QP-17不合格品控制程序

不合格品控制程序
1 目的
控制不合格品，确保不合格品得到正确、有效的处理。

2 适用范围
适合于本公司从进料到出货的所有活动过程。

3 术语和定义
无
4 职责与权限
4.1 质量部：负责来料、过程和成品检验过程中产品的不合格判定、标识和隔离。

4.2 采购组：负责对所采购的产品中出现不合格品时与供应商联络、协商处理方法。

4.3 生产部：负责对过程不合格品进行处置并采取纠正措施。

4.4 管理者代表：负责对严重、重大不合格品的评审，提出处置建议后报总经理批准后实施，并负责对让步接收做出处置决定。

5 内容及流程
5.1 不合格品判定
质检员依据检验规范进行检验，判定合格与否。

5.2 不合格品标识
不合格品必须用红色标识牌或标识卡进行有效的标识，以明确不合格品的品名、规格、数量、不良状况等。

5.3 不合格品的隔离
对已判定及标识的不合格品，由相关部门放入不合格区或红色框内，防止混杂。

5.4 不合格品分类及处理方式
5.4.1 不合格品的分类
a) 严重不合格品：经检验判定的批量不合格，或造成较大的经济损失、直接影响产品质量、主
要功能、性能技术指标等的不合格；
b) 一般不合格品：个别或少量不合格，或者不直接影响最终产品质量的不合格。

5.4.2 不合格品处理方式：退换货、让步接收、挑选、返工、报废等。

5.4.2.1 让步接收：在法律、法规允许的范围内，经有关部门负责人确认与签字并记录入档或客户分析后认为可以让步接收的产品。

5.4.2.2 返工：通过一定的程序处理后可以达到规定要求的产品。

5.4.2.3 报废：无法返工已完全丧失其功能的产品。

5.5 不合格处理
5.5.1 对于进料、半成品和成品出现严重不合格品情况的处理
5.5.1.1 由检验员在相应的检验记录记录并上报质量部负责人，由其对不合格品产生的原因进行分析，做出处理决定，必需经管理者代表批准后执行。

5.5.1.2 检验人员在检验记录及不合格品标识上注明处理决定，并监督责任单位按评审决定执行对不合格品的处理；同时由质量部向责任部门发出《纠正和预防措施处理单》，执行《纠正和预防措施控制程序》有关规定。

5.5.1.3 返修后的产品检验员应按照原规范重新检验，返修的生产记录和检验记录上需清晰返修信息。

5.5.2 对于进料、半成品和成品出现一般不合格品情况的处理：
a) 检验员能够及时做出处理决定的，应要求责任部门执行，并实施重新检验，生产记录需明示
处产品状态。

b) 检验员不能做出处理决定的，执行上述5.5.1.1-5.5.1.3条款的规定。

5.5.3 报废产品由车间、仓库放置于废品区，进行统一处理。

5.5.4 对于生产过程中出现的不合格物料，由生产车间集中放置在不合格品区后由质量部确认办理退仓。

5.5.5 对于作业人员自检、顾客及检验员确认等所发现的各类不合格品，责任部门应积极主动配合检验员对其进行隔离或标识，放置在不合格区或专用不合格容器内，防止不合格非预期的使用或交付。

5.5.6 其他不合格品的处理
仓库进行巡回检查时所发现的、搬运过程中所造成的不合格品等，需报质量部重检，确认不合格品类型后执行5.5.1、5.5.2的规定。

5.5.7 出货检验判定的不合格品，按照“5.5.1.3”进行处理。

5.6 与顾客相关的不合格品处理
5.6.1 对于顾客返回来的成品，应予以标识并隔离存放，并按照《产品消毒和清洁管理规定》进行消毒、评审，按照评审意见对返回产品进行处理。

5.6.2 对于已交付或开始使用后发现（可能）的不合格品，应按重大质量问题对待，除执行5.5.1、5.5.2条款有关规定外，管理者代表应组织采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的纠正和预防措施，执行《纠正和预防措施控制程序》、《售后服务管理制度》、《不良事件监测控制程序》、《忠告性通知控
制程序》、《产品召回控制程序》的有关规定。

市场部应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。

5.6.3 对于顾客提供的产品，发生不合格现象时，需及时报告顾客，双方协商处理。

5.6.4 不合格品评审须确保在满足法律法规一切的前提下，任何引起产品不能满足安全要求的风险进行评估，并降低到了产品安全水平。

任何让步都必须适当证明其理由的正确性，保留所有的有关书面记录。

5.7 实施质量改进
5.7.1 对出现严重或重大不合格时，质量部应视具体情况及时向责任部门发出《纠正和预防措施处理单》具体可见《纠正和预防措施控制程序》；责任部门负责制定具体纠正措施，经批准后组织实施；质量部负责跟踪验证，以防止不合格品的再次发生。

5.7.2 质量部应根据不合格品的情况加强统计分析，不断实施质量改进，发现潜在的不合格时，必须及时组织制定预防措施。

5.8 过程和监视、测量及其有效性评价和改进
5.8.1 不合格品控制过程应确定监视点和测量点，“不合格品的评审”、“纠正预防措施的立项”、“制定纠正、预防措施计划和实施”，及“重大不合格品的处置”应成为监视点，对不合格品的检验、测量和试验应为过程的测量点，质量部应负责严格加以控制。

5.8.2 质量部应定期在管理者代表主持下，召开质量分析会议，及时的开展不合格品过程控制有效性的分析，按规定的质量目标进行考核，做好记录归档，实施持续改进。

6 流程图无
7 相关文件及记录
7.1 相关联的文件
7.1.1 《质量手册》……/QM-01
7.1.2 《忠告性通知控制程序》……/QP-18
7.1.3 《产品召回控制程序》……/QP-19
7.1.4 《不良事件监测控制程序》……/QP-20
7.1.5 《纠正和预防措施控制程序》……/QP-21
7.1.6 《产品消毒和清洁管理规定》……/MS-08
7.1.7 《售后服务管理制度》……/MS-09
7.2 本文件产生/关联的质量记录
7.2.1 《纠正和预防措施处理单》……/GLQP-22-001。