2005-2009食品药品日用品安全事件

2005年
消炎止痛药风波：2005年4月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布所有消炎止痛药的最新用药指导声明，综合现有的研究数据，所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险。

FDA已要求所有的消炎止痛药都需要修订说明书，而这些药中就包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆等。

2006年
1.齐二药的假药事件带来“国药准字”的信任危机：06年齐二药亮菌甲素注射液造成了多名患者临床出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），经调查原因系齐二药购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。

事件中齐二药试图隐瞒真相，利用自己的权钱关系瞒天过海，最终还是失去败露。

小常识：“亮菌甲素注射液”在临床上一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗。

2.安徽华源“欣弗”致人死亡事件：2006年8月3日卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。

部分患者使用(欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

截至８月５日１６时，国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽“欣弗”不良反应病例报告８１例，涉及１０个省份，其中有３例死亡病例报告。

后来欣弗肇事企业原总经理自杀，公司后期赔偿存漏洞
2007年
1.头孢曲松钠的安全使用问题：2月25日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发出紧急通知，指出头孢曲松钠（ceftriaxonesodium）与含钙溶液同时使用可产生不良事件，甚至可导致新生儿或婴儿死亡。

通知要求修订头孢曲松钠说明书中的警示语和注意事项，令各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立即执行。

2.注射用甲氨蝶呤、阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱：6月至7月间，国家不良反应监测中心陆续收到来自北京、上海、广西、安徽、河南、河北等地的报告，称当地部分医院使用上海医药（集团）有限公司下属华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，不少白血病患者出现下肢疼痛、乏力、行走困难等感觉和运动功能障碍。

3.感冒药禁用于2岁或以下儿童：8月15日，美国FDA于发出警告，劝导父母不要将抗感冒与止咳的非处方药用于2岁或以下婴幼儿，除非有专业人员指导，并要求相关企业修改说明书。

共有54例小儿因服用含有减鼻充血剂盐酸伪麻黄碱、盐酸去氧肾上腺素或盐酸麻黄碱的抗感冒药而死亡。

另有69例因服用含有抗组胺药盐酸苯海拉明、马来酸溴苯那敏或马来酸氯苯那敏的抗感冒药而死亡，其中大多数为2岁或以下婴幼儿。

2008年
1.“刺五加”事件：2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)
出现严重不良反应，其中有3例死亡。

10月7日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液。

2.茵栀黄注射液：2008年10月19日，卫生部通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿于10月11日死亡。

卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。

山西太行药业20日就此发布公告称已主动召回该批次产品，并暂停其他所有批次同型号产品的使用。

2006年
1.齐二药的假药事件带来“国药准字”的信任危机：06年齐二药亮菌甲素注射液造成了多名患者临床出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），经调查原因系齐二药购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。

事件中齐二药试图隐瞒真相，利用自己的权钱关系瞒天过海，最终还是失去败露。

小常识：“亮菌甲素注射液”在临床上一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗。

2.安徽华源“欣弗”致人死亡事件：2006年8月3日卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。

部分患者使用(欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

截至８月５日１６时，国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽“欣弗”不良反应病例报告８１例，涉及１０个省份，其中有３例死亡病例报告。

后来欣弗肇事企业原总经理自杀，公司后期赔偿存漏洞。

2007年
1.奥美定事件：注射隆胸产品审批过程一路绿灯：先批后检，临床7个月即上市。

奥美定是国内惟一的聚丙烯酰胺水凝胶产品。

在其诞生之前，国内曾出现另一种同类产品———“英捷尔法勒”，但早被查禁。

1999年5月17日，奥美定获准临床试用。

产品说明书显示，硬结、血肿、感染、疼痛被列为常见的四大并发症。

“这意味着，即使消费者出现这四类疾病，也不必作为不良事件向药监部门汇报。

”后来国家药品不良反应监测中心就注射用聚丙烯酰胺水凝胶发布了医疗器械不良事件监测信息通报。

预计受害者约有30万人。

2.石家庄第四制药有限公司劣药事件：2006年5月28日，浙江省中医院中九名患者输液后出现异常反应，经查发现，石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠（生理盐水）含有可见异物。

3.“A型肉毒素”假药事件：2006年5月19日，国家食品药品监督管理局发出《关于立即查封假冒“A型肉毒素”紧急通知》，要求全国查封石家庄市南枫医药科技发展有限公司销售的假冒美国爱力根公司和兰州生物制品研究所生产的假药“A型肉毒素”注射剂。

据悉注射后可能引起皮肤溃烂，甚至危及生命，市民一定要谨慎选择使用。

6.“鱼腥草”事件2006年6月1日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。

根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。

7.“口水油”沸腾鱼事件:媒体曝光南京某沸腾鱼乡将掺有客人的口水、收桌扫进
去的剩渣、纸巾、甚至还有烟头的油，简单过滤后再给人吃的“口水油”沸腾鱼事件。

2008年
博雅致人死亡事件：2008年6月1日，江西省食品药品监督管理局新闻办公室向媒体通报，江西省食品药品监督管理局5月28日接到报告，5月22日至28日，先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5％2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）发生死亡。

事件发生之后，人们把目光投射到了利润高、紧俏的来自人血的救命药免疫球蛋白，从生产到流通、到医院，大家讨论的通通透透，就是没有直接结果。

药。