Autopol IV用户手册
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在使用TempTrolTM系统之前，请认真阅读第5章中关于TempTrolTM温度控制系统安全性的防范 注意事项。
z 21CFR Part 11 兼容特性包括：
关于测量结果和操作方式的安全数据库。
密码/用户标识符控制的用户登陆系统。
密码/用户标识符控制的数据校验和查看。
用户动作自动退出。
的位置，以减少或消除光线反射。 z 在安装 Autopol 旋光仪的时候，应尽量减少水流入设备底部或风扇开口的可能性。
提示：请注意此设备样品室的每一端都具有一个排水管。样品室的任何溢出都将直接排放至摆放 Autopol 设备的平台上。这种溢出现象一般是很罕见的，而且溢出量非常少，因此一般不需要对此格外小心。
Rudolph Research Analytical Autopol IV 用户手册
软件版本 3.05 A20767 Revision K
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目录
章节
主题
1 介绍与安装 2 基本操作 3 快速指南 4 设置菜单 5 TempTrolTM 温度控制系统 6 设备校准
7 21 CFR Part 11 8 打印，PC 通讯和统计 9 Autopol IV 的技术规范 A．产品担保 B．索引
z 多种波长：Autopol IV 可以在多种波长条件下进行测量。波长选择是自动完成的，而且可以通过菜单 入口进行控制。
z 液晶显示：显示屏是一个 320×240 象素的背光式液晶显示屏（103 毫米×80 毫米）。此显示屏具有非 常大的观察视角，并可以以 16 毫米×10 毫米的尺寸显示出测量值。测量过程和设备参数也都呈现在 显示屏上。背光和大字符显示使得该旋光仪可以应用于光线非常昏暗甚至没有照明光线的地方。操作 员可以通过键盘操作轻易地调整显示屏的对比度和亮度。此液晶显示屏是可以进行温度校正的，因为 可以适用于很大的温度范围内。
此接口是非常灵活而且易于操作的。Autopol IV 提供了功能强大的标准特性。这些特性包括： z TempTrolTM温度控制系统：依照美国药典的要求，必须在25℃±0.5℃（除非指定了另外一个温度值）
的温度条件下进行旋光度测量。而依照欧洲药典及中国药典的标准，必须在20℃±0.5℃（除非指定 了另外一个温度值）的温度条件下进行旋光度测量。无论您需要何种温度控制要求，Autopol IV的独 一无二的TempTrolTM系统（享有专利权）将使得您的测量过程在几分钟之内即可完成，而无需使用水 槽。 此TempTrolTM系统使得您可以在100毫米单元、200毫米单元或石英控制板上实现按钮式温度控制。在 设置温度的时候，只需按下“测量”，然后操作员就可以离开了。Autopol IV将加热或冷却至一个预先 定义好的温度值，您只需一步简单的操作，就可以得到最终的测量结果。
如果您对本手册存在任何疑问，或在使用设备过程中遇到了问题，或在如何操作设备上存在理解障碍，请 及时与我们取得联系：
Rudolph Research Analytical 354 Route 206 Flanders NJ 07836 电话： 973 584 1558 传真： 973 584 5440 电子邮件： info@ 网站：
理想安装位置的基本要求 z 配备有一个稳定无振动的实验工作台，方便于操作员站立操作。 z 配备有一个 100－240 伏特的稳定的交流电源，电源频率为 47－63 赫兹，最小功率为 125 瓦特。 z 安装位置周围没有强磁场。 z 环境温度应该稳定在 20℃至 25℃。 z 室内照明不应该直接反射在旋光仪的显示屏或者键盘上。更换 Autopol 旋光仪相对于天花板上照明灯
输入各种参数，例如试管长度、浓度、比旋度、波长、样品测量范围、测量模式和需要预先指定的温
度控制。最多可以定义 30 个样品特定程序。样品特定程序将具有一个字母或数字命名的名称，并分
配有一个功能键。工厂操作员只需要选择一个样品程序并按下
键就可以启动测量过程。
z 统计：Autopol IV 将在一组样品测量数据的基础上计算出平均值和标准偏差，并记录下最小测量结果
拆箱和安装 请小心地将 Autopol 旋光仪的包装箱拆开，然后将设备和各种附件从包装箱中取出来。保存好包装箱以备 日后运输设备时方便使用。包装箱中应该包含有装箱单中的各种物品。各种 Autopol IV 的装箱单中至少应 该包含以下物品： z 用户手册； z 不带电的成套工具包； z 电缆线；
拆开各种包装材料。 根据上文所述的对安装位置的要求，为 Autopol 旋光仪选择一个适当的安装位置。 检查主电源开关处于 OFF 的位置，然后将电缆线连接在电源输入模块中，电源输入模块位于旋光仪的后部， 之后连接好实验室内的交流电源。 将主电源开关推至 ON 的位置上。一小段时间之后，主显示屏将点亮。虽然此时已经可以立刻开始使用旋光 仪，但最好还是等待 30 分钟，这样才能确保旋光仪的测量结果精度较高。为了延长显示屏照明灯的使用寿 命，如果长时间不需要使用旋光仪进行测量操作，应该及时关闭旋光仪。 如果很少使用该 Autopol 旋光仪设备，应该在打开旋光仪后等待它预热一段时间。如果需要频繁地使用旋 光仪，例如一周七天，一天 24 小时，也可以一直将旋光仪开着。在连续工作情形下，照明灯（预计使用寿 命为 2000 小时）和液晶显示屏将是唯一受到影响的部件。液晶显示屏配备有睡眠选项，也就是说，如果旋 光仪长时间处于无动作的状态下，液晶显示屏的背光将变暗。
基于用户身份和密码的系统变更记录。
z 软件校验：用户可以在每个波长上对该设备的石英控制板进行软件校验。然后此项校验将在每个波长
上应用于所有的测试过程中。校验过程在每个波长上都是必需的。
z 响应时间：为了改善高吸收样品的测量稳定性，可以对测量响应时间进行设置。
z 样品特定程序：如果需要对同一类型的样品进行重复的测量，可以生成样品指定程序。这些程序允许
提示：此消息可能在进行温度校准时出现。
启动/停止测量
按下
按钮将使得 Autopol 旋光仪启动或者停止测量过程。当测量过程结束后，旋光仪将得到
一个特定的测量结果。
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正在运行的测量过程 正在运行的测量窗口将显示出原始读数，直到获得偏振平衡的读数。此读数的单位一般是Arc（旋光度）。 请参考上文中图形2.1下的提示内容。
和最大测量结果。用于统计计算的测量数据将以一种方法或两种方法被保存下来。每次当一个新样品
被置于设备中，并且当测量过程已经稳定下来之后，就可以通过按下某个键盘来完成对一组或大量样
品的统计计算。通过对确定数量的样品在预定的速度条件下进行测量，可以完成对运动样品的统计计
算。
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z 打印报告：可以为打印输出指定打印报告。任何测量参数或状态都可以被显示出来。可以通过按下打 印键或者在固定速度条件下实现打印输出。
主要读数 此部分将显示出最后一次测量结果的读数和测量类型，测量类型可以为旋光度、比旋度或浓度。
如果摆放在旋光仪中某种溶液的吸光率大于 OD3，则灯管将烧坏，或者光程将中断，同时出现以下消息：
Dark Sample Mode Check lamp and trough area then press Enter when ready
z 触摸屏：所有功能都可以通过一个触摸屏面板进行操作，而且该触摸屏不会磨损或摆放错位。此触摸 屏可以抵御指甲、尖物、化学物和酸性物质等。
z 非易失内存：此设备配备有 128K 的带电池内存模块。当旋光仪的电源被撤除了最多六个月的时间， 此内存中的数据仍然不会丢失。此内存模块可用来保存系统状态、校准参数、样品特定程序等。
例如：提示：请注意此设备的样品室的每一端都具有一个排水管。样品室的任何溢出都将直接排放至摆放 Autopol 设备的平台上。通常来说，这种溢出现象是很罕见的，而且溢出量非常少，因此一般不需要对此格 外小心。
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Autopol IV
Autopol IV是一种配备有微处理器的旋光仪，可以在多种波长条件下进行测量。这种旋光仪采用了 TempTrolTM系统－Rudolph Research Analytical的电子温度控制系统（享有专利权），以及已强大的功能，这使得它在当今的FDA调制cGMP/GLP分析实 验室中得到了成功的应用。
z 实时时钟：此设备配置有一个实时时钟。通过此非易失内存电池可以设置并保留系统日期和时间。时 间将显示在主显示屏的右上角，打印输出结果上可以保留系统日期和时间。
z 样品室：样品室最大可以容纳 200 毫米的样品单元。它可以处理中央填充管和流量管。样品室是防漏 的，它配备有一个带沟排水管和钢轨，以便于在光程上准确地定位样品。样品室的两端都通过惰性玻 璃进行密封。
约定
操作过程中出现的提示消息 在解释设备操作方法和描述出现在旋光仪屏幕上的消息时，此手册将使用一种特殊字体来表示消息中的文 本内容。 例如：Dark sample
表示按键时的实际动作 在本手册中，如果需要表示按下某个按钮或软键的实际动作，则将用一个小框框住该键盘所代表的单词。 例如：
提示 提示内容将以斜体字进行表示。这些提示内容并不是操作过程的一部分，必要时是可以忽略的。它们只是 为如何理解旋光仪的工作方式提供了一些额外信息，因此它们只是有助于如何“理解”旋光仪，而不是如 何“操作”旋光仪。
温度 设置温度 设置温度就是 Autopol 旋光仪所设置的控制温度值。
样品温度 样品温度（上图中的样品温度）就是由内置样品温度探测器所测量得到的当前样品温度。
温度系数（用于石英、蔗糖） 测量过程中的温度系数可用来对本应在 20℃条件下进行的蔗糖或石英的实际测量结果进行校正。此功能只 能用于石英和蔗糖，这两种物体的温度系数是众所周知的而且被广泛应用的。
页码
说明：该用户手册(中文版)对应的英文版本是 A20767 Autopol IV Manual Rev K，如果存在翻译而导致的语 意上的偏差以英文版 A20767 Autopol IV Manual Rev K 为准。
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第一章 介绍与安装
范围
本手册是关于 Autopol IV 自动旋光仪的操作说明书。它描述了设备接口的操作方法，并向用户提供了使用 该设备时的很多有用信息。
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第二章
理解显示屏中的内容
基本操作
常规信息 主要读数/锁定的测量结果
（左侧）测量启动/停止按钮 （右侧）正在运行的（原始的）测量过程
（左侧）温度 （右侧）参数
当前状态
软键
图 2.1 －显示屏中各部分的含义 提示：正在运行的原始测量就是在温度校正或高进度测量锁定之前旋光仪进行的实际测量过程。
常规信息 显示当前日期和时间。
温度校正不能应用于制药化合物，对这类物品只能使用温度控制。在对医药品的质量进行认证时，FDA、EP、 JP、BP和USP等机构一般都不认可对医药品所进行的温度校正。
参数 参数框指示了各个测量参数的当前状态。
z RS232 输出端口：旋光仪上配备有两个 RS232 输出端口，用于和主机或串行打印机进行通讯。当按下 了打印/发送键或在固定速度条件下，测量结果可以传送至计算机。
z 并行端口：旋光仪上配备有一个并行端口，用于连接并行打印机（集中式介面打印机）。
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安装旋光仪
关于选择安装地点的概述 此 Autopol IV 旋光仪是设计用于实验室环境的，环境平均温度应该为 20℃至 25℃。此旋光仪是设计摆放 于试验工作台上的，需要连接在一个稳定的电源上，交流电源的电压值应该为 100－240V。线电源应该是 不存在尖峰信号和瞬时信号的。如果出现了设备同生电源，或者在用电管制的地区，或者出现了动力高峰， 我们建议您在实验室内的 HPLC、PC 或类似电子设备上使用一个 UPS 电源或类似的保护装置。严寒的温度将 在短时间内造成液晶显示屏的亮度变黯淡甚至发黑。同时还应该注意将旋光放置在一个远离强磁场、烤箱、 回旋加速器和加热设备的地方，同时还应该使旋光仪的各个表面距离其它物体至少有三英寸的距离。
z 21CFR Part 11 兼容特性包括：
关于测量结果和操作方式的安全数据库。
密码/用户标识符控制的用户登陆系统。
密码/用户标识符控制的数据校验和查看。
用户动作自动退出。
的位置，以减少或消除光线反射。 z 在安装 Autopol 旋光仪的时候，应尽量减少水流入设备底部或风扇开口的可能性。
提示：请注意此设备样品室的每一端都具有一个排水管。样品室的任何溢出都将直接排放至摆放 Autopol 设备的平台上。这种溢出现象一般是很罕见的，而且溢出量非常少，因此一般不需要对此格外小心。
Rudolph Research Analytical Autopol IV 用户手册
软件版本 3.05 A20767 Revision K
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目录
章节
主题
1 介绍与安装 2 基本操作 3 快速指南 4 设置菜单 5 TempTrolTM 温度控制系统 6 设备校准
7 21 CFR Part 11 8 打印，PC 通讯和统计 9 Autopol IV 的技术规范 A．产品担保 B．索引
z 多种波长：Autopol IV 可以在多种波长条件下进行测量。波长选择是自动完成的，而且可以通过菜单 入口进行控制。
z 液晶显示：显示屏是一个 320×240 象素的背光式液晶显示屏（103 毫米×80 毫米）。此显示屏具有非 常大的观察视角，并可以以 16 毫米×10 毫米的尺寸显示出测量值。测量过程和设备参数也都呈现在 显示屏上。背光和大字符显示使得该旋光仪可以应用于光线非常昏暗甚至没有照明光线的地方。操作 员可以通过键盘操作轻易地调整显示屏的对比度和亮度。此液晶显示屏是可以进行温度校正的，因为 可以适用于很大的温度范围内。
此接口是非常灵活而且易于操作的。Autopol IV 提供了功能强大的标准特性。这些特性包括： z TempTrolTM温度控制系统：依照美国药典的要求，必须在25℃±0.5℃（除非指定了另外一个温度值）
的温度条件下进行旋光度测量。而依照欧洲药典及中国药典的标准，必须在20℃±0.5℃（除非指定 了另外一个温度值）的温度条件下进行旋光度测量。无论您需要何种温度控制要求，Autopol IV的独 一无二的TempTrolTM系统（享有专利权）将使得您的测量过程在几分钟之内即可完成，而无需使用水 槽。 此TempTrolTM系统使得您可以在100毫米单元、200毫米单元或石英控制板上实现按钮式温度控制。在 设置温度的时候，只需按下“测量”，然后操作员就可以离开了。Autopol IV将加热或冷却至一个预先 定义好的温度值，您只需一步简单的操作，就可以得到最终的测量结果。
如果您对本手册存在任何疑问，或在使用设备过程中遇到了问题，或在如何操作设备上存在理解障碍，请 及时与我们取得联系：
Rudolph Research Analytical 354 Route 206 Flanders NJ 07836 电话： 973 584 1558 传真： 973 584 5440 电子邮件： info@ 网站：
理想安装位置的基本要求 z 配备有一个稳定无振动的实验工作台，方便于操作员站立操作。 z 配备有一个 100－240 伏特的稳定的交流电源，电源频率为 47－63 赫兹，最小功率为 125 瓦特。 z 安装位置周围没有强磁场。 z 环境温度应该稳定在 20℃至 25℃。 z 室内照明不应该直接反射在旋光仪的显示屏或者键盘上。更换 Autopol 旋光仪相对于天花板上照明灯
输入各种参数，例如试管长度、浓度、比旋度、波长、样品测量范围、测量模式和需要预先指定的温
度控制。最多可以定义 30 个样品特定程序。样品特定程序将具有一个字母或数字命名的名称，并分
配有一个功能键。工厂操作员只需要选择一个样品程序并按下
键就可以启动测量过程。
z 统计：Autopol IV 将在一组样品测量数据的基础上计算出平均值和标准偏差，并记录下最小测量结果
拆箱和安装 请小心地将 Autopol 旋光仪的包装箱拆开，然后将设备和各种附件从包装箱中取出来。保存好包装箱以备 日后运输设备时方便使用。包装箱中应该包含有装箱单中的各种物品。各种 Autopol IV 的装箱单中至少应 该包含以下物品： z 用户手册； z 不带电的成套工具包； z 电缆线；
拆开各种包装材料。 根据上文所述的对安装位置的要求，为 Autopol 旋光仪选择一个适当的安装位置。 检查主电源开关处于 OFF 的位置，然后将电缆线连接在电源输入模块中，电源输入模块位于旋光仪的后部， 之后连接好实验室内的交流电源。 将主电源开关推至 ON 的位置上。一小段时间之后，主显示屏将点亮。虽然此时已经可以立刻开始使用旋光 仪，但最好还是等待 30 分钟，这样才能确保旋光仪的测量结果精度较高。为了延长显示屏照明灯的使用寿 命，如果长时间不需要使用旋光仪进行测量操作，应该及时关闭旋光仪。 如果很少使用该 Autopol 旋光仪设备，应该在打开旋光仪后等待它预热一段时间。如果需要频繁地使用旋 光仪，例如一周七天，一天 24 小时，也可以一直将旋光仪开着。在连续工作情形下，照明灯（预计使用寿 命为 2000 小时）和液晶显示屏将是唯一受到影响的部件。液晶显示屏配备有睡眠选项，也就是说，如果旋 光仪长时间处于无动作的状态下，液晶显示屏的背光将变暗。
基于用户身份和密码的系统变更记录。
z 软件校验：用户可以在每个波长上对该设备的石英控制板进行软件校验。然后此项校验将在每个波长
上应用于所有的测试过程中。校验过程在每个波长上都是必需的。
z 响应时间：为了改善高吸收样品的测量稳定性，可以对测量响应时间进行设置。
z 样品特定程序：如果需要对同一类型的样品进行重复的测量，可以生成样品指定程序。这些程序允许
提示：此消息可能在进行温度校准时出现。
启动/停止测量
按下
按钮将使得 Autopol 旋光仪启动或者停止测量过程。当测量过程结束后，旋光仪将得到
一个特定的测量结果。
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正在运行的测量过程 正在运行的测量窗口将显示出原始读数，直到获得偏振平衡的读数。此读数的单位一般是Arc（旋光度）。 请参考上文中图形2.1下的提示内容。
和最大测量结果。用于统计计算的测量数据将以一种方法或两种方法被保存下来。每次当一个新样品
被置于设备中，并且当测量过程已经稳定下来之后，就可以通过按下某个键盘来完成对一组或大量样
品的统计计算。通过对确定数量的样品在预定的速度条件下进行测量，可以完成对运动样品的统计计
算。
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z 打印报告：可以为打印输出指定打印报告。任何测量参数或状态都可以被显示出来。可以通过按下打 印键或者在固定速度条件下实现打印输出。
主要读数 此部分将显示出最后一次测量结果的读数和测量类型，测量类型可以为旋光度、比旋度或浓度。
如果摆放在旋光仪中某种溶液的吸光率大于 OD3，则灯管将烧坏，或者光程将中断，同时出现以下消息：
Dark Sample Mode Check lamp and trough area then press Enter when ready
z 触摸屏：所有功能都可以通过一个触摸屏面板进行操作，而且该触摸屏不会磨损或摆放错位。此触摸 屏可以抵御指甲、尖物、化学物和酸性物质等。
z 非易失内存：此设备配备有 128K 的带电池内存模块。当旋光仪的电源被撤除了最多六个月的时间， 此内存中的数据仍然不会丢失。此内存模块可用来保存系统状态、校准参数、样品特定程序等。
例如：提示：请注意此设备的样品室的每一端都具有一个排水管。样品室的任何溢出都将直接排放至摆放 Autopol 设备的平台上。通常来说，这种溢出现象是很罕见的，而且溢出量非常少，因此一般不需要对此格 外小心。
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Autopol IV
Autopol IV是一种配备有微处理器的旋光仪，可以在多种波长条件下进行测量。这种旋光仪采用了 TempTrolTM系统－Rudolph Research Analytical的电子温度控制系统（享有专利权），以及已强大的功能，这使得它在当今的FDA调制cGMP/GLP分析实 验室中得到了成功的应用。
z 实时时钟：此设备配置有一个实时时钟。通过此非易失内存电池可以设置并保留系统日期和时间。时 间将显示在主显示屏的右上角，打印输出结果上可以保留系统日期和时间。
z 样品室：样品室最大可以容纳 200 毫米的样品单元。它可以处理中央填充管和流量管。样品室是防漏 的，它配备有一个带沟排水管和钢轨，以便于在光程上准确地定位样品。样品室的两端都通过惰性玻 璃进行密封。
约定
操作过程中出现的提示消息 在解释设备操作方法和描述出现在旋光仪屏幕上的消息时，此手册将使用一种特殊字体来表示消息中的文 本内容。 例如：Dark sample
表示按键时的实际动作 在本手册中，如果需要表示按下某个按钮或软键的实际动作，则将用一个小框框住该键盘所代表的单词。 例如：
提示 提示内容将以斜体字进行表示。这些提示内容并不是操作过程的一部分，必要时是可以忽略的。它们只是 为如何理解旋光仪的工作方式提供了一些额外信息，因此它们只是有助于如何“理解”旋光仪，而不是如 何“操作”旋光仪。
温度 设置温度 设置温度就是 Autopol 旋光仪所设置的控制温度值。
样品温度 样品温度（上图中的样品温度）就是由内置样品温度探测器所测量得到的当前样品温度。
温度系数（用于石英、蔗糖） 测量过程中的温度系数可用来对本应在 20℃条件下进行的蔗糖或石英的实际测量结果进行校正。此功能只 能用于石英和蔗糖，这两种物体的温度系数是众所周知的而且被广泛应用的。
页码
说明：该用户手册(中文版)对应的英文版本是 A20767 Autopol IV Manual Rev K，如果存在翻译而导致的语 意上的偏差以英文版 A20767 Autopol IV Manual Rev K 为准。
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第一章 介绍与安装
范围
本手册是关于 Autopol IV 自动旋光仪的操作说明书。它描述了设备接口的操作方法，并向用户提供了使用 该设备时的很多有用信息。
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第二章
理解显示屏中的内容
基本操作
常规信息 主要读数/锁定的测量结果
（左侧）测量启动/停止按钮 （右侧）正在运行的（原始的）测量过程
（左侧）温度 （右侧）参数
当前状态
软键
图 2.1 －显示屏中各部分的含义 提示：正在运行的原始测量就是在温度校正或高进度测量锁定之前旋光仪进行的实际测量过程。
常规信息 显示当前日期和时间。
温度校正不能应用于制药化合物，对这类物品只能使用温度控制。在对医药品的质量进行认证时，FDA、EP、 JP、BP和USP等机构一般都不认可对医药品所进行的温度校正。
参数 参数框指示了各个测量参数的当前状态。
z RS232 输出端口：旋光仪上配备有两个 RS232 输出端口，用于和主机或串行打印机进行通讯。当按下 了打印/发送键或在固定速度条件下，测量结果可以传送至计算机。
z 并行端口：旋光仪上配备有一个并行端口，用于连接并行打印机（集中式介面打印机）。
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安装旋光仪
关于选择安装地点的概述 此 Autopol IV 旋光仪是设计用于实验室环境的，环境平均温度应该为 20℃至 25℃。此旋光仪是设计摆放 于试验工作台上的，需要连接在一个稳定的电源上，交流电源的电压值应该为 100－240V。线电源应该是 不存在尖峰信号和瞬时信号的。如果出现了设备同生电源，或者在用电管制的地区，或者出现了动力高峰， 我们建议您在实验室内的 HPLC、PC 或类似电子设备上使用一个 UPS 电源或类似的保护装置。严寒的温度将 在短时间内造成液晶显示屏的亮度变黯淡甚至发黑。同时还应该注意将旋光放置在一个远离强磁场、烤箱、 回旋加速器和加热设备的地方，同时还应该使旋光仪的各个表面距离其它物体至少有三英寸的距离。