浅论药品检测实验室的质量监督工作

浅论药品检测实验室的质量监督工作
发表时间：2018-07-09T16:33:32.237Z 来源：《基层建设》2018年第14期作者：苏娜
[导读] 摘要：药品检测实验室的质量监督工作对于医疗卫生机构的日常运行工作以及患者的生命健康都有着非常重要的意义。

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摘要：药品检测实验室的质量监督工作对于医疗卫生机构的日常运行工作以及患者的生命健康都有着非常重要的意义。

因此，为了提高质量监督工作质量，确保药品检测工作能正常开展，保障药品质量。

引言
通过药品检测实验室的药品最终投入使用，因此，检测结果的可靠性、数据的准确性与社会公民的切身利益以及实验室的信誉等有着直接联系。

而检测实验室的质量监督工作也是确保内部质量工作的一个重要构成部分，也是质量管理工作中的一个难点。

药品检测实验室的首要工作就是充分激发质量监督工作人员的监督作用，做好药品检测实验室的监督工作，确保药品检测的准确性。

1.食品药品检测实验室质量监督的主要内容
1.1对人员的监督
在CNAS-CL01：2003的4.1“组织要素”和5.2“人员要素”中，主要描述了对人员的监督。

食品药品检测实验室的人员是第一资源，只有将人员控制好，才能确保检验数据的正确、可靠。

如《认可准则》4.1.5g指出：“由熟悉各项检测和／或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督”；5.2.1规定：“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；5.2.3规定：“在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。

食品药品检测实验室要对检测人员进行充分的监督，监督的目的在于确保其具有从事检测工作的初始能力和持续能力。

监督有动态和静态之分：动态监督是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程的监督；静态监督是指有计划的对人员的检测过程实施监督，特别是对新项目实施过程中人员的监督、对新设备试运行过程中人员的监督、对在培养人员的操作和原始记录的监督等。

1.2对检测工作全过程的质量监督
对检测工作全过程的质量监督主要包括以下几方面：（1）检验过程中的设施和环境条件是否满足方法规定的要求；（2）检验过程中是否选择满足客户要求和适用于所进行的检验的方法，采用标准方法之外的方法时是否经过适当的确认；（3）影响检验结果的仪器设备（包括辅助设备）是否符合《认可准则》、《评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》的要求，对其功能状态是否进行核查，是否定期检定或校准，是否进行维护保养；（4）测量设备能否溯源到国际单位制，设备是否在检定有效期内使用，是否采用有证标准物质且在有效期内使用；（5）抽样前是否制定抽样方案和计划，抽样是否在有效监督下进行；（6）样品的处置过程、保存条件等是否满足相关技术要求；（７）检验报告中的原始数据和记录数据是否一致，计算数值是否存在偏差；（８）对新开展项目的监督。

由于食品药品检测实验室的任务十分繁杂，质量监督员无法也没有必要每次都对所有过程进行监督，重点要把握３个关键环节：（１）对检测结果影响大的环节。

例如现场检测与抽样、量值溯源（标准溶液制备与使用、仪器设备检定／校准状态等）、复杂样品或对检验方法有偏离的检验、样品抽样和保存、样品制备等。

（２）技术力量薄弱的环节。

例如由正在培训、新进或转岗人员进行的检验活动；使用新型设备（特别是进口仪器、外部借用仪器等）或新开展的检验方法等进行的检验活动。

（３）重要的检验活动。

例如公共卫生突发事件、客户投诉、实验室间比对、能力验证样品的检验等。

2.实验室质量监督人员的相关要求分析
2.1监督人员的职责介绍
药品检测实验室相关标准规范、准则等均明确指出，药品检测实验室质量监督人员应对药品检测设备、工作流程以及设备校准工作等进行监督。

并且监督人员应具备了解或掌握设备校准、各项检测工作的程序、方法等。

另一方面，质量监督工作人员还要拥有了解本实验室相关管理体系，了解本科室或者部门的工作流程、药品检测手段以及分析检测结果方法等，还要具备善于观察的能力、处理公正以及善于交流沟通的能力。

总之，质量监督人员应具有相应的专业知识以及相关工作技能、监督管理工作的能力。

2.2 药品检测实验室质量监督工作要点分析
2.2.1 实验室质量监督时机介绍
在遇到如下情况时应对实验室检测工作进行适量监督：（1）实施新检验方法以及采用新标准规范，其中还包括原有方法变更情况，此时需要开展质量监督工作。

（2）在启用新设备阶段，或是维修好后的设备投入使用阶段也要开展监督工作。

（3）实行现场药品检测时也要进行质量监督。

（4）突发公共卫生安全事件时，或是在进行能力验证检测工作时都需要开展质量监督。

（5）处于质量仲裁鉴定工作阶段。

（6）出现客户投入情况时。

2.2.2 质量监督的重点工作者
药品检测实验室相关评审准则以及准则等也指出，工作中有在培人员时，需要对这些人员给予适当的工作监督。

使用关键支持者、技术工作者或者是签约人员时，应保证这些工作者在岗位上都会接受到相应的工作监督，然后根据实验室管理体系来开展工作。

质量监督人员应对检验人员进行监督，查看其是否具备上岗证，上岗之前是否接受过培训，其工作内容是不是严格根据实验室管理体系中要求的检验方法、检验步骤等来完成工作。

并且监督其是否对工作内容、流程等做好详细记录，记录内容是否规范、完整和正确等。

另外，新上岗人员、短期工、转岗工作者以及在培人员，设备调试员、设备维修人员以及相关技术工作者、关键支持工作者等都是质量监督的重点人员。

2.2.3 质量监督工作的关键步骤
质量监督工作可以在任何时间、任何地点进行，但是也不能缺少一个完整的计划，并且要明确实验室质量监督工作的要点：（1）重视监督对检测结果可能产生较大影响的工作流程，比如进行现场抽样检测、仪器设备检查、校准工作以及标准溶液配制工作，或是针对复杂样品进行检验，检测结果产生偏差的检验方法等。

（2）重点监督技术力量比较薄弱工作环节，比如使用转岗工作者、在培人员时，或采用新购设备时、实施新检验方法时都要进行质量监督工作。

（3）重点监督重要的药品检验工作，如在出现重大公共卫生安全问题、出现客户投诉情况以及司法仲裁等重大情况时，从而确保药品检测工作能顺利开展，并且保障药品质量。

3.结论
总之，药品检测实验室的质量监督工作对于确保公众健康以及检测实验室的信誉等都有着十分重要的意义。

作为质量监督工作者，肩
负着确保药品检验质量的重任，因此监督人员应在工作中不断提高自身综合能力、技术水平等，以便能更好的胜任这项艰巨的重任。

参考文献：
[1]世界卫生组织国家食品药品监督管理局主编.药品GMP和检查培训教程.
[2]邓海根主编.制药企业GMP管理实用指南.中国计量出版社，2000.
[3]王晓炜，李军，丁波，胡廷熹.中美GMP认证中有关实验室检查的比较.药学进展，2005（10）：48-51.。