药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则
药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则第一条为正确履行药品、医疗器械、化妆品监管职责，保障行政处罚自由裁量权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关法律法规，按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求，结合本省药品监管工作实际，制定本规则。
第二条各级药品监管部门在法定职权范围内行使药品、医疗器械、化妆品行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。
第三条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级药品监管部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。
第四条各级药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：（一）法定原则。
依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。
（二）合理性原则。
行政处罚的内容要客观、适度、符合理性。
（三）公平公正原则。
应当公平公正对待自然人、法人和其他组织，在事实，性质，情节及社会危害程度等因素基本相似或者相同的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。
（四）过罚相当原则。
以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。
（五）处罚与教育相结合原则。
兼顾纠正违法行为和教育当事人,引导当事人自觉守法。
（六）综合裁量原则。
综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况、其他影响裁量的因素等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统O第五条行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。
不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知国食药监法[2012]306号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。
国家食品药品监督管理局2012年11月2日药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则第一章总则第一条为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。
第二条本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第四条食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。
第二章实体规则第五条对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
第六条当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
药品违法行为行政处罚具体裁量标准
没收违法药品和违法所得，并处货值金额四倍罚款，责令停业整顿；
销售的假药致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大或其他依法应当从重处罚的
没收违法药品和违法所得，并处货值金额五倍罚款，吊销《药品经营许可证》。
序号
违法违规行为
法律依据
法定处罚标准
自由裁量情形
裁量幅度
6
医疗机构使用假药
《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条、第八十一条
生产的假药致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大或其他依法应当从重处罚的
没收违法药品和违法所得，并处货值金额五倍罚款，吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。
序号
违法违规行为
法律依据
法定处罚标准
自由裁量情形
裁量幅度
5
销售假药
《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第八十一条
销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；责令停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚
没收违法药品，并处货值金额二倍罚款；
一般无《医疗机构制剂许可证》配制药品，且药品被确定符合标准规定的行为
没收违法药品和违法所得，并处货值金额三倍罚款；
一般无《医疗机构制剂许可证》配制药品，且药品被确定不符合标准规定的行为
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的
（三）受他人胁迫有违法行为的
行政处罚自由裁量权适用规则和裁量基准-(药品、医疗器械经营)
实体规则
（一）当事人没有从重、从轻或减轻情节的，应当 处以基准处罚。基准处罚的幅度是自由裁量幅度倍 数或金额的中间值； （二）具有从重处罚情节的，可在基准处罚以上适 当提高处罚幅度，但所处罚款不得高于法定最高限 度，且不得直接以法定罚款上限处罚，但严重违法 行为造成严重危害后果或一年内两次以上实施严重 违法行为的，罚款处罚可以适用法定罚款上限处罚; 符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文 件或取消相应资格规定的，可以同时适用。
实体规则
（三）具有从轻处罚情节的，可在基准处罚以下适 当降低处罚幅度，但所处罚款不得低于法定最低限 度；
（四）具有减轻处罚情节的，应在法定最低限度以 下处以罚款。
实体规则
第十三条 规定了处罚幅度是倍数的，一般情况下给 予倍数中间值的处罚。处罚幅度为 2 倍到 5 倍的， 可以设定 0.5 倍为一个级别，基准处罚处以 3.5 倍的罚款；从重处罚处以 4 倍、4.5倍、5 倍的罚 款；从轻处罚处以 2 倍、2.5 倍、3 倍的罚款；减 轻处罚处以 0.5 倍、1 倍、1.5 倍的罚款。处罚幅 度为其他倍数的，参照本条规定。
实体规则
（十八）发生严重危害后果或引发群体性上访的； （十九）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿 有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的； （二十）涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者 以其他形式非法转让的；隐瞒有关情况、提供虚假材料 或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的； （二十一）对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复， 以及胁迫他人或者员工从事违法行为的；
（七）未获得行政许可或伪造食品药品生产、经营许可 证、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产、经 营的； （八）食品药品抽查检验不合格，不合格项目为重要项 目且被抽样单位负主要责任的； （九）违法行为导致死亡病例、永久性后遗症等严重后 果的； （十）发现药品不良反应匿而不报情节严重的； （十一）违法生产经营高风险产品发生危害后果的；
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则解读
《行政处罚法》第四条规定，设定和实施行政
处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质
、情节以及社会危害程度相当。《适用规则》正是
以此为基础，并结合药品、医疗器械直接关系到人
生命健康的特点，在裁量考虑因素中增加了“产品 的风险性”。
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行政处罚裁量适用规则解读
举例，罚款是行政处罚中比较重要且经 常使用的种类，对其裁量的等级划分，《适 用规则》第十三条参考各地的一般做法，规 定了通常的罚款幅度标准：“罚款数额按照 以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的 中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（ 不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处 罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上， 减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下 限）。”
（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
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行政处罚裁量适用规则解读
其中，第（一）至（六）项是对《药品管理法 实施条例》第七十九条规定的细化，第（七） 项和第（三）项中的“注射剂药品”则是依据 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若 干问题的解释》（以下简称《两高司法解释》 ）而规定的，第八项是兜底条款。
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行政处罚裁量适用规则解读
关于裁量的定义
《布莱克---法律辞典》“在特定情况
下，依照职权的适当和公正的方式作出作为
的权力”。
孟德斯鸠《法的精神》“一起有权力
的人都容直到有界限
的地方才休止”。
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行政处罚裁量适用规则解读
行政裁量权的概念可以从以下四方面理解： 一是行使行政处罚裁量权的主体是食品药品监督管 理部门； 二是行政处罚裁量权的性质是自主决定权； 三是行使行政处罚裁量权的法律依据是法律、法规 和规章； 四是裁量权行使的范围限定在行政处罚这一行政行 为的过程中；五是行政处罚裁量权的内容包括了行政处 罚的种类与幅度。
药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准
吉林省药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准第一条为规范吉林省医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量行为，根据《医疗器械监督管理条例》及《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，制定本基准。
第二条全省各级药品监督管理部门及其委托实施医疗器械行政处罚的机构或组织行使自由裁量权时适用本基准。
第三条《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上7万元以下的罚款；（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处7万元以上9万元以下的罚款；（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处9万元以上11万元以下的罚款；（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处11万元以上13万元以下的罚款；（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处13万元以上15万元以下的罚款。
涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处15万元罚款。
第四条《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定：符合裁量适用规则应当依法减轻处罚或者可以依法从轻或减轻处罚情形的，予以从轻或减轻行政处罚，处货值金额15倍以上20倍以下的罚款；符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额25倍以上30倍以下的罚款：（一）无法溯源且无法召回违法生产经营医疗器械的；（二）涉及生产第三类医疗器械的；（三）符合裁量适用规则可以依法从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额20倍以上25倍以下的罚款。
第五条具有裁量适用规则中以下从重情形行为的，适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”予以行政处罚：（一）引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；（二）造成社会重大影响的。
湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知
湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知文章属性•【制定机关】湖南省药品监督管理局•【公布日期】2022.08.30•【字号】湘药监发〔2022〕18号•【施行日期】2022.08.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,行政处罚正文湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知湘药监发〔2022〕18号各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为规范药品、医疗器械、化妆品安全监管行政处罚行为，合理行使自由裁量权，省药品监管局制定了《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
湖南省药品监督管理局2022年8月30日湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）目录第一章总则第二章适用情形第三章适用程序第四章监督管理第五章附则第一章总则第一条为规范药品、医疗器械、化妆品安全监管行政处罚行为，合理行使自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《湖南省行政程序规定》《湖南省规范行政裁量权办法》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本规定。
第二条药品监督管理行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在对辖区药品、医疗器械、化妆品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规和规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。
第三条湖南省各级药品监督管理部门办理药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件，在行使裁量权时，适用本规定。
法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第四条实施行政处罚裁量权，应当遵循公正、公开的原则，坚持处罚与教育相结合，法律效果与社会效果相统一，以事实为依据，以法律为准绳，做到合法、适当。
行政处罚自由裁量权适用规则
内蒙古自治区食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用规则第一章总则对违反法律、法规、规章和本规则规定而实施的行政处罚，构成行政执法过错的，追究过错责任人的行政责任；涉嫌构成犯罪的，依法移送司法机关。
第一条为正确履行食品药品（含餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、化妆品，下同）监管职责，推进依法行政，规范行政处罚自由裁量权，确保行政处罚的合法性、合理性与可行性，维护公民、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强法治政府建设的意见》等规定，结合自治区实际，制定本规则。
第二条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级食品药品监督管理部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内享有的自主决定权和处置权。
第三条各级食品药品监督管理部门实施行政处罚，行使自由裁量权，应当以法律、法规和规章为依据，恪守法定处罚权限；力求客观适度、合乎情理，符合立法目的、原则和精神，排除不相关因素的干扰，依法采取的措施和手段应为必要和适当。
第四条各级食品药品监督管理部门应当公平公正地对待当事人，做到执法依据公开，执法过程透明，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。
第五条适用自由裁量权实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，使当事人承担的法律责任与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。
当事人具有从重、从轻、减轻或不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种以上情形的，应当综合裁量。
实施行政处罚可以采取多种方式实现执法目的的，应当选择对当事人权益损害尽可能小的方式，对当事人造成的损害不得与所保护的法定利益显失均衡。
《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产 、销售药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款；情节严重 的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《 医疗机构制剂许可证》。
第七十五条 生产、销售劣药的，没收
违法生产、销售的药品和违法所得，并处违
法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以
没收违法所得，并处违法所得2倍以上3倍以下的罚款； 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许 可证》或者撤销药品批准证明文件。
特别严重
违法所得30000元以上的；违反本条规定被行政 处罚两次以后，再次违反的。
没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款；并吊销卖方、 出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证 明文件。
轻微 较重 严重
逾期一项未改正的。 逾期两项未改正的。 逾期三项以上未改正的。
行政处罚标准
警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业 整顿，并处5千元以上1万元以下的罚款；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物 临床试验机构的资格。
警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业 整顿，并处1万元以上1.5万元以下罚的款；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和 药物临床试验机构的资格。
—1—
序 号
行政处罚依据
裁量阶次
违法行为表现情形
行政处罚标准
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产
特别严重
生产、销售、使用假药，造成人员伤害后果的； 生产、销售、使用假药构成犯罪的。
《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准
没收违法生产、销售的药品和违法所得，
并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以
药品货值金额 3000 元以上不 上 2.5 倍以下的罚款；情节严重的，责令
第七十五条 生产、销售 一般
足 10000 元的。
停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文
劣药的，没收违法生产、销售的
或者擅自动用查封、扣押物品
的。
第七十九条 药品的生产企
业、经营企业、药物非临床安全 轻微 逾期一项未改正的。
性评价研究机构、药物临床试验
机构未按照规定实施《药品生产
质量管理规范》、《药品经营质
量管理规范》、药物非临床研究
质量管理规范、药物临床试验质
事责任。
刑事案件具体应用法律若干问 并处违法生产、销售药品货值金额 4 倍以
题的解释》第一条规定情形的；
上 5 倍以下的罚款；有药品批准证明文件
生产、销售的假药属于《药品
严重
的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情
管理法实施条例》第七十九条
节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药
规定情形的；生产、销售、使
品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可
用假药，经处理后重犯的；拒
证》。
绝、逃避监督检查，或者伪造
销毁、隐匿有关证据材料的，
或者擅自动用查封、扣押物品
的。
特别严重 生产、销售、使用假药，造成 没收违法生产、销售的药品和违法所得，
人员伤害后果的；生产、销售、并处违法生产、销售药品货值金额五倍的
使用假药构成犯罪的。
使用劣药构成犯罪的。
经营许可证》或者《医疗机构制剂许可
证》。
轻微 违法收入不足 1000 元的。 第七十七条 知道或者应
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则解读
强化监管力度
政府将加强对药品和医疗器械的监管 力度，严厉打击违法行为，确保市场 秩序和公众安全。
对行业的影响与启示
促进行业自律
通过加强行政处罚裁量，促使企 业更加自律，自觉遵守法律法规
，提高产品质量和安全水平。
推动行业创新
在严格监管和处罚的背景下，企业 将加大创新投入，提高技术水平和 核心竞争力，以满足市场需求和监 管要求。
02
药品和医疗器械行政处 罚裁量规则解读
裁量规则的制定背景
01
药品和医疗器械安全事关人民群众生 命健康，为规范行政处罚裁量权行使 ，保障行政处罚的合法性和合理性， 维护公民、法人和其他组织的合法权 益，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国行政处罚法 》等法律法规，制定药品和医疗器械 行政处罚裁量规则。
行政处罚裁量的重要性
01
保障法律实施
行政处罚裁量是法律实施的重要手段之一，通过合理的裁量，可以使法
律更加准确地适用于各种不同的情况，提高法律的适用性和实施效果。
02 03
维护社会秩序
行政处罚裁量可以有效地打击违法行为，维护社会秩序和公共利益。通 过合理的处罚，可以遏制违法行为的再次发生，保护公民、法人和其他 组织的合法权益。
总结词
未经许可从事第三类医疗器械经营活动案
详细描述
某医疗器械经营企业未经许可从事第三类医疗器械经营活动，被处以罚款和没收违法所得的行政处罚 。该企业未取得医疗器械经营许可证，擅自经营医疗器械，违反了相关法律法规。
案例三：某医疗机构违规采购案
总结词
违反药品和医疗器械集中采购规定案
详细描述
某医疗机构违反药品和医疗器械集中 采购规定，被处以罚款和警告的行政 处罚。该机构在采购药品和医疗器械 过程中未按照规定进行集中采购，违 反了相关法律法规。
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则是指，当相关药品和医疗器械企业违反相关法律法规及规章制度，从事未经批准的生产、销售、广告等行为时，行政机关对其进行的行政处罚应当根据一定的原则进行适当的裁量，确保处罚的公正、合理与适当。
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则主要包括以下几个方面：
1.在裁量处罚时，需要考虑违法行为的性质、情节、后果等因素，依据情节轻重来决定处罚的种类和程度；
2.依据不同类型的违法行为，裁量适当的行政处罚种类和数额，采用从轻、从重、罚款、吊销执照等处罚方式进行；
3.根据违法行为的情节，可以采取一定的处罚附加条件，如要求企业限期整改、公开道歉、参加培训等；
4.在行政处罚前，应当尽可能听取被处罚企业和相关利益相关者的意见和申辩，保障其合法权益；
5.依据国家、省市对药品和医疗器械行政处罚的统一标准执行，确保处罚公正、透明、执法规范。
总之，药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则，旨在确保行政处罚的公正、合理、适当，维护药品和医疗器械市场的健康秩序，促进公众健康和安全。
《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规》解读
行政处罚裁量适用规则解读
《适用规则》第六条列举了从重处罚的八种 情形：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其 他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童 为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品、 注射剂药品属于假药、劣药的；
（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
行政处罚裁量适用规则解读
其中，第（一）至（六）项是对《药品管理法 实施条例》第七十九条规定的细化，第（七） 项和第（三）项中的“注射剂药品”则是依据 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若 干问题的解释》（以下简称《两高司法解释》） 而规定的，第八项是兜底条款。
行政处罚裁量适用规则解读
二、关于《适用规则》的法律效力
法律解释分为非正式解释与正式解释两种。正
式解释，通常也叫法定解释，又分为立法解释、司
法解释和行政解释，法定解释都具有法律效力。
《适用规则》是国家局对药品、医疗器械监管 法律、法规和规章有关规定的解释，是中央执法机 关依照法律法规和规章作出的、指导下级执法机关 办理案件的规范性文件，属于行政解释范畴，下级 机关应当遵照执行。
行政处罚裁量适用规则解读
准确适用 “充分证据证明”，通常需要两方面同
时具备：
一是行政相对人必须要向执法人员提供证明其已经
尽到了符合其身份的足够 “注意”义务，如购进药品
必须索要合法票据，审查销售人员身份、销售企业资质，
审查药品生产厂家、批准文号、药品生产批次等；
销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不
主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报
医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准
违法行为
法定处罚标准
自由裁量情形
具体裁量标准
处罚依据
4
未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的行为
违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
销售的无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大或其他依法应当从重处罚的
没收违法产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》
序号
违法行为
未违反《医疗器械监督管理条例》及其他有关规定，并有充分证据证明不知道所使用的无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械
没收违法医疗器械和违法所得
没收违法生产的产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万五千元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书
生产的不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大或其他依法应当从重处罚的
没收违法生产的产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书
（一）因伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者医疗器械批准证明文件的，生产、经营的医疗器械致人死亡的
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药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则，是指在处理药品和医疗器械
领域的违法行为时，根据相关法律法规和行政规章，根据不同的情节和性质，确定处罚的种类和幅度。
这些规则旨在保护公众健康，维护药品和医
疗器械市场的秩序，促进行业健康发展。
下面我将从裁量适用规则的基本
原则、裁量适用的程序和裁量适用的具体要点三个方面详细阐述。
首先，药品和医疗器械行政处罚的裁量适用应遵循一些基本原则。
一
是法定原则，即行政处罚应有法可依，严格按照法律法规规定的处罚种类
和幅度进行裁量。
二是合理原则，即对于同类违法行为，应在合理的范围
内进行差别化的处罚裁量。
三是公正原则，即处罚裁量应公正、公平，既
不能过轻地应用处罚，也不能过重地应用处罚。
四是依法裁量原则，即在
裁量适用过程中应尽量坚持依法处罚、量刑适当，不随意变动或调整处罚
措施。
五是适度惩戒原则，即对于刻意违法行为或者造成严重后果的行为，应予以较重的处罚，以起到警示作用，对于初犯或者情节较轻的行为，应
适当从轻处罚。
其次，药品和医疗器械行政处罚的裁量适用应按照一定的程序进行。
一是案件立案程序，包括违法查处部门根据举报、检查等情况，决定是否
立案查处，并进行初步调查。
二是听证程序，对于需要听证的案件，应依
法组织听证会，听取当事人的申辩意见。
三是程序保障，包括当事人的权
利保障、适用证据的合法性、证据的审查等程序要求，以确保裁量适用的
公正性和合法性。
四是裁决程序，经过调查、听证等程序后，相关部门应
及时作出行政处罚决定，并告知当事人，包括处罚种类、幅度和违法事实
等内容。
五是申诉程序，当事人对于行政处罚决定不服的，可以依法提出
申诉，相关部门应及时受理并作出裁决。
最后，药品和医疗器械行政处罚的裁量适用还应注意一些具体要点。
一是在裁量适用的过程中要充分考虑违法行为的性质、情节和后果等因素，对于情节严重、后果严重的违法行为要予以从严处罚。
二是对于故意违法
行为，要予以重罚，以起到震慑效果，对于无恶意的违法行为，要适当从
轻处罚。
三是对于巡查发现或者自首的违法行为，可以适当从轻处罚。
四
是对于有坦白、悔过表现的当事人，可以酌情从轻处罚。
五是对于再犯违
法行为，应从严处罚。
综上所述，药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的实施需坚持法定
原则、合理原则、公正原则、适度惩戒原则和依法裁量原则，按照一定的
程序进行裁量适用，特别需要注意对违法行为的性质、情节、后果等因素
进行综合考虑，同时还应注意差别化处理等具体要点。
只有依法合规地进
行处罚裁量，才能更有效地维护公众健康，促进药品和医疗器械行业的健
康发展。