IATF16949：2016质量手册标准文件(适合压铸企业使用)

质量手册
QUALITY MANUAL
(依据IATF16949:2016标准)
QM--2020
版本：
编制：体系管理中心
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总目录
0 批准令
0.1发布令
为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合IATF 16949：2016标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2020版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从规定之日起实施。

特批准发布
总经理:
2020年10月8日
0.2任命书
为了更好贯彻执行IATF 16949：2016标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。

管理代表的职责是：
a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；
b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；
c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；
d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：
2020年10月8日
0.3 质量方针、质量目标、质量承诺
公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标、承诺，并经过了批准。

现发布如下：
质量方针：创新改进、顾客忠诚
创新改进：以质量做基础，寻求技术上的不断更新，保持同行业领先地位。

诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平；合理流程，消除无增益性劳动，减少变差，降低消耗，提高生产效率，把人、财、智、技的潜能充分地挖掘出来，增加效益，以低成本、高收益，让公司逐步壮大，一直走在行业前端。

以预防为主控制为辅，贯彻“零缺陷”战略，应用PDCA循环工具，提高产品质量，降低产品成本,持续增强顾客满意。

在质量管理中，公司认真按照IATF 16949：2016进行质量管理控制，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，生产出顾客满意的高附加值的产品。

顾客忠诚：对外，让顾客满意，指供应满足顾客质量要求的产品，周到的服务，准时按量交货，最具有竞争力的价格，让顾客放心满意；对内，下道工序是上道工序的用户，上道工序应让下道工序满意。

制定中长期发展规划，对顾客在使用公司产品过程中，发现的任何产品瑕疵，以十分负责任的态度，做好售后服务，以顾客满意的方式予以解决。

质量目标：
产品一次交验合格率：≥99% (废品率<1%)
顾客满意率：>90%
公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品100%合格。

我公司产品生产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，以达到出厂产品100%合格。

用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率在98%以上。

重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，使合同履约率达到100%。

不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率保持在95%以上。

质量承诺：
a）分配体系管理职责，对QMS的有效性承担责任；
b）制定QMS的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；
c）将公司QMS要求融入公司的业务过程；
d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；
e）识别公司QMS所需的资源及其更新需要并配备这些资源；
f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合QMS要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高QMS的有效性和管理绩效；
g）实施各项业务过程，实现公司目标和QMS的预期结果；
h）推动改进；
i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。

J)其它：
公司生产在受控条件下进行，严格按工艺操作，以达到出厂产品100%合格；
用良好的售后服务,及时处理顾客意见和抱怨，确保顾客满意率98%以上；
重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理变更，合同履约率达到100%。

追求装备先进性，对在用设备进行良好维护，保证设施设备完好率95%以上。

总经理：
2020年10月8日
1范围
1.1覆盖的产品
本手册覆盖的产品：XXXX的生产和服务。

1.2覆盖的区域:
位于XXX省XXX市区路号的所有办公、制造现场和部门。

1.3覆盖的体系要求
本手册覆盖IATF 16949：2016的全部标准内容。

公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。

（由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）
2引用标准和术语
2.1引用标准
GB/T19001－2020 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》。

2.2通用术语和定义
本手册采用GB/T19000－2020 idt ISO9000：2015的术语和定义。

2.3专用术语
公司指：XXXX有限公司
3概况
3.1公司概况
3.2手册管理
3.2.1手册编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司办公室统一归口管理。

3.2.2手册由办公室组织编制修订、管理代表审核、总经理批准发布实施。

3.2.3手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。

3.2.4手册发放管理：
a)公司领导、各部门负责人等有关人员持有红色“受控”章的手册，并进行编号、登记，实施更改控制。

b)向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。

c)需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。

d)手册持有人员有妥善保管手册的责任，不得复印、外借、外送；发生损坏和丢失时应向办公室报告，员工调离本公司时应交回手册。

3.2.5手册的更改管理
a) 在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到办公室，由办公室统一研究处理；对质量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；
b) 局部更改时，由办公室将更改页和更改通知单发给每位手册持有人；手册持有人得到通知及更改页后将更改页纳入手册中，并填写《质量手册更改记录》将原页码交回办公室，办公室留存一份，有必要情况下加盖“作废保留”标记后存档，其余全部销毁；
c) 换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖“作废保留”标识的手册外，其余全部销毁。

3.2.6质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。

3.2.7本手册的解释权属公司办公室。

4.1 理解公司及其环境
公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。

内部环境包括：公司的使命、愿景、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。

核心理念包括：
使命：做可靠质量产品，服务社会大众；
愿景：成为行业领域具有优势品牌的；
价值观：创新、责任、求实、品牌；
总方针：
外部环境：包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素；
公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。

4.2 理解相关方的需求和期望
公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。

公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。

同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。

4.3 确定质量管理体系的范围
公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.3、1.4。

4.3.1确定质量管理体系的范围-补充
支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。

公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。

（由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）
4.3.2顾客特定要求
公司必须对顾客特定要求进行识别确定、评价，并包含在质量管理体系范围内加以贯彻落实。

详见《产品服务要求控制规范》。

4.4 质量管理体系及其过程
本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过
程的运行和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；
f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；
g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。

4.4.1.1产品和过程符合性
公司确保所有产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合一切适用的顾客、法律法规要求。

4.4.1.2产品安全
公司制定《产品安全控制规范》，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理，包括但不限于：a）组织对产品安全法律法规要求的识别；
b）向顾客通知a）项中的要求；
c）设计FMEA 的特殊审批；
d）产品安全相关特性的识别；
e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；
f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；
g）反应计划；
h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
j）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价；
k）整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源；
l）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性
m）新产品导入的经验教训。

4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。

※1 总过程清单--体系过程与条款、归口部门(19个过程)
※2 体系过程与业务总流程相互作用图
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※3 体系过程相互关系矩阵图强相关性：╳弱相关：○
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※4 体系过程与标准条款关系矩阵图强相关性：■弱相关：□
15 / 96
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5.1 领导作用和承诺
5.1.1总则
总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺：
a）分配体系管理职责，对质量管理体系的有效性承担责任；
b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；
c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程；
d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；
e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；
f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；
g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；
h）推动改进；
i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。

5.1.1.1公司责任
公司明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则和道德准则升级政策，制定《员工道德提升及行为准则》加以落实。

5.1.1.2过程效率
总经理将定期和不定期利用管理评审活动，评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进其有效性和效
率。

过程评价活动的结果应作为管理评审的输入。

5.1.1.3过程所有者
总经理确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。

过程拥有者应了解他们的角色，并具备胜任角色的能力。

具体见公司《过程识别分析汇总》。

5.1.2 以顾客为关注焦点
在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。

5.2 方针
制定QD5.2.1《质量方针管理规范》，就质量方针的制定、沟通进行控制，确保满足以下要求。

5.2.1 制定质量方针
总经理制定、实施和保持质量方针，质量方针：
a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；
b）为制定质量目标提供框架；
c）包括了满足适用要求的承诺；
d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2 沟通质量方针
够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。

在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。

5.3 组织的角色、职责和权限
公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解见附件组织结构图和质量职责分配表，制定《各岗位质量环境职责权限》。

总经理任命管理代表，分派其职责和权限包括：
a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；
b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；
c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；
d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

XXX精密金属制造有限公司
各管理层、各部门的职责和权限任职要求详见各QD5.3.2《各岗位质量环境职责权限及要求》。

各部门之间的质量管理职能的分配见“质量管理体系要求职能分配表”。

5.3.1组织的作用、职责和权限-补充
总经理任命各部门负责人等人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到满足，包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡及顾客门户。

具体见《各岗位质量环境职责权限及要求》和任命书。

5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限
总经理确保：
a) 负责产品要求符合性的人员有权停止装运或生产以纠正质量问题；
b) 拥有有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，确保避免将不合格产
品发运至顾客，确保所有潜在的不合格品得到识别与控制；
c) 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员，或代理职责人员。

具体见《各岗位质量环境职责权限及要求》和任命书。

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6.1 应对风险和机遇的措施
制定QD6.1.1《风险机会控制规范》，以对风险、机会的识别、应对措施、有效性评价、策划等进行控制。

6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。

6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。

实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。

明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

6.1.2.1 风险分析
公司在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取的经验教训。

保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。

6.1.2.2预防措施
公司确定并实施预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。

预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。

a确定潜在不合格及其原因；
b评价防止不合格发生的措施需求；
c确定并实施所需的措施；
d所采取措施的成文信息；
e评审所采取的预防措施的有效性；
f利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。

6.1.2.3应急计划
公司制定QD6.1.2《应急计划控制规范》，以控制：
a) 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价
相关的内容和外部风险。

b) 根据风险和对顾客的影响制定应急计划；
c) 准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障；外部提供过程产品或服
务中断；常见自然灾害：火灾；公共事业中断；劳动力短缺；基础设施的破坏；
d) 作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况
的程度和持续时间。

e) 定期测试应急计划的有效性（如模拟）；
f) 利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更
新；
g) 对应急计划形成文件，并保留描述修订和更改授权人员的形成文件的信息。

应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。

制定QD6.2.2《目标方案控制规范》，对目标的制定、展开分解、实现的策划进行控制。

6.2.1 公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。

质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。

公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。

6.2.2 策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。

公司级质量目标：1、产品一次交验合格率98%；2、客户满意度90%
各过程与部门目标控制详见QD6.2.1《目标方案控制规范》。

6.2.2.1质量目标及其实现的策划-补充
总经理为确保整个组织内的相关职能、过程和级别，明确建立并保持符合顾客要求的质量目标。

组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。

6.3 变更的策划
制定QD6.3.1《质量体系变更策划规范》，对变更进行控制。

当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。

应考虑到：
a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。

9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
公司制定QD9.1.2《质量监测分析评价规范》，并确定：
a）需要监视和测量的对象；
b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；
c）实施监视和测量的时机；
d）分析和评价监视和测量结果的时机。

应评价质量管理体系的绩效和有效性。

组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。

9.1.1.2统计工具的确定
公司确定统计工具的恰当使用。

组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划中。

9.1.1.3统计概念应用
从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。

9.1.3 分析与评价
公司应分析和评价来自监视和测量获得的适当的数据和信息。

应利用分析结果评价：
a）产品和服务的符合性；
b）顾客满意程度；
c）质量管理体系的绩效和有效性；
d）策划是否得到有效实施；
e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；
f）外部供方的绩效；
g）质量管理体系改进的需求。

9.1.3.1优先级
质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支持提高顾客满意度改进措施的优先级。

7 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
7.1.3 基础设施
为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施，制定QD7.1.3《基础设施控制规范》。

包括：a）建筑物和相关设施；b）生产设备，包括硬件和软件；c）运输车辆；d）信息和通迅技术。

7.1.3.1工厂、设施和设备计划
公司使用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。

在设计工厂布局时，公司：
a) 优化材料的流动和搬运，对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制；并且
b) 适用时，便于材料的同步流动
应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。

制造可行性的评估应包括产能策划。

这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。

公司保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划的维护（见第8.5.1.1）及作业准备的验证（见第8.5.1.3〕期间作出的任何更改。

制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。

7.1.4 过程运行环境
公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。