循证医学术语介绍V

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C JEBM
© 2009 Editorial Board of Chin J Evid-based Med
并列第一作者
* 通讯作者， Email: yzmylab@
循证医学术语介绍 V
陈耀龙1,# 李 晓2,# 梅又文2 蔡羽嘉3 谭培勇2 黄 程2 王梦书2 王紫薇2 杜 亮3 李幼平1,*
1. 四川大学华西医院循证医学与临床流行病学教研室（成都 610041）；
2. 四川大学华西临床医学院（成都 610041）；
3. 四川大学华西医院《中国循证医学杂志》编辑部（成都 610041）
摘要 本文介绍了医学研究中的系统误差（偏倚）和随机误差，全面回顾了不同组织和个人对偏倚的定义与分类，重点分析了循证医学中最高级别证据——系统评价中偏倚产生的原因和类型，探索了减小和消除偏倚的方法，解释了MeSH 收录的6种与偏倚相关的名词，介绍了计量学中不确定度的概念、意义和作用。

关键词 循证医学；术语；误差；偏倚；不确定度
An Introduction to Evidence-Based Medicine Glossary V
CHEN Yao-long 1,#, LI Xiao 2,#, MEI You-wen 2, CAI Yu-jia 3, TAN Pei-yong 2, HUANG Cheng 2, WANG Meng-shu 2, Wang Zi-wei 2, DU Liang 3, LI You-ping 1,*
1. Division of Evidence-Based Medicine and Clinical Epidemiology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China;
2. West China School of Medicine, Sichuan University, Chengdu 610041, China;
3. Editorial Board of the Chinese Journal of Evidence-Based Medicine, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China
Abstract This is the fifth paper in the evidence-based medicine glossary series. In this paper, we mainly introduce the systematic error（bias（and random error in medical research（review the definition and classification of bias made by different institutions and individuals. We also identify and categorize more than 10 types of bias in systematic review, which are considered the best evidence in evidence-based medicine. Additionally, we introduce some methods to reduce and eliminate bias, explaine six subject headings related to bias in MeSH, and introduce a new glossary — uncertainty in metrology.
Key words Evidence-based medicine; Glossary; Error; Bias; Uncertainty
不知道谬误，就不会懂得真理。

——谚语
正如谬误与真理相伴而行一样，误差与真值也总形影不离。

要想追求医学科学的真理，就必须认识蕴藏其中的谬误。

作为循证医学术语系列的第5篇文章，我们重点阐述与误差尤其是偏倚相关的名词，探讨控制误差的方法，解释MeSH 收录的6种与偏倚相关的名词，并介绍了计量学中不确定度的概念与作用。

1 资料来源
1.1 检索方法
由于没有可供直接参考的检索策略，术语组成员结合以下两种方法获取资料：第一，追踪文后参
考文献法：① 阅读本系列文2中纳入的教材、专著、期刊及网站[1]，提取其中介绍误差与偏倚的章节，追踪所引用的参考文献；② 获取这些参考文献的全文，进一步追踪这些全文所引用的涉及介绍误差与偏倚的参考文献；③ 重复第2步，直到文后所列参考文献无再次被追踪的价值——即引用之前已经检索到的文献或无参考文献或引用与误差和偏倚无关的参考文献；第二，检索主要主题词（MeSH Major
Topic ）法，即在MEDLINE 中以BIAS 为主要主题词进行检索。

1.2 分析方法
共检索到相关教材与专著12本，文献2 800余篇，由术语组陈耀龙、李晓按照预先制定的纳入标准独立阅读每篇文章的题目和摘要，最终纳入教材8本，中文全文28篇，英文全文25篇。

对所获文献，从以下3个方面进行分析：① 解释概念——解释与误差相关的各名词概念；② 介绍分类——介绍对误差相关名词进行分类的不同标准；③ 探索减小和消除误差的方法。

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结果
2.1与误差相关的基本概念及其关联
术语小组收集了与误差相关的8个基本概念，考虑到定义的权威性、全面性与专业性，采用了Porta主编的2008年版《流行病学词典》中的定义，见框1。

2.2不同国家和组织对偏倚的定义与划分
框 1 与误差相关的几组基本概念[2]
中文名误差
英文名ERROR
中文定义误差是一种虚假或错误的测量结果。

所有虚假或错误的结果来源于研究或实验当中。

在卫生、生命和社会科学研究中，主要存在两种类型的误差：随机误差和系统误差。

英文定义 A false or mistaken result of a measurement. Any other false or mistaken result obtained in a study or experiment.
Two broad kinds of error can occur in studies in the health, life, and social sciences: random error and systematic
error.
中文名随机误差
英文名RANDOM ERROR
中文定义测量中变异的一部分，与其他任何测量或变量没有明显关系，一般认为由机遇所致。

英文定义The portion of variation in a measurement that has no apparent connection to any other measurement or variable, generally regarded as due to chance.
中文名系统误差
英文名SYSTEMATIC ERROR
中文定义特定测量中固定出现的一种误差，其来源通常可知（比如测量工具的不完善）。

英文定义Error that is consistently wrong in a particular direction; It often has a recognizable source (e.g. a faulty measuring instrument).
中文名机遇
英文名CHANCE
中文定义事件发生的可能性。

英文定义The possibility that an event will happen.
中文名真实性
英文名VALIDITY
中文定义考虑研究方法和研究中受试者特征，确保从研究中得出正确结论的程度。

英文定义The degree to which the inferences drawn from a study are warranted when account is taken of the study methods and the characteristics of the participants in the study.
中文名精确性
英文名PRECISION
中文定义随机误差的相对减小。

与内部真实性相对，指偏倚或系统误差的相对减小或无随机误差。

作为一种原则，在生态学中内部真实性比精确性更重要。

但有时轻度偏倚、高度精确的估计可能会比没有偏倚但极不精确
的估计更有意义。

英文定义Relative lack of random error. Contrast with INTERNAL VALIDITY, the relative lack of BIAS, or nonrandom error.
As a principle, in etiological research, internal validity must take precedence over precision. However, sometimes a
slightly biased, highly precise estimate may be preferable to an unbiased but highly imprecise estimate.
中文名内部真实性
英文名INTERNAL VALIDITY
中文定义研究结果避免或消除偏倚或随机误差的程度。

英文定义The degree to which a study is free from BIAS or systematic error.
中文名外部真实性
英文名EXTERNAL VALIDITY
中文定义研究结果可被应用、相关或外推到研究以外人群或群组的程度。

英文定义The degree to which results of a study may apply, be relevant, or be generalized to populations or groups that did not participate in the study.
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5个国家13个组织或个人
具有代表性的定义和分类，见表1。

2.3 系统评价中的常见偏倚
系统评价被认为是循证医学中最佳的证据来源。

我们基于赵仲堂[16]等对Meta 分析中出现偏倚的总结，综合完善了四类系统评价中常见的偏倚，见框2。

2.4 MeSH 收录的6种与偏倚相关的名词
MeSH 中收录了6种与偏倚相关的名词，我们在此将它们翻译并列出，见框3。

3 讨论
3.1 变异性是误差产生的原因
为了认识客观世界的真相几乎每个领域的研
表 1
不同国家和作者对偏倚的定义及分类
1972美国Miettinen [3,4]偏倚是实验性研究与其他流行病学研究相比真实性的差别1979加拿大Sacket [5]未定义6类35种**1985美国Feinstein [6]未知
4类1990中国姚才良[7]偏倚是指随机误差以外的误差，是指观察到的均值与真值之间的系统误差，由错误
造成3类8种1992瑞典Steineck [8]未定义
4类1992中国范维琥[9]偏倚是在研究组间变量差异时产生的一种系统误差3类2000加拿大Choi [10]未定义7类109种2001美国Maclure [11]未定义
11类2001中国王家良[12]
偏倚是研究（观察）结果与其真值之间出现的差值
3类10种2004西班牙Delgado-Rodr íguez [13]偏倚是内部真实性的缺失或对目标人群中暴露-效果关系的错误评估4类70种2008加拿大Porta [2]结果或推论偏离真实值的系统偏差，或导致这些偏差的过程
未分2008加拿大Guyatt [14] 因研究设计或实施导致偏离真实值的系统偏差，例如由于没有随机化导致治疗效果被高估。

某些情况下，作者会标出一些特殊类型的偏倚20种2008
中国
黄悦勤[15]
由系统误差所致的错误称为偏倚
3类23种
*类指对偏倚的一级分类；**种是指在一级分类下列举的亚类
框 2 系统评价各个阶段可能产生的偏倚
1. 检索或收集文献过程中产生的偏倚（1）发表偏倚：有统计学意义的阳性结果较没统计学意义的阴性结果更容易发表（2）用计算机数据库检索已发表的文献时的偏倚
标引偏倚：数据库中标引不准确或错误导致相关文献未被检出查找偏倚：检索词不准确或检索策略有问题导致的漏检（3）参考文献或引文偏倚：若回溯检索到文献的引文，可能原作者在引用文献时有主观偏好（4）重复发表偏倚：将同一篇文献或同一篇文献的主要数据在不同期刊或会议论文中发表，可由原作者原单位或联合
其他作者其他单位重新发表
（4）剽窃或造假偏倚：盗用他人已发表的数据或完全凭空捏造数据发表文章（5）重复使用研究对象偏倚：由不同研究人员使用同一研究对象发表相似论文（6）限制语种偏倚：指研究人员对不熟悉的语种进行限制性检索导致的偏倚（7）遗漏“散在文献”2. 筛选文献过程中的偏倚（1）纳入标准偏倚：因研究人员专业局限性或主观倾向选择纳入标准时产生的偏倚（2）排除标准偏倚：排除了不应排除文献导致的偏倚（3）筛选者偏倚：在判断文献是否符合纳入排除标准时由于筛选者的局限性导致判断错误（4）无法获取全文偏倚：各种原因导致无法得到符合标准的全文文献而导致的偏倚3. 资料提取阶段的偏倚（1）来源于研究人员的偏倚：资料提取偏倚、质量评分偏倚与数据录入偏倚（2）来源于原始研究的偏倚：报告不充分或原始记录有错误（报告偏倚）4. 利益冲突偏倚
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C JEBM 框 3 MeSH中定义的6种偏倚
中文名偏倚
英文名Bias
中文定义结果或推论与真实值间的偏差，或导致偏差的过程。

偏倚有几个来源：对真实值进行测量时产生的片面或系统偏差（系统误差）；研究设计的缺陷；推论的偏差；及基于有缺陷资料或资料采集的解释或分析等。

在上述情况下由对偏倚评估而产生偏见和主观暗示不能称为偏倚。

英文定义Any deviation of results or inferences from the truth, or processes leading to such deviation. Bias can result from several sources: one-sided or systematic variations in measurement from the true value (systematic error); flaws in
study design; deviation of inferences, interpretations, or analyses based on flawed data or data collection; etc. There
is no sense of prejudice or subjectivity implied in the assessment of bias under these conditions.
MeSH收录1990年
中文名选择性偏倚
英文名Selection Bias
中文定义由于研究参与者与未参与者间的特征存在系统偏差造成的误差。

在抽样偏倚中，误差来自于对照人群不具有等同被抽中的机会。

英文定义The introduction of error due to systematic differences in the characteristics between those selected and those not selected for a given study. In sampling bias, error is the result of failure to ensure that all members of the reference
population have a known chance of selection in the sample.
MeSH收录1991年
中文名保险选择偏倚
英文名Insurance Selection Bias
中文定义保险公司或投保者作出对自己有利的选择性偏倚的负面效应是，将导致对某些群组或人群不恰当的招募。

英文定义Adverse of favorable selection bias exhibited by insurers or enrollees resulting in disproportionate enrollment of certain groups of people.
MeSH收录1991年
中文名发表偏倚
英文名Publication Bias
中文定义研究结果的方向和强度使研究结果对发表机会、研究者和评价者的倾向及编辑对文稿的采纳产生影响造成的偏倚。

发表偏倚会影响临床试验和Meta分析的结果转化。

通过期刊编辑坚持对高质量研究、全面的文献
回顾、声明利益冲突、改进同行评议等措施，可将此类偏倚控制到最小。

英文定义The influence of study results on the chances of publication and the tendency of investigators, reviewers, and editors to submit or accept manuscripts for publication based on the direction or strength of the study findings. Publication bias has an impact on the interpretation of clinical trials and meta-analyses. Bias can be minimized by insistence by
editors on high-quality research, thorough literature reviews, acknowledgement of conflicts of interest, modification
of peer review practices, etc.
MeSH收录1994年
中文名偏见
英文名Prejudice
中文定义在缺乏充足证据情况下建立的先入为主的判断。

这种判断往往不易被相反的证据所动摇。

英文定义 A preconceived judgment made without adequate evidence and not easily alterable by presentation of contrary evidence.
MeSH收录
中文名观察者差异
英文名Observer Variation
中文定义观察者未能准确测量或辨识某现象而导致的误差。

观察者差异可能来自观察者对某些异常现象的遗漏，或错误的技术导致不正确的测量，或对数据不正确的解释。

有两种差异：① 观察者间差异，指不同观察者报
道同一资料时结果差异的总和；② 观察者内差异，指一名观察者对同一资料多次报道的差异总和。

英文定义The failure by the observer to measure or identify a phenomenon accurately, which results in an error. Sources for this may be due to the observer's missing an abnormality, or to faulty technique resulting in incorrect test
measurement, or to misinterpretation of the data. Two varieties are inter-observer variation (the amount observers
vary from one another when reporting on the same material) and intra-observer variation (the amount one observer varies between observations when reporting more than once on the same material).
MeSH收录
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但由于客观世界的复杂性和人类能力的局限性，多数情况下研究结果与真实结果间总会存在不同程度的不一致，从而产生误差。

研究结果的变异性（variability ）是指描述性和分析性数据（指标）的变动或波动，可存在于以下3个水平。

全面认识变异性是正确理解误差的基础。

3.2 误差及其相关术语的概念、定义尚不统一
框1中所列与误差相关的8个概念其表述尚不统一，一词多义和一义多词现象严重：如“随机误差”与“机遇”，有文献认为二者是同一意思的不同表述，也有文献认为二者之间有区别；“外部真实性”有文献又称为“普遍性”（generalizability ）；“效度”与“真实性”在医学研究中很多情况下表达的意义相同，但在调查问卷中用“效度”，在其他干预性研究中则用“真实性”一词；类似的还有“信度”（用于调查研究中），“精确性”、“重复性”、“可靠性”等用于其他干预性研究。

这些术语作为流行病学、临床流行病学、循证医学等学科中最基本和最重要的概念，缺乏规范和统一既不利于学科的发展与交流，也不利于学科的推广和传播。

3.3 控制系统误差成为医学科研的主要任务
20世纪五六十年代社会学家首先提出对研究的真实性分类[18,19]，被医学研究人员借鉴后提出控制系统误差以提高研究的真实性（validity ），减小随机误差以提高研究的精确性（precision ）。

二者间的主要区别为：系统误差有方向性，随机误差则无。

随机误差由事件发生的概率造成，任何研究皆有，无法完全消除，可用统计学方法判别；系统误差理论上不应该出现，但可以减小和消除，故研究人员把主要精力放在控制系统误差，即偏倚方面。

偏倚一词最初的含义已无法考证，历史上人们
对偏倚的认识主要包含三层意思：① 观察者的偏见；② 器械错误造成的偏差；③ 错误研究设计造成的结果。

20世纪70年代国外医学研究人员开始关注和研究偏倚，我国学者对医学科研中偏倚的认识始于20世纪90年代。

对偏倚一词，目前仍存两个主要问题：一是对偏倚的定义尽管意思相近但表述各
不相同，二是对偏倚的分类五花八门。

绝大多数对偏倚的定义包含三个方面：测量值与真值之间的差值；这种差值是一种系统误差；这种系统误差与研究的内部真实性有关。

1972年，Miettinen 将偏倚分为以下3类，这是较早也较经典的分类方法，很多教科书至今仍沿用这种分类方法，表3列出了针对这种分类控制偏倚的方法：
1) 选择性偏倚（selection bias ），出现在研究初始阶段研究对象的选择和分组过程；
2) 信息偏倚（information bias OR ascertainment bias ，或测量偏倚，measurement bias ，或观察偏倚，observation bias ），出现在采集研究对象信息的阶段；
3) 混杂（混杂偏倚，confounding/confounding bias ），出现在研究资料分析阶段；
1979年，David Sacket 对偏倚做了较全面和系统的分类，他将临床研究中的偏倚按照研究进行的逻辑顺序归为六个阶段，每个阶段又划分为不同的种类，并给出了详细解释和防控方法：
1) 阅读文献阶段
（5种）2) 选定研究样本阶段（22种）3) 试验（或暴露）实行阶段（6种）4) 测量暴露和结果阶段（13种）5) 数据分析阶段（5种）6) 解释结果阶段（6种）
2008年，Cochrane 手册 5.0将偏倚归纳为五种主要来源：选择性偏倚（selection bias ），实施偏倚（performance bias ），失访偏倚（attrition bias ），测量偏倚（detection bias ），报告偏倚（reporting bias ）。

对于文献的质量评价，Cochrane 手册不推荐使用任何一种清单或量表，要求采用由Cochrane 协作网的方法学家、编辑和系统评价员共同制订的新的 “偏倚风险评估” 工具，包括 6 个方面[20]：① 随机分配方法；② 分配方案隐藏；③ 对研究对象、治疗方案实施者、研究结果测量者采用盲法；④ 结果数据的完整性；⑤ 选择性报告研究结果；⑥ 其它偏倚来源。

针对每一项研究结果，对上述 6条作出“是”（低度偏倚）、“否”（高度偏倚）和“不清楚”（缺乏相关信
表 2 变异性的水平和来源
[17]
个体 个体生物学变异，测量误差
群体 个体间遗传学变异，环境变异，测量误差样本（研究）
抽样方式，样本大小，测量误差表 3 控制偏倚的方法
[15]
控制措施
随机化盲法收集资料限制设立对照收集客观指标资料匹配严格诊断标准广泛收集各种资料分层提高应答率
端正科研人员态度
标准化多因素分析
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3.4从误差到不确定度
人类为了认识和改造自然，需要不断测量和研究自然界的各种现象。

误差公理指出，测量结果必然存在误差，人们一直用误差大小来反映测量和实验数据与被测量真值之间的差异。

但被测量的真值是一个理想概念，一般不可知。

因此误差也是一个不能确切知道的量。

不同的测量方法和测量过程对同一被测量得到的测量误差差异明显，使测量结果与被测量真值之间的接近程度难以统一描述和评定。

随着现代科学技术和科学研究的发展，急需一种统一、普适、简明、操作性强的评定测量质量的方法。

“不确定度（Uncertainty）”一词最早见于1927年德国物理学家海森堡在量子力学中提出的不确定度关系，又称测不准关系。

1963年原美国标准局（NBS）的数理统计专家埃森哈特在研究“仪器校准系统的精密度和准确度估计”时提出采用测量不确定度的概念，受到国际上的普遍关注。

从20世纪70年代开始，人们逐步引入测量不确定度的概念来评定测量结果。

1993年，由ISO等七个国际组织联名正式出版了“测量不确定度指南”，标志着不确定度概念的正式确定。

指南对不确定度的表述为：测量不确定度是表征合理地赋予被测量值的分散性与测量结果相联系的参数[21]。

测量不确定度是经典误差理论应用和发展的产物，是现代误差理论的内容之一，是评定测量结果质量高低的一个重要指标，指的是测量结果变化的不肯定，反映人们对测量认识不足的程度可以定量评定。

不确定度愈小，测量结果的使用价值愈高；使用价值愈大，其测量水平也愈高；反之亦然。

测量不确定度在科学技术、商业贸易、生产、医疗、环保等方面有广泛应用。

用测量不确定度评价测量结果比测量误差科学、合理，避免了由原误差表示易引起的混淆，是误差理论科学发展的结果，社会学研究和医学研究之前引入的误差概念及其相关理论，是否需要及时引入“不确定度”概念？如果需要，应如何正确解释？如何使其适应医学科研的特点？本文尚无证据给出答案，我们期望方法学家能够关注并对此进行进一步探讨。

参 考 文 献
1 陈耀龙, 蔡羽嘉, 王梦书, 等. 循证医学术语介绍 II. 中国循证医
学杂志, 2009, 9(2): 143-146.
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3 梁万年. 临床研究中常见的偏倚及其控制. 临床眼科杂志, 1996,
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14 Guyatt G, Rennie D, Meade M, et al. Users' Guides to the Medical
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New York: McGraw-Hill Professional. 2008.
15 王家良, 王滨有, 主编. 临床流行病学. 第3版. 北京: 人民卫生出版
社, 2008. 110-126.
16 赵仲堂. 流行病学研究方法与应用. 第2版. 北京: 科学出版社,
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17 李立明, 主编. 第5版. 北京: 人民卫生出版社, 2004.
18 Campbell DT. Factors relevant to the validity of experiments in
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收稿日期：2009–06–25 修回日期：2009–07–15
本文编辑：蔡羽嘉
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