5各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图

各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准、工艺流程图西安量维生物纳米科技股份有限公司是一家专门从事纳米保健食品的高新技术产业，公司所有保健食品剂型均为片剂，主要生产天赐源大豆异黄酮片。

1、配方

原辅料称量配料配比：以每批10万片计

2、生产工艺

2.1原辅料领料：称量岗位操作工依据《生产指令》，经小组负责人审核批准后从库房领取原辅料。清洁脱去外包装，放置缓冲间，紫外灯照射30分钟以上，移至物料暂存间。

2.2称量

2.2.1开工准备：

1）复查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符

合要求。

2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。

3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。

2.2.2操作：

1）按电子台秤操规程，准确秤取各物料。每批10万片，分一个批次配料，每次按10万片用量分别称量各原辅料。

2）每种物料称配后，应由第二人独立复核、签名。品质监督员应现场监督或抽查称量记录。

3）秤配好的物料应袋入双层塑料袋中，扎紧后转入周转桶内，挂物料卡，转制粒工序。

2.2.3结束：

1）所有物料秤配结束后，应将剩余物料退回。

2）清理作业场所。

3）按规定及时填写生产记录及清场记录。

2.2.4过程控制：

2.3制粒、干燥、总混过程:

2.3.1开工准备：

1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度18--25℃、湿度40-65%等环境符合要求。

2）设备：状态标志完好，清洁合格。

3）复核物料：名称、数量无误。

2.3.2预混合：

将原粉、糊精二者按处方比例加入槽型混合机，按混合机操作规程混合10-15分钟，将上述辅料混合均匀。

2.3.4制粒：

待辅料混合均匀后，加入90-95%乙醇适量混合制软材，以手握成团，轻触即散为度，用12目尼龙筛网依摆式颗粒机操作规程制湿颗粒。

2.3.5干燥：

将制得的湿颗粒平铺于不锈钢托盘上，成厚约1Cm的薄层，从上往下一层层放置热风循环烘箱，50-60℃干燥3--4小时后，用快速水分测定仪检颗粒水分在3.5%以下后，将颗粒从下往上一层层收装入料斗转入总混。

2.3.6整粒、总混：

1）将III号树脂用95%的乙醇溶解成5%的溶液，取约1000ml撒入料斗中，略翻，到入锥型混合机；

2）按锥型混合机操作规程进行混合，约5分钟，放料。放料时应用接料袋封好混合机放料口，防止粉尘散出；

3）按摇摆式颗粒机操作规程进行，将颗粒过14目筛。

将合格颗粒装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口，挂物料卡，交中转站。不符合要求的剩余尾料装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口挂物

料卡，交中转站。

2.3.7中转站管理员复核验收后填写货位卡，贴“待检”黄牌。填写《请验单》，请品质管理部取样，按中间体质量标准检验颗粒，合格后更换“合格”绿牌。

2.3.8过程控制：

2.3.9结束：

1）按所使用设备的清洁规程清洁设备，完成清场。

2）按规定及时填写生产记录，清场记录。

2.4压片：

2.4.1开工准备：

1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度18-25℃、湿度40-65%等环境符合要求。

2）设备：状态标志完好，清洁合格，冲头冲摸完好。

3）复核物料：名称、数量无误。

2.4.2压片：

2.4.3装好冲模，并用75%乙醇清洁消毒。

2.4.4从中间站领取检验合格的颗粒，核对品名、产品批号、数量等无误。

2.4.5调整填充量，试压成松片，称量，反复调节，直至片重符合要求，开机，调节压力、转速，检查片面外观，应完整、光洁、色泽均匀后正式开机压制。

2.4.6压片过程中每隔15分钟取10片称重，填写称量记录，平均片重应在允许范围内，并随时检查片面应完整、光洁、色泽均匀。质量监督员随时取样测片重

差异。片重控制在0.45-0.51g。

2.4.7将压好的片子放入衬有洁净塑料袋的周转桶内，放置物料流转证，扎紧袋口，加盖封好，称量，填写物料卡，交中间站。

2.4.8结束：

1）按所使用设备的清洁规程清洁设备，完成清场。

2）按规定及时填写生产记录，清场记录。

3）将冲头、冲摸拆下，清洁。

2.4.9中间站管理员检查验收后贴“待检”黄牌，填写《请验单》，请品质管理部化验员取样检验，合格后，更换“合格”绿牌。

2.5包衣:

2.5.1 开工准备：

1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。

2）设备：状态标志完好，清洁合格。

3）复核物料：名称、数量无误。

2.5.2包衣

2.5.3配制包衣液：原辅料称量配料配比：配制10000ml计

2.5.4检查包衣机，设备完好后，开启电源。将准备好的素片加入包衣锅中，在干燥符合要求下开始包衣。

2.5.5将包好的片子放入衬有洁净塑料袋的周转桶内，扎紧袋口，加盖封好，并称量填写物料卡，交中间站。

2.5.6结束：

2）按规定清场，填写清场记录，完成清场请验。

3）填写批生产记录。

2.5.7过程控制：

2.6铝塑包装

2.6.1开工准备：

1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。

2）设备：状态标志完好，清洁合格。

3）复核物料：名称、数量无误。

2.6.2压板

2.6.3装好铝箔和PVC硬片安装，开启电源、调节温度、预热至上加热板115℃—130℃，下加热板115℃—130℃，热合140℃—150℃。

2.6.4待温度达到要求时加包衣片，开机。随时检查是否有漏片、叠片，冲切位置是否准确，压合要严密、点线密合纹清晰，注意及时将有质量缺陷的铝塑板剔除，每板两粒。

2.6.5铝塑板装入塑料袋，方入周转框，通过传递窗交到包装间。

2.6.6结束：