958-3制马钱子生产工艺规程1

*****中药饮片有限公司技术标准
制
马
钱
子
生
产
文件名制马钱子生产工艺规程文件号BZ-CPGY-958-31-06 类型技术标准密级 A 页号1-9 起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日
批准日期年月日
批准人
执行日期年月日
颁发部门生产技术部颁发数量份
分发部门饮片车间、生产技术部、质监部
工
艺
规
程
BZ-CPGY-958-31-06 ******中药饮片有限公司
******中药饮片有限公司GMP文件
目的：本规程规定了制马钱子生产工艺过程，规范制马钱子生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于制马钱子的生产操作。

责任：饮片车间、生产技术部、质监部。

内容： 一、产品概述
（一）、产品名称、性状 1、产品名称
产品名称：制马钱子
原料名称：马钱子Semen strychni.别 名：苦实、马前、牛银、伏水、马前子、
番木别。

2、原料来源：本品为马钱科植物马钱Strychnos nux-vomica L.的干燥成熟种子。

3、原料产地：主产于海南等省。

4、原料采收及加工标准：冬季采收成熟果实，取出种子，晒干。

（二）依据：中国药典2005版一部P34. （三）包装、贮藏
1、包装规格：根据需要采用包装规则为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋。

2、贮藏：置干燥处。

二、生产工艺流程
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文 件 名 制马钱子生产工艺规程
文件号 BZ-CPGY-958-31-06 类 型 技术标准
密级
A 页号
2-9
原药材
净制 炮制
三、操作过程及工艺条件
1、生产前准备与检查
1.1操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。

1.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。

1.3检查所用设备的清洁情况。

1.4检查所用容器、器具的清洁情况。

1.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。

1.6按“生产指令”或“包装指令”向仓库领取所需原药材或包装材料。

1. 7按物料进入生产区清洁规程清洁外包装，放于洁净小推车上。

2、生产操作过程
2.1净选
2.1.1目的：除去杂质及非用药部位。

2.1.2操作时按岗位标准操作规程将药材摊在拣选台上，用手拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分。

2.1.3净选后的药材用洁净容器盛放逐件标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。

2.1.4经QA 检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收率计算。

2.1.5 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA 检查合格后发清场合格证。

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2．2炮制
2.2.1目的：使炒制的马钱子，符合规范要求。

2.2.2操作时按岗位标准操作规程及炒药机标准操作规程进行操作，取砂子置锅内，用武火炒热后，加入净马钱子，不断翻动，烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出筛去砂子，放凉。

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密级
A 页号
3-9
外包装
内包装 入库
2.2.3炒制后的马钱子冷透后用洁净容器盛装，标明品名、批号、规格、数量、日期，
文件名制马钱子生产工艺规程文件号BZ-CPGY-958-31-06 类型技术标准密级 A 页号4-9 并做好记录。

2.2.4经检验及检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行
收率计算。

2.2.5操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。

2.3、包装
2.3.1根据批包装指令，采用小包装加大包装的方法或大包装。

2.3.2操作时按岗位标准操作规程及所用包装设备标准操作规程进行操作。

2.3.3小包装用无毒聚乙烯塑料透明袋, 根据需要采用包装规则为0.5kg/袋、1kg/袋
或2kg/袋，取合格证，校对合格后，贴在指定位置。

2.3.4外包装采用编织袋或纸箱。

2.3.5外包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、日期。

2.3.6经检验及检查合格后，按成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收
率计算。

2.3.7操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。

3、注意事项
3.1某一操作完成后立即记录数据，并由操作人、复核人签名。

3.2房门、柜门应随开随关。

2.3不合格的原药材应标明标示，并不得流入下道工序。

2. 4各设备开机前，先检查防护罩等是否固定良好，转动都滑润是否良好
检查药材里是否含金属硬件等杂质。

四、生产过程控制要点：
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五、原料、半成品、成品及包装材料质量标准及检验方法 （一）原料质量标准及检验方法 1、原药材质量标准：
项目名称 单位
合格品标准
内控标准 检验依据
性状
呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径1.5~3cm ，厚0.3~0.6cm 。

表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，至中间向四周
呈辐射状排列，有丝样光泽。

边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。

质坚硬，平行剖面可见淡
黄色胚乳，角质状，子叶心形，叶脉5~7条。

气微，味极苦。

同合格品
中国药典
2005版
一
部P34。

鉴别 (1) 特征明显 （2）呈正反应 同合格品 水分 % ≤13.0 ≤12.0 总灰分 % ≤2.0
≤1.5 含量
%
含土的宁（C 21H 22N 2O 2）应为1.20～2.20，马钱子碱（C 23H 26N 2O 4）
≥0.80
≥0.85
2、检验方法：按照马钱子原料质量标准及马钱子原料检验操作规程检验。

（二）、半成品质量标准及检验方法 1、半成品质量标准
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2、检验方法：按照马钱子半成品质量标准及马钱子半成品检验操作规程。

（三）成品质量标准及检验方法 1、成品质量标准
工序 监控点 监 控 项 目
频次
领料 原料 称量、复核编号、品名、检验报告
每批
净选前药材 中药材 真伪、优劣、规格、数量、等级
每件 净选 中药材 杂质、非药用部位 定时/每班
炮制 砂烫 配比、色质、火候、无焦糊片 每批 整理 过筛 目数、异物 随时/每班 包装
在包装品 检验报告单、称量 随时/每班 贴签 文字内容
随时/每班 装箱
数量、合格证单、印刷内容
每 件
指标名称 半成品内控质量标准 净制 标准 无可见杂质，大小分档
干燥 水分 ≤12.0%
待包装品 性状 中间略鼓起，棕褐色或深棕色。

质松脆。

味苦。

无霉变，无虫蛀，无杂质。

碎屑 过一号药筛≤2.0%
内包装
外观
封口严密,无夹药现象,合格证内容清晰完整,符合规定。

文 件 名 制马钱子生产工艺规程
文件号 BZ-CPGY-958-31-06
类 型 技术标准
密级
A 页号 5-9
项目名称 单位 合格品标准 内控标准
检验依据
性状
呈纽扣状圆板形，两面鼓起，直径 1.5~3cm ，厚0.3~0.6cm 。

表面显棕褐色或深棕色。

边缘稍隆起，
较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。

质坚硬，平行剖面可见淡黄色胚乳，角质状，子叶心形，叶脉5~7条。

气微，味极苦。

同合格品
中国药典2005
版一部P34。

鉴别 (2) 特征明显 （2）呈正反应
同合格品 水分 % ≤13.0 ≤12.0 总灰分 % ≤2.0
≤1.5 含量
%
含土的宁（C 21H 22N 2O 2）应为 1.20～2.20，马钱子碱
（C 23H 26N 2O 4）≥0.80
≥0.85
2、检验方法:按照马钱子成品质量标准及马钱子成品检验操作规程。

（四）包装材料质量标准及检验方法 1、编织袋：
规格：100×60cm ；外观清洁，坚固。

材质：聚乙烯
检验方法：按照编织袋检验操作规程检验。

2、聚乙烯塑料袋：
规格：35×25cm ，外观清洁。

材质：聚乙烯
检验方法：按照聚乙烯塑料袋检验操作规程检验。

3、标签：
检验方法：按照标签检验操作规程检验。

规格：148X210，铜板纸印刷。

外观清洁，无污损，印刷文字精美清晰。

印刷文字：
注册商标、品名、规格产地 、数量、产品批号、生产日期、生产企业、地址、电话。

六、技术安全、工艺卫生及劳动保护 （一）技术安全及劳动保护
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1、严格按制定的标准操作规程操作，操作时必须穿戴好劳动保护用品。

2、所有设备的金属外壳皆带有接地，并安装控制开关。

凡承受压力的各种罐、夹层
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密级
A 页号
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及管道等均需定期进行试压检查。

凡有高温、高压的管道要进行包扎和测量仪表，严禁违
章操作。

所有设备运转部位全部加上防护罩。

所用的设备不能正常运转，影响正常生产或产品质量，应填写“偏差及异常情况报告”说明发生的过程、原因，交车间主任并通知QA 检查员，并请维修工进行修理。

3、按规定要求进出饮片车间，并穿戴好工作服，并做好消毒工作。

4、工艺用水、清洁用水无供给时应通知辅助车间按需及时供水。

5、严禁在有压力、高温设备管道上进行维修，检修时必须先切断热源及降低压力。

6、执行安全操作清洁检查制度，在车间安全通道口标有明显的安全出口标志。

7、车间内装有应急照明设施、车间内放置必要的灭火器并按规定配备消防器材、车 间内消防设备定期检查以及车间门厅处安装消防水栓。

8、车间的检修动火必须执行动火制度，进行设备清洗，移走周围的易燃物品，填写动火证，经管理部门批准后方可动火。

动火时必须有人监护。

9、原药材发生质变，应填写“偏差及异常情况报告”说明发生的过程、原因，交车 间主任并通知QA 检查员做退库处理。

10、安全及劳动保护：操作人员严格按安全操作管理规程操作，防止在生产过程中发 生质量事故和安全事故。

11、环境卫生及工艺卫生：操作人员应保持生产区内的环境卫生，严格按照工艺卫生管理规程操作，防止污染及交叉污染的发生。

（二）工艺卫生 1、物流程序
1.1 原料
中间体（半成品）
成品 入库。

整个流程是单向顺流、无往复运动。

1.2人流和物流通道分开。

2、物净程序
原辅料、包装材料 前处理（清洁外包） 生产区。

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3、易产生粉尘的岗位如拣选、过筛等安装除尘装置。

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4、进入生产区人净程序
人 门厅 更鞋 更衣（脱下自身衣服） 换洁净工作服 洗手，烘干
进入生产区
5、工作服装标准 区域 衣、裤、帽 鞋 手套 处理方法 一般区 蓝色
绿色
---
清洗
6、车间净化
6.1地面、墙壁、物品和接触药品的设备内外，每批生产结束后，停产数日后生产前进行清洁。

6.2保持墙壁、顶棚、门窗、地面和生产工具清洁，并有专人负责，不准随地吐痰，禁止吸烟。

6.3车间内无垃圾、积灰、积水。

7、生产区清洁处理:
清洁区域
清洁工具 清洁方法 清洁频次 门窗、玻璃、工作台、墙壁
洁净抹布 擦拭 每班一次 地面 拖把 拖拭 每班一次 顶棚、灯具、
洁净抹布
擦拭
每周一次
七、原材料、动力消耗定额和主要技术经济指标 （一）收率计算
总收率：即每批成品饮片的重量与每批原药材重量的百分比。

总收率=[成品饮片kg/原药材重量kg]×100%
（二）原材料单耗定额：是指生产单位合格产品所耗用的原、辅料量。

原辅料消耗定额=原、辅料耗用量/单位合格产品数量 （三）包装材料消耗定额
包装材料消耗定额=单位产品数量/[100%-损耗率（%）] （四）动力消耗定额
水消耗定额=[生产用水+动力用水+车间内卫生用水]/单位合格产品数量
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电消耗定额=[动力用电+照明用电]/单位合格产品数量
燃料消耗定额=标准煤用量/单位合格产品数量
八、主要设备一览表和主要设备生产能力
设备编号设备名称规格型号材质数量生产能力附件备注B-01-01-009 斜面筛选机SX-4 不锈钢 1
B-01-01-011 炒药机CYD-600B 不锈钢 1
九、综合利用与污染物治理
1、生产废水经污水处理后排放；
2、排放标准
名称排放标准备注
PH 6-9
化学需氧量150mg/l
十、操作工时与生产周期
1、以一个批次饮片生产为计算单位，时间以小时计。

2、生产周期：
2.1工序生产周期：是指生产一定量的产品，该工序从投料到成品出厂所经过的全部时间，其中包括半成品按工艺规定需要的贮存时间。

2.2产品生产周期：为各工序生产周期之和减去在生产过程中前后工序生产周期重叠
的时间。

十一、劳动组织与岗位定员
岗位定员一班制
岗位职能定员备注
车间主任车间日常工作管理 1
管理员
车间技术安全管理
1 设备管理
统计、考核、领料、传达
前处理净选 2
炮制炒制 2
包装称量、包装 3
小计8
十二、物料平衡
1、目的：建立物料平衡管理，防止人为差错和混药事故的发生。

物料衡算作为考核
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生产过程控制的指标。

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2、标签、合格证的物料平衡收率应为100%为合格。

3、拣选工序收率：97.0%-98.0%；
4、干燥工序收率：85.0%-95.0%；
5、成品率：90.0%-95.0%。

6、数据处理
6.1凡物料平衡收率在范围之内，经车间管理员、QA检查员结合工艺条件决定。

6.2凡物料平衡收率超出合格范围，并由计算人填写《偏差处理记录》，按《生产过程
偏差处理规定》进行处理。