ISO9001:2015质量管理体系(审核资料清单)
ISO9001-2015 质量管理体系认证审核
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ISO9001:2015质量管理体系认证审核准备资料一、文件和记录的管理:1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单;2.外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录;3.文件发放记录(各部门都要有)4.各部门受控文件清单。
含:质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等);5.各部门质量记录清单;6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录);7.各种类文件的都要进行审核批准及日期;8.各种质量记录签字要齐全;二、管理评审:9.管理评审计划;10.管理评审会议的“签到表”;11.管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料);12.管理评审报告(其中的内容见《程序文件》);13.管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。
14.跟踪验证记录。
三、内审方面:15.年度内审计划;16.内审计划及日程安排17.内审小组长的任命书;18.内审成员资格证书复印件;19.首次会议记录;20.内审检查表(记录);21.末次会议记录;22.内审报告;23.不符合报告及纠正措施验证记录;24.数据分析的有关记录;四、销售方面:25.合同评审记录;(订单评审)26.顾客台帐;27.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息,台帐,记录,并进行统计分析,是否完成质量目标;28.售后服务记录;五、采购方面:29.合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料;30.合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料,是否合格),采购质量统计分析,是否完成质量目标;31.采购台账(包括外协产品台帐)32.采购清单(应有审批手续);33.合同(应经部门负责人批准);六、仓储物流部:36.入、出库手续;先进先出的管理.七、质量部37.不合格量具、工具的控制(报废手续);38.量具检定记录;39.各车间质量记录的完整性40.工具名细台帐;41.量具明细台帐(应包括量具检定状态、检定日期、复检日期)及检定的证书的保存;八、设备方面:41.设备清单;42.检修计划;43.设备维护保养记录;44.特殊过程设备认可记录;45.标识(包括设备标识和设备完好状态标识);九、生产方面:46.生产计划;及生产、服务过程实现的策划(会议)记录;47.完成生产计划的项目清单(台帐);48.不合格品台账;49.不合格品的处理记录;50.半成品、成品的检验记录及统计分析(合格率是否达到质量目标);51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等;52.各部门的培训(业务技术培训、质量意识培训等)计划、记录;53.作业文件(图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场);54.关键过程一定要有工艺规程;55.现场标识(产品标识、状态标识、设备标识);56.生产现场不能出现未经检定的量具;57.各部门的每一类工作记录要装订成册,便于检索;十、产品交付:58.发货计划;59.发货清单;60.对运输方的评定记录(也属于合格供方的评定);61.顾客收到货物的记录;十一、人事行政部:62.岗位人员任职要求;63.各部门培训需求;64.年度培训计划;65.培训记录(包括:内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录,均应有相应的考核评价结果)66.特殊工种名单(经有关负责人批准上岗的、及有关证件);67.检验员名单(经有关负责人任命,并规定职责和权限);十二、安全管理:68.安全方面的各项规章制度(有关国家、行业及本企业的法规等);69.消防设备、设施清单。
ISO9001-2015质量管理体系手册(最新版)
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质量管理手册0.1目录0.2文件修订履历表0.3管理者代表任命书为使公司更好地贯彻执行ISO9001:2015管理体系,加强对质量管理体系运行的领导,特任命本公司XXX 先生为本公司质量管理体系管理者代表,履行以下职责:1:确保质量管理体系符合本标准的要求;2:确保各过程获得其预期输出;3:报告质量管理体系的绩效及其改进机会(见10.1),向最高管理者报告;4:确保在整个公司推动以顾客为关注焦点;5:确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
6:负责与质量管理体系有关事宜的内部沟通和外部联络。
总经理:XXX2020-6-60.4手册颁布令本质量管理手册(以下简称“手册”)是为了在我公司建立和实施质量管理体系, 持续、稳定地生产出符合产品质量标准, 满足顾客要求的产品而制定的。
本手册是依据ISO 9001:2015《质量管理体系─要求》和本公司实际情况相结合编制而成。
手册对质量管理体系作了系统、总体的阐述, 是质量管理工作的基本法规, 也是我公司质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件, 它是我公司对外向顾客提供满意的产品和生产的可靠保证, 适用于本公司所有的部门和人员。
现批准颁发公司的《质量管理手册》,由管理者代表公司贯彻落实,全体干部员工必须切实执行,不断地改进与提升,迎接市场经营新的挑战。
总经理:XXX2020-6-60.5质量方针品质第一顾客至上持续改进有序经营公司通过宣传、培训使各阶层人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。
质量方针内涵:品质第一以人为本,人是组织目标实现的直接推动力。
公司在推行质量管理中十分重视人的作用,积极为各类人员创造一个积极投入、奋发进取、充分发挥聪明才智的工作环境,为提高整体效益和实现发展目标作出贡献。
顾客至上抓住客户最有效的利器——稳定的品质。
没有品质,就没有明天。
因为大多数客户不再接受或容忍质量平平的产品,要想企业立于不败之地,只有靠强化质量管理,提高产品质量,而别无它法。
ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系文件(范本)
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ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系⽂件(范本)⼀、遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系⽂件的整体思路与策划1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量⼿册》和《程度⽂件》,对⽂件(记录)的数量也⼤⼤减少,⽽统⼀规定为“形成⽂件的信息”。
基于风险的考虑,原有的《质量⼿册》、《程度⽂件》、《作业指导书》、《记录》等进⾏重新整合。
2、原《质量⼿册》、《程度⽂件》、部分《体系三级⽂件》将合并为《预先防错·⼯作⼿册》,原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、最容易犯错的环节”,并针对这些环节,结合《应对风险与机遇的措施》,给出可以实施的⽅法对策,以最⼤限度减少⼈为错误(如失误、违章)导致的⾮预期的影响。
3、原《受控记录清单》将变更为“运⾏结果的证据性⽂件”最终的输出成果⽂件清单:《预先防错·⼯作⼿册》(内容包含:应对的风险、获得的机遇)《预误防错-防⽌错误·作业指导书(或操作规程)》《运⾏结果的证据性⽂件清单》⼆、应对风险和机遇的措施ISO9001:2015版新增“风险和机遇的应对措施”,其核⼼关键词是“措施”,即“⽅法和绝招”。
然⽽,我所见到的《风险和机遇的应对控制程序》,却⼤玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等⼀⼤堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”,唯独不见真正实质性的、能解决问题的“措施⽅法”。
中国的质量管理体系是否会再次⾛向“照本宣科、望⽂⽣义、断章取义”的死胡同?我看:是,⽽且⼀定是!其实,ISO9001:2015新版本的精髓在于预防。
我们经常讲的“预防为主”中的“预防”,其实是个简称,全称应该是“预先防错”、“预先防范(风险)”;其核⼼关键词是⼀个“先”字,因此应该把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。
输出成果⽂件:《应对风险与机遇的措施》(关键词是“措施”)以下是《应对风险和机遇的措施之:防错法》的举例。
如何结合组织的背景、应⽤到具体的实际⼯作当中去?既考验⽼师⽼师的⽔平,也考验管理者的智慧:。
ISO9001-2015各部门内审检查清单(最新版)
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相关人员是否接受过该岗位的培训或已掌握相关技能?
现场询问 询问部门责任人
现场查看 查看培训记录
4 是否设立部门质量目标?达成状况如何?
查看文件、统计表
5 有关质量管理体系的内部沟通过程是否畅通?
6
本部门涉及的文件、资料、质量记录的控制是否符合程序文件 的规定?
7 是否收集、评审顾客需求?
8 .顾客的沟通过程是否得到确定和实施?
合约管制程序 合同、订单 合同/订单评审表
合约管制程序 合同、订单 合同/订单评审表
采购管制程序 采购计划
是 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求
12 采购资料发布前是否经过审批?
13 采购资料发布后是否得到供应商之确认?
14
是否确定并实施验证或其它必要的活动,以确保采购的产品满足规 定的采购要求?
资源管理程序
人力资源管制程序 培训记录
品质策划管制程序 绩效管理程序
部门目标达成统计表
有对风险和机遇进行识别并评估分析 资源充足 有培训并考核
设立部门质量目标并达成
沟通管制程序
内部沟通顺畅
文件管理程序 记录管制程序
出货单
符合程序文件要求
客户及相关方需求管制程序 客户及相关方需求清单
客户及相关方需求管制程序 客户及相关方需求清单
交货管制程序 出货单
符合要求
MAJ:严重不符合 MIN:一般不符合 OK:符合要求
审核结果
√ √ √ √ √ √ √ √
MAJ:严重不符合 MIN:一般不符合 OK:符合要求
√ √ √ √ √
MAJ:严重不符合 MIN:一般不符合 OK:符合要求
9 与产品有关的要求是否均得到确定和评审?
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
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最高管理者是否批准、签署了质量管理体系方针?
组织质量方针通过什么方式在组织内部或相关方(适宜时)传达?各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解,并协调一致,深入人心?
5.3组织的岗位、职责
是否制定了组织结构图?各岗位是否规定了职责权限?职责权限是否体现了以顾客为关注的焦点?以何种方式传达给所有相关部门?
是否明确了全员获取这些知识的途径?
7.5.成文信息
7.5.1总则
是否按照ISO9001:2015标准制定对应成文信息?现场表单记录填写完整?
文件管理系统是否畅通?组织人员会使用并通过适宜途径取得和阅读?
7.5.2创建和更新
是否建立文件化管理机制?
文件是否按规定模板制作并经过审核批准?
7.5.3成文信息的控制
8.4.2控制类别和程度
对采购的产品有否检查要求?
①抽查2类产品来料检查要求核实?
是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩,进行分类或分级,规定并实施检验或其他必要的验证的活动,以确保采购产品满足规定的采购要求?
① 询问并查阅近期供方评价记录。
② 查看近期二个月供应商的来料检查记录,核实不良率
偏高的供应商有否进行评价与处理。
6.2质量目标及其实现的策划
本部门人员是否清楚公司的目标和本部门的分目标?目标的设定是否适宜,有否经过评审?
部门目标、指标是否进行监测?是否有未达标项?如何处理?
7.1.4过程运行环境
检验作业时有根据检验所需条件进行温湿度/照明管理?
7.1.5监视与测量资源
公司是否建立测量设备校准系统?所有测量设备校准均已纳入校准系统,并规定了校准或验证周期?测量设备是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证。
ISO9001-2015版本审核需准备的资料清单
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ISO9001:2015质量管理体系一、人力资源部1.公司组织结构图、岗位职责书;部门组织结构图及工作职责2.公司去年与今年培训计划表3.新进人员培训记录要齐全4.人事档案花名册5.劳动合同的签订及工伤保险6.人员流失率的统计分析7.特殊工作岗位的持证上岗证书,如电工证、叉车证等二、质量部1.部门组织结构图及工作职责。
2.客户投诉履历表3.过程监控(进料,首件,巡检记录表、成品检验表,出货检验表,品质异常处理单)4.不合格品的处理【进料不合格(不合格材料处理单,特采单)、制程不合格(品质异常处理单)、成品检验不合格(品质异常处理单)】5.内部审核计划表6.内部审核报告7.管理评审报告8.部门人员培训及相关记录(签到表及记录、考核、上岗证)9.监视测量设备管理(测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书),公司仪器设备外部校验报告,内校记录10.重大客诉8D回复处理11.质量报表,数据统计分析(日报、周报、月报)12.质量目标统计及落实情况、跟踪记录(按月度展开)、改善报告13.检验记录报表(来料、过程、成品出货检验报告)14.文控中心,文件资料管理(内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理)三、生产部1.部门组织结构图及工作职责2.生产工艺流程图3.生产报表4.车间管理制度8.相关工序加工或测试记录9.维修记录、报废申请单、报废率控制10.订单交付达成情况11.6S管理情况(主要现场查看:车间工序要挂相对应的SOP,胶水瓶等要贴有物料标签,工作区域斑马线及标识,化学品区域及标识,合格品与不合格品区域划分及标识,颜色箱框管理),生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品12.设备点检表四、采购部15.部门组织结构图及工作职责16.合格供应商名单17.供应商调查表18.供应商评估表19.月度、年度供应商考评表20.采购计划21.关键物料的环保物料需准备有效的SGS报告(有效期一年)五、仓库部5.部门组织结构及工作职责6.如何实施先进先出管理7.库存物资管理8.盘点记录9.物料收发管理台帐10.账、物、卡一致11.消防安全12.仓库管理规定13.仓库电子料仓和锡膏的温湿度点检记录表六、技术、研发、工程、设备部1.部门组织结构及工作职责2.设计开发任务书3.新产品评审会议及记录4.试产报告5.设计变更管理6.设计开发项目计划书7.技术资料图纸管理8.相关产品作业指导书SOP13.设备管理台帐14.今年年度设备保养计划表七、销售部22.合同订单评审记录23.顾客满意度调查表24.客诉信息反馈表25.新一年销售计划八、计划物控部14.生产周/月计划表,计划及交期达成率九、管理者代表9.新一年质量目标的设定10.管理评审11.公司质量策划12.重大质量事故处理决策十、总经办1.资源管理2.董事会重大人事任命决议3.公司发展规划及方向。
ISO9001-2015审核资料清单
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ISO9001-2015审核资料清单1、一阶段审核申请资料确认:公司名称,地址,设计责任,营业执照、人员数量,当前认证情况、认证范围等顾客资料:顾客清单、合同/协议、至少连续3个月的订单;体系策划:程序文件清单、手册、记录清单;内部审核:体系审核(包括内审方案、年度计划、审核计划、审核报告、不符合项整改报告、审核员资质确认)管理评审:评审计划、评审报告、改进决议;质量目标指标:质量目标清单、至少连续3个月的质量目标;与顾客有关的绩效:顾客抱怨/投诉/退货处理资料(汇总表、改进表)、顾客满意度调查及评价;2、二阶段审核1、管理层(总经理、管理者代表等)公司内外部环境因素分析:SWOT分析(竞争对手、行业标杆等)、宏观因素分析(政治、经济、文化等)、微观分析(行业、产品结构/定位、发展趋势等); 相关方管理:相关方清单,相关方的需求与期望,需求与期望应对措施风险和机遇分析:风险和机遇应对措施表;经营计划/质量目标:按照公司总体战略目标制订本年度公司级经营计划并落实到各部门,建立公司各部门的质量目标指标,按规定周期收集和统计目标达成结果,提出改进措施。
需提交至少连续3个月的质量目标统计结果及纠正措施单;管理评审:管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果;体系审核:内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告(含原因分析、纠正措施及验证)→不符合项分布表→首/末次会议签到表;2、生产生产计划:客户订单/销售计划→生产计划→生产指令→生产统计;生产过程控制:交接班记录、作业指导书、特殊过程确认、生产异常单;现场管理:区域划分(生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等)、产品标识、现场应保持干净整洁;3、设备、工装台帐→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→报废记录新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历→易损件清单;设备标识:环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识(待修、停用、正常等); 特种设备管理:清单、备案资料、年检记录;包括:行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。
ISO9001_2015质量体系管理手册全套
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关系管理。
并在质量管理中倡导:以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想!
策划—实施--检查--处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系
1.0范围
1.1总则
本手册依据GB/T19001-2016标准,提出了本公司质量管理体系要求,明确了公司的质量方针和目标,用于证实本企业有能力且稳定地提供满足客户和法律法规要求的产品和服务,以及通过体系有效运行、不断改进而达到客户及其他相关方满意。
1.2应用
1.2.1本手册适用于公司从产品的物料采购、生产加工、质量控制、设备维护、
仓库交付、出货控制和售后服务的全过程。
ISO9001 2015质量管理体系审核文件清单
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企管部/工程部
工程部
采购部
ISO9001:2015版审核文件清单
序号 文件名称 文件记录
来料检验报告 进库单 16 产品交付和防护管制程序(仓库课) 成品检验报告 出库单 来料检验报告 制程巡检报告 成品抽检验报告 17 不合格品控制程序(品质部) 返工报告 纠正预防措施单 品质异常申请单 纠正预防措施单 品质异常处理单 18 纠正预防措施控制程序(品质部) 内部审核不合格报告. 客户投诉处理报告.
ISO9001-2015审核前 准备资料清单
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ISO9001-2015质量管理过程清单
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ISO9001-2015质量管理过程清单ISO 9001-2015质量管理过程清单过程名称:输入输入来源:合同订单、电话、电子邮件、传真订单过程名称:合同评审输入要求:顾客要求、产品要求(包括技术、价格、包装等)、年、季度销售计划、顾客提供的新产品图过程设计和纸/样品输入要求:技术工艺文件、适宜的法规要求COP、同类产品的相关信息表、月报表输出:合同评审表、订货合同、合同更改及终止通知单、每月出货统计表过程名称:电脑以及办公设备输入要求:CAD软件、原辅材料、生产设备、基础设施、检验和测试设备、工装夹具、搬运工具过程名称:生产部输入要求:开发部、顾客满意度调查、合同评审管理程序、电脑系统、电话机、电传机输出要求:营业部合同评审完成率100%过程名称:生产过程控制程序输入要求:生产计划、控制计划、制造过程工艺文件、检验与测试范围、统计技术、产品的测量与监控管理程序、生产设备、工装夹具控制程序、工序作业指导书、机台操作说明书、返工作业指导书输出要求:生产计划完成率≥98%、成本抽样合格率≥98%、产品一次效验合格率≥95%、关键工序过程能力CPK≥1.67、顾客要求的质量指标达成率≥100%过程名称:交付过程输入要求:提货单、出库单、COP输出要求:售后服务(包括抱怨),顾客信息收集渠道、顾客抱怨、顾客退货、产品运输协议、送货单回执、产品出厂检验报告、月销售报表、顾客满意度调查表、顾客满意评审报告输出要求:顾客满意度≥95分、顾客抱怨次数≤1次/月过程名称:岗位设置输入要求:合理的岗位设置、明确的职能输出要求:方针、目标制定的合理性、经营计划完成率、顾客满意度、纠正预防控制程序、不合格品控制程序、岗位说明书、改善对策、顾客的不良通报书或电话单过程名称:质量方针、目标制定、管理输入要求:ISO 9001质量管理体系要求、顾客特殊要求、公司发展要求输出要求:无适宜的质量方针、目标、经营质量手册、经营计划、正版计划ISO9001标准,是我们公司实现高质量经营的基础。
完整内容ISO9001-2015质量管理体系内审检查记录表【ISO9001内部审核检查表】
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18
7.3 意识
抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握,并如何对达成目标作出贡献?本岗位发生问题对质量和要求的影响?
查管理部有2020年会议记录记录清单,编号为:GL-HYJL-2020,文件齐全,抽查会议记录编号为:GL-HYJL-2020-001,会议无决议事项,文件齐全。
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19
7.4 沟通
查《质量管理手册》文件编号为:***-QM-2020-A,《质量控制程序》文件编号为:***-QP-2020-A,《质量管理制度》文件编号为:***-QS-2020-A,有文件归档申请表,编号为:GL-GD-2020-01,文件记录审批齐全;
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7.5.3 形成文件的信息的控制
文件是否在使用现场可查阅? 文件是否清晰完整? 是否有保密文件并如何管理?查文件发放表 或电子版文件查阅权限?
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13
7.1.1 总则
是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供?
1、为了满足公司质量管理体系要求公司对各个岗位、内外部相关方、所需设备进行了认定或评估。 2、为保证E/S的实施公司建立了固废回收箱;灭火器台账、应急预案、进行了应急演练; 3.对施工作业人员佩戴防护手套、安全帽(必要时)安全绳、雾霾天气外出发放防护口罩,发放暑期高温补助。 4、对 全体员工进行E/S培训。
查该部门有部门受控文件清单,共计5页,文件齐全;
查该部门有作废文件记录清单,编号为:GL-ZFWJ-2020,文件记录齐全。
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21
7.5.2 创建和更新
文件是否有标题,制定人、日期、编号、版本等,评审人是否签字? 批准人是否签字?包括电子版文件
查该部门有2020年文件存档申记录清单,编号为:GL-GD-2020,文件记录齐全;
ISO9001-2015审核准备资料明细
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5、修订后体系文件整理、发放签名、外来文件清单和记录清单的整理;
品质部
1、客户投诉清单和顾客投诉处理单的填写;
2、来料检验指导书、制程检验指导书、成品检验指导书的整理受控;
3、IQC检验、首件、巡检报告、出货检验报告填写;
4、来料、制程和成品品质异常处理报告
5、检测设备清单、2018年检测设备校准计划制定、校准报告
采购部
1、合格供应商名录、供应商调查表、现场评审报告、供应商定期考核表2、材料和外来自的请购单、采购单的整理仓管
1、仓库材料和产品进销存账目的整理
2、材料储存环境管理/材料和产品保质期清单制定
管理者代表/文管
1、2018年质量目标的建立和统计;
2、知识管理清单的填写
3、内外部环境分析表、相关方需求识别表、风险和机遇评估分析表
生产部
1、领料单、各工序生产报表、参数记录表、成品入库记录
2、生产设备清单、设备点检、设备保养计划、设备保养记录填写
3、现场产品标识的填写
工程部
1、产品设计开发资料整理
2、产品的技术图纸整理核对受控发放;
3、产品各工序作业指导书的编制签名受控发放;
4、产品工程变更资料整理
ISO9001:2015质量体系审核准备主要资料清单
部门
负责人
资料项目
行政部
1、各部门岗位说明书的整理受控;
2、2018年度培训计划和培训记录表填写
3、ISO9001:2015内审员清单
业务部
1、客户的订单整理和订单评审资料;
2、客户满意度调查和分析报告的整理;
PMC
1、出货计划和送货单;
2、生产计划、生产通知单
ISO9001-2015质量管理体系组织知识清单一览表
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各体系外审审核报告
收集
电子版、书面文档
体系负责人
办公室电脑/文件柜
管理评审
管理评审报告
收集
电子版、书面文档
体系负责人
办公室电脑/文件柜
内审资料
各体系文件
收集
电子版、书面文档
体系负责人
电脑
招聘
招聘需求表/面试测试表
收集
电脑、文件柜
办公室
办公室电脑及文件柜
员工培训
培训教材
收集
电脑、文件柜
办公室
办公室电脑及文件柜
电脑
办公室
体系策划
管理标准
收集
电子版、书面文档
各体系负责人
电脑(企管办路径文件夹内)、文件柜
体系管理文件
收集
电子版、书面文档
各体系负责人
电脑(企管办路径文件夹内)、文件柜
相关法律法规
收集
电子版、书面文档
各体系负责人
电脑
培训教材
体系转版
ISO新员工培训
内审员培训(文件规范、基础知识)
收集
电子版
办公室
办公室电脑
ISO9001-2015质量管理体系组织知识清单一览表
更新日期:2019.11.05
部门
过程
信息与知识
获取/来源
获取路径
保管人(谁负责分类储存)
位置(电脑、文件柜)
储存方式
(电子or书面文档)
采购部
供应商选择
供方资料库
调查\收集
《合格供方一览表(电子版本)》
采购员
电脑/文件柜(夹)
采购实施
原料验收标准
电脑
数据统计分析成绩表
ISO9001质量管理体系认证资料清单-通用版
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ISO9001质量管理体系认证资料清单(通用版)ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。
随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学。
那么,通常认证时需要准备哪些资料呢?下面是一份通用版的清单,具体还要结合企业的实际情况和质量手册、程序文件相关内容来准备。
一、文件和记录的管理1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单;2. 外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录;3. 文件发放记录(各部门都要有);4. 各部门受控文件清单。
含:质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等);5. 各部门质量记录清单;6. 技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录);7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期;8. 各种质量记录签字要齐全;二、管理评审9. 管理评审计划;10. 管理评审会议的“签到表”;11. 管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料);12. 管理评审报告(其中的内容见《程序文件》);13. 管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。
14. 跟踪验证记录。
三、内审方面15. 年度内审计划;16. 内审计划及日程安排17. 内审小组长的任命书;18. 内审成员资格证书复印件;19. 首次会议记录;20. 内审检查表(记录);21. 末次会议记录;22. 内审报告;23. 不符合报告及纠正措施验证记录;24. 数据分析的有关记录;四、销售方面25. 合同评审记录;(订单评审)26. 顾客台帐;27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息,台帐,记录,并进行统计分析,是否完成质量目标;28. 售后服务记录;五、采购方面29. 合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料;30. 合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料,是否合格),采购质量统计分析,是否完成质量目标;31. 采购台账(包括外协产品台帐)32. 采购清单(应有审批手续);33. 合同(应经部门负责人批准);六、仓储物流部34. 原材料、半成品、成品名细台帐;35. 原材料、半成品、成品标识(包括产品标识和状态标识);36. 入、出库手续;先进先出的管理。
ISO9001-2015版本审核需准备的资料清单
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ISO9001: 2015 质量管理体系一、人力资源部1. 公司组织结构图、岗位职责书;部门组织结构图及工作职责2. 公司去年与今年培训计划表3. 新进人员培训记录要齐全4. 人事档案花名册5. 劳动合同的签订及工伤保险6. 人员流失率的统计分析7. 特殊工作岗位的持证上岗证书,如电工证、叉车证等二、质量部1. 部门组织结构图及工作职责。
2. 客户投诉履历表3. 过程监控(进料,首件,巡检记录表、成品检验表,出货检验表,品质异常处理单)4. 不合格品的处理【进料不合格(不合格材料处理单,特采单)、制程不合格(品质异常处理单)、成品检验不合格(品质异常处理单)】5. 内部审核计划表6. 内部审核报告7.管理评审报告8. 部门人员培训及相关记录(签到表及记录、考核、上岗证)9. 监视测量设备管理(测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书),公司仪器设备外部校验报告,内校记录10. 重大客诉8D回复处理11. 质量报表,数据统计分析(日报、周报、月报)12. 质量目标统计及落实情况、跟踪记录(按月度展开)、改善报告13. 检验记录报表(来料、过程、成品出货检验报告)14. 文控中心,文件资料管理(内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理)三、生产部1. 部门组织结构图及工作职责2. 生产工艺流程图3. 生产报表4. 车间管理制度5. 相关工序加工或测试记录6. 维修记录、报废申请单、报废率控制7. 订单交付达成情况8. 6S管理情况(主要现场查看:车间工序要挂相对应的SOP,胶水瓶等要贴有物料标签,工作区域斑马线及标识,化学品区域及标识,合格品与不合格品区域划分及标识,颜色箱框管理),生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品9. 设备点检表四、采购部1. 部门组织结构图及工作职责2. 合格供应商名单3. 供应商调查表4. 供应商评估表5. 月度、年度供应商考评表6. 采购计划7. 关键物料的环保物料需准备有效的SGS报告(有效期一年)五、仓库部1. 部门组织结构及工作职责2. 如何实施先进先出管理3. 库存物资管理4. 盘点记录5. 物料收发管理台帐6. 账、物、卡一致7. 消防安全8. 仓库管理规定9. 仓库电子料仓和锡膏的温湿度点检记录表六、技术、研发、工程、设备部1. 部门组织结构及工作职责2. 设计开发任务书3. 新产品评审会议及记录4. 试产报告5. 设计变更管理6. 设计开发项目计划书7. 技术资料图纸管理8. 相关产品作业指导书SOP9. 设备管理台帐10. 今年年度设备保养计划表七、销售部1. 合同订单评审记录2. 顾客满意度调查表3. 客诉信息反馈表4. 新一年销售计划八、计划物控部1. 生产周/月计划表,计划及交期达成率九、管理者代表1. 新一年质量目标的设定2. 管理评审3. 公司质量策划4. 重大质量事故处理决策十、总经办1. 资源管理2. 董事会重大人事任命决议3. 公司发展规划及方向。
公司ISO9001-2015质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)
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ISO9001-2015质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)编号:HJ-QM-2017XXX有限公司依据ISO19001:2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型:文件版本:C/0受控号:持有者:发布日期:2017 年9 月26 日实施日期:2017 年9 月26 日质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进附录:附录 A:组织机构图附录 B:职能分配表附录 C:部门职责和权限附录 D:工艺流程图附录 E:程序文件目录附录 F:手册修改记录0.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理,不断提高公司对外质量保证能力,遵守公司领导层要求,在原已依据ISO9001:2008 标准建立质量管理体系的基础上,实施向ISO9001:2015版标准的转换。
ISO9001-2015 质量管理体系认证审核准备资料
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ISO9001:2015 质量管理体系认证审核准备资料一、文件和记录的管理:1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单;2. 外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录;3. 文件发放记录(各部门都要有)4. 各部门受控文件清单。
含:质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等);5. 各部门质量记录清单;6. 技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录);7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期;8. 各种质量记录签字要齐全;二、管理评审:9. 管理评审计划;10. 管理评审会议的“签到表”;11. 管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料);12. 管理评审报告(其中的内容见《程序文件》);13. 管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。
14. 跟踪验证记录。
三、内审方面:15. 年度内审计划;16. 内审计划及日程安排17. 内审小组长的任命书;18. 内审成员资格证书复印件;19. 首次会议记录;20. 内审检查表(记录);21. 末次会议记录;22. 内审报告;23. 不符合报告及纠正措施验证记录;24. 数据分析的有关记录;四、销售方面:25. 合同评审记录;(订单评审)26. 顾客台帐;27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息,台帐,记录,并进行统计分析,是否完成质量目标;28. 售后服务记录;五、采购方面:29. 合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料;30. 合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料,是否合格),采购质量统计分析,是否完成质量目标;31. 采购台账(包括外协产品台帐)32. 采购清单(应有审批手续);33. 合同(应经部门负责人批准);六、仓储物流部:34. 原材料、半成品、成品名细台帐;35. 原材料、半成品、成品标识(包括产品标识和状态标识);36. 入、出库手续;先进先出的管理.七、质量部37. 不合格量具、工具的控制(报废手续);38. 量具检定记录;39.各车间质量记录的完整性40. 工具名细台帐;41. 量具明细台帐(应包括量具检定状态、检定日期、复检日期)及检定的证书的保存;八、设备方面:41. 设备清单;42. 检修计划;43. 设备维护保养记录;44. 特殊过程设备认可记录;45. 标识(包括设备标识和设备完好状态标识);九、生产方面:46. 生产计划;及生产、服务过程实现的策划(会议)记录;47. 完成生产计划的项目清单(台帐);48. 不合格品台账;49. 不合格品的处理记录;50. 半成品、成品的检验记录及统计分析(合格率是否达到质量目标);51. 产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等;52. 各部门的培训(业务技术培训、质量意识培训等)计划、记录;53. 作业文件(图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场);54. 关键过程一定要有工艺规程;55. 现场标识(产品标识、状态标识、设备标识);56. 生产现场不能出现未经检定的量具;57. 各部门的每一类工作记录要装订成册,便于检索;十、产品交付:58. 发货计划;59. 发货清单;60. 对运输方的评定记录(也属于合格供方的评定);61. 顾客收到货物的记录;十一、人事行政部:62. 岗位人员任职要求;63. 各部门培训需求;64. 年度培训计划;65. 培训记录(包括:内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录,均应有相应的考核评价结果)66. 特殊工种名单(经有关负责人批准上岗的、及有关证件);67. 检验员名单(经有关负责人任命,并规定职责和权限);十二、安全管理:68. 安全方面的各项规章制度(有关国家、行业及本企业的法规等);69. 消防设备、设施清单。
2018年最新最完整ISO9001-2015全套质量管理体系文件
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北京奥赛旗石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM-01版本: A修改码:0编制:审核:批准:2017年09月05日发布 2017年09月05日实施说明:1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂,包括SQP,沃尔玛FCCA,家乐福,KMART,TARGET,利丰,COSTCO,TESCO,家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2015专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充,不列入ISO9001:2015的程序。
4.主要方便ISO9001:2015改版用,能省点辅导费;以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
5.0.1发布令为规范公司行为,保证产品质量满足顾客要求,提高公司信誉和产品竞争能力,使质量管理与国际惯例接轨,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要,结合2015版标准转换,经领导层决策,对现版文件换版,发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2017年XX月XX日起实施。
特批准发布!总经理:2017年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,加强对质量管理体系的管理,特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是:a)确保质量管理体系符合标准的要求;b)确保各过程获得其预期输出;c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会,特别向最高管理者报告;d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
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一、文件和记录的管理:
1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单;
2.外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录;
3.文件发放记录(各部门都要有)
4.各部门受控文件清单。
含:质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等);
5.各部门质量记录清单;
6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录);
7.各种类文件的都要进行审核批准及日期;
8.各种质量记录签字要齐全;
二、管理评审:
1.管理评审计划;
2.管理评审会议的“签到表”;
3.管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料);
4.管理评审报告;
5.管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。
6.跟踪验证记录。
三、内审方面:
1.年度内审计划;
2.内审计划及日程安排;
3.内审小组长的任命书;
4.内审成员资格证书复印件;
5.首次会议记录;
6.内审检查表(记录);
7.末次会议记录;
8.内审报告;
9.不符合报告及纠正措施验证记录;
10.数据分析的有关记录;
四、销售方面:
1.合同评审记录;(订单评审)
2.顾客台帐;
3.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息,台帐,记录,并进行统计分析,是否完成质量目标;
4.售后服务记录;
五、采购方面:
1.合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料;
2.合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料,是否合格),采购质量统计分析,是否完成质量目标;
3.采购台账(包括外协产品台帐)
4.采购清单(应有审批手续);
5.合同(应经部门负责人批准);
6.关键物料的环保物料需准备有效的SGS报告(有效期一年)
六、仓储物流部:
1.原材料、半成品、成品明细台帐;
2.原材料、半成品、成品标识(包括产品标识和状态标识); 3.入、出库手续;先进先出的管理;
4.盘点记录。
七、质量部:
1.不合格量具、工具的控制(报废手续);
2.量具检定记录;
3.各车间质量记录的完整性
4.工具名细台帐;
5.量具明细台帐(应包括量具检定状态、检定日期、复检日期)及检定的证书的保存;
6.客户投诉履历表
7.文控中心,文件资料管理(内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理)
八、设备方面:
1.今年年度设备保养计划表;
2.设备清单;
3.检修计划;
4.设备维护保养记录;
5.特殊过程设备认可记录;
6.标识(包括设备标识和设备完好状态标识);
九、生产方面:
1.生产计划;及生产、服务过程实现的策划(会议)记录;
2.完成生产计划的项目清单(台帐);
3.不合格品台账;
4.不合格品的处理记录;
5.半成品、成品的检验记录及统计分析(合格率是否达到质量目标); 6.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等;
7.各部门的培训(业务技术培训、质量意识培训等)计划、记录; 8.作业文件(图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场); 9.关键过程一定要有工艺规程;
10.现场标识(产品标识、状态标识、设备标识);
11.生产现场不能出现未经检定的量具;
12.各部门的每一类工作记录要装订成册,便于检索;十、产品交付:13.发货计划;
14.发货清单;
15.对运输方的评定记录(也属于合格供方的评定);
16.顾客收到货物的记录;
十、人事行政部:
1.公司组织结构图、岗位职责书;部门组织结构图及工作职责2.岗位人员任职要求;
3.各部门培训需求;
4.年度培训计划;
5.培训记录(包括:内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录,均应有相应的考核评价结果)
6.特殊工种名单(经有关负责人批准上岗的、及有关证件);
7.检验员名单(经有关负责人任命,并规定职责和权限);
8.人员流失率的统计分析
十一、安全管理:
1.安全方面的各项规章制度(有关国家、行业及本企业的法规等); 2.消防设备、设施清单;
十二、管理者代表
1.新一年质量目标的设定;
2.管理评审;
3.公司质量策划;
4.重大质量事故处理决策.
十三、总经办
1.资源管理;
2.董事会重大人事任命决议;
3.公司发展规划及方向.。