01-洁净技术与GMP简介-my
GMP的基本概念及主要内容
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3
保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规
范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口
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4
保健食品GMP的主要内容
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 -
≤ 15
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18
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
换气次数（次/h)
10,000级
≥ 20
100,000级
≥ 15
300,000级
≥ 12
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19
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
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8
3、从业人员个人卫生要求
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
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20
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
gmp 清洁和消毒的定义和内容
GMP 清洁和消毒的定义和内容在医药制造领域，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种重要的质量管理体系，它确保了药品的安全性、有效性和质量一致性。
而在GMP的实施过程中，清洁和消毒是至关重要的环节，它们直接影响着药品生产过程中的卫生安全以及最终产品的质量。
1. 清洁的定义和内容1.1 清洁的定义清洁是指去除物体表面的污垢、微生物和其他有害物质的过程，以及保持设备和环境的整洁和卫生。
1.2 清洁的内容在药品生产过程中，清洁主要包括设备清洁和环境清洁两个方面。
设备清洁指的是设备表面、管道及容器的清洁，以及设备内部和外部的污垢去除。
在设备清洁过程中，需要采用合适的清洁剂和工艺，确保设备表面的无菌状态，以防止污染对药品质量的影响。
环境清洁则包括生产车间、通风系统、地面和墙壁等环境的清洁和消毒。
这些环境的清洁程度直接关系到药品生产过程中的微生物控制和卫生安全。
对于药品生产车间和相关设施，需要定期进行彻底而全面的清洁和消毒工作，确保生产环境的洁净度。
2. 消毒的定义和内容2.1 消毒的定义消毒是指使用化学物质或物理手段杀灭物体表面的大部分细菌、病毒和真菌等微生物，以及防止其再次生长和繁殖的过程。
2.2 消毒的内容在药品生产中，消毒主要包括设备消毒和环境消毒两个方面。
设备消毒是指对设备和容器表面进行消毒处理，以杀灭表面的细菌和真菌等微生物。
在设备消毒过程中，需要选择合适的消毒剂，严格按照工艺要求进行操作，确保设备表面的无菌状态。
环境消毒则是对生产车间和相关环境进行消毒处理，以杀灭空气中和表面的微生物，并防止其再次传播。
在关键环节如制剂间、灭菌间等区域，需要采取适当的消毒措施，确保生产环境的洁净度和卫生安全。
3. 个人观点和理解清洁和消毒在GMP中扮演着至关重要的角色，它们直接关系到药品生产中的微生物控制和卫生安全。
在实际操作中，我们需严格按照GMP 相关要求，选择合适的清洁剂和消毒剂，并配合适当的工艺和操作流程，确保设备和环境的洁净度，以保证药品生产过程和最终产品的质量。
GMP介绍
GMP＝Good Manufacture Practice≈良好的操作规范≈药品生产质量管理规范（GMP是药品生产管理与应用中经验教训的总结，药物给人类带来的灾难是GMP诞生的催化剂）≈药品生产质量管理规范的简称.GMP是美国六位教授在上世纪六十年代制定提出的。
CJGMP＝New Concept of GMP＝Jin Canlong-GMP =JCL-GMP=Chinese JCL-GMP=JCL-GMP of China = Better Manufacture Practice ＝更好更科学的操作制度与行为规范＝共生与和谐约法（CJGMP是人的观念或意识或设计等导致人的行为做出来或产生的结果之经验教训的总结，任何人造或人为或人的观念或意识或设计等导致的结果给人类带来的灾难是CJGMP诞生的催化剂; 具体设计和详细规范及其实施与监督都必须一切为最大多数人考虑并确保最大多数人满意，一切以预防为主并把人为差错与不可预见的害处降到最低程度，在过程中建立保证体系且能及时发现有关过程中的问题并可及时加以改善的一套更科学的操作制度与行为规范。
JGMP实行更好更全面的科学管理＝共生与和谐约法）
CJGM P是中国一位教授金灿龙在上世纪八十年代制定提出的。
药事管理与法规-新版GMP简介
• 14. 放行 • 指质量管理部门的质量受权人（物料可由指定人 员）对一批物料或产品进行质量评价，作出批准 使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。 • • 16. 工艺规程 • 为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装 材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意 事项的一个或一套文件，包括生产处方、生产操 作要求和包装操作要求。
第二章 质量管理
第一节 原则 • 5、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第二节质量保证 • 8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立 质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系 统有效运行。
• 9、质量保证系统应确保： – 药品的设计与研发、生产管理和质量控制活动符合 GMP – 管理职责明确； – 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； – 中间产品得到有效控制； – 确认、验证的实施； – 严格按规程进行生产、检查、检验和复核； – 每批产品经质量受权人批准后方可放行； – 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质 量的适当措施； – 按自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效 性和适用性。
• • • • 20、为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生 产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质 量管理负责人和质量受权人可以兼任。 21、企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人。
质量受权人
• 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活 动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责 ，不受企业负责人和其他人员的干扰。 – 资质 • 质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历（ 或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过 药品生产过程控制和质量检验工作。 • 质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与 产品放行有关的培训，方能独立履行其职责
gmp教材知识点总结
gmp教材知识点总结GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，全称为Good Manufacturing Practice。
GMP是为了保证药品生产过程中的质量和安全而制定的一系列标准和规范。
在制药行业中，GMP是非常重要的，它涉及到整个药品生产过程中的各个环节，包括原料的采购、生产过程的控制、质量检验、产品包装和储存等。
只有严格遵守GMP规范，才能保证药品的质量、安全和有效性，从而保护患者的健康。
在GMP的教材中，包含了大量的重要知识点，涉及到制药行业的各个方面。
以下将对GMP教材中的知识点进行总结和归纳，以便帮助学习者更好地理解和掌握GMP的要求和规定。
1. GMP的基本原则GMP的基本原则包括：质量管理、人员、建筑和设备、原材料、产品制造、质量控制、文档记录、检查、质量保证和生产过程。
这些基本原则是GMP规范的核心，对于制药企业来说至关重要。
只有严格遵守这些原则，才能确保药品的质量和安全。
2. GMP的国际标准GMP的国际标准由国际药品管理局协会（PIC/S）和世界卫生组织（WHO）联合制定，是全球范围内制药行业所遵循的标准。
GMP的国际标准主要包括：质量管理体系、人员的素质和培训、原材料的采购和管理、生产过程的控制和监测、产品的质量检验和测试等方面。
这些标准对于制药企业来说具有指导和规范的作用，有助于提高药品的质量水平。
3. GMP的质量管理体系质量管理体系是GMP规范中最重要的部分之一，包括了质量方针、质量目标、质量计划、质量控制手段等内容。
制药企业必须建立完善的质量管理体系，确保所有生产和管理活动都符合GMP的要求，从而保证药品的质量和安全。
4. GMP的人员要求GMP对制药企业的人员素质和培训提出了一系列要求，包括必须具有相关专业技能和知识、参加过相关的培训、持有相关的资格证书等。
这些要求有助于提高员工的素质和技能水平，从而更好地保证药品的质量和安全。
5. GMP的建筑和设备GMP规范对于制药企业的建筑和设备提出了一系列要求，包括：建筑和设备必须符合相关的卫生标准、必须定期进行维护和检修、必须安装相关的监测和控制设备等。
GMP的基本概念及主要内容 ppt课件
GMP的基本概念及主要内容
1
培训内容
GMP的基本概念 实施GMP的意义 GMP的主要内容
GMP的基本概念及主要内容
2
GMP的基本概念
（1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低的质量保证体系，确保产品质
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
GMP的基本概念及主要内容
20
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。
从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知 识培训，并建立培训及考核档案。
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
GMP的基本概念及主要内容
8
3、从业人员个人卫生要求
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
GMP的基本概念及主要内容
11
第三部分 原 料
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致。
采购原料必须索取有效的检验报告单
食品新资源原料需提供卫生部批准证书。
GMP基本知识介绍
二、ＧＭＰ简介
(一) ＧＭＰ的起源 20世纪最大的药物灾难“反应停”事件 20世纪50年代后期，德国药厂（Chemie Gruenenthal梅瑞
公司）生产的阻止女性怀孕早期的呕吐镇静 药“沙利度胺”Thalidomide(反应停)上市 该药出售后6年间造成世界上28个国家的孕妇产下12000余 例畸形胎儿。 美国FDA评审专家Keisey女士要求提供对妊娠妇女无害证 据(3代生殖毒性)。 1963年，美国颁布世界上第一部GMP。
；高、中、初级技术人员的比例情况表。 ④药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门
的功能及相互关系，部门负责人）。
二、ＧＭＰ简介
⑤药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表。 ⑥药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图 。 ⑦药品生产企业车间概括及工艺布局平面图 （包括更衣室、 盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并表明空气洁净度等级 ）。 ⑧所生产产品或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点。 ⑨药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和 检验仪器、仪表校验情况。 ⑩药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
三、ＧＭＰ详解
三、ＧＭＰ详解
（2）厂区总体规划 厂区总体规划应遵循以下原则。 ①厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不得互相妨碍。 ②洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并考虑
产品工艺特点，防止生产的交叉污染，合理布局，间距恰当。 “三废”处理、锅炉房等有严重污染的区域，应置于厂区全年最大频率风向的下风侧
三、ＧＭＰ详解
2.厂址选择和总体规划 （1）厂址选择 厂址选择的原则有以下四点。 ①药品生产企业的厂址应选择大气含尘、含菌浓度低，无有害气体
GMP的基本知识
资料审查
资料由省级药品监督管理局初审，并将初审意见报 资料由省级药品监督管理局初审，并将初审意见报SDA安全 安全 监管司，安全监管司受理、形式审查后转SDA药品认证中 监管司，安全监管司受理、形式审查后转 药品认证中 认证中心在技术审查之后提出审查意见， 心；认证中心在技术审查之后提出审查意见，并书面通知 申请单位。 申请单位。
缺陷
凡属不完整、不齐全的项目，均为缺陷项目。关键项目（ ） 凡属不完整、不齐全的项目，均为缺陷项目。关键项目（带*） 如不合格称为严重缺陷；一般项目如不合格称为一般缺陷。 如不合格称为严重缺陷；一般项目如不合格称为一般缺陷。
GMP检查 GMP检查(续) 检查(
结果评定
项目 严重缺陷 0 0 ≤3 ≤3 ＞3 一般缺陷 ≤20% 20-40% ≤20% ＞20%
检查报告的审核
认证中心对检查组提交的现场检查报告提出审核意见， 认证中心对检查组提交的现场检查报告提出审核意见，送 SDA安全监管司。 安全监管司。 安全监管司
认证批准
安全监管司审核后报局领导审批。 经SDA安全监管司审核后报局领导审批。对审批“合格” 安全监管司审核后报局领导审批 对审批“合格” 药品生产企业（车间）， ），由 颁发“ 证书” 药品生产企业（车间），由SDA颁发“药品 颁发 药品GMP证书”。 证书 证书有效期为五年。 证书有效期为五年。
制定现场检查方案
认证中心对通过资料审查的单位制定现场检查方案， 认证中心对通过资料审查的单位制定现场检查方案，在20个 个 工作日内组织现场检查。 工作日内组织现场检查。
GMP认证程序（ GMP认证程序（续） 认证程序
现场检查
认证中心负责组织GMP现场检查。检查组由国家级GMP检 现场检查。检查组由国家级 认证中心负责组织 现场检查 检 查员组成，检查组将检查结果形成报告上报认证中心。 查员组成，检查组将检查结果形成报告上报认证中心。
GMP基础知识及卫生管理概述
卫生管理的认证与检查
认证流程
制药企业需按照相关标准和规范进行卫生管理认证，确保符合国家药品监管局的 要求。一般包括申请、审查、评定、批准等环节。
检查要求
制药企业需接受国家和地方各级药品监管部门的检查，确保卫生管理工作的持续 性和合规性。检查内容一般包括现场环境、记录和档案等。
2023
《gmp基础知识及卫生管 理概述》
目录
• GMP基础知识 • 制药企业卫生管理 • GMP认证与制药企业卫生管理的关联性 • GMP基础知识与卫生管理概述的总结与展望
01
GMP基础知识
GMP的含义和目的
GMP的含义
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为良好药 品生产规范，是指一组必须建立、实施并保持的旨在确保药 品质量全过程一致性的要求和准则。
制药企业卫生管理对GMP认证的作用
良好的卫生管理为GMP认证
打下基础
制药企业的卫生管理状况是GMP认证的重要考察因素 之一。一个良好的卫生管理体系可以提高药品生产过 程中的质量控制水平，为GMP认证打下坚实的基础。
持续改进卫生管理以适应
GMP认证要求
GMP认证标准和要求是不断发展和变化的，因此制药 企业需要持续改进卫生管理体系，以满足不断变化的 认证要求。同时，持续改进还能够使企业更加高效地 进行生产和管理，提高企业的竞争力。
03
GMP认证与制药企业卫生管理的关 联性
GMP认证对制药企业卫生管理的影响
GMP认证能够提高制药企业卫生管理水平
GMP认证过程中，企业需要建立完善的卫生管理制度，加强人员培训和设备维护，确保药品生产过程中的质 量和安全。这些举措将促进制药企业卫生管理水平的提升。
GMP标准介绍
GMP标准介绍GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。
中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。
因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。
关于GMP认证的一些认识上海中美施贵宝制药有限公司袁松范质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。
我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。
gmp洁净度等级
gmp洁净度等级
GMP洁净度等级是根据全球制药行业中使用的GMP规范而建立。
GMP规范所要求的不同等级代表了不同类型和用途的洁净度。
这些规定
是为了保证房间，工作台和其他设备满足在生产，销售和提供药物时
的清洁度要求，从而提高公司的产品质量。
一般来说，GMP洁净度等级主要分为5个阶段：
第一个阶段是Grade A，也称为最高等级。
它是用于直接接触易受
污染的产品的空气，如生物制剂、预防疫苗、血液制剂和注射用药物。
Grade A空气的洁净度非常高，只有微量的污染物，例如细菌和灰尘等
物质，而且必须采用定期测量和检查的方式进行检测和维护。
第二个阶段是Grade B，这是用于接触较少易受污染的产品的空气，如糖浆、外用药物和口服药物。
Grade B空气中只有少量污染物，例如
空气微粒和灰尘等物质，但洁净度要求比Grade A低得多。
第三个阶段是Grade C，它是用于生产普通药物的空气，如口服液、注射液、片剂和乳膏等。
Grade C空气要求洁净度较低，只需要满足微
生物和灰尘粒子的最小极限要求。
第四个阶段是Grade D，它适用于生产非活性物质的空气，例如制
剂中的防腐剂和二元化合物。
Grade D空气具有较高的污染物含量，但
洁净度要求仍然较高。
最后一个阶段是Grade E，它适用于各种活性或非活性原料的空气，例如酸、碱、油和醇类物质。
Grade E空气的洁净度要求最低，只需要
满足安全性标准，确保人们的健康和安全。
GMP-空调净化系统
－
精品课件
★★变化1：新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包 括达到“静态”和“动态”的标准。 •静态：
– 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在 场的状态。
– 弊端——静态测试数据减少（或排除）了尘埃粒子产生的两个重 要源头 • 工艺过程物料和设备产生的尘粒 • 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒
1000
15
精品课件
28
中国 GMP（2010修订）
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5μm(2)
≥0.5μm
≥5μm
A级(1) 3520
20
3520
20
B级 3520
29
352000
2900
C级 352000
2900
3520000
29000
D级 3520000
29000
精品课件
HVAC过滤器
初效过滤器
中效过滤器
精品课件
高效过滤器
• 粗效过滤器 – 一般由粗、中孔泡沫 塑料、涤纶无纺布、 化纤组合滤料等作为 滤材。
精品课件
中效过滤器 • 由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为 滤材。
精品课件
• 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。
精品课件
★★变化3：（压差） 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之 间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级 别不同功能的操作间之间应保持适当的压差 梯度，以防止污染和交叉污染。
精品课件
压 差 计
精品课件
新版GMP洁净度级别规定
gmp对清洁和清场的解释
gmp对清洁和清场的解释
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为良好生产
规范。
在制药和医疗器械行业，GMP是确保产品质量和安全性的重
要标准。
清洁和清场是GMP中的重要概念，它们对于生产过程中的
卫生和质量控制起着关键作用。
首先，让我们来解释清洁。
在GMP中，清洁指的是对生产设备、工作区域、工具和其他与产品接触的表面进行彻底的清洁和消毒。
这是为了防止交叉污染和确保产品的纯净度。
清洁程序应当包括清
洁剂的选择和正确使用、清洁频率、清洁程序的记录和验证等方面。
通过严格的清洁程序，可以有效地防止微生物和其他污染物的传播，从而保证产品的质量和安全性。
其次，清场是指在生产过程中进行工作区域的清理和准备工作。
在GMP中，清场程序旨在确保在不同生产批次之间避免交叉污染。
清场程序包括清理生产设备、更换工作服和手套、清理工作区域等
步骤。
这些程序有助于防止不同产品之间的污染，并确保生产环境
的整洁和卫生。
清洁和清场在GMP中是非常重要的，因为它们直接关系到产品
的质量和安全性。
遵循严格的清洁和清场程序可以减少产品污染的风险，确保生产过程中的卫生条件符合标准。
此外，定期的培训和监督也是确保清洁和清场程序得以有效执行的关键因素。
总之，清洁和清场是GMP中不可或缺的环节，对于确保药品和医疗器械的质量和安全性具有重要意义。
通过严格执行清洁和清场程序，企业可以遵循GMP标准，保证产品符合法规要求，并赢得消费者的信任。
gmp洁净度等级
gmp洁净度等级GMP洁净度等级文档## 引言在制药、医疗器械、食品等行业中，洁净度是一个至关重要的概念。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）作为国际上广泛采纳的生产标准之一，规定了在生产过程中必须遵循的一系列准则，以确保产品的质量、安全性和合规性。
本文将深入探讨GMP洁净度等级，详细介绍其定义、分类、评估标准以及在不同行业中的应用。
## 什么是GMP洁净度等级？GMP洁净度等级是指在制药、医疗器械、食品等领域中，根据一定的标准和规范对生产环境、设备和产品进行分类和评估的体系。
这一等级体系的建立旨在确保生产过程中的洁净度得到有效控制，从而生产出符合质量标准的产品。
## 洁净度等级的分类GMP洁净度等级通常根据特定的标准和要求进行分类，以适应不同行业和产品的需要。
以下是一般情况下常见的GMP洁净度等级分类：1. **等级A（Grade A）**：这是最高级别的洁净度等级，通常适用于直接与产品接触的区域，如生产流程中的关键步骤。
要求空气和表面的洁净度非常高，以确保产品的质量和安全性。
2. **等级B（Grade B）**：这一等级通常适用于与产品接触的区域周围的环境，要求相对较高的洁净度，但不如等级A那么严格。
3. **等级C（Grade C）**：适用于生产环境中的一般区域，要求一定程度的洁净度，但比等级B更为宽松。
4. **等级D（Grade D）**：这是最低级别的洁净度等级，适用于一般生产环境，对洁净度的要求相对较低。
## GMP洁净度等级的评估标准GMP洁净度等级的评估标准主要包括空气洁净度、表面洁净度和操作员的穿着要求等方面。
1. **空气洁净度**：对于等级A和等级B，要求空气中的微生物和固体颗粒的浓度极低。
采用空气粒子计数器等设备进行监测和控制。
2. **表面洁净度**：要求生产环境中的表面保持一定水平的洁净度，以防止交叉污染。
定期进行表面抽样检测和清理。
新版GMP洁净室系统介绍精品PPT课件
内部分解图
洁净室围护结构---墙板
内置龙骨外帖石膏彩钢板墙板系统
洁净室围护结构---墙板
内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统
洁净室围护结构---墙板
活动结构 标准地龙骨带有水平调整底座，可 快速精确调整地龙骨水平高度。
回风墙 100系列龙骨挂板,特别的回风墙结 构同中空墙，内衬钢板；回风夹道 宽度可变；标准回风量为 560CMH。 常规的回风夹道可用回风墙代替， 少占地方，平面布置灵活,适用于 医药厂房紧凑布局。
洁净室围护结构-连接
墙与顶面连接示意图
完全独立吊装的吊顶系统,既 保证吊顶强度,又保证所有墙 体的灵活拆装
洁净室围护结构---连接
墙与墙“L”连接示意 图
洁净室围护结构---连接
洁净室围护结构-附件
螺旋式散流板
世卫组织推荐的旋流扩散板,有利于清除房间死角.选用液槽密封高效过滤 器,确保零泄露,满足PAO测试要求
2. 用紫外线灯照射灭菌消毒
紫外线杀菌属于纯物理消毒方法，具有简单便捷、广谱 高效、无二次污染、便于管理和实现自动化等优点，一般在一 定的空间安装紫外线灯管用以消毒。用紫外线消毒时必须使用 达到杀灭目标微生物所需的照射剂量。
空气净化系统设计主要内容
过滤器的密封处理
负压密封原理与效果图
空气净化系统设计主要内容
过滤器的密封处理
液槽密封层流罩结构形式
空气净化系统设计主要内容
过滤器的密封处理
压紧式密封层流罩结构形式
空气净化系统设计主要内容
灭菌处理
1.用电热烘箱处理干热灭菌消毒
是一种物理消毒灭菌的方法。物品在电加热烘箱内加热到 一定温度并保持一段时间， 以达到杀死微生物的目的。
HEPA
GMP对洁净厂房建设的要求
GMP与洁净厂房的建设要求一、GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs 的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。
《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。
实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。
因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。
二、中国《GMP》的发展与历史1988年8月卫生部公布了我国第一部《药品生产质量管理规范》简称《GMP》规范，由于内容比较原则，因此1989年—1990年卫生部组织有关人员起草《实施细则》，1991年决定根据《规范》和《细则》的内容重新修订《药品生产质量管理规范》。
新修订的《药品生产质量管理规范》（1992）已于1993年2月16日颁布。
在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版《药品生产质量管理规范》和（1999/6/18）版《药品生产质量管理规范》，现今以99版指导GMP 的实施和认证。
三《药品生产质量管理规范》（99修订版）主要内容新版《GMP》（即指1999/6/18日修订版）既从我国的药品生产总体水平和即将加入世贸组织的特殊要求出发以严格坚持GMP的基本准则为手段，与现代国际标准相接轨，敦促指导国内制药企业规范化、标准化和规模生产建设。
新版《GMP》对以下几方面进行了阐述：1总则；2人员；3厂房；4设备；5卫生；6原料、辅料及包装材料；7生产管理；8包装和贴签；9生产管理和质量管理；10文件质量管理部门；11自检；12销售记录；13用户意见和不良反应报告；14附录。
什么是GMP
什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。
世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。
国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
GMP在中国人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。
中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。
1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。
1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP 认证。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。
迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP 规范》）。
同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
GMP手册
GMP手册GMP（Good Manufacturing Practice）是指制药行业和医疗器械行业的严格生产和质量控制标准。
GMP包括一系列的操作规程、质量管理和控制系统，旨在确保生产出高质量和安全的药物和医疗器械。
以下是GMP手册的中文介绍。
1. 概述GMP是一种重要的生产和质量控制要求，适用于所有的制药和医疗器械企业。
GMP的目的是确保制药企业和医疗器械企业在生产、质量控制和实验室测试过程中遵循相同的标准，以确保产品的安全性、有效性和质量。
2. 质量保证GMP要求企业在生产和制造过程中确保产品质量。
为了实现这一目标，企业必须建立质量保证系统和质量控制程序。
质量保证系统旨在确保产品的质量满足相关要求和标准，并且能够持续改进。
质量控制程序包括一系列的测试和检查，包括原材料测试、中间产品测试和最终产品测试，以确保产品符合相关规定。
3. 生产管理GMP要求企业建立有效的生产管理系统，确保生产安全、高效、可靠。
这包括设备采购、设备维护、设备清洁等方面的管理。
这些步骤必须符合GMP标准，并定期进行验证和校准。
4. 原材料控制GMP要求企业在原材料采购和收货过程中建立有效的控制程序，确保原材料符合相关标准和规定。
这包括选择合适的供应商、采用适当的检测和测试措施、对有质量问题的原材料进行处置等控制步骤。
5. 中间产品控制GMP要求企业建立中间产品控制程序，确保中间产品符合相关要求和标准。
这包括每个生产步骤的监控和控制，以确保中间产品的质量。
7. 员工培训GMP要求企业对员工进行培训和教育，以确保员工知晓和遵守GMP标准和规定。
培训内容包括制药和医疗器械生产相关知识、质量控制和安全措施等方面，确保员工在生产和质量控制过程中能够遵循相关要求和标准。
8. 纪录保存GMP要求企业建立有效的纪录保存系统，确保生产和质量控制的所有相关记录得到保存。
这些记录包括但不限于生产工艺、质量控制记录、设备维护记录、原材料和中间产品的记录等。
GMP车间洁净要求和原则1
1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。
（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证）2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。
这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。
3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。
没有特殊要求一般以人体舒适为宜。
（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。
空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。
空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。
一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。
5、B级区可以在外部观察到内部的操作。
可以采用观察窗、视频摄像头监控。
记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。
6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。
发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。
7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。
在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。
8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。
没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。
可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。
9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。
没有污染源时，可以值班降频运行。
因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。
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洁净室的分类
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工业洁净室——以无生命微粒（尘埃）的控制 工业洁净室 以无生命微粒（尘埃） 以无生命微粒 为对象， 为对象，主要控制空气尘埃微粒对工作对象的 污染，内部一般保持正压状态。 污染，内部一般保持正压状态。 它适用于精 密机械工业、电子工业（半导体、 密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等 宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、 ）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、 光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产） 光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LED 液晶玻璃）、电脑硬盘、 ）、电脑硬盘 （液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多 行业。 行业。 • 工业洁净室 主要以控制颗粒（Particles） 工业洁净室—主要以控制颗粒 Particles） 主要以控制颗粒（
洁净室的分类
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生物洁净室——主要控制有生命微粒（Bacteria细 主要控制有生命微粒（ 生物洁净室 主要控制有生命微粒 细 与无生命微粒对工作对象的污染。 菌）与无生命微粒对工作对象的污染。 ①一般生物洁净室：主要控制微生物（细菌）对象 一般生物洁净室：主要控制微生物（细菌） 的污染。 的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀 内部一般保证正压。 ，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受 各种灭菌处理的工业洁净室。 制药工业、 各种灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院 手术室、无菌病房）食品、化妆品、 （手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生 动物实验室、理化检验室、血站等。 产、动物实验室、理化检验室、血站等。
生物洁净室 微生物，细菌等活性粒子会不断 生长繁殖，会诱发二级污染。 过滤和灭菌，并且要铲除微生物 生长的条件，切断传播途径。 控制微生物的产生，繁殖和传播 ，同时控制其代谢物。 有害的微生物达到一定的浓度以 后产生危害。 所有材料应耐水耐腐且不能提供 微生物孳生繁殖的条件。
工业洁净室与生物洁净室的差别
GMP在中国
• GMP是指导药品生产和质量管理的法规。国际上药品的概 念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人 用药GMP和兽药GMP分开的。 • 人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品 生产质量管理规范，后几经修订，最新为2010年修订版。 • 2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量 管理规范》。自2006年1月1日起强制实施。 • 现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生 产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高 药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过 GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
洁净的概念
• 洁净室的四大技术要素就是：粗效、 洁净室的四大技术要素就是：粗效、 中效和高效三级过滤， 中效和高效三级过滤，足够的净化送 风量，室内正压的建立和维持， 风量，室内正压的建立和维持，以及 終端高效（HEPA）或超高效(ULPA) 終端高效（ ）或超高效 过滤器的设置。 过滤器的设置。
洁净室与一般空调的差别
比较项目 原理
一般空调 送风和室内空气充分混 合以达到温湿度均匀， 人体觉得舒服 为了控制温度，湿度， 风速和空气成份 粗、中效过滤级别，加 热加湿交换 一般降温空调8-10次/H
净化空调 稀释和活塞原理，送出的洁净室空 气先达到工作环境，笼罩洁净工作 区 除了一般空调目的外，更重要的是 控制粒子浓度 除空调手段外还需加高效、超高效 ，对微生物还需要有灭菌措施 单向流40-60次/H（万级-千级） 单向流800-1500W/M2 非单向流350-700W/M2
医院的洁净用房 • GB-50333-2002 洁净手术室的等级标准（空态或静态）
百级手术室示例
生物安全实验室
生物安全实验室
• 1、根据实验室所处理对象的生物危险程度和采取的防护 措施进行分级； • 2、一般以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的 生物安全实验室，一般以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、 ABSL-4表示相应级别的动物生物安全实验室。 • 3、生物学危险的分级，国际上习惯用美国国立卫生研究 所（NIH）的分级办法，即从底到高分为P1、P2、P3、 P4。
现行的各GMP
• ISPE 国际制药工程协会 全球领先的非营利组织，主要为制药行业的科研及制 药专家提供服务。医药技术及制程的改变和革新，旨在提 高制药效率并提供最佳规范。 • 药典 药典pharmacopoeia 是一个国家记载药品标准、规格的法典
GMP的确认和验证
GMP的认证是以生产企业作为主体，向药品监督部门提 出的安全生产许可的一个认证过程，是食品药品加工企业 必须达到的最基本的条件。与施工承商关系最为密切的主 要是第四章和第七章。 2010修订版 第四章 厂房和设施----该章节主要对厂房、生产设施和设 备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级 别要求合理设计、布局和使用要符合的要求做了规定。 第七章 确认和验证----两者的区别在于 确认：用数据来确认在生产正确的东西，结果正确性； 验证：用数据来证明用正确的过程来生产东西，流程正 确性。
现行的各GMP
• WHO GMP（世界卫生组织GMP） （世界卫生组织 ） 适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如 生产设备的要求，标准比较低。是GMP的推动者，只作原 则性规定，通用性强，综合性指导。 • 欧盟 EU-GMP 目前执行2008版。对无菌药品生产的管理较严格，重 于动静态控制的结合；有各种类型药品的附件，共20项。 可操作性好，平均先进，使用范围广。 • 美国FDA GMP 美国是GMP发源地，目前2004为最新版。要求严格， 最新的技术水平，使用范围广。
医院的洁净用房
• GB 50333-2002 洁净手术室分级
等级 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ
手术室名称 特别洁净手术室 标准洁净手术室 一般洁净手术室 准洁净手术室
手术切 口类别 Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅲ
适用手术提示 关节置换、器官移植、脑 外科、心脏外科、眼科等 胸外科、整形外科、泌尿 外科、骨外科等 普通外科（除去一类切口 手术）、妇产科等手术 肛肠外科及污染类等手术
目的 手段 送风量
一般恒温空调10-15次/H 非单向流15-60次/H(三十万-千级） 冷量指标 一般降温150-200W/M2 一般恒温180-250W/M2
工业洁净室与生物洁净室的差别
比较项目 研究对象 控制方法 净化措施 控制目标 对生产工 艺的危害 对建筑材 料的要求
工业洁净室 灰尘粒子只有一次污染 主要采取过滤的方法 控制有害粒径粒子浓度 关键工序只要有一颗灰尘 就能造成危害损失 所有材料（墙顶地等）不 产尘不积尘耐摩擦
洁净等级标准
最早最著名的美联邦标准（USA FS 209E）已废弃
洁净等级标准
参考径粒为0.1μm ，控制径粒由生产工艺决定，动静态状态与业 主商定
洁净等级标准
洁净等级标准
• A级：动态百级，静态百级（ISO 4.8）。 相当于无菌百级 • B级：静态百级（ISO 5），动态万级。相 当于无菌万级 • C级：静态万级，动态十万级。相当于以前 的万级 • D级：静态十万级。相当于以前的十万级
又 ②生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微 生物学安全洁净室： 粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。 粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例 细菌学、生物学、洁净实验室、生物工程（ ：细菌学、生物学、洁净实验室、生物工程（基因重 疫苗制备）以控制细菌（微生物）为主要对象。 组、疫苗制备）以控制细菌（微生物）为主要对象。 用于生物制药、医疗、食品、生物工程、动物饲养、 用于生物制药、医疗、食品、生物工程、动物饲养、 生物安全等。 生物安全等。 • 需要注意的是房间内的排水问题，因为房间一般保持 需要注意的是房间内的排水问题， 的负压值， 了20-50Pa的负压值，排水的时候特别要计算存水 的负压值 弯和排水管的高度
GMP简介
• GMP (Good Manufacture Practice) 理规范》 理规范》
《药品生产质量管
是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产 的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 • GMP基本点是为了保证药品质量，必须最大限度地避免药 品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生。 • 药品成品检验 ，只能按批次抽检，且仪器、人员操作还 会存在误差 ；而药品是关系人生命安危的特殊商品，必 须要有一系列的规章制度、厂房设施、生产设备、化验仪 器、检验方法等，才能确保药品质量的安全、有效。
比较项目 对人和物 进入的控 制 检测
工业洁净室
生物洁净室
人进入要换鞋、更衣、吹淋 人进入要换鞋更衣淋浴灭菌； ；物进入要清洗、擦拭；人 物进入要擦拭清洗灭菌；空气 物分流，洁污分流 送入要过滤灭菌；人物分流， 洁污分流。 灰尘粒子可用粒子计数器检 微生物检测不能测瞬时值，须 测瞬时粒子浓度并显示打印 经48小时培养才能读出菌落数 量
洁净技术与GMP简介
时间：2011.6.28 报告人：王敏艺
提纲
1 2 3 4 5 6
洁净的概念 洁净室的分类 洁净等级标准 GMP简介 GMP在中国 GMP确认和验证
洁净的概念
•
空气洁净技术是指经过过滤的洁净空气冲淡粒 空气洁净技术是指经过过滤的洁净空气冲淡粒 子浓度，并通过排气把粒子带走， 子浓度，并通过排气把粒子带走，从而达到空气 净化的效果； 净化的效果；洁净室是指空气洁净度达到规定级 别的可供人活动的空间， 别的可供人活动的空间，其功能是控制微粒的污 为了达到规定的洁净度级别， 染。为了达到规定的洁净度级别，有效地控制微 粒的污染， 粒的污染，是人在其中从事精密的生产和科学实 验活动，洁净室绝不是仅限于“洁净” 验活动，洁净室绝不是仅限于“洁净”，而必须 是一个对温度、噪声、照度、静电、 是一个对温度、噪声、照度、静电、微振等都有 相当要求的多功能综合整体，是集建筑装饰、 相当要求的多功能综合整体，是集建筑装饰、净 化空调、纯水纯气、 化空调、纯水纯气、电气控制等多种专业技术于 一体的产物。 一体的产物。