2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答
案)
单选题（共30题）
1、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员
A.30%
B.40%
C.50%
D.60%
【答案】 A
2、我国负责药品储备的主管部门是
A.商务管理部门
B.工业和信息化部
C.国家发展和改革委员会
D.国家食品药品监督管理总局
【答案】 B
3、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,生产、销售的劣药被使用后，造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（）
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成轻度危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节
4、属于第二类精神药品的是
A.复方枇杷喷托维林颗粒
B.氯胺酮注射液
C.复方樟脑酊
D.氨酚氢可酮片
【答案】 D
5、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理
B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人
C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书
D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师
【答案】 C
6、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。

A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
7、一般由基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理使用、研究、人力资源、监测评估等9类基本要素组成的是
A.国家药物政策
B.基本药物制度
C.药品供应保障制度
D.短缺药品清单管理制度
【答案】 A
8、负责药品质量审核
A.质量领导组织的职能
B.质量管理机构的职能
C.质量验收组的职能
D.质量养护组的职能
【答案】 B
9、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过30％未达到40％的抗菌药物，应采取的措施是
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果
D.将预警信息通报本医疗机构医务人员
【答案】 D
10、检验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（）
A.指定检验
B.注册检验
C.复核检验
D.抽查检验
【答案】 D
11、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.特殊限制使用级抗菌药物
【答案】 C
12、在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）。

A.12小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内
【答案】 B
13、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括
A.使用量异常增长的抗菌药物
B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物
C.企业违规销售的抗菌药物
D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物
【答案】 B
14、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗
A.情形（1）、情形（2）、情形（4）
B.情形（1）、情形（3）、情形（4）
C.情形（1）、情形（2）、情形（3）
D.情形（2）、情形（3）、情形（4）
【答案】 A
15、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为
A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开
D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可
【答案】 A
16、托运第二类精神药品的单位不需要采取的措施是
A.申请领取运输证明
B.确定托运经办人
C.选择相对固定的承运单位，运单上应加盖托运单位公章或运输专用章
D.收货人只能为单位，不得为个人
【答案】 A
17、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是
A.储存药品相对湿度为35％～65％
B.药品与非药品必须分库存放
C.外用药与其他药品必须分库存放
D.中药材与中药饮片必须分库存放
【答案】 D
18、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》
A.艾司唑仑
B.阿托品
C.马吲哚
D.可待因
【答案】 C
19、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。

选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械
(准)2012第246××××等。

这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

A.国械注进2015246××××
B.国械注许2016246××××
C.沪食药监械(准)2012第216××××
D.京药监械(准)2012第246××××
【答案】 C
20、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方保存期限是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 B
21、属于第一类精神药品的是( )。

A.阿普唑仑
B.阿托品
C.哌醋甲酯
D.双氢可待因
【答案】 C
22、执业药师的职责
A.处理药品质量事故
B.指导合理用药与药品质量管理
C.加强药品监督管理的依据
D.提供合理用药的依据
【答案】 B
23、负责标定国家药品标准物质的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.中医药管理部门
【答案】 A
24、在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当
A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
【答案】 B
25、不得在市场上销售的是
A.医院制剂
B.乙类非处方药
C.甲类非处方药
D.未实施批准文号管理的中药材
【答案】 A
26、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则查处方，对
A.科别.姓名.年龄
B.药品.剂型.规格.数量
C.临床诊断
D.药品性状.用法用量
【答案】 A
27、丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药,并在店内销售。

关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为（）
A.以销售假药共同犯罪论处
B.从非法渠道购进药品
C.以销售劣药共同犯罪论处
D.向非法渠道销售药品
【答案】 B
28、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。

其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

A.【用法用量】
B.【禁忌】
C.【不良反应】
D.【注意事项】
【答案】 D
29、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.2011年10月
B.2013年10月
C.2015年10月
D.2020年10月
【答案】 C
30、关于药品安全风险的说法错误的是
A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险
B.药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性
C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴
D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险
【答案】 D
多选题（共20题）
1、实施基本药物制度的目标包括
A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求
B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义
C.改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性
D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担
【答案】 ABCD
2、执业药师的职责包括
A.负责处方的审核及监督调配
B.负责提供用药咨询与信息
C.负责本单位的药品质量管理
D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价
【答案】 ABCD
3、关于药品标准制定的原则说法，正确的是（）。

A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则
B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素
C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法
D.坚持以人为本，质量第一
【答案】 ABC
4、《印鉴卡》中哪些事项发生变更时需要办理变更手续（）
A.医疗机构名称、地址
B.医疗机构法人代表(负责人)
C.医疗管理部门负责人
D.药学部门负责人
【答案】 ABCD
5、关于毒性药品的生产、配制和质量检验正确的是
A.由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度
B.严防与其他药品混杂
C.每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数
D.经手人要签字备查，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品
【答案】 ABCD
6、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列说法正确的是（）
A.药品零售企业应在营业店堂明示服务公约
B.药品零售企业应在营业店堂公布监督电话
C.药品零售企业应在营业店堂设置顾客意见簿
D.药品零售企业对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理
【答案】 ABCD
7、应从重处罚的行为包括
A.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
B.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的
C.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的
D.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的
【答案】 ABCD
8、施行执业药师资格制度的目的有
A.加强对药学技术人员的职业准入控制
B.推动人事制度改革
C.确保药品质量
D.保障人民用药的安全有效
【答案】 ACD
9、2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》（食药监办注[2012]137号）等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。

处方药与非处方药的转换评价包括
A.处方药转换为非处方药
B.非处方药转换为处方药
C.处方药转换为“双跨”药品
D.非处方药转换为“双跨”药品
【答案】 AB
10、医疗机构合理用药的原则有
A.安全
B.便利
C.有效
D.经济
【答案】 ACD
11、属于国家基本药物目录药品的条件是
A.《中华人民共和国药典》收载的品种
B.国家基本医疗保险药品目录中的品种
C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种
D.具有多家药品生产企业生产的品种
【答案】 AC
12、医疗机构配制的制剂
A.须经国家药品监督管理部门批准后方可配制
B.必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用
C.不得在市场上销售
D.经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
【答案】 BCD
13、（2019年真题）根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有
A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理
B.以欺骗手段取得《执业药师注册证》的，由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册
C.严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统
D.药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准，有效期为3年
【答案】 BC
14、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括
A.使用量异常增长
B.偶发严重药品不良反应
C.经常超适应症、超剂量使用
D.一年内使用量始终居于前列
【答案】 AC
15、属于兴奋剂中的肽类激素的有
A.HGH
B.EPO
C.促性腺激素
D.促皮质素类
【答案】 ABCD
16、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有
A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理
C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查
D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
【答案】 ABC
17、根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有
A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品
B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象
C.违法药品是生物制品、血液制品
D.违法事件经处理后重犯的
【答案】 BCD
18、执业药师继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括
A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件
B.药物合理使用的技术规范
C.常见病症的诊疗指南
D.药物治疗管理与公众健康管理
【答案】 ABCD
19、根据《处方管理办法》，经医师注明理由，处方用量可适当延长的情形包括
A.急性感染
B.老年病
C.行动不便患者的慢性病
D.急性肠炎
【答案】 BC
20、根据《医疗机构药事管理规定》，药学部门的职责包括
A.开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作
B.提供药学专业技术服务
C.负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
D.组织药师参与临床药物治疗
【答案】 ABCD。