2012年执业药师考试大纲(西药部分)——药剂学
药学药士考试大纲(药剂学)-相关专业知识
医院药事管理
单元 一、医 院药事 与医院 药事管 理
二、医 院药事 的组织 管理
三、调 剂管理
四、制 剂管理
五、药
细目
要点
1、医院药事
（1）药学与医院药事概述 （2）医院药事管理及其发展
2、医院药事管理的内容
（1）医院药事管理的内容 （2）医院药事管理的常用方法
和常用方法
（3）医院药事管理的发展趋势
（1）医院药事的组织管理模式
1、医院药事管理的组织 （2）医院药学部门的组织机构
结构及任务
（3）医院药学部门的工作职责和 任务
2、医院药事管理与药物
治疗学委员会的组成与 职责
（1）医院药学人员的构成和编制
3、医院药学部门人员的 （2）医院药学人员的任职条件与
管理
职责
（3）医院药学人员的职业道德
1、处方概念及组成
熟练掌握 掌握
熟练掌握 了解 掌握 了解 掌握 掌握 了解
熟练掌握 掌握 了解 掌握 了解
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熟练掌握 了解 了解
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6.生物技术药物制剂
（2）蛋白质类药物制剂的处方工艺
2、处方制度与书写规则
3、调剂的概念及其质量 管理
4、调剂管理的法律、法 规规定
5、门（急）诊、住院调
剂的任务与工作特点 （1）医院制剂室概述
1、医院制剂概述
（2）医院制剂的概念、分类及特
征 （3）医院制剂申报审批
2、医院配制制剂的质量 管理
（1）普通、灭菌和无菌、中药制
2012年执业药师药学专业知识二(药剂学)真题试卷(题后含答案及解析)
2012年执业药师药学专业知识二（药剂学）真题试卷(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. X型题1．舌下片给药属于哪个给药途径?( )A．注射给药剂型B．呼吸道给药剂型C．皮肤给药剂型D．黏膜给药剂型E．腔道给药剂型正确答案：D解析：剂型的分类包括：①注射给药剂型：静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等多种注射途径；②呼吸道给药剂型：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等；③皮肤给药剂型：外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等；④黏膜给药剂型：滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂等；⑤腔道给药剂型：栓剂、气雾剂等。
2．用显微镜法进行粉体微晶测试，一般需要测定的粒子数目是( )。
A．5至10个粒子B．10至50个粒子C．50至100个粒子D．100至200个粒子E．200至500个粒子正确答案：E解析：显微镜法是将粒子放在显微镜下，根据投影像测得粒径的方法。
光学显微镜可以测定0．5～100μm级粒径。
测定时应注意避免粒子间的重叠，以免产生测定的误差，同时测定的粒子的数目应该具有统计学意义，一般需测定200～500个粒子。
3．两种或两种以上组分混合时，不影响混合效果的是( )。
A．比例B．密度C．带电性D．颜色E．吸湿性正确答案：D4．在片剂中兼有黏合作用和崩解作用的辅料是( )。
A．PEGB．PVPC．HPMCD．MCCE．L-HPC正确答案：D解析：微晶纤维素(MCC)具有良好的可压性和较强的黏合力，压成的片剂有较大硬度，可作为粉末直接压片的“干黏合剂”使用。
片剂中含20％微晶纤维素时崩解作用较好。
5．胃溶型包衣材料是( )。
A．MCCB．HPMCC．PEG400D．CAPE．CMC-Na正确答案：B解析：胃溶型包衣材料即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣。
包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、丙烯酸树脂Ⅵ号、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。
2012年执业药师药学专业知识二——药剂学重点复习资料
第一章序论1．剂型、制剂和药剂学的概念剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。
如片剂、丸剂等。
制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。
药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
2 剂型的重要性与分类1 剂型的重要性（1）剂型可改变药物的作用性质：硫酸镁外敷——消除水肿；口服——导泻（50%）、解除胆管痉挛（33%）；注射——降压、抗惊厥（2）剂型能改变药物的作用速度如注射剂作用速度快，而缓控释制剂药效慢。
（3）改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用如氨茶碱治疗哮喘病可引起心跳加快，若改成栓剂则可消除这种毒副作用。
（4）剂型可产生靶向作用如静脉注射的脂质体可使药物在肝、脾等器官浓集性分布。
（5）剂型可影响疗效如片剂制备工艺不同会对药效产生显著影响。
2 剂型的分类（1）按给药途径分类：与临床使用密切结合a 经胃肠道给药的剂型。
有肝脏首过效应，如：口服给药。
b 不经胃肠道给药的剂型。
无肝脏首过效应，如：注射给药剂型：注射剂呼吸道给药剂型：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等皮肤给药剂型：外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。
黏膜给药剂型：滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片等腔道给药剂型：栓剂、气雾剂等（2）按分散系统分类：这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂的特征，溶液型：如芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等。
胶体溶液型：如胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。
乳剂型：油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系。
混悬型：如合剂、洗剂、混悬剂等。
气体分散型：药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的分散体系。
微粒分散型：药物以不同大小微粒呈液体或固体状态分散。
固体分散型：固体药物以聚集体状态存在的分散体系。
专业知识——2012年卫生资格药学初级(士)考试大纲
地高辛的药理作用、作用机制、药动学特 掌握 点、临床应用、不良反应及注意事项
性心功 不全药
能
2.非强心苷正性肌力 药
氨力农、多巴酚丁胺、米力农
了解
3.减负荷药
了解
1.抗心绞痛药
二十、抗心
绞痛及调
脂药
2.调脂药
硝酸甘油、硝苯地平、普萘洛尔等的药理 熟练掌握
作用、临床应用及不良反应
（1）他汀类、考来烯胺的药理作用、临 床应用及主要不良反应
造血生长因子
细胞刺激因子重组人血小板生成素的作
用特点
5.血容量扩充药 右旋糖酐作用特点
了解
（1）抗酸药
了解
1.抗消化性溃疡药 二十四、消 化系统药
（2）胃酸分泌抑制药
H2
受体阻滞剂、 了解
前列腺素类、抗胆碱药
（3）胃酸分泌抑制药质子泵抑制剂 掌握
（4）粘膜保护药
了解
（5）抗幽门螺杆菌药
了解
2.泻药与止泻药 硫酸镁、酚酞、聚乙二醇、地芬诺酯 了解
三、药动学
剂和诱导剂 药动学基本概念及其重要参数之间的相
2.药物代谢动力学 互 达关峰系 时： 间药、药-时物曲峰线浓下度面、积消、除生半物衰利期用、度表、掌握
观分布容积、清除率等
1.结构和功能
突触结构，神经分类
了解
四、传出神 2.递质和受体 经系统药
乙酰胆碱、去甲肾上腺素；胆碱受体、肾
上腺素受体、多巴胺受体
了解 甲芬那酸、双氯芬酸；芳基烷酸类：布洛 芬；吡罗昔康、美洛昔康、塞来昔布
2.抗痛风药物
了解ห้องสมุดไป่ตู้
（1）作用机制和分类
掌握
十八、抗心 律失常药
（2）奎尼丁、普鲁卡因胺、利多卡因、 普罗帕酮、普萘洛尔、胺碘酮、维拉帕米 的药理作用，药动学特点，临床应用及主 掌握
西药执业药师药学专业知识(二)药剂学部分分类真题(二)
西药执业药师药学专业知识(二)药剂学部分分类真题(二)一、配伍选择题A.定方向径B.等价径C.体积等价径D.筛分径E.有效径1. 用粒子外接圆直径表示的径粒称为答案：B2. 用沉降公式求出的粒径称为答案：E[解答] 本组题考查粉体的粒子大小表示方法。
粒子大小的常用表示方法有：①定方向径，即在显微镜下按同一方向测得的粒子径；②等价径，即粒子的外接圆的直径；③体积等价径，即与粒子的体积相同球体的直径，可用库尔特计数器测得；④筛分径，即用筛分法测得的直径，一般用粗细筛孔直径的算术或几何平均值来表示；⑤有效径，即根据沉降公式(Stock方程)计算所得到的直径。
故本组题分别选B、E。
A.球磨机B.冲击式粉碎机C.滚压式粉碎机D.胶体磨E.气流式粉碎机3. 能够产生焦耳-汤姆逊冷却效应的设备是4. 使物料在定子和转子间受剪切、被粉碎的设备是答案：D[解答] 本组题考查粉体设备的相关知识。
球磨机由于其粉碎效率高、密闭性好、粉尘少，所以适应范围广；冲击式粉碎机对物料的作用力以冲击力为主，具有“万能粉碎机”之称；滚压式粉碎机常用于半固体分散系的粉碎；胶体磨为湿法粉碎机，典型的胶体磨由定子和转子组成，转子高速旋转，物料在对接在一起的定子和转子间缝隙中受剪切的作用而被粉碎成胶体状；气流式粉碎机亦称为流能磨，具有“微粉机”之称，在粉碎过程中，会产生明显的冷却效应。
故本组题分别选E、D。
A.定方向径B.等价径C.体积等价径D.有效径E.筛分径5. 根据沉降公式(Stock方程)计算所得的直径称为答案：D6. 用库尔特计数器测得的直径称为答案：CA.30度B.40度C.50度D.60度E.70度7. 粉体流动性最差的休止角8. 能满足生产所需要的最大休止角答案：B[解答] 本组题考查粉体流动性评价指标休止角的相关知识。
休止角是粉体堆积成的自由斜面与水平面形成的最大角，用θ表示。
休止角越小，粉体的流动性越好。
一般认为，θ≤40°可以满足生产流动性的需要。
2012执业药师考试大纲新变化
2012年执业药师考试大纲根据2011年大纲及国家食品药品监督管理局执业药师管理机构公布的调整内容进行修改整理，大纲中蓝色部份为新增或修改内容。
下面是国家食品药品监督管理局人事司二○一二年三月十六日公布的关于2012年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知：一、将第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革”调整为“医药卫生体制改革和国家药品安全规划”，新增《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）作为考试内容；将第2细目“医药卫生体制改革的相关配套文件”第（4）要点“基本药物电子监管的规定”调整为“药品电子监管的规定”，要求掌握药品电子监管的基本要求和《2011-2015年药品电子监管工作规划》（国食药监办〔2012〕64号）的基本内容。
二、将第二大单元“药事管理法规”中第十九小单元《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局局令第9号）和第二十小单元《药品生产质量管理规范附录》更新为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号），并将其调整到第一大单元“药事管理相关知识”第三小单元“药品质量及其监督检验”项下。
三、在第一大单元“药事管理相关知识”第五小单元“中药管理”中，新增《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）作为考试内容。
四、将第二大单元“药事管理法规”第十七小单元《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）、第二十七小单元《医疗机构药事管理暂行规定》（卫医发〔2002〕24号），分别更新为《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号），并对具体要求做相应调整。
五、在第二大单元“药事管理法规”中新增《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）作为考试内容。
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。
西药执业药师药学专业知识(二)药剂学部分分类真题(三)
西药执业药师药学专业知识(二)药剂学部分分类真题(三)一、最佳选择题1. 有关片剂的正确表述是A.咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂B.多层片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂C.薄膜衣片是以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料的片剂D.口含片是专用于舌下的片剂E.缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂答案：E[解答] 本题考查不同类型片剂的定义。
片剂是指物料与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。
它包括普通片、包衣片、咀嚼片、多层片、分散片、口含片、缓释片等。
薄膜衣片是指高分子材料为主要包衣材料进行包衣制得的片剂。
泡腾片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂。
咀嚼片是在口中咀嚼再咽下去的片剂。
多层片是由两层或多层构成的片剂。
口含片是在口腔中缓慢溶解并发挥治疗作用的片剂。
缓释片是能够延长药物作用时间的片剂。
故本题选E。
2. 下列哪种片剂可避免肝首过效应A.舌下片B.肠溶片C.分散片D.泡腾片E.溶液片答案：A3. 在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂是A.控释片B.分散片答案：D4. 下列辅料中，不可作为片剂润滑剂的是A.微粉硅胶B.糖粉C.月桂醇硫酸镁D.滑石粉E.氢化植物油答案：B[解答] 本题考查片剂润滑剂。
常用片剂润滑剂有硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁等。
故选项B不是常用片剂润滑剂。
5. 下列辅料中，崩解剂是A.PEGB.HPMCC.HPCD.CMC-NaNa答案：E[解答] 本题考查片剂崩解剂。
片剂的崩解剂有：①干淀粉；②羧甲基纤维素钠(CMS-Na)；③低取代羟丙基纤维素(L-HPC)；④交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)；⑤交联羧甲基纤维素纳(CCNa)；⑥泡腾崩解剂。
故本题选E。
6. 粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作黏合剂，还兼有崩解作用的辅料是A.淀粉E.微晶纤维素答案：E[解答] 本题考查片剂辅料的相关知识。
在片剂的生产过程中，除了加入主药成分以外，需加入适当的辅料才能制成合格的片剂。
药学专业知识(二)药剂学部分复习提纲
药学专业知识(二)药剂学部分复习提纲药剂学部分1、显微镜测得的是定方向径，粒子的外接圆为等价径，库尔特计数器测得的是体积等价径，沉降公式计算的为有效径或stocks径，筛分法所得称筛分径。
2、松密度（粉体占容器体积）〉粒密度（颗粒外空隙体积去掉了，颗粒内仍有空隙）〉真密度（颗粒内外体积都去掉了）3、休止角越小，颗粒流动性越大。
《40度可满足生产要求。
4、临界相对湿度（CRH），水溶性药物才有，CRH越小则越易吸湿。
混合物的CRH等于各药物CRH的乘积，所以水溶性药物混合后更易吸湿。
5、接触角越小，颗粒润湿性越好。
（跟接触角区别）6、目：每英寸（2.54厘米）长度上的筛孔数目。
三、六、九号筛分别为50目、100目、200目。
极细粉（八号全过，九号95%过）、最细粉（六号全过，七号95%过）、细粉(五号全过，六号95%过)。
7、数量差异悬殊、组分比例相差过大，应采用等量递加混合法，亦称“配研法”。
密度相差大时，轻者先放。
含液体时，应用其它组分或吸收剂吸收。
8、散剂质检：取10包（瓶）检查，超限者不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超限1倍。
9、倍散（稀释散）：十分之一克以下配成10倍散，百分之一克以下配成100倍散，千分之一克以下配成千倍散。
10、泡腾颗粒：含有碳酸氢钠和有机酸。
11、颗粒几粒度要求：不能通过一号筛愈能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。
12、片剂填充剂或稀释剂：淀粉（单用过于松散）、糖粉（吸湿强，硬度大，崩解溶出困难）、糊精（粘结性强，崩解溶出困难）、乳糖（无吸湿，可压性好，稳定）、可压性淀粉（可进行粉末直接鸦片）、微晶纤维素（可粉末直接压片）、无机钙盐等。
13、加入以诱发药物本身粘性的液体称润湿剂，如水或乙醇；加入粘性物质称粘合剂，如：1、淀粉浆（常用10%左右，有煮浆和冲浆两种方法）。
2、纤维素衍生物类：羧甲基纤维素钠（CMC-Na，水溶性）羟丙基纤维素（HPC，冷水溶，粉末直接压片）甲基纤维素（MC，水溶）乙基纤维素（EC，不溶于水）羟丙甲基纤维素（HPMC，水溶，亦为薄膜衣材料）3、其他：明胶溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。
2012年执业药师考试大纲(西药部分)——药学综合知识与技能
2012年执业药师考试大纲(西药部分)——药学综合知识与技能2012年执业药师考试大纲——药学综合知识与技能药学综合知识与技能是考察执业药师综合应用各项专业知识和技能，正确处理和解决药学服务过程中遇到的各种实际问题的能力的综合性科目，是执业药师资格考试内容的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药学综合知识与技能的考试内容主要包括：1.药学服务的内涵和服务规范。
2.处方审核与调配的有关知识。
3.临床常见病症的治疗和常用医学检查指标。
4.药学监护和特殊人群的药物治疗，临床常见中毒物质与解救。
5.药品保管的有关规定和技术要求。
6.治疗药物监测及个体化给药。
7.药物警戒和药品的临床评价方法与应用。
8.药物信息服务的有关知识。
9.医疗器械和保健食品的基本知识。
10.大单小单元细目要点元（二）处方审核1.资质审查（1）审核资质（2）审核内容2.适宜性审核（1）处方用药与病症诊断的相符性（2）剂量、用法和疗程的正确性（3）选用剂型与给药途径的合理性（4）是否有重复用药现象（5）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果判定（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌3.审核结果分类（1）合理处方（2）不合理处方（包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方）（三）处方调配、核查与发药1.处方调配（1）四查十对的内容（2）处方调配注意事项（3）特殊调剂2.核查与发药（1）核查的项目（2）发药注意事项二、处方调剂（四）用药指导1.患者依从性（1）患者缺乏依从性产生的后果（2）提高依从性的方法2.药品的（1）药品服用的适宜正确使用方法时间（2）剂型的正确使用（滴丸、泡腾片、舌下片、咀嚼片、软膏剂、含漱剂、滴眼制、眼膏剂、滴耳剂、滴鼻剂、鼻用喷雾剂、栓剂、透皮贴剂、膜剂、气雾剂、缓控释制剂）3.应用药品的特殊提示（1）饮水对药品疗效的影响（2）饮食及吸烟对药品疗效的影响（五）用药差错与防范1.用药差错的界定（1）用药差错分类（2）用药差错监测2.处方调配差错的防范（1）处方调配差错的内容（2）处方调配差错出现的原因（3）处方调配差错的防范与处理3.调配差错的应对原则和报告制度（1）调配差错的报告制度（2）调配差错处理的步骤（3）调配差错的调查。
药剂学复习大纲
药剂学复习大纲（掌握和熟悉要求的知识点为复习重点）第一篇药物剂型概论第一章绪论掌握：剂型、制剂和药剂学的概念；药典的概念和特点；剂型的重要性和分类。
熟悉：处方的概念和类型。
了解：药剂学的分支学科；药剂学的任务和发展。
第二章液体制剂掌握：液体制剂的概念、特点和分类；乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂；混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价。
熟悉：溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念及制备方法；液体制剂的溶剂和附加剂；乳剂的制备方法及质量评价；溶胶剂和高分子溶液剂的制备方法；混悬剂的制备方法。
了解：溶胶剂和高分子溶液剂的概念、性质。
第三章灭菌制剂与无菌制剂掌握：注射剂的概念、分类、特点和质量要求；注射用水的概念；注射剂的附加剂；热原的概念、性质、污染途径及除去方法；渗透压调节剂用量的计算；注射剂的制备过程；灭菌的概念和物理灭菌法；输液的概念和质量要求；眼用制剂的概念和质量要求。
熟悉：D、Z、F、F o值的含义；典型范例的处方分析、制备和注意事项；注射剂的给药途径；滤过器的类型、特点及适用范围；滤过的机理、影响因素；眼用制剂的附加剂和制备过程。
了解：注射用无菌粉末，冻干制品的概念；注射剂的非水溶剂；冷冻干燥的基本原理；化学灭菌法和无菌操作法。
第四章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）散剂、颗粒剂：掌握：散剂、颗粒剂的概念；散剂、颗粒剂的制备工艺过程；Noyes-Whitney方程。
熟悉：散剂、颗粒剂的质量要求；粉碎的意义、方法和常用设备。
了解：粉碎、筛分和混合的概念；筛分和混合的设备。
片剂：掌握：片剂的概念、特点和种类；片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用；制粒的目的；片剂制备方法的种类；湿法制粒的工艺流程；片剂包衣的目的和种类；薄膜衣材料的种类和品种；片剂包衣方法；片剂的质量检查；典型片剂处方举例。
熟悉：各类湿法制粒技术的特点；干燥的方法；干燥的基本原理及影响因素；片剂的崩解机理；包糖衣的工序；片剂压片中可能产生的问题及解决方法；。
2012年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求
大单元小单元细目要点药事管理相关知识医药卫生体制改革与国家药品安全规划1.医药卫生体制改革相关配套文件药品电子监管的规定2.国家药品安全“十二五”规划（1）发展目标（2）主要任务（3）保障措施药品质量及其监督检验药品生产质量管理规范(2010年修订)（1）新版GMP的主要特点（2）药品生产质量管理的基本要求（3）药品批次划分原则（4）贯彻实施新版GMP的有关规定中药管理中药管理有关规定《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定药事管理法规药品不良反应报告和监测管理办法1.总则（1）宗旨、适用范围（2）报告制度（3）管理部门2.职责（1）药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求（2）从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求3.报告与处置（1）基本要求（2）个例药品不良反应的报告与处置（3）药品群体不良事件的报告与处置（4）境外发生严重药品不良反应的报告与处置4.药品重点监测药品生产企业药品重点监测的范围和要求5.评价与控制（1）药品不良反应的评价（2）药品不良反应的控制6.附则药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定医疗机构药事管理规定1.总则医疗机构药事管理的界定2.组织机构（1）药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责（2）药学部门的设置和工作职责（3）药学部门负责人的任职资格3.药物临床应用管理（1）药物临床应用管理的界定（2）医疗机构合理用药的原则（3）药物临床应用管理的具体规定4.药剂管理（1）药品采购的规定（2）药品保管、养护的规定（3）药品调剂管理的规定（4）静脉用药集中调配、供应的规定5.药学专业技术人员配置与管理（1）药学专业技术人员的配备要求（2）药师工作职责6.监督管理卫生行政部门给予行政处理的情形医疗机构药品监督管理办法（试行）1.总则（1）适用范围及主管部门（2）年度自查报告的要求2.药品购进和储存（1）购进药品的规定（2）药品验收制度与验收记录（3）药品保管、养护的规定3.药品调配和使用（1）药品调配的要求（2）药品质量监测的规定（3）销售处方药不得采用的方式4.监督检查（1）药品监管部门实施监督检查的规定（2）医疗机构配合监督检查的要求5.法律责任（1）违法行为的处罚（2）记入药品质量管理信用档案的违规情形。
2012药学考试大纲-药理学
2012年执业药师考试大纲——药理学
药理学知识是执业药师应当具备的药学专业知识的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药理学部分的考试内容主要包括以下几方面：
1.药效学和药动学的基本理论、基本概念和基本内容，以及影响药物作用的因素。
2.药物的分类及其各类代表药物的药理作用、作用机制、药动学特点、临床应用、主要不良反应、药物的相互作用及其用药注意事项。
3.各类常用药物的药理作用、临床应用及其主要不良反应。
4.各类相关药物的药理作用特点及其应用。
2012年执业药师考试大纲中药药剂学部分
2012年执业药师考试大纲——中药药剂学（含中药炮制）
中药药剂学（含中药炮制）的基本理论、知识和技能是执业药师必备的中药学专业知识的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，中药药剂学（含中药炮制）的考试内容主要包括以下几方面：
1.中药药剂学中重要的基本概念、基本知识和基本理论。
2.中药制剂单元操作（粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥、混合、制粒、灭菌等）的基本原理、方法与应用。
3.中药常用剂型的概念、特点、制备、质量要求与检查。
4.中药制剂常用辅料的类型及其主要品种的性质、特点与应用。
5.中药制剂新技术与新型给药系统及其特点和应用。
6.中药制剂稳定性的影响因素、常用稳定措施及试验方法。
7.生物药剂学和药物动力学的基本理论知识与应用。
8.中药制剂配伍变化的基本理论知识。
9.中药炮制的基本理论知识，常用炮制方法、辅料及其应用要点。
10.常用中药饮片质量要求、炮制作用及应用。
2012年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容.
2012年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求2012-03-29 18:47 【大中小】【我要纠错】大单元小单元细目要点药事管理相关知识医药卫生体制改革与国家药品安全规划1.医药卫生体制改革相关配套文件药品电子监管的规定2.国家药品安全“十二五”规划（1）发展目标（2）主要任务（3）保障措施药品质量及其监督检验药品生产质量管理规范(2010年修订（1）新版GMP的主要特点（2）药品生产质量管理的基本要求（3）药品批次划分原则（4）贯彻实施新版GMP的有关规定中药管理中药管理有关规定《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定药事管理法规药品不良反应报告和监测管理办法 1.总则（1）宗旨、适用范围（2）报告制度（3）管理部门2.职责（1）药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求（2）从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求3.报告与处置（1）基本要求（2）个例药品不良反应的报告与处置（3）药品群体不良事件的报告与处置（4）境外发生严重药品不良反应的报告与处置4.药品重点监测药品生产企业药品重点监测的范围和要求5.评价与控制（1）药品不良反应的评价（2）药品不良反应的控制6.附则药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定医疗机构药事管理规定1.总则医疗机构药事管理的界定2.组织机构（1）药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责（2）药学部门的设置和工作职责（3）药学部门负责人的任职资格3.药物临床应用管理（1）药物临床应用管理的界定（2）医疗机构合理用药的原则（3）药物临床应用管理的具体规定4.药剂管理（1）药品采购的规定（2）药品保管、养护的规定（3）药品调剂管理的规定（4）静脉用药集中调配、供应的规定5.药学专业技术人员配置与管理（1）药学专业技术人员的配备要求（2）药师工作职责6.监督管理卫生行政部门给予行政处理的情形医疗机构药品监督管理办法（试行）1.总则（1）适用范围及主管部门（2）年度自查报告的要求2.药品购进和储（1）购进药品的规定存（2）药品验收制度与验收记录（3）药品保管、养护的规定3.药品调配和使用（1）药品调配的要求（2）药品质量监测的规定（3）销售处方药不得采用的方式4.监督检查（1）药品监管部门实施监督检查的规定（2）医疗机构配合监督检查的要求5.法律责任（1）违法行为的处罚（2）记入药品质量管理信用档案的违规情形。
2012年执业药师考试大纲—药剂学(word版)
2012年执业药师考试西药版的考试大纲专业知识-----药剂学2012年执业药师考试大纲(药剂学)
药剂学知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药剂学部分的考试内容主要包括以下几方面：
1.药剂学中重要的基本概念和基本理论。
2.常用剂型的特点、处方设计与制备、质量要求与检查。
3.常用辅料的分类及常用品种的性质、特点与应用。
4.新剂型的特点和应用。
5.制剂新技术的特点和应用。
6.影响药物制剂稳定性的因素及稳定化措施。
7.生物药剂学和药物动力学的主要内容。
8.药物制剂的配伍变化。
执业西药师药剂学讲义资料
药学专业知识(二)冲刺班第1讲讲义第一章序论1．剂型、制剂和药剂学的概念（1）剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。
如片剂、丸剂等。
(2) 制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。
如阿司匹林片、维生素C注射液等。
(3) 药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
例：A.药物剂型 B.药物制剂C.药剂学 D.调剂学E.方剂1.根据药典等标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为【B】2.为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式称为【A】2.剂型的重要性与分类1.剂型的重要性（X）（1）剂型可改变药物的作用性质（2）剂型能改变药物的作用速度（3）改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用（4）剂型可产生靶向作用（5）剂型可影响疗效2.剂型的分类（1）按给药途径分类：与临床使用密切结合a 经胃肠道给药的剂型。
有肝脏首过效应，如：口服给药。
b 不经胃肠道给药的剂型。
无肝脏首过效应，如：注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型和黏膜给药剂型、腔道给药剂型。
（2）按分散系统分类：便于应用物理化学原理阐明制剂特征溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等乳剂型：口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等气体分散型：气雾剂微粒分散型：微球剂、微囊剂、纳米囊等固体分散型：片剂、散剂、颗粒剂、丸剂等按照分散系统进行分类，药物剂型可分为A．溶液型B．胶体溶液型C．固体分散型D．乳剂型E．混悬型答案：ABCDE 2007（3）按制法分类：不能包含全部剂型，不常用（4）按形态分类：液体剂型：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等固体剂型：散剂、片剂、丸剂、膜剂半固体剂型：软膏剂、糊剂等气体剂型：气雾剂、喷雾剂等药剂学的任务（X）：基本理论的研究、新剂型的研究与开发、新辅料的研究与开发、制剂新机械和新设备的研究与开发、中药新剂型的研究与开发、生物技术药物制剂的研究与开发、医药新技术的研究与开发药剂学的分支学科(1) 工业药剂学：是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。
药剂士考试大纲
2.抗痛风药物
了解
十八、抗心律失常药
（1）作用机制和分类
了解
（2）奎尼丁、普鲁卡因胺、利多卡因、普罗帕酮、普萘洛尔、胺碘酮、维拉帕米的药理作用，药动学特点，临床应用及主要不良反应
熟练掌握
（3）其它药物特点
了解
十九、抗慢性心功能不全药
1.强心苷
地高辛的药理作用、作用机制、药动学特点、临床应用、不良反应及注意事项
掌握
（4）α-葡萄糖苷酶抑制剂的作用机制、临床应用、不良反应和药物相互作用
掌握
（5）磺酰脲类胰岛素促泌剂的作用特点
了解
三十二、影响其它代谢的药物
1.影响钙化及骨更新的药物
雌激素、双膦酸盐类、降钙素、钙制剂
了解
2.减肥药物
西布曲明、奥利司他
了解
三十三、抗微生物药物概论
1.基本概念
化学治疗、抗菌谱、抗菌活性、抑菌剂、最低浓度称最低抑菌浓度、杀菌剂、最低杀菌浓度、抗菌素后效应
（3）胃酸分泌抑制药质子泵抑制剂
掌握
（4）粘膜保护药
掌握
（5）抗幽门螺杆菌药
掌握
2.泻药与止泻药
硫酸镁、酚酞、聚乙二醇、地芬诺酯
掌握
3.止吐药
甲氧氯普胺、恩丹西酮
掌握
4.促动力药
多潘立酮、西沙必利
掌握
二十五、呼吸系统药
1.平喘药
（1）β受体激动剂
掌握
（2）茶碱类
掌握
（3）M胆碱受体阻滞剂
掌握
（4）糖皮质激素
了解
3.抗躁狂药
碳酸锂：作用机制、临床应用
掌握
十四、抗帕金森病和老年痴呆药
1.抗帕金森病药
（1）左旋多巴的药理作用、药动学特点、临床应用及主要不良反应
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药学专业知识（二）2012年执业药师考试大纲——药剂学药剂学知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药剂学部分的考试内容主要包括以下几方面：1.药剂学中重要的基本概念和基本理论。
2.常用剂型的特点、处方设计与制备、质量要求与检查。
3.常用辅料的分类及常用品种的性质、特点与应用。
4.新剂型的特点和应用。
5.制剂新技术的特点和应用。
6.影响药物制剂稳定性的因素及稳定化措施。
7.生物药剂学和药物动力学的主要内容。
8.药物制剂的配伍变化。
9.生物技术药物制剂。
一、绪论基本要求1.常用术语剂型、制剂及药剂学2.剂型的重要性与分类（1）剂型的重要性（2）剂型的分类方法及其特点3.药剂学的研究药剂学的研究内容二、散剂和颗粒剂（一）粉体学粉体的性质与应用（1）粉体粒子大小、粒度分布及测定方法（2）粉体的比表面积、孔隙率、密度、流动性、吸湿性、润湿性（3）粉体学在药剂学中的应用（二）散剂1.散剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.散剂的制备（1）物料前处理（2）粉碎、筛分、混合的目的、意义、方法3.散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例（1）质量检查项目及限度要求（2）散剂的吸湿性及防范措施（3）散剂的处方分析、制备工艺及操作要点（三）颗粒剂1.颗粒剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.颗粒剂的制备制备工艺3.颗粒剂质量检查质量检查项目及限度要求三、片剂（一）基本要求片剂的特点、种类及质量要求（1）特点（2）种类（3）质量要求（二）片剂的常用辅料填充剂、黏合剂和润湿剂、崩解剂、润滑剂（1）作用（2）常用的品种、缩写、性质、特点和应用（三）片剂的制备工艺1.湿法制粒压片（1）制粒目的（2）湿法制粒工艺过程（3）湿颗粒的干燥（4）整粒、总混与压片（含片重计算）2.干法压片（1）结晶直接压片和干法制粒压片的方法和适用对象（2）粉末直接压片的特点及对辅料的要求3.片剂的成型及影响因素（1）片剂的成型过程（2）影响片剂成型的主要因素4.片剂制备中可能发生的问题及解决办法裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法（四）包衣1.包衣的目的和种类（1）目的（2）种类2.包衣方法常用包衣方法及特点3.包衣材料与工序（1）常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用（2）工艺流程与操作要点（五）片剂的质量检查及处方设计1.片剂的质量检查质量检查项目及限度要求2.片剂的处方设计举例片剂的处方分析、制备工艺及操作要点四、胶囊剂和丸剂（一）胶囊剂1.胶囊剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.硬胶囊剂的制备（1）空胶囊的主要成囊材料与附加剂（2）空胶囊的规格（3）物料的处理与填充3.软胶囊剂的制备（1）影响软胶囊成型的因素（2）软胶囊的制备方法4.肠溶胶囊的制备肠溶胶囊的制备方法5.质量检查及举例（1）质量检查项目及限度要求（2）胶囊剂的处方分析、制备工艺及操作要点（二）丸剂1.滴丸剂（1）特点（2）常用基质、冷凝剂（3）制备工艺2.小丸（1）特点（2）制备方法五、栓剂（一）基本要求栓剂的分类、特点与质量要求（1）分类（2）特点（3）质量要求（二）栓剂基质1.基质的作用与要求（1）基质的作用（2）对理想基质的要求2.常用基质与附加剂（1）基质的分类（2）常用基质的性质、特点与应用（3）常用附加剂的作用（三）栓剂的作用及影响栓剂中药物吸收的因素1.栓剂的作用（1）局部作用（2）全身作用2.影响栓剂中药物吸收的因素（1）生理因素（2）药物理化性质（3）基质和附加剂（四）栓剂的制备与质量评价1.栓剂的制备（1）处方设计应考虑的问题（2）置换价与栓剂基质用量的计算（3）栓剂的制备方法（4）栓剂的处方分析、制备工艺及操作要点2.质量评价质量检查项目及限度要求六、软膏剂、眼膏剂和凝胶剂（一）软膏剂1.软膏剂的分类与质量要求（1）分类（2）质量要求2.软膏剂的基质（1）基质的作用（2）对理想基质的要求（3）基质的分类（4）常用基质的性质、特点和应用3.软膏剂的制备及举例（1）制备方法及适用范围（2）软膏的处方分析、制备工艺及操作要点4.软膏剂的质量评价质量检查项目及限度要求（二）眼膏剂与凝胶剂 1.眼膏剂（1）特点与质量要求（2）常用基质的品种与应用（3）制备的注意事项（4）质量检查项目2.凝胶剂（1）特点与分类（2）常用水性凝胶基质的品种、特点与应用（3）水性凝胶剂的制备方法（4）凝胶剂的处方分析、制备工艺及操作要点（5）质量检查项目七、气雾剂、膜剂和涂膜剂（一）气雾剂1.气雾剂的特点、分类与质量要求（1）特点（2）分类（3）质量要求2.吸入气雾剂中药物的吸收（1）呼吸系统的结构与药物的吸收（2）影响吸收的因素3.气雾剂的组成抛射剂、药物与附加剂、耐压容器与阀门系统4.气雾剂的制备与举例（1）处方设计与制备方法（2）气雾剂的处方分析、制备工艺及操作要点5.气雾剂的质量评价主要质量检查项目及限度要求6.喷雾剂（1）分类、特点及应用范围（2）质量要求与质量检查项目7.吸人粉雾剂药物粒度要求及其它质量要求（二）膜剂与涂膜剂1.膜剂（1）膜剂的特点（2）常用成膜材料的性质、特点与应用（3）制备方法（4）膜剂的处方分析、制备工艺及操作要点（5）质量检查项目及限度要求2.涂膜剂（1）特点及应用范围（2）常用成膜材料及一般制备方法（一）基本要求1.注射剂的分类与特点（1）类型及适用范围（2）特点2.注射给药途径及质量要求（1）给药途径及应用（2）质量要求（二）注射剂的溶剂与附加剂 1.注射用水（1）纯化水、注射用水和灭菌注射用水的区别（2）注射用水的质量要求（3）原水的处理方法（4）注射用水的制备2.注射用油（1）注射用大豆油的质量要求（2）酸值、碘值、皂化值3.其它注射用溶剂常用品种的性质。
特点及应用4.注射剂的附加剂种类、常用品种及应用（三）热原1.热原的组成及性质（1）组成成分（2）性质2.污染途径与除去方法（1）污染途径（2）除去方法（四）溶解度与溶解速度1.溶解度（1）影响溶解度的因素（2）增加药物溶解度的方法2.溶解速度（1）影响溶解速度的因素（2）增加药物溶解速度的方法（五）滤过1.滤过的影响因素及助滤剂（1）影响因素（2）助滤剂的特点、常用品种2.滤器常用滤器的种类、性能及应用（六）注射剂的制备质量检查1.注射剂的制备（1）注射剂制备工艺流程（2）注射剂容器的种类（3）安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系（4）注射剂的配制与滤过（5）注射液的灌封（6）注射剂的灭菌和检漏2.质量检查质量检查项目及限度要求3.制备举例注射剂的处方分析、制备工艺及操作要点（七）注射剂的灭菌及无菌技术1.灭菌和灭菌法的分类（1）灭菌与防腐、消毒的区别（2）灭菌法的分类1.物理灭菌法（1）湿热灭菌法中热压灭菌法的特点与应用（2）卧式热压灭菌器的操作方法与注意事项（3）影响热压灭菌的因素（4）干热灭菌法的特点与应用（5）射线灭菌法的特点与应用（6）滤过除菌法的特点与应用3.F与F0值（1）D值、Z值、F值与F0值（2）F0值的影响因素4.化学灭菌法（1）化学灭菌法的特点与分类（2）气体灭菌法的应用及常用杀菌气体（3）药液法的应用及常用杀菌剂5.无菌操作法和无菌检查方法（1）无菌操作法的特点与应用（2）无菌检查法的应用八、注射剂与滴眼剂（八）输液1.输液制备与质量检查（1）输液的分类与质量要求（2）输液瓶、胶塞的质量要求和清洁处理（3）一般制备过程（4）输液质量检查项目及限度要求（5）输液中存在的问题及解决办法（6）葡萄糖输液的处方分析、制备工艺及操作要点2.营养输液（1）作用与种类（2）静脉注射脂肪乳剂的质量要求、原料及乳化剂的选择3.血浆代用液作用与质量要求（九）注射用无菌粉末1.注射用无菌粉末的质量要求与分类（1）质量要求（2）分类2.注射用冻干制品（1）冷冻干燥依据与工艺过程（2）冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法3.注射用无菌分装产品（1）物理化学性质的测定项目及目的（2）无菌分装过程中存在的问题（十）注射剂新产品的试制1.注射剂类型与注射途径的确定（1）固体药物注射剂类型和给药途径的确定（2）油类药物注射剂类型和给药途径的确定2.注射剂的安全性和渗透压的（1）注射剂的安全性（2）渗透压的调节方法及计调节算（3）注射剂中常用止痛剂（十一）滴眼剂1.滴眼剂的质量要求与药物的吸收途径（1）质量要求（2）药物的吸收途径及影响因素2.滴眼剂的附加剂附加剂的种类、作用、常用品种与应用3.滴眼剂的制备与举例（1）生产工艺（2）药液的配滤与灌装（3）滴眼剂的处方分析、制备工艺及操作要点医学教育网搜集整理九、液体制剂（一）基本要求1.液体制剂的特点与质量要求（1）特点（2）质量要求2.液体制剂的分类（1）按分散系统分类（2）分散体系中微粒大小与特征（二）液体制剂的溶剂和附加剂1.液体制剂的常用溶剂（1）常用溶剂的分类（2）常用品种的性质、特点、应用和用量2.液体制剂的防腐（1）防腐的重要性和措施（2）常用防腐剂的性质、特点、应用和用量3.液体制剂的矫味与着色（1）矫味剂和着色剂的分类（2）常用矫味剂和着色剂性质、特点和应用（三）溶液剂、糖浆剂和芳香水剂1.溶液剂制备方法及应注意的问题2.糖浆剂特点及制备方法3.芳香水剂质量要求4.甘油剂特点5.醑剂特点（四）溶胶剂和高分子溶液剂1.溶胶剂溶胶的构造、性质及制备方法2.高分子溶液高分子溶液的性质及制备方法（五）表面活性剂1.表面活性剂的特点、种类及生物学性质（1）结构特点（2）种类与特性（3）生物学性质2.表面活性剂的应用增溶、乳化、润湿、起泡与消泡、去污、消毒和杀菌（六）乳剂1.乳剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.乳化剂（1）乳化剂的基本要求及选择原则（2）乳化剂的种类（3）常用品种的性质、特点和应用3.乳剂的形成条件及制备（1）形成条件（2）制备方法4.乳剂的变化分层、絮凝、转相、合并与破裂5.质量评价质量检查项目（七）混悬剂1.混悬剂的质量要求及形成条件.（1）质量要求（2）制成混悬剂的条件2.混悬剂的物理稳定性与稳定剂（1）物理稳定性（2）常用稳定剂的性质、特点和应用3.混悬剂的制备制备方法4.质量评价质量检查项目（八）其他液体制剂1.内服制剂合剂2.外用制剂洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂十、药物制剂的稳定性（一）基本要求1.稳定性研究的意义和内容（1）稳定性研究的意义（2）化学稳定性和物理稳定性2.制剂中药物的化学降解途径水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等（二）影响药物制剂降解的因素及稳定化方法1.处方因素及稳定化方法βH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中辅料等影响因素及对策2.环境因素及稳定化方法温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等影响因素及对策3.药物制剂稳定化的其它方法改进剂型与生产工艺、制成稳定的衍生物、加入干燥剂及改善包装（三）固体药物制剂的稳定性固体药物制剂稳定性的特点及影响因素（1）特点（2）影响因素（四）药物稳定性的试验方法1.影响因素试验高温试验、高湿度试验及强光照射试验2.加速试验与长期试验温度、湿度、时间的要求3.经典恒温法半衰期t1/2小有效期t0.9的计算十一、微（一）微型胶囊1.微囊技术特点2.常用囊材分类及常用品种的特点、性质型胶囊包合物和固体分散物及应用3.微囊化方法（1）微囊化方法分类（2）单凝聚法、复凝聚法制备微囊的工艺流程及操作要点4.微囊中药物的释放（1）释放机制（2）影响释放的因素5.质量评价主要评价内容（二）包合物1.包合技术特点2.包合材料（1）环糊精的分类、结构特点、性质及应用（2）环糊精衍生物的分类、结构特点、性质、常用品种及应用3.包合方法常用方法及操作要点4.包合物的验证验证方法（三）固体分散物1.固体分散物的分类、特点及释药（1）分类（2）特点（3）固体分散物的速释与缓释2.载体材料分类及常用品种的性质、特点与应用3.制备方法常用方法及适用范围4.固体分散物的验证验证方法十二、缓释、控释制剂（一）基本要求1.缓释、控释制剂的特点（1）缓释制剂的特点（2）控释制剂的特点2.口服缓释、控释制剂的处方设计（1）影响口服缓释、控释制剂设计的因素（2）缓释、控释制剂设计应考虑的问题（二）缓（控）释制剂的释药原理及方法1.溶出减小药物溶出速度的方法2.扩散减慢药物扩散速度的方法3.其它（1）溶蚀与扩散、溶出相结合（2）渗透泵、离子交换作用十二、缓释、控释制剂（三）缓释、控释制剂的处方和制备工艺1.骨架型缓释、控释制剂（1）骨架片的分类、特点与骨架材料（2）缓释、控释颗粒（微囊）压制片，胃内滞留片，生物黏附片和骨架型小丸的特点及制备方法2.膜控型缓释、控释制剂（1）微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔剂（2）膜控释小片、肠溶膜控释片和膜控释小丸的特点3.渗透泵型控释制剂组成、分类、常用材料（四）缓释、控释制剂的体内外评价方法1.体外释放度试验（1）释放介质（2）取样时间点的设计与释放标准（3）药物释放曲线的拟合2.体内外相关性相关性意义及相关情况十三、经皮给药制剂（一）基本要求1.TDDS的特点与基本组成（1）特点（2）基本组成及其作用2.TDDS的类型充填封闭型、复合膜型、黏胶分散型、微储库型、聚合物骨架型TDDS的特点（二）药物的经皮吸收1.药物的经皮吸收过程与途径（1）药物的经皮吸收过程（2）药物经皮吸收的途径2.影响药物经皮吸收的因素（1）药物性质（2）基质性质（3）经皮吸收促进剂（4）皮肤因素3.促进药物经皮吸收的新方法（1）前体药物法（2）离子导人法（三）经皮给药制剂的常用材料1.控释膜材料（1）均质膜材料的常用品种、性质与特点（2）微孔膜材料的品种2.骨架材料（1）聚合物骨架材料的常用品种（2）微孔材料的常用品种、性质与应用3.压敏胶（1）作用、应具备的特性及黏合性能（2）常用品种及应用十三、经皮给药制剂（三）经皮给药制剂的常用材料 4.其它材料背衬材料、保护膜材料、药库材料的作用及常用品种（四）经皮给药制剂的制备方法和质量评价1.制备主要制备方法2.质量评价质量检查项目及限度要求十四、靶向制剂（一）基本要求1.靶向制剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.靶向性评价衡量药物制剂靶向性的参数（二）被动靶向制剂 1.脂质体（1）组成与特点（2）脂质体的重要理化性质（3）制备脂质体的材料与制备方法（4）脂质体的作用机制和给药途径（5）脂质体的质量检查项目2.靶向乳剂（1）药物的淋巴转运特点与途径（2）影响乳剂释药特性与靶向性的因素3.微球分类、特性及制备方法4.纳米粒制备方法及体内分布与消除（三）主动靶向制剂1.修饰的药物微粒载体修饰的脂质体、修饰的微乳、修饰的微球和修饰的纳米粒的应用2.前体药物肝靶向、脑靶向、肿瘤靶向与其它靶向前体药物的应用（四）其他靶向制剂1.物理化学靶向制剂磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂、热敏感靶向制剂与βH敏感靶向制剂的应用2.结肠靶向药物制剂特点、分类及原理十五、生物药剂学（一）基本要求1.生物药剂学的研究内容（1）生物药剂学的研究范畴（2）生物药剂学中的剂型因素（3）生物药剂学中的生物因素2.药物的跨膜转运（1）生物膜的结构、生物膜的性质（2）被动转运：单纯扩散、膜孔转运（3）载体媒介转运：主动转运、促进扩散医学教育网搜集整理（4）膜动转运（二）药物的胃肠道吸收1.影响药物吸收的生理因素（1）胃肠液的成分与性质（2）胃排空与胃肠道蠕动（3）循环系统的循环途径与血流量（4）食物2.影响药物吸收的剂型因素（1）药物理化性质对吸收的影响（2）药物剂型及给药途径对吸收的影响（三）药物的非胃肠道吸收1.注射部位吸收（1）注射途径与吸收的关系（2）影响药物吸收的因素2.肺部吸收（1）肺部吸收的特点（2）影响药物肺部吸收的因素3.黏膜吸收鼻黏膜吸收、β腔黏膜吸收及阴道黏膜吸收的特点（四）药物的分布、代谢和排泄1.分布表观分布容积、影响分布的因素、淋巴系统转运、血脑屏障与胎盘屏障2.代谢药物代谢的部位、代谢过程及影响因素3.排泄肾排泄、胆汁排泄和肠肝循环十六、药物动力学（一）基本要求常用术语隔室模型、消除速度常数、生物半衰期、清除率（二）单室模型静脉注射给药1.血药浓度法（1）药动学方程（2）消除速度常数、半衰期的求算、曲线下面积2.尿药数据法（1）尿药排泄速度法、总量减量法的药动学方程（2）消除速度常数和肾排泄速度常数的求算（3）尿药排泄速度法、总量减量法的特点（三）单室模型静脉滴注给药1.血药浓度法（1）药动学方程（2）消除速度常数、半衰期、表观分布容积的求算、曲线下面积2.稳态血药浓度（1）稳态血药浓度Css（2）达稳态血药浓度的分数fss3.静滴停止后药动学参数的求算（1）稳态后停滴，其消除速度常数和表观分旆容积的求算（2）稳态前停滴，其消除速度常数和表观分旆容积的求算4.静脉滴注和静脉注射联合用药（1）负荷剂量（2）药动学方程（四）单室模型血管外给药1.血药浓度法药动学方程2.药动学参数的求算（1）消除速度常数（2）残数法求算吸收速度常数（3）达峰时间和最大血药浓度（4）血药浓度一时间曲线下面积（5）清除率（6）滞后时间（五）双室模型给药1.双室模型静脉注射给药（1）中央室药物量与时间的关系式（2）血药浓度与时间关系式（3）中央室表观分布容积的求算2.双室模型血管外给药血药浓度与时间关系式（六）多剂量给药1.单室模型静脉注射给药（1）多剂量函数（2）第n次给药后血药浓度一时间关系式（3）达稳态后血药浓度一时间关系式2.单室模型血管外给药（1）第n次给药后血药浓度一时间关系式（2）达稳态后血药浓度一时间关系式3.双室模型给药（1）第n次给药后血药浓度一时间关系式（2）达稳态后血药浓度一时间关系式4.平均稳态平均血药浓度的求算（1）平均稳态血药浓度（2）单室模型静脉注射给药（3）单室模型血管外给药（4）双室模型静脉注射和血管外给药5.首剂量和维持剂量（1）单室模型静脉注射给药时首剂量的求算（2）单室模型血管外给药时首剂量的求算（七）非线性药物动力学非线性过程的特征（1）米氏方程及米氏过程的药动学特征（2）血药浓度一时间关系式（3）生物半衰期与血药浓度的关系（4）血药浓度一时间曲线下面积与剂量的关系（八）统计矩1.药动学中的各种矩零阶矩、一阶矩、二阶矩2.用统计矩估算药动学参数（1）半衰期、清除率和稳态时的分布容积，（2）生物利用度和平均稳态血药浓度（九）生物利用度和药物动力学模型识别1.生物利用度（1）研究生物利用度的意义（2）衡量吸收速度快慢的药动学参数（3）绝对生物利用度和相对生物利用度计算（4）生物利用度和生物等效性试验设计医学教育网搜集整理2.药物动力学模型识别常用识别方法十七、药物制剂的配伍变化（一）基本要求药物配伍与配伍变化（1）药物配伍使用的目的（2）配伍禁忌（3）研究药物配伍变化的目的（--）配伍变化的类型1.物理配伍变化及引发原因（1）溶解度改变（2）潮解、液化和结块（3）分散状态或粒径变化2.化学配伍变化及引发原因（1）变色（2）混浊或沉淀（3）产气（4）分解破坏（5）发生爆炸（三）注射液的配伍变化注射液配伍变化的主要原因（1）溶剂组成改变、βH值改变（2）缓冲容量、离子作用（3）直接反应、盐析作用（4）配合量、混合的顺序（5）反应时间、氧与二氧化碳的影响（6）光敏感性、成分的纯度（四）配伍变化的研究与处理方法1.配伍变化的实验方法（1）直接实验法（2）间接实验法十七、药物制剂的配伍变化（四）配伍变化的研究与处理方法2.常用的方法（1）可见的配伍变化的实验方法（2）测定变化点的βH值（3）稳定性实验（4）紫外光谱、薄层色谱及气相色谱、高效液相色谱等3.配伍变化的处理原则一般处理原则4.配伍变化的处理方法（1）改变贮存条件（2）改变调配次序（3）改变溶剂或添加助溶剂（4）调整溶液的βH值（5）改变有效成分或改变剂型十八、生物技术药物制剂（一）基本要求1.生物技术现代生物技术与传统生物技术的区别2.生物技术药物（1）生物技术药物的特点（2）蛋白多肽类药物的结构特点与理化性质（二）蛋白多肽类药物的注射给药1.普通注射剂（1）稳定化（2）制备工艺及影响因素2.缓控释注射剂（1）微球注射剂的特点、制备方法以及影响释药的因素（2）疫苗微球注射剂的特点（3）缓释、控释植入剂的特点（三）蛋白多肽类药物的非注射制剂1.黏膜制剂增加药物经黏膜吸收的方法2.经皮制剂增加药物经皮吸收的方法。