益眠达片治疗老年失眠症36例临床观察

益眠达片治疗老年失眠症36例临床观察
胡卫东;汪涛;高永喜;刘朝华;李卫兴
【摘要】目的通过临床观察,验证益眠达片对老年失眠症等的治疗效果.方法 83例老年失眠症患者随机分为试验组、对照组.试验组给予益眠达片,对照组给予养血安神糖浆,治疗30 d.采用睡眠障碍量表(SDRS)评定疗效.结果试验组与对照组的SDRS评分在治疗30 d末较基线均明显下降(P＜0.01),而两组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).试验组和对照组在有效率方面相当(P＞0.05).结论临床研究表明,益眠达片用于治疗老年失眠症的疗效理想,无不良反应,值得临床推广应用.
【期刊名称】《中国疗养医学》
【年(卷),期】2014(023)008
【总页数】3页(P694-696)
【关键词】益眠达片;失眠;临床观察
【作者】胡卫东;汪涛;高永喜;刘朝华;李卫兴
【作者单位】解放军武汉疗养院,430074;解放军武汉疗养院,430074;解放军武汉疗养院,430074;解放军武汉疗养院,430074;解放军武汉疗养院,430074
【正文语种】中文
益眠达片为解放军武汉疗养院研制开发的纯中药制剂，由合欢皮、首乌藤、生地、熟地、五味子等药组成，具有益气生津，安神补脑，镇静安眠作用，用于治疗各种老年失眠症等症。

多年以来，我院在收治患有失眠的中老年患者过程中，使用该中药制剂，能够改善睡眠，长期使用不产生依赖等不良反应，深受临床医师和患者好
评。

为此，我们对益眠达片用于老年失眠症的治疗效果进行了临床研究，现将研究情况报告如下。

1.1 病例来源 2011-12—2013-08，我院收治的83例老年失眠症患者。

1.2 失眠诊断标准全部83例失眠症患者均参照《中国精神疾病分类方案以及诊断标准(CCMD-3)》有关失眠症的诊断标准(511.0)[1]进行确诊。

对全部患者同时排
除由于大脑、神经系统、躯体疾病或者服用药物等因素而引起的失眠症；对患者进行常规身体检查，包括肝、肾功能检查，血、尿、便常规检查以及心电图等。

1.3 分组情况 83例老年失眠症患者，根据患者要求或同意而收入中医科就诊。

患
者均签订知情同意书，并随机纳入试验组44例，对照组39例。

完成观察的69例，试验组36例，其中男16例，女20例，平均年龄62.5岁，入组时睡眠障碍量表(sleep dysfunction rating scale，SDRS)[2]总分(23.2± 4.8)分；对照组33例，男14例，女19例，平均年龄63.4岁，入组时SDRS总分(23.6±5.3)分；试验组36例与对照组33例，两组基线时的性别、年龄、身高、体质量、病程及睡
眠障碍量表(SDRS)总分等比较，差异均无统计学意义(P＞0.05，表1)。

1.4 治疗方法益眠达片由解放军武汉疗养院制剂室配制(批件号：广L2011002，
批号：111206)；养血安神糖浆(湖北纽兰药业有限公司，国药准字Z42021000，批号：111208)。

两种制剂虽然不同，但主治基本相同，功能相似，给药途径相同。

试验组：口服益眠达片，2次/d，中午、晚上睡前各5片；对照组：口服养血安神糖浆，2次/d，中午、晚上各20 mL。

试验组、对照组口服药物均以15 d为1个疗程，治疗2个疗程后观测统计。

1.5 疗效判定治疗后的疗效标准参照《中医病证诊断疗效标准》[3]进行判定。

①
患者每晚睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间不少于6 h，睡眠程度深沉，醒后精力充沛者为显效。

②患者每晚睡眠及伴随临床症状明显好转，睡眠时间增加到3～4 h或以上，睡眠深度出现增加者为有效。

③患者每晚睡眠时间在2 h以下，睡眠质
量无明显改善或出现加重者为无效。

三组患者均于基线开始，治疗15 d及30 d
分别评定1次睡眠障碍量表(SDRS)，以治疗30 d末的SDRS减分作为主要疗效
指标，次要疗效指标包括有效率。

以SDRS总分的变化及减分率作为评定疗效的
指标。

减分率(%)＝(基线总分－治疗后总分)/基线总分×100%，减分率≥50%为有效，＜50%则为无效[4]。

分别在治疗前、治疗15 d及30 d对患者睡眠状况、不良反应进行评估。

1.6 统计学分析实验数据用(x±s)表示，两组数据之间采用SPSS 17.0软件包进行统计学处理，组间比较采用χ2检验或t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义，
P＜0.01为差异有高度统计学意义。

2.1 试验组、对照组对失眠疗效评定共83例患者进入意向性分析集(intention-
to-treat analysis，ITT分析)，试验组44例，对照组39例，完成全部临床试验
69例患者进入符合方案集(per-protocol analysis，PP分析)[5]，试验组36例，对照组33例。

睡眠障碍量表(SDRS)评分变化：ITT分析结果显示，试验组与对照组两组在治疗第1、2疗程末较基线下降差异均有高度统计学意义(P＜0.001)，两组相比差异无统
计学意义(P＞0.05，表2)。

PP分析结果显示：试验组与对照组两组在治疗第1、2疗程末较基线下降差异均
有高度统计学意义(P＜0.001)，两组相比差异无统计学意义(P＞0.05，表3)。

2.2 有效率经2个疗程治疗，PP分析：试验组36例，有效率71.0%，对照组33例，有效率69.8%，两组差异无统计学意义(χ2＝0.169，P＝0.68)。

2.3 退出、剔除病例情况在最初纳入的83例患者中，有14例患者未完成观察。

其中试验组8例，对照组6例，其中男性9例，女性5例。

具体原因为不愿支付
住院费等因素提前出院的12例；剔除2例，均为女性抑郁症患者。

2.4 典型病例患者，男，59岁，2012-07-10就诊。

病者自诉因头晕、头痛失眠、
多梦及神经衰弱反复发作10余年，有时通宵不眠，走路不稳，倦怠乏力，便秘，舌暗红，苔白，脉细。

既往有高血压病史10余年。

查BP：150/95 kPa，眼科检查：眼底动脉呈Ⅲ度硬化。

脑血流图检查：血管弹性较差，血流量减少。

TCHO 6.3 mmol/L，TG 3.1 mmol/L，TCD示血流速度减低，曾请中西医诊治，未见明显疗效。

诊断为老年失眠症，辨证属气血两虚，给予益眠达片治疗，5片/次，2
次/d，10 d后头痛消失，眩晕、睡眠改善。

继续服30 d，眩晕失眠基本消失，走路已稳，夜能安睡，体倦乏力、腰膝酸软减轻，食量增加，大便正常。

查BP：110/90 kPa，TCHO 5.0 mmol/L，TG 1.6 mmol/L，TCD示血流速度好转，失
眠症状明显改善，疗效满意。

继续服用益眠达片1个月，巩固疗效，随访，诸症
未见复发。

2.5 不良反应分析在临床观察过程中，暂未发现患者有与益眠达片相关的不良反应。

中医认为，老年失眠症性失眠、头疼、眩晕、心烦多为气郁化火，扰动心神，胃中不和，痰热内扰；阳虚火旺，心肾不交，思虑劳倦，内伤心脾等。

引起失眠的原因虽多，但不外乎与心脾肝肾及阴血不足有关，阴阳失调，阳不入阴等而发病。

治疗原则有：补益心脾、养心安神；滋阴降火、清心安神；清肝泻火、镇心安神。

本制剂处方组成，不论从中医药理论，还是从现代研究报道看，都适用于老年失眠症性失眠等治疗。

处方中合欢皮甘平，入心、肝、脾经。

有解郁安神之功，《神农本草》谓合欢有“安五脏，和心志，令人欢乐无忧”之说，本品含皂甙、鞣质等，有镇静作用，用于愤怒、忧郁所致失眠、虚烦不安；首乌藤甘、苦、涩，微温。

入肝、肾经，有养心安神的作用(《本草正义》：治夜少安寐)，有补肝肾、益精血、养心安神、养血通络之功。

本品专入肝、肾、补养真阴，用于阴虚血少之须发早白、眩晕目眩、腰膝酸软乏力者常与熟地黄同用。

据化学分析，首乌藤和根茎含蒽醌类，主要为大黄酚、大黄素，大黄素甲醚等蒽醌类化合物，主要用于心神不宁、失眠多梦
[6]；生地甘、微苦、寒。

入心、肝、肾经。

生地寒性较大，汁液较丰，长于清热
凉血；清热凉血生津，滋阴补肾；熟地甘，微温。

入心、肝、肾经，主要药效学为滋阴、补血，《药品化义》谓之“安五脏，和血脉，润肌肤，养心神，宁魂魄，滋补真阴，封填骨髓，为圣药也”。

用于肝肾阴虚之盗汗、失眠、遗精等证，有强心、利尿、降血糖、抗炎及护肝作用，故《本草汇言》谓：“久病阴伤，阳虚火旺在所必需得也”。

五味子具有润肺、止汗、滋肾、涩精的功效，能够增强机体的免疫力，抑制机体中枢神经系统[7]。

诸药相伍共奏滋阴养血，清热解郁，宁心安神之功效。

从我院对临床和门诊患者观察看，益眠达片改善睡效果明显。

对老年失眠症性失眠，改善入睡难效果尤为明显。

对长期失眠的老年患者，虽然服药期间睡眠改善满意，但停药后易复发，要达到满意的治疗效果，至少应持续用药3～4周。

【相关文献】
[1]中华医学会精神科分会.中国精神障碍分类与诊断标准第三版(CCMD-3)[M].济南：山东科学技术出版社，2001：118-119.
[2]肖卫东，刘平，马弘，等.睡眠障碍评定量表的信度和效度分析[J].中国心理卫生杂志，2007，
21(1)：40-41，51.
[3]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994.
[4]吴学毅，林进洪.右佐匹克隆治疗2型糖尿病伴失眠的临床观察[J].中国新药杂志，2011，20(1)：47-49.
[5]兰玲，于静，靳钰炜，等.根除幽门螺杆菌对功能性消化不良患者症状改善的倾向性[J].中华实用
诊断与治疗杂志，2011，25(8)：807-808.
[6]翟学佳，刘金梅，史芳，等.健脑合剂的质量控制方法研究[J].医药导报，2012，31(4)：483-485.
[7]张秀恩.64例参芪五味子治疗失眠患者的临床疗效分析[J].北方药学，2012，9(1)：53-54.。