肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求新产业生物

医疗器械产品技术要求编号：
肌钙蛋白I 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2.性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮溶液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2重复性
变异系数（CV）应≤ 5%。

2.3批间差
变异系数（CV）应≤ 10%。

2.4准确度
相对偏差应在±10% 范围内。

2.5空白限
空白限应≤0.006 ng/mL。

2.6线性
在（0.015~50.0）ng/mL 浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.7分析特异性
测定浓度为1000 ng/mL 的心肌肌钙蛋白C（cTnC）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）和骨骼肌肌钙蛋白（sTnI），交叉反应率应＜0.004%。

2.8校准品均一性
校准品均一性（CV
）应≤5%。

均一性
2.9质控品预期结果
质控品1 测定结果应在（0.050~0.150）ng/mL 范围内，质控品2 测定结果应在（1.40~2.60）
ng/mL 范围内。

2.10质控品均一性
）应≤5%。

质控品均一性（CV
均一性。