SQP型电子天平(十万分之一天平)确认报告

SQP型电子天平〔十万分之一天平〕
确认报告
全安药业股份
目录
一、引言 (3)
1概述 (3)
2确认目的 (3)
3确认围 (3)
二、确认准备 (3)
1确认小组成员与职责 (3)
2确认方案培训确实认 (4)
3确认相关文件 (4)
4仪器仪表校验确实认 (4)
5确认项目的的风险评估分析与控制措施 (4)
三、确认实施 (7)
1设计确认 (7)
2安装确认 (7)
3运行确认 (8)
4性能确认 (9)
四、偏差处理 (9)
五、最终评价与建议 (9)
六、再确认周期 (9)
七、附件 (10)
一、引言
1.概述
该天平最大称量为30g，使用置校准砝码，一键式全自动校准。

2.确认目的
确认该仪器的称量示值误差、重复性、与其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。

3.确认围
本方案适用于SQP型电子天平〔十万分之一天平〕
确实认。

二、确认准备
1.确认小组成员与职责
1.1设备部
1.2质量管理部
1.3 QC化验室
2.确认方案培训确实认
验证方案培训确实认：年月日，〔培训讲师〕在〔培训地点〕给参与验证的所有人员进展了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。

5.确认项目的风险评估分析与控制措施
为保证检验结果的准确，需要对SQP型电子天平〔十万分之一天平〕进展相关的风险评定，并制定出超控情况下进展补救的计划。

风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。

控制措施的有效性将在验证和生产中得到累积证实。

指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题〞。

通过分析每个风险的严重程度〔S〕、发生频率〔P〕和可检测性〔D〕，对风险进展评分，评分实行3分制，即从低到高依次评分为1、2、3分。

采用RPN〔风险优先系数〕进展计算，将严重程度、可能性与可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)，从而确认风险的等级，本验证的风险估见下表：
表一：风险等级划分表
三、确认实施
1.设计确认
本设计确认是为了确认SQP型电子天平〔十万分之一天平〕是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也能提供一些有用的信息，以便SQP型电子天平〔十万分之一天平〕的制造、安装和调试符合用户要求。

1.2技术标准文件
2.安装确认
3.运行确认
4.性能确认
四、偏差处理1 按照仪器设备确认方案对SQP型电子天平〔十万分之一天平〕进展安装与运行确认，如确认过程中发生偏差，执行《偏差管理标准》，对确认过程中所发生的偏差进展处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进展验证;将完整的偏差调查表附于本报告之后。

2 如验证过程中无偏差，由质量管理部人员确认签字。

六、再确认周期
再确认分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。

1.仪器变更等引起的再确认
2.经历重大维修，或更换关键部件；
3.仪器的安装地点需要变化；
4.软件或硬件升级；
5.由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。

这类再确认的围应建立在风险评估、变更控制和偏差文件的根底上，根据评估结果，重新进展安装确认、运行确认或性能确认。

6.定期再确认：定期对仪器进展确认状态的回忆评估，根据评估的结果断定再确认的执行和围，一般再确认周期为年。

建议人：日期:
批准人：日期:
七、附件〔验证证书〕。