生物制品企业-菌毒种低温冰箱性能验证
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被验证设备 ＴｈｅｒｍｏＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃＦｏｒｍａ９０７超低温冰箱一台。
１３ 验证方案 １３１ 设计确认（ＤＱ）
质量符合性会议（ＱＣＦ）对拟购 －８６℃超低温 冰箱的设计进行审查，以确认用户需求（ＵＲＳ）的项 目要求与工艺要求和 ＧＭＰ规定（设备的设计标准、 设备选型必须符合企业要求，并能防止差错和减少 交叉污染，便于操作、易于清洁和维护，具有完整的 安全保护功能）的符合性。［４］ １３２ 安装确认（ＩＱ）
超低温冰箱的性能、稳定性关系到生产用菌毒
种的质量，［２－３］本 文 严 格 严 格 按 照 药 品 生 产 质 量 管 理规范（ＧＭＰ）的规定，对超低温冰箱的验证方案进 行了设计，包 括 设 计 确 认 （ＤＱ）、安 装 确 认 （ＩＱ）、运 行确认（ＯＱ）和性能确认（ＰＱ）四个方面，并按照验 证方案进行了设备验证。 １ 测试仪器及验证方案 １１ 测试仪器
确认设备电路图纸、使用手册和合格证是否齐 全，并为现行版本。确认公共系统满足安装要求、安 装环境、设备介质及公共介质是否满足冰箱的正常 运行需求。 １３３ 运行确认（ＯＱ）
确认低温冰箱运行参数和状态是否正常，温度 显示是否正常，按键是否灵敏。确认当超出报警条 件存在时，所有的报警能正确地发生。
设备空载温度分布测试，冰箱设定值为 －７０℃。 按照温度测试记录仪布点图在低温冰箱内放置温度 测试记录仪。１＃～２＃和 ５＃～６＃分别放置于冰箱的角 落处，３＃、４＃放置于第二层和第三层中心位置。５＃记 录仪位置与冰箱传感器位置相邻，空载温度分布布 点图见图 １。
（１）万用表 １支，在校准有效期内。 （２）温湿度计一支，在校准有效期内。 （３）笔记本电脑 １台，预安装无线探头设置、读 取软件。且软件具备审计追踪功能。 （４）Ｐ＋Ｈ品牌无线温度测试记录仪 ６台。经 中国计量科学研究院颁发校准证书且在有效期内。
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《计量与测试技术》２０１９年第 ４６卷第 １２期
０ 引言 伴随制冷和温控技术以及保温材料的不断发展
和完善，－８６℃超低温冰箱已广泛用于菌毒种及样 本等生物活性物质的冷冻保藏。超低温冰箱已成为 菌毒种及样本保藏关键设备。药品生产质量管理规 范（ＧＭＰ）规定，需对影响菌毒种及样本保藏质量的 关键设备，即 －８６℃超低温冰箱进行确认，以 －８６℃ 超低温冰箱的设计、选型、安装、改造和维护必须符 合预定用途，尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆 和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进 行的消毒或灭菌。［１］
刘蔷：生物制品企业 －菌毒种低温冰箱性能验证
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生物制品企业 －菌毒种低温冰箱性能验证
刘 蔷
（北京生物制品研究所有限责任公司，北京 １０２２０６）
摘 要：－８６℃低温冰箱是用于保存疫苗生产中关键菌毒种和生物样本活性的关键设备，低温冰箱的运行状态和性能直接关系到生物制品质 量，是工艺生产的核心要素。为保证低温冰箱满足菌毒种保存的要求，本文根据中国 ２０１０版 ＧＭＰ对保存菌毒种用低温冰箱性能验证方案进 行了设计和实施，性能验证包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。验证结果证实了验证方案的有效性，可确保低温冰箱在使用过程 中能够完全满足储藏条件且安全可靠，可为菌毒种保藏提供有效保障。 关键词：低温冰箱；生物制品；验证；ＧＭＰ 中图分类号：Ｖ４４４３＋４ 文献标识码：Ａ 国家标准学科分类代码：４６０４０３０ ＤＯＩ：１０．１５９８８／ｊ．ｃｎｋｉ．１００４－６９４１．２０１９．１２．００２
ＰｅｒｆｏｒｍａｎｃｅＶｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆＬｏｗ ＴｅｍｐｅｒａｔｕｒｅＲｅｆｒｉｇｅｒａｔｏｒ ｆｏｒＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ
ＬｉｕＱｉａｎｇ
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅ－８６℃ ｌｏｗ－ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｒｅｆｒｉｇｅｒａｔｏｒｉｓａｋｅｙｅｑｕｉｐｍｅｎｔｕｓｅｄｔｏｐｒｅｓｅｒｖｅｔｈｅｋｅｙｂａｃｔｅｒｉａｌｓｔｒａｉｎｓ ａｎｄｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｓａｍｐｌｅｓａｃｔｉｖｉｔｙｉｎｖａｃｃｉｎｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎＴｈｅｒｕｎｎｉｎｇｓｔａｔｅａｎｄｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｔｈｅｌｏｗ－ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｒｅｆｒｉｇｅｒａｔｏｒａｒｅｄｉｒｅｃｔｌｙｒｅｌａｔｅｄｔｏｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｐｒｏｄｕｃｔｓａｎｄａｒｅｔｈｅｃｏｒｅｅｌｅｍｅｎｔｓｏｆｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｐｒｏｄｕｃ ｔｉｏｎＴｏｍｅｅｔｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｄｅｓｉｇｎａｎｄｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆＧＭＰＣｈｉｎａ２０１０ｏｎｂａｃｔｅｒｉａａｎｄｖｉｒｕｓｐｒｅｓｅｒｖａｔｉｏｎ， ｗｅｍａｄｅａｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｐｒｏｐｏｓａｌｗｈｉｃｈｃｏｖｅｒｅｄｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅｓｏｆｄｅｓｉｇｎ，ｉｎｓｔａｌｌａｔｉｏｎ，ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｎｄｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｔｏ ｖｅｒｉｆｙｔｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｌｏｗｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｒｅｆｒｉｇｅｒａｔｏｒｏｎｐｒｅｓｅｒｖｉｎｇｂａｃｔｅｒｉａａｎｄｖｉｒｕｓＴｈｅｖａｌｉｄａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｃｏｎ ｆｉｒｍｓｔｈｅｖａｌｉｄｉｔｙｏｆｔｈｅｖａｌｉｄａｔｉｏｎｓｃｈｅｍｅ，ｅｎｓｕｒｉｎｇｔｈａｔｔｈｅｖａｌｉｄａｔｉｏｎｓｃｈｅｍｅｉｓｄｒａｆｔｅｄｆｒｏｍ ｆｏｕｒａｓｐｅｃｔｓａｎｄａ ｃｏｍｐｌｅｔｅｒｅｐｏｒｔｉｓｉｓｓｕｅｄｔｏｃｏｎｆｉｒｍ ｔｈａｔｔｈｅｃｒｙｏｇｅｎｉｃｒｅｆｒｉｇｅｒａｔｏｒｃａｎｆｕｌｌｙｍｅｅｔｔｈｅｓｔｏｒａｇｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓａｎｄｉｓｓａｆｅ ａｎｄｒｅｌｉａｂｌｅｉｎｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｏｆｕｓｅ，ｗｈｉｃｈｃａｎｐｒｏｖｉｄｅａｎｅｆｆｅｃｔｉｖｅｇｕａｒａｎｔｅｅｆｏｒｔｈｅｐｒｅｓｅｒｖａｔｉｏｎｏｆｂａｃｔｅｒｉａａｎｄｖｉｒｕｓ ｐｒｅｓｅｒｖａｔｉｏｎ Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｌｏｗｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｒｅｆｒｉｇｅｒａｔｏｒ；ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ；ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ；ＧＭＰ
１３ 验证方案 １３１ 设计确认（ＤＱ）
质量符合性会议（ＱＣＦ）对拟购 －８６℃超低温 冰箱的设计进行审查，以确认用户需求（ＵＲＳ）的项 目要求与工艺要求和 ＧＭＰ规定（设备的设计标准、 设备选型必须符合企业要求，并能防止差错和减少 交叉污染，便于操作、易于清洁和维护，具有完整的 安全保护功能）的符合性。［４］ １３２ 安装确认（ＩＱ）
超低温冰箱的性能、稳定性关系到生产用菌毒
种的质量，［２－３］本 文 严 格 严 格 按 照 药 品 生 产 质 量 管 理规范（ＧＭＰ）的规定，对超低温冰箱的验证方案进 行了设计，包 括 设 计 确 认 （ＤＱ）、安 装 确 认 （ＩＱ）、运 行确认（ＯＱ）和性能确认（ＰＱ）四个方面，并按照验 证方案进行了设备验证。 １ 测试仪器及验证方案 １１ 测试仪器
确认设备电路图纸、使用手册和合格证是否齐 全，并为现行版本。确认公共系统满足安装要求、安 装环境、设备介质及公共介质是否满足冰箱的正常 运行需求。 １３３ 运行确认（ＯＱ）
确认低温冰箱运行参数和状态是否正常，温度 显示是否正常，按键是否灵敏。确认当超出报警条 件存在时，所有的报警能正确地发生。
设备空载温度分布测试，冰箱设定值为 －７０℃。 按照温度测试记录仪布点图在低温冰箱内放置温度 测试记录仪。１＃～２＃和 ５＃～６＃分别放置于冰箱的角 落处，３＃、４＃放置于第二层和第三层中心位置。５＃记 录仪位置与冰箱传感器位置相邻，空载温度分布布 点图见图 １。
（１）万用表 １支，在校准有效期内。 （２）温湿度计一支，在校准有效期内。 （３）笔记本电脑 １台，预安装无线探头设置、读 取软件。且软件具备审计追踪功能。 （４）Ｐ＋Ｈ品牌无线温度测试记录仪 ６台。经 中国计量科学研究院颁发校准证书且在有效期内。
８
《计量与测试技术》２０１９年第 ４６卷第 １２期
０ 引言 伴随制冷和温控技术以及保温材料的不断发展
和完善，－８６℃超低温冰箱已广泛用于菌毒种及样 本等生物活性物质的冷冻保藏。超低温冰箱已成为 菌毒种及样本保藏关键设备。药品生产质量管理规 范（ＧＭＰ）规定，需对影响菌毒种及样本保藏质量的 关键设备，即 －８６℃超低温冰箱进行确认，以 －８６℃ 超低温冰箱的设计、选型、安装、改造和维护必须符 合预定用途，尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆 和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进 行的消毒或灭菌。［１］
刘蔷：生物制品企业 －菌毒种低温冰箱性能验证
７
生物制品企业 －菌毒种低温冰箱性能验证
刘 蔷
（北京生物制品研究所有限责任公司，北京 １０２２０６）
摘 要：－８６℃低温冰箱是用于保存疫苗生产中关键菌毒种和生物样本活性的关键设备，低温冰箱的运行状态和性能直接关系到生物制品质 量，是工艺生产的核心要素。为保证低温冰箱满足菌毒种保存的要求，本文根据中国 ２０１０版 ＧＭＰ对保存菌毒种用低温冰箱性能验证方案进 行了设计和实施，性能验证包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。验证结果证实了验证方案的有效性，可确保低温冰箱在使用过程 中能够完全满足储藏条件且安全可靠，可为菌毒种保藏提供有效保障。 关键词：低温冰箱；生物制品；验证；ＧＭＰ 中图分类号：Ｖ４４４３＋４ 文献标识码：Ａ 国家标准学科分类代码：４６０４０３０ ＤＯＩ：１０．１５９８８／ｊ．ｃｎｋｉ．１００４－６９４１．２０１９．１２．００２
ＰｅｒｆｏｒｍａｎｃｅＶｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆＬｏｗ ＴｅｍｐｅｒａｔｕｒｅＲｅｆｒｉｇｅｒａｔｏｒ ｆｏｒＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ
ＬｉｕＱｉａｎｇ
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅ－８６℃ ｌｏｗ－ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｒｅｆｒｉｇｅｒａｔｏｒｉｓａｋｅｙｅｑｕｉｐｍｅｎｔｕｓｅｄｔｏｐｒｅｓｅｒｖｅｔｈｅｋｅｙｂａｃｔｅｒｉａｌｓｔｒａｉｎｓ ａｎｄｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｓａｍｐｌｅｓａｃｔｉｖｉｔｙｉｎｖａｃｃｉｎｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎＴｈｅｒｕｎｎｉｎｇｓｔａｔｅａｎｄｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｔｈｅｌｏｗ－ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｒｅｆｒｉｇｅｒａｔｏｒａｒｅｄｉｒｅｃｔｌｙｒｅｌａｔｅｄｔｏｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｐｒｏｄｕｃｔｓａｎｄａｒｅｔｈｅｃｏｒｅｅｌｅｍｅｎｔｓｏｆｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｐｒｏｄｕｃ ｔｉｏｎＴｏｍｅｅｔｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｄｅｓｉｇｎａｎｄｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆＧＭＰＣｈｉｎａ２０１０ｏｎｂａｃｔｅｒｉａａｎｄｖｉｒｕｓｐｒｅｓｅｒｖａｔｉｏｎ， ｗｅｍａｄｅａｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｐｒｏｐｏｓａｌｗｈｉｃｈｃｏｖｅｒｅｄｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅｓｏｆｄｅｓｉｇｎ，ｉｎｓｔａｌｌａｔｉｏｎ，ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｎｄｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｔｏ ｖｅｒｉｆｙｔｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｌｏｗｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｒｅｆｒｉｇｅｒａｔｏｒｏｎｐｒｅｓｅｒｖｉｎｇｂａｃｔｅｒｉａａｎｄｖｉｒｕｓＴｈｅｖａｌｉｄａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｃｏｎ ｆｉｒｍｓｔｈｅｖａｌｉｄｉｔｙｏｆｔｈｅｖａｌｉｄａｔｉｏｎｓｃｈｅｍｅ，ｅｎｓｕｒｉｎｇｔｈａｔｔｈｅｖａｌｉｄａｔｉｏｎｓｃｈｅｍｅｉｓｄｒａｆｔｅｄｆｒｏｍ ｆｏｕｒａｓｐｅｃｔｓａｎｄａ ｃｏｍｐｌｅｔｅｒｅｐｏｒｔｉｓｉｓｓｕｅｄｔｏｃｏｎｆｉｒｍ ｔｈａｔｔｈｅｃｒｙｏｇｅｎｉｃｒｅｆｒｉｇｅｒａｔｏｒｃａｎｆｕｌｌｙｍｅｅｔｔｈｅｓｔｏｒａｇｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓａｎｄｉｓｓａｆｅ ａｎｄｒｅｌｉａｂｌｅｉｎｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｏｆｕｓｅ，ｗｈｉｃｈｃａｎｐｒｏｖｉｄｅａｎｅｆｆｅｃｔｉｖｅｇｕａｒａｎｔｅｅｆｏｒｔｈｅｐｒｅｓｅｒｖａｔｉｏｎｏｆｂａｃｔｅｒｉａａｎｄｖｉｒｕｓ ｐｒｅｓｅｒｖａｔｉｏｎ Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｌｏｗｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｒｅｆｒｉｇｅｒａｔｏｒ；ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ；ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ；ＧＭＰ