食品微生物学标准欧盟(EC)No 20732005 号规章

欧盟（EC）No 2073/2005/EC 号规章摘要
食品微生物学标准欧盟（EC）No 2073/2005 号规章
主要内容
1、制定一个用来确定食品加工企业可接受的微生物标准和食品安全微生物限
量标准；
2、食品加工企业遵照执行、主管当局验证符合性；
3、该标准包括依标准设定值（见附录）进行检验、检验方法和执行纠偏措施。

主体框架（总计12条，其中主要相关的7条）
第1条范围
第2条定义
第3条一般要求
第4条比对试验
第5条特殊试验和取样要求
第7条不合格结果
第9条趋势分析
附录1 食品微生物限量标准
第1章食品安全标准
第2章加工卫生标准
2.1 肉和肉制品
2.2 乳及乳制品
2.3 蛋制品
2.4 水产品
2.5 蔬菜及其制品、水果及其制品
第3章取样和试样制备准则
3.1 取样和试样制备一般准则
3.2 屠宰场及肉制品生产车间的细菌取样方法
前言
测试结果依赖于所使用的分析方法，因此每个微生物标准都应有一个指定的参考方法。

当然，食品生产企业可以使用其他分析方法而非参考方法，特别是一些快速检测方法，只要这些检测方法能达到同等结果。

80/777/EEC(13)的章程关于微生物的标准的有关规定。

第2条定义
微生物学的标准
是定义产品中微生物的可接受水平。

此可接受水平是基于单位质量、体积、面积或批次产品中的微生物和它们的毒素及代谢物的不存在或存在一定数量。

食品安全标准
是对适合在市场上流通的一种食品或一批食品的可接受水平。

即食食品
指生产的或经营的可直接食用的食品，此食品不须再经加热或经别的有效杀灭或降低有关微生物使其降到可接受的水平的过程。

过程卫生标准
指产品生产过程可接受的标准。

此标准不适用于市场上的产品，标准设定了污染值，超过此值，就应采取措施确保过程的卫生并符合食品法。

“批”
指一组或一批特定的产品，其在实际上同一环境条件下的特定过程获得的和在确定生产期内的特定地方生产的一系列可以确认的产品。

货架期
指使用截至日期之前的一段时间或耐受存储的最小日期，同2000/13/EC指令中第9和10条款中的定义。

“样品”
是指在被测试总体或一个较大量的物料中按照不同的方法所抽取的一个单元、几个单元或其中的一部分。

其主要的目的是提供被研究（目标）产品或物料人群或事件特定特征的信息，还为涉及被测试总体或物料及其生产过程提供处理的决策基础。

代表性的样品
指在保持批的特征的样品。

尤其是在简单随机取样事例中，它给了总体中每一构成单元进入样本的同样机率。

依照微生物的标准
指通过采样、分析和采取有效的措施，同时遵照食品法和主管当局的指令所测的结果符合附则Ⅰ中满意或可接受的值。

第3条总体要求
食品生产者要保证食品符合附录I中相关的微生物学的标准。

附录I 食品微生物标准
第1章食品安全标准
第2章加工卫生标准
2.1 肉和肉制品
2.2 乳及乳制品
2.3 蛋制品
2.4 水产品
2.5 蔬菜及其制品、水果及其制品
第3章取样和试样制备准则
3.1 取样和试样制备一般准则
3.2 屠宰场及碎肉和肉制品生产车间的细菌取样方法
第一章食品安全标准
（1）n：指一批产品采样个数，c：指该批样品中检测值超过m或在m和M 之间的检样数。

（2）1.1-1.24中m=M.
（3）使用最新修订的标准(1441-2007EC标准)
（15）采用混样，并应取自至少10个动物个体
（16）组胺鱼类包括:鲭科鱼、鲱科鱼、鳀科、鲯鳅科( Coryfenidae)、蓝鱼科（ Pomatomidae[bluefish]）、鲹科（ Scombresosidae）.
（17）单个样品可以在零售的范围内取样，在此情况下，(EC) No 178/2002中14(6)款中的假设就不能采用，整批样应视为不合格，。

(18)参考文献：1.Malle P., Valle M., Bouquelet S. Assay of biogenic anines involved in fish decomposition. J. AOAC Internat.1996,79,43-49.
2.Duflos G., Dervin C., Malle P., Bouquelet S. Relevance of matrix effect in determination of biogenic amines in plaice (Pleuronectes platessa ) and whiting (Merlangus merlangus ).J. AOAC Internat.1999,82,1097-1101
第二章加工过程卫生标准
食品种类
微生物
项目
取样计划
(1)
限量标准
检测方
法(2)
监控点纠偏行动N C m M
(1) n = 取样数; c =结果数据在m和M之间的样品数
(2) 2.1.3 — 2.1.5 条款中m=M.
第三章测试样品采集和制备准则
测试样品采集和制备总则
当没有更专门的测试样品采集和制备准则时，应使用国际标准化组织(ISO)的相关标准和食品法典(the Codex Alimentarius)指南作为参考准则。

第4条测试
除了附录I中提供的具体的采样频率，食物生产者应当根据实际情况确定合适的采样频率,在这种情况下，采样频率将不得少于附录I中提供的频率。

5条取样第和测验的具体规则
分析方法、抽检方案和附录︱的方法作为检验的参考方法。

为了保证取样和检验符合标准要求，应从生产车间和生产设备中取样，同时ISO 18593作为参考方法。

如果食品生产者能够提供历史文献证明他们是基于HACCP流程操作的，附录I中有关采样计划的样品单元数量可以适量的被减少。

如果食品生产者能够能提供同等结果、经过主管当局认可的其他适当的方法，它们就可以采用这些采样和测试方法。

这些方法应当包括，对提供选择采样点和趋势的分析。

当分析方法和附录I中的参考方法同等效果，可以选择使用此方法。

当私人的方法得到第三方的认证，并且要求与已发行 EN/ISO 16140标准相一致或者与国际上认可使用的协议一致的，可以选择此分析方法。

此方法也必须根据国际上有效的协议规定，并需要得到主管当局的批准。

第7条不合格结果
1．当对照附录I所定标准的试验结果不令人满意时，食品企业应该采取本条中第2-4段所述措施，和基于HACCP原则的程序的其他纠偏措施以及为了保护消费者健康的其他行动。

此外，为避免再次出现不可接受的微生物污染，他们应该采取措施来查找引起不合格结果的原因，这些措施可以包括对基于HACCP原则的程序或的程序其他食品卫生控制措施进行适当修改。

2．当对照附录I第1章所定食品安全标准的试验结果不令人满意，应根据（EC）No 178/2002规章第19条收回或召回该产品或该批次食品。

然而，已投放市场的但未达到食品安全标准且未进行零售的产品，可以进一步采取消除可疑危害的处理措施。

这种处理措施只能由食品企业进行而不是零售环节。

食品企业可以将该批货物用于其他用途，前提是这种使用不会对公众健康或动物健康引发风险，并且这种利用取决于基于HACCP原则的程序和良好卫生规范，并得到主管当局批准。

3．按照（EC）No 853/2004规章附录III第V部分第III章第3段所述技术生产的一批机械分割肉（MSM），如果在沙门氏菌上有不合格结果，仅可于食物链中生产热加工肉制品，这种处理必须在依照（EC）No 853/2004规章认可的工厂中进行。

4．如果关于加工卫生标准出现令人不满意的结果，则应采取附录I第2章所设定的措施。

第9条趋势分析
食品生产者应该对测验结果进行分析。

如果观察到结果不令人满意的话，那就应该马上采取适当的措施来补救这种不利形式以防止微生物风险的发生。

主体框架：总计12条，其中主要相关的9条
第1条范围
第2条定义
第3条一般要求
第4条比对试验
第5条特殊试验和取样要求
第7条不合格结果
第9条趋势分析
附录1 食品微生物限量标准
附录I 食品微生物标准
第1章食品安全标准
第2章加工卫生标准
2.1 肉和肉制品
2.2 乳及乳制品
2.3 蛋制品
2.4 水产品
2.5 蔬菜及其制品、水果及其制品
第3章取样和试样制备准则
3.1 取样和试样制备一般准则
3.2 屠宰场及碎肉和肉制品生产车间的细菌学取样方法
中国相关规章
《最新国家食品卫生标准实施手册》具体品种有关的国家标准和行业标准中制定
了具体的微生物指标，
如《农产品质量安全无公害水产品安全要求》（GB/T18406-2001）、
《动物性水产干制品卫生标准》（GB 10144-2005）等
《出口水产品质量安全控制规范》（GB/Z 21702-2008）《水产品加工质量管理规范》（SC/T 3009-1999）《农产品质量安全无公害水产品安全要求》（GB/T18406.4-2001）《食品微生物学检验水产食品检验》（GB/T4789.20-2003）《出口食品中金黄色葡萄球菌检验方法》SN0172-1992
《出口食品副溶血性弧菌检验方法》SN0173-1992
《出口食品中沙门氏菌属（包括亚利桑那菌）检验方法》
SN0170-1992
《出口食品中大肠菌群、粪大肠菌群和大肠杆菌的检验方法》SN 0169-1992 欧盟（EC）No 2074/2005/EC 号规章摘要
根据欧盟（EC）No 853/2004及854/2004、882/2004规章对某些产品和官方管理机构制定实施措施
对欧盟（EC）No 852/2004规章制定豁免
同时修订欧盟（EC）No 853/2004和854/2004规章
主体框架
共计10条，主要涉及5条
第1条有关食物链信息的要求
第2条有关水产品的要求
第3条海洋毒素认可的检测方法
第7条传统工艺食品豁免执行
第8条修订（EC）No 853/2004规章第6条
第I章定义
“可见寄生虫”是指一个或一群在尺寸、颜色或结构上可以清楚的与鱼类组织区分的寄生虫。

“感观检验”是指在良好的照明情况下，借助或不借助光学放大的方法，对鱼类或水产品进行的非破坏性检查，必要时包括灯检。

“灯检”是指对扁平的鱼或鱼片在黑暗的房间中借助照明灯光来检测寄生虫。

第II章感观检验
1、必须对具有代表性的样品进行感观检验。

陆上企业的负责人和加工船上有资格的人员必须根据水产品的类型、地理来源及其用途来确定检验的频率和数量。

在生产过程中，有资格的人员必须对去脏鱼类进行感观检验，检验供人类食用的鱼腹腔、肝脏和鱼籽。

根据使用的去脏方式，必须进行如下感观检验：
a)如果是人工去脏，由加工者在去脏和清洗时连续检验；
b)如果是机器去脏，抽取具有代表性数量的样品进行检验，每批次不少于10条鱼。

2、在修整过程中和切片后，必须由有资格的人员对鱼片进行感观检验。

如果由于鱼片大小或开片操作，不能对鱼片进行正常检验，根据（EC）No 853/2004规章附件III第Ⅷ部分第Ⅱ章（4）条规定，必须制定一个主管部门了解的取样计划，从技术角度上来说，对鱼片进行灯检是必要的，取样计划中必须包括灯检。

第I章某些种类水产品的挥发性盐基总氮（TVB-N）限量及检测方法在第II章列明的、未加工的鱼类经过感观检验和化学检测后，认为肉质不新鲜及不符合下列规定的TVB-N限量标准的不能用于人类消费食用：
➢对于第II章第1条中提到的种类：25mg 氮/100g 鱼肉；
➢对于第II章第2条中提到的种类：30mg 氮/100g 鱼肉；
➢对于第III章第3条中提到的种类：35mg 氮/100g 鱼肉。

➢
➢检测TVB-N限量的参考方法包括第III章中制定的蒸馏用高氯酸脱蛋白的提取物。

➢第1点中提到的蒸馏法必须使用符合第Ⅳ章描绘的蒸馏仪器。

➢可以用来检测TVB-N限量的常规方法如下：
➢——微渗法 (Conway, Byrne, 1993)
➢——直接蒸馏法 (Antonacopoulos, 1968)
➢——蒸馏用三氯醋酸脱蛋白的提取物（国际食品法典委员会关于鱼类和水产品，1968）
➢样品必须包括大约100g的鱼肉，取自至少三个不同的点并且碾碎混合。

➢各成员国应该建议官方实验室使用以上提到的参考方法作为常规方法。

如果结果可疑或者对使用常规方法检测的结果有争议，只可以使用参考方法来检验结果。

第II章规定了TVB-N限量的鱼类
1．海舻科（Sebastes spp.），岩鱼（Helicolenus dactyloperus），（Sebastichthys capensis）。

2．鲽科(Pleuronectidae family)，不含庸鲽属(Hippoglossus spp.) 。

3．鲑(Salmo salar)，无须鳕亚属(Merlucciidae family)，鳕亚属(Gadidae family)
第III章
水产品中TVB-N含量的确定
基准方法略
附件III 检测海洋生物毒素的认可方法
第I章麻痹性贝类毒素（PSP）检测方法略
第II章健忘性贝类毒素（ASP）检测方法略
第III章脂溶性毒素检测方法略
第I章
麻痹性贝类毒素（PSP）检测方法
对软体动物可食用部位（整体或部分的可食部分）必须使用生物检测方法或其它国际认可的方法检测麻痹性贝类毒素（PSP）的含量。

检测贝类毒素或其相似化合物时，如有必要，可能将生物检测方法与有标准的其他方法联合使用。

如果结果有争议，基准方法是生物学方法。

第II章
健忘性贝类毒素（ASP）检测方法
对软体动物可食部位（整体或部分的可食部分）必须使用高效液相色谱（HPLC）的方法或其它认可的方法检测健忘性贝类毒素（ASP）的总量。

如果结果有争议，基准方法应是HPLC方法。

第III章
脂溶性毒素检测方法
第7条传统工艺食品豁免执行（EC）No 852/2004规章
1、根据本规章，传统工艺食品是指在成员国内以传统工艺生产的食品，具体有：
（a）历史上沿袭下来的传统工艺食品；
（b）根据注册的传统工艺技术说明生产，或根据传统生产方法生产的食品；（c）欧盟法律、成员国法律、地区或地方法律作为传统食品保护的食品。

2、各成员国可以批准传统工艺食品企业个别地或普遍地豁免执行下列条款中规定的要求：
（a）（EC）No 852/2004规章附件Ⅱ第Ⅱ（1）章规定的有关厂房设施的要求。

为了适用传统生产工艺，厂房设施的墙面、天花板、门可以使用不光滑、可渗透、不抗吸收和不抗腐蚀的材料制成。

（b）（EC）No 852/2004规章附件Ⅱ第Ⅱ（1）（f）章和第Ⅴ（1）章关于调制和包装设施设备的材料类型要求。

根据生产环境中存在的具体细菌类型；
在（a）部分中提到的清洗消毒方法和频率必须与实际操作相适应。

在（b）部分提到的设施设备必须一直保持良好卫生状况，并定期清洗消毒。

第8条修订（EC）No 853/2004规章
根据本规章附件VII修订（EC）No 853/2004规章附件Ⅱ和Ⅲ。

中国相关法规
《出口水产品质量安全控制规范》（GB/Z 21702-2008）
《进出境水产品检验检疫管理办法》（AQSIQ第31号令）
《出口水产品生产企业注册卫生规范》（SN/T1357 - 2004）
《出境养殖水产品检验检疫监管要求》
《出境水产品追溯规程》
《出境鳗鱼制品检验检疫监管要求》
《水产养殖质量安全管理规定》
《鲜、冻动物性水产品卫生标准》(GB2733-2005）《水产品卫生标准的分析方法》(GB5009.45-2003)。