浅析片剂的质量控制策略

浅析片剂的质量控制策略
发布时间：2022-02-17T08:10:27.362Z 来源：《中国科技人才》2021年第28期作者：叶永幸
[导读] 随着科技的不断进步，人们对产品质量的需求也不断提升，特别是药品使用安全问题，近几年不断发生的药品不良反应时间，也引起了社会的关注和企业的警觉。

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摘要：随着科技的不断进步，人们对产品质量的需求也不断提升，特别是药品使用安全问题，近几年不断发生的药品不良反应时间，也引起了社会的关注和企业的警觉。

因此药品的质量控制和风险防范也是至关重要的。

人们以前关注的注射剂的安全多余固体制剂，近些年来，人们发现口服固体制剂使用最为广泛。

也是更应该关注的问题。

本文主要选择片剂作为代表阐述其质量控制策略。

关键词：片剂；质量控制；策略
引言
片剂是一种常见的药物，中药和西药片剂在市场上均有流通。

其中西药片剂本身具有生产流程简单和见效快的特征，而中药片剂则主要是中药的浓缩。

只有保障片剂生产流程具有规范性和有序性，才能提升片剂的质量和药效，使患者的病症得以有效的改善，保障他们生命安全。

但是片剂在实际生产的过程中，由于外界因素的影响以及人为因素的控制，会出现一系列的问题，要求技术人员能够一方面选择合理的加工手段，另一方面精选科学的添加剂以及原材料，提升片剂生产效率的同时，为整个医药市场的良性发展提供坚实可靠的基础。

一、片剂的特点
片剂不仅易于溶解，而且具有较高的准确度，片剂内的基本药物含量基本不会存在差异。

部分片剂为了避免出现氧化或是受潮，通常会在表面加一层糖衣，以此来延长片剂的使用时间，在服用过程中用水冲肥即可。

片剂生产多采用机械化，产量较大，卫生条件容易达到标准要求。

但片剂也存在自己的缺点，其药物成分分解过程较长，即生物利用效率较低，对于老人和儿童来讲，在没有成人监护下不能采用吞服的方式。

另外，片剂对于贮藏条件具有较高的要求，在长期贮藏过程中药效会受到影响。

二、片剂质量的影响因素
片剂在生产过程中存在较多影响质量的因素，这其中人是直接参与生产活动的主体，因此是主要的污染源，直接或是间接的会对片剂的质量带来影响。

同时设备清洁不到位也会对片剂造成污染或是交叉污染。

材料作为药品的基本物质组成，任何一个材料质量不合格，都会对片剂的质量造成影响。

药品生产过程中处方的合理和工艺是否先进、配制的准确性都会对片剂质量带来影响。

而且在片剂在生产过程中还常会存在崩解时限、松片、裂片、重量差异等常见问题。

在片剂压片过程中，当药材黏性较大、黏合剂用量过多、黏合剂的种和浓度、制粒时间长短、颗粒水份高低、外加润滑剂及崩解剂等情况都会对崩解度带来影响，一旦崩解度不合格，则会对片剂质量带来直接的影响。

在压片时，当药材弹性大、黏性小的情况下，颗粒松散，片子硬度较低，容易出现松片现象。

裂片与压力调节不当及颗粒粗细均匀程度及压片时颗粒含水量等有密切的关系。

另外，当颗粒过干时，也容易发生裂片。

当片剂存在重量差异时，也会对片剂的质量带来较大的影响。

三、生产过程中的质量控制
1.加强专业技术人员的建设
药品生产不仅要求厂房设施等硬件条件完善，也需要高素质的专业人才团队来进行具体的工作实施。

具体操作员工工作熟练程度和质量意识与企业生产息息相关，随着医药产业的发展，企业也应建立完善的培训管理机制，使企业的员工能随着工业变化而吐故纳新。

因此，在片剂质量影响因素中，人是影响因素中的直接操作者与执行者，提升专业人员技术水平，在质量控制策略中起着主导的作用。

2.注重产品流转环境控制
药品质量管理是在于整体厂区的每一项工作流程运转，生产环境的规划是保证片剂药品生产质量的前提。

药品生产作业环境须达到规定洁净度、温湿度、压差等要求。

生产运行中任何的温湿度差异，都可能影响空气中的水分含量而导致片剂在相关含量、重量差异上的细微变化。

药品流通环境整洁，是实现环境控制的基础，明确各物料领用、器具置放，不仅使作业环境整洁，更重要的是可以降低药品的混淆、污染和差错，降低质量事故的发生。

3.掌握好原材料质量控制
药品最终质量基于原辅材料的质量，影响因素中“物”的质量控制是质量控制工作前提。

因为某一片剂或产品都是由多种物料的参与来完成的，所以，原材料的质量直接影响着产品的质量，在原材料供应上，应严格把关。

企业在谋求经济利益的同时，不应忽视质量意识，
应严格把控质量关，建立起完善的评价流程，约束采购部门原料采购的随意性，定期对供应商进行现场审计，从源头上把好质量关，对药品质量保障至关重要。

4.加强生产过程质量监督控制
在生产过程中加强质量监管力度，是保障药品质量工作又一重点。

同一药品，由于不同的生产企业，或同一生产企业的不同批次，因原辅材料、加工工艺和生产作业环境等的差异，都可能造成产品质量的差别。

因此，生产过程中一定要严格执行标准和具体流程，保证药品质量得到控制。

5.做好质量检验控制
做好原料检验，做好生产过程中质量控制点的检验；做好关键工序的质量控制工作；做到生产质量及时记录在案，记录可追溯；做好出厂检验控制。

对于进入流通领域的药品，应记录明晰，及时关注质量信息反馈，做到药品数据可追溯，有留样做备查。

四、加强质量风险预防措施
1.加强仓库贮存质量控制
仓库管理也是GMP管理明确要求的。

因为仓库对药品贮存，也是直接影响药品质量的地方，仓库的环境控制不同于生产过程的质量控制，仓库具有特殊性，因为仓库中贮存的不同原辅料，不同成品的贮存条件是不一样的，所以仓库要根据物品不同的贮存条件安排在不同的贮存条件下。

才能保证生产用的物料的产品质量。

仓库也是要有专人管理，到记录仓库的温湿度，保证仓库贮存条件的稳定。

不引起药物质量变化。

还要做好仓库的蚊虫鼠对药品的影响。

蚊虫鼠类会迫害药品的包装，也会给药品带来污染。

因此仓库要配制空调、排风、蚊蝇灯、挡鼠板等有效的防范措施。

片剂虽然应用广泛，但在贮存过程中也是很容易吸潮的，所以对仓库的环境湿度要求比较严格。

否者会直接影响药物的含量和溶出度。

降低片剂的疗效，严重了会产生有毒的杂质，直接危及人们的生命安全。

2.加强药品质量风险管理
质量评估对药品来说已经不是新名词了，这是我们经常说的。

也是利用一种科学手段对质量风险的判定。

是质量管理的基础。

药品质量风险管理，是制药企业中至关重要的环节。

药品生产企业应该自发的，主动的对生产药品加强质量风险评估，从源头开始评估。

尽可能的提早发现风险，尽早采取应对措施，尽可能提早发现潜在的风险，把不利因素降到最低。

生产作业环境保证清洁，符合GMP要求控制生产作业环境，防止不必要的药品污染，确保药品的稳定。

环境是风险评估的最基本要求。

质量风险管理与对操作工的经常性培训也是分不开的。

操作工的质量管理控制观念加强，提升员工质量意识，也会降低风险的发生。

保证风险管理工作的顺利开展，将工作做到实处，保证产品质量的概率更高。

结语
导致片剂出现质量问题的因素较多，因此在实际制剂过程中，需要重视经验的积累，并针对具体问题进行具体分析，强化质量管理工作，并对原有制剂工艺进行不断改进，提高药粒的质量，确保患者的生命安全，有效的促进我国制药企业的健康发展。

参考文献
[1]刘元江，缪经纬，陈景勇，邓欣，张黎黎，黄自通.片剂分剂量的原因、存在问题及对策[J].中国医院药学杂志，2011（08）.
[2]石桂祥.浅仪药品质量管理存在的问题与对策[J].中国民族民间医药，2010（11）.。