保健食品生产企业批生产记录通用管理规范-报批稿

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DB 37/ XXXXX—XXXX
保健食品生产企业批生产记录
通用管理规范
General management standard for batch production records of health food
manufacturer
（报批稿）
（本稿完成日期：2020年9月15日）
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
目次
前言 (II)
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 术语和定义 (1)
4 通用管理要求 (2)
5 批生产记录要素要求 (2)
参考文献 (7)
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020的规定起草。

本文件由山东省市场监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：山东省市场监督管理局、山东省食品药品审评认证中心。

本文件主要起草人：胡晓彤、唐子安、孙淼、陈洪忠、刘国良、邹芳勤。

保健食品生产企业批生产记录通用管理规范
1 范围
本文件规定了保健食品生产企业批生产记录的通用管理要求、要素要求。

本文件适用于片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、酒剂等剂型保健食品生产企业批生产记录的建立、填写和控制。

其他剂型（形态）保健食品生产企业可参照。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 16740 食品安全国家标准保健食品
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。

3.1
保健食品 health food
声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

[来源：GB 16740-2014,2.1]
3.2
批 batch
按照相同配方、相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的，或在同一生产周期内连续生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品。

3.3
批号 batch number
用于识别“批”的一组数字、字母或符号等，用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。

3.4
批生产记录 batch production records
用于记述每批保健食品生产、质量检验和放行审核的所有证实性信息，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

保健食品批生产记录至少包括：生产指令、各工序生产记录、生产工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。

3.5
工艺规程 master manufacturing documents
为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件。

3.6
物料平衡 reconciliation
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

4 通用管理要求
4.1 应建立批生产记录制度，对保健食品生产环节详细记录，记录内容应及时、真实、完整，确保保健食品生产全过程可追溯。

4.2 每批产品均应有批生产记录，批生产记录应与现行批准的工艺规程相关内容相匹配，记录的设计应避免填写差错。

4.3 生产过程中的每项操作均应由操作人员签名。

4.4 记录内容应字迹清晰、易读、不易擦除。

记录内容如有修改，应保证可以清楚辨认原文内容，并由修改人在修改文字附近签注姓名和日期。

4.5 批生产记录应按批号归档，保存应至产品保质期后一年且不应少于两年。

生产企业可长期保存批生产记录。

5 批生产记录要素要求
5.1 生产指令
5.1.1 生产指令包括批生产指令、批包装指令。

5.1.2 生产指令的内容至少应包括：
a)产品名称、规格、批号、计划批量；
b)指令人及指令日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、接受部门、接受人、接受日期；
c)批生产配方（原辅料、包装材料名称或代码及理论用量）；
d)相关要求及注意事项等。

5.2 领料和退料记录
5.2.1 领料记录
应根据生产指令编制领料单，向仓库限额领取物料。

领料单的内容至少应包括：
a)领料部门；
b)领料日期；
c)物料名称（物料编码）；
d)物料批号；
e)规格；
f)请领数量；
g)实发数量；
h)领料人签名；
i)仓管员签名。

5.2.2 退料记录
剩余物料退库应填写退料单，退料单的内容至少应包括：
a)退料部门；
b)退料日期；
c)物料名称（物料编码）；
d)物料批号；
e)规格；
f)数量；
g)退料人签名；
h)仓管员签名。

5.3 各工序生产记录
5.3.1 通则
工艺规程中规定的各工序生产操作均应形成生产记录，每个工序应单独进行记录，连续操作的工序（如制粒、干燥、整粒）可以合并为一个工序生产记录。

5.3.2 内容
各工序生产记录至少应包括以下内容。

a)产品名称、规格、批号、批量。

b)生产前的检查记录。

至少应包括：
1)生产车间环境监测记录（温度、相对湿度、压差）；
2)车间清洁情况；
3)设备完好、清洁情况；
4)计量器具校验有效性；
5)原辅料、包装材料、中间产品的名称、批号、数量、质量状态。

c)生产过程记录。

至少应包括：
1)每一原辅料、包装材料的名称、批号和实际使用数量（包括投入的回收或返工处理产品的
批号和数量）；
2)各工序起止日期、时间；
3)相关生产操作步骤、生产工艺参数及控制范围，加工过程的关键控制点监控情况；
4)主要生产设备的编号、运行时间、运行状态；
5)根据工艺规程所进行的过程检查情况；
6)生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
7)偏差处理等特殊问题记录；
8)生产操作人员签名，称量等关键工序的双人复核签名。

d)清场记录。

至少应包括：
1)产品名称；
2)批号；
3)生产工序；
4)清场日期；
5)清场项目及结果；
6)清场结论；
7)清场人签名；
8)复核人及质监员签名。

e)外包装工序生产记录应符合5.3.2 a)、5.3.2 b) 2)、5.3.2 b) 3)、5.3.2 b) 5)、5.3.2 c)、
5.3.2 d)的规定。

5.3.3 生产工艺参数要求
固体制剂（片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂）、软胶囊剂、液体制剂（口服液、酒剂）生产过程至少应记录的主要生产工艺参数应分别符合表1、表2、表3的规定。

需原料前提取的，前提取过程至少应记录的主要生产工艺参数应符合表4的规定。

表1 固体制剂（片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂）主要生产工艺参数记录
表2 软胶囊剂主要生产工艺参数记录
表3 液体制剂（口服液、酒剂）主要生产工艺参数记录
表4 原料前提取主要生产工艺参数记录
表4 原料前提取主要生产工艺参数记录（续）
5.4 中间产品和产品检验报告
5.4.1 中间产品和产品检验报告内容至少应包括：
a)产品相关信息（包括产品名称、规格、批号等）；
b)取样日期；
c)检验日期；
d)报告日期；
e)检验依据；
f)检验项目；
g)标准规定；
h)检验结果；
i)检验结论；
j)检验人签名；
k)复核人及质检主任签名。

5.4.2 检验报告应具备溯源性。

5.5 物料平衡记录
5.5.1 每批产品应进行物料平衡检查，如有显著差异，应查明原因，在确认无质量安全隐患后，方可按正常产品处理。

5.5.2 应依据工艺规程规定的各关键工序物料平衡的计算方法和限度统一设计、填写物料平衡记录。

5.5.3 各关键工序物料平衡记录应列明计算公式，并确认计算结果是否在规定限度范围内。

物料平衡值=实际值/理论值×100％
实际值：产品或物料实际产量或实际用量，与尾料、收集的废料及生产中的取样量之和；
理论值：理论产量或理论用量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。

5.6 生产偏差处理记录
5.6.1 应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。

5.6.2 生产过程中出现偏差时，应按操作规程进行偏差处理，并填写相应生产偏差处理记录。

5.7 最小销售包装的标签说明书
5.7.1 最小销售包装的标签说明书应归入批生产记录存档，同一批产品采用不同包装形式的，每种包装均应归档，不易随批生产记录归档的印刷包装材料可采用包装样稿或图片。

5.7.2 保健食品的标签、说明书不应涉及疾病预防、治疗功能，内容应真实，与注册或者备案的内容相一致。

保健食品标签应标注以下内容。

a)注册产品应标注保健食品标志与保健食品批准文号，备案产品应标注备案号；
b)产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、
食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容，应与注册证书或备案内容一致，并声明“本品不能代替药物”。

标注“不适宜人群”字体应略大于“适宜人群”的内容；
c)未经人群食用评价的保健食品（营养素补充剂产品除外），应在标签、说明书“保健功能”
项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样；
d)净含量；
e)生产日期和保质期。

保健食品在产品最小销售包装（容器）外明显位置清晰标注生产日期和保
质期。

保质期的标注使用“保质期至XXXX年XX月XX日”的方式描述；
f)执行标准；
g)保健食品生产企业名称、地址和生产许可证编号。

保健食品委托生产的，应标明委托双方的企
业名称、地址以及受托生产方的许可证编号；
h)经电离辐射处理过的保健食品，应在“主要展示版面”的保健食品名称附近标明“辐照食品”
或“本产品经辐照”；经电离辐射处理过的任何配料，应在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”；
i)警示用语区及警示用语。

警示用语区位于最小销售包装包装物（容器）的主要展示版面，所占
面积不应小于其所在面的20％。

警示用语区内文字与警示用语区背景有明显色差。

警示用语使用黑体字印刷，包括以下内容：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病；
j)投诉服务电话。

投诉服务电话字体与“保健功能”的字体一致。

参考文献
[1] GB 14881-2013 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范
[2] 保健食品生产许可审查细则. 食药监食监三〔2016〕151号
[3] 药品生产质量管理规范（2010年修订）. 卫生部令第79号
[4] 保健食品注册与备案管理办法. 国家食品药品监督管理总局令第22号
[5] 保健食品标识规定. 卫生监发〔1996〕第38号
[6] 食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告. 2018年第23号
[7] 市场监管总局关于发布保健食品标注警示用语指南的公告. 2019年第29号
[8] 市场监管总局关于修订公布食品生产许可分类目录的公告. 2020年第8号。