出入境生物安全管理制度

一、目的和依据
为保障国家生物安全，防止生物安全风险跨境传播，根据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

二、适用范围
本制度适用于所有从事出入境生物安全活动的单位和个人，包括但不限于以下领域：
1. 生物制品、药品、医疗器械的进出口；
2. 进出境动植物及其产品；
3. 进出境微生物、生物材料、基因工程产品等；
4. 其他涉及生物安全的进出口活动。

三、管理制度
1. 生物安全风险评估
（1）进出口单位在开展生物安全活动前，应进行生物安全风险评估，评估内容包
括生物安全风险等级、潜在传播途径、防控措施等。

（2）评估结果应报相关部门备案，并采取相应的防控措施。

2. 生物安全审批
（1）进出口单位在开展生物安全活动前，应向相关部门申请生物安全审批。

（2）审批部门应根据风险评估结果，对进出口活动进行审批。

3. 生物安全防控
（1）进出口单位应建立健全生物安全防控体系，采取有效措施，防止生物安全风
险跨境传播。

（2）进出口单位应加强对生物安全相关人员的培训，提高其生物安全意识和防控
能力。

4. 生物安全信息报告
（1）进出口单位在发现生物安全风险时，应及时向相关部门报告。

（2）报告内容包括风险来源、传播途径、防控措施等。

5. 生物安全监督检查
（1）相关部门应加强对进出口生物安全活动的监督检查，确保各项生物安全措施
得到有效落实。

（2）对违反生物安全规定的单位和个人，依法予以处罚。

6. 应急处置
（1）进出口单位应制定生物安全应急预案，应对突发生物安全事件。

（2）应急预案应包括事件报告、应急响应、应急处置、恢复重建等内容。

四、责任与义务
1. 进出口单位应承担生物安全主体责任，建立健全生物安全管理制度，落实生物
安全防控措施。

2. 相关部门应加强对生物安全活动的监管，确保生物安全法律法规得到有效执行。

3. 公民、法人或者其他组织应依法履行生物安全义务，不得从事危害生物安全的
活动。

五、附则
本制度自发布之日起施行。

如遇法律法规修订，按修订后的法律法规执行。

本制度由中华人民共和国国家卫生健康委员会负责解释。