口服液工艺验证

一、验证目的：
证明复方XXX口服液产品生产工艺的可行性，按此工艺能生产出质量均一，稳定合格的产品。

二、适用范围：
1．本验证方案适用于复方XXX口服液产品从称量开始至包装工艺的全过程。

2．验证的内容包括各生产工艺设备的适应性，生产工艺参数的有效性及能否连续生产出符合药品标准的合格药品。

3．对生产环境检测及生产用水管理按计划实施。

三、验证负责人及职责：
1.制造部工艺负责人：各生产工艺设备根据规定的参数操作，对主要控制参数确认并记录。

2.工务科设备负责人：进行各生产工艺设备的验证。

3.QA部门检杳人员：按取样计划在规定处取样，并按规定检验方法进行中间产品的QA部分检验。

4.QC部门检查人员：按取样计划对样品用规定的检验方法进行检验。

5.QA部门负责人：根据验证资料及验证结果制定验证报告。

6．验证负责人：工厂厂长验证结束后评价工艺的有效性并最终认可。

四、验证概述：
复方氨酚甲麻口服液的各生产工艺按批生产记录操作时产品的质量必须符合规定。

1.称量工艺：按照“口服液称量操作规程”及批生产记录中要求称量时误差
应在称量范围之内，验证称量工艺的有效性。

2.配制工艺：对配制液的性状、相对密度、PH值进行检验，验证配制工艺的有效性。

3.灌封工艺：对灌封产品的装量差异、异物、含量均一性进行检验，验证灌封工艺的有效性。

4.瓶处理工艺：对经瓶处理的瓶进行异物检查，验证瓶处理工艺的有效性。

5.包装工艺：对包装产品进行铝箔封口状态，标签及印字状态进行检查，验证包装工艺的有效性。

五、各工艺设备概要：见表1
六、检测仪器：
表1
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七、验证时所需的文件目录：
口服液体车间称量岗位操作规程
口服液体车间配制岗位操作规程
口服液体车间灌封岗位操作规程
口服液体瓶处理岗位操作规程
口服液体车间称量岗位清场操作规程口服液体车间配制岗位清场操作规程口服液体车间灌封岗位清场操作规程口服液体瓶处理岗位清场操作规程人员进出洁净区净化操作规程
物料进入洁净区净化操作规程
十万级洁净区容器具清洁操作规程PB303-N电子天平操作规程
SG32001电子天平操作规程
TCS-150台秤操作规程
配液罐操作规程
配液罐清洁操作规程
移送管道的清洁规程
CP2600贮液罐操作规程
CP2600贮液罐清洁规程
SFCM-18-06R灌装机操作规程SFCM-18-06R灌装机清洁操作规程
SRWH-36R洗瓶机操作规程
SRWH-36R洗瓶机清洁操作规程
理瓶机操作规程
理瓶机清洁操作规程
口服液贴签机操作规程
口服液贴签机清洁规程
铝箔封口机操作规程
铝箔封口机清洁规程
自动捆包机操作规程
自动捆包机清洁操作规程
中间产品、成品取样操作规程
装量差异检查操作规程
相对密度测定操作规程
异物检查操作规程
复方XXX口服液配制溶液检验操作规程
复方XXX口服液检验操作规程
口服液生产过程监控管理规程
PHS-3C pH计操作规程
AR 2140电子分析天平操作规程
Angilent 1100系列高效液项色谱操作规程Waters2695-2487型高效液相色谱仪操作规程八、生产工艺流程图：
九、各工艺参数及检验项目：
1．目的：
1．1确认工艺参数的适合性
1．2对产品质量有影响的重要工艺参数制定检验计划，通过对检验数据的评价确定最佳工艺条件。

2．各工艺的工艺参数及检验项目
十、取样计划：
十一、中间工艺检验结果1、工艺：配液罐
2、工艺：贮液罐
3、工艺：灌装机
4、工序：理瓶机、洗瓶机，传送带
5、工艺：铝箔封口机
十二、中间产品检验结果
1．配制
1．1检验项目：PH值、相对密度
1．2检验项目：含量均一性(配液罐)
1．3检验项目：微生物限度(批号：)
2．瓶处理
2．1检验项目：微生物限度(批号：)
3.灌封
3．1检验项目：装量差异（按照CP2000粘稠液体标准,每隔30分钟测定3瓶）
3．2检验项目：微生物限度（批号：）
4.包装
4．1检验项目：异物、标签粘贴、标示项
十三、成品检验结果
□合格□不合格
成品检验报告单附工艺验证报告后面。

十四、结果分析及评价
附录：参考文献
1.Guideline On General Principles Of Process Validation ,
FDA(May,1987)
2.Pharmaceutical Process Validation , Marcel Dekker Inc.(1984)
3.医药品生产与验证
P XXLV
5．药品生产验证指南（2003）。