高效液相色谱法测定镇咳宁软胶囊中盐酸麻黄碱的含量
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宁软胶囊样 品（ 自制） 。
２ 方 法 和 结 果
内容物 ９份 ， 分别加入 已知浓度 为盐 酸麻黄碱对 照品 ， 按上述 样 品制 备方法制备加样 回收供试 品溶液 ， 注入高效液 相色谱
仪， 测定 ， 回收率 ， 回收率为 ９ ．％ ，Ｓ 计算 平均 ８９ Ｒ Ｄ为 ０８％ ， ． ４
文建 立了分离效 果好 ， 专属性强 的高效液相色谱 法测定镇 咳 宁软胶囊 中盐酸麻黄碱 的含量 ， 结果满意 ， 可作为本制剂质量
控制指标之一 。 １ 仪器与试药
岛津 Ｌ －００ Ｃ２ １Ａ高 效 液相 色谱 仪 （ Ｐ －０ ｖ Ｓ Ｄ １Ａ ｐ紫 外检 测 器 ，Ｃ２ １ Ａ泵 ，ｌ ｓ ｖ Ｌ －０ ０ ｃ ｓ — ｐ色谱 工作站 数据处 理系统 ） 超声 ａ ， 波清洗器 （ 昆山市超声 波仪器 有限公 司 ， 型号 ： Ｑ２ ０ Ｂ ， Ｋ －５ Ｑ ） 分 析 电子天平 （ Ｅ Ｔ Ｅ 型号 ： Ｇ ３ ） 乙腈 为色 谱纯 ； Ｍ ＇ Ｌ Ｒ， Ｉ Ａ １５ ， 水为 重蒸水 ； 磷酸二氢钾 、 乙胺 、 酸为分析纯 ， 三 磷 盐酸麻黄碱对照 品（ 中国药 品生物制 品检定所 提供 ， 号 ：２ １ ０ １２ ， 咳 批 １４ － ００ ） 镇 ２
关键词 ： 咳宁软胶囊 ； 镇 盐酸麻黄碱 ； 高效液相色谱法 镇 咳宁软胶囊为 甘草流浸 膏 、 梗酊 、 桔 盐酸麻 黄碱 、 白 桑
精密量取 １２ ３４ ５６ ｍ 置 入 １ ｌ 、 、 、 、 、 ｌ ０ｒ 容量瓶 ， 重蒸水稀 释 ｎ 用 至刻度 ， 摇匀 。精密量取 ２ ｌ ０ 进样 ， 将所测得 的盐酸麻黄碱
盐酸麻黄碱在进 样 量 ２ ５—１０ ｍ ５ ｇ・Ｌ 范 围 内线 性关 系 良
２ ５ 线性关 系考察 ．
精 密称取 盐酸麻 黄碱对 照 品 ２ 置 ５ｍｇ
入 １０ｍ 容量瓶 ， ０ ｌ 用重 蒸水 溶解 ， 并稀 释 至刻度 ， 摇匀 ， 分别
好． 相关 系数 ｒ ， 均回收率为 ９ ． ％ ， 对标 准偏差 Ｒ Ｄ ＝１平 ８９ 相 Ｓ 为 ０ ８ ％。结论 ．４ 该方 法简 便 ， 结果 准确 可靠 ， 可作 为镇 咳 宁软胶囊制剂的质量控制手段之一 。
品的疗效 。镇咳宁软胶囊在 国内未见生产和相关 的报道 。本
液 （０ ５ｍｇ・ ）０ ｌ连续进样 ５次 ， 拟定的色谱条件 ， ６ ． Ｌ １ ， 按 连续测 定 ６次 ， 得 盐 酸 麻 黄 碱 对 照 品 峰 面积 平 均 值 为 测 １５ ９ １３ Ｒ Ｄ为 ０ ６ ％ ， 明精密度 良好 。 ３ ８９ ． ， Ｓ ．０ 表 ２７ 重复性试验 ． 称取 同一批号 的内容物约 ０２ ， 别制 ．５ｇ分 备 ５份供试品溶液 ， 按上述 色谱条件测定盐酸麻黄碱 的含量 ，
结果表 明本方法准确可靠 ， 见表 １ 。 ，５ ｍ ×４ ６ｍ Ｃ８ ２ ０ｍ ． ｍ） １
表 １ 盐酸麻黄碱的回收率试验 结果／ ａ ｎｇ
２ １ 色谱 条 件 ．
Ｓ Ｉ Ｄ Ｕ（ Ｈ ＭＡ Ｚ ５
柱； 流动相 ： 乙腈 ． ２ｍｏ ・ 磷酸二氢钾溶 液（ ０ １ ０ ｌ Ｌ 含 ． ％三
维普资讯
．
７４． １
安 徽 医 药
Ａ ｈｉ ｄｃｌ ｎ ｈｍｕ ｅｔａ ｏｒａ ２０ ｕ ；１ ８ ｎ ｕ Ｍｅｉ ｄＰ ａ ｗ ｕ ｌ ｕｎ ｌ ０ ７Ａ ｇ１ （ ） ａａ ｃ ｉ Ｊ
高效液相色谱 法测 定镇 咳宁软胶 囊中盐 酸麻黄碱 的含量
峰 面积与进样 量进 行回归 ， 得方程 ： Ａ＝ ２２ ６ ２ ７ Ｘ＋１５２ ， ４７ ， ＝ １ 结果表明盐酸麻黄碱进样量在 ２ ； ５—１０ｍｇ・ 线性关 系 ５ Ｌ 良好 。 ２ ６ 色谱进样精 密度试验 ． 精密称取盐 酸麻黄碱对 照品溶
皮酊经加工制成 的软 胶囊 ， 具有镇 咳祛痰 的功效 。麻黄碱 具 有发汗 、 平喘 、 咳的作用 ， 镇 与其疗 效有密 切的关 系。因此 ， 控 制本 品中麻黄碱 的含量 ， 能够更 好的控制产品的质量 乙胺 ， 酸 ０ ｌ Ｌ 含 、％ 磷
余 药材 ， 按制备工艺要求制成不含盐酸麻黄碱 的阴性样品 ， 按 供试品制备项下 的方 法制 备阴性 溶液 ， 即得 。取阴性溶液 ， 进
样， 结果证明空 白无干扰 。
调节 ｐ Ｈ值为 ２ ７ （ ：０ ） 流速 １ｍ ・ ｉ～； ． ） ４ １０ ； ｌ ｍｎ 检测波长 ：１ ２０ ｎ ｍ。结果 镇 咳宁软胶囊 中盐酸麻黄碱 与杂质能 有效分离 。
含量平均值 为 ４ ０ ／ ， Ｓ ．６ｍｇ 粒 Ｒ Ｄ为 ０ ６ ％ ， 明样 品 的重 线 ．３ 表 性 良好 。 ２ ８ 稳 定性 试验 ． 取 同一样 品供试 品溶液 ， 按上述 色谱 条 件， 分别 于 ０ ２ ４ ８ｈ进样 ， 、 、 、 记录 峰面积 ， 测得盐 酸麻黄碱 对 照 品峰 面积平均值 为 １２ ５４ ４ Ｒ Ｄ为 ０ ０ ％ ， １ ２ ， Ｓ ． ２ 表明供试 品 溶液在 ８ ｈ内稳定 。 ２９ 加样 回收 率试验 ． 精 密称取 已知 含量 的镇 咳宁软胶囊
乙胺 ， 酸调 节 ｐ 磷 Ｈ值为 ２ ７ （ ：０ ） 流速 １ｍ ・ ｉ ～； ． ） ４ １０ ； ｌ ｍ ｎ 检 测波长 ：１ ｍ； ２０ｎ 进样量 ２ 。在上 述色 谱条件下 盐酸 麻黄 ０
陆 国胜 ， 牛泱 平
（ 浙江工业大学药学院 ， 浙江 杭 州 ３ ０ １ ） １０ ４ 摘要 ： 目的 测定镇 咳宁软胶囊 中盐 酸麻黄碱 的含量 。方 法
２４ 阴性溶 液的制备 按处方组成 ， ． 取除盐酸麻黄碱 外的其
采 用 Ｓ Ｍ Ｄ Ｕ ５ｔｎ２ ０ｍ ×４ ６ｒｎ Ｃ８ ； 动 相 ： ＨＩ Ａ Ｚ （ ｕ ，５ ｍ ． ｉ） １柱 流 ａ
２ 方 法 和 结 果
内容物 ９份 ， 分别加入 已知浓度 为盐 酸麻黄碱对 照品 ， 按上述 样 品制 备方法制备加样 回收供试 品溶液 ， 注入高效液 相色谱
仪， 测定 ， 回收率 ， 回收率为 ９ ．％ ，Ｓ 计算 平均 ８９ Ｒ Ｄ为 ０８％ ， ． ４
文建 立了分离效 果好 ， 专属性强 的高效液相色谱 法测定镇 咳 宁软胶囊 中盐酸麻黄碱 的含量 ， 结果满意 ， 可作为本制剂质量
控制指标之一 。 １ 仪器与试药
岛津 Ｌ －００ Ｃ２ １Ａ高 效 液相 色谱 仪 （ Ｐ －０ ｖ Ｓ Ｄ １Ａ ｐ紫 外检 测 器 ，Ｃ２ １ Ａ泵 ，ｌ ｓ ｖ Ｌ －０ ０ ｃ ｓ — ｐ色谱 工作站 数据处 理系统 ） 超声 ａ ， 波清洗器 （ 昆山市超声 波仪器 有限公 司 ， 型号 ： Ｑ２ ０ Ｂ ， Ｋ －５ Ｑ ） 分 析 电子天平 （ Ｅ Ｔ Ｅ 型号 ： Ｇ ３ ） 乙腈 为色 谱纯 ； Ｍ ＇ Ｌ Ｒ， Ｉ Ａ １５ ， 水为 重蒸水 ； 磷酸二氢钾 、 乙胺 、 酸为分析纯 ， 三 磷 盐酸麻黄碱对照 品（ 中国药 品生物制 品检定所 提供 ， 号 ：２ １ ０ １２ ， 咳 批 １４ － ００ ） 镇 ２
关键词 ： 咳宁软胶囊 ； 镇 盐酸麻黄碱 ； 高效液相色谱法 镇 咳宁软胶囊为 甘草流浸 膏 、 梗酊 、 桔 盐酸麻 黄碱 、 白 桑
精密量取 １２ ３４ ５６ ｍ 置 入 １ ｌ 、 、 、 、 、 ｌ ０ｒ 容量瓶 ， 重蒸水稀 释 ｎ 用 至刻度 ， 摇匀 。精密量取 ２ ｌ ０ 进样 ， 将所测得 的盐酸麻黄碱
盐酸麻黄碱在进 样 量 ２ ５—１０ ｍ ５ ｇ・Ｌ 范 围 内线 性关 系 良
２ ５ 线性关 系考察 ．
精 密称取 盐酸麻 黄碱对 照 品 ２ 置 ５ｍｇ
入 １０ｍ 容量瓶 ， ０ ｌ 用重 蒸水 溶解 ， 并稀 释 至刻度 ， 摇匀 ， 分别
好． 相关 系数 ｒ ， 均回收率为 ９ ． ％ ， 对标 准偏差 Ｒ Ｄ ＝１平 ８９ 相 Ｓ 为 ０ ８ ％。结论 ．４ 该方 法简 便 ， 结果 准确 可靠 ， 可作 为镇 咳 宁软胶囊制剂的质量控制手段之一 。
品的疗效 。镇咳宁软胶囊在 国内未见生产和相关 的报道 。本
液 （０ ５ｍｇ・ ）０ ｌ连续进样 ５次 ， 拟定的色谱条件 ， ６ ． Ｌ １ ， 按 连续测 定 ６次 ， 得 盐 酸 麻 黄 碱 对 照 品 峰 面积 平 均 值 为 测 １５ ９ １３ Ｒ Ｄ为 ０ ６ ％ ， 明精密度 良好 。 ３ ８９ ． ， Ｓ ．０ 表 ２７ 重复性试验 ． 称取 同一批号 的内容物约 ０２ ， 别制 ．５ｇ分 备 ５份供试品溶液 ， 按上述 色谱条件测定盐酸麻黄碱 的含量 ，
结果表 明本方法准确可靠 ， 见表 １ 。 ，５ ｍ ×４ ６ｍ Ｃ８ ２ ０ｍ ． ｍ） １
表 １ 盐酸麻黄碱的回收率试验 结果／ ａ ｎｇ
２ １ 色谱 条 件 ．
Ｓ Ｉ Ｄ Ｕ（ Ｈ ＭＡ Ｚ ５
柱； 流动相 ： 乙腈 ． ２ｍｏ ・ 磷酸二氢钾溶 液（ ０ １ ０ ｌ Ｌ 含 ． ％三
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．
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安 徽 医 药
Ａ ｈｉ ｄｃｌ ｎ ｈｍｕ ｅｔａ ｏｒａ ２０ ｕ ；１ ８ ｎ ｕ Ｍｅｉ ｄＰ ａ ｗ ｕ ｌ ｕｎ ｌ ０ ７Ａ ｇ１ （ ） ａａ ｃ ｉ Ｊ
高效液相色谱 法测 定镇 咳宁软胶 囊中盐 酸麻黄碱 的含量
峰 面积与进样 量进 行回归 ， 得方程 ： Ａ＝ ２２ ６ ２ ７ Ｘ＋１５２ ， ４７ ， ＝ １ 结果表明盐酸麻黄碱进样量在 ２ ； ５—１０ｍｇ・ 线性关 系 ５ Ｌ 良好 。 ２ ６ 色谱进样精 密度试验 ． 精密称取盐 酸麻黄碱对 照品溶
皮酊经加工制成 的软 胶囊 ， 具有镇 咳祛痰 的功效 。麻黄碱 具 有发汗 、 平喘 、 咳的作用 ， 镇 与其疗 效有密 切的关 系。因此 ， 控 制本 品中麻黄碱 的含量 ， 能够更 好的控制产品的质量 乙胺 ， 酸 ０ ｌ Ｌ 含 、％ 磷
余 药材 ， 按制备工艺要求制成不含盐酸麻黄碱 的阴性样品 ， 按 供试品制备项下 的方 法制 备阴性 溶液 ， 即得 。取阴性溶液 ， 进
样， 结果证明空 白无干扰 。
调节 ｐ Ｈ值为 ２ ７ （ ：０ ） 流速 １ｍ ・ ｉ～； ． ） ４ １０ ； ｌ ｍｎ 检测波长 ：１ ２０ ｎ ｍ。结果 镇 咳宁软胶囊 中盐酸麻黄碱 与杂质能 有效分离 。
含量平均值 为 ４ ０ ／ ， Ｓ ．６ｍｇ 粒 Ｒ Ｄ为 ０ ６ ％ ， 明样 品 的重 线 ．３ 表 性 良好 。 ２ ８ 稳 定性 试验 ． 取 同一样 品供试 品溶液 ， 按上述 色谱 条 件， 分别 于 ０ ２ ４ ８ｈ进样 ， 、 、 、 记录 峰面积 ， 测得盐 酸麻黄碱 对 照 品峰 面积平均值 为 １２ ５４ ４ Ｒ Ｄ为 ０ ０ ％ ， １ ２ ， Ｓ ． ２ 表明供试 品 溶液在 ８ ｈ内稳定 。 ２９ 加样 回收 率试验 ． 精 密称取 已知 含量 的镇 咳宁软胶囊
乙胺 ， 酸调 节 ｐ 磷 Ｈ值为 ２ ７ （ ：０ ） 流速 １ｍ ・ ｉ ～； ． ） ４ １０ ； ｌ ｍ ｎ 检 测波长 ：１ ｍ； ２０ｎ 进样量 ２ 。在上 述色 谱条件下 盐酸 麻黄 ０
陆 国胜 ， 牛泱 平
（ 浙江工业大学药学院 ， 浙江 杭 州 ３ ０ １ ） １０ ４ 摘要 ： 目的 测定镇 咳宁软胶囊 中盐 酸麻黄碱 的含量 。方 法
２４ 阴性溶 液的制备 按处方组成 ， ． 取除盐酸麻黄碱 外的其
采 用 Ｓ Ｍ Ｄ Ｕ ５ｔｎ２ ０ｍ ×４ ６ｒｎ Ｃ８ ； 动 相 ： ＨＩ Ａ Ｚ （ ｕ ，５ ｍ ． ｉ） １柱 流 ａ