无针注射器研究与开发

摘要
相对于传统的皮下注射，无针注射是一种全新的注射方式，具有无痛、药物吸收好、操作方便、消除了交叉感染等诸多优点。

国内对无针注射器的研究起步较晚，落后于国外技术，目前尚处于研发阶段。

本文在深入分析无针注射器结构特点的根底上，自主研发了弹簧式无针注射器和气动无针注射器，主要研究工作如下：
(1) 对国内外无针注射技术的开展现状进展研究，分析了无针注射的注射机理，运用工程设计学方法深入分析了无针注射器的结构特点，制定了无针注射器系统结构设计方案。

(2) 自主研发的弹簧驱动式无针注射器和气动式无针注射器结构简单与现有商业用的无针注射器相比，操作方便，本钱低。

(3) 为了获得既要快速响应又要有持续驱动力的动力系统，将冲击气缸原理应用到无针注射技术中，所设计的磁阻尼冲击气缸式无针注射器，冲击力大，注射效果好，有很好的商业价值，值得推广应用。

(4) 设计的别离式安瓿装置，本钱低，操作方便，消除了药液交叉感染的危险。

(5) 建立了弹簧式无针注射器和气动式无针注射器的数学模型，利用
软件进展了仿真分析，并对磁阻尼冲击气缸中永磁铁的进展了磁力测试，对从事无针注射器研究的工程设计人员具有较好的参考价值。

关键词：无针注射器，创新设计，仿真分析，安瓿
作者：贾军朋
指导教
师：钟康民
目录
第一章绪论1
1.1 引言1
1.1.1 无针注射技术背景2
1.2 无针注射器的研究现状4
1.2.1 国外无针注射技术的应用现状4
1.2.2 国内无针注射技术的开展趋势4
1.3 本课题的意义和主要内容5
1.3.1 本课题的意义5
1.3.2 本课题的主要内容5
第二章无针注射器产品的设计过程7
2.1 前言7
2.2 产品设计过程的一般模式8
2.3 无针注射器原理方案设计8
2.3.1 总功能分析8
2.3.2 功能分解9
2.3.3 功能元求解9
2.3.4 系统方案求解11
2.4 小结13
第三章弹簧驱动式无针注射器的结构设计与仿真14
3.1 概述14
3.2 弹簧驱动式无针注射器结构设计15
3.2.1 动力弹簧的选择15
3.2.2 触发机构的设计17
3.2.3 缸筒的结构设计18
3.2.4 系统总体结构设计19
3.3 数学模型20
3.4 仿真分析23
3.5 小结28
第四章气动无针头注射器的结构设计与仿真29
4.1 概述29
4.2 基于缸阀一体化的气动无针注射器结构设计30
4.2.1 转阀式气动无针头注射器30
4.2.2 按键式气动无针头注射器32
4.2.3 推键式气动无针头注射器33
4.3 缸阀别离式磁阻尼冲击气缸无针注射器36
4.3.1 冲击气缸原理36
4.3.2 磁阻尼冲击气缸式无针注射器38
永磁铁的磁力计算39
4.4.1 永磁铁的选择39
41
4.5 气动无针注射器的仿真46
4.6 小结51
第五章无针注射器安瓿的结构设计52
52
5.2 注射装置52
52
5.2.2 注射装置材料的选择53
5.2.3 注射头喷嘴的设计53
5.3 取药装置54
5.4 小结54
第六章总结与展望55
6.1 全文总结55
6.2 展望55
参考文献57
攻读学位期间本人出版或公开发表的论著、论文60
致谢61
第一章绪论
1.1 引言
传统的注射器是通过不锈钢针头注射人体,容易造成局部皮肤损害、出血，不仅疼痛显著,令多数患者〔特别是儿童〕产生恐惧，还有造成注射部位感染的危险，并且大量一次性注射器使用后即成为威胁环境健康的医用垃圾，国外报道显示，在美国440万医务人员中，每年因针头或者医疗锐器刺伤的人数达80万，护士每年发生的针刺伤达80~100万次。

我国的情况不容乐观：1999年，某某樟湖镇地区由于不安全注射导致的感染病例数达59例，造成直接经济损失数百万元。

2002年对某某市13所医院的3010名护士的调查显示，87.5%的护士有注射锐器刺伤经历，高于国外报道。

1994年，WHO和联合国儿童基金会在科特迪瓦举行的免疫接种会议上，2002年10月，WHO在柬埔寨金边召开的“全球安全注射网络年会暨注射后废弃物管理技术研讨会〞提出安全注射的要求，呼吁积极开展和推广无针注射技术。

无针注射器的概念最早出现在100多年以前。

1866年，法国科学家发明了无针头注射器〔如图1-1所示〕，拉开了人类开发和研制无针头注射器的序幕。

在1936年美国科学家首次获得“射流注射〞专利并在二战期间用于军队的大规模预防接种，但由于当时的注射器在每次使用前必须进展充填和调节，另有药剂无菌、“定量包装〞生产工艺与传递效率等关键问题尚未解决，所以无针注射的技术并未广泛推广应用[1]。

在80年代后，随着临床的需要和科技的开展,无针注射器经过大量深入的研究，通过小型化、轻量化的改良，并在针孔尺寸、压力控制、药流速度、能量曲线以与药液的分布、药物的吸收等方面，进展了更加合理的设计和研究，现在无针注射技术已逐渐成熟。

图1-1早期的无针注射器
据不完全统计,目前国外有数十家厂商在生产近百种不同式样的无针注射器产品,其应用包括疫苗、胰岛素、局部麻醉、神经阻塞以与抗生素等，在兴旺国家该技术已经逐步应用到临床医疗与家庭保健方面。

我国对无针注射技术的研究尚处于起步阶段，至今没有一家国内企业能过生产出该类产品，国内市场亟待开拓。

无针注射是指利用机械装置(如弹簧或高压气体)产生的瞬间高压迫使药剂从微细孔中挤出,形成高压射流，该射流速度极高典型值为100~200m/s[2]，使药剂迅速穿透人体或动物皮肤，达到药物吸收最优部位。

图1-2传统注射〔左〕与无针注射〔右〕
与传统的皮下注射相比拟无针注射最大的优势消除了针刺的危险，据调查显示在兴旺国家有20%的未成年人和8.1%的成年人恐惧注射器[3]，尤其是对于那些需要经常注射胰岛素的糖尿病患者和干扰素的肝炎患者，无针注射不仅能够减轻生理上的痛苦，也能去除心理上的的恐惧。

相对于传统的注射，无针注射器还具有以下优势：
(1) 无针注射器注射药剂时对神经末梢的刺激很小，无明显的疼痛感。

(2) 消除了交叉感染的危险。

(3) 注射完成后处理费用低。

(4) 注射的药物容易吸收。

(5) 易于操作。

(6) 方便注射不同的药物。

无针注射器的注射过程如图1-3所示：高速射流通过侵蚀或撕裂等损伤机理，在皮肤外表形成小孔，随着射流穿过小孔，射流的速度逐渐降低，最终在小孔的末端形成一个滞留压力点,然后余下注射药剂以相对较低的速度通过孔洞注入皮
肤，持续流所产生的压力使药液在孔洞末端向周围扩散[4]。

〔a〕 b c
图1-3无针注射器的注射过程
〔a〕注射前；〔b〕注射中；〔c〕注射后
注射时首先要射流有足够的压力使皮肤破裂，所以如果能给出人体皮肤相关的准确参数，就能确定注射流需要确实切压力，而事实上皮肤的参数因人而异很难确定，并且不同年龄的人的皮肤参数相差很大，很难给出一个穿透皮肤所需压力的准确值。

国外一些学者通过实验测定当射流直径为0.34mm时，穿透皮肤所需要的射流滞止压力在10Mp~14 Mp之间，随着射流直径的减小，所需要的压强增大，当射流直径在0.075mm时，穿过成年人皮肤所需要的压强约为25Mp,一般而言,射流直径在0.1mm~0.5mm之间变化时，15Mp的射流滞止压力足够穿透人的皮肤[5-6]。

注射完成后，无针注射形成的伤口的宽度和注射直径相当，小于注射用的标准针直径〔一般为0.41mm-0.71mm〕，伤口的愈合时间与针头导致的伤口愈合时间相当，一般为24-28小时[7]。

目前，使用三个标准表征注射的质量：
(1) 射流形成的创口深度。

(2) 注射完毕初期，药液的扩散程度。

(3) 注射完成率。

射流形成的创口深度是在注射初期射流在皮肤中形成的小孔的深度，与射流速度、注射剂量、注射时喷嘴和皮肤的距离，以与皮肤的属性等参数有关系[8]。

当射流速度与直径一定时，创口深度随着注射体积的增大而增大到一定值，然后
就不再改变。

当喷口直径变大时，创口深度增加；射流速度增加，创口深度也变大。

药液的扩散程度主要反映了药液的被人体吸收的情况，可以用两个参数表示：药液扩散的最大宽度t L ，和最大宽度离皮肤外表的距离m L ，其中m L 与创口的深度一至[9]。

注射完成率是注入体内的实际药液体积与预注射药液体积之比，与射流直径和速度有关，据统计现有的无针注射器都很难做到100%的注射率，当药液射流速度在140m/s~160m/s 之间，孔径X 围在0.152mm~0.299mm 之间时，注射完成率大于90%。

当孔口直径在这个X 围以外增大或减少时，注射完成率变化较小，约80%左右。

另外皮肤的属性，对注射完成率也有很大影响，如皮肤杨氏模量增大3倍，使注射完成率从100%减少到10%[8]。

1.2.1 国外无针注射技术的应用现状
从1866年法国科学家首次提出“无针注射〞的概念至今，国外学者从工程学角度展开了大量的研究工作，1999年美国华盛顿大学的Baker 和Sander 建立了弹簧加载式无针注射器的数学模型[10]，并对注射过程进展了仿真。

剑桥大学博士Oliver A.Shergold 在Weston Medical 公司的资助下制作了压力试验台对不同型号的无针注射装置喷射过程所产生的压力进展记录并比拟，加州大学的Baxter 对无针注射机理方面做了系统的研究，并且给出了一套如何开发无针注射器的具体方案[8-9]，此外，牛津大学工程学系的Mark A.F.Kendall 教授对采用 MIFVS 对
高压气体喷射粉末无针注射器喷射时的冲击流进展了模拟[11],等等。

据不完全统计，目前国外有数十家厂商生产近百种不同样式的无针注射器。

截止现在，国外关于无针注射器的专利超过300件，研制了许多种型号的无针注射给药装置，其中具有代表性的是英国Weston Medical 公司的Intraject 和美国Equidyne 公司的Injex 给药系统[12]。

国外对无针注射技术的研究起步较早，他们的研究为无针注射器的应用和开展打下了根底。

1.2.2 国内无针注射技术的开展趋势
近年来国内也启动了无针注射剂研究项目，国内学者对无针注射器的工作特性和射流机理方面做了比拟深入的研究，其中中国人民解放军军事医学科学院和华中科技大学、某某大学在这方面已有相关成果，解放军302医院也研发了一种用于疫苗注射的无针头粉末注射器。

但是由于结构材料与加工的要求复杂，至今
也没有一家国内企业能够生产无针注射器产品，且相关的部门也没有正式批准任何一种国产无针注射器上市销售[1]。

无针注射技术属于医疗器械X畴，旨在实现无创注射，可以消除痛感、显著减小损伤并方便于一般非专业医护人员的操作使用，对产品使用的便捷性和安全性要求较高，分析分析国外现有商业无针注射器，在技术上仍有许多问题，概括如下：注射器结构复杂，机械加工难度大，本钱过高，使用操作不方便；现有的注射器给药剂量小〔一般不超过1ml〕;药物注射效率低，工作不可靠，等诸多的问题。

因此，无针注射器的开展趋势就是向着注射剂量准确、结构轻巧且易于加工、使用方便、安全可靠、本钱低廉以与良好的临床实践方向开展。

1.3.1 本课题的意义
安全注射一直是全世界关注的社会问题，在开展中国家，每年儿童承受55亿次注射，其中10%的免疫注射是不安全的。

我国每年包括免疫接种在内的各种注射约为30亿次，有些地区存在不经消毒重复使用注射器和针头、一次性注射器使用后回流市场的现象。

无针注射是通过高速高压射流进展皮下穿刺注射，不存在传统皮下注射的针刺风险和处理污秽的一次性注射器带来的环境问题，并且具有无痛、无交叉感染、便捷、高效、安全等诸多优点，为此世界卫生组织〔WHO〕一直呼吁开展和推广无针注射技术。

现有的商业无针注射器普遍存在本钱高、注射不稳定等问题，始终不能实现广泛的普与应用，所以有必要对现有无针注射器进展结构优化，使其做到结构简单，使用方便。

2009年末受某某市某公司的委托,开展无针注射器的研发工作,本文在无针注射的现有技术上，自主研发出以弹簧为动力源的弹簧驱动式无针注射器和以压缩空气为动力源的气动无针注射器，对于实现无针注射国产化打破国外在此领域的垄断地位有着积极的意义。

1.3.2 本课题的主要内容
本课主要研究了以下内容：
(1) 参阅相关文献资料，介绍了无针注射的原理和注射机理，和现有国内外无针注射的开展状况，提出了开展无针注射的积极意义。

(2) 运用工程设计学方法，对无针注射器的功能和结构进展系统分析，制定
了可行的总体方案。

(3) 自主研发了一种弹簧驱动式无针注射器，并建立了数学模型，进展了仿真分析，优化了结构参数。

(4) 介绍了几种气动无针注射器，演示了其研发的过程，并进展了仿真分析，结果显示气动无针注射器注射性能功能优于弹簧式无针注射器。

(5) 对无针注射器安瓿装置进展了改良，提出了一种别离式结构的安瓿装置。

第二章无针注射器产品的设计过程
市场上现有的商业用无针注射器结构复杂,不适合批量生产加工,故而造价过高,美国易捷公司的injex系列无针注射器市场上的销售价格超过1400元人民币，对于普通大众来讲是一笔不菲的花费，另外为了防止误操作injex注射器设置了复杂的安全装置，使得操作过于繁琐，不适合用于大规模接种疫苗。

本文主要的目的是研制一种操作简单，造价低廉，面向大众的产品，其设计要求如表2-1所示。

表2-1无针注射器设计任务书〔表中“I〞
表示根本功能要求，“II〞表示希望达到的
要求〕
[13]
在产品系统设计中一般从功能分析入手,利用创造性构思探求多种方案,然后进展技术经济评价,通过选择和优化,求得最优原理方案.其步骤与各阶段应用的主要方法如图2-1所示.
2.3.1 总功能分析
分析系统的总功能解常采用黑箱法，将待设计的机械产品看做内容未知的黑箱,分析比拟黑箱的输入和输出的能量、物料和讯号之间的差异和关系，即反映了系统的总功能[14]。

对无针注射器抽象化描述后,其黑箱操作如图2-2所示。

无针注射器系统输入的物料是药剂，同时输入能量和控制信号，输出的是高
图2-1原理方案的设计步骤与方法
药剂 能量 控制信号
药剂高速射流
图2-2无针注射器黑箱示意图
速射流的药液。

无针头注射技术的发明，旨在实现无创注射，可以消除痛感、显著减小损伤并方便于一般非专业医护人员的操作使用。

该技术的要点在于实现药物的喷射式导入人体，从系统的黑箱操作法可以看出，一般的药液无针注射器与粉末无针喷射器从设计的观点看都可以抽象为一种能够实现药液或药粉的高速射流的装置，它的总功能是药液或粉末的增压传递。

根据系统的总共能可以设计出各种类型和原理的增压装置，并在众多装置中根据工作需要选择理想的方案。

2.3.2 功能分解
一般工程系统都比拟复杂，难以直接求得满足总功能的系统解。

我们可按照系统分解的方法将总功能进展分解，建立功能结构图，这样既可以显示各功能元、分功能与总功能的关系，又可以通过各功能元之间的解的有机结合求的系统解。

功能树起于总功能，其末端是功能元，前级功能是后级功能的目的功能，后级功能是前级功能的手段功能。

分析无针注射器工作过程，可得其注射过程依次为：安装储药安瓿、动力加载、能量释放、撞击、药液喷射五个阶段，相应的功能也可分为：加载药物、加载动力、能量释放、撞击、喷射五个功能，功能分解如图2-2所示
2.3.3 功能元求解
功能元求解就是原理设计方案的重要阶段，就是将所需执行动作，用适宜的执行机构型式来实现。

我们把能过实现其分功能的解称为局部解，再将各个功能元的局部解合理组合，就可以得到多个系统原理解。

经过系统的分析，无针注射
药物高速射流
药物输入
药物加载
药物射流
动力源
控制信号 撞击
图2-2无针注射器功能树
药物增压
器的功能元可以分为：药物加载与喷射装置、动力源装置、触发装置、冲击装置，四个局部，通过不同的机构选型我们可以得到众多不同的设计方案。

(1) 药物加载与喷射装置
(2)动力源装置
(3)冲击装置
(4)激发装置
nn n nn nn n ⎧⎧⎪⎨⎨⎩⎪⎩自身封物外置安瓿物加置自身不封物置安瓿药物加载与喷射装置 外置安瓿 自身封装药物 自身不封装药物 内置安瓿
⎪⎪⎪⎪⎩⎪⎪⎪⎪⎨
⎧电磁力
弹药强力弹簧液压动力压缩弹簧电动机动力源装置动力源装置 压缩弹簧 气压、液压动力 超磁致伸缩材料 弹药 电磁力
电动机 ⎪⎪⎪⎪⎩⎪⎪⎪⎪⎨⎧冲击气缸
链条传动齿轮传动螺旋机构
曲柄滑块装置凸轮装置
冲击装置冲击装置
凸轮装置 曲柄连杆装置 飞轮装置 齿轮传动 摩擦轮传动装置 冲击气缸
⎪⎪
⎪⎪⎪
⎪⎨⎧气动控制电器控制槽轮机构
棘爪机构连杆机构激发装置激发装置 离合器机构 棘爪机构 弹药激发机构 电气控制 换向阀控制
由以上分析可知可能组合的方案数N=6×6×6×2=432，但是从实际情况和无针注射器设计要求来分析，许多组合明显不合理，甚至不切实际，需要进一步评价和筛选。

在许多方案中进展比拟，一般均应由粗到细、由定性到定量进展优选，首先进展粗筛选，把与设计要求不符的或各功能元解不相容的方案去掉[15]。

例如凸轮机构显然与压缩气体动力源不相容，无法组成可实现的方案。

在定性选择几个比拟满意的方案后再用科学评价方法进展定量评价，从中选出符合设计要求的最优方案。

2.3.4 系统方案求解
在工程设计阶段，对于单一机构的选型或整个机构系统的选择都应该建立合理、有效的评价指标。

无针注射器机构的选择主要从机构的功能〔传动精度、运动形式〕、动力性能〔承载能力、安全性、可靠性〕、经济性〔本钱、制造的难易程度〕、结构性〔尺寸、重量、结构复杂性〕几个方面进展评价选择。

〔1〕药物加载与喷射装置的选择
市场上现有的无针注射器的安瓿分为内置式和外置式两种，内置安瓿将注射器与安瓿一体化，外置式是将安瓿通过螺纹或其他连接方式与注射器组合在一起。

安瓿与注射器一体化设计可以使注射器使用方便，结构紧凑，尤其是在应对紧急或突发事故中一体化的结构设计可以大大减少注射操作用的时间，但是安瓿与注射器一体化的结构设计还要考虑到注射器的消毒与注射完成后安瓿中剩余药剂的处理等诸多问题，使得注射本钱过高。

外置安瓿瓶的结构设计是将安瓿作为一次性使用的消耗品，用完即弃，注射器作为可重复使用的主体部件，这样的结构设计防止了一体化设计中的注射器消毒与剩余药剂的处理问题，也防止了交叉感染，同时降低了注射本钱。

从经济性和安全性考虑，我们选择外置式安瓿作为药物加载装置。

〔2〕动力源的选择
由于无针注射器的整个注射过程在0.2秒以内，为此需要驱动力强而且快速响应的动力系统，查阅相关资料和专利现有的无针注射器主要采用弹簧、高压气体、电磁铁、弹药四种。

弹簧是无针注射器最早采用的动力源，与其他动力源相比，弹簧结构简单，技术成熟，弹簧式无针注射器结构小巧，简单。

目前，国际上有很多医药公司从事弹簧动力无针注射给药系统的研究，如Medi-Ject，Equidyne Systems等，而且已开发了比拟成熟的产品系列。

高压气体作为动力源在注射时可以保持根本恒定的压力，使注射压力根本保持恒定，注射效果显然要比弹簧驱动的无针注射器好，另外，高压气体的优势在于可以通过调节气体压力来控制注射深度，还可以通过电器开关控制气体通道的通断，使得高压气体动力源的无针注射器更加容易实现自动化控制。

弹药动力源是通过引爆封闭气室内的易燃物，气体快速膨胀引起瞬间高压，推动活塞注射，但是其结构过于复杂，并且安全性令人担忧。

弹药驱动无针注射系统的注射时间很短，目前市场上使用弹药为动力的无针注射器主要有法国的克鲁斯杰克特公司，它使用的弹药装料由两种不同燃烧率的粉末混合物组成，其中高燃烧率的火药在点火的初期使活塞产生很高的速度，而低燃烧率的火药粉末在燃烧时维持进展注射的阀值压力，使注射尽量均匀的进展[16]。

电磁铁动力源的无针注射器的最大优点在于可控性很强，但是电磁铁需要较大的电流才能产生比拟强的驱动力，使得注射器本身体积较大，现在技术还不成熟,市场上还没有相关的产品出现。

各动力源的性能指标如〔表2-2〕所示
表2-2不同动力源的比拟
综合比拟几类不同动力源的特点，基于便捷性，安全性，经济性与技术可行性的考虑，本文选择弹簧和压缩空气作为设计无针注射器的动力源。

〔3〕冲击装置和触发装置的选择
根据产品的设计要求，无针注射系统体积小，重量轻，便于携带，所以冲击
装置要结构简单，可靠，安全性能好，结合对动力源的选择，本文采用以弹簧或高压气体驱动冲击活塞撞击的结构设计。

气压传动和气动控制技术已经比拟成熟，以压缩气体为动力源的无针注射器,既可以调节气源的压力来控制注射时的驱动力，又可以通过电磁换向阀或手动换向阀来控制的气路的通断，实现激发功能，能充分发挥其“可控〞的优势。

棘爪装置是机械传动中常见的控制部件，其结构非常简单，而且操作方便是弹簧动力源无针注射器激发装置的理想选择。

〔4〕总体设计结果
系统方案经过筛选和评价，系统的总体设计为以换向阀作为激发装置，以高压气体为动力源，驱动冲击活塞撞击外置式安瓿的气动无针注射器和以棘爪机构为激发装置，以压缩弹簧为动力源，驱动冲击活塞撞击外置安瓿的弹簧无针注射器两种方案。

2.4 小结
本章利用黑箱法建立了无针注射器的总体功能，通过功能分解和组合给出了系统设计方案，最后经过筛选确定了最终方案，为下一步进展结构设计打下了根底。