设备验证方案4Q模板

确认编号：
XXXX确认方案
药业有限公司
年月日
目录
一、确认概述 (1)
1.1概述 (1)
1.2确认对象 (1)
1.3确认目的 (1)
二、确认时间安排...........................................
三、确认组织机构及职责.....................................
四、确认的相关文件及再确认依据.............................
五、确认实施的前提条件.....................................
六、风险评估...............................................
七、确认内容...............................................
八、异常情况处理程序.......................................
九、再确认周期.............................................
十、附录...................................................
一、确认概述
1.1确认描述
1.2确认对象
1.3确认目的
二、确认时间安排
2.1方案起草审批：年月日至年月日。

2.2确认前培训：年月日至年月日。

2.3组织实施确认：年月日进行确认。

2.4出具报告：年月日至年月日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。

2.5确认方案及报告的归档。

三、确认职责
3.1确认委员会
主要负责确认的总体策划与协调，确认文件的审核与批准，并为确认提供足够的资源。

3.2 确认小组
负责承担具体确认项目的实施工作，包括确认立项提出、确认方案的起草、确认的培训、确认的实施、确认报告编写等工作。

3.3 设备动力部
负责确认中设备的操作规程的起草与确认，并对确认过程中的数据进行收集整理。

3.4 各车间
负责配合确认工作。

3.5 QA
负责确认过程的监控。

3.6 质检中心
负责对确认过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析，负责完成确认过程中的试验记录。

四、确认的相关文件及再确认依据：
4.1 确认的相关文件：
7.3运行确认（OQ）
附录2《确认立项申请表》附录3《确认方案审批表》
__________________________________________________ 附录1 关键部位/功能风险评估矩阵
__________________________________________________
__________________________________________________ 附录2 药业有限公司
确认立项申请表
编码：
__________________________________________________ 附录3 药业有限公司
确认方案审批表
编码：
注：此表一式二份，一份发执行部门，一份存档。

__________________________________________________。