6840试剂分类讲解

Ⅲ
检测相关的试 测试剂
用于甲型 H1N1 流行性
剂
感冒的辅助诊断和鉴别
诊断。
用于检测人体标本（如
Ⅲ-1 与致病性
鼻咽分泌物）中的乙型
病原体抗原、抗
乙型流行性感冒病毒 流行性感冒病毒抗原/
048 体以及核酸等
Ⅲ
抗原/核酸检测试剂 核酸，临床上主要用于
检测相关的试
乙型流行性感冒的辅助
剂
诊断和鉴别诊断。
049 Ⅲ-1 与致病性 EB 病毒抗体/核酸检 用于检测人体样本中的
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗
鼠疫菌 F1 抗体检测 鼠疫菌 F1 抗体，临床上
038 体以及核酸等
Ⅲ
试剂
主要用于人鼠疫菌感染
检测相关的试
的辅助诊断。
剂
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗
甲型副伤寒沙门菌抗 甲型副伤寒沙门菌抗
039 体以及核酸等
Ⅲ
体检测试剂
体，临床上主要用于副
检测相关的试
病原体抗原、抗 金黄色葡萄球菌和耐
林菌株的核酸，临床上
043 体以及核酸等 甲氧西林金黄色葡萄
Ⅲ
主要用于金黄色葡萄球
检测相关的试 球菌核酸检测试剂
菌和耐甲氧西林金黄色
剂
葡萄球菌引起的感染的
辅助诊断。
用于检测人体样本（如
Ⅲ-1 与致病性
粪便、肛拭子）中的沙
病原体抗原、抗
沙门氏菌、志贺氏菌 门氏菌和志贺氏菌核
抗体，临床上主要用于
Ⅲ
（EA）抗体检测试剂
检测相关的试
EB 病毒感染的辅助诊
剂
断。
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
EB 病毒核抗原（NA1）
053 病原体抗原、抗
EB 病毒核抗原（NA1）
Ⅲ
抗体检测试剂
体以及核酸等
抗体，临床上主要用于
检测相关的试
EB 病毒感染的辅助诊
剂
断。
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
剂
肺炎的辅助诊断。
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗
结核分枝杆菌抗体/ 结核杆菌抗体/核酸，临
031 体以及核酸等
Ⅲ
核酸检测试剂
床上主要用于结核的辅
检测相关的试
助诊断。
剂
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中由
病原体抗原、抗
结核分枝杆菌抗原刺激
结核感染 T 细胞释放
032 体以及核酸等
T 淋巴细胞所产生的γ
044 体以及核酸等
Ⅲ
核酸检测试剂
酸。临床上主要用于沙
检测相关的试
门氏菌及志贺氏菌感染
剂
的辅助诊断。
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
麻风分枝杆菌抗体检
045 病原体抗原、抗
麻风分枝杆菌抗体，临
Ⅲ
测试剂
体以及核酸等
床上主要用于麻风的辅
检测相关的试
助诊断。
剂
用于检测人体样本（如
Ⅲ-1 与致病性
鼻咽分泌物）中的甲型
008 Ⅲ-1 与致病性 变形杆菌 OXK 诊断菌 临床上用于外斐（Weil
Ⅲ
病原体抗原、抗 液
－Felix）反应。
体以及核酸等
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性
病原体抗原、抗
甲型副伤寒杆菌诊断 临床上用于肥达
009 体以及核酸等
Ⅲ
菌液
(Widal)反应。
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性
病原体抗原、抗
乙型副伤寒杆菌诊断 临床上用于肥达
伤寒的辅助诊断。
剂
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗
乙型副伤寒菌抗体检 乙型副伤寒菌抗体，临
040 体以及核酸等
Ⅲ
测试剂
床上主要用于乙型副伤
检测相关的试
寒菌感染的辅助诊断。
剂
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本（如
病原体抗原、抗
粪便标本）中 O1 群和
霍乱弧菌抗原检测试
041 体以及核酸等
A 群β 溶血性链球菌抗
A 群β 溶血链球菌抗
020 体以及核酸等
原，临床上主要用于呼
Ⅲ
原检测试剂
检测相关的试
吸道感染病原学的辅助
剂
诊断和鉴别诊断。
Ⅲ-1 与致病性 A 群链球菌多糖抗体 用于检测人体样本中的
021
Ⅲ
病原体抗原、抗 检测试剂
A 群链球菌细胞壁多糖
体以及核酸等
抗体（ACHO，ASP），临
大肠杆菌 O157：H7 抗
检测相关的试
原，临床上主要用于肠
剂
出血性大肠杆菌感染
（如出血性结肠炎及溶
血性尿毒综合征）等疾
病的辅助诊断。
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本（如
病原体抗原、抗
呼吸道分泌物）中的肺
肺炎链球菌抗原检测
030 体以及核酸等
炎链球菌抗原，临床上
Ⅲ
试剂
检测相关的试
主要用于肺炎链球菌性
病原体抗原、抗
甲型流行性感冒病毒 流行性感冒病毒抗原/
046 体以及核酸等
Ⅲ
抗原/核酸检测试剂 核酸，临床上主要用于
检测相关的试
甲型流行性感冒的辅助
剂
诊断和鉴别诊断。
用于检测人体样本（如
Ⅲ-1 与致病性
鼻咽分泌物）中的甲型
病原体抗原、抗 甲型 H1N1 流行性感 H1N1 流行性感冒病毒
047 体以及核酸等 冒病毒抗原/核酸检 抗原/核酸，临床上主要
剂
病学调查。
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗
布氏杆菌抗体检测试 布氏杆菌抗体，临床上
028 体以及核酸等
Ⅲ
剂
主要用于布氏杆菌病的
检测相关的试
辅助诊断。
剂
Ⅲ-1 与致病性 大肠杆菌 O157 抗原 用于检测人体样本（如
029
Ⅲ
病原体抗原、抗 检测试剂
粪便、呕吐物等）中的
体以及核酸等
010 体以及核酸等
Ⅲ
菌液
(Widal)反应。
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性
病原体抗原、抗
丙型副伤寒杆菌诊断 临床上用于肥达
011 体以及核酸等
Ⅲ
菌液
(Widal)反应。
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性
伤寒杆菌 H901 诊断 临床上用于肥达
012 病原体抗原、抗
Ⅲ
菌液
(Widal)反应。
体以及核酸等
Ⅲ
γ -干扰素检测试剂
检测相关的试
-干扰素,临床上主要用
剂
于结核的辅助诊断。
033 Ⅲ-1 与致病性 淋球菌抗原/核酸检 用于检测人体样本（如
Ⅲ
病原体抗原、抗 测试剂
生殖泌尿道分泌物）中
体以及核酸等
的淋球菌抗原/核酸，临
检测相关的试
床上主要用于淋球菌感
剂
染的辅助诊断。
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
用于呼吸道合胞病毒感
剂
染的辅助诊断。
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗 单纯疱疹病毒 I 型 单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体
056 体以及核酸等 （HSV I）抗体/核酸 /核酸，临床上主要用于
Ⅲ
检测相关的试 检测试剂
I 型单纯疱疹感染的辅
剂
助诊断。
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗 单纯疱疹病毒Ⅱ型 单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体
057 体以及核酸等 （HSV Ⅱ）抗体/核酸 /核酸（如生殖道渗液、 Ⅲ
检测相关的试 检测试剂
疱疹分泌物等），临床
剂
上主要用于Ⅱ型单纯疱
疹感染等的辅助诊断。
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗 单纯疱疹病毒 I/Ⅱ 单纯疱疹病毒 I/Ⅱ型
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性
病原体抗原、抗
伤寒杆菌 O901 诊断 临床上用于肥达
013 体以及核酸等
Ⅲ
菌液
(Widal)反应。
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性
病原体抗原、抗
临床上用于凝集试验诊
肠道致病性大肠埃希
014 体以及核酸等
断肠道致病性大肠埃希
Ⅲ
菌诊断血清
检测相关的试
菌。
剂
Ⅲ-1 与致病性
病原体抗原、抗
风疹病毒抗体/核酸 风疹病毒抗体/核酸，临
054 体以及核酸等
Ⅲ
检测试剂
床上主要用于风疹病毒
检测相关的试
感染的辅助诊断。
剂
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗 呼吸道合胞病毒
呼吸道合胞病毒（RSV）
055 体以及核酸等 （RSV）抗体/核酸检 抗体/核酸，临床上主要
Ⅲ
检测相关的试 测试剂
O139 群霍乱弧菌抗原，
Ⅲ
剂
检测相关的试
临床上主要用于霍乱的
剂
辅助诊断。
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗
嗜肺军团菌抗体检测 嗜肺军团菌抗体，临床
042 体以及核酸等
Ⅲ
试剂
上主要用于军团菌肺炎
检测相关的试
的辅助诊断。
剂
用于检测人体样本（如
痰液标本）中的金黄色
Ⅲ-1 与致病性
葡萄球菌及其耐甲氧西
病原体抗原、抗
类鼻疽菌抗原检测试 类鼻疽菌抗原，临床上
036 体以及核酸等
Ⅲ
剂
主要用于类鼻疽菌的感
检测相关的试
染的辅助诊断。
剂
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
布鲁氏菌抗原检测试
037 病原体抗原、抗
布鲁氏菌抗原，临床上
Ⅲ
剂
体以及核酸等
主要用于布鲁氏菌感染
检测相关的试
的辅助诊断。
剂
Ⅲ-1 与致病性
Ⅲ
噬菌体
尔森菌。
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性
病原体抗原、抗
临床上用于鉴定炭疽杆
018 体以及核酸等 炭疽杆菌诊断血清
Ⅲ
菌。
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性
病原体抗原、抗
炭疽杆菌诊断用噬菌 临床上用于鉴定炭疽杆
019 体以及核酸等
Ⅲ
体
菌。
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗
检测相关的试
床上主要用于既往链球
剂
菌感染和急性风湿热
(ARF)自身免疫反应的
辅助诊断。
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本（如
病原体抗原、抗
孕妇生殖道分泌物）中
B 族链球菌核酸检测
022 体以及核酸等
的 B 族链球菌核酸，临
Ⅲ
试剂
检测相关的试
床上主要用于链球菌感
剂
染的辅助诊断。
用于检测人体样本中的
Ⅲ-1 与致病性
Ⅲ
诊断。
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性
病原体抗原、抗
变形杆菌 OX19 诊断 临床上用于外斐（Weil
006 体以及核酸等
Ⅲ
菌液
－Felix）反应。
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性
病原体抗原、抗
变形杆菌 OX2 诊断菌 临床上用于外斐（Weil
007 体以及核酸等
Ⅲ
液
－Felix）反应。
检测相关的试
剂
病原体抗原、抗
白喉棒状杆菌抗体，临
白喉棒状杆菌抗体检
026 体以及核酸等
床上主要用于白喉的辅
Ⅲ
测试剂
检测相关的试
助诊断或用于疫苗的免
剂
疫效果监测。
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗
破伤风类毒素抗体，临
破伤风类毒素抗体检
027 体以及核酸等
床上主要用于破伤风疫
Ⅲ
测试剂
检测相关的试
苗接种效果监测及流行
Ⅲ
病原体抗原、抗 测试剂
EB 病毒抗体/核酸，临
体以及核酸等
床上主要用于 EB 病毒
检测相关的试
感染的辅助诊断。
剂
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗
EB 病毒 TK（胸苷激酶）
EB 病毒 TK(胸苷激
050 体以及核酸等
抗体，临床上主要用于
Ⅲ
酶)抗体检测试剂
检测相关的试
EB 病毒感染的辅助诊
群分型。
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性
病原体抗原、抗
临床上用于福氏志贺菌
003
福氏志贺菌诊断血清
Ⅲ
体以及核酸等
群分型。
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性
病原体抗原、抗
临床上用于宋内志贺菌
004 体以及核酸等 宋内志贺菌诊断血清
Ⅲ
诊断。
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性
病原体抗原、抗
临床上用于志贺志贺菌
005 体以及核酸等 志贺志贺菌诊断血清
病原体抗原、抗
炭疽杆菌抗原检测试 炭疽杆菌抗原，临床上
034 体以及核酸等
Ⅲ
剂
主要用于炭疽杆菌的感
ห้องสมุดไป่ตู้
检测相关的试
染的辅助诊断。
剂
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗
鼻疽菌抗原，临床上主
035 体以及核酸等 鼻疽菌抗原检测试剂
Ⅲ
要用于鼻疽菌的感染的
检测相关的试
辅助诊断。
剂
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
剂
断。
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗
EB 病毒壳抗原（VCA）
EB 病毒壳抗原（VCA）
051 体以及核酸等
抗体，临床上主要用于
Ⅲ
抗体检测试剂
检测相关的试
EB 病毒感染的辅助诊
剂
断。
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗
EB 病毒早期抗原（EA）
EB 病毒早期抗原
052 体以及核酸等
附 件
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013 版）
序 产品类别
号
产品分类名称
预期用途
管理类别
Ⅲ-1 与致病性
病原体抗原、抗
志贺菌属多价诊断血 临床上用于志贺菌属分
001 体以及核酸等
Ⅲ
清
群。
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性
病原体抗原、抗
临床上用于鲍氏志贺菌
002 体以及核酸等 鲍氏志贺菌诊断血清
Ⅲ
病原体抗原、抗
O1 群霍乱弧菌诊断 临床上用于诊断 O1 群
015 体以及核酸等
Ⅲ
血清
霍乱弧菌。
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性
病原体抗原、抗
鼠疫耶尔森菌诊断血 临床上用于鼠疫耶尔森
016 体以及核酸等
Ⅲ
清
菌诊断。
检测相关的试
剂
Ⅲ-1 与致病性