医疗器械质量保证协议书(范本)[1]
医疗器械质保协议书
医疗器械质保协议书医疗器械质保协议书(5篇)医疗器械质保协议书1（供方）甲方：（需方）乙方：为了保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，维护消费者合法权益，提高产品质量水平和服务水平，明确产品质量责任，加强友好合作，依照《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，经协商一致，甲乙双方达成如下协议：一、甲方责任1、甲方应向乙方提供合法、有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批次检验报告单等相关材料复印件并加盖企业公章。
2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人签署的授权委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照授权委托书确定的起始期限、授权范围开展业务活动。
3、甲方提供的医疗器械必须符合下列要求：（1）医疗器械质量应同时符合国家质量标准和生产企业出厂合格标准及国家职能部门确定的相关质量要求。
（2）医疗器械的说明书、标签、包装应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，并符合相关产品的运输、贮藏要求。
4、甲方应对提供给乙方的医疗器械产品负责产品安装、维修、技术培训服务或者由甲方联系第三方为乙方提供技术支持。
执行国家对售后产品实行“三包”服务和承诺的有关规定：（1）甲方负责产品的运送、安装、调试及操作培训等工作，直至该产品可以正常使用并且乙方的操作人员能熟练操作为止。
（2）在产品安装调试、保修期过程中发现存在质量问题的，甲方应负责及时便捷地为乙方客户换货或退货处理，具体操作环节由双方另行协商确定。
（3）在产品的保修期内甲方应提供必要的调试、保养及技术服务和产品“三包”服务内的有关配件，由此产生的相应费用由双方协商决定。
（4）在产品的保修期满后，甲方应继续提供优质的服务，产品配件的供应及维修费用由双方协商决定。
5、甲方对提供产品质量作出如下承诺：（1）甲方保证所提供的.资料的合法性和真实性，如因提供虚假资料等问题而产生的一切不良后果由甲方负完全责任。
医疗器械质量保证协议书(多篇)
医疗器械质量保证协议书（一）甲方（购买方）：____________________乙方（销售方）：____________________鉴于甲方对医疗器械的需求，乙方愿意提供符合甲方要求的医疗器械，双方本着平等自愿、公平公正的原则，就医疗器械的质量保证事宜达成如下协议：一、定义1.1医疗器械：指用于人体疾病预防、诊断、治疗、缓解和替换的人体组织或器官的器具、设备、器具组合以及其附属品，包括所需的软件。
1.2质量保证：指乙方承诺提供的医疗器械符合国家相关法规、标准和甲方的要求，确保医疗器械的安全、有效和可靠。
二、质量保证范围2.1乙方提供的医疗器械应满足国家相关法规和标准，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。
2.2乙方提供的医疗器械应具备合法的注册证明、合格证明和检验报告。
2.3乙方应对医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输、储存、安装、调试、培训、售后服务等环节进行严格的质量控制，确保医疗器械的质量符合甲方的要求。
三、质量保证期限3.1乙方提供的医疗器械质量保证期限为____年，自甲方验收合格之日起计算。
3.2质量保证期限内，乙方应对医疗器械的故障、损坏等质量问题负责维修或更换，并承担相应费用。
四、验收和售后服务4.1甲方在收到医疗器械后，应在____个工作日内进行验收。
验收合格后，双方签署验收报告。
4.2乙方应提供详细的医疗器械操作手册和培训服务，确保甲方正确使用和操作医疗器械。
4.3乙方应设立售后服务，提供及时、专业的售后服务，解决甲方在使用过程中遇到的问题。
五、违约责任5.1乙方提供的医疗器械不符合质量要求的，应按照甲方的要求进行维修、更换或退货，并承担相应的费用。
5.2乙方未按照约定提供医疗器械或违反质量保证承诺的，应向甲方支付违约金，违约金为合同金额的____%。
六、争议解决6.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用法律。
6.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。
医疗器械质量保证协议书5篇
医疗器械质量保证协议书5篇篇1医疗器械质量保证协议书鉴于甲方为一家医疗器械生产企业，为了确保生产的医疗器械产品符合相关质量标准，保障产品的安全性和有效性，现与乙方签订本医疗器械质量保证协议书，共同遵守以下条款：第一条甲方保证：甲方在生产过程中遵守相关法律法规和质量管理体系要求，确保医疗器械产品符合国家标准和行业标准，保障产品的安全性和有效性；甲方对生产的医疗器械产品进行严格的质量控制，确保产品的质量稳定和可靠；甲方提供的医疗器械产品应符合检验检测的要求，确保产品的质量合格。
第二条乙方保证：乙方在采购医疗器械产品时应认真审核甲方的相关资质和质量保证措施，选择合格的产品供应商；乙方应按照产品说明书和使用说明书正确使用医疗器械产品，确保产品的有效使用；乙方在使用过程中如发现产品存在质量问题或安全隐患，应及时通知甲方并配合甲方进行调查和处理。
第三条质量问题处理：如医疗器械产品发生质量问题或安全隐患，双方应立即协商解决方案，确保产品质量问题得到妥善处理；甲方应积极采取措施，对存在质量问题的产品进行召回或退换，确保产品质量问题不会对乙方造成损失；乙方应配合甲方进行质量问题调查和处理，提供必要的信息和协助，确保质量问题的原因查清楚，避免类似问题再次发生。
第四条保密条款：双方在履行本协议过程中涉及商业机密或敏感信息的，应承担保密责任，不得泄露给第三方；双方在合作过程中发现任何影响双方商誉和信誉的行为，应及时通知对方并共同处理。
第五条协议解除：若甲方在生产过程中违反法律法规、违约不履行协议或质量问题频发，致使乙方无法正常使用产品，乙方有权解除本协议；若乙方在使用过程中不按照说明书使用产品，导致产品质量问题或安全隐患，致使甲方遭受损失，甲方有权解除本协议。
第六条其他事项：本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年，期满后双方若无异议可延续；双方在履行本协议过程中如有其他事项需协商解决的，应协商一致并作出书面协议；本协议经双方签字盖章后生效，一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。
质量保证协议书模板医疗器械通用五篇
质量保证协议书模板医疗器械通用五篇月度协议精选:质量保证协议书模板医疗器械通用五篇。
质量保证协议书模板医疗器械篇1供货方：购货方：为确保螺旋藻系列产品在流通领域的质量，保证消费者购置和使用其产品的平安性，明确购货方、供货方的责任，经磋商达成如下产品质量保证协议：1、供购双方在互惠互利，确保质量的根底上进展业务合作。
2、供货方所提供的产品必须经国家相关部门批准并获得消费资格。
产品质量标准以国家已经公布的标准为准3、供货同时，供货方不但要提供符合相应质量标准的产品，而且要提供相应的技术资料，诸如产品检验报告书、企业标准、消费批准文号等等。
4、购货方对供方产品进展验收。
如发现品种、规格、质量等不符合合同规定，供货方要负责换货或退货，并承当因此而支付的费用。
购货方保管、养护不当而造成的产品质量问题，由购货方负责因此发生的各种费用。
5、购货方因产品质量问题向供货方索赔损失，须出具政府相关部门的检验报告书、购货发票、罚没款正式票据及相关证明材料。
6、为保证消费者使用产品的平安，防止假劣产品冲击市场，购货方不得从非本企业受权之人手中购货。
7、供货双方或一方违背此协议书，可以协商解决，也可以由上级主管部门出面调解或仲裁8、本协议自签之日起生效。
一式两份，双方各持一份，具有同等法律效力。
供货方〔盖章〕：购货方〔盖章〕：年月日质量保证协议书模板医疗器械篇2一、总那么：甲、乙双方本着利益共享，风险共担，实现双赢，共同开展的目的。
在既有合作的根底上，经过充分协商，签订20xx 年度协作件质量保证协议，以确保乙方提供给甲方的产品可以满足甲方的质量要求，最终得到用户的认可。
二、协议内容：1、乙方必须按甲方提供的图样、技术文件和有关协议规定的质量要求组织消费，满足甲方对质量的要求，按期保质、保量、按时提供给甲方。
2、甲方要求乙方按ISO 9001：20xx要求建立质量管理体系并在指定的时日内通过第三方的审核认证。
3、乙方提交产品时必须对合格品与工料废进展隔离并做好标识，其加工的零件如有任何质量问题应通知主管检验员；甲方在入库检验过程中发现没有区分开通显的料废和非料废情况下将由乙方进展挑检，如甲方挑检出的料废，甲方将作为乙方的工废处理，不计加工费。
医疗器械质量保证协议书
医疗器械质量保证协议书第一章总则1.协议的当事方：甲方：医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”）乙方：医疗机构（以下简称“医院”）2.为了确保医疗器械的质量安全，促进医疗器械在医院的合理使用，双方在平等、自愿的基础上，根据《医疗器械管理办法》等相关法律法规，通过协商签订本协议。
第二章目的与范围1.目的：确保各方在医疗器械的采购、配备、使用、维修、报废等方面的责任和义务，并落实医疗器械质量监管要求，以提高医疗器械使用效果，降低患者风险和医疗事故。
2.范围：本协议适用于医院全部使用的医疗器械，包括但不限于高风险、中风险和低风险医疗器械。
第三章供货与验收1.供货：生产企业应确保提供的医疗器械符合国家和行业标准，并通过国家相关机构的检验和注册。
生产企业应提供医疗器械产品的质量保证书、产品说明书、使用方法和注意事项等相关文档。
2.验收：医院应严格按照相关程序和标准对供货的医疗器械进行验收。
包括但不限于外观检查、功能性能检测、标识和包装的完整性检查。
验收结果如有问题，医院有权拒收，并要求生产企业整改或更换。
第四章配备与使用1.配备：医院应根据临床需求、设备类型及风险评估结果等，确定医疗器械的配备数量和规格。
医院应制定医疗器械的配备标准和管理制度，并按照规定的进货渠道购买医疗器械。
2.使用：（1）医院应进行医疗器械的登记备案和上岗培训，确保医疗器械的使用人员了解并能正确操作设备。
（2）医院应指定专人负责医疗器械的日常维护、保养和洁净消毒工作，并建立相应的管理制度。
（3）医院应加强医疗器械的监测和使用效果评估，定期对医疗器械进行性能检测和评价。
第五章维修与报废1.维修：生产企业应提供医疗器械的维修服务，并设立维修和技术支持的热线或客服系统。
医院在发现医疗器械故障时，应及时联系生产企业并按照规定进行维修或更换。
2.报废：医院应按照相关规定制定医疗器械的报废标准和处理办法。
生产企业应提供医疗器械的报废处理方案，并配合医院进行处理。
医疗器械质量保证协议书5篇
医疗器械质量保证协议书5篇篇1医疗器械质量保证协议书甲方（供货方）：单位名称：法定代表人：联系地址：联系电话：乙方（采购方）：单位名称：法定代表人：联系地址：联系电话：鉴于甲方生产的医疗器械产品是乙方所需的产品，并经过双方充分协商，为了保证医疗器械质量，特订立本协议。
第一条产品信息1.1 甲方承诺向乙方提供的医疗器械产品名称、规格、型号、数量和质量状况同双方协商达成的订单一致，并严格按照国家有关标准生产。
1.2 甲方应提供医疗器械产品的合格证书、检测报告等相关资料。
第二条交货时间2.1 甲方应严格按照双方约定的交货时间向乙方交付医疗器械产品。
2.2 如因不可抗力等客观原因导致交货延迟，甲方应及时通知乙方并协商解决方案。
第三条医疗器械质量保证3.1 甲方保证向乙方提供的医疗器械产品符合国家标准和行业标准要求，且不存在任何质量问题。
3.2 乙方有权对甲方提供的医疗器械产品进行质量检验，如发现产品存在质量问题，甲方应承担相应责任。
第四条产品售后服务4.1 甲方应为乙方提供医疗器械产品的售后服务，包括产品培训、维修等。
4.2 如产品发生质量问题，甲方应及时进行处理，并负责产品的退换货等问题。
第五条保密条款5.1 双方在履行本协议过程中所了解的对方的商业秘密、技术信息等，均应保密，未经对方书面同意，不得向第三方泄露。
5.2 如因一方违反保密条款导致对方损失的，应承担相应的法律责任。
第六条争议解决6.1 在本协议履行过程中，如发生争议，双方应友好协商解决，协商不成的，应提交相关部门或仲裁机构处理。
6.2 争议期间，本协议其他条款继续有效，双方应继续履行未受争议的义务。
第七条其他条款7.1 本协议如有补充协议或变更，应经双方书面确认后生效。
7.2 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人（签名）：法定代表人（签名）：日期：日期：以上为医疗器械质量保证协议书，请双方认真履行协议内容，确保医疗器械产品质量和服务质量，维护双方合作的良好关系。
医疗器械质量保证协议书(范本)
医疗器械质量保证协议书(范本)1. 背景为了更好地满足市场对医疗器械质量的需求，供应商和采购方共同决定签署本协议，以确保医疗器械的质量可靠、安全、有效，并符合相关法规和标准。
本协议将规范医疗器械的质量要求、采购方的验收程序以及供应商的质量保证责任。
2. 质量要求•医疗器械应符合国家相关法规和标准的要求，如《医疗器械生产质量管理规范》等；•医疗器械应具有可靠性、安全性和有效性，能够满足采购方的实际需求；•医疗器械应具备合理的设计、制造和工艺，确保产品的稳定性和一致性；•医疗器械应具备符合人体生理特征和使用环境的参数和性能。
3. 质量保证责任3.1 供应商的责任•供应商应建立健全的质量管理体系，并按照体系要求进行生产和质量控制；•供应商应依法取得医疗器械的生产许可证，并确保证书有效；•供应商应保证所提供的医疗器械与其所获批准的样品一致，如有变更应及时通知采购方；•供应商应指定质量管理人员，负责监督和管理医疗器械的质量生产过程。
3.2 采购方的责任•采购方应按照国家法规和行业标准，制定合理的医疗器械采购和验收程序；•采购方应对所购买的医疗器械进行全面的质量检查和验收，确保产品符合相关要求；•采购方应妥善保管医疗器械，并按照使用说明书正确操作和维护；•采购方应及时向供应商反馈医疗器械使用中的问题和意见，并与供应商进行协商解决。
4. 变更和解除本协议未经双方同意，不得任意变更或解除。
如需变更或解除本协议，双方应书面协商，并达成一致意见。
5. 争议解决凡因履行本协议发生的争议，双方应通过友好协商解决。
如协商不成，可依法向有管辖权的人民法院提起诉讼解决。
6. 生效与期限本协议自双方签字盖章之日起生效，并持续有效期为两年。
有效期届满前，双方应提前三个月开始协商续签或变更协议。
甲方（供应商）：签字：__________________日期：_________________乙方（采购方）：签字：__________________日期：_________________。
医疗器械质量保证协议书(多篇)
医疗器械质量保证协议书(多篇)医疗器械质量保证协议书（一）鉴于甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产、销售的企业，乙方是一家专业从事医疗器械质量检测、认证的机构，甲乙双方本着平等互利、共同发展的原则，就甲方委托乙方进行医疗器械质量保证事宜，达成如下协议：一、合作内容1.1甲方委托乙方对其研发、生产的医疗器械进行质量检测、认证，确保甲方产品符合国家相关法规、标准及国际标准。
1.2乙方负责对甲方提供的医疗器械样品进行检测、分析，并提供检测报告。
1.3甲方根据乙方提供的检测报告，对产品进行改进、完善，以提高产品质量。
二、合作期限本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。
如双方同意续约，应在本协议到期前一个月书面通知对方。
三、费用及支付3.1乙方根据甲方委托的检测项目、样品数量及检测周期，向甲方提供书面报价。
3.2甲方应在收到乙方报价后____个工作日内，确认并同意报价。
如甲方对报价有异议，双方可协商确定最终价格。
3.3甲方应在协议签订后____个工作日内，向乙方支付首款，支付比例为报价的____%。
乙方在收到首款后开始检测工作。
3.4乙方完成检测并出具检测报告后，甲方应在收到报告后____个工作日内支付尾款，支付比例为报价的____%。
四、保密条款4.1双方在合作过程中，应对对方的商业秘密、技术秘密、客户信息等保密信息予以严格保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。
4.2本协议终止或解除后，双方仍需遵守本条款的保密义务。
五、违约责任5.1双方应严格履行本协议约定的义务，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。
5.2乙方未能按照约定时间、质量完成检测任务，甲方有权要求乙方退还已支付的款项，并要求乙方支付违约金。
六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中，如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地人民法院诉讼解决。
质量保证协议书模板医疗器械通用doc(双篇)
质量保证协议书模板医疗器械通用doc质量保证协议书模板（医疗器械通用）甲方（需方）：__________乙方（供方）：__________根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方购买乙方生产的医疗器械的质量保证事宜，达成如下协议：一、定义1.1产品：指甲方从乙方购买的医疗器械，包括但不限于设备、仪器、器械、配件等。
1.2质量保证期：指甲方购买的产品自验收合格之日起至本协议约定的质量保证期届满之日止的期间。
二、质量标准2.1乙方保证其提供的产品符合国家有关医疗器械的强制性标准和行业标准，以及甲方提出的质量要求。
2.2乙方应提供产品的相关技术文件和质量证明文件，包括但不限于产品注册证、生产许可证、出厂检验报告等。
三、质量保证3.1 乙方对其提供的产品在质量保证期内承担质量保证责任。
3.2在质量保证期内，如产品出现质量问题，乙方应负责免费维修或更换。
3.3乙方应在接到甲方通知后24小时内响应，并在72小时内解决产品质量问题。
四、甲方责任4.1甲方应按照乙方的产品说明书和操作规程正确使用、维护和保养产品。
4.2 甲方应妥善保管产品的技术文件和质量证明文件。
4.3甲方应及时通知乙方产品出现的质量问题，并配合乙方进行维修或更换。
五、乙方责任5.1 乙方应保证产品的质量，履行质量保证义务。
5.2 乙方应提供产品的技术支持和售后服务。
5.3 乙方应按照甲方的要求提供产品所需的备品备件。
六、违约责任6.1如乙方未能履行质量保证义务，甲方有权要求乙方支付违约金，并要求乙方赔偿因此造成的一切损失。
6.2如甲方未能按照产品说明书和操作规程正确使用、维护和保养产品，导致产品出现质量问题，乙方不承担质量保证责任。
七、争议解决本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。
如甲乙双方在履行本协议过程中发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。
医疗器械产品量保证协议书范本7篇
医疗器械产品量保证协议书范本7篇篇1甲方（医疗器械采购方）：____________________乙方（医疗器械供应商）：____________________鉴于甲乙双方同意进行医疗器械产品的采购与供应合作，为明确双方的权利与义务，确保产品质量，保障人民群众的健康安全，经友好协商，特订立本协议。
一、协议目的双方本着公平、公正、诚实信用的原则，为确保医疗器械产品的质量与安全，明确双方的权利和义务，达成以下协议。
二、产品描述与规格乙方应按照甲方提供的采购订单或合同中的产品名称、型号、规格、数量等要求供应医疗器械产品。
三、质量保证1. 乙方应确保所供应的医疗器械产品符合国家和行业的相关质量标准，且为全新、未使用过的正品。
2. 乙方应提供产品的合法证明文件，包括但不限于产品合格证、检验报告、注册证书等。
3. 乙方应建立并保存产品的质量管理记录，包括生产记录、检验记录、销售记录等，以备甲方审查。
4. 乙方应保证产品的包装符合国家有关规定，确保产品在运输过程中的质量与安全。
5. 乙方应提供必要的技术支持和服务，确保甲方能够正确使用和维护产品。
四、交货与验收1. 乙方应按照约定的时间、地点进行交货，确保产品按时到达甲方指定地点。
2. 甲方有权对收到的产品进行验收，如发现产品存在质量问题或不符合约定，有权拒绝接收或要求退换货。
3. 乙方应配合甲方的验收工作，提供必要的验收资料。
五、违约责任1. 若乙方供应的产品存在质量问题，甲方有权要求退换货，并要求乙方承担由此产生的一切损失。
2. 若乙方延迟交货，应按照延迟交货的时间及程度向甲方支付违约金。
3. 若甲方延迟付款，应按照延迟付款的时间及程度向乙方支付违约金。
六、保密条款1. 双方应对本协议的内容及履行过程中获知的对方商业秘密、技术秘密等信息予以保密。
未经对方许可，不得向第三方泄露。
2. 保密信息的披露不得损害对方的合法权益。
如因一方违反保密义务导致对方损失的，应承担相应的法律责任。
医疗器械质量保证协议书8篇
医疗器械质量保证协议书8篇第1篇示例：医疗器械质量保证协议书为了确保医疗器械的质量和安全，制定了医疗器械质量保证协议书，以保障医疗器械的安全有效使用。
第一条总则本协议的制定目的是为了加强对医疗器械质量的管理，确保医疗器械的质量符合国家相关标准和法律法规要求，保障患者的安全和利益。
第二条相关法律法规要求双方应遵守国家相关的医疗器械管理法律法规，保障医疗器械的生产、销售和使用过程合法合规。
第三条质量保证生产商应严格按照国家相关标准和规定生产医疗器械，保证产品质量符合要求。
销售商在销售医疗器械时必须保证产品质量正常，并提供必要的使用说明和售后服务。
第四条责任追溯在医疗器械出现质量问题时，双方应按照国家相关规定进行责任追溯，确保问题的快速解决，并对造成的损失承担相应责任。
为了保证医疗器械的质量，双方应加强对医疗器械的监督管理，及时发现问题并采取有效措施加以解决，确保患者的安全和权益得到保障。
第六条其他约定双方可根据实际情况在协议履行过程中适当调整，但必须经过双方协商一致，并签署书面补充协议。
第七条协议解除如有一方未履行协议规定或严重违反法律法规，另一方有权解除协议，并保留追究责任的权利。
本协议自双方签署之日起生效，至两年期满止。
在协议期满前双方如无异议，可续签。
签署人：（生产商）签署日期：第2篇示例：医疗器械质量保证协议书鉴于双方为了保障医疗器械生产和使用的质量、安全，特订立本协议书。
双方均应严格遵守本协议内容，切实履行各自的义务，以确保医疗器械的安全、有效使用。
一、医疗器械生产商承诺：1. 保证其生产的医疗器械符合相关的法律法规要求，且具有合格的质量标准。
2. 严格执行生产过程中的各项规定，确保生产设备设施的正常运转，保障医疗器械的生产质量。
3. 严格遵守医疗器械生产管理规范，不得以次充好，不得掺假冒充其他产品。
4. 对生产出的医疗器械进行严格的质量检验，确保产品符合标准，达到安全、有效使用的要求。
5. 接受相关部门和机构的抽检和监督检查，积极配合相关部门开展评估及检验工作。
医疗器械质量保证协议书(6篇)
供货方(以下简称甲方)：购货方(以下简称乙方)：为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。
甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。
供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。
货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。
甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。
乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。
乙方在经营或者使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。
甲方： (供货方)乙方： (进货方)加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益，。
明确产品质量责任,加强友好合作。
为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。
甲乙双方必须是合法的医疗器械生产(经营)企业。
甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产(经营)企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。
乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。
甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。
医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。
乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或者《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。
医疗器械质量保证协议书(范本)
医疗器械质量保证协议书(范本)本协议书由以下双方于XX年XX月XX日签订，为确保医疗器械的质量及其安全使用，合作方与供应方达成以下协议：第一条：协议目的为确保医疗器械的质量安全，合作方与供应方将在合作过程中共同遵守本协议的规定，确保医疗器械的质量保证措施得以有效执行。
第二条：质量保证体系合作方要求供应方建立和实施符合国家相关法律法规、法规要求以及质量管理体系标准的质量保证体系，并持有相关的质量认证证书。
第三条：产品质量要求供应方应确保提供的医疗器械符合国家相关标准、法律法规的要求，并且符合合作方的需求。
一旦发现产品质量存在问题，供应方应立即采取必要的措施进行整改。
第四条：产品标示和说明书供应方应在产品上标明产品的名称、型号、规格、生产日期、有效期限以及相关警示信息，并提供详尽的产品说明书。
同时，供应方应确保产品说明书准确、完整，并含有必要的警示信息。
第五条：质量控制合作方要求供应方建立健全的质量控制措施，确保产品在生产过程中的质量可控。
包括但不限于制定详细的质量控制标准和操作规程、建立质量检测实验室等措施。
第六条：合作方的监督合作方有权对供应方的质量保证体系和产品质量进行监督检查。
供应方应积极接受监督，配合合作方的检查工作。
如发现问题，供应方应积极配合合作方进行问题排查和整改工作。
第七条：不合格产品处理供应方对于发现的不合格产品应立即采取措施进行处理，包括但不限于停止生产、销毁或返修等。
供应方应及时向合作方报告处理情况，并接受合作方的监督。
第八条：信息传递与沟通双方应保持及时、有效的沟通和信息共享，特别是与产品质量相关的信息。
合作方应及时向供应方提供产品的使用反馈和投诉信息，供应方应积极处理并回复。
第九条：违约责任若任何一方违反本协议的约定，使对方受到损失或产生其他不良后果的，违约方应承担相应的违约责任，并赔偿对方的损失。
第十条：协议的解除和终止本协议在以下情况下可以解除或终止：1. 双方协商一致解除；2. 一方违约且无法在合理期限内纠正；3. 因不可抗力等无法控制的原因导致无法继续履行协议。
医疗器械质量保证协议书 (1)
医疗器械质量保证协议书 (1)
【协议书编号】：
【协议书日期】：
【甲方】（供应商）：
【乙方】（采购商）：
鉴于，甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，乙方是一家有需求购买医疗器械的医疗机构/公司。
一、甲方保证所销售的医疗器械是符合国家相关法律法规要求、符合行业标准、质量可靠的产品。
二、甲方保证提供给乙方的医疗器械均已通过相关部门的质量
监督检验，并取得合格证书。
三、甲方保证所销售的医疗器械不含有任何伪劣成分、不使用
任何被禁用的材料。
四、甲方保证所销售的医疗器械在使用过程中不会有任何安全隐患，并提供相应的技术支持和售后服务。
五、甲方保证所销售的医疗器械具有合理的性能和功能，并充分满足乙方的使用需求。
六、乙方在收到医疗器械后，应及时进行验收，并对其质量和功能进行测试和评估。
如有质量问题，乙方应在验收后的合理时间内提出并要求甲方解决。
七、乙方应按照甲方提供的使用和维护手册进行正确使用医疗器械，并确保仪器的正常运转。
八、若发现已购买的医疗器械存在质量问题，乙方应立即通知甲方，并提供详细的问题描述和相关证据，甲方将在收到通知后及时采取措施解决。
九、甲方和乙方应保持及时、充分的沟通，并共同努力维护医疗器械的质量和安全。
十、本协议自双方签署之日起生效，有效期为一年。
协议期满后，若无异议，双方可以协商续签新的协议。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：。
医疗器械质量保证协议书6篇
医疗器械质量保证协议书6篇篇1甲方（医疗器械采购方）：___________________________乙方（医疗器械供应商）：___________________________鉴于甲乙双方为了共同保障医疗器械的质量安全，经友好协商，达成如下协议：一、协议目的双方本着公平、公正、诚实信用的原则，为确保医疗器械的质量安全，明确双方的质量责任，共同保障医疗器械的合法供应和使用。
二、质量保证条款1. 乙方应确保所供应的医疗器械符合国家相关标准和规定，确保其安全性、有效性及可靠性。
2. 乙方应提供完整的医疗器械生产资质证明文件、产品质量检验报告等相关资料。
3. 乙方应保证供应的医疗器械包装完好、标识清晰，符合医疗器械包装相关规定。
4. 乙方应建立并保存医疗器械生产、检验、销售等全过程的质量管理记录，以便甲方进行质量追溯。
5. 乙方应对所供应的医疗器械进行定期质量检查，并及时向甲方反馈质量信息。
6. 甲方在使用乙方提供的医疗器械过程中，若发生质量问题，乙方应及时予以解决，并提供相应的技术支持。
7. 甲方应按照医疗器械使用说明书及相关规定正确使用和操作医疗器械。
三、质量保证期限本协议所涉及到的医疗器械质量保证期限为：_____________至产品有效期结束。
协议签订后，乙方在质量保证期限内承担质量保证责任。
四、质量保证金的支付与返还为保证协议的履行，乙方在协议签订后向甲方支付一定金额的质量保证金。
待质量保证期限结束后，若无质量问题，甲方将质量保证金全额返还给乙方。
若发生质量问题，甲方有权扣除相应的质量保证金作为赔偿。
五、违约责任1. 若乙方提供的医疗器械存在质量问题，甲方有权要求退货、换货或索赔。
2. 若因乙方提供的医疗器械质量问题导致甲方经济损失或医疗事故，乙方应承担相应的法律责任和经济赔偿。
3. 若甲方未按照本协议规定正确使用和操作医疗器械，导致质量问题，乙方有权追究甲方的责任。
六、争议解决方式因本协议引起的任何争议，双方应首先友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。
医疗器械质量保证协议书范本
医疗器械质量保证协议书范本甲方：医疗器械生产企业名称法定代表人（签字）：联系电话：地址：乙方：医疗机构名称法定代表人（签字）：联系电话：地址：鉴于，甲方根据国家有关法律法规生产医疗器械，乙方是一家合法经营的医疗机构，为了保证医疗器械在医疗过程中的质量安全，确保医疗机构的医疗环境符合相关的国家和行业要求，双方在平等自愿的基础上达成以下协议：第一条保质期限1.1 医疗器械的保质期限以甲方提供的产品说明书为准。
1.2 乙方不得超过甲方提供的医疗器械保质期限使用，否则，甲方不承担后果。
第二条器械检验和验收2.1 甲方保证生产的医疗器械符合国家相关法律法规的要求，并具有生产资质和产品注册证书。
2.2 乙方有权对甲方交付的医疗器械进行检验，包括外观质量、性能、包装等方面。
2.3 乙方应当对医疗器械的质量进行验收，验收标准按照国家有关标准执行，并记录。
第三条医疗器械的使用与维护3.1 乙方应按照相关法律法规和国家标准的规定正确使用医疗器械，不得超范围或超时限使用。
3.2 乙方要确保医疗器械在使用过程中不受污染和损坏，定期对医疗器械进行维护和保养，并建立相应的记录。
第四条医疗器械召回4.1 若甲方生产的医疗器械存在质量问题或安全隐患，甲方有责任及时对医疗器械进行召回，并向乙方提供替换产品或解决方案。
4.2 甲方召回医疗器械时，乙方应积极配合并将医疗器械从使用中暂停下来，遵循甲方召回的具体操作指南和流程。
第五条不良事件的报告和处理5.1 乙方在使用甲方生产的医疗器械中发生不良事件时，应及时向甲方进行报告。
5.2 不良事件的报告内容应详细、准确，并包括不良事件的发生时间、地点、原因、影响范围等信息。
5.3 甲方应及时响应并负责调查、处理乙方报告的不良事件，采取相应的纠正措施，并向乙方进行披露。
第六条保密条款6.1 双方应对协议涉及的商业秘密和信息予以保密，不得向第三方披露。
6.2 双方保密期限为协议终止后的5年。
第七条协议的解除和违约责任7.1 若双方一方不履行协议约定的义务或严重违反合同，致使对方权益受到损害，对方有权解除协议。
医疗器械质量保证协议书范本(2024版)
医疗器械质量保证协议书范本(2024版)合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为乙方提供医疗器械产品，为确保产品质量，维护双方合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的规定，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，经充分协商，达成如下协议：一、质量保证1.1 甲方应保证所提供的医疗器械产品符合国家法律法规、行业标准和双方约定的质量要求。
1.2 甲方应提供医疗器械产品的相关资质、证件和说明书等资料，确保乙方能够正确使用和维护产品。
1.3 甲方应对所提供的医疗器械产品承担质量责任，确保产品在正常使用条件下符合约定的性能和功能。
二、质量检验2.1 乙方应在收到医疗器械产品后及时进行验收，确认产品数量和外观无误。
2.2 乙方应对所接收的医疗器械产品进行功能性检验，确保产品符合约定的质量和性能要求。
2.3 乙方发现产品质量问题应及时通知甲方，并提供相关证据，甲方应在接到通知后及时处理。
三、售后服务3.1 甲方应对乙方在使用过程中遇到的疑问和问题提供技术支持和服务。
3.2 甲方应在接到乙方售后服务请求后及时响应，并按照约定时间、地点派人上门服务或指导乙方自行解决问题。
3.3 甲方应建立健全售后服务体系，确保乙方在使用过程中得到及时、有效的支持。
四、保密条款4.1 双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。
4.2 保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。
五、违约责任5.1 任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。
5.2 若甲方提供的医疗器械产品存在质量问题，导致乙方遭受第三人索赔的，甲方应承担相应的法律责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。
六、争议解决6.1 双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。
医疗器械质量保证协议书 (1)简洁范本
医疗器械质量保证协议书 (1)医疗器械质量保证协议书 (1)1. 协议目的本协议旨在确保医疗器械的质量，保障患者的生命安全和健康利益，规范医疗器械生产和销售环节，促进医疗器械行业的健康发展。
2. 协议参与方本协议由以下参与方签署：[公司名称]：作为医疗器械生产企业，承担质量保证责任；[医疗机构名称]：作为使用医疗器械的医疗机构，享受质量保证服务；[监督机构名称]：作为监督医疗器械质量的行政机构，履行监督责任。
3. 协议内容3.1 医疗器械生产企业责任严格按照国家相关法律法规和技术规范要求，规范生产流程，确保医疗器械质量；建立健全质量管理体系，包括质量控制、质量检测、质量评估等环节；提供有效的产品标识、说明书及售后服务，并及时解决使用中的质量问题；主动配合监督机构的抽查检验和审核工作，并接受监督机构的处罚和纠正措施。
3.2 医疗机构责任严格按照医疗器械的使用规范使用并储存医疗器械，确保使用安全和有效性；定期对医疗器械进行质量检测和评估，及时报告发现的质量问题；将质量问题及时反馈给医疗器械生产企业，并配合生产企业的调查和处理；加强对医疗器械使用人员的培训和管理，提高使用人员的操作技能和安全意识。
3.3 监督机构责任加强对医疗器械生产企业的监督检查和监管力度，确保企业依法履行质量保证责任；定期进行医疗机构的抽查检验和评估，及时发现和处理医疗器械的质量问题；对违反相关法律法规和技术规范的企业和机构，及时采取处罚和纠正措施；积极宣传医疗器械质量安全知识，提高社会公众对医疗器械质量的认知和重视程度。
4. 协议执行和变更本协议自签署之日起生效，有效期为三年；在有效期内，任何一方需提前三个月书面通知其他各方，以便协商协议的续签或变更；若协议的内容需要变更，则需经各方协商一致后进行变更，并补充协议附件。
5. 协议争议解决如在协议履行过程中发生争议，各方应友好协商解决；如协商不成，任何一方可向所在地法院提起诉讼。
本协议一式两份，各方各执一份，具有同等法律效力。
医疗器械质量保证协议书范本
医疗器械质量保证协议书范本甲方（供应商）：_____________________乙方（采购方）：_____________________鉴于甲方是专业的医疗器械供应商，乙方是医疗器械的采购方，双方本着平等互利、诚实信用的原则，就甲方供应给乙方的医疗器械的质量保证事宜，经友好协商，达成如下协议：第一条定义1.1 “医疗器械”：指甲方根据本协议向乙方提供的，符合国家相关医疗器械管理法规和标准的产品。
1.2 “质量保证”：指甲方对所供医疗器械的安全性、有效性、稳定性及符合国家相关标准和要求的保证。
第二条质量保证范围2.1 甲方保证所供应的医疗器械符合国家医疗器械相关法律法规和标准的要求。
2.2 甲方保证所供应的医疗器械在正常使用和储存条件下，其性能、规格、质量与乙方所订购的产品描述相符。
第三条质量保证措施3.1 甲方应建立并保持有效的质量管理体系，确保医疗器械的生产、检验和交付过程符合国家相关标准。
3.2 甲方应向乙方提供医疗器械的质量检验报告、合格证书及其他相关证明文件。
3.3 甲方应确保所供医疗器械在交付前已通过必要的质量检验，并在交付时提供相应的检验记录。
第四条质量异议及处理4.1 乙方在收到医疗器械后，如发现存在质量问题，应在收到货物之日起____天内书面通知甲方。
4.2 甲方在接到乙方的质量异议通知后，应在____天内给予书面回复，并采取相应的补救措施，包括但不限于更换、退货、维修等。
4.3 甲方应承担因医疗器械质量问题给乙方造成的直接损失，但乙方应提供相应的证据。
第五条违约责任5.1 如甲方违反本协议约定，未能提供符合质量要求的医疗器械，甲方应承担违约责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。
5.2 如乙方未按约定支付货款或未在规定时间内提出质量异议，乙方应承担相应的违约责任。
第六条协议的变更和终止6.1 本协议的任何变更和补充应由双方协商一致，并以书面形式确认。
6.2 任何一方均可在提前____天书面通知对方的情况下终止本协议。
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医疗器械质量保证协议书
甲方(供货方):
乙方(进货方):
加强质量管理,为用户提供安全有效的医疗器械用具,是甲,乙双方共同的责任和义务,为了提高社会效益和经济效益,树立良好的企业形象,依椐《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规和行业有关规定,双方签定本协议书。
一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。
二、医疗器械的包装,标识,标签,说明书等应符合国家和行业的有关规定。
三、乙方首次购入医疗器械时,甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续,以供乙方销售备案用。
四、甲方向乙方供货时,应按批次向乙方提供检验报告书或其他复印件。
五、甲方货到后,乙方根据有关标准进行验收。
六、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件,因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的,由乙方负责。
七、本协议一式两份,甲,乙双方各执一份。
八、本协议一经签订,双方应认真履行,执行中出现问题,双方应协议解决,协商不成由上级主管部门调解或仲裁解决。
九、本协议自签订之日起生效,有效期一年。
甲方(盖章):乙方(盖章): 年月日年月日。