内审检查表-办公室
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变更主要考虑：组织所处的内外环境的变化；相关方的需求、期望及其他相关方面的任何变化；监视、测量、分析和评价的结果，包括所识别的趋势和反馈；已识别的风险和机遇的评审。以保证QMS的完整性、资源的获得，职责和权限的分配和再分配。符合标准要求。
自体系建立运行以来，公司组织结构、提供的产品、产品标准及设计工艺、内外部市场环境均未有明显变化，未发生变更的情况，因而未发生变更的策划。
查相关职能岗位的职责权限也均形成了文件并进行了传递。
符合
6.2质量目标建立和实现计划
部门目标：1、对管理文件、技术文件的控制、发放率达到100%
2、员工档案的完整率、员工培训合格率达到100%
提供了质量目标考核记录
符合
6.3变更的策划
当公司管理评审做出QMS变更决议、或质量管理体系运行环境、范围，如顾客、产品、市场等原因而导致管理体系变更时，应预防变更造成的不良影响，并确保在可控情况下进行。
计划于2020年5月11-12日实施内审。
公司2020年5月8日批准了《内部审核实施计划》
由某某担任审核组长，组员：某某
计划按科室部门责任条款实施审核。
②使用“内审检查表”进行审核，内审能满足顾客要求，事例清楚，内审员避开了审核与自己有直接责任的工作。
查内审检查表
抽生技部，审核了：5.3、6.2、8.4.1、8.4.3、8.2.1、8.2.3、8.2.4、9.1.2 ,基本符合实施计划的安排,
符合
9.2内审实施情况
公司编制“内审控制程序”“年度内审计划”定于2020年5月份实施
管理者代表介绍：于2020年5月8日制定了内审实施计划
查：《内部审核控制程序》A/0版 内审每年一次，时间间隔不超12个月，当组织机构质量方针/目标，产品结构，生产过程有重大变化时，应适当增强内审频次。
公司于2020年5月8日编制了内审实施计划，
现场审核检查表
编号:SC-LZ-13
受审核部门
办公室
审核时间
2020.5.11
审核条款
5.3、6.2、6.3、7.1.2、7.1.6、7.2、7.3、7.4、7.5、9.1.1、9.1.3、9.2、10.1、10.2
审核人员Auditor
某某
条款号/检查内容
审核记录
评价
5.3职责权限的明确及沟通
公司在各部门(岗位)质量职责、权限中明确了各职能、层次的职责和权限。
查对公司员工能力评价记录，2月份进行了评价
符合
现场审核检查表
编号：SC-LZ-13
条款号/检查内容
审核记录
评价
7.5查文件化信息创建和更新情况
提供了“受控文件清单”，公司的受控文件包括：管理手册；程序文件；管理文件汇编等。
抽查“质量手册”，文件编号：SC-LZ-07;版本：A/0;编制：文件编制小组；审核:某某；批准：某某；于2020.1.1发布、实施，文件均有审批人的签名、有唯一性编号、分发号、持有人和受控标识。
查上述文件均按要求得到识别和描述，采用纸质形式，并按规定进行了评审和批准；符合要求；
符合
9.1.1查过程监视和测量的实施情况
手册中规定了过程监视和测量的范围应包括：岗位人员能力胜任情况；设备完好情况；采购物资、半成品、成品质量符合性情况；过程能力确认情况；质量目标完成情况；内审及管理评审实施情况等。
a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；
b)纠正、避免和减少非期情况给组织带来的不利影响；
c)改进管理体系的绩效和有效性。
在日常管理中，结合平时的监督检查，监测体系运行的有效性，自觉遵守有关法规情况，各项目标完成情况，如果发现问题随时进行整改。通过审核认为须改进的地方还很多，我们会在今后的管理过程中，加强对标准的学习，加强体系运行过程的绩效监测，自觉发现存在的问题，不断改进管理体系，提高产品质量，使顾客更加满意，目前公司各项管理目标实施较好。基本符合要求。
公司的GB/T19001-2016标准内部审核基本符合标准要求，但内审员的审核技巧、审核的深度和广度需进一步提高。
10.1改进/总则/持续改进
公司通过建立管理方针，确定管理目标、指标和管理方案，开展内部审核、管理评审，应用适宜的统计技术进行数据的收集和分析、实施纠正和预防措施，以及监视、测量和绩效监测等活动，选择改进机会，以持续改进管理体系的有效性。以满足顾客要求并增强顾客满意。包括：
通过审核,共发现不合格1项:8.5.3，均为一般不合格提供不合格报告1份，经查不合格事实清楚，对标判定基本准确，有一定的可追溯性。
提供纠正措施表1份，抽查：纠正措施表1/1
现场审核检查表
编号：SC-LZ-13
条款号/检查内容
审核记录
评价
9.2
内审实施情况
纠正措施：（1）对相关负责人进行批评、教育；（（2）举一反三查找有无类似问题存在，在今后的工作中防止再发生。
组织有多名高级技术管理人员，查组织技术及管理人员，有粉丝行业多年工作经验；操作人员均是有多年工作经验的熟练工人，其余操作工人均经过岗位技能培训；通过以老带新，确保其掌握岗位操作技能，满足岗位任职要求。
符合
7.1.2/7.1.6人员、过程运行环境、组织的知识
公司人员及人力资源的管理，执行《人力资源控制程序》，由办公室负责实施，包括公司质量管理人员的招聘、培养、培训等方面，以满足公司质量管理体系的需要。提供了岗位职责。
负责人介绍，部门的质量管理控制，在部门职责中进行了规定，由部门负责人负责，部门其他人配合员执行，质量职责清晰。主要通过工作流程进行管理，规定了经营部涉及的质量流程及相关职责，并通过部门职责进行规定和宣贯学习，保证了QMS的运行。
部门新进员工，入职前，由办公室组织进行培训，培训内容涉及体系、公司文化、行业基础知识及相关的组织知识，职能部门负责本部门涉及的有关领域和专业的组织知识的收集、整理和确定，并通过三级教育和日常培训进行学习宣贯。
7.1.2/7.1.6人员、、组织的知识
负责人介绍，公司规定了各部门和人员的质量职责，制定了相关的管理制度，规范质量活动。提供了对相关方施加影响管理规定、质量事故责任追究制度、质量管理自查与评价制度等管理制度。质检部、制造部有单独的办公区域，配备了空调，工作氛围及环境良好。
符合
7.2
7.3
查培训计划：有2020年培训计划.有效果记录。
提供“产品一次检验合格率统计表”统计结果均完成了预期目标
提供了“过程的检查和测量表”
符合
9.1.3分析和评价
查对质量目标完成情况和顾客满意度情况进行了统计分析，详见各部门记录。
查对顾客满意情况进行了分析，顾客满意度：95.0%。
出示《供方供货情况总结表》，对供方供货的产品质量情况进行了统计。
出示《质量状况统计分析》，对公司的产品质量状况进行统计分析，产品的一次交验合格率为：100% ；产品的出厂合格率为100%。
措施验证：上述措施已实施。验证人：某某2020.5.11
查其它1份纠正措施表均符合要求。
与内审员交谈，内审Байду номын сангаас2人参加了3天GB/T19001：2016标准内部审核培训，对内审要求，并经过考试合格，基本达到要求，
2020.5.11“内部审核报告”
查内审报告
公司的保持的文件化的GB/T19001-2016标准质量管理体系符合标准和企业实际，能指导和规范公司体系运行；组织机构合理、资源满足，过程受控、顾客满意；未发任何质量安全事故；质量方针、质量目标切实可行；公司的质量管理体系运行基本有效。
在粉丝过程，公司设置了合同评审、采购、生产和服务等测量或监控点并实施了有效的测量或监控活动；详见各过程记录；
提供“岗位人员能力胜任评价表”对关键岗位人员能力进行了评价，符合胜任要求；
提供“设备完好检查记录”其能力及精度均能满足生产要求；
提供“供方调查及评价表”、“采购物资质量统计表”。
供方控制满足规定要求。
10.2不符合及纠正措施
出示《纠正和预防措施控制程序》，
分别对纠正措施、预防措施的实施提出了要求。
查可针对内部审核、管理评审不符合采取纠正/预防措施。
查无其他纠正/预防措施发生，已交流。
符合
7.1.2人员
组织编制了《人力资源管理程序》及相关人力资源管理制度，规定了对从事影响质量工作的人员规定相应的工作能力，应具有应用知识和技能的本领，选择和配备能胜任工作的人员和人员的能力基于教育程度，所接受的培训及所取得的岗位资格、能力和工作经验等方面考虑等要求。文件中同时规定了培训的目的、范围、职责、程序、相关文件及记录等要求，经查，文件内容具备充分性、适宜性、可操作性，符合要求。
涉及综合办的职责和权限有以下方面：人员培训、考核、特殊工种的管理、内部审核等
提供了公司“岗位职责”，对部门及相关岗位的职责权限进行了规定。经过管理体系负责人的审核和总经理的审批，并将此文件下发放给了各个部门，让其掌握各自身的职责和权限。各部门已进行了沟通。查阅院岗位职责等有关传递方式的文件。符合要求。
自体系建立运行以来，公司组织结构、提供的产品、产品标准及设计工艺、内外部市场环境均未有明显变化，未发生变更的情况，因而未发生变更的策划。
查相关职能岗位的职责权限也均形成了文件并进行了传递。
符合
6.2质量目标建立和实现计划
部门目标：1、对管理文件、技术文件的控制、发放率达到100%
2、员工档案的完整率、员工培训合格率达到100%
提供了质量目标考核记录
符合
6.3变更的策划
当公司管理评审做出QMS变更决议、或质量管理体系运行环境、范围，如顾客、产品、市场等原因而导致管理体系变更时，应预防变更造成的不良影响，并确保在可控情况下进行。
计划于2020年5月11-12日实施内审。
公司2020年5月8日批准了《内部审核实施计划》
由某某担任审核组长，组员：某某
计划按科室部门责任条款实施审核。
②使用“内审检查表”进行审核，内审能满足顾客要求，事例清楚，内审员避开了审核与自己有直接责任的工作。
查内审检查表
抽生技部，审核了：5.3、6.2、8.4.1、8.4.3、8.2.1、8.2.3、8.2.4、9.1.2 ,基本符合实施计划的安排,
符合
9.2内审实施情况
公司编制“内审控制程序”“年度内审计划”定于2020年5月份实施
管理者代表介绍：于2020年5月8日制定了内审实施计划
查：《内部审核控制程序》A/0版 内审每年一次，时间间隔不超12个月，当组织机构质量方针/目标，产品结构，生产过程有重大变化时，应适当增强内审频次。
公司于2020年5月8日编制了内审实施计划，
现场审核检查表
编号:SC-LZ-13
受审核部门
办公室
审核时间
2020.5.11
审核条款
5.3、6.2、6.3、7.1.2、7.1.6、7.2、7.3、7.4、7.5、9.1.1、9.1.3、9.2、10.1、10.2
审核人员Auditor
某某
条款号/检查内容
审核记录
评价
5.3职责权限的明确及沟通
公司在各部门(岗位)质量职责、权限中明确了各职能、层次的职责和权限。
查对公司员工能力评价记录，2月份进行了评价
符合
现场审核检查表
编号：SC-LZ-13
条款号/检查内容
审核记录
评价
7.5查文件化信息创建和更新情况
提供了“受控文件清单”，公司的受控文件包括：管理手册；程序文件；管理文件汇编等。
抽查“质量手册”，文件编号：SC-LZ-07;版本：A/0;编制：文件编制小组；审核:某某；批准：某某；于2020.1.1发布、实施，文件均有审批人的签名、有唯一性编号、分发号、持有人和受控标识。
查上述文件均按要求得到识别和描述，采用纸质形式，并按规定进行了评审和批准；符合要求；
符合
9.1.1查过程监视和测量的实施情况
手册中规定了过程监视和测量的范围应包括：岗位人员能力胜任情况；设备完好情况；采购物资、半成品、成品质量符合性情况；过程能力确认情况；质量目标完成情况；内审及管理评审实施情况等。
a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；
b)纠正、避免和减少非期情况给组织带来的不利影响；
c)改进管理体系的绩效和有效性。
在日常管理中，结合平时的监督检查，监测体系运行的有效性，自觉遵守有关法规情况，各项目标完成情况，如果发现问题随时进行整改。通过审核认为须改进的地方还很多，我们会在今后的管理过程中，加强对标准的学习，加强体系运行过程的绩效监测，自觉发现存在的问题，不断改进管理体系，提高产品质量，使顾客更加满意，目前公司各项管理目标实施较好。基本符合要求。
公司的GB/T19001-2016标准内部审核基本符合标准要求，但内审员的审核技巧、审核的深度和广度需进一步提高。
10.1改进/总则/持续改进
公司通过建立管理方针，确定管理目标、指标和管理方案，开展内部审核、管理评审，应用适宜的统计技术进行数据的收集和分析、实施纠正和预防措施，以及监视、测量和绩效监测等活动，选择改进机会，以持续改进管理体系的有效性。以满足顾客要求并增强顾客满意。包括：
通过审核,共发现不合格1项:8.5.3，均为一般不合格提供不合格报告1份，经查不合格事实清楚，对标判定基本准确，有一定的可追溯性。
提供纠正措施表1份，抽查：纠正措施表1/1
现场审核检查表
编号：SC-LZ-13
条款号/检查内容
审核记录
评价
9.2
内审实施情况
纠正措施：（1）对相关负责人进行批评、教育；（（2）举一反三查找有无类似问题存在，在今后的工作中防止再发生。
组织有多名高级技术管理人员，查组织技术及管理人员，有粉丝行业多年工作经验；操作人员均是有多年工作经验的熟练工人，其余操作工人均经过岗位技能培训；通过以老带新，确保其掌握岗位操作技能，满足岗位任职要求。
符合
7.1.2/7.1.6人员、过程运行环境、组织的知识
公司人员及人力资源的管理，执行《人力资源控制程序》，由办公室负责实施，包括公司质量管理人员的招聘、培养、培训等方面，以满足公司质量管理体系的需要。提供了岗位职责。
负责人介绍，部门的质量管理控制，在部门职责中进行了规定，由部门负责人负责，部门其他人配合员执行，质量职责清晰。主要通过工作流程进行管理，规定了经营部涉及的质量流程及相关职责，并通过部门职责进行规定和宣贯学习，保证了QMS的运行。
部门新进员工，入职前，由办公室组织进行培训，培训内容涉及体系、公司文化、行业基础知识及相关的组织知识，职能部门负责本部门涉及的有关领域和专业的组织知识的收集、整理和确定，并通过三级教育和日常培训进行学习宣贯。
7.1.2/7.1.6人员、、组织的知识
负责人介绍，公司规定了各部门和人员的质量职责，制定了相关的管理制度，规范质量活动。提供了对相关方施加影响管理规定、质量事故责任追究制度、质量管理自查与评价制度等管理制度。质检部、制造部有单独的办公区域，配备了空调，工作氛围及环境良好。
符合
7.2
7.3
查培训计划：有2020年培训计划.有效果记录。
提供“产品一次检验合格率统计表”统计结果均完成了预期目标
提供了“过程的检查和测量表”
符合
9.1.3分析和评价
查对质量目标完成情况和顾客满意度情况进行了统计分析，详见各部门记录。
查对顾客满意情况进行了分析，顾客满意度：95.0%。
出示《供方供货情况总结表》，对供方供货的产品质量情况进行了统计。
出示《质量状况统计分析》，对公司的产品质量状况进行统计分析，产品的一次交验合格率为：100% ；产品的出厂合格率为100%。
措施验证：上述措施已实施。验证人：某某2020.5.11
查其它1份纠正措施表均符合要求。
与内审员交谈，内审Байду номын сангаас2人参加了3天GB/T19001：2016标准内部审核培训，对内审要求，并经过考试合格，基本达到要求，
2020.5.11“内部审核报告”
查内审报告
公司的保持的文件化的GB/T19001-2016标准质量管理体系符合标准和企业实际，能指导和规范公司体系运行；组织机构合理、资源满足，过程受控、顾客满意；未发任何质量安全事故；质量方针、质量目标切实可行；公司的质量管理体系运行基本有效。
在粉丝过程，公司设置了合同评审、采购、生产和服务等测量或监控点并实施了有效的测量或监控活动；详见各过程记录；
提供“岗位人员能力胜任评价表”对关键岗位人员能力进行了评价，符合胜任要求；
提供“设备完好检查记录”其能力及精度均能满足生产要求；
提供“供方调查及评价表”、“采购物资质量统计表”。
供方控制满足规定要求。
10.2不符合及纠正措施
出示《纠正和预防措施控制程序》，
分别对纠正措施、预防措施的实施提出了要求。
查可针对内部审核、管理评审不符合采取纠正/预防措施。
查无其他纠正/预防措施发生，已交流。
符合
7.1.2人员
组织编制了《人力资源管理程序》及相关人力资源管理制度，规定了对从事影响质量工作的人员规定相应的工作能力，应具有应用知识和技能的本领，选择和配备能胜任工作的人员和人员的能力基于教育程度，所接受的培训及所取得的岗位资格、能力和工作经验等方面考虑等要求。文件中同时规定了培训的目的、范围、职责、程序、相关文件及记录等要求，经查，文件内容具备充分性、适宜性、可操作性，符合要求。
涉及综合办的职责和权限有以下方面：人员培训、考核、特殊工种的管理、内部审核等
提供了公司“岗位职责”，对部门及相关岗位的职责权限进行了规定。经过管理体系负责人的审核和总经理的审批，并将此文件下发放给了各个部门，让其掌握各自身的职责和权限。各部门已进行了沟通。查阅院岗位职责等有关传递方式的文件。符合要求。