等作用。
适用于治疗心绞痛、冠心病、心肌梗死等病症。
4.黄连素注射液：该注射液主要成分为黄连素，具有抗菌、抗病毒、抗炎等作用。
适用于治疗细菌感染、病毒感染等病症。
5.牛黄清心丸注射液：该注射液主要成分为牛黄和丹参，具有清热解毒、活血化瘀等作用。
适用于治疗心脏病、冠心病、高血压等病症。
6.五味子注射液：该注射液主要成分为五味子，具有抗炎、抗氧化、抗惊厥等作用。
适用于治疗焦虑、失眠、中风等病症。
7.三七注射液：该注射液主要成分为三七皂苷Rg1和Rb1，具有抗凝血、抗血小板聚集等作用。
适用于治疗心脏病、脑血栓等病症。
8.复方丹参酮注射液：该注射液主要成分为丹参酮和丹参酮二，具有活血化瘀、抗氧化等作用。
适用于治疗缺血性脑血管病、心绞痛等病症。
9.人血小板注射液：该注射液主要成分为人血小板抗凝集素，具有增强血小板功能、促进血小板聚集等作用。
适用于治疗血小板减少、血小板功能障碍等病症。
10.当归注射液：该注射液主要成分为当归提取物，具有活血调经、抗炎镇痛等作用。
适用于治疗痛经、月经不调等病症。
11.熊胆注射液：该注射液主要成分为熊胆、玄参等，具有清热解毒、抗菌消炎等作用。
适用于治疗热性疾病、肺炎等病症。
12.人参注射液：该注射液主要成分为人参皂苷、人参多糖等，具有抗疲劳、增强免疫力等作用。
适用于治疗虚弱、疲劳、癌症辅助治疗等病症。
综上所述，以上是目前市场上常用的中药注射液的汇总。
中药注射液因其方便使用、疗效显著而被广泛应用于临床。
但需要注意的是，使用中药注射液时应在医生指导下合理使用，避免不必要的药物损害。
中药临床药师的中药注射剂管理与使用
库存预警
设置库存预警线，当库 存量低于预警线时及时 采购补充。
过期药品处理
对过期或失效的中药注 射剂进行登记并按照相 关规定进行处理。
05 中药注射剂调配与使用
处方审核与调配流程
处方审核
药师应仔细审核处方，包括患者 信息、药品名称、规格、用量等 ，确保处方信息的准确性和完整
性。
调配流程
药师应按照处方要求，准确调配中 药注射剂，包括药品的取用、配制 、核对等环节，确保药品质量和用 药安全。
药依从性。
中药注射剂不良反应监测与报
06
告
不良反应类型及表现
过敏反应
包括皮疹、瘙痒、呼吸困难等。
消化系统反应
如恶心、呕吐、腹泻等。
神经系统反应
如头痛、眩晕、抽搐等。
心血管系统反应
如心悸、胸闷、血压升高等。
监测方法与报告程序
监测方法
通过临床观察、患者反馈、实验 室检查等途径进行监测。
报告程序
发现不良反应后，应立即停药并 报告医生，填写不良反应报告表 ，上报医院药剂科和相关部门。
议。
参与会诊和病例讨论，为复杂病 例提供中药注射剂治疗的专业意
见。
开展培训和学术交流活动
定期组织中药注射剂的培训活动 ，提高医护人员对中药注射剂的
认识和使用水平。
举办学术讲座和研讨会，促进中 药注射剂领域的学术交流和合作
。
鼓励医护人员参加相关学术会议 和培训课程，不断更新中药注射
剂的知识和技能。
谢谢聆听
对于验收不合格的中药注射剂，及时与供应商联系并按照合同规定进行处理，保证 用药安全。
04 中药注射剂储存与养护
储存条件及设施要求
A
温度控制
中药注射剂
一
录
• 中药注射剂的概况。 • 中药注射剂常见不良反应及原因。 • 中药注射剂临床使用基本原则。 • 我院中成药注射剂品种介绍。
二
三
四
中药注射剂的概况
中药注射剂的概念
• 中药注射剂是指从药材中提取的有效 物质制成的可供注入人体内，包括肌肉、 穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶 液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成 溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制 剂。
指纹图谱技术的发展
• 指纹图谱能较为全面地反映中药及其制剂 中所含化学成分的种类与数量，进而对药 品质量进行整体描述和评价。
中药注射剂常见不良反应及原因
中药注射剂的不良反应事件
发生不良反应较多的中药注射剂
不良反应类型及构成比例
中药注射剂不良反应的特点
• 不良反应的多发性和普通性，几乎所有的中药注 射剂均出现过不良反应。 • 不良反应临床表现的多样性，中药注射剂ADR常涉 及多系统、多器官。 • 不良反应种类的不确定性。 • 不良反应的不可预知性，是由于中药成分中过敏 反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预 试验减少。有的中药注射液在与常用输液配伍后 导致不溶性微粒增加，产生发热或过敏反应。 • 批与批之间不良反应的差异性，因纯度、杂质含 量不同，致敏率也不同。
中药注射剂的分类应用
心脑血 管类 抗肿瘤 类 清热解 毒类 其它
中药注射剂的分类应用
• 清热解毒类： 具有清热解毒功效的中药注射剂多用于 抗细菌和抗病毒感染，用于对化学抗菌药 物和抗病毒药耐药或不耐受的患者群体。 中药抗病毒注射液相比西药抗生素对于耐 药菌的产生和治疗方面具有一定的优势， 同时避免了抗生素类药物所产生的耐药性 和对肾的损害等副作用。具体品种包括双 黄连注射剂等。
中药注射剂
中药注射剂中药注射剂是指以中药为原料，采用现代药物制剂技术制成的一类新型药物剂型。
它以中药为基础，经过炮制、浓缩、提取等工艺处理，通过注射途径给药，以达到治疗疾病的目的。
中药注射剂的研究和应用是中医药在现代医学领域的重要突破之一。
中药注射剂的历史可以追溯到上世纪30年代。
当时，由于中医药疗效的认可以及西药的不足，人们开始探索将中药制成注射剂以提高疗效。
随着科学技术的进步和研究的深入，越来越多的中药注射剂被开发出来，经过多年临床实践验证，取得了显著的疗效，广受医生和患者的好评。
与传统的中药剂型相比，中药注射剂具有一些优势。
首先，中药注射剂的吸收速度快、效果显著。
由于经过提取和浓缩处理，中药注射剂中的有效成分更易于溶解和吸收，能够迅速进入血液循环系统，更快地发挥治疗作用。
其次，中药注射剂的用药量小、浓度高。
由于经过炮制和提取，中药注射剂中的有效成分浓度相对较高，可以在较小的剂量下达到较好的治疗效果。
再次，中药注射剂具有更方便的使用方式。
患者只需通过注射器进行注射，无需进行煎煮、服药等复杂步骤，更便于患者的使用和接受。
中药注射剂的研发和生产需要经历一系列的工艺和技术流程。
首先，需要对中药进行初步的筛选和鉴定。
一些适合制成注射剂的中药将被选中，然后进行炮制、提取等工艺处理。
这些处理旨在提高中药注射剂中及有效成分的浓度和纯度。
然后，通过合适的溶剂和药物载体，将中药成分溶解或悬浮在溶液中。
接下来，需要进行灭菌处理，以确保注射剂的安全性和稳定性。
最后，根据不同的疾病和治疗需求，将中药注射剂制成适宜的剂量和规格，并且进行包装和质量控制。
目前，中药注射剂已经广泛应用于临床医学中的多个领域。
一些常见的中药注射剂包括黄连素注射液、桑菊感冒注射液、清热解毒注射液等。
这些注射剂能够有效治疗各种疾病，包括感冒、炎症、肝炎、肿瘤等。
中药注射剂不仅广泛应用于中医科，也逐渐被西医科官方认可和应用。
然而，中药注射剂也存在一些问题和挑战。
中药注射剂
中药注射剂概念《中国药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
”（药典一部附录所载的剂型如丸剂、膏药、煎膏剂等等都不冠于“中药”字样，此处的“注射剂”显然是指中药注射剂。
）《中药药剂剂》的定义是“以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。
”《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。
著名学者周超凡提出以下定义：中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。
值得注意的是定义中最重要的部分——“功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述”，这是“注射剂”属概念下“中药注射剂”种概念所特有，必不可少；“一般系指在中医药理论与经验的基础上”，讲明了大多数中药注射剂的渊源，尽管这样做有助于中药注射剂的研制，但并不是非如此不可；中药注射剂的原料药一般属于中药，但不排斥用其他天然药，因为中药本身也是在不断发展变化，曾有不少外来天然药早已被吸纳为中药；只有“采用现代科学技术与方法”才能保证质量，它虽不属于“中药注射剂”所特有，但应强调。
（出处：周超凡,等. 从药物组成看中药注射剂. 中国中药杂志. 2006;31(11):950）发展历史上世纪50年代中期到60年代初期,上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。
70年代以来,全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多,除了《中华人民共和国药典》收载以外,各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“标准”,收集大量的中药注射剂。
中药注射剂
2 制备原理与方法：中药注射剂与注射剂相比除中药材的处理、提取、 纯化方法外，制备方法无多大不同。 • （1）中药材预处理：所用中药材须经过鉴别和挑选，必要时可洗 尽泥沙，用冷水快速冲洗后，晾干或烘干。根据提取需要适当粉碎或 粗粉。 • （2）中药材的侵出和纯化：制备中药注射剂一般有两种情况，一 类是药材所含成分已知（单方），一类是有效成分尚不明确（单方或 复方） • 有效成分提取法——值得提倡 • 采用有效成分提取法制备中药注射剂，其化学成分和纯度比较容 易控制，质量也比较稳定，如果有效成分明确，本法不失为一种好的 制法。目前采用提取有效成分的方法制备的中药注射剂的例子还很少 。在公开制法的98个注射剂中只有6个（占6.12%），且主要集中在单 味注射剂中。复方注射剂中只有1个（仅占1.02%），即消痔灵注射液 。
• 有效部位提取法——权宜之法 • 若主要有效成分基本明确，或有效部位（或有效部位群） 清楚，则可采用提取有效部位（或有效部位群）的制法。这种 制法虽然不及有效成分提取法的质量稳定，但在目前乃不失为 一种权宜之计的制法。并可以在严格控制质量的前提下，在积 累工业生产和临床应用经验的基础上不断完善。 • 水醇法——缺点较多 • 本法由最常用的传统浸提法——水煎法和目前应用较广泛 的精制法——醇沉法联合而成。其原理是中药原料中的大部分 有效成分既可溶于水中又可溶于醇中，先用水提出有效成分， 然后用不同浓度乙醇除去杂质。水醇法是生产中药注射剂最常 用的方法。水醇法制备的优点是保留了较多的综合性有效成分 ，对生产设备要求不高；但存在多种杂质不易彻底除尽、不良 反应较多、有效成分损失较多、生产周期较长、产品稳定性较 差、质量不易控制、药液受热时间长、能耗较高等等，缺点较 多，当属权宜之计。
• 3配液和过滤 • 4分装和灭菌 • 5附加剂——慎重添加 • 制备中药注射剂遇到有效成分难溶，或调pH值，或调渗透 压，或抑制微生物，往往需要加入附加剂，其中有的会带来不 良反应，必须慎重。例如，为了增加溶解度加聚山梨酯80助溶 。但聚山梨酯80有轻度溶血作用，因此供静脉注射的注射剂最 好不加。
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中药注射剂治疗低血压研究进展
廖名龙白永峰黄莉成都市西区医院（成都610036）
[摘要] 本文综述参附注射液、参麦注射液、生脉注射液等中药注射液在低血压治疗中的临床应用。
低血压（hypotension）或低血压状态（hypotensive state）依据其产生的原因不同大致可分为生理性低血压状态和病理性低血压病及原发性体位性低血压。
目前无特效治疗药物，一般加强体育锻炼、治疗原发病
因、中药治疗及对症处理。
近年临床应用表明，中药参附注射液、参麦注射液及生脉注射液等临床治疗低血压有较好疗效。
１．参附注射液治疗低血压
血液透析过程中并发低血压者可高达25-40%。
郑健等对15例血透患者每次血透前注射参附注射液50ml，3h后再注射30ml，连续观察100例次血透前、中、后平均动脉压的变化，低血压症状的改善情况及副作用。
结果对低血压的总有效率为93%，疗效确切，无过敏反应及腹胀[1 ]。
２．参麦注射液
２．１治疗Ⅱ型糖尿病体位性低血压
参麦注射液临床广泛用于抗休克、抗心、脑、肝等重要脏器损伤，疗效可靠。
应素芬等用于治疗Ⅱ型糖尿病体位性低血压39例，在降糖药物和糖尿病饮食基础上，用参麦注射液40ml于NG中静滴，qd，10d为1疗程。
结果显效20例（51%），有效6例，无效3例，总有效率92%。
参麦注射液能改善神经营养障碍，增加微血管营养血流量，升压作用温和而稳固，治疗糖尿病体位性低血压安全有效[2]。
２．２治疗原发性低血压病
原发性低血压病患者78例，随机分组，治疗组40例，对照组38例。
治疗组采用参麦注射液40ml于5%GS250ml中静滴。
对照组以VC注射液4.0g静滴，均qd，连用2-4w。
结果治疗组显效18例（45%），有效20例（50%），无效2例，总有效率95%；对照组显效1例（3%），有效3例（8%），无效34例，总有效率10%，说明参麦注射液的疗效明显优于对照组（P<0.01）。
参麦注射液能增强心功能，改善微循环，有升压及抗休克等作用，疗效显著，未见毒副作用，对原发性低血压是一种安全有效的治疗途径[3]。
２．３治疗心力衰竭伴低血压
心力衰竭伴低血压患者24例在应用强心利尿等常规药物治疗基础上，加用参麦注射液60ml静滴，qd，如SBP<9.3Kpa，则联用多巴胺。
结果显效14例（57.9%），有效8例（33.3%），无效2例，总有效率为91.2%。
参麦注射液具有强心升压，改善冠状动脉血流量，减少心肌氧耗量，改善微循环，增强机体耐缺氧功能。
对心衰伴低血压有效，并可抵消由于利尿剂或血管扩张剂的使用而使心脏冠状动脉灌注压进一步下降的不利方面，无任何副作用。
但对严重低血压患者单用参麦注射液疗效不理想，需合用多巴胺或多巴
酚丁胺[4]。
３．生脉注射液
３．１治疗急性心肌梗死后低血压状态
急性心肌梗死（AMI）后低血压状态患者37例，随机分为对照组（17例），治疗组（20例），均常规治疗，治疗组加用生脉注射液50ml于5%GS500ml中静滴，30-40滴/min，qd，连用7-10d。
结果治疗组升高血压总有效率75%，显效率55%；对照组有效率41.2%，显效23.5%。
症状及心功能改善治疗组有效率80%，显效率60%；对照组分别为53%和42%，有显著性差异（P<0.01）。
认为生脉注射液可作为AMI
患者的常规治疗[5]。
３．２对血压双向调节作用
低血压组12例生脉注射液20ml于NS250ml中静滴，30min以上滴完，qd，10d为1疗程，治疗1-2个疗程，显效1例，有效11例。
患者用药后血压明显升高。
高血压组12例生脉注射液20ml在50min内静脉注射完毕，显效5例，有效6例，无效1例。
生脉注射液对急性失血性休克有明显升压作用，对正常血压无明显影响。
近年发现生脉注射液有依赖的扩血管作用，即快速静脉注射有明显的降低作用，可用于
高血压急症的治疗。
本研究证实生脉注射液对血压有双向调节作用，即小剂量缓慢静滴以升压，大剂量快
速静注则降压，且不增加心率[6]。
临床应用表明：参附注射液、参麦注射液及生脉注射液辅助治疗低血压有较好疗效。
参考文献
[1] 郑健、郑雪如、叶荣：参附注射液治疗透析中低血压15例临床观察福建医药杂志2004.26（1）：
93
[2] 应素芬：参麦注射液治疗Ⅱ型糖尿病体位性低血压疗效观察江西医药2002：37（3）：184
[3] 白冰、白春林、陈静：参麦注射液治疗原发性低血压病40例疗效观察山西医药杂志
2003.32（4）：373
[4] 封丽、成桂先、宋志成：参麦注射液治疗心力衰竭伴低血压24例黑龙江医药2001：14（4）：314
[5] 卓凤巧、马利平、刘宇捷：生脉注射液治疗急性心肌梗死后低血压状态的疗效观察
心血管康复医学杂志2001：10（4）：364
[6] 赵箐华、钱小平、胡琦等：生脉注射液对血压双向调节的临床观察中国中医急症2004.13（6）：367。